大保温箱验证报告

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大保温箱满载

验证报告XXXXXX有限公司质量管理中心

XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告

文件编号：

目录

一、验证具体操作记录表 (4)

二、验证过程记录分析 (5)

1.验证现场实际照片 (5)

2.保温箱的验证过程 (6)

三、验证项目及内容的逐项分析 (6)

⒈温度分布特性的测试与分析 (6)

2.蓄冷剂配备使用的条件测试 (8)

⒊温控系统配置的温度监测点参数放置位置的确认 (10)

4.开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 (11)

5.运输最长时限验证 (13)

6. 在当前环境条件下的保温效果评估 (13)

四、偏差处理、调整和纠正措施 (15)

五、风险及预防措施 (15)

六、验证结论 (16)

一、验证具体操作记录表 1、验证对象

2、使用确认

检查保温箱箱体、配备的冰排、隔热板、温度外显设备等的情况、确认保温箱正常配

检查人： 日期： 复核人：

日期：

二、验证过程记录

环境温度 22℃-26℃，验证操作员：，验证日期年 7 月 02 日至年 07月 04 日

二、验证过程记录分析

1.验证现场实际照片

2.保温箱的验证过程

三、验证项目及内容的逐项分析

⒈温度分布特性的测试与分析

⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序

具体数据见下表

验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围

T3 3.13 1.04127.4 5.4

T1 3.49 1.145 2.4 6.8 4.4

T5 4.7 1.031 3.68.3 4.7

T4 4.980.975 3.97.7 3.8

T2 6.240.796 4.9 8.2 3.3

数据分析: 保温箱温度均值最高点为T2，为6.24℃；温度均值最低点为T3，为3.13℃；温度均值极值差为3.11℃，大于1.5℃的平均水平。

原因分析：由于保温箱容积比较大，空间较大，冷链扩散较慢造成温度分布不均匀，其次冰排放入后容易由于箱体的晃动产生位移，造成箱体温度局部冷量过多造成箱体各点间温度温差较大。建议在保温箱使用时，冰排均匀摆放于箱体内，并对冰排进行固定，使冷量均匀释放，避免箱体内温度分布不均匀。

结论：说明保温箱的温度分布均匀性一般。

⑵温度波动性分析——各测点按温度标准偏差排序

具体数据见下表

验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围

T2 6.240.796 4.9 8.2 3.3

T4 4.980.975 3.97.7 3.8

T5 4.7 1.031 3.68.3 4.7

T3 3.13 1.04127.4 5.4

T1 3.49 1.145 2.4 6.8 4.4

数据分析：保温箱的温度波动度最大点为T1，温度波动度最小点为T2，全部点位温度标准偏差在1的平均水平内。

结论：说明保温箱的温度稳定性优异。

⑶确认超过规定的温度限度的位置及区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在箱图上，以指导药品摆放

结论：该保温箱无超标点位，除开箱验证作业造成温度超标外，均可达到+2℃-+8℃的标准范围内。隔热板内空间均可以摆放药品。并保证药品与蓄冷剂有效分离。

⑷箱门密封性的测试分析，判断箱门是否漏冷

结论：依据上图可知箱内密封性优异，除开箱照成上层点位温度超标外，温度均可达到+2℃-+8℃的标准范围内，由此判断箱门紧密无漏冷现象。

2.蓄冷剂配备使用的条件测试

⑴蓄冷剂蓄冷：验证所用的蓄冷剂（冰排）应在-7℃以下的冰柜中充分冻结，冷冻时间为24小时以上。

（2）蓄冷剂的释冷：

蓄冷剂（冰排）在装箱前30-60分钟放置于常温库内释冷，释冷时间根据季节变化略做延长和缩短。此次验证时时夏季，冰排释冷时环境温度为25℃左右，释冷30分钟后直接装箱，依据数据汇总表可知，释冷30分钟装箱后装箱，保温箱内温度T3点位最低+2℃，达到+2℃-+8℃的标准范围温度下限，而T2点位最低温度为5℃，温温差为3℃，可能是由于冰排未进行固定，冰排随保温箱的晃动发生位移造成，鉴于验证时各点位温差较大，有条件的话建议重新进行验证，以确定冰排摆放位置。

（3）保温箱及其他配件的预冷：保温箱、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备在包装前30分钟放置于+2℃-+8℃的冷藏环境内，由于装箱时红外测温枪无法正常使用，在预冷30分钟后装箱，从上图可知，验证开始时各点温度均高于8℃的标准范围，说明大保温箱预冷30分钟无法使保温达到使用条件，建议使用时将大保温箱的预冷时间延长至50分钟，或者使用红外测温枪等温度测量装置辅助确认保温箱及隔热板表面平均温度温度达到+2℃-+8℃的温度时，方可进行装箱。

⑶装箱：

该操作在+2℃-+8℃的冷藏环境下进行

①蓄冷剂的摆放：

保温箱配置了6个HTBh410（蓝色）冰排,其中4个冰排均匀竖直平铺（与箱子面平行）分布在箱子的前后左右4个立面,长边各1个HTBh410（蓝色）冰排，短边各1个HTBh410

（蓝色）冰排；隔热板上平铺2个冰排HTBh410（蓝色）；

冰排均放置于保温箱隔热板之外，并均匀竖直平铺（与箱子面平行）错位摆放。不可以叠合放置或堆放，避免冷量释放不均匀。

②蓄冷剂的隔离和固定：

冰排均放置于保温箱外层隔热板与内层隔热板之间，并均匀竖直平铺（与箱子面平行）错位摆放。不可以叠合放置或堆放，避免冷量释放不均匀。

结论：从验证过程的曲线图分析，蓄冷剂特性良好，冷量释放均匀，冷量能够支撑当前环境的最长运输时间，说明当前的蓄冷剂配置使用的条件可以作为日常操作指导应用。

⒊温控系统配置的温度监测点参数放置位置的确认

综合上述分析，建议将温度测点终端安装在温度高点即T2位置