大保温箱验证报告

冷链运输用保温箱性能验证

目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。

二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。

三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。

保温箱及泡沫箱工作流程及验证结论

xxxxxxx医药公司保温箱及泡沫箱操作流程及验证结论适用时间：每年冬季运输环境温度范围：低于15℃验证实施：济南仁硕电子科技有限公司一、保温箱操作流程：1、检查：（执行人：库房管理员）1)提前将保温箱开盖置于冷库内进行预冷，预冷时长不小于5小时；2)根据运输距离确定运输时长，确定冰排使用状况；3)使用“冰排入库时间登记表”确定使用冰排冷冻时长大于48小时；4)确认所使用保温箱温度记录仪电量充足，网络信号正常。

2、冰排释冷：（执行人：库房管理员、打包人员）将待用冰排拿入冷库进行释冷，释冷完成后在冷库内进行冰排装箱及挡板安放。

3、药品装箱：（执行人：库房管理员、打包人员）保温箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，合盖后打开温湿度记录仪进行温湿度数据记录。

泡沫箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，装箱完成后将温湿度记录仪打开，并根据验证位置进行摆放，最后合盖封箱。

4、终点开箱：（执行人：司机、送货员）货物运送到目的地，开箱取货操作必须在冷库内进行。

5、温湿度数据交付：（执行人：司机、送货员）开箱取货后打印温湿度数据记录交付对方。

二、保温箱位置说明图：三、保温箱验证结论：1、志翔领驭保温箱验证结论：2、大保温箱验证结论：34、大号泡沫箱验证结论：5四、注意事项：1、冰排释冷时严禁叠加，必须将冰排分开摆放进行释冷操作，如靠墙或单独平放；2、冰排释冷时间请按照规定时间执行，释冷时间过短可能会造成运输过程中温度超低，释冷时间过长会导致运输时长缩短；3、放置冷冻冰排一侧必须要放置挡板，以防药品与冰排直接接触；4、在无法确保对方会收货的情况下，应使用“建议最长运输时长”确定运输时间；5、保温箱抵达后应该在冷库内开箱。

保温箱验证方案_报告(新版GSP)

西藏康域药业保温箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：依照《药品经营质量治理标准》、《药品经营质量治理标准》附录的要求，制定保温箱验证方案；三、验证目的及意义：验证保温箱运行情形，在常温下利用标准冰排的保温性能，取得有效参数，确保公司冷藏药品在配送进程的温度符合冷藏药品的贮存要求。

四、验证人员验证人员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全进程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：别离负责验证方案中的具体实施工作。

验证进度安排培训确认:参加验证人员已通过验证专项培训工作。

五、验证依据及采纳文件六、验证用设备仪器确认用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需通过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量治理标准》要求，以保证验证的正确性。

七、验证内容安装确认设备资质情形确认关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认运行确认保温箱保温情形的确认。

八、异样情形处置在验证进程中，假设显现个别项目不合格，应查明缘故。

假设属设备参数设定问题或操作失误，应考虑从头进行参数设置和实验。

九、验证结果评定及结论质量治理部负责搜集各项验证，实验结果记录，依照验证，实验结果起草验证报告，报质量负责人。

质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证周期。

对验证结果的评审包括：验证实验是不是有遗漏？验证明施进程中对验证方案有无修改？修改缘故、依据和是不是通过批准？验证记录是不是完整？验证实验结果是不是符合标准要求？误差及对误差的说明是不是合理？是不是需要进一步补充实验。

十、再验证周期在一样情形下每一年再验证两次，别离于极端外部环境的高温和低温条件下进行；如改换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各类重大变更可不能对利用成效产生阻碍。

停历时刻超过1个月再次利用前应进行再次验证。

十一、验证目的检查和确认保温箱是不是能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证平安、有效地正常利用，确保冷藏药品在运输进程中的药品质量。

保温纸箱检验报告

保温纸箱检验报告1. 引言本文档为保温纸箱检验报告，对一批保温纸箱的质量进行检测评估。

保温纸箱是用于在运输和存储过程中保持内部温度稳定的一种包装材料。

通过检验报告，可以了解这批保温纸箱是否符合相关标准要求，以及其保温性能是否满足用户需求。

2. 检验对象2.1 样本信息•样本数量：100个•样本来源：XX供应商•样本规格：长x宽x高，内部尺寸：长x宽x高2.2 检验目的本次检验的目的是评估这批保温纸箱的保温性能和物理强度是否符合标准要求，以确定其适用范围和质量等级。

3. 检验方法本次检验采用以下方法进行：3.1 外观检验对样本进行外观检查，主要检查纸箱的表面是否平整，无明显破损或污渍。

3.2 尺寸检验测量样本的尺寸，包括外部尺寸和内部尺寸。

通过测量结果，确定样本的规格是否符合标准要求。

3.3 保温性能测试在恒定温度的环境中，将样本置于一定温度差的环境中，并测量一段时间后内部温度的变化情况。

通过分析温度变化曲线，评估保温纸箱的保温性能。

3.4 物理强度测试对样本进行物理强度测试，包括抗压强度、抗震性能等。

通过测试结果，确定样本的物理强度是否满足标准要求。

4. 检验结果4.1 外观检验结果经过外观检查，样本的表面平整，无明显破损或污渍。

4.2 尺寸检验结果经过尺寸检验，所有样本的尺寸均符合标准要求。

4.3 保温性能测试结果保温性能测试结果显示，样本在一定温度差下，在一段时间内内部温度变化较小，表现出良好的保温性能。

4.4 物理强度测试结果物理强度测试结果显示，样本具有较高的抗压强度和抗震性能，能够在运输过程中承受一定的挤压和震动。

5. 结论根据上述检验结果，可以得出以下结论：•这批保温纸箱的外观完好，无明显破损或污渍；•样本的尺寸符合标准要求；•保温性能良好，能够有效保持内部温度稳定；•样本的物理强度达到标准要求。

基于以上检验结果和结论，可以认定这批保温纸箱质量良好，适用于运输和存储需要保温的物品。

6. 建议和意见根据检验结果，提出以下建议和意见：•建议供应商继续保持对保温纸箱的质量控制，确保产品的一致性和稳定性；•建议用户在使用保温纸箱时，遵循使用说明，正确使用和保养保温纸箱，以确保其保温性能和物理强度。

保温箱使用前验证报告

验证报告*****医药有限公司验证报告审批表注：报告起草人质管员，报告审核人质管部经理，报告批准人质量负责人。

验证活动参与人员及职责（验证项目小组）目录一、引言 (5)1.1报告概述 (5)1.2引用标准 (5)1.3验证对象 (5)1.4验证目的 (6)1.5验证类别 (6)1.6验证项目 (6)1.6.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； (6)1.6.2.蓄冷剂配备使用的条件测试； (6)1.6.3.温度自动监测设备放置位置确认； (6)1.6.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； (6)1.6.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； (6)1.6.6.运输最长时限验证 (6)二、验证前预确定 (6)2.1文件确认 (6)2.2硬件确认 (7)2.3 检验用仪器仪表使用前确认。

(8)2.4验证设备及数据采集、处理软件。

(9)三、验证内容 (9)1、蓄冷剂（冰盒）使用条件测试。

(9)2、温度自动监测设备位置确认。

(10)3、箱内温度分布特性的测试与分析。

(10)4、开箱作业对箱内温度分布的影响。

(11)5、最长时限验证。

(11)6、高温/低温外部环境保温效果评估。

(11)四、偏差处理与评估。

(12)4.1偏差处理。

(12)4.2综合评估。

(12)4.3验证报告批准。

(13)一、引言1.1报告概述本次验证为我司委托广州菲洋制冷科技有限公司提供验证设备，对经过我司审核批准的保温箱验证方案（编号：）文中相关内容进行验证，验证时间为2018年10月26日至2018年10月27日，通过对验证数据与讨论，现将验证过程进行总结，验证结果可以作为实际运输之方案参考。

1.2引用标准《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）《中国药典》（2015版）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》----食药监药化监[2016]160号及附录1.3验证对象2.配置冰盒设置1.4验证目的1.4.1在模拟室外环境下，验证药品在KY-U110A型保温箱内温度变化趋势1.4.2保温箱运输最长时限1.4.3开箱作业对箱内温度分布及变化的影响1.4.4规范公司管理部门正常制定符合本公司的保温箱操作规范，指导公司冷链运输管理，正确使用保温箱，从而使药品在运输过程中质量得到最大限度的保障。

冷链保温箱验证报告(项目提纲示例)GSP

报告编号：（XX型号）保温箱验证报告（+2～+8℃包装—XXXX年夏季）使用前验证□定期验证□√停用再验证□目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证实施人员及职责 (3)4. 验证线路、验证时间及天气温度 (3)5. 验证对象及验证设备 (4)6. 验证方案 (4)7. 验证数据汇总及结果分析 (5)8. 验证偏差 (6)9. 再验证周期 (6)10. 验证结论 (6)11. 附件 (6)1.概述依据GSP法规要求，基于科学的测试方法，形成合理有效的测试数据。

此验证报告通过评估（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的验证数据，汇总分析（xx型号）保温箱在夏季的外界环境下，使用标准包装的配置方案进行发运，确认其保温性能满足+2~+8℃冷藏药品在运输过程中的温控要求。

2.验证目的2.1.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的运行情况，使用标准包装配置方案的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程中的温度符合冷藏药品的储存温度（+2~+8℃）要求。

2.2.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）的保温效果维持48小时以上，适用于全国范围内冷藏药品（+2~+8℃）的发运，确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。

2.3.验证（xx型号）保温箱（+2~+8℃包装）夏季发运的最长保温时限，为日常冷藏药品配送提供指导。

3.验证实施人员及职责由质量管理部负责制定验证报告并由质量负责人批准验证报告，由质量管理部主管人员对整个验证过程进行分工和安排执行实施。

4.验证线路、验证时间及天气温度4.1.验证线路：zz省 zz市— xx省 xx市4.2.选取原因：4.3.验证时间：xxxx年x月1日至xxxx年x月6日，保温箱验证的时间节点如下：4.4.验证天气温度5.验证对象及验证设备5.1.验证对象：5.2.验证设备：6.验证实施6.1.蓄冷剂和保温箱的预处理：6.1.1.蓄冷剂的预冷处理的夏季方案、目的及检验方法6.1.2.保温箱的预处理：6.1.3.（xx型号）保温箱夏季发运的蓄冷剂配备方式：6.1.4.蓄冷剂的隔离和固定：6.2.模拟药品箱及填充物、验证设备（温度记录仪）的预处理6.2.1.模拟药品箱的准备：6.2.2.模拟药品箱及填充物的预冷：6.2.3.验证设备（温度记录仪）的预冷：6.2.4.验证所用温度记录仪设置温度记录时间点为2分钟一次。

保温箱验证报告

保温箱验证报告
报告人：XXX
时间：20XX年XX月XX日
保温箱验证目的
本保温箱验证报告的目的是检验保温箱在一定条件下的保温效果是否符合设计规范，以保证其在使用过程中对于货物的保温要求。

保温箱验证条件
本次保温箱验证条件如下：
环境温度：20℃±5℃
环境湿度：70%±5%
保温箱内容物：水
保温时间：12小时
保温箱设计规范
保温箱设计规范如下：在保温时间内，保温箱内温度差不得超过5℃。

同时，保温箱外表面不得出现水雾、凝结和结露现象，以保证使用过程中温度的稳定性。

保温箱实际验证
本次保温箱验证采用水作为验证对象，将水注入保温箱内，根据设计要求接通加热装置，开启计时器，待12小时后关闭加热装置，记录下保温箱内部温度与环境温度的差值，并检查外表面是否有水雾、凝结和结露现象。

实际验证结果如下：
保温箱内温度：25.2℃
环境温度：20℃
温度差值：5.2℃（符合规范要求）
外表面出现轻微结露，不影响保温效果。

结论
根据实际验证结果，本次保温箱验证符合设计规范要求，保温
箱在一定条件下的保温效果稳定，能够满足对于货物的保温要求。

建议在使用过程中及时清理外表面结露以维持保温效果。

以上就是本次保温箱验证报告的全部内容，谢谢阅读！。

保温箱验证报告

****医药有限公司保温箱验证报告验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）停用后验证（）验证实施人员：验证实施日期：2020年05月26日～05月29日起草人：起草时间：2020年05月29日审核人：审核时间：2020年05月29日批准人：批准日期：2020年05月29日目录一、验证前的实施条件确认 (3)1.1 文件确认 (3)1.2 系统确认 (3)1.3保温箱设备确认 (3)1.4测点终端校准证书确认 (4)1.5 验证测点设备校准证书确认 (4)1.6 人员培训确认 (4)二、验证项目 (5)2.1验证测点设置 (5)2.1.1 验证过程阶段时间确认： (5)2.1.2验证测点布点位置确认： (5)2.1.3.保温箱验证布点实景图 (6)2.2箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (7)2.3蓄冷剂配备使用的条件测试 (7)2.4温度自动监测设备放置位置确认 (7)2.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (8)2.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (8)2.7运输最长时限验证 (9)2.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析 (9)2.9其他性能项目验证测试 (10)2.9.1抗压测试： (10)2.9.2抗摔测试： (11)2.9.3抗碰撞测试： (11)三、验证结果 (12)四、偏差处理 (12)五、综合评价及建议 (13)1.验证前的实施条件确认1.1 文件确认文件检查确认表1.2 系统确认系统检查确认表1.3保温箱设备确认保温箱设备确认表1.4测点终端校准证书确认测点终端校准证书检查确认表1.5 验证测点设备校准证书确认验证测点设备校准证书检查确认表1.6 人员培训确认人员培训检查确认表2.验证项目2.1验证测点设置在保温箱箱体内部放置测点5个，在保温箱箱体外部放置测点1个。

验证开始时，对保温箱每个测点每隔5分钟同时测量记录一次。

冷保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

医药公司保温箱验证报告

仪器设置
1 分钟记录一次
验证环境
天气温度：27 ~ 35℃
验证实景照片
附后
验证布点立体示意图附后
验证结果曲线图
附后
2#保温箱验证点位与验证仪器对应表：
点位仪器编号是否有校准报告报告是否在有效期内
1
31206031
是
是
2
31206032
是
是
3
31206033
是
是
4
31206034
是
是
5
31206035
评价人员签名：
4
文件编号: GDGXDY -VR-003
5
文件编号: GDGXDY -VR-003
6
2 偏差处理
文件编号: GDGXDY -VR-003
本次对保温箱的验证，验证过程规范，验证结果可以对保温箱的性能进行良好的评估，所以不进行偏差处理。
评价人员-003
保温箱到常温处,直到满载测试完毕。
满载验证：
验证对象验证时间仪器设置
验证环境
验证实景照片验证布点立体示意图验证结果曲线图
1#保温箱 2016/07/20 10:01 ~ 2016/07/22 12:01 2 分钟记录一次，定时启动 2016/07/20 天气温度：27~ 34℃ 2016/07/21 天气温度：27 ~ 35℃ 2016/07/22 天气温度：26 ~ 35℃ 附后附后附后
录仪，测点终端放置在经过验
内中间
证的典型点
验证人员签名：
2
文件编号: GDGXDY -VR-003
1.2开箱作业对箱内温度分布及变化的影响
7 月 21 日 14:01 分开始打开箱盖 30 分钟后关闭。

保温箱验证报告模板

保温箱验证报告报告编号：第号委托方物品名称型号/规格物品编号制造单位验证单位（盖章）有限公司验证开始日期 2016年 10月 10日保温箱2016100077目录目录 (2)一、检测依据及目的： (3)二、验证内容 (4)三、数据处理：试验中心波动度和温度均匀性 (5)四、验证实施人员 (6)五、验证报告批准 (7)六、验证说明 (8)1、验证用标准仪器（附校准证书复印件） (8)2、验证布点情况 (9)七、验证结果 (10)7.1安装确认 (10)7.2运行确认 (11)7.3性能确认 (12)1、预冷试验，由常温到2～8℃，检测保温箱预冷试验 (13)2、冰排装箱试验，冷库环境装入冰排。

(16)3、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (19)4、保温实验，保温箱内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域 (21)5、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 (24)6、运输最长时限验证 (24)7、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 (24)八、偏差处理、调整和纠正措施 (25)九、风险及预防措施 (25)十、在验证周期 (25)十一、综合评价 (25)十二、附件 (26)一、检测依据及目的：1)参照《医疗器械经营质量管理规范》2)参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》、JJG（川）111-2014《温湿度数据采集仪检定规程》3)目的是进行保温箱的设施设备安装确认、运行确认和性能确认，确保保温箱的设施设备安装正确，且在合格安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件，并能指导制定保温箱操作规程的制定。

二、验证内容1)冷藏箱或保温箱验证的项目包括。

2)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。

3)蓄冷剂配备使用的条件测试。

4)温度自动监测设备放置位置确认。

5)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。

6)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

50L保温箱验证方案20130927

CB-50BH/P-G型保温箱验证方案XXXXXX药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

验证小组成员CB-50BH/P-G型保温箱验证方案目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (3)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (7)12.验证进度安排 (7)13.附件 (7)CB-50BH/P-G型保温箱验证方案1、验证对象CB-50BH/P-G型保温箱（以下简称“保温箱”），编号：2、概述保温箱于2013年**月购买，产品型号： CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。

适用于运输需冷藏贮存的药品。

保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。

3、验证目的：检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。

5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。

保温箱及泡沫箱工作流程及验证结论

南京黎明生物制品有限公司
保温泡沫箱验证结论
适用时间：常年
一、保温箱操作流程：
1、检查：（执行人：库房管理员）
1)提前将保温箱开盖置于冷库内进行预冷，预冷时长不小于5小时；
2)根据运输距离确定运输时长，确定冰排使用状况；
3)使用“冰排入库时间登记表”确定使用冰排冷冻时长大于48小时；
4)确认所使用保温箱温度记录仪电量充足，网络信号正常。

2、冰排释冷：（执行人：库房管理员、打包人员）
将待用冰排拿入冷库进行释冷，释冷完成后在冷库内进行冰排装箱及挡板安放。

3、药品装箱：（执行人：库房管理员、打包人员）
保温箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，合盖后打开温湿度记录仪进行温湿度数据记录。

泡沫箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，装箱完成后将温湿度记录仪打开，并根据验证位置进行摆放，最后合盖封箱。

4、终点开箱：（执行人：司机、送货员）
货物运送到目的地，开箱取货操作必须在冷库内进行。

5、温湿度数据交付：（执行人：司机、送货员）
开箱取货后打印温湿度数据记录交付对方。

二、保温箱位置说明图：
三、保温箱验证结论：
1
2
3、中号泡沫箱验证结论：
4
5
四、注意事项：
1、冰排释冷时严禁叠加，必须将冰排分开摆放进行释冷操作，如靠墙或单独平放；
2、冰排释冷时间请按照规定时间执行，释冷时间过短可能会造成运输过程中温度
超低，释冷时间过长会导致运输时长缩短；
3、放置冷冻冰排一侧必须要放置挡板，以防药品与冰排直接接触；
4、在无法确保对方会收货的情况下，应使用“建议最长运输时长”确定运输时间；
5、保温箱抵达后应该在冷库内开箱。

6、。

冷藏保温箱验证记录及报1

箱内温度检查
检查时间
前段
℃
年月日时分
中段
℃
年月日时分
后段
℃
年月日时分
②预先将冰袋（盒）按要求冷冻至符合要求后备用。
③验证时使用的温度计也应按要求校验合格后方可使用。
④按本规定及冷藏箱说明书要求装入冰袋（盒）及药品，盖严箱盖后，于常温下放置（注：尽量模拟实际运输状态）。
⑤按冷藏箱说明书中规定的保温时间及保温温度进行检测，查看箱内的温度在规定的时间内是否符合温度范围要求（箱内温度应在2~8℃之间），检测时间分为前、中、后三段进行。
验证内容及记录
冷藏箱名称
卫生冷藏箱（华夏将军牌）
编号
蓄冷剂名称
容积
11L
蓄冷剂冷冻方法
将冰盒放入冰柜冷冻12小时
蓄冷剂放入数量
单个蓄冷剂重量
Kg
冷藏箱内温度计测量范围
℃～℃
验证温度范围
℃～℃
验证温度保持时间
小时
冷藏箱按要求装好后放置环境温度情况：常温下放置温度约℃（温度记录应以中午为准）
检查箱内温度及保温持续时间
冷藏保温箱验证记录及报告
验证目的
通过验证以确定冷藏保温箱是否符合配送要求，确保药品配送质量。
验证时间
年月日～年月日
验证合格标准
按冷藏箱使用说明书中的规定，放入相应数量的蓄冷剂，其箱内保持温度及时间达到要求的为合格。
验证方法及ห้องสมุดไป่ตู้求
①按本规定相关要求对冷藏保温箱进行使用前检查，检查符合要求后放可继续验证。

保温箱验证报告

****医药有限公司保温箱验证报告验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）停用后验证（）验证实施人员：验证实施日期：2020年05月26日～05月29日起草人：起草时间：2020年05月29日审核人：审核时间：2020年05月29日批准人：批准日期：2020年05月29日目录一、验证前的实施条件确认 (3)1.1 文件确认 (3)1.2 系统确认 (3)1.3保温箱设备确认 (3)1.4测点终端校准证书确认 (4)1.5 验证测点设备校准证书确认 (4)1.6 人员培训确认 (4)二、验证项目 (5)2.1验证测点设置 (5)2.1.1 验证过程阶段时间确认： (5)2.1.2验证测点布点位置确认： (5)2.1.3.保温箱验证布点实景图 (6)2.2箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (7)2.3蓄冷剂配备使用的条件测试 (7)2.4温度自动监测设备放置位置确认 (7)2.5开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (8)2.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 (8)2.7运输最长时限验证 (9)2.8保温箱遇冷和外部验证阶段温湿度数据分析 (9)2.9其他性能项目验证测试 (10)2.9.1抗压测试： (10)2.9.2抗摔测试： (11)2.9.3抗碰撞测试： (11)三、验证结果 (12)四、偏差处理 (12)五、综合评价及建议 (13)1.验证前的实施条件确认1.1 文件确认文件检查确认表1.2 系统确认系统检查确认表1.3保温箱设备确认保温箱设备确认表1.4测点终端校准证书确认测点终端校准证书检查确认表1.5 验证测点设备校准证书确认验证测点设备校准证书检查确认表1.6 人员培训确认人员培训检查确认表2.验证项目2.1验证测点设置在保温箱箱体内部放置测点5个，在保温箱箱体外部放置测点1个。

验证开始时，对保温箱每个测点每隔5分钟同时测量记录一次。

冷保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

保温箱验证

广东***医药有限公司冷链验证方案验证项目：保温箱验证文件编号：VF-AS-005-01验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证验证方案的起草、审核与批准验证小组成员姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位签名/日期1 质量管理部经理2 质量管理部主管3 质量管理部验收组长4 物流部主管5 物流部养护员验证小组组长：（签名/日期）您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

姓名部门岗位签名/日期审核人物流部负责人审核人采购部负责人姓名部门岗位签名/日期批准人质量管理部质量负责人目录一、概述 (4)二、验证小组成员及职责 (4)三、验证目的 (4)四、验证内容 (4)1、验证前准备及检查 (4)2、温度分布特性的测试与分析 (4)3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 (4)4、开门作业对库房温度分布的影响 (5)5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试 (5)五、数据分析 (5)六、偏差和纠偏行为 (5)七、验证结论及建议 (6)八、附件 (6)一、概述：根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积：。

所属仓库：编号：。

该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。

冷藏箱的参数如下：冷藏箱体积温控范围冷藏箱配置二、验证小组成员及职责姓名职务验证职责质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写报告、组织实施验收组长协助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告批准三、验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

四、验证内容1、温度分布特性的测试与分析1.1、标配两块冰排温度均衡分布测试目的：（1）通过测试保温箱在只使用标配的冰排的状态下的保温时长。

保温箱及泡沫箱工作流程及验证结论

xxxxxxx医药公司保温箱及泡沫箱操作流程及验证结论适用时间：每年冬季运输环境温度范围：低于15℃验证实施：济南仁硕电子科技有限公司一、保温箱操作流程：1、检查：（执行人：库房管理员）1)提前将保温箱开盖置于冷库内进行预冷，预冷时长不小于5小时；2)根据运输距离确定运输时长，确定冰排使用状况；3)使用“冰排入库时间登记表”确定使用冰排冷冻时长大于48小时；4)确认所使用保温箱温度记录仪电量充足，网络信号正常。

2、冰排释冷：（执行人：库房管理员、打包人员）将待用冰排拿入冷库进行释冷，释冷完成后在冷库内进行冰排装箱及挡板安放。

3、药品装箱：（执行人：库房管理员、打包人员）保温箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，合盖后打开温湿度记录仪进行温湿度数据记录。

泡沫箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，装箱完成后将温湿度记录仪打开，并根据验证位置进行摆放，最后合盖封箱。

4、终点开箱：（执行人：司机、送货员）货物运送到目的地，开箱取货操作必须在冷库内进行。

5、温湿度数据交付：（执行人：司机、送货员）开箱取货后打印温湿度数据记录交付对方。

二、保温箱位置说明图：三、保温箱验证结论：1、志翔领驭保温箱验证结论：2、大保温箱验证结论：34、大号泡沫箱验证结论：5四、注意事项：1、冰排释冷时严禁叠加，必须将冰排分开摆放进行释冷操作，如靠墙或单独平放；2、冰排释冷时间请按照规定时间执行，释冷时间过短可能会造成运输过程中温度超低，释冷时间过长会导致运输时长缩短；3、放置冷冻冰排一侧必须要放置挡板，以防药品与冰排直接接触；4、在无法确保对方会收货的情况下，应使用“建议最长运输时长”确定运输时间；5、保温箱抵达后应该在冷库内开箱。

医药GSP冷链验证-1号保温箱满载验证报告

医药GSP冷链验证-1号保温箱满载验证报告郑州*********有限公司1号110L保温箱年度满载验证报告技术支持单位：郑州**********科技有限公司目录1、概述 (3)2、验证组织的组织机构与职责 (3)3、验证培训 (4)4、保温箱情况 (4)5、验证设备情况 (4)6、第三方验证单位 (4)7、验证类型 (4)8、验证项目 (4)9、布点方案 (5)10、验证运行参数设定 (7)11、满载验证步骤 (7)12、满载确认 (7)13、运行状况确认 (7)14、验证项目及内容的逐项分析确认 (8)14.1保温箱外部环境温度数据分析 (8)14.2保温箱预冷时间分析 (8)14.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试 (8)14.4保温箱温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (9)14.5温湿度自动监测系统设备安装位置确认 (10)14.6夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估 (11)14.7夏季高温环境下，开箱作业对保温箱温度分布及变化的影响(12)14.8夏季高温环境下，保温箱运输的最长时限 (12)15、变更申请内容及审批情况 (12)16、偏差处理及措施 (12)17、验证结论 (12)18、再验证周期 (13)19、附件 (13)1、概述1.1为保证冷藏类药品产品的储存环境符合2～8℃度要求，根据年度验证计划安排，公司验证管理小组于2020年7月22日至2020年7月28日对1号保温箱进行了夏季满载验证。

1.2按照公司验证管理制度和操作规程要求，验证前拟定了验证方案并经过审核批准。

1.3验证完全按照方案时间安排、流程顺序、标准要求展开.1.4整个验证过程时长79小时48分钟，通过对验证数据汇总、分析，确认保温箱能正常运行和使用，确保了冷藏类药品产品储存温度符合要求。

2、验证组织的组织机构与职责2.1根据验证方案要求，结合公司实际开展冷藏类药品产品储运工作实际，成立了验证管理小组，具体如下：2.2为保证如期完成验证，真实反应保温箱状态和性能，确保验证数据真实、有效，对验证管理小组人员进行明确分工，各负其责，具体如下：（1）质量管理部：组织验证实施，监督验证操作；组织验证计划、方案和报告的起草、审核；负责培训验证人员；负责检查验证设备及校准证书；负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；负责建立验证档案。

保温箱1满载验证报告

公司保温箱1满载验证报告参与验证人员签字：验证报告分析人（签字）验证报告审核人（签字）验证报告批准人（签字）一、验证具体操作记录表环境温度 10℃，环境湿度 50%RH 操作执行人日期：2014年3 月12 日序号操作内容时间1 确认验证对象各项参数12:502 依据验证点位安装要求安装测点12:523 关闭保温箱门，验证开始(5小时）13:004 开箱作业开始时间13:385 开箱作业结束时间13:536 验证作业结束时间19:007 验证设备拆除时间19:12二、验证过程记录分析保温箱：（一）温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；1、各测点数据统计——按温度均值排序（1）具体数据见下图和下表监测点均值偏差最小值最大值变化值范围 T2 5.77959 0.63541 5 7.6 2.6 T3 6.03469 0.51135 4.9 7.3 2.4 T4 6.13469 0.51135 5 7.4 2.4 T1 6.15102 0.71476 5.3 7.9 2.6 T56.93469 0.37224 6.47.81.4数据分析: 温差在1.16℃，T2位置是温度低点，T5位置是温度高点。

结论：说明保温箱的温度分布均匀。

（2）测点数据统计分析——按偏差排序监测点均值偏差最小值最大值变化值范围T5 6.93469 0.37224 6.4 7.8 1.4T3 6.03469 0.51135 4.9 7.3 2.4T4 6.13469 0.51135 5 7.4 2.4T2 5.77959 0.63541 5 7.6 2.6T1 6.15102 0.71476 5.3 7.9 2.6 数据分析：偏差在0.34之间，波动最大的是T5。

结论：说明温度稳定性优异。

3、蓄冷剂配置使用的条件测试；保温箱、蓄冷剂泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷藏库,确保包装前其温度在+2℃-+8℃范围内，保温箱内放2个冰排。

XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告XXXXXX有限公司质量管理中心XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告文件编号：目录一、验证具体操作记录表 (4)二、验证过程记录分析 (5)1.验证现场实际照片 (5)2.保温箱的验证过程 (6)三、验证项目及内容的逐项分析 (6)⒈温度分布特性的测试与分析 (6)2.蓄冷剂配备使用的条件测试 (8)⒊温控系统配置的温度监测点参数放置位置的确认 (10)4.开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 (11)5.运输最长时限验证 (13)6. 在当前环境条件下的保温效果评估 (13)四、偏差处理、调整和纠正措施 (15)五、风险及预防措施 (15)六、验证结论 (16)一、验证具体操作记录表 1、验证对象2、使用确认检查保温箱箱体、配备的冰排、隔热板、温度外显设备等的情况、确认保温箱正常配检查人：日期：复核人：日期：二、验证过程记录环境温度 22℃-26℃，验证操作员：，验证日期年 7 月 02 日至年 07月 04 日二、验证过程记录分析1.验证现场实际照片2.保温箱的验证过程三、验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序具体数据见下表验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T3 3.13 1.04127.4 5.4T1 3.49 1.145 2.4 6.8 4.4T5 4.7 1.031 3.68.3 4.7T4 4.980.975 3.97.7 3.8T2 6.240.796 4.9 8.2 3.3数据分析: 保温箱温度均值最高点为T2，为6.24℃；温度均值最低点为T3，为3.13℃；温度均值极值差为3.11℃，大于1.5℃的平均水平。

原因分析：由于保温箱容积比较大，空间较大，冷链扩散较慢造成温度分布不均匀，其次冰排放入后容易由于箱体的晃动产生位移，造成箱体温度局部冷量过多造成箱体各点间温度温差较大。

保温箱冷藏药品运输温度验证报告

保温箱冷藏药品运输温度验证报告冷藏箱温度验证报告为加强对冷藏药品的管理，我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证，验证方法采用冷藏箱加冰排。

时间:2013年7月26日至27日地点:库房验证人员:设备:冷藏箱(容积约12升，厚度4cm)二只冰盒:(规格600g，冷冻24小时以上)TH101温湿度记录仪(泉州丰泽科之星电子科技贸易有限公司)两只验证环境:28??1?及37?3?需验证事项:1、冷藏药品在30?以下的环境中运输，如要控制在2-8?范围内，在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。

2、如果空调车半路故障无法开启，在夏季高温情况下，如要控制在2-8?范围内，在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。

验证经过简述:1、选用公司目前使用的冷藏箱两只，已报损药品空盒作为填充物，其中在冷藏箱内放置6盒，在冷库内放置1小时预冷备用。

2、放入冰盒，冷藏箱内放6块，用牛皮纸将药品与冰盒隔开。

3、7月26日:第一冷藏箱8:00开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰盒隔离防止温度失真，密封后放置于常温库库房角落，测得库房温度为28.5?。

(冷藏箱温度记录仪序号为01;冷藏箱温度记录仪序号为02)，11:30左右拿出温度记录仪，导出数据。

4、7月27日:第二冷藏箱8:00 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真，密封后放置于室外阳光下，测得室外温度为37?。

(第一冷藏箱温度记录仪序号为01;第二冷藏箱温度记录仪序号为02)，16:57左右拿出温度记录仪，导出数据。

(期间分别于13:00左右测量室外温度为38.5?) 详细数据见附件:第一冷藏箱30?温度测试记录、第一冷藏箱室外常温测试记录第二冷藏箱30?温度测试记录、第二冷藏箱室外常温测试记录验证结果分析:从记录仪导出的数据可以发现:第一冷藏箱30?温度记录:7月26日 8:00 2.2? 11:30 7.8?维持3小时30分钟第二冷藏箱30?温度记录:7月26日 8:00 2.1? 11:30 7.7?维持3小时30分钟第一冷藏箱室外常温温度记录:7月27日 11:00 2.2? 13:20 7.7?维持2. 20分钟第二冷藏箱室外常温温度记录:7月27日 11:00 2.3? 13:20 7.9?维持2. 20分钟本次验证结论:根据本次测试，冷藏箱内放置规定冰盒，并将箱体密封的状态下运输(30?以下)，可以维持箱内药品温度在2-8?范围内3小时30分钟左右，在永春县内运输基本符合要求。