冷链运输用保温箱性能验证
目录
一、验证目的 (1)
二、验证实施方式 (1)
三、验证依据及标准 (1)
四、验证设备 (1)
五、验证设备校准 (2)
六、验证组织与管理 (2)
七、验证实施项目 (2)
八、验证实施时间 (2)
九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)
十、温度记录仪布点方案 (2)
十一、验证实施步骤 (4)
十二、冰排配备使用条件 (4)
十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)
十四、运输最长时限验证 (8)
十五、验证结果分析 (9)
十六、风险控制 (10)
十七、附件 (10)
十八、报告确认 (10)
60L保温箱验证报告
（保温箱编号：xxxxxxxx）
一、验证目的
本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。
二、验证实施方式
由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。
三、验证依据及标准
1.《医疗器械经营质量管理规范》
2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》
3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》
4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》
四、验证设备
1.温度记录仪参数：
品牌：XX
型号：XX
测温范围：-30℃~70℃
测温精度：±0.5℃
记录容量：32000组
记录间隔：10秒~24小时
校准报告有效期至：2018年XX月XX日
2.冰排参数：
规格：310*200*25（mm）
蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶
注水前重量：200克
注水后重量：1350克
五、验证设备校准
根据《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。校准证书编号为：H2018-000XXXX，校准合格有效期至2018-XX-XX。
六、验证组织与管理
1.验证总负责人（公司职务）：XXX（质量副总）
2.验证技术支持：XXX（工程部主管）
3.验证现场工作人员：
A、设备保管员：XXX
B、养护员：XXX
C、质管员：XXX
七、验证实施项目
1、箱内温度分布特性的测试与分析：
2、蓄冷剂配置使用的条件测试：
3、温度记录仪放置位置确认：
4、运输最长时限验证
八、验证实施时间
1、验证现场测试时间：2018年XX月XX日XX:XX至2018年XX月XX日XX:XX
2、数据处理及分析：2018年XX月XX日
3、验证报告完成时间：2018年XX月XX日
九、本报告实施验证的60L保温箱基本特征
1、保温箱容积：60L
2、保温箱编号：20XXXXXXX
3、保温箱内部尺寸：长0.52米，宽0.40米，高0.27米
4、保温箱配备六块冰排，分布于保温箱前后左右、顶部和底部各一块
十、温度记录仪布点方案
（一）验证环境条件
1、依据现场测试时当地温度环境，气象温度为22-30℃，为高温极端外部环境条
件下的测试；
2、现场测试时验证期间保温箱外部温度：
A、装箱温度为4.2至7.1℃
B、静态测试过程温度为25至25.7℃
（二）布点原则及数量
1.参照：《药品经营质量管理规范》总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》第七条：
2.原则：保温箱内放置9个，分别放置于被验证箱体的产品存放区域的8个箱角，保温箱中心位置放置1个，保温箱外部放置同步环境采集温度记录仪1个。（三）温度记录仪分布图
（四）验证布局编号与温度记录仪设备编号对应表
（五）保温箱验证照片
装试剂的纸箱内温度计布点位置如图
十一、验证实施步骤
1、依据现场测试，制备冰排；
2、保温箱（开箱）、验证用产品及验证所用温度记录仪在使用前分别预冷至符合产品储藏运输温度（2-8℃）
3、根据《保温箱验证方案》确定的“温度记录仪分布图”，在符合产品储藏运输温度条件下，安装温度记录仪、放置验证用产品，装入制备好的冰排；
4、关闭保温箱，现场观察温度记录仪数据，对不符合的进行偏差处理，符合条件后开始验证；
5、根据《保温箱验证方案》确定的“验证项目”，逐项实施验证；
6、验证期间逐项采集并实时记录相关数据；
7、核对并分析各项数据，编制各项目数据分析图表；
8、根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果，编制《验证报告》。
十二、冰排配备使用条件
（一）冰排使用的数量
依据《保温箱验证方案》，保温箱采用六块冰排，分布于保温箱前后左右、顶部和底部各一块，并将冰排与产品隔离开。
（二）现场测试冰排配备
1、把冰排预先平放在-20℃环境中连续冷冻24小时达到蓄冷剂完全固态；
2、将完全冰冻的冰排取出，放在常温环境中释冷30分钟，等冰排表面的霜融化后，迅速正确放入保温箱中。
温度探头
十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析
1、配送时间
依据《保温箱验证方案》确定的时间，验证时间为24小时。
2、验证准备
1）冰排的预处理
按本报告“冰排配备”要求制备冰排。
2）保温箱及验证用产品的预处理；
A、保温箱（开箱）、验证用产品及温度记录仪在使用前分别预冷至符合产品储藏运输温度（2-8℃）。
B、实施验证前在2-8℃环境按“温度记录仪分布图”安装温度记录仪，装入验证用产品，关闭保温箱。
3、测试标准
1）参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，在冷库中安装冰排、放置产品、固定温度记录仪。
2）依据公司实际配送情况，确定测试时间为24小时。
4、数据采集要求
将保温箱按照要求静态验证，温度采集间隔时间为2分钟，达到测试标准“验证时间”（24小时）或任意一台温度记录仪温度持续超标6分钟以上，停止测试。
5、温度记录仪分布图
详见本报告“温度计录仪分布图”
6、验证测试期间当地气象情况
7、本项目数据采集时间（2018年XX月XX日XX:XX至2018年XX月XX日XX:XX）保温箱外温度：
A、装箱温度
最高温度：7.1℃
最低温度：3.9℃
平均温度：5.5℃
B、静态测试过程温度
最高温度：25.7℃
最低温度：25℃
平均温度：25.3℃
图为验证期间保温箱外温度曲线图
备注：
A、第一阶段为保温箱准备、实时监测数据过程；
B、第二阶段为静态测试过程。
1）保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析
备注：
A、图为保温箱内部温度分析曲线图；
B、第一阶段为保温箱准备、实时监测数据过程；
C、第二阶段为静态测试过程。
2）分析
A、依据上图分析：保温箱在验证期间环境温度条件下，各温度记录仪测试数据，在24小时内符合要求；
B、依据上图分析：保温箱在验证期间环境温度条件下，温度记录仪各测试数据变化趋势一致。
8、验证结果分析
1）保温箱在验证期间环境温度条件下各温度记录仪测试数据，在24内符合2-8℃要求，温度记录仪各数据变化趋势一致。
2）验证测试表明：保温箱在验证期间环境温度条件下能够满足公司配送要求。
9、偏差处理
无
10、再采集、再验证
无
十四、运输最长时限验证
1.数据采集要求
将保温箱按照要求静态验证，温度采集间隔时间为2分钟，当任意一台温度记录仪温度持续超过（8℃）6分钟以上，停止测试。
2.温度记录仪分布图
详见本报告“温度记录仪分布图”
3.验证环境
本项目验证环境依据《保温箱验证方案》为常温环境静态作业测试环境。11、本项目数据采集时间（2018年XX月XX日XX:XX至2018年XX月XX日XX:XX）
保温箱外温度：
静态测试过程温度
最高温度：25.7℃
最低温度：25℃
平均温度：25.3℃
图1 验证期间环境温度分析曲线
图2 验证期间环境温度条件下保温箱内部温度分析
分析：
A、依据上图分析：保温箱在验证期间环境温度条件下，各温度记录仪测试数据，在30小时12分内符合要求；
B、依据上图分析：保温箱在验证期间环境温度条件下，各温度记录仪测试数据变化趋势一致。
十五、验证结果分析
本次验证结果仅代表验证期间的高温极端外部环境温度条件，所使用的60L保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）的验证结果分析。
（一）保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）在验证期间环境温度条件下，在24小时内温度符合要求，温度记录仪各测试数据变化趋势一致。
（二）依据现场测试冰排配备，把SYS-60保温箱八块专用冰排平放在-20℃环境中连续冷冻24小时，放在常温环境中释冷30分钟，可满足公司最长配送时限。
（三）依据以上各项采集数据，对温度记录仪放置位置确认验证结果为：探头6的位置，即离左右壁和上盖10cm左右处，最能代表保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）的温度。
（四）运输最长时限验证，保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）在验证期间环境温度条件下，依据《保温箱验证方案》（保温箱编号：20XXXXXXXX）冷藏产品配送最长时限为30小时12分，在30小时12分内各温度记录仪测试数据符合要求，能满足本公司配送要求。
十六、风险控制
（一）本次验证为“高温极端外部环境条件下的保温效果评估”，建议：根据外部环境温度变化，调整冰排的释冷时间；
（二）本次验证为“高温极端外部环境条件下的保温效果评估”，建议：冬季实施“低温极端外部环境条件下的保温效果评估”；
（三）本测试为常温环境静态测试，如运输配送温度与测试环境温度相差较大时，保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）最长配送运输时限30小时12分应做相应调整；
（四）保温箱（保温箱编号：20XXXXXXXX）破损或受外力撞击后，需要进行评估或验证；
（五）参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，本次“高温极端外部环境条件下的保温效果评估”有效期一年。
十七、附件
（一）验证原始数据文件（电子版）
（二）《温度记录仪设备校准报告》
十八、报告确认
验证单位：
XXXXXXXX有限公司
质量负责人签名：
《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》 于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括: (1)、冷、热点的确认及监测； (2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定； (3)、多库门的开门测试要求； (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (6)、温湿度监测系统的核查方法； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (8)、模拟物的要求； (9)、模拟温度条件的选择； (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下： 1 范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。2.2 性能确认performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3温度记录仪temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；
冷链运输验证方案
冷链运输验证方案 1 目的 对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责 验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。 验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责验证方案的审核确认 质量负责人：负责验证方案的批准 其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱
注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4 验证内容 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后， 承 运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏 季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货 舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷 库内 预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。 包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录
冷链运输
试分析冷链运输在我国的发展前景 摘要；冷链物流是以保持低温环境为核心要求的供应链系统，是随着科学技术的进步以及制冷技术的快速发展而发展起来的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。随着经济的发展以及人民生活水平的提高，我国冷链物流需求增幅加快，冷链物流过程逐步规范，冷链物流企业逐步发展，冷链物流信息技术水平不断提高。但仍然存在许多问题，本文通过对我国冷链物流的发展现状的分析，提出相应的对策。 冷链物流作为冷冻冷藏食品、生鲜品、特殊类物品等保证品质的重要手段，随着经济的不断发展，人们生活水平的不断提高，人们对冷链物流越来越重视了。 关键词：冷链物流，发展现状，发展建议 一、冷链物流概述 1.冷链物流的概念: 冷链物流（Cold Chain）是指需冷藏冷冻的物品或保鲜品，在生产加工、贮藏、运输与配送、销售，直到最终消费前的各个环节中，始终处于规定的温度和保鲜技术环境下，以期更长时间地保持物品的关键属性和质量安全，并减少损耗的专项物流。。它要求综合考虑生产、运输、销售、经济和技术性等各要素，协调相互间的关系，以确保易腐、生鲜食品在加工、运输和销售过程中保值增值。 2.冷链物流的特点 （1）建设投资大，技术复杂；（2）要求冷链各环节具有更高的组织协调性；（3）有效控制运作成本与冷链发展密切相关；（4）冷链物流市场经营规模小，网络分散。 3.冷链物流的适用范围 （1）农产品：如蔬菜、水果；肉、禽、蛋、水产品、花卉产品。加工食品：（2）加工食品和速冻食品，如禽、肉、水产等包装熟食、冰淇淋和奶制品，巧克力；快餐原料。（3）特殊商品和药品，化工危险品。 二、国外冷链物流的发展状况 欧美等发达国家非常重视冷链物流系统的建设和管理。据悉，目前美国、加拿大、德国、意大利等国家已经形成了完整的农产品冷链物流体系。不论是在日本、韩国还是欧美发达国家，农产品流通基础设施都基本上是属于国家公共财政投资领域，全部或大部分由政府出面投资建设。如法国政府每年用占农业补贴25%的财政拨款对改善农产品运输、储备、加工及销售的设施建设项目进行补贴，此项补贴，在一些设施较
冷链运输用保温箱性能验证
目录 一、验证目的 (1) 二、验证实施方式 (1) 三、验证依据及标准 (1) 四、验证设备 (1) 五、验证设备校准 (2) 六、验证组织与管理 (2) 七、验证实施项目 (2) 八、验证实施时间 (2) 九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2) 十、温度记录仪布点方案 (2) 十一、验证实施步骤 (4) 十二、冰排配备使用条件 (4) 十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5) 十四、运输最长时限验证 (8) 十五、验证结果分析 (9) 十六、风险控制 (10) 十七、附件 (10) 十八、报告确认 (10)
60L保温箱验证报告 （保温箱编号：xxxxxxxx） 一、验证目的 本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。 二、验证实施方式 由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。 三、验证依据及标准 1.《医疗器械经营质量管理规范》 2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》 3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》 4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》 四、验证设备 1.温度记录仪参数： 品牌：XX 型号：XX 测温范围：-30℃~70℃ 测温精度：±0.5℃ 记录容量：32000组 记录间隔：10秒~24小时 校准报告有效期至：2018年XX月XX日 2.冰排参数： 规格：310*200*25（mm） 蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶
冷链物流项目建设方案设计
冷链物流中心建设方案商业计划书 项目名称： 项目单位： 地址： 电话： 传真： 电子邮件： 联系人：
二0一0年九月 保密须知 本可行性报告属商业机密，所有权属于重庆中润农业开发有限公司。其所涉及的内容和资料只限于已签署投资意向的投资者使用。收到本计划书后，收件人应即刻确认，并遵守以下的规定： 1．若收件人不希望涉足本报告所述项目，请按上述地址尽快将本报告书完整退回； 2．在没有取得重庆中润农业开发有限公司书面同意前，收件人不得将本计划书全部和/或部分地予以复制、传递给他人、影印、泄露或散布给他人。 可行性报告编号：授方： 签字： 公司： 日期：
目录 第一章项目概况 一、项目背景 随着我国经济的发展和人们生活水平的提高，消费者的消费理念有吃饱穿暖转变为对食品等各种消费品的安全性和新鲜度的要求。如今新鲜的蔬菜、水果和肉类等农产品在人们食物结构中的比例越来越高，在超市购物，消费者已经习惯到生鲜柜台购买新鲜食品。这些新鲜商品的背后，涉及的是食品冷冻、保鲜等诸多环节的冷链物流，冷链跟人们的生活息息相关。 冷链物流泛指冷藏冷冻类食品在生产、贮藏运输、销售前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证食品质量，减少食品损耗。目前，我国农产品物流主要以常温物流为主，由此导致的蔬菜、水果损耗率均在10％以上。根据中国食品工业协会资料显示, 中国由于冷链的问题造成每年约有1200万吨水果和1.3亿吨蔬菜的浪费, 总值在100亿美元。约有80%左右的水果、蔬菜、肉类和水产以传统的车厢（常温和保温车）进行运输。如果采用冷链物流，可以使冷冻类食品在生产、贮藏、运输、销售前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，能有效保证食品质量。因此，商务部等有关部门近年来加大了农
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上，铁路交通状况也因此延时数小时，多班列车滞留，在大陆游客旅游高峰期、港人返乡高峰期、上下班高峰期，带来的经济损失难以估计。 列车即使回到工厂，工程师们也无法每次对每辆列车上百个重要器械逐一测试检查。检查耗时长，而且需要有丰富经验的技术人员才能通过列车在厂的情况判断列车可能在运行时出现的问题。每个部件的价格昂贵，但是检测却是极其缺乏。 二、RFID温控也能当列车的医生 自系统启动到现今为止，地铁通过温控回传信息，成功提前排查出列车故障，阻止列车可能出现在路中瘫痪的情形。而总厂检测的技术人员改变了检测的流程，远程通过WIFI网络，接入到每个站点接收每趟列车的器械温度信息，实现远程诊断、回厂马上能维修。 三、温度标签优异的性能 1.标签能记录存储温度点、时钟、标签电池状态等信息，存储空间高达1000条信息，当列车经过站点，不用20秒就能完全传输温度信息，控制中心可以一览每个器械的健康状况，真正实现每分钟都在实时报告。 2.温度标签采集温度环境支持超高温(+220℃)。使用性能优越的PT100温度探头，标签温度校准报告已获得权威机构，包括国家计量局认证。 3.温度标签能紧贴器械上，固定方式目前提供圆环状及柱状探头，大大减少接触不良而导致温差。
蓄冷型运输保温箱在冷链中的应用
蓄冷型运输保温箱在冷链中的应用 蓄冷型运输保温箱在冷链中的应用 摘要本文综述了蓄冷型运输保温箱在冷链中的应用，与传统的冷藏车对比分析，蓄冷型运输保温箱具有灵活性、环保型、经济性、安全性可控性等特点；文中分析了蓄冷型运输保温箱发展现状及不足，对现有保温箱使用的相变蓄冷剂和保温材料进行了分析，提出了使用真空隔热板作为保温材料的可行性；蓄冷型运输保温箱已经在医疗领域得到广泛应用，现在又是冷藏运输发展方向之一。 关键词：蓄冷型运输保温箱冷链快递相变蓄冷剂保温材料真空绝热板 引言 我国冷藏货运市场潜力巨大，但目前我国冷链物流基础比较薄弱，在较长一段时间内还很难缩小与发达国家差距情况下，推广蓄冷模式运输是发展我国冷链物流的选择方向之一；而面对市场需求的小批量多批次“门对门”的物流需求，传统的冷藏那个车运输这些货物的时候，就会出现“大车装小货”的现象，这无疑是给客户带来了额外的成本，优质的物流保温箱就避免了这个问题，且使客户运输成本不变的情况下，运输质量还得到了保证， 1.1蓄冷型运输保温箱简介 蓄冷型运输保温箱是20世纪80年代初期，从发达国家发展起来的一种非常高效的物流技术装备，其灵活的尺寸，优良的保温性以及灵活的配载形式成为小批量高品质货物运输的一个优质运输装备。它主要由保温箱和蓄冷板组成，保温箱本身没有制冷功能，它的温度控制依据配置不同温度的蓄冷板来实现，无需制冷就能实现长时间保冷，蓄冷板内装有高效蓄冷剂可以反复多次使用，根据蓄冷板的数量和类型，目前保温箱有三种类型，专门用于生物制品（如医药疫苗产品），温度控制在2—8C’；食品、巧克力的温度控制在0—20C’,；用于冷冻食品保温箱温度控制在-10—-18C’；箱子规格相同，不同的温度控制依据不同规格的蓄冷板来实现，蓄冷板分为0C’ 2板和-18C’板，在需要时就可以将其装入保温箱内，蓄冷板在箱内释放冷量使箱内温度保持稳定，冷藏货物和冷冻货物分别装于不同温度的保温箱中，之后就可以和常温货物一同装在普通货车中进行配送。 1.2蓄冷型运输保温箱的优点 近些年来随着中国物流产业的发展特别是国际物流企业进入中国市场，要把一件物品从广州运到上海是一件非常简单的事情，因为有许多国际国内快递公司和众多物流企业都可以办到，但客户运送的仅仅是50毫升的制定温度药品，使用常见的冷藏车就显得过于浪费，对于这样的需求，使用蓄冷型运输保温箱就显得恰到好处。蓄冷型运输保温箱不仅能够保证冷冻冷藏货物的配送质量，还有效利用了普通货车的配送能力，降低了配送成本，与常见的冷藏车相比，蓄冷型运输保温箱在灵活性、环保型、经济型、安全性和可控性方面都有着自己独特的优势。
运输验证方案最新版
珠海市**医药有限公司 运输工艺 验证方案编号：HX-YZ-2013-003
验证方案批准 验证小组名单
目录 引言 (4) 1.概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.验证范围 (4) 验证内容 (4) 1、相关文件 (4) 2、验证用设备 (4) 3、外包装方法 (4) 4、运输路线图 (4) 5、运输工具和时间 (4) 6、运输前准备 (4) 7、装车 (5) 8、运输 (7) 9、收货 (7) 10、结果统计与分析 (8) 11、再验证周期 (9) 12、验证结论及评价 (9) 13、验证报告批准书 (9)
引言 1.概述 运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。为确保公司经营冷链运输符合规定要求，特进行本验证。 2.验证目的 确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下*********在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。 3.验证范围 本验证方案适用于在本方案指定的*******运输验证，未包含*******的验证。 验证内容 1 2 3、外包装方法 3.1******：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围2-8℃） 3.2******：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围不大于0℃） 4、运输路线图 路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2公里。 路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。 5、运输工具和时间 5.1运输工具：汽车 5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。 6、运输前准备 6.1运输用包装清洁 6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范 1 范围 本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。 本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件 《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令 2000年第20号 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处 指温度符合2?,10?的贮藏运输条件。 3.3 冷冻 指温度符合-10?,-25?的贮藏运输条件。
3.4 药品冷链物流 指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 4 基本要求 4.1 生产企业、经营企业、物流企业和使用单位要依靠专用设施，使冷藏药品从生产企业成 品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内。 4.2 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业、使用单位应制定确保温度要求的管理制度及 温度异常应急处理预案。 5 冷藏药品的收货、验收 5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提 升周围环境温度的位置。 5.2 收货时收货方应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3 冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个 交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附件A。 5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟 内。 1
相变蓄能冷藏保温箱在冷链物流中的应用
随着国家振兴现代物流产业规划的出台，关系人民生命安全的生物医药专业物流得到快速发展，相变蓄能技术已经日益成为人注目的焦点。为此，北京华夏通商科技发展有限公司根据多年致力于相变蓄能技术的不懈研究、探索，开发出一系列基于相变蓄能技术的产品及针对特别需求的个性化解决方案。 广义地说，蓄能技术就是将化学能、水能、热能、电能等不同形式的能根据需要储存起来，在需要时释放出来提供使用的技术。相变蓄能技术是根据物质的三相特质（即固相、液相、气相）之间的相互转换实现蓄能及放能。以水为例：固相为冰、液相为水、气相为水蒸气。当固相冰变成液相水需要吸收大量的热这就是吸热现象，反之从液相的水变成固相的冰要放出大量的热（或者是吸收大量的冷）这就是放热现象。物质材料在温度变化时有相变现象发生和没有相变发生，其吸收和放出的热能相差数倍到数百倍。所谓相变蓄能就是利用这个原理，按冷链运输不同的温度需求将不同相变温度的材料进行合理配置达到相变蓄冷蓄热的效果，其物理反应验证了能量守恒定律。 华夏通商依据相变原理研制出不同相变材料和相变温度的多种蓄冷产品。将其设计成不同规格尺寸的冰袋、冰盒、冰排及冰板。同时应用新型保温材料及拥有自主知识产权的保温介质制作出各种系列保温箱、保温包。通过不同温度（相变点）的相变蓄能介质及由新型保温板材组合搭配而成的个性化相变冷链保温系统解决方案。这些方案制作的产品在使用中均无需用电，可循环利用，达到了节约能源，减少污染，减少碳排放的目的。 在日常应用中一提到冷链物流就会联想到制冷。但实际上，在很多的时候制冷和保温是相对的概念。也就是说在冷链物流运输中的应用不止体现在制冷技术，同时也体现在保热技术。 华夏通商利用相变蓄能技术在冷链物流运输中的应用比较广泛，主要涉及冷链物流系统中包括航空冷链运输、陆路冷链运输、铁路运输等多种冷链产品。同时也提供个性化的特殊服务。根据冬夏季节不同，客户需求不同，华夏通商应用自主知识产权开发的相变蓄能（蓄冷、蓄热）核心技术还可以提供夏季保冷，冬季保热冷链保温等专业定制方案。 案例一（150小时航空冷链物流个性化解决方案）
医药冷链运输验证新国标GB
医药冷链运输验证新国标《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于正式发布，并将于开始实施. 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认地内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解地内容进行了明确界定,包括: ()、冷、热点地确认及监测； ()、库内蒸发器出风口附近个监测点位置地界定； ()、多库门地开门测试要求； ()、开门测试和保温测试地操作细节要求 ()、冷库和冷藏车地满载测试要求； ()、温湿度监测系统地核查方法； ()、冷藏箱和保温箱地静态及线路性能确认方法； ()、模拟物地要求； ()、模拟温度条件地选择； ()、冷藏箱和保温箱中途开箱测试地要求等. 有关该标准地具体内容如下： 范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认地内容及要求、合格判定和操作要点. 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业地温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统地性能确认等活动. 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 医药冷链物流 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内地物流过程. 性能确认 判定特定对象是否满足既定标准地一系列活动地总称. 温度记录仪 用于连续采集、存储、处理所处环境温度地电子装置. 温控仓库 在仓储设施地实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估.重点测试仓库地温度分布和温度监测系统地准确度. 内容及要求 库房存储空间温度地偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）. 温度传感器地准确度测试； 冬季、夏季极端环境温度条件下地温度保障能力确认；
温控设施运行参数及使用状况测试； 温度监测系统配置地温度监测点安装位置确认； 开门作业对库房温度分布地影响； 确定设备故障或外部供电中断地状况下库房保温性能及变化趋势； 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认.满载条件为库容率高于； 在库房各项参数及使用条件符合规定地要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于小时； 性能确认数据采集地间隔时间不应大于分钟； 合格判定 库房空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内； 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器； 企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定.其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在℃～℃之间，温度地最大允许误差为±℃；测量范围在－℃～℃之间，温度地最大允许误差为±℃； 温度传感器与验证用温度记录仪地差值应在±℃以内（冷冻库差值应在±℃以内）； 确定导致任一测点超温地最短开门时间； 确定设备故障或外部供电中断地情况下地保温时限； 冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求； 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±℃. 操作要点 温度分布测试地布点原则： 在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据地同步、有效； 每个库房中均匀性布点数量不应少于个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点地水平间距不应大于米，垂直间距不应超过米； 库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置个测点，库房中每组货架或建筑结构地风向死角位置至少应布置个测点； 特殊区域应布设温度监测点，包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置；温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放地位置； 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应地测试用温度记录仪编号；放置于空调系统温度控制传感器位置地验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观地数据； 开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试（即库内温度恢复正常稳定后再进行
冷链运输
冷藏运输当前在我国农业发展中的起到的作用无法形容 发布日期：2012-05-13 浏览次数：337 【我要打印】 冷链工程是以低温为主要条件，通过沟通农产品产销两地联系，最终实现农产品商品化的系统工程。从世界各国农业的实践和发展趋势看，它作为农产品由产品转化为商品的庞大载体，一般由产地的仓储网络、冷藏商运网络、销地仓储及货架网络等三大链条组成。 工程是优化农业产业化开发要素配置的重要动力。早在四十年前，就有人对冷藏运输工程作出高度评价，预言它将引领农业产业换代升级。几十年过去了，冷藏运输工程在发展现代农业进程中的作用日益显现。 所产生的积极作用有：引入农产品标准化生产、品种选育、苗木改良、园艺工程等技术，强化市场化经营理念，影响和优化农产品生产质量和经营模式，影响和改善农产品仓储网络及销售网络的投资机制，影响和改进农产品产销经营管理机制，影响和推进农业产业化开发，影响和推动相关产业的发展。 一旦成为沟通农产品产销两地的重要载体，冷链工程就能极大地推动农产品走向市场。近十年来，海南发展热带高效农业的同时，也致力于冷链建设，全省陆运、水运、空运等基地设施以及冷链工程日臻完善，对全省农产品外销的影响显而易见，全省先后引进、推广瓜菜新品种１２８个，热带水果品种近百个，畜牧水产品种３０多个。在提高农产品质量的同时，促进了农产品产量的大幅度增长，热带水果在过去五年间年均增长１７％，瓜菜年均增长１４％，畜牧、水产实现翻番，肉类年均增长１４％。 冷藏运输工程还具有信息载体的功能，在促进农产品流通的同时，带来了信息流尤其是农产品标准化生产、采收集疏、保鲜储运、种苗改良以及园艺等技术信息，并使这些信息流源源不断地渗透到农业产业化经营的各个环节之中，不断改革和优化农产品生产经营的内部结构和运行机制，加速农业产业化开发和走向市场。 冷藏运输的方案及措施 发布日期：2012-05-16 浏览次数：476 【我要打印】 在省内鲜销的水果蔬菜和鲜活水产品，目前尚未达到冷藏运输的要求，而产地预冷在我省目前基本上还是空白。昨日，记者获悉，省经贸委近日下发《福建省冷链物流业现状
冷藏箱验证方案、报告
中航（宁夏）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案 一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱 二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。
冷链物流系统技术
冷链物流系统技术 本文总体分析了我国冷链物流系统技术的应用现状，对其技术革新提出了相关建议，并对未来冷链物流系统技术的发展作了展望。 1、冷链物流的涵义 冷链物流泛指冷藏冷冻类食品、药品等特殊商品，在生产、贮藏、运输、销售等消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证其质量，减少其损耗的一项系统工程。它是随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的，是以冷冻工艺学为基础，以制冷技术为手段的低温物流过程。冷链物流对于建立现代食品、药品物流体系，加强公共食品、药品消费安全具有重要意义。 冷链物流可以分为宏观和微观两个层面。从全社会物流活动的角度看，冷链物流由多个不同的冷链体系构成（如图1所示）；从企业物流活动的角度看，冷链物流则由多个基本环节构成，如原材料进货过程冷链、原材料储存过程冷链、加工产品冷链、半成品、成品存储过程冷链、拣货及分货过程冷链、出货过程冷链、运输过程冷链等。
2、冷链物流系统的核心技术 作为一项系统工程，冷链物流包含和涉及的技术领域广泛而复杂。其中，标准和认证技术规范是宏观层面涉及的一项重要核心技术。而在微观层面上，服务产品流转过程的冷藏技术、保持品质和安全的保鲜、包装技术、服务设施的节能技术以及高效运作、快速反应处理的自动化技术和信息技术是不同环节涉及的核心技术。概括起来：冷链物流系统的核心技术主要包括冷链标准、认证技术；冷链冷藏技术；冷链保鲜、包装技术；冷链的节能技术和冷链的自动化技术及信息技术。对于每一项核心技术，因其涉及对象、环节的不同可划分出不同类型的技术及配套相关技术 我国冷链物流系统技术的应用现状 从标准技术体系看，我国现行的冷链物流相关标准有“鲜、冻肉运输条件”、“进出口肉类储运卫生规范”和“出口冷冻食品类商品运输包装检验规程”等国家和行业标准，正在制定的有“冷冻食品物流的包装、标志、运输和储存”、“冷藏食品物流的包装、标志、运输和储存”、“畜禽肉冷链运输管理技术规范”和“易腐食品保温运输技术要求”等行业标准。 标准的制定均参照了国际标准，但因起步晚的原因，仍有诸多标准国内空白和不完善，在实践应用方面企业多采用国际标准和国家、行业标准互为补充。从冷藏、保鲜、包装、节能、自动化和信息技术来看，国际
冷链运输验证方案
冷链运输验证方案 验数据。 3 概述 3.1 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 3.2 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，
以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4验证内容 4.1 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 4.2 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷库内预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。
乳制品冷链运输方案样本
乳制品冷链运输方案 目录 一、建设背景 (2) 二、冷链运输概述 (2) 2.1冷链运输的概述 (3) 2.2乳制品保存环境分类 (3) 2.3冷链运输解决办法 (5) 三、冷链运输概述................................................................................... 错误!未定义书签。 3.1乳制品各环节的冷链运输 (6) 四、乳制品冷链运输系统 (7) 4.1系统框架 (7) 4.2拓扑结构 (8) 4.3系统功能 (9) 4.4管理平台 (10) 4.5温湿度监测设备 (13) 五、系统流程 (14) 5.1设备安装 (14) 5.2数据传输流程 (14) 六、主要运用技术 (15) 1.物联网技术 (15) 2.RFID（无线射频技术） (16) 3.传感器技术 (16) 4.移动通信技术 (17) 七、系统优势 (17) 1.系统的优势 (17) 2.产品服务 (18)
一、冷链建设背景 随着快速消费品市场的扩大, 冷运网络急速扩大成为一个规模庞大的、设备专业性强、涉及行业广泛、从业人员众多的产业。而当前行业普遍存在劳动密集、从业人员数规模大、基本素质不高等特点, 配送、营销等业务中车辆的在途管理存在”盲区””黑箱”。广告促销给冷链物流企业带来了巨额利润, 但作为一种快速消费品, 易腐食品的质量才是其占领市场的根本。像先后创造品牌奇迹的”三鹿”、”冠生园”等, 都是在食品质量问题上没有下足功夫而轰然倒塌, 因此冷链运输管理至关重要。 特别是乳制品企业,对于温度控制要求更为严格, 现阶段大部分乳制品企业的销售渠道主要包括有三个:经销商(或着代理商), 商超以及订户,其中,经销商(或代理商)和订户对产品的温度要求 并不高,她们一般只关心产品的质量,只要产品质量好,客户的满意度即高,而一些大型的商超对产品的温度要求很高,产品入库之前,她们需对配送车辆的内部温度进行监测,如果温度达不到应有的标准,商家将拒收产品。据了解,像沃尔玛这些大型的超市每次都需对车辆内部的温度进行监测,哪怕温度只高于规定值1度,也需要进 行重新降温处理,直到达到应有的标准,商家才会收货。由于该企业有些冷藏车的制冷设备较差,有时温度难以降到规定的标准,这时 她们不得不将车辆拉回,对产品进行重新降温,这无形中加大了物 流配送的成本。以上能够看出,冷链运输是乳制品企业的必然选择。 二、冷链运输概述
GSP冷库冷链验证指南
附件5 验证管理 （征求意见稿） 第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。 第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。 第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。 （一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施； （二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程； （三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准； （四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；
冷链运输验证国标
仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施 2017-10-18合规组GMP办公室 医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括: (1)、冷、热点的确认及监测； (2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定； (3)、多库门的开门测试要求； (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (6)、温湿度监测系统的核查方法； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (8)、模拟物的要求； (9)、模拟温度条件的选择； (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下： 1范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 ?术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1?医药冷链物流?drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 2.2?性能确认?performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3温度记录仪?temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 ?温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
GSP 冷链及监测系统验证方案
四川XX医药有限公司GSP温湿度监测系统验证方案 四川XX医药有限公司 2014年2月
方案审核批准单 验证报告审核批准单编号：THH-2014-001 方案的撰写及审批 参与验证单位签章：
一、概述 四川XX医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品常温库、阴凉库的温湿度进行严格的控制，必须对常温库、阴凉库的温湿度系统进行验证确认。 一、验证目的 1.1了解库房温度分布情况，为四川XX医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据； 1.2获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导； 1.3获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。 1.4 本方案将验证四川XX医药有限公司的药品常温库、阴凉库温湿度环境是否达到GSP规范要求。 二、验证范围 对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。 三、依据 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。 四、范围 适用于药品常温库、阴凉库温湿度验证。 五、责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 六、规程 1 、概述： 本次验证包括常温库、阴凉库的温湿度监测系统。 本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±5%RH）和HE173温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±3%RH），按照GSP要求放置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对测点终端进行验证。 2、验证小组成员情况 3.1验证小组人员