GSP中关于冷链规定的整理
32冷链药品管理制度
药品经营企业GSP文件理部负责进行冷链药品培训有效性和充分性的评估。
3、从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，了解和掌握冷链药品进存销运、设施设备使用、应急情况处理等业务知识技能。
4、从事冷链药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位操作人员，接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后上岗。
5、冷链药品经营管理中使用的计算机系统、温湿度自动监控系统的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。
（九）、冷链药品质量考核的规定1、按照国家和地方冷链药品质量管理的相关要求，制定冷链药品质量考核管理制度。
2、人事行政办公室负责冷链药品质量考核工作，质量管理部负责对考核结果的审核，考核结果按公司奖惩管理规定办理。
2、公司每年至少进行一次冷链药品质量管理制度检查审核。
（十）、冷链药品突发事件应急处理的规定1、公司成立以质量负责人为组长的冷链药品应急管理小组，组员有：质量负责人、储运部经理、质量管理员和运输员。
管理小组要遵守“科学预案、统一指挥、快速应对、及时处理”的工作原则，有效预防和妥善处置突发事件。
2、公司冷库遇停电、电路损坏或冷风机组运行异常时，养护员应第一时间通知维修员，根据情况联系原合作单位的技术人员对冷库及相关设备进行迅速排查，解除异常情况，使冷库恢复正常的工作状态。
3、养护员可暂用冰块、冰排等维持冷库温度，在冷库验证结果规定的时间内，完成对冷库的修复正常工作。
整个过程，养护员要密切关注库内温度变化并做好记录4、加强冷链药品运输管理，保证将药品安全地运输到购货方规定法定地址。
5、运输员在发货运输前，要按发货单进行运输准备及检查，同时了解天气和道路情况。
药品装栽要牢固，液体药品不得倒置，运输物件体积大小和重量等，要符合运输行业的规定。
6、运输途中要减少停留，缩短货物在途时间，减少装卸搬运次数，在规定时限内完成运输任务。
GSP冷链药品管理制度
GPS冷链药品管理制度1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。
3 、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、内容4.1术语和定义：4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。
4.1.2冷藏指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。
4.1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。
4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
4.2冷藏药品的收货、验收4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内。
4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时的实际温度。
4.2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。
4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。
4.2.5验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷藏库合格区。
4.2.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 4.5.1－4.5.5的条款规定操作，同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。
4.2.7冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。
4.3冷藏药品的贮藏、养护4.3.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
GSP冷链药品管理制度
GSP冷链药品管理制度GSP是“Good Supply Practice”的缩写，意为优良供应实践。
在医药行业中，GSP是指对药品供应链的管理规定和标准，旨在确保药品在贮存、运输、分销和交付的过程中的安全性、有效性和质量的保障。
冷链药品是指需要在恒温或低温条件下贮存、运输和分销的药品，常见的包括疫苗、生物制品和一些特殊药物。
由于这些药品对温度、湿度和光照等环境条件的敏感性较高，因此需要特殊的管理制度来确保其质量和安全性。
1.冷链药品质量监控：对于冷链药品，需要建立有效的质量监控机制。
通过相关设备和技术手段，对药品贮存环境和运输过程进行监测和记录，确保药品在适宜的温度和湿度条件下贮存和运输。
2.冷链药品贮存条件要求：对于不同类型的冷链药品，根据其特性和要求，制定相应的贮存条件标准。
包括温度范围、湿度要求、光照限制等，确保药品在整个贮存过程中的稳定性和活性。
3.冷链药品运输管理：在冷链药品运输过程中，需要采取措施确保药品的质量和安全性。
包括选择合适的运输工具和容器、设置合适的运输路线、合理安排运输时间等，防止药品在运输过程中受到温度变化、震动或其他损害。
4.冷链药品分销和交付管理：在冷链药品的分销和交付环节，需要建立严格的管理控制制度。
包括对供应商的选择和审核、对冷链药品质量的检验和验证、对运输和交付过程的跟踪和记录等，确保药品在整个供应链中的质量和安全性。
为了有效实施GSP冷链药品管理制度，需要以下几个方面的支持和配合：1.政策支持：相关政府部门应出台相应的法规和政策，明确冷链药品管理的要求和标准，鼓励企业建立和实施GSP冷链药品管理制度。
2.人员培训：企业需要培训相关人员，提高他们对GSP冷链药品的管理和操作的理解和能力。
包括对药品贮存和运输条件的认知、对相关设备和技术的操作和维护的培训等。
3.技术支持：相关企业和科研机构应加强技术研发和合作，提供先进的设备和技术支持，帮助企业建立高效、安全的冷链药品管理系统。
GSP冷链药品管理制度
GSP冷链药品管理制度首先，GSP冷链管理制度的目的是确保冷链药品在运输、储存和配送过程中的质量及安全性，以保障患者用药的安全和有效。
为了实现这一目标，冷链管理制度要求各相关部门和人员必须严格遵守冷链管理规定和操作流程，确保药品在整个冷链过程中的恒温、保鲜和防护。
其次，GSP冷链管理制度包括以下方面的内容：1.冷链设施建设：冷链药品需要储存于恒温设施中，因此必须建设适当的冷库和冷链运输设备。
冷库应具备恒温功能，并有温度监测和报警系统。
冷链运输设备应有恒温控制装置，并进行定期维护和校准。
2.温度监测与记录：冷链运输和储存期间，温度监测是非常重要的环节。
制度要求在运输和储存过程中，利用温度记录仪实时监测温度，并将数据记录下来。
同时，要求建立相应的温度报警机制，一旦温度超过规定的范围，应立即采取补救措施或报警。
3.储存与配送过程中的温控：冷链药品需要在特定温度条件下储存和配送。
制度规定了各类冷链药品的适宜存储温度范围，并要求严格控制温度波动幅度。
此外，在药品配送过程中，要求保持药品处于恒温状态，减少温度波动。
4.运输与配送流程：制度规定了冷链药品的运输与配送流程。
包括运输过程中的温度控制、包装封装、标识和记录等要求。
此外，为了保证药品的正确性和完整性，要求进行合理的质量验收和验货，并建立相应的记录。
5.训练与评估：制度要求所有参与冷链药品管理的人员必须经过相应的培训，掌握冷链管理相关知识和操作技能。
同时，要定期评估人员的冷链管理能力，并加强培训与考核。
最后，GSP冷链管理制度要求各相关部门必须严格遵守相关法律法规和管理制度，加强内部管理和监督，建立健全的冷链药品管理体系。
只有做好GSP冷链管理，才能确保冷链药品的质量和安全，最终实现患者用药的安全和有效。
GSP冷藏药品操作规程
GSP冷藏药品操作规程一、背景介绍随着医学技术的不断发展，越来越多的药品需要在低温环境下存储，以保证其质量和有效性。
随之而来的是药品的集中配送，这加大了药品的物流难度。
因此，药品冷链物流管理变得尤为重要，GSP冷藏药品操作规程是规范药品冷链物流管理的必备工具。
二、概述GSP冷藏药品操作规程是指为了保证冷藏药品在物流和配送中的品质和有效性，规范冷藏药品的温度管理、设备采购与维护、车辆运输、库存管理等一系列冷链物流流程。
三、温度管理药品的质量和有效性直接取决于存储温度，因此要求药品储存车辆、仓库及交接点均需安装温度控制系统，确保药品温度在规定范围内。
具体做法如下：1. 车辆温度控制1.1 要求冷藏车辆每年至少测试一次，摆放测试温度计和数据记录器，确保车辆内部温度保持在规定温度以下。
1.2 对于卡车的冷藏车厢，要求车头应安装冷藏设备，驾驶员应当定期维护和检查，确保冷链设施完好。
1.3 监控团队应随时关注冷藏车辆内部温度变化，如发现问题，及时采取措施。
2. 仓库温度控制2.1 仓库保管区域内应设有温度计，记录器应摆放合适位置，在平时应每日检测多次，确保药品的储藏温度在规定范围内。
2.2 运输后，冷藏药品应尽快入库，放置在专门的冷库内，确保药品温度不高于规定温度。
2.3 仓库内要注意通风，以确保温度的稳定性。
3. 交接点温度控制3.1 交接点应选择在温度稳定的区域内进行。
3.2 药品交接前应检测温度，确保药品温度在规定温度以下。
四、设备采购与维护为了保证冷藏药品的质量和有效性，采购和维护运输设备非常重要。
具体细节如下：1. 设备采购1.1 只选择具备必要资质并对冷藏设备有丰富经验的供应商。
1.2 采购的设备需要符合冷藏药品要求，并经过相关部门的检验和验收。
1.3 冷藏设备应有控温设备、温度传感器，确保储存环境温度稳定。
2. 设备维护2.1 冷藏设备日常维护要求功率正常、温度稳定、使用寿命长。
医疗器械GSP文件-冷链产品储存及运输过程中温度控制预案
1.目的：根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏，冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在经营，使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本预案。
2.范围：适用于医疗器械生产经营企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械。
3.职责：质量部监督本预案的执行。
4.贮存与运输过程的要求4.1.人员设备4.1.1、关键岗位人员培训：从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
4.2设施设备4.2.1、用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、合格品区、不合格品、发货区、退货区等，并设有明显标示。
4.2.2、用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
4.2.3、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。
温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。
温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。
gsp冷链管理制度
GSP冷链管理制度1. 引言GSP（Good Supply Practice）冷链管理制度是指为了确保冷链物流过程中药品的质量和安全，对冷链物流环节进行管理和监控的一系列规定和措施。
冷链管理制度在制药行业中具有重要的意义，因为药品的质量和安全性对于患者的治疗效果和生命安全至关重要。
2. 冷链管理的重要性冷链管理的目的是保持药品在整个供应链中的适宜温度，确保药品的质量不受损害。
药品如果在运输、储存或分销过程中温度过高或过低，可能导致药物成分的变化、降低药效或者其他质量问题，从而危及患者的安全和治疗效果。
因此，冷链管理在药品行业中是不可或缺的。
3. 冷链管理制度的实施步骤为了建立并有效执行GSP冷链管理制度，下面是一些步骤和要点：3.1 温度监控•确保物流环节中的每个环节都有恰当的温度监控措施，包括运输车辆、仓库和分销中心等。
•安装温度监控设备，定期检查设备的准确性，并记录监测到的温度数据。
•如果监测到温度异常，立即采取措施，确定并修复问题，并记录整个过程。
3.2 货物包装和标识•选择适合药品的包装材料，可以保持药品在适宜温度范围内。
•在包装上标明药品的名称、批号、生产日期和有效期等必要信息。
•确保每个包装都有明显的冷链标识，以便于物流人员能够正确识别和处理冷链物品。
3.3 储存和运输•确保储存和运输设施符合药品的质量和安全要求。
•确保储存和运输设施能够维持所需的温度范围。
•定期检查设施和设备的工作情况，防止漏气或其他温度控制问题。
3.4 培训与教育•为相关人员提供必要的培训和教育，使其理解冷链管理制度的重要性和操作要求。
•培训人员应熟悉温度监控设备的操作，知晓药品的储存和运输要求，并能正确处理温度异常情况。
3.5 随机检查和审核•实施随机检查，以确保制度的执行情况。
•定期进行内部审核，审查冷链管理制度的有效性，并进行必要的改进。
4. 冷链管理的挑战和对策冷链管理在现实中面临一些挑战，下面是一些常见挑战和对策：4.1 温度控制•挑战：物流环境复杂多变，温度难以控制。
《药品冷链物流运作规范》相关规定
《药品冷链物流运作规范》相关规定药品冷链物流运作规范是为了确保药品在运输和储存过程中的质量和安全而制定的一系列规定。
下面是《药品冷链物流运作规范》相关规定的详细内容：一、冷链物流设施和设备1.冷链物流企业应配备符合药品运输和储存要求的冷库、冷藏车辆、温控设备等。
2.冷链物流设施和设备应经过定期的检验和维护，确保其正常运行和效能。
3.冷链物流设施和设备的温度记录和实时监控系统应建立，确保温度监控的准确性。
二、药品运输2.药品运输途中，应有专人负责监督药品的温度记录和监控设备。
3.运输车辆应具备合适的温度控制装置，并定期进行检测和维护。
三、药品储存1.冷链物流企业应配备符合药品储存要求的冷库以及温度控制设备。
2.药品储存时应进行分类存放，确保不同药品之间不会互相干扰和污染。
3.冷库的温度记录和实时监控系统应进行定期维护和检测，确保温度监控的准确性。
四、药品配送2.配送过程中，应根据药品的需要合理选择车辆和包装，确保药品的质量和安全。
3.药品配送人员应接受专业培训，了解药品运输和储存的相关知识和操作规范。
五、制度建设和监督1.冷链物流企业应建立药品冷链物流操作规范和相关制度，明确相关责任和流程。
2.冷链物流企业应定期进行内部自检和外部监督，确保操作规范的执行和有效性。
3.相关部门应加强对药品冷链物流企业的监督和检查，对相关问题进行处理和处罚。
上述《药品冷链物流运作规范》的相关规定主要涉及冷链物流设施和设备、药品运输、药品储存、药品配送以及制度建设和监督等方面。
通过规范冷链物流运作，可以确保药品在运输和储存过程中的质量和安全，保障患者的用药安全和疗效。
同时，通过加强制度建设和监督，能够推动药品冷链物流行业的规范发展，提升整个行业的服务水平和实力。
GSP冷链管理相关知识
应急机制
“车辆无法行驶,制冷正常!”
保持制冷机开启 保持车厢门关闭
及时联系负责人 接应
应急机制
“车辆无法行驶,制冷故障!”
保持车厢门关闭
及时联系负责人 接应
应急演练
上报事故情况 联系救援
关注故障车辆车厢温度
等待接应
救援完毕
转移货品
确认救援车辆车厢温度
应急对策
沉着冷静 记录事故过程
及时上报 总结经验教训
运输 出库复核
养护
冷链 管理
收货 验收
储存
点断则链断
过程控制
【附录】*第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质 量管理规范（2016年7月20日发布）》（以下简称《规范》）的要求， 在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的 温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程， 对 冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进 行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
销后退回
要严格检查温度控制状况，要求退货方提供温度控制 说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相 关文件及数据的，应当拒收，做好记录并报质量管理 部门处理。
冷链验收——操作要点
储存温度 冷链验收区
维护商品 信息
验收
冷链储存——冷库
01
按批号堆码，零散品与整件分 开堆码在货架或托盘上
02 按库内温区存储
冷库
03 堆码符合“5距”距要求
04 瓶装液体药品不得倒置
冷链储存——冰箱
品种及 批号分 开摆放
避免 贴壁
冷链储存——异常处理
异常处理
●温湿度异常 ●设备异常 ●商品信息异常
新版GSP附件4冷藏 冷冻药品的储存与运输管理
新版GSP附件4冷藏冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。
（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。
（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。
GSP中关于冷链规定的整理
GSP中关于冷链规定的整理根据GSP的规定，我公司(成都科鸿凌泰)总结以下需求：1 对存储、运输设施的要求：藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
2 监控设备必须具备的功能：系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
测量设备的最大允许误差：1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；3）相对湿度的最大允许误差为±1％RH。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
（以上为节选，详细信息见附录3）3 规定的温湿度标准：包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-8℃。
药品储存环境相对湿度为35%~75%。
）。
4 关于冷链验证的规定（详见附录5）以下是GSP中关于冷链仓储、运输监控相关部分规定节选：第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(新版GSP)
运 输养 护Fra bibliotek储 存验 收
收 货
经过验证的设备、流程
2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
设施设备
制度文件
流程控制
人员培训
2冷链基本要求
2.4人员要求的相关条款
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
1药品冷链背景
1.9国家发展规划和监管规范 · “十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
2冷链基本要求
2.7设施设备
对象
内容
时间
文件、方案 （验证、风险、应急）
2冷链基本要求
2.6制度文件 制度规章 记录、凭证、数据 （验证、温度、各环节控制等）
GSP运输管理要求
GSP运输管理要求一、运输管理1、运输工具:运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
储存、运输设施备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
2、对冷藏、冷冻药品设施设备规定:①与药品经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配各两个以上独立冷库。
②用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警设备。
冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
③对有特殊低温要求的药品,应配备符合其储存要求的设施设备。
④保证冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等设备。
3、对冷链运输工具的规定:①运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、冷藏箱、保温箱应当符合运输过程中对温度控制的要求。
②冷藏车具有自动调控温度,室外温度,储存和读取温度控制数据的功能。
③冷藏箱及保温箱具有外部显示的采集箱内温度数据的功能。
4、对冷链设备的验证:企业应当对冷库、储存温度系统及冷藏运输等设施设备进行使用验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
5、对收货运输管理规定:①药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照(票)随货同行单和采购记录核对药品,做到票、帐、货相符。
②对冷链药品收货的规定:冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
6、对冷链药品的装车规定,应由专人负责并符合以下要求:车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。
二、运输过程管理:企业应当按质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施,保证运输过程中的药品质量与安全。
1、运输药品应根据药品的包装,质量特征并针对车况、道路、天气的因素,选用适宜的运输工具,采取相措施,防止出现破损、污染等问题。
2、药品发运时,应检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。
运输过程中,运载工具应当保持密闭。
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
3、冷链药品的运输管理:①企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施,运输过程中药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。
冷藏冷冻药品的GSP管理规定与操作规范
冷藏冷冻药品的GSP管理规定与操作规范第一部分：引言随着医药行业的不断发展，冷藏冷冻药品在医疗机构和药房中的应用越来越广泛。
为了保障药品的质量，保证患者的用药安全，对冷藏冷冻药品的管理规定和操作规范显得尤为重要。
本文将重点探讨冷藏冷冻药品的GSP管理规定与操作规范。
第二部分：冷藏冷冻药品的定义冷藏冷冻药品指需要在一定温度下进行储存和运输的药品，以保持其质量和有效性。
这类药品对温度要求非常严格，一旦温度超出设定范围，药品的活性成分可能会受到破坏，从而影响疗效。
第三部分：GSP管理规定1. 贮存环境要求•冷藏冷冻药品的储存环境必须符合药品使用说明书中规定的温度要求，避免温度过高或过低导致药品受损。
•药品的贮存区域应干净整洁，避免受到灰尘和异物污染。
•药品应按照特定的顺序码放，避免老化药品混入未过期药品。
2. 冷链管理•冷链管理是冷藏冷冻药品管理中至关重要的一个环节，要求医药机构在整个储存和运输过程中，保持药品在恒定的温度下。
•针对冷链管理，医药机构应建立健全的温度监控系统，及时发现并处理温度异常情况。
3. 入库和出库管理•冷藏冷冻药品的入库和出库应有专门人员负责，严格按照标准操作规程进行。
•入库时要对药品进行验收，确保有效期、生产批号等信息与采购订单一致。
•出库时应按照先进先出原则，确保药品的有效性和质量。
第四部分：操作规范1. 储存•冷藏冷冻药品应储存在专用的冷藏设备或冷冻设备中，避免与其他药品混存。
•药品储存区域内应贴有温度监测记录表，记录每日温度情况。
2. 运输•冷藏冷冻药品运输时应选择符合要求的运输工具和包装箱，确保药品在整个运输过程中保持适宜的温度。
•药品运输过程中应定期监测温度，及时处理异常情况。
3. 处理过期药品•对于过期的冷藏冷冻药品，应按照规定的废弃程序进行处理，严禁继续使用或销售。
第五部分：结论冷藏冷冻药品的GSP管理规定和操作规范对于维护药品质量和患者用药安全至关重要。
医药机构应切实加强对冷藏冷冻药品的管理，健全相关制度和流程，确保药品在整个管理过程中的质量和有效性。
新版GSP对药品冷链物流管理的规定资料
冷链运输管理
对于配送、托运、调拨的冷藏药品品，当运输 条件达不到温度要求时不得装车发货 冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运 转 冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统 冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间 隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空 隙 建立冷链药品运输应急机制
冷链药品储存、运输“断链”现象严重 药品生产、流通企业冷链设施不足 冷链技术应用落后 血液制品、疫苗质量事故频发 冷链药品监管措施缺乏
药品冷链管理目标
完善药品冷链管理法律法规 制定严密科学的冷链强制标准 全面提升冷链设施条件 全面推进先进技术应用 强化冷链监督措施及要求 扶持药品专业冷链物流发展
药品冷藏运输设备
应配置与经营品种、配送规模相适应的冷藏车和车载 冷藏箱 冷藏车应符合国家标准要求，并具有自动除霜、自动 温度监控记录功能 冷藏箱分为可插接车载电源的冷藏箱和不带电源的保 温箱，应根据配送距离、环境温度等条件选用适宜的 类型 冷藏箱或保温箱应根据不同材质、、配送时间、配置 方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果 支持的范围内进行运输，测试数据和报告应留存 冷藏箱或保温箱应配有显示、读取箱内温度的功能 冷藏车应采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传
冷藏药品的退货管理
冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供运 输温度监控记录，由客户在冷藏药品专用收货 单上签字确认 冷藏药品售出后无质量问题应避免退货，对客 户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的冷 链控制证明，不得再做销售、使用 企业应逐步建立冷链管理互认证机制 零售药店、使用单位售给消费者的冷藏药品退 回时，不得再次进行销售
新GSP对药品冷链物流管理的规定
药物冷链管理旳突出问题
冷链药物储存、运送“断链”现象严重 药物生产、流通公司冷链设施局限性 冷链技术应用落后 血液制品、疫苗质量事故频发 冷链药物监管措施缺少
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药物冷链管理目的
完善药物冷链管理法律法规 制定严密科学旳冷链强制原则 全面提高冷链设施条件 全面推动先进技术应用 强化冷链监督措施及规定 扶持药物专业冷链物流发展
冷，当达到规定温度后，再直接从冷库装车 使用冷藏箱或保温箱运送时，应对冷藏箱或保
温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱 体内放置冷媒，再码放药物后封箱 配送车启动时，再将冷藏箱或保温箱装车 委托运送、配送冷链药物时，应签订运送质量 保证合同，应检查承运设施旳运营状况及温度， 达不到规定温度规定旳不得装车
新版GSP对药物冷链物流 管理规定
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我国目前医药冷链物流管理 现状与发展
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我国药物冷链管理现状
药物冷链管理法律法规不完善 药物冷链管理原则缺失 冷链药物生产、流通、使用环节衔接 存在管理真空 公司冷链控制意识不强 冷链管理技术落后 冷链管理人才缺少 冷链药物质量问题严重
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药物冷藏运送设备
应配置与经营品种、配送规模相适应旳 冷藏车和车载冷藏箱
冷藏车应符合国家原则要求，并具有自 动除霜、自动温度监控记录功能
冷藏箱分为可插接车载电源旳冷藏箱和 不带电源旳保温箱，应根据配送距离、 环境温度等条件选用适宜旳类型
冷藏箱或保温箱应根据不同材质、、配 送时间、配置方式以及环境温度进行保第10页
回时，不得再次进行销售
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冷链设施旳维护
由专人负责制冷设施设备旳定期检查、 校准、清洁、管理和维护工作
建立设备、设施档案和记录 公司阶段性库存无冷链药物时，冷链储
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根据GSP的规定，我公司(成都科鸿凌泰)总结以下需求：
1 对存储、运输设施的要求：
藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
2 监控设备必须具备的功能：
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
测量设备的最大允许误差：
1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；
2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
3）相对湿度的最大允许误差为±1％RH。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
（以上为节选，详细信息见附录3）
3 规定的温湿度标准：
包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-8℃。
药品储存环境相对湿度为35%~75%。
）。
4 关于冷链验证的规定（详见附录5）
以下是GSP中关于冷链仓储、运输监控相关部分规定节选：
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
【细则】
05101 冷藏车应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。
2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。
05102 车载冷藏箱及保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
1．车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药品运输温度符合要求。
2．车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
【细则】
07401 冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应拒收。
1．应建立专门的冷链药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链。
2．冷链药品收货记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。
3．冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。
4．冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。
收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。
*08501 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
储存药品相对湿度为35%～75%。
1．有药品储存管理制度或规程。
2．应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。
3．没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。
未规定温度要求的，一般是指常温。
4．药品储存环境相对湿度应为35%～75%。
第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（注：该部分主要是工作流程问题）
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
【细则】
10101 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；（二）应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
1．有专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。
2．操作人员应经过冷链培训，操作熟练。
3．冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。
4．冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。
5．车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。
6．保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。
装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。
7．冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。
8．车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。
有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。
第一百零三条企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
【细则】
10301 企业应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
1．有运输操作规程。
2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。
4．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。
5．有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。
6．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。
7．委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。
第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
【细则】
*10801 在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
1．药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。
2．应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。
3．手工记录的温度监测数据应保留原始单据，自动温度监测数据应可读取存档。
4．冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
5．冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
6．应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。
关于仓储，相关温湿度指标均参照前面提出的指标而定。
冷藏车：
医药专用冷藏车可实时监控和显示车厢内的温湿度数据变化，厢体内部局有两个温度探头和一个湿度探头。
功能是：双温度数据采集、单湿度数据采集、采集间隔灵活区分、超限后台智能报警、手机信号传输报警、车载终端报警、后台
适时检测、时钟、超大液晶屏实时显示多种数据、手动调节等等。
部分组成：检测系统由温湿度监测终端、服务器、温度探头两个、湿度探头一个、电脑数据线、检测软件、年服务费流量卡等。
冷链储存自动温湿度监控功能：
1、冷藏药品贮藏的温度为2℃～8℃，说明书上有特殊要求的应按照相应的温度要求贮藏
2、应实行24 小时连续、自动的温度记录和监控，记录间隔时间设置不得超过30 分钟/次
3、冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合库房、风机的合理布局
4、冷库安装的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障、断电报警功能，报警应同时采用就地及指定地点声光报警及指定人群手机短信方式
5、温湿度自动监测系统应能在断电状态下继续正常监测、运行、记录。