冷链运输用保温箱性能验证
验证过程演示
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
三、监测系统的测点终端参数及安装位置确认 目的：
1）确认测点终端能准确显示温度； 2）确认测点终端安装位置的合理性，能充分 反应库房真实温度； 方法：
1）将校准合格的温度记录仪放置在测点终端 的相同位置，进行比对；误差在±0.5℃内； 2）根据温度分布特性项目的数据，分析库房 内的测点终端能否充分反映库房内的真实温度；
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
四、开门作业对车厢温度分布影响 目的：
测试开门作业能多长时间维持在2-8℃， 以此作为开门作业的依据。 方法:
在满载作业时，当温度达到温控系统设 置的上下限时，按《冷藏车操作程序》开门 作业，测试温度变化情况。
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
五、设备故障或断电的保温效果评估 目的：
温）下，能否符合储存冷藏药品的要求。 方法：
夏季高温（外界环境≥X℃）或冬季低温 （外界环境≤Y℃）时，按《冷库操作规程》 启动冷库，记录数据，测试期间不得开关冷库，
测试时间≥48h。
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
一、温度分布特性测试 目的： • 测试车厢内温度分布特性； • 确定适宜存放药品的区域； 方法：
验证过程演示
1、布点原则 2、验证项目 3、验证注意事项
布点方法
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
冷库布点原则： • 一次性同步布点 • 均匀性布点：≥9个，
仓间各角及中心位置 均需点，每两个测点 的水平间距≤5米，垂 直间距≤ 2米；
布点方法
冷库布点原则：
•特 殊 项 目 专 门 布 点 ： 出 入 口 及 风 机出风口≥ 5个；
方法： 按照规定运行冷库，在达到规定温度
冷链运输操作管理制度
冷链运输操作管理制度目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。
依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则范围：适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
术语和定义：1. 冷藏产品是指对产品储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的产品。
2. 冷处指温度符合2~8℃的储存运输条件。
3. 冷冻是指温度符合-10~-25℃的储存运输条件。
4. 产品冷链物流是指产品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏产品从生产企业成品库到使用单位仓库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
冷藏产品的收货、验收1. 冷藏产品的收货应在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。
2. 冷藏产品收货时，用温度探测器检测其温度，做好接货交接，填写“冷链验收记录表”。
3. 储存条件在2~8℃的产品可在待验区验收，储存条件在2℃以下的产品需在冷库验收，所有的冷藏产品在1小时内完成入库，按要求放置在相应的货位。
4. 对退回的产品，接受时视同收货，严格按照验收流程操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
冷藏产品的储存、养护1. 冷库根据产品的库存量，对冷藏产品实行动态管理，分区存放。
2. 冷藏产品储存的温度应符合说明书上规定的储存温度要求。
3. 储存冷藏产品时应按冷藏产品的品种、批号分类码放。
4. 冷藏产品应按规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行隔离，暂停发货。
做好记录。
5. 养护记录应保存至超过冷藏产品有效期一年以备查，记录至少保留3年。
冷藏产品的发货1. 拆零拼箱和出库复核应在冷藏产品规定的储存温度下进行。
出库复核完成后，将冷藏产品放在规定的储存温度相应的发货区，等待发货。
2. 装在冷藏产品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合产品储存运输温度。
冷链保温箱使用流程
冷链保温箱使用流程
一、搬运前检查
1.检查保温箱内是否有残余物,有必要清理干净。
2.检查保温箱各部位,如门、门封、密封带是否完好,无破损。
3.检查电池是否已充满电。
二、装载物品
1.根据物品类别,选择适当的包装方式防止损伤。
2.按贮存需求,安排合理布局减少热量交换。
3.记录存放物品名称和数量,以便返程核对。
三、设置温度
1. 根据物品特点选择适当的保温温度,例如药品普遍为2-8°。
2. 打开保温箱电源,选择温度档位并持续监测温度是否稳定。
四、封箱、贴标
1. 贴清晰醒目的源地址和目的地标签。
2. 检查密封垫是否紧密和完整,然后安全扣好保温箱盖。
五、运输中监测
1. 持续记录和监测运输途中的温度变化。
2. 如温度异常,及时采取补救措施,如更换电池或者增加隔热物。
3. 安全送达目的地后及时核对,出具送达证明。
保温箱验证
保温箱验证报告（ 003-2017-04）武汉某某某科技有限公司一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保在配送过程的温度符合保温医疗器械的储存要求。
四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备： 1、GPRS型温湿度记录仪;2、保温箱（60L）;3、标准冰排;4、明高温度计验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
六、验证内容：1、温度变化的测试与分析，分析超过规定的温度限度的时间；2、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度变化的影响；七、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。
（冰排位置应均匀分布）。
2、明高温度计放置于保温箱的中心位置。
3、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。
4、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为5分钟一次。
5、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
6、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制保温箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
结果分析：保温箱（编号：21003219）通过温度计与保温箱温度进行对比，二者的温度差最大值≤1℃，在可接受的范围内，温度显示正常。
十二、温度与湿度变化曲线图（1）验证时间：2017年4月6日09:55至2017年4月7日09:09结果分析：保温箱（编号）整体温度稳定性好，温度变化符合规定。
通过三次记录分析确定了保温箱从常温降到8℃以内分别用时20分钟、15分钟、15分钟，平均用时16.7分钟。
在常温下温度保持2-8℃，湿度保持45%-75%分别可达18小时、23.5小时、25.8小时，三次平均保温22小时，建议每次冷藏保温控制在22小时以内。
GBT34399_2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 性能确认 performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。
3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。
3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。
3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。
冷链保温箱验证报告(项目提纲示例)GSP
报告编号：（XX型号）保温箱验证报告（+2～+8℃包装—XXXX年夏季）使用前验证□定期验证□√停用再验证□目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证实施人员及职责 (3)4. 验证线路、验证时间及天气温度 (3)5. 验证对象及验证设备 (4)6. 验证方案 (4)7. 验证数据汇总及结果分析 (5)8. 验证偏差 (6)9. 再验证周期 (6)10. 验证结论 (6)11. 附件 (6)1.概述依据GSP法规要求，基于科学的测试方法，形成合理有效的测试数据。
此验证报告通过评估（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的验证数据，汇总分析（xx型号）保温箱在夏季的外界环境下，使用标准包装的配置方案进行发运，确认其保温性能满足+2~+8℃冷藏药品在运输过程中的温控要求。
2.验证目的2.1.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的运行情况，使用标准包装配置方案的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程中的温度符合冷藏药品的储存温度（+2~+8℃）要求。
2.2.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的保温效果维持48小时以上，适用于全国范围内冷藏药品（+2~+8℃）的发运，确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。
2.3.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）夏季发运的最长保温时限，为日常冷藏药品配送提供指导。
3.验证实施人员及职责由质量管理部负责制定验证报告并由质量负责人批准验证报告，由质量管理部主管人员对整个验证过程进行分工和安排执行实施。
4.验证线路、验证时间及天气温度4.1.验证线路：zz省 zz市— xx省 xx市4.2.选取原因：4.3.验证时间：xxxx年x月1日至xxxx年x月6日，保温箱验证的时间节点如下：4.4.验证天气温度5.验证对象及验证设备5.1.验证对象：5.2.验证设备：6.验证实施6.1.蓄冷剂和保温箱的预处理：6.1.1.蓄冷剂的预冷处理的夏季方案、目的及检验方法6.1.2.保温箱的预处理：6.1.3.（xx型号）保温箱夏季发运的蓄冷剂配备方式：6.1.4.蓄冷剂的隔离和固定：6.2.模拟药品箱及填充物、验证设备（温度记录仪）的预处理6.2.1.模拟药品箱的准备：6.2.2.模拟药品箱及填充物的预冷：6.2.3.验证设备（温度记录仪）的预冷：6.2.4.验证所用温度记录仪设置温度记录时间点为2分钟一次。
仓库温度分布、运输验证新国标发布,2018-05-01开始实施
仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
GSP冷库冷链验证指南
附件5验证管理（征求意见稿）第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；（二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程；（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（五）应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。
第五条企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
新版GSP附录5《验证管理》的实施—冷链运输包装的验证方案
新版GSP附录5《验证管理》的实施—冷链运输包装的验证方案作者：许娉邱名丰来源：《科技资讯》2015年第07期摘要：医药冷链作为物流业的一个分支，特指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程，包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。
随着我国医药流通规模的不断增大，原本作为药品流通供应链补充的医药冷链的发展更加引人注意。
该文分析我国药品冷链物流现状及冷链系统验证的意义，按照新版GSP附录5《验证管理》的要求，借鉴国外冷链系统验证的理念，结合公司的实际情况，实施冷链保温箱的验证。
关键词：冷链验证冷链运输包装中图分类号：TB482 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2015）03（a）-0107-011 背景介绍进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。
由于此类药品绝大多数是要求在2～8℃的条件下低温冷藏。
因此，这类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格.现行GSP将冷藏温度规定为2～10℃，而日常操作中，多数药品的温度要求是2～8℃，其质量和疗效是依赖这个温度范围的。
冷藏药品在流通过程中要符合2～8℃的温度条件。
药品经营企业基本都有冷藏库或冰箱，冷藏药品储存过程的温度条件相对好控制。
由于冷藏运输条件的限制，冷藏药品运输过程的温度条件控制相对比较困难。
（1）现在大多数药品经营企业仍是采用泡沫箱加冰袋的保温包装形式来控制冷藏药品运输过程的温度。
但是，由于药品经营企业对不同的冷藏包装的保温属性和包装材料的保温性能不太了解，缺乏包装材料保温性能的标准测试数据，大多数药品经营企业保温泡沫箱的选择没有标准，冰袋用多少没有标准，这是普遍存在的问题。
（2）冷藏药品在流通过程中避免不了保温再包装的问题。
由于绝大多数生产企业没有提供冷藏药品流通保温包装标准，药品经营企业面对众多品种很难做到全部逐一测试制定标准，在实际操作中只好凭着感觉走，运输在途时间长的就多放几个冰袋（盒），短的就少放几个冰袋（盒），冷藏药品在运输途中温度很难得到保证。
GBT343992017医药产品设备冷链物流温控设施设备验证性能确认技术标准规范
你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。
3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。
3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。
3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。
医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。
3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。
3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。
3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。
GBT医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。
3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。
3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。
3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。
医药冷链运输验证新国标GB
医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
保温箱验证
广东***医药有限公司冷链验证方案验证项目：保温箱验证文件编号：VF-AS-005-01验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证验证方案的起草、审核与批准验证小组成员姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位签名/日期1 质量管理部经理2 质量管理部主管3 质量管理部验收组长4 物流部主管5 物流部养护员验证小组组长：（签名/日期）您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名部门岗位签名/日期审核人物流部负责人审核人采购部负责人姓名部门岗位签名/日期批准人质量管理部质量负责人目录一、概述 (4)二、验证小组成员及职责 (4)三、验证目的 (4)四、验证内容 (4)1、验证前准备及检查 (4)2、温度分布特性的测试与分析 (4)3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 (4)4、开门作业对库房温度分布的影响 (5)5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试 (5)五、数据分析 (5)六、偏差和纠偏行为 (5)七、验证结论及建议 (6)八、附件 (6)一、概述：根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积：。
所属仓库：编号：。
该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。
冷藏箱的参数如下：冷藏箱体积温控范围冷藏箱配置二、验证小组成员及职责姓名职务验证职责质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写报告、组织实施验收组长协助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告批准三、验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证内容1、温度分布特性的测试与分析1.1、标配两块冰排温度均衡分布测试目的：（1）通过测试保温箱在只使用标配的冰排的状态下的保温时长。
《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布,并将于2018-05-01开始实施
仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施2017-10-18 22:19 来源:GMP办公室操作系统/药物医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程本文介绍了药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
依据《药品管理法》和2012新版《药品经营质量管理规范》，本规程适用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
责任人包括收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
第一部分为术语解释，包括冷藏药品、冷处、冷冻、冷链和控温系统等概念。
其中，冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
此外，规程还要求冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5年。
第二部分为人员培训管理，要求冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
此外，还要对冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员进行专业知识的培训，以及对计算机系统的使用、温度记录仪的使用等进行培训。
第三部分为冷藏药品收货、验收管理，要求冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
1、冷藏药品的收货管理在收货时，必须要求运输交接单，并实时记录温度，签字确认。
每个交接环节都需要签收交接单。
2、冷藏药品的待验区管理冷藏药品从收货区转移到待验区时，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。
验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品应迅速转移到规定的贮藏环境中。
3、冷藏药品的退货管理对于退回的药品，接收人应视同收货，严格按照要求进行操作，并做好记录。
必要时，还应送检验部门检验。
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目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。
二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。
三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。
校准证书编号为：H2018-000XXXX，校准合格有效期至2018-XX-XX。
六、验证组织与管理1.验证总负责人（公司职务）：XXX（质量副总）2.验证技术支持：XXX（工程部主管）3.验证现场工作人员：A、设备保管员：XXXB、养护员：XXXC、质管员：XXX七、验证实施项目1、箱内温度分布特性的测试与分析：2、蓄冷剂配置使用的条件测试：3、温度记录仪放置位置确认：4、运输最长时限验证八、验证实施时间1、验证现场测试时间：2018年XX月XX日XX:XX至2018年XX月XX日XX:XX2、数据处理及分析：2018年XX月XX日3、验证报告完成时间：2018年XX月XX日九、本报告实施验证的60L保温箱基本特征1、保温箱容积：60L2、保温箱编号：20XXXXXXX3、保温箱内部尺寸：长0.52米，宽0.40米，高0.27米4、保温箱配备六块冰排，分布于保温箱前后左右、顶部和底部各一块十、温度记录仪布点方案（一）验证环境条件1、依据现场测试时当地温度环境，气象温度为22-30℃，为高温极端外部环境条件下的测试；2、现场测试时验证期间保温箱外部温度：A、装箱温度为4.2至7.1℃B、静态测试过程温度为25至25.7℃（二）布点原则及数量1.参照：《药品经营质量管理规范》总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》第七条：2.原则：保温箱内放置9个，分别放置于被验证箱体的产品存放区域的8个箱角，保温箱中心位置放置1个，保温箱外部放置同步环境采集温度记录仪1个。
（三）温度记录仪分布图（四）验证布局编号与温度记录仪设备编号对应表（五）保温箱验证照片温度探头装试剂的纸箱内温度计布点位置如图十一、验证实施步骤1、依据现场测试，制备冰排；2、保温箱（开箱）、验证用产品及验证所用温度记录仪在使用前分别预冷至符合产品储藏运输温度（2-8℃）3、根据《保温箱验证方案》确定的“温度记录仪分布图”，在符合产品储藏运输温度条件下，安装温度记录仪、放置验证用产品，装入制备好的冰排；4、关闭保温箱，现场观察温度记录仪数据，对不符合的进行偏差处理，符合条件后开始验证；5、根据《保温箱验证方案》确定的“验证项目”，逐项实施验证；6、验证期间逐项采集并实时记录相关数据；7、核对并分析各项数据，编制各项目数据分析图表；8、根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果，编制《验证报告》。
十二、冰排配备使用条件（一）冰排使用的数量依据《保温箱验证方案》，保温箱采用六块冰排，分布于保温箱前后左右、顶部和底部各一块，并将冰排与产品隔离开。
（二）现场测试冰排配备1、把冰排预先平放在-20℃环境中连续冷冻24小时达到蓄冷剂完全固态；2、将完全冰冻的冰排取出，放在常温环境中释冷30分钟，等冰排表面的霜融化后，迅速正确放入保温箱中。
十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析1、配送时间依据《保温箱验证方案》确定的时间，验证时间为24小时。
2、验证准备1）冰排的预处理按本报告“冰排配备”要求制备冰排。
2）保温箱及验证用产品的预处理；A、保温箱（开箱）、验证用产品及温度记录仪在使用前分别预冷至符合产品储藏运输温度（2-8℃）。
B、实施验证前在2-8℃环境按“温度记录仪分布图”安装温度记录仪，装入验证用产品，关闭保温箱。
3、测试标准1）参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，在冷库中安装冰排、放置产品、固定温度记录仪。
2）依据公司实际配送情况，确定测试时间为24小时。
4、数据采集要求将保温箱按照要求静态验证，温度采集间隔时间为2分钟，达到测试标准“验证时间”（24小时）或任意一台温度记录仪温度持续超标6分钟以上，停止测试。
5、温度记录仪分布图详见本报告“温度计录仪分布图”6、验证测试期间当地气象情况7、本项目数据采集时间（2018年XX月XX日XX:XX至2018年XX月XX日XX:XX）保温箱外温度：A、装箱温度最高温度：7.1℃最低温度：3.9℃平均温度：5.5℃B、静态测试过程温度最高温度：25.7℃最低温度：25℃平均温度：25.3℃图为验证期间保温箱外温度曲线图备注：A、第一阶段为保温箱准备、实时监测数据过程；B、第二阶段为静态测试过程。
1）保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析备注：A、图为保温箱内部温度分析曲线图；B、第一阶段为保温箱准备、实时监测数据过程；C、第二阶段为静态测试过程。
2）分析A、依据上图分析：保温箱在验证期间环境温度条件下，各温度记录仪测试数据，在24小时内符合要求；B、依据上图分析：保温箱在验证期间环境温度条件下，温度记录仪各测试数据变化趋势一致。
8、验证结果分析1）保温箱在验证期间环境温度条件下各温度记录仪测试数据，在24内符合2-8℃要求，温度记录仪各数据变化趋势一致。
2）验证测试表明：保温箱在验证期间环境温度条件下能够满足公司配送要求。
9、偏差处理无10、再采集、再验证无十四、运输最长时限验证1.数据采集要求将保温箱按照要求静态验证，温度采集间隔时间为2分钟，当任意一台温度记录仪温度持续超过（8℃）6分钟以上，停止测试。
2.温度记录仪分布图详见本报告“温度记录仪分布图”3.验证环境本项目验证环境依据《保温箱验证方案》为常温环境静态作业测试环境。
11、本项目数据采集时间（2018年XX月XX日XX:XX至2018年XX月XX日XX:XX）保温箱外温度：静态测试过程温度最高温度：25.7℃最低温度：25℃平均温度：25.3℃图1 验证期间环境温度分析曲线图2 验证期间环境温度条件下保温箱内部温度分析分析：A、依据上图分析：保温箱在验证期间环境温度条件下，各温度记录仪测试数据，在30小时12分内符合要求；B、依据上图分析：保温箱在验证期间环境温度条件下，各温度记录仪测试数据变化趋势一致。
十五、验证结果分析本次验证结果仅代表验证期间的高温极端外部环境温度条件，所使用的60L保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）的验证结果分析。
（一）保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）在验证期间环境温度条件下，在24小时内温度符合要求，温度记录仪各测试数据变化趋势一致。
（二）依据现场测试冰排配备，把SYS-60保温箱八块专用冰排平放在-20℃环境中连续冷冻24小时，放在常温环境中释冷30分钟，可满足公司最长配送时限。
（三）依据以上各项采集数据，对温度记录仪放置位置确认验证结果为：探头6的位置，即离左右壁和上盖10cm左右处，最能代表保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）的温度。
（四）运输最长时限验证，保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）在验证期间环境温度条件下，依据《保温箱验证方案》（保温箱编号：20XXXXXXXX）冷藏产品配送最长时限为30小时12分，在30小时12分内各温度记录仪测试数据符合要求，能满足本公司配送要求。
十六、风险控制（一）本次验证为“高温极端外部环境条件下的保温效果评估”，建议：根据外部环境温度变化，调整冰排的释冷时间；（二）本次验证为“高温极端外部环境条件下的保温效果评估”，建议：冬季实施“低温极端外部环境条件下的保温效果评估”；（三）本测试为常温环境静态测试，如运输配送温度与测试环境温度相差较大时，保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）最长配送运输时限30小时12分应做相应调整；（四）保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）破损或受外力撞击后，需要进行评估或验证；（五）参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，本次“高温极端外部环境条件下的保温效果评估”有效期一年。