医药GSP冷链验证-1号保温箱满载验证报告

郑州*********有限公司

1号110L保温箱年度满载验证报告

技术支持单位：郑州**********科技有限公司

目录

1、概述 (3)

2、验证组织的组织机构与职责 (3)

3、验证培训 (4)

4、保温箱情况 (4)

5、验证设备情况 (4)

6、第三方验证单位 (4)

7、验证类型 (4)

8、验证项目 (4)

9、布点方案 (5)

10、验证运行参数设定 (7)

11、满载验证步骤 (7)

12、满载确认 (7)

13、运行状况确认 (7)

14、验证项目及内容的逐项分析确认 (8)

14.1保温箱外部环境温度数据分析 (8)

14.2保温箱预冷时间分析 (8)

14.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试 (8)

14.4保温箱温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (9)

14.5温湿度自动监测系统设备安装位置确认 (10)

14.6夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估 (11)

14.7夏季高温环境下，开箱作业对保温箱温度分布及变化的影响 (12)

14.8夏季高温环境下，保温箱运输的最长时限 (12)

15、变更申请内容及审批情况 (12)

16、偏差处理及措施 (12)

17、验证结论 (12)

18、再验证周期 (13)

19、附件 (13)

1、概述

1.1为保证冷藏类药品产品的储存环境符合2～8℃度要求，根据年度验证计划安排，公司验证管理小组于2020年7月22日至2020年7月28日对1号保温箱进行了夏季满载验证。

1.2按照公司验证管理制度和操作规程要求，验证前拟定了验证方案并经过审核批准。

1.3验证完全按照方案时间安排、流程顺序、标准要求展开.

1.4整个验证过程时长79小时48分钟，通过对验证数据汇总、分析，确认保温箱能正常运行和使用，确保了冷藏类药品产品储存温度符合要求。

2、验证组织的组织机构与职责

2.1根据验证方案要求，结合公司实际开展冷藏类药品产品储运工作实际，成立了验证管理小组，具体如下：

2.2为保证如期完成验证，真实反应保温箱状态和性能，确保验证数据真实、有效，对验证管理小组人员进行明确分工，各负其责，具体如下：

（1）质量管理部：

组织验证实施，监督验证操作；

组织验证计划、方案和报告的起草、审核；

负责培训验证人员；

负责检查验证设备及校准证书；

负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；

负责建立验证档案。

（2）仓储部、物流部：

负责验证前准备；

配合质管部进行验证现场实际操作；

配合质管部进行数据采集、记录。

（3）质量负责人：

负责指导、监督验证工作实施；

负责协调各部门及人员验证工作开展；

负责验证计划、方案、报告的审批。

（4）质管员、养护员、运输员、信息员，按照其部门负责人具体安排实施验证操作。

3、验证培训：

实施验证前，对参与验证人员就验证方案、验证操作及注意事项等内容进行了培训。

详见附件8《公司培训记录》。

4、保温箱情况：

保温箱外观情况基本良好，能正常使用。

5、验证设备：

5.1验证温湿度自动监测系统，采用实时无线数据传递，保证验证数据同步；

5.2验证使用的温度记录仪共30个，全部经法定授权计量检定机构河南省计量研究院校准，测量范围在0℃～10℃，温度的最大允许误差≤±0.5C：相对湿度的最大允许误差为≤±5%RH，满足《药品经营质量管理规范（2016年修订）》及附录相关要求，并全部取得校准证书详见附件9《验证设备校准清单》；见附件11《验证设备校准证书》。

6、第三方验证单位

6.1郑州第六大街电子科技有限公司，是一家具有合法资质单位，经过考察完全具备验证技术能力。详见附件11《第三方验证单位资质证明》。

6.2本公司与郑州第六大街电子科技有限公司签订了正式书面验证合同。

7、验证类型：

7.1按照法规要求，保温箱需要按时进行满载验证。

7.2本次验证为年度定期满载验证。

8、验证项目：

根据法规要求、验证方案确认的验证类型，结合公司实际控制需要，对1号保温箱进行了以下项目验证：

8.1保温箱外部环境温度数据分析

8.2保温箱预冷时间分析

8.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试分析

8.4夏季高温环境下，保温箱温度分布特性，分析箱体内温度变化及趋势

8.5温度自动监测系统设备安装位置确认

8.6夏季高温环境下，开箱作业对箱内温度分布及变化的影响

8.7夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估

8.8夏季高温环境下，运输最长时限

9、布点方案

9.1根据往年验证结论以及日常使用状况，对保温箱验证均匀性、特殊位置布点总数共6个，布点位置如下图所示：

9.2布点详情详见附件2《验证仪器编号确认及布点位置确认表》

9.3现场布点照片

9.4结论：

（1）验证布点按照预定方案实施

（2）均匀性布点及特殊位置布点数量、位置符合“附录5验证管理”的标准要求；（3）布点一次性完成，各测点采集数据同步、有效。

10、验证运行参数设定：

10.1本次验证温度监测数据采集时间间隔设定为1分钟记录一次；

11、满载验证步骤：按照验证方案部署，实施验证。

11.1保温箱预冷方法、时间：保温箱打开盖放至冷库2℃-8℃预冷至少24小时，所有测点温度均达到2-8℃，适宜冷藏类药品储存为止，记录预冷开始时间及结束时间。11.2冰排处理：冰排装满液体蓄冷剂放置冰柜中-20℃冷冻至少24小时，至蓄冷剂变成固体为止，然后把冰排放入常温环境释冷，用红外测温枪测温达2℃以上结束，记录释冷时间，填写《蓄冷剂使用条件测试记录表》（附件3）。

11.3装箱：保温箱预冷至规定温度后，装入冰排、隔离箱、装入模拟产品、隔离箱封箱、放入顶层冰排、盖好保温箱盖。

11.4保温试验：郑州*********有限公司客户在河南省境内，最远配送路程在8个小时，因此保温箱保温验证测试不少于8小时。

11.5开盖测试：

郑州*********有限公司所有客户对象为医院，单个保温箱配送均为单客户做一次性配送，保温箱内部不装多家货物，不做多次配送，因此只做保温测试，不做开箱测试。

12、满载确认：

本企业经营冷藏产品较少，根据实际经营情况，满载模拟物。

13、运行状况确认：

保温箱运行正常。