保温箱1满载验证报告

公司保温箱1满载验证报告

参与验证人员签字：

验证报告分析人（签字）

验证报告审核人（签字）

验证报告批准人（签字）

一、验证具体操作记录表

环境温度 10℃，环境湿度 50%RH 操作执行人日期：2014年3 月12 日序号操作内容时间

1 确认验证对象各项参数12:50

2 依据验证点位安装要求安装测点12:52

3 关闭保温箱门，验证开始(5小时）13:00

4 开箱作业开始时间13:38

5 开箱作业结束时间13:53

6 验证作业结束时间19:00

7 验证设备拆除时间19:12

二、验证过程记录分析

保温箱：

（一）温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；

1、各测点数据统计——按温度均值排序 （1）具体数据见下图和下表

监测点 均值 偏差 最小值 最大值 变化值范

围 T2 5.77959 0.63541 5 7.6 2.6 T3 6.03469 0.51135 4.9 7.3 2.4 T4 6.13469 0.51135 5 7.4 2.4 T1 6.15102 0.71476 5.3 7.9 2.6 T5

6.93469 0.37224 6.4

7.8

1.4

数据分析: 温差在1.16℃，T2位置是温度低点，T5位置是温度高点。 结论：说明保温箱的温度分布均匀。

（2）测点数据统计分析——按偏差排序

监测点均值偏差最小值最大值变化值范

围

T5 6.93469 0.37224 6.4 7.8 1.4

T3 6.03469 0.51135 4.9 7.3 2.4

T4 6.13469 0.51135 5 7.4 2.4

T2 5.77959 0.63541 5 7.6 2.6

T1 6.15102 0.71476 5.3 7.9 2.6 数据分析：偏差在0.34之间，波动最大的是T5。

结论：说明温度稳定性优异。

3、蓄冷剂配置使用的条件测试；

保温箱、蓄冷剂泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷藏库,确保包装前

其温度在+2℃-+8℃范围内，保温箱内放2个冰排。

从曲线图分析，蓄冷剂的特性是较好的，释放得均匀。

4、温度实时监控设备放置位置确认；

T5位置是温度均匀的中心点，温度探头应放置在箱子T5位置。如下图：

5、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；

数据分析：温度曲线分析图，在短时间内开箱对温度的影响不是很大，但也要预防一

些意外的情况产生。

结论：建议严格按冷链操作规程进行：即在2-8℃的保温箱内环境内交接完毕，或在

装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放

在最上层，以此类推，以减少开箱时间。

依据从温度曲线分析，在开箱期间表层点位（T5)温度稍有上升，但升温值都比较小，

但并无影响箱体内整体温度的变化。

6、当前温度条件下的保温效果验证

数据分析：温度曲线分析图，在短时间内开箱对温度的影响不是很大，但也要预防一些意外的情况产生，在开箱15分钟内，温度上升1.18℃，升温速率为0.07/min。

建议:严格按冷链操作规程进行：即在2-8℃的保温箱内环境内交接完毕，或在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。建议在温度低点（3℃）开箱作业，最多为5分钟的开箱作业。

结论：整体看箱子的保温性能优异。

7、运输路径及运输最长时限验证；

数据分析：在整个验证过程的5个多小时内，温度先降后升，由最低点（5.59℃）升高到6.13℃，平均升温为0.1℃/小时，即使在升温阶段开始计时，也可保障最长30小时的长途运输。

⒏对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估

上述分析表明，该保温箱有优异的保温性能，环境温度在10℃时，升温速率为0.36℃/小时；综合该地区冬季平最低气温-17至-18℃，夏季最高气温36.5℃左右，可判定在冬夏季均可维持8小时的保温时间。

⒐温度监测系统测点终端安装位置

综合上述分析，建议将温度测点终端安装在温度高点即T5位置

三、偏差处理、调整和纠正措施

该保温箱保温性能较好，无需采取偏差处理。

四、预防措施

序号预防措施名称内容

1 防止过冷。蓄冷剂与冷藏药品间必须加装泡沫隔板。

2 保温箱温度监控测点位置根据验证数据，保温箱监控测点位置为箱体中心位置，为不影响装箱，建议保温箱温度监控测点放在箱体中间位置的调整会更加科学。

3 防止开箱期间的一过性超标。根据开箱验证数据，保温箱应该按送达顺序依次码放，先送后装，开箱时间维持在5分钟内。

4 最长运输时限此类保温箱最长运输时间为30小时。

五、验证结论

该保温箱温度分布均匀性、保温性较好，温度变化平缓，能稳定在合理范围，验证结论为合格。建议再验证周期为一年。