50L保温箱验证方案

50L保温箱验证方案XXX医药有限公司

验证方案的起草、审核与批准

您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

验证小组成员

目录

1. 验证对象 (1)

2. 概述 (1)

3. 验证目的 (1)

4. 验证类型 (1)

5. 验证人员 (1)

6. 验证依据及采用文件 (3)

7. 验证用设备仪器确认 (3)

8. 验证内容 (3)

8.1安装确认 (3)

8.2运行确认 (4)

8.3性能确认 (5)

9.异常情况处理 (7)

10.验证结果评定及结论 (7)

11.再验证周期 (7)

12.验证进度安排 (7)

13.附件 (7)

1、验证对象

50L保温箱（以下简称“保温箱”），编号：

2、概述

保温箱于2015年**月购买，产品型号： CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。适用于运输需冷藏贮存的药品。

保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。

3、验证目的：

检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

4、验证类型

□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证

5、验证人员

5.1 验证小组成员及职责

5.1.1成员

5.1.2职责

验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。

5.2 验证工作中各部门职责

验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。

质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责保温箱的清洁处理，配合好验证的各项工作。

信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。

5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。

培训确认表

偏差：

建议：

结论：

6、验证依据及采用文件

建议：

用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。

偏差：

建议：

结论：

8.1安装确认

8.1.1设备资质情况确认

建议：

建议：

结论：

8.1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认

偏差：

建议：

结论：

8.2运行确认

保温箱保温情况的确认。

偏差：

建议：

结论：

8.3.1温度监测系统测试

8.3.1.1记录系统测试

可接受标准：1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。

测试方法：在温度记录仪中设置每1分钟更新一次测点温度数据，每2分钟自动记录一次温度数据。在保温箱（温度在2－8℃范围内）环境中，分别在五个不同时段内连续20分钟观察记录及记录更新情况。检查结果见附件3。

8.3.1.2测点终端安装位置测试

可接受标准：高于箱体1/2位置安装。

测试方法：将5个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布箱内不同位置，放置半个小时，随机在5个时间测试温度，并做记录。测试和分析各点的温度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件4

8.3.1.3温度监测系统测试:

可接受标准：温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置, 在保温箱（温度在2－8℃范围内）环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件5

8.3.2蓄冷剂配置使用测试

可接受标准：温度保持在2-8℃范围的时间不少于15小时。

测试方法：在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），关严箱门，装至车厢中放置。待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后,每30分钟观察读数，并做记录。测试保温箱15小时

内的温度变化情况，掌握蓄冷剂配置使用数量。检查结果见附件6。

8.3.3温度分布特性测试

可接受标准：在15小时内各监测点温度均在2-8℃范围内。

测试方法：将7个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布箱内不同位置，在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干(药品包装盒)，关严箱门，装至车厢中。待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后,每30分钟观察读数，并做记录。测试保温箱15小时内的温度分布情况。检查结果见附件7

8.3.4开箱作业测试

可接受标准：开箱1分钟内各监测点温度均处于2-8℃。

测试方法：在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），将7个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布于箱内不同位置，关严箱门，装至车厢中放置。待保温箱中温度达2－8℃范围，温湿度计在保温箱内放置半个小时后，随机于五个不同的温度时打开箱门，在5分钟内每30秒观察读数，并做记录。测试箱内温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，确定保温箱开箱时限。检查结果见附件8。

8.3.5保温测试

可接受标准：15小时内箱内温度均在2－8℃范围内。

测试方法：在夏季高温（冷库外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷库外界环境温度低于5℃）时进行保温测试。在冷库中装箱，保温箱中装置冰袋2个，样品若干（药品包装盒），关严箱门，装至车厢中放置。待保温箱内温度达2－8℃范围后，每小时观察读数，并做记录。测试保温箱内15小时的温度变化趋势，掌握保温箱在极端外部环境下的保温效果。检查结果见附件9。8.3.6抗压、抗摔、抗碰撞测试

8.3.6.1抗压测试：

可接受标准：箱体完好。

测试方法：将50公斤重的物品，放置于保温箱上面，然后每小时观察，并做