50L保温箱验证方案
保温箱验证
保温箱验证报告（ 003-2017-04）武汉某某某科技有限公司一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保在配送过程的温度符合保温医疗器械的储存要求。
四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备： 1、GPRS型温湿度记录仪;2、保温箱（60L）;3、标准冰排;4、明高温度计验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
六、验证内容：1、温度变化的测试与分析，分析超过规定的温度限度的时间；2、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度变化的影响；七、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。
（冰排位置应均匀分布）。
2、明高温度计放置于保温箱的中心位置。
3、封好的保温箱应放置于自然环境12小时以上。
4、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为5分钟一次。
5、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
6、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制保温箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
结果分析：保温箱（编号：21003219）通过温度计与保温箱温度进行对比，二者的温度差最大值≤1℃，在可接受的范围内，温度显示正常。
十二、温度与湿度变化曲线图（1）验证时间：2017年4月6日09:55至2017年4月7日09:09结果分析：保温箱（编号）整体温度稳定性好，温度变化符合规定。
通过三次记录分析确定了保温箱从常温降到8℃以内分别用时20分钟、15分钟、15分钟，平均用时16.7分钟。
在常温下温度保持2-8℃，湿度保持45%-75%分别可达18小时、23.5小时、25.8小时，三次平均保温22小时，建议每次冷藏保温控制在22小时以内。
医药公司保温箱验证方案
4.3.1 验证的实施人员 4.3.2 验证的对象 4.3.3 验证的目标 4.3.4 验证的测试项目 4.3.5 验证设备及系统描述 4.3.6 测点的布置 4.3.7 时间的控制 4.3.8 数据采集的要求 4.3.9 实施验证的相关基础条件
6
文件编号：GDGXDY -VP-003
姓名
部门
岗位
签名
日期
5
文件编号：GDGXDY -VP-003
4 验证方案
4.1概述
保温箱将用于运输小批量、短距离的冷链药品配送。广东盖象大药房有限公司有同一款共五个保温箱， 保温箱设施设备齐全，能满足日常的小批量冷链药品。由于五个保温箱都是同厂家同型号的保温箱，所以 本次验证用其中二个。
验证项目
容积（L） 控制温度（℃）
方案签审
起草
日期
签字
审核 日期
审批 日期
受控状态 受控
签字
签字 发放编号
版本号 001
修订历史
描述 初始批准版本
生效日期
文件编号：GDGXDY -VP-003
目录
1 序言 ····································································································································································· 3 1.1 目的 ························································································································································· 3 1.2 范围 ························································································································································· 3 1.3 术语定义 ················································································································································· 3 1.4 规范性引用文件 ····································································································································· 3
保温箱使用前验证报告
验证报告*****医药有限公司验证报告审批表注：报告起草人质管员，报告审核人质管部经理，报告批准人质量负责人。
验证活动参与人员及职责（验证项目小组）目录一、引言 (5)1.1报告概述 (5)1.2引用标准 (5)1.3验证对象 (5)1.4验证目的 (6)1.5验证类别 (6)1.6验证项目 (6)1.6.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； (6)1.6.2.蓄冷剂配备使用的条件测试； (6)1.6.3.温度自动监测设备放置位置确认； (6)1.6.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； (6)1.6.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； (6)1.6.6.运输最长时限验证 (6)二、验证前预确定 (6)2.1文件确认 (6)2.2硬件确认 (7)2.3 检验用仪器仪表使用前确认。
(8)2.4验证设备及数据采集、处理软件。
(9)三、验证内容 (9)1、蓄冷剂（冰盒）使用条件测试。
(9)2、温度自动监测设备位置确认。
(10)3、箱内温度分布特性的测试与分析。
(10)4、开箱作业对箱内温度分布的影响。
(11)5、最长时限验证。
(11)6、高温/低温外部环境保温效果评估。
(11)四、偏差处理与评估。
(12)4.1偏差处理。
(12)4.2综合评估。
(12)4.3验证报告批准。
(13)一、引言1.1报告概述本次验证为我司委托广州菲洋制冷科技有限公司提供验证设备，对经过我司审核批准的保温箱验证方案（编号：）文中相关内容进行验证，验证时间为2018年10月26日至2018年10月27日，通过对验证数据与讨论，现将验证过程进行总结，验证结果可以作为实际运输之方案参考。
1.2引用标准《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）《中国药典》（2015版）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》----食药监药化监[2016]160号及附录1.3验证对象2.配置冰盒设置1.4验证目的1.4.1在模拟室外环境下，验证药品在KY-U110A型保温箱内温度变化趋势1.4.2保温箱运输最长时限1.4.3开箱作业对箱内温度分布及变化的影响1.4.4规范公司管理部门正常制定符合本公司的保温箱操作规范，指导公司冷链运输管理，正确使用保温箱，从而使药品在运输过程中质量得到最大限度的保障。
保温箱验证方案
保温箱验证方案XXX验证类别：使用前验证、定期验证、改造后验证编制人：审核人：批准人：保温箱验证方案编制日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日一、验证实施人员姓名：二、验证对象名称：冷链药品保温箱数量：X个，型号：规格：长cm，宽cm，高cm，容量L。
配套设备：温湿度监测记录仪1个。
温度控制范围：2-8℃。
湿度控制范围：35%-75%。
三、验证目标确认保温箱及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能够安全、有效地保障冷链药品在运输时的质量安全。
设备合格标准：运输冷藏药品时，温度一直保持在2-8℃范围内，湿度保持在35%-75%范围内。
验证偏差的报告处理方式：非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并进行重新验证跟踪效果。
四、验证测试项目1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。
（说明：此点视验证的时间而定，若刚好是在所处地方的高温或低温时期进行验证，去掉相应的文字，若不是在此时间内验证，去掉此条项目）6.运输最长时间限验证。
五、验证设备及监测系统描述1.验证使用设备设备名称：温湿度电子标签型号：XXXX数量：XX精度：温度±0.5℃，湿度±5％RH计量校准机构：XXXXX2.监测系统描述保温箱温湿度自动监测系统由验证测点、温湿度自动监测仪、管理主机、USB数据读取仪等硬件及温湿度在线监测数据采集系统软件组成。
六、测点布置本次验证共布温湿度测量点8处。
编号为：1-8，详见下图：七、验证时间控制要求1.温度分布特性的测试与分析时间要求：测点实测有效时间24小时以上；2.开门测试时间要求：被测对象开门后至中心测点温度超过8℃为止；3.运输时间要求：被测对象测试时间不少于24小时。
冷链运输用保温箱性能验证
目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。
二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。
三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录文件的公告（2016 年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197 号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。
保温箱验证
广东***医药有限公司冷链验证方案验证项目：保温箱验证文件编号：VF-AS-005-01验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证验证方案的起草、审核与批准验证小组成员姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位签名/日期1 质量管理部经理2 质量管理部主管3 质量管理部验收组长4 物流部主管5 物流部养护员验证小组组长：（签名/日期）您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名部门岗位签名/日期审核人物流部负责人审核人采购部负责人姓名部门岗位签名/日期批准人质量管理部质量负责人目录一、概述 (4)二、验证小组成员及职责 (4)三、验证目的 (4)四、验证内容 (4)1、验证前准备及检查 (4)2、温度分布特性的测试与分析 (4)3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 (4)4、开门作业对库房温度分布的影响 (5)5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试 (5)五、数据分析 (5)六、偏差和纠偏行为 (5)七、验证结论及建议 (6)八、附件 (6)一、概述：根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积：。
所属仓库：编号：。
该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。
冷藏箱的参数如下：冷藏箱体积温控范围冷藏箱配置二、验证小组成员及职责姓名职务验证职责质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写报告、组织实施验收组长协助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告批准三、验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证内容1、温度分布特性的测试与分析1.1、标配两块冰排温度均衡分布测试目的：（1）通过测试保温箱在只使用标配的冰排的状态下的保温时长。
2014冬季季保温箱验证方案 - 副本
冬季保温箱验证方案目录1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 仪器设备1.5 验证依据及参考文件2. 验证过程2.1验证方法2.2验证步骤2.2.1保温箱温度分布特性的测试与分析确认运输最长时限。
2.2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响3.验证时间安排4.偏差处理5.风险评估6.再验证周期7.验证结果评定及结论8.最终批准9.附录1引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.2责任验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
1.2 验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
1.3 验证范围我公司的部分冷藏药品的运输按中国药典（2010年版）二部的要求，为此我公司配备了冷藏箱，四周密闭，没有阳光直射。
为了保证冷藏箱内的温湿度符合冷藏运输要求，制定本验证方案。
1.4仪器设备a．冷藏箱01号（4 L ）冷藏箱02号（4L ）.b、海科森公司的标准冰排（0.25 L）c、杭州路格科技有限公司的智能温湿度记录仪（L91-1）2 验证过程2.1验证方法：2.1.1验证环境温度：在冬季1月自然温度下进行验证，在最真实情况下反映保温箱温湿度保温效果。
2.1.2冷藏箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。
2.1.3验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，报验证小组批准。
2.2验证步骤：2.2.1保温箱温度分布特性的测试与分析，确认运输的最长时限。
a:验证所用的冰排（）个在冰柜内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。
（冰排位置应均匀分布）b:验证所用的样品应放满整个保温箱。
c:验证所用的保温箱智能温度记录仪放置于保温箱的中心位置。
d:验证所用的温度记录仪必须在效验合格期内,验证前应放在保温箱内待数据稳定后再做验证。
保温箱验证报告
保温箱验证报告
报告人：XXX
时间：20XX年XX月XX日
保温箱验证目的
本保温箱验证报告的目的是检验保温箱在一定条件下的保温效果是否符合设计规范，以保证其在使用过程中对于货物的保温要求。
保温箱验证条件
本次保温箱验证条件如下：
环境温度：20℃±5℃
环境湿度：70%±5%
保温箱内容物：水
保温时间：12小时
保温箱设计规范
保温箱设计规范如下：在保温时间内，保温箱内温度差不得超过5℃。
同时，保温箱外表面不得出现水雾、凝结和结露现象，以保证使用过程中温度的稳定性。
保温箱实际验证
本次保温箱验证采用水作为验证对象，将水注入保温箱内，根据设计要求接通加热装置，开启计时器，待12小时后关闭加热装置，记录下保温箱内部温度与环境温度的差值，并检查外表面是否有水雾、凝结和结露现象。
实际验证结果如下：
保温箱内温度：25.2℃
环境温度：20℃
温度差值：5.2℃（符合规范要求）
外表面出现轻微结露，不影响保温效果。
结论
根据实际验证结果，本次保温箱验证符合设计规范要求，保温
箱在一定条件下的保温效果稳定，能够满足对于货物的保温要求。
建议在使用过程中及时清理外表面结露以维持保温效果。
以上就是本次保温箱验证报告的全部内容，谢谢阅读！。
保温箱验证报告
****医药有限公司保温箱验证报告验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）停用后验证（）验证实施人员：验证实施日期：2020年05月26日～05月29日起草人：起草时间：2020年05月29日审核人：审核时间：2020年05月29日批准人：批准日期：2020年05月29日目录一、验证前的实施条件确认 (3)1.1 文件确认 (3)1.2 系统确认 (3)1.3保温箱设备确认 (3)1.4测点终端校准证书确认 (4)1.5 验证测点设备校准证书确认 (4)1.6 人员培训确认 (4)二、验证项目 (5)2.1验证测点设置 (5)2.1.1 验证过程阶段时间确认： (5)2.1.2验证测点布点位置确认： (5)2.1.3.保温箱验证布点实景图 (6)2.2箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (7)2.3蓄冷剂配备使用的条件测试 (7)2.4温度自动监测设备放置位置确认 (7)2.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (8)2.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (8)2.7运输最长时限验证 (9)2.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析 (9)2.9其他性能项目验证测试 (10)2.9.1抗压测试： (10)2.9.2抗摔测试： (11)2.9.3抗碰撞测试： (11)三、验证结果 (12)四、偏差处理 (12)五、综合评价及建议 (13)1.验证前的实施条件确认1.1 文件确认文件检查确认表1.2 系统确认系统检查确认表1.3保温箱设备确认保温箱设备确认表1.4测点终端校准证书确认测点终端校准证书检查确认表1.5 验证测点设备校准证书确认验证测点设备校准证书检查确认表1.6 人员培训确认人员培训检查确认表2.验证项目2.1验证测点设置在保温箱箱体内部放置测点5个，在保温箱箱体外部放置测点1个。
验证开始时，对保温箱每个测点每隔5分钟同时测量记录一次。
冷保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
保温箱验证方案
保温箱验证方案保温箱是一种被广泛使用于医药、食品、化工等领域的设备，用于维持负责物品的稳定温度。
由于对于不同的产品要求的温度不同，因此在实际使用中需要对保温箱进行验证，以确保能够满足产品的需求。
本文将介绍保温箱验证方案。
一、保温箱验证的目的保温箱验证的目的是为了确认保温箱的性能能够满足产品要求的温度，以及测试保温箱在实际使用中的稳定性和准确性。
验证结果将作为保温箱是否能够使用的重要参考。
通过验证，可以保证产品在包装、贮存和运输的全过程中，温度稳定性得到保障。
二、保温箱验证的内容保温箱验证的内容包括：1.温度措施和记录：测量保温箱内部各个位置的温度，包括设备内部空气和与保温箱接触的产品表面。
2.保温箱温度分布的稳定性：以各测量点平均值为依据，评估不同位置之间的温度分布稳定性。
3.经过验证的保温箱的有效性：在验证过程中，保温箱将运转在模仿正常使用条件下，以确认其能否满足产品的要求和目的。
三、保温箱验证的程序1.为进行保温箱验证，首先需要选择一个具有相似特性的温度记录器（Data Logger），以确保能够忠实记录保温箱内部各个位置的温度。
2.设置好Data Logger的测量参数，包括记录时间间隔、过程开始和结束时间等参数。
3.将Data Logger放置在保温箱内，定期检查其位置、运动和状态。
4.测试过程完毕后，将Data Logger取出并读取记录的数据。
5.对上述记录的数据进行分析，以确认保温箱是否满足温度要求，以及各个测量点位置的稳定性情况。
四、保温箱验证的记录为了记录和确认保温箱验证的结果，需要建立验证报告，并包括以下内容：1.验证日期和时间；2.保温箱型号、出厂编号、验证日期、验证者和其他详细信息；3.Data Logger的型号、序列号、校准和验证日期；4.测量点的位置、用途和测量数据；5.验证程序和结果的详细描述；6.验证结论和建议，以及必要的改善措施和实施日期。
综上所述，保温箱验证是必要的，以确保产品在贮存、运输和使用中的安全性和易用性。
50L保温箱验证方案20130927
CB-50BH/P-G型保温箱验证方案XXXXXX药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员CB-50BH/P-G型保温箱验证方案目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (3)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (7)12.验证进度安排 (7)13.附件 (7)CB-50BH/P-G型保温箱验证方案1、验证对象CB-50BH/P-G型保温箱（以下简称“保温箱”），编号：2、概述保温箱于2013年**月购买，产品型号： CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。
适用于运输需冷藏贮存的药品。
保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。
3、验证目的：检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。
冷库冷藏车保温箱共有的验证项目
冷库冷藏车保温箱共有的验证项目冷库冷藏车的保温箱，听起来是不是挺复杂的？但咱们今天就来聊聊它那些个验证项目，简单明了，轻松有趣！首先啊，咱们得知道，保温箱的主要任务就是保持温度，让食物新鲜如初，没错，就是那种咬一口就能感受到的脆嫩。
为了实现这个目标，有几个项目可不能马虎。
比如，温度控制系统，没它可真不行。
你想想，打开箱子，里面的食材还在冰天雪地的状态，那可真是完美的享受！不过，要保证这个效果，得有靠谱的温控设备。
咱们就得看看它的精确度和稳定性，这可是个不容小觑的环节，真是一失足成千古恨啊。
再说了，保温箱的密封性也很重要哦。
你想，如果密封不严，冷气一跑，食材可就遭殃了。
于是，咱们就得来一场“密封测试”，看看是不是能把冷气牢牢锁住。
这就像是给冷藏车穿上防风衣，风一吹，啥都不见了，冷气就跟着跑了！哦，对了，保温箱的材料也得好好检查，塑料、泡沫、金属，各种材料都得各显神通。
毕竟，材料好，保温效果才棒啊。
我们还得看看它的耐久性，长时间使用不会出现问题，别到时候出门一趟，回家就发现它崩溃了，那就麻烦了！还有一点，保温箱的清洁度也是不能忽视的。
咱们都知道，干净的环境才是健康的基础。
万一保温箱里面藏着点“秘密”，那可就不妙了！所以，清洗方便的设计就很重要，谁还愿意每天用个麻烦的工具去擦洗呢？这样一来，食材才会保持最优的状态，口感也能得以保证。
哦，对了，咱们不能忘了它的移动性。
冷藏车不是静止的家具，它要随时随地为食材提供保护。
想象一下，天气炎热，车子颠簸，保温箱能否稳稳地将食物安稳护航，这可是关键。
测试一下它在各种情况下的表现，保证它不受影响，稳稳当当的，那真是心里的一块大石头落地了。
在这个过程中，我们也得关注一下安全性。
毕竟，食材运输的时候安全最重要。
保温箱设计得要符合相关的安全标准，材料要环保，绝不能让食物受到污染。
这就像是给冷藏车上了一把“安全锁”，让它在运输的路上安稳无忧。
保温箱的容量和设计也得考虑。
它能装多少东西，布局是否合理，能不能让每样食材都有自己的位置？这一点可真不能小看，没谁想在半路上乱糟糟的。
和晖路格保温箱验证流程
准备一
1.准备六个纸箱子（跟保温箱容积差不多大小，模 拟药品）， 2.测试仪器设置：数据清空、定时启动、存满停 止、记录时间间隔1分钟。启动时间设置为放入保 温箱的时间。 3.将测试仪器按照布点要求放入纸箱子，然后放入 冷库预冷至2-8℃ 4.将32块冰排放在20℃下化霜30分钟
以下验证测试 分别在3种情况下测试： 一.3块冰排 二.5块冰排 三.8块冰排
保温箱箱验证测试 开始
保温箱确认
1.体积（长宽高） 3.保温箱内外观拍照 4.画出保温箱图
验证测试一
温度实时监测设备放置位置确认 1.确认监测设备放置位置，拍照
布点确认
确认测点及数量 （以下各点，具体可以参照《验证管理》） 1.保温箱各角及中心 2.总共至少9个点 在保温箱图基础上标记测点位置及仪器编号
保温箱验证测试结 束
Hale Waihona Puke 验证测试二 （保温）验证测试三 （开箱）
温度分布特性的测试 1.将带有测试仪器的纸箱子和冰排放入 保温箱，关上保温箱，记录日期时间 2.将保温箱放置高温环境下24小时 3.在保温箱外增加测点记录环境温度
开箱作业对保温箱温度分布测试 1.将带有测试仪器的纸箱子和冰排放入 保温箱，关上保温箱，记录日期时间 2.在保温箱外增加测点记录环境温度 3.30分钟后，将保温箱打开 4.30分钟后，取出测试仪器
药店保温箱和冷藏柜的验证管理操作规程
内部机密，不得外传药品经营质量管理文件一、目的：对冷藏柜、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，并对验证实施过程中形成的验证文件进行管理。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录。
三、范围：门店的冷藏柜、保温箱和温湿度自动监测系统的验证操作。
四、责任：各门店负责人、质管部和第三方验证公司负责冷藏柜与保温箱的验证工作。
五、内容：1、验证标准1.1、冷藏柜的温湿度控制范围2-8℃，保温箱运输途中温度温度控制范围2-8C，湿度控制范围: 35%-75%。
2、验证流程：2.1、质管部起草验证计划，组织成立验证小组。
2.1.1验证主计划一般包括但不限于以下内容：2.1.1.2目录；2.1.1.4概述：验证主计划目的、范围、术语、支持文件等；2.1.1.5验证的目的；2.1.1.6验证的类型；2.1.1.7验证内容：包括验证对象及日程安排、验证项目等；2.1.1.8验证流程；2.1.1.9验证人员安排；2.1.1.10验证人员职责；2.1.1.11验证时间安排；2.1.1.12验证报告；2.1.1.13再验证周期。
2.1.2验证方案第三方验证公司在实施验证之前，先要提供验证方案，验证方案需经质管部审核，质量负责人批准；针对待验证项目制定的具体的验证方法，一般包括但不限于以下内容：根据验证项目的具体特点，可对内容作适当的调整。
2.1.2.1验证工作参与人员及职责；2.1.2.2目录；2.1.2.3验证概述；2.1.2.4验证内容：1）验证目的2）验证类型3）验证项目4）验证实施步骤5）验证实施流程图6）验证工具要求7）验证范围8）测点布置9）验证工作时间表2.1.2.5.验证项目实施2.1.2.6.验证结果评定与结论2.1.2.7.日常操作指引和预防措施2.1.2.8.验证现场实景照片2.1.2.9.附件2.2、验证实施2.2.1.验证项目至少包括：2.2.1.1冷藏柜：1）温控设备运行参数及使用状况测试（空载）。
保温箱及泡沫箱工作流程及验证结论
南京黎明生物制品有限公司
保温泡沫箱验证结论
适用时间：常年
一、保温箱操作流程：
1、检查：（执行人：库房管理员）
1)提前将保温箱开盖置于冷库内进行预冷，预冷时长不小于5小时；
2)根据运输距离确定运输时长，确定冰排使用状况；
3)使用“冰排入库时间登记表”确定使用冰排冷冻时长大于48小时；
4)确认所使用保温箱温度记录仪电量充足，网络信号正常。
2、冰排释冷：（执行人：库房管理员、打包人员）
将待用冰排拿入冷库进行释冷，释冷完成后在冷库内进行冰排装箱及挡板安放。
3、药品装箱：（执行人：库房管理员、打包人员）
保温箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，合盖后打开温湿度记录仪进行温湿度数据记录。
泡沫箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，装箱完成后将温湿度记录仪打开，并根据验证位置进行摆放，最后合盖封箱。
4、终点开箱：（执行人：司机、送货员）
货物运送到目的地，开箱取货操作必须在冷库内进行。
5、温湿度数据交付：（执行人：司机、送货员）
开箱取货后打印温湿度数据记录交付对方。
二、保温箱位置说明图：
三、保温箱验证结论：
1
2
3、中号泡沫箱验证结论：
4
5
四、注意事项：
1、冰排释冷时严禁叠加，必须将冰排分开摆放进行释冷操作，如靠墙或单独平放；
2、冰排释冷时间请按照规定时间执行，释冷时间过短可能会造成运输过程中温度
超低，释冷时间过长会导致运输时长缩短；
3、放置冷冻冰排一侧必须要放置挡板，以防药品与冰排直接接触；
4、在无法确保对方会收货的情况下，应使用“建议最长运输时长”确定运输时间；
5、保温箱抵达后应该在冷库内开箱。
6、。
保温箱验证报告
****医药有限公司保温箱验证报告验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）停用后验证（）验证实施人员：验证实施日期：2020年05月26日～05月29日起草人：起草时间：2020年05月29日审核人：审核时间：2020年05月29日批准人：批准日期：2020年05月29日目录一、验证前的实施条件确认 (3)1.1 文件确认 (3)1.2 系统确认 (3)1.3保温箱设备确认 (3)1.4测点终端校准证书确认 (4)1.5 验证测点设备校准证书确认 (4)1.6 人员培训确认 (4)二、验证项目 (5)2.1验证测点设置 (5)2.1.1 验证过程阶段时间确认： (5)2.1.2验证测点布点位置确认： (5)2.1.3.保温箱验证布点实景图 (6)2.2箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (7)2.3蓄冷剂配备使用的条件测试 (7)2.4温度自动监测设备放置位置确认 (7)2.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (8)2.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (8)2.7运输最长时限验证 (9)2.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析 (9)2.9其他性能项目验证测试 (10)2.9.1抗压测试： (10)2.9.2抗摔测试： (11)2.9.3抗碰撞测试： (11)三、验证结果 (12)四、偏差处理 (12)五、综合评价及建议 (13)1.验证前的实施条件确认1.1 文件确认文件检查确认表1.2 系统确认系统检查确认表1.3保温箱设备确认保温箱设备确认表1.4测点终端校准证书确认测点终端校准证书检查确认表1.5 验证测点设备校准证书确认验证测点设备校准证书检查确认表1.6 人员培训确认人员培训检查确认表2.验证项目2.1验证测点设置在保温箱箱体内部放置测点5个，在保温箱箱体外部放置测点1个。
验证开始时，对保温箱每个测点每隔5分钟同时测量记录一次。
冷保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
保温箱验证
广东***医药有限公司冷链验证方案验证项目：保温箱验证文件编号：VF-AS-005-01验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证验证方案的起草、审核与批准验证小组成员姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位签名/日期1 质量管理部经理2 质量管理部主管3 质量管理部验收组长4 物流部主管5 物流部养护员验证小组组长：（签名/日期）您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名部门岗位签名/日期审核人物流部负责人审核人采购部负责人姓名部门岗位签名/日期批准人质量管理部质量负责人目录一、概述 (4)二、验证小组成员及职责 (4)三、验证目的 (4)四、验证内容 (4)1、验证前准备及检查 (4)2、温度分布特性的测试与分析 (4)3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 (4)4、开门作业对库房温度分布的影响 (5)5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试 (5)五、数据分析 (5)六、偏差和纠偏行为 (5)七、验证结论及建议 (6)八、附件 (6)一、概述：根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积：。
所属仓库：编号：。
该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。
冷藏箱的参数如下：冷藏箱体积温控范围冷藏箱配置二、验证小组成员及职责姓名职务验证职责质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写报告、组织实施验收组长协助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告批准三、验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证内容1、温度分布特性的测试与分析1.1、标配两块冰排温度均衡分布测试目的：（1）通过测试保温箱在只使用标配的冰排的状态下的保温时长。
四号保温箱验证方案(2021年完美版)
四号保温箱验证方案（2021年完美版）文件编号：起草人: 单位:XXXX科技发展有限公司职务：被委托方技术总监起草日期: 审核人: 单位：XXXX医药有限公司职务：质量管理部部长审核日期: 批准人: 单位：XXXX医药有限公司职务：质量负责人批准日期:目录1.目的.......................................................... 2 2.验证人员及职责................................................ 3 3.验证计划...................................................... 3 3.1.验证项目.................................................... 4 3.2计划验证时间................................................. 4 3.3 验证类型.................................................... 4 3.4验证方式..................................................... 4 4.验证对象:4#保温箱............................................. 5 5.验证流程（验证操作规程）及记录 ................................ 5 5.1.验证操作规程 (5)5.2.验证操作记录表 .............................................. 76.验证项目及验证方案............................................ 7 6.1温度分布特性的测试与分析..................................... 7 6.2蓄冷剂配备使用的条件测试..................................... 9 6.3温湿度监测系统测点终端安装位置............................... 9 6.4开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响；.................... 11 6.5运输最长时限验证............................................ 11 6.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估................ 127.判断标准..................................................... 12 7.1温度均匀性.................................................. 12 7.2温度稳定性.................................................. 12 8．验证设备描述................................................ 13 9．验证测点布置................................................ 13 10.验证培训方案 (14)1.目的附录5 验证管理第一条：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
保温箱验证方案
保温箱验证方案保温箱是一种常见的用来保持物品温度的设备。
无论是在运输过程中还是在日常使用中，保温箱的性能验证非常关键。
本文将介绍一个有效的保温箱验证方案，确保其能够准确地满足温度保持要求。
一、方案概述本验证方案旨在通过对保温箱进行不同温度条件下的测试，以确保其正常工作并符合规定的温度保持要求。
方案包括以下步骤：1. 设定验证温度范围：根据保温箱的使用要求，确定所需的验证温度范围。
例如，-20℃到+40℃。
2. 准备验证设备：准备好温度计、温度记录仪以及其他必要的测试设备。
3. 确定验证位置：在保温箱内部选择几个具有代表性的位置，以确保温度分布均匀。
4. 进行空载测试：将保温箱置空，关闭门盖，并将温度计放置在所选择的验证位置。
5. 记录温度数据：启动温度记录仪，记录在一定时间间隔内的温度数据，以获得温度随时间的变化曲线。
6. 分析数据结果：根据温度数据，评估保温箱在不同温度条件下的性能表现。
检查是否满足规定的温度保持要求。
7. 进行负载测试：在保温箱内放置一定数量和种类的物品，关闭门盖，并重复步骤5和步骤6，以验证在负载情况下的性能表现。
8. 生成验证报告：根据测试结果，编写一份详细的验证报告，包括测试步骤、观察结果和结论。
确保报告的准确性和清晰性。
二、验证要求在进行保温箱验证时，应考虑以下要求：1. 温度控制精度：保温箱应能够准确地控制和维持所需的温度范围。
验证时应检查温度控制装置的准确性和稳定性。
2. 温度均匀性：保温箱内部的温度应均匀分布，不应存在明显的热点或冷点。
验证时应选取不同位置进行测试，以评估温度均匀性。
3. 温度保持时间：保温箱应能够在一定时间内保持所需的温度。
验证时应测试保温箱的保温性能和保温时间。
4. 环境适应性：保温箱应能够适应不同的环境条件，如温度变化、湿度等。
验证时应模拟不同环境条件下的测试。
三、验证结果及报告基于上述验证方案和要求，根据测试结果生成一份详细的验证报告。
报告应包括以下内容：1. 测试概述：说明验证的目的、范围和测试条件。
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50L保温箱验证方案XXX医药有限公司验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (3)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (7)12.验证进度安排 (7)13.附件 (7)1、验证对象50L保温箱（以下简称“保温箱”），编号：2、概述保温箱于2015年**月购买，产品型号： CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。
适用于运输需冷藏贮存的药品。
保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。
3、验证目的：检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责5.1.1成员5.1.2职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部：参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
负责保温箱的清洁处理，配合好验证的各项工作。
信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。
培训确认表偏差：建议：结论：6、验证依据及采用文件建议：用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。
偏差：建议：结论：8.1安装确认8.1.1设备资质情况确认建议：建议：结论：8.1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认偏差：建议：结论：8.2运行确认保温箱保温情况的确认。
偏差：建议：结论：8.3.1温度监测系统测试8.3.1.1记录系统测试可接受标准：1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。
测试方法：在温度记录仪中设置每1分钟更新一次测点温度数据，每2分钟自动记录一次温度数据。
在保温箱（温度在2－8℃范围内）环境中，分别在五个不同时段内连续20分钟观察记录及记录更新情况。
检查结果见附件3。
8.3.1.2测点终端安装位置测试可接受标准：高于箱体1/2位置安装。
测试方法：将5个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布箱内不同位置，放置半个小时，随机在5个时间测试温度，并做记录。
测试和分析各点的温度的代表性，并确定测点终端安装位置。
检查结果见附件48.3.1.3温度监测系统测试:可接受标准：温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置, 在保温箱（温度在2－8℃范围内）环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。
检查结果见附件58.3.2蓄冷剂配置使用测试可接受标准：温度保持在2-8℃范围的时间不少于15小时。
测试方法：在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），关严箱门，装至车厢中放置。
待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后,每30分钟观察读数，并做记录。
测试保温箱15小时内的温度变化情况，掌握蓄冷剂配置使用数量。
检查结果见附件6。
8.3.3温度分布特性测试可接受标准：在15小时内各监测点温度均在2-8℃范围内。
测试方法：将7个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布箱内不同位置，在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干(药品包装盒)，关严箱门，装至车厢中。
待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后,每30分钟观察读数，并做记录。
测试保温箱15小时内的温度分布情况。
检查结果见附件78.3.4开箱作业测试可接受标准：开箱1分钟内各监测点温度均处于2-8℃。
测试方法：在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），将7个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布于箱内不同位置，关严箱门，装至车厢中放置。
待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后，随机于五个不同的温度时打开箱门，在5分钟内每30秒观察读数，并做记录。
测试箱内温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，确定保温箱开箱时限。
检查结果见附件8。
8.3.5保温测试可接受标准：15小时内箱内温度均在2－8℃范围内。
测试方法：在夏季高温（冷库外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷库外界环境温度低于5℃）时进行保温测试。
在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），关严箱门，装至车厢中放置。
待保温箱内温度达2－8℃范围后，每小时观察读数，并做记录。
测试保温箱内15小时的温度变化趋势，掌握保温箱在极端外部环境下的保温效果。
检查结果见附件9。
8.3.6抗压、抗摔、抗碰撞测试8.3.6.1抗压测试：可接受标准：箱体完好。
测试方法：将50公斤重的物品，放置于保温箱上面，然后每小时观察，并做记录。
测试保温箱在10 小时内的抗压情况。
检查结果见附件10。
8.3.6.2抗摔测试：可接受标准：箱体完好。
测试方法：分别五次将保温箱从1米高处摔至地面，然后观察箱体情况，并做记录。
测试保温箱抗摔情况。
检查结果见附件11。
8.3.6.3抗碰撞测试：可接受标准：箱体完好。
测试方法:将保温箱与物品混乱装置于车厢内，选择崎岖道路驾驶5公里，分别进行五次，观察箱体情况，并做记录。
测试保温箱抗碰撞情况。
检查结果见附件12。
9、异常情况处理在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。
若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。
10、验证结果评定及结论10.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。
10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。
对验证结果的评审包括：10.2.1 验证试验是否有遗漏？10.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？10.2.3 验证记录是否完整？10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。
11、再验证周期11.1在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；11.2如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
11.3停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。
12. 验证进度安排13、附件附件1XXXXXX药业有限公司验证方案修改申请及批准书附件2表2、温度分布特性测试温湿度计分布图附件3XXXXXX医药有限公司温度记录系统测试记录表测试日期：年月日 DGYX-QR-140共20页第12页XXXXXX医药有限公司温湿度监测点终端安装位置测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-139XXXXXX医药有限公司温度监测点终端测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-139XXXXXX医药有限公司蓄冷剂配置测试记录表测试日期：年月日DGYX-QR-148附件7XXXXXX医药有限公司注：温度单位为℃共20页第16页附件8XXXXXX医药有限公司开门作业测试记录表XXXXXX医药有限公司保温效果测试记录记录保温箱抗压测试记录保温箱抗摔测试记录保温箱抗碰撞测试记录XXXXXX医药有限公司验证合格证签发人：签发日期：年月。