菌种中心冰箱验证方案
无菌检查用培养基灭菌后的保存有效期的验证方法
无菌检查用培养基灭菌后的保存时限验证方法1项目描述质量控制部无菌检查用培养基为硫乙醇酸盐流体培养基及胰酪大豆陈液体培养基，此两种培养基均为商品化的脱水培养基。
根据《中国药典》2023版规定，无菌检查用的硫乙醉酸盐流体培养基和胰酪大豆豚液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求，制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。
因此，拟对胰酪大豆月东液体培养基及硫乙醛酸盐流体培养基在灭菌后的保存期进行验证，验证方法为：培养基灭菌后冷处保存（冰柜保存2~10°C）,确认在保存期内两种培养基的PH值、无菌性及灵敏度是否符合要求；每种培养基应进行三个配制批次验证；分别确认培养基在灭菌后保存0天、1天、2天、3天、4天、5天的PH值、无菌性检查及灵敏度检查是否符合要求；根据验证结果，确认硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆腺液体培养基在灭菌后的保存时限。
2.目的对无菌检查用培养基灭菌后的保存时限进行验证，确认无菌检查用培养基灭菌后在保存有效期内的PH值、无菌性检查及灵敏度检查是否符合要求。
3.范围本验证文件的范围仅适用于质量控制部无菌检查用培养基制备好后的保存时限的验证，验证项目包括：先决条件确认、实验设备及器材确认、培养基确认、灭菌效果确认、包装储藏确认、培养基PH值确认、培养基无菌性检查确认及培养基灵敏度检查确认。
4.职责4.1质量控制部职责：负责验证方案、报告的起草；负责按照批准的方案进行验证操作；负责对验证数据进行收集、整理、分析；负责记录在确认过程中所有发生的偏差及变更；负责针对偏差及变更，并提出解决方案，以采取纠正行动；负责验证过程中的相关检验工作；负责验证结果的总结、分析评价工作；负责人负责审核文件。
4.2质量保证部职责：负责监督整个验证活动，确保验证按计划进度进行；负责过验证项目的验证；负责对验证数据进行收集、整理、分析；负责变差、变更的调查和处理，偏差调查报告及变更情况上报审批；负责人负责审核文件。
微生物限度验证方案
微生物限度验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：文件版本：文件受控：验证方案：一．验证目的：确认供试品所采用的检查方法和检查条件下无抑菌作用，以保证微生物的充分检出，确保检验方法科学性、检验结果准确性。
二．.验证依据：GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中国药典》2010版三．.验证频次：检验条件发生改变时、检验方法发生改变时、检验人员发生改变时、进行再验证，如果一切都没发生改变时一年进行一次。
四．职责：4.1生产技术科制定验证方案。
4.2质管科按照验证方案执行。
五．.验证小组成员：六．实施日期：七.资料保存：由质管科保存5年。
八．检验方法：计数培养基的适用性检查细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查，成品培养基、由脱水培养基或按培养基处方配制的培养基均应检查。
菌种试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代）。
试验用菌种应采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念球菌黑曲霉菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基或营养琼脂培养基中，培养18~24小时：接种白色念球菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，培养24~48小时。
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50~100cfu的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，培养5~7天，加入3~5ml含0.05%（v/v）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50~100cfu的孢子悬液。
菌悬液再室温下放置应在2小时内使用，若保存再2~8℃可再24小时内使用。
黑曲霉孢子悬液可保存在2~8℃，在验证过的贮存期内使用。
适应性检查取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各50~100cfu,分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置23~28℃培养72小时，计数。
冷库验证方案1
冷库验证方案1.概述：本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷库占地面积××m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。
2.验证目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求；2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求；2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求；2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求；2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求；3.验证依据3.1 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录；3.2 公司质量管理文件《设施设备验证与校准管理制度》；4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证6.验证小组职责6.1负责验证方案的起草、审核与报批；6.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作；6.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价；6.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作；6.5负责验证报告的起草、审核与报批，并出具验证结果评定及结论；7.验证小组成员列表8.验证日期进度：验证开始日期：年 月 日 确认人：验证结束日期： 年 月 日 确认人： 9.10.验证内容10.1预确认：我们是新开的医药连锁公司，设备都是新安装的，冷库按照新版GSP要求在使用前应对其运作功能效果进行验证，属于首次验证。
10.1.1 故本次确认需对冷库的技术指标、设计要求及冷库结构进行汇总登记。
冰箱验证方案模版 -
冷库验证方案TABLE OF CONTENTS目录1.0 Purpose目的...............................................................................................................2.0 Scope范围...................................................................................................................3.0 Introduction职责 ........................................................................................................4.0 Responsibility运行确认..............................................................................................5.0 Signature ldentificatioin性能确认..............................................................................6.0 Equipment/Reagent Requirment验证时间安排........................................................7.0 Confirm The Premise验证实施前检查 ......................................................................8.0 Performance Qualification偏差处理..........................................................................9.0 Deficiency And Corrective Action Punch List 验证结果评定与结论 ...........................10.0 Protocol Generation Error Or Change Summary 再验证计划 ...................................11.0 List Of Attachments 法规和指南................................................................................12.0 Qualification Results 附则 ..........................................................................................1.验证目的本次验证是对冷库的运行确认、性能确认的再验证。
冷藏箱确认方案
YC-280医用冷藏箱确认方案文件编码：EL-YZ52004-01四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述................................................................................................................ 错误!未定义书签。
2.目的................................................................................................................ 错误!未定义书签。
3.适用范围........................................................................................................ 错误!未定义书签。
4.职责................................................................................................................ 错误!未定义书签。
5.条件................................................................................................................ 错误!未定义书签。
6.确认时间计划................................................................................................ 错误!未定义书签。
7.确认要求及标准............................................................................................ 错误!未定义书签。
生物培养基验证方案
生物培养基验证方案1. 验证目的：为证明硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基适合于细菌，真菌的无菌检查，营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基的微生物限度检查。
特制定本验证方案。
2. 参照标准：2010版中国药典3. 验证项目：营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查。
硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基灵敏度检查。
4. 验证小组5.试验材料：4.1. 被验证培养基：品名：硫乙醇酸盐流体培养基规格：批号：生产厂家：品名：改良马丁培养基规格：批号：生产厂家：品名：营养琼脂培养基规格：批号：生产厂家：品名：玫瑰红钠琼脂培养基规格：批号：生产厂家：4.2. 仪器设备：BSC-1000-Ⅱ-A2 生物安全柜YXQ.SG41.280 压力蒸汽灭菌器SW-CJ-1F 净化工作台HNZ-1-1F 净化工作台HN303-4 电热恒温培养箱250B 数显生化培养箱MJ-160B 霉菌培养箱4.3. 稀释剂：0.9%无菌氯化钠溶液5培养基的灵敏度检查1.菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。
大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B) 44 102]大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B) 44 102]金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus)［CMCC(B) 26 003］铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)［CMCC(B) 10 104］枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis )［CMCC(B) 63 501］生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B) 64 941]白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98 001]黑曲霉(Aspergillus niger )[CMCC(F) 98 0032.菌液制备1）.金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至营养肉汤或营养琼脂培养基中，30～35℃培养18～24小时，上述培养物采用液体培养物直接稀释法或细菌标准浓度比浊法，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100 cfu（/50~100cfu）的菌悬液（一般稀释至10-7）。
无菌、微生物限度检查及方法验证
此法为实验室工作用菌种的最常用的保藏方法，仅能用于工作用菌种的短期保藏。
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琼脂斜面低温保藏法保藏法（厂家常用）
保藏芽胞液对
产芽胞的微生物宜制成芽胞菌悬液后再保藏， 无菌操作，取1ml孢子液接入茄形瓶或培养皿内，轻轻转动使菌液均匀分布于培养基表面。 将培养皿在适当的温度下培养。一般需要7天或更长时间 在层流台下，取3~5ml氯化钠磷酸盐缓冲液（pH7.0）加入培养皿内 用无菌玻璃L棒轻轻刮下菌苔，注意不要划破培养基。 用无菌注射器或无菌吸管吸取菌悬液，收集于试管中。 将收集的芽胞液放在80~90℃水浴中加热15分钟，冷却。 做好标记，放至2~8℃冰箱中保藏。原始芽胞液可保存1年。 每次使用前用平皿法重新标定其浓度。
微生物实验室的质量管理
设施—洁净室、净化工作台、生物安全柜。 设备—高压蒸汽灭菌器、电热恒温干烤箱、培养箱、冰箱。 实验仪器—全封闭薄膜过滤装置、电动匀浆仪、电热恒温水浴箱、离心机、显微镜，及刻度吸管、试管、三角烧瓶、培养皿等。 建立主要设施、设备、仪器的明细记录，内容包括名称、型号、生产厂家、购买日期。 质量保证档案：购买发票、安装验收或开箱验收记录、调试记录、计量检定或运行校验合格证、指定专人负责、制订标准操作规程（SOP）、建立使用登记册，维修、保养记录、改造或更新记录、直至报废记录。
记录温湿度是否在规定的范围内，每次实验时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数并记录；如发现问题应找原因，及时报修和报告并将报修原因和结果记录归档。如遇停电，应立即停止实验，重新进入无菌室前，至少开启机房运转1小时以上。
实验室使用管理
微生物实验室的质量管理
平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动，通向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。
枯草芽孢杆菌 [CMCC（B）63501] 金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003] 生孢梭菌 [CMCC（B）64941] 铜绿假单胞菌 [CMCC（B）10104] 大肠埃希菌 [CMCC（B）44102] 乙型副伤寒沙门菌 [CMCC（B）50094] 白色念珠菌 [CMCC（B）98001] 黑曲霉 [CMCC（B）9 003]
菌种中心冰箱验证方案
菌种中心冰箱验证方案取代生效日期年月日附录分发号起草人及日期年月日审批人及日期部门主管: 年月日QA: 年月日批准人及日期批准人: 年月日分发及保存原件保存:质保部分发:总经办 ?人力资源部 ?生产部 ?工程部 ?研发部 ?供销科 ?质检科 ?冻干粉针剂车间 ?小容量注射剂车间 ?原料药车间(一) ?原料药车间(二) ?原料药车间(三) ?概述:本公司201车间为便于原辅料的贮存，新购入一台BC-50型冰箱，该冰箱由上海上菱电器设备有限公司生产，采用优质名牌压缩机，门体采用优质彩钢板，具有制冷性能优质，运转平静，耗电量低等特点。
主要技术参数:额定功率:80w 耗电量:80kwh/24h 制冷剂用量:R600a/18g有效容积:50L 重量:16kg 外形尺寸(宽*深*高):445*466*490 设备型号: BC-50型安装位置:201车间1、验证目的:此次验证为前验证，需对其进行安装确认、运行确认和性能确认。
安装确认:主要检查冰箱的安装符合设计要求，有关资料和文件符合GMP管理要求。
运行确认:主要检查冰箱的运行是否达到供货单位设计以及能否达到产品工艺所需。
性能确认:主要是证实该设备性能能满足生产工艺所需，运行状态平稳。
2、验证实施方式:前验证3、验证计划安排:2010年7月 7 日~2010年7月 8日4、验证参与人员与职责分工姓名所在部门职务职责负责对整个验证工作的组织、协调、监督、夏星辉质保部质保部经理现场监控、验证方案及报告的审批张书根生产部生产部经理负责整个验证方案实施、监督、协调王群芳生产部生产部副经理负责整个验证方案实施、监督、协调陆建祥生产部车间主任负责整个验证实施、监督、协调验证方案、报告起草，验证过程监督，数据周雍正质保部 QA部副经理记录、整理负责整个验证方案实施、监督、协调，数据潘东海质保部 QA记录、整理陈幼青精烘包车间(一) 上柱操作负责验证过程中陈列展示柜的操作 5、验证所引用文件文件名称文件编号存放地点是否有效BC-50型使用说明书——档案室是 6、验证所用仪器仪表序号仪器仪表名称型号校验日期有效期至 solution approximately 1/4 volumes, tilting slowly rotate the burette, the wall all stained with lotion, and then open the piston fills lotion with lower end, close the piston, the washing liquid from the nozzle back into the storage bottle, open the piston, washing liquid poured back into the storage bottle. Wash with running water to wash away the remaining liquid, wash with distilled water 3~4, washing away the Ca2+,Mg2+,Cl-plasma, finally wash 3 times with titrant, loaded the titrant. (4) solution and the bubble solution added to zero on the scale above the piston to the maximum, release some solution relies on gravity to lower end solutions with piston, rush to bubble, turn off the Pistons. Check if there is a bubble in the distal end? if there are bubbles, to reopen the Pistons, from top to bottom the buret plus acceleration can get to bubble, turn off the Pistons. (5) reading operational burette is a precise liquid measurement instruments, so that reading is a very important operation. In titration burette should be normal frame stage readings, an eye should be and thelower part of the liquid meniscus line low on the same horizontal plane, too high or too low will lead to errors. If the titration is too high, the buret is taken off, with the left (or right) hand's thumb and forefinger gently hold the pipette upper, buret relies on gravity into a vertical position, move to the lower part of the meniscus line bottom and sight reading at the same level. 50mL, 25mL, reads the buret to the decimal twoA Right, the reflection of meniscus into the black (see Figure 6), read this nadir of meniscus. Dark like potassium permanganate solution, the highest point of验证文件(VL) 宁波人健药业有限公司类别验证方案VP 题目 BC-50型验证方案 VP-EV-201-2009-09 编号部门 201车间页码第 3 页共 7 页多点温度测试仪 1托盘天平 23 标准秒表7、验证实施过程7.1安装确认7.1.1文件确认文件名称文件编号存放处BC-50型冰箱使用说明书 ------ 档案处检查人: 日期: 复核人: 日期: 7.1.2设备确认设备名称冰箱型号 BC-50生产厂家上海上菱电器设备有限生产日期公司本公司设备编号产品序列号检查人: 日期: 复核人: 日期: 7.1.3安装过程确认安装地点/车间:_____201车间_________确认内容要求方法结果放置在有良好通风条件、无强烈震安装环境动及腐蚀性气体的室内，在其周围目测不可放置易燃易爆物品。
菌种保藏中心如何进行细菌鉴定
菌种保藏中心如何进行细菌鉴定细菌鉴定是指将分别培育获得的病原菌,通过纯化培育使其达到不含有其他微生物的纯培育程度,继而进行系统鉴定。
而菌种保藏机构在收集一些已经冻干的菌种时,应在开启后经过两代的适应性培育方可进行复核性的系统鉴定。
系统鉴定是通过细菌的形态结构、生长特性、抗原性、病原性以及目前流行的核酸测定方法等检测,并用已知标准免疫血清确定分别细菌的属、种和型(群).目前菌种保藏机构通常使用的细菌鉴定方法大致有以下几种：传统方法常规宏观菌落形态学观看,主要观看菌落在其适合的培育基上的生长状况:细菌在固体培育基上的生长形态、大小、颜色是否匀称全都,菌落个体表面及边缘的生长状况;在液体培育基上的浑浊状况、沉淀状况、液面菌膜状况;半固体上穿刺接种后,观看细菌是否沿着接种线生长以及其生长状态是呈毛刷样生长还是匀称生长,上下生长是否全都.在鉴别培育基上培育,观看结果是否跟预期结果相同。
细菌的个体形态学观看,即通过显微镜观看.观看前细菌需要着色,要依据预先确定的观看项目选择与之相对应的染色方法,目前常用的染色方法包括革兰氏染色法、美蓝染色法、ZiehlNeelsen染色法、姬姆萨染色法、鞭毛染色法、芽胞染色法等.尽量选择对数生长期的细菌进行染色观看,此时的细菌生特长于幼期,利于观看,由于一些陈旧细菌的染色结果会有变化,如本为革兰氏阳性菌经过长期搁置后染色结果可能为革兰氏阴性.同时细菌培育时要留意培育基的选择,一些细菌的特别结构如荚膜、鞭毛、菌毛、芽胞等,其表达是需要在特定的培育基上才能正常发育,有的细菌如炭疽在一般的培育基上不形成荚膜,只在动物体内形成明显的荚膜,所以需先接种试验动物后用病料进行涂片镜检.在镜检时观看细菌基本形态结构和大小及其排列状态、菌端外形、有无两极染色、有无形成芽胞和荚胞等。
形态学鉴定辅以生化试验在细菌鉴定中具有重要的意义,生化试验是依据细菌培育过程中不同菌种所产生的新陈代谢产物各异,表现出不同的生长特性.通过生物化学的方法来检测这些物质的存在与否,从而能够得到细菌的鉴定结果.如糖(醇)类代谢试验、氨基酸和蛋白质代谢试验、有机酸盐和胺盐利用试验、呼吸酶类试验、毒性酶类试验等。
菌种验证操作规程
菌种验证操作规程1.目的为菌种验证试验提供作业指导，保证菌种的纯度和良好生长力，保持其生物特性的稳定。
保证实验结果的可靠性和准确性。
2.适用范围本规范适用于新购买菌种及本中心所保藏菌种传代保种的验证试验。
3.职责3.1微生物检验室主管负责监督实施本操作规程。
3.2微生物室检验人员严格按该验证方法进行菌种的验证。
4.菌种确认试验主要内容4.1菌种的纯度确认4.1.1纯度检测：是指通过适当的方法检测菌种是否为纯培养物。
4.1.2 试验内容①菌落形态：在特定的培养基上，将待检测培养物稀释涂布或平板划线，适宜培养后，同一平板上的单菌落的大小、形状、颜色、质地、光泽等是否相似；对于两种或以上形态的出发菌株，应再分别挑取单菌落划线或稀释涂布培养，检测是否重复出现相同特征。
②镜检特征：对数生长期的培养物革兰氏染色反应应呈现一致性；细胞形状、大小、荚膜、芽孢等特征应相似。
4.2 菌种的特性确认4.2.1 生化试验：各种微生物具有各自的独特的酶系统，因而在代谢过程中所参与的物质分解和合成代谢的产物也不同，这些代谢产物又具有不同的生化特征。
根据此特征，利用生物化学方法来鉴定不同的微生物的试验即为微生物的生化试验。
4.2.2 菌种的确定方法用无菌接种环粘取培养物，在相应的培养基平板上划线分离单个菌落，并在适宜条件下培养。
培养后观察是否具有典型的菌落形态，然后挑取单一纯菌落，进行革兰氏染色、镜检，观察其染色特性及菌形。
再做生化试验或使用菌种鉴定系统进一步鉴定菌种。
4.3根据不同菌种的生理生化特性做相应的鉴定试验，参照依据见下表。
5.菌种存活率验证将需要验证的菌种同时接种多个斜面，观察菌种的是否存活，然后进行记录，计算。
接种的斜面管总数－未存活的斜面数量/接种的斜面管总数·100％＝存活率6.相关记录菌种验证试验记录编制人：校核人：批准人：。
冰箱温度分布验证方案
题目：冰箱温度分布验证方案编号：06TS503-04.00 实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述 (3)2 冰箱基本情况 (3)3 验证目的和计划 (3)3.1 验证目的 (3)3.2 验证计划 (4)4 职责 (4)4.1 验证委员会 (4)4.2 保障部 (4)4.3 生产部（使用部门） (4)5 验证容 (4)5.1 验证所需的条件 (4)5.2设备安装确认 (5)5.3运行确认 (5)5.4 性能确认 (5)5.5. 注意事项 (5)5.6 验证结果评定及结论 (5)5.7 验证周期： (5)5.8 验证报告 (6)6 附录 (6)6.1 验证公共记录 (6)6.2 本方案专用记录 (6)1.概述由于在生化药制品中的中间品、半成品、原液等均放置于2-8℃和-18℃以下的环境中保存，因此，为了确保冰箱的正常使用温度，应对冰箱的温度进行验证。
2 冰箱基本情况3 验证目的和计划3.1 验证目的确保冰箱的温度能够满足药品中间品、半成品、原液等的贮藏要求，确保冰箱符合GMP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冰箱进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。
3.2 验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冰箱的技术指标。
确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。
选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。
预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。
4 职责4.1 验证委员会4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证报告的审批。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.2 保障部4.2.1 负责建立设备档案。
4.2.2 负责仪器、仪表的校正。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告(实用)
************连锁有限公司药品冷藏箱验证方案2016年**月起草人（签字）:职务：质管部部长起草日期:2015.06.05审核人（签字）:职务：质量负责人审核日期:2015.06.05目录一、验证对象 ..................................................................................................二、验证依据 ..................................................................................................三、验证目的及意义： ..................................................................................四、验证小组成员与职责…………………………………………………….六、验证环境温度 ..........................................................................................七、验证内容 ..................................................................................................八、验证程序描述 ..........................................................................................九、验证报告 ..................................................................................................十、验证批准 ..................................................................................................一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。
医用冷箱验证方案
医用冷藏箱验证方案及报告医用冷藏箱验证方案及报告1 概述本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0.1℃。
采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。
用于提供2－8℃储存环境。
2 主要技术参数2.1 工作温度设定范围: 2－8℃2.2 波动温度: ≤±1℃3 验证目的3.1 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。
3.2 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求4.1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
5.1 空载热分布温度范围：4±2℃；5.2 满载热分布温度范围：4±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法7.1 安装确认7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
7.1.2 资料档案验证结论：该医用冷藏箱所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人/日期：审核人/日期：7.1.3 设备安装确认验证结论：该医用冷藏箱实际安装条件符合安装条件要求。
验证人/日期：审核人/日期：7.2 运行确认7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。
7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。
【工艺验证】工作菌种冰箱验证方案
工作菌种冰箱校验方案1.概述1.1工艺要求该冰箱用于工作菌种贮藏，要求其质量可靠，冷冻温度符合贮藏要求。
箱内温度均一性良好，负载各点间温差<2℃，温度波动范围小，运行期间，波动温度≤5℃，具备停电及高温报警功能。
使用区环境18温度~26℃，相对温度45~65%，具备外部数显功能。
1.2设备基本情况2.检验目的确认设备的各项技术指标均达到使用要求，确保该设备能够满足工作菌种40±5℃的贮存要求。
3.职责3.1质量保证部3.1.1确认设备的各项技术指标3.1.2负责设备年度校验计划的审批3.1.3负责设备校验方案的审批3.1.4负责设备校验结论的审核3.2设备部3.2.1负责设备年度校验计划的制定3.2.2负责设备校验方案的编写3.2.3负责设备校验方案的实施3.2.4负责设备的维护保养工作并作好相应记录3.3生产部3.3.1负责提出设备的各项技术要求3.3.2参与设备的校验工作3.3.3负责按SOP使用、维护保养设备4.校验的标准：仪器说明书、国家标准《制冷器具冷冻箱》（GB8059.3-87）5.检验项目及方法5.1 外观检查5.1.1通电检查时，外露动作应能正常动作，显示部份应有相应显示5.1.2箱门磁性门条应有一定的磁力。
箱门关好，应没有明显的缝隙。
5.2运行试验：5.2.1冰箱压缩机启动性能检查当电源接通后，冰箱能启动并进入运行；切断电源时，冰箱正常停机；再次启动时，在一秒钟内压缩机能启动起来，并正常运行。
5.2.2运行噪声检查压缩机运转时，电冰箱会微微颤动，并听到运行噪声，用噪声仪进行测定不应高于45分贝，且离冰箱约一米远处，应听不到声音。
手摸箱体，不应有明显的振动。
5.2.3温度控制器灵敏可靠温控器性能将温控器调在停的位置，压缩机应立即停转；调到强冷位置，压缩机应运转不停。
冰箱运行过程中，压缩机应能根据设定的温度自动开、停。
5.3性能确认5.3.1控温范围分别将设定温度设定成0℃和-40℃，在冰箱内放置温度探头，待其稳定后（至少运行30min），记录读数。
微生物限度检查验证方案
类别：验证文件文件编码：页数：7页微生物限度检查验证方案目录1. 适用范围2. 验证目的3. 职责4. 验证所需材料及仪器4.1. 验证所需仪器4.2. 验证所需材料5. 可接受的限度范围标准6. 实验方法6.1. 细菌、霉菌及酵母菌验证6.2. 控制菌验证7. 验证评审及报告8. 再验证周期9. 附件1.适用范围本方案适用于本公司各品种微生物限度检验方法的验证。
2.验证目的通过验证确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度的测定。
4.1验证所需仪器SKP-01电热恒温培养箱、DHP-360S电热恒温培养箱、YXQ.SG41.280A手提式压力蒸汽灭菌器、SW-CJ-1F净化工作台、培养皿。
4.2验证所需材料大肠埃希菌【CMCC（B）44102】、金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】、枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】、白色念珠菌【CMCC（F）98001】。
大肠埃细菌为革兰氏阴性菌，金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性菌，枯草芽孢杆菌为产芽孢杆菌，前述菌株作为细菌计数验证用菌株；黑曲霉菌为霉菌，白色念珠菌为酵母菌，作为霉菌及酵母菌计数验证用菌株。
验证实验所用的菌株穿戴次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。
5.可接受的限度范围标准5.1细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证结果判断在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不低于70%。
若试验组的菌回收率均不低于70%，照该供试液制备方法和计数法测定供试品的细菌、霉菌及酵母菌；若任一次试验中实验组的菌回收率低于70%，应采用其他方法消除供试品的抑菌活性，并重新进行方法验证。
5.2控制菌验证若试验组检出试验菌（检出试验菌判断如下），按此供试液制备法和控制菌检查法进行供试品的该控制菌检查；若试验组未检出试验菌，应采用其他方法消除供试品的抑菌活性，并重新进行验证。
5.2.1 大肠埃细菌检查结果判断如MUG阳性、靛基质阳性，判供试品检出大肠埃希菌；如MUG阴性、靛基质阴性，判供试品未检出大肠埃希菌；如MUG阳性、靛基质阴性，或MUG阴性、靛基质阳性，则应取胆盐乳糖培养基的培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂或麦康凯培养基的平板上，培养18～24h。
冰箱验证
一、目的通过用温度巡检仪多点测试冰箱腔室内的分布情况，以验证冰箱腔室内温度分布的均一性，确认冰箱内的温度分布是否在需求范围内，符合日常使用的要求。
二、内容1验证项目2 验证前提条件确认2.1 相关文件及人员培训确认2.1.1 相关文件确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：2.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认见附录3结论: 检查人/日期：复核人/日期：3.验证过程3.1 运行确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：3.2 性能确认3.2.1 空载方式确认3.2.1.1在冰箱空载的状态下，分别将6个温度探头分布于冰箱的上中下三个区域内，每层区域摆放2个探头,探头不能与冰箱箱体接触,至少保持20mm的距离摆放,开启温度巡检仪进行温度变化检测,并记录温度。
温度自动打印记录仪每30min打印记录1次，并连续检测12小时。
（结果见附录一）3.2.1.2可接受标准：记录数据的平均值不得超过1℃；并不得有单个温度超出3℃的数据；超过2℃但小于3℃的数据不得超过2个。
结论:检查人/日期：复核人/日期：3.2.2负载载方式确认3.2.2.1在冰箱负载的状态下，分别将6个温度探头分布于冰箱的上中下三个区域内，每层区域摆放2个探头,探头不能与冰箱箱体接触,至少保持20mm的距离摆放,开启温度巡检仪进行温度变化检测,并记录温度。
温度自动打印记录仪每30min打印记录1次，并连续检测12小时。
（结果见附录二）3.2.2.2可接受标准：记录数据的平均值不得超过1℃；并不得有单个温度超出3℃的数据；超过2℃但小于3℃的数据不得超过2个。
结论: 检查人/日期：复核人/日期：4 偏差及漏项的处理4.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。
4.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证5 验证结果及评定评价人：日期：6 验证周期6.1 设备主要部件更换时要进行确认。
6.2 当冰箱温度出现偏差是要进行确认。
培养基贮存有效期验证方案
验证文件类别：验证方案编号：VLP-FF044-00 部门：质量管理部页码：共28页，第1页培养基贮存有效期验证方案报告起草：起草日期：年月日报告审核：审核日期：年月日报告批准：批准日期：年月日迪庆香格里拉蓝琉璃藏文化开发有限责任公司目录1.验证概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.职责实施情况 (3)5.培训 (4)6. 风险评估 (4)7.验证前准备 (4)8.验证内容 (10)9.偏差处理 (11)10.验证结果分析、评价及结论 (11)11.附件 (11)1.概述培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果，我公司使用按处方生产符合规定的脱水培养基，培养基运输过程中采取了有效保护，最大限度的降低了在运输过程中的机械损伤，采用已验证的培养基配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，按照中国药典2015版四部所收载的贮藏条件，有效期，适用性检查试验对制备好的培养基进行质量监控试验，定期稳定性检查，在原微生物实验室厂房与设施、检验环境、合格的前提下，对培养基贮存有有效期进行验证，连续进行三个周期的验证，确保提供优质的培养基。
该验证指在我公司现实行的培养基封口方式下，培养基贮存在冰箱2～25℃内一个周期为30天，整个验证周期，包括产品使用的培养时间，无菌培养基为44天，微生物限度与控制菌培养基为35天。
2.验证目的建立我公司所用培养基的贮存有效期进行评价，确保试验方法的完整性，保证检验结果的可靠性。
3.验证范围培养基贮存有效期验证的一系列相关活动。
4.职责实施情况4.1验证委员会成员名单证方案及报告的批准；负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源。
4.2验证小组成员名单验证小组负责人：负责组织小组成员起草验证方案及报告；负责组织进行验证方案的实施；负责组织验证小组对异常情况进行处理；负责验证方案的培训工作；负责相关工作的安排与协调。
验证小组成员：负责配合完成验证方案、验证报告的起草；负责配合实施验证。
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概述：本公司201车间为便于原辅料的贮存，新购入一台BC-50型冰箱，该冰箱由上海上菱电器设备有限公司生产，采用优质名牌压缩机，门体采用优质彩钢板，具有制冷性能优质，运转平静，耗电量低等特点。
主要技术参数：
额定功率：80w 耗电量：80kwh/24h 制冷剂用量：R600a/18g
有效容积：50L 重量：16kg 外形尺寸（宽*深*高）：445*466*490 设备型号： BC-50型
安装位置：201车间
1、验证目的：
此次验证为前验证，需对其进行安装确认、运行确认和性能确认。
安装确认：主要检查冰箱的安装符合设计要求，有关资料和文件符合GMP管理要求。
运行确认：主要检查冰箱的运行是否达到供货单位设计以及能否达到产品工艺所需。
性能确认：主要是证实该设备性能能满足生产工艺所需，运行状态平稳。
2、验证实施方式：前验证
3、验证计划安排：2010年7月 7 日~2010年7月 8日
4、验证参与人员与职责分工
5、验证所引用文件
6、验证所用仪器仪表
7、验证实施过程
7.1安装确认
检查人：日期：复核人：日期：7.1.2设备确认
检查人：日期：复核人：日期：
7.1.3安装过程确认
安装地点/车间：_____201车间_________
检查人：日期：复核人：日期：
7.2运行确认
检查人：日期：复核人：日期：
7.3性能确认
7.3.1空载温度控制及其分布
7.3.1.1 目的：通过用多点温度记录仪测试冰箱腔室内温度分布情况，以验证陈列展示柜腔室内温度分布的均一性，同时看多点温度记录仪测试的数值与温度传感器在屏幕上的显示值是否一致，判断BC-50型陈列展示柜的温度传感器能否达到技术指标要求；另外一方面是测试控温系统能否及时准确地改变温度并稳定控制。
7.3.1.2 验证程序：
——接通冰箱电源，将温度控制旋纽旋至3档；
——将10只多点温度记录仪探头均匀分布在陈列展示柜腔室内中（分布图如下），待屏幕上显示温度稳定后，开始采集温度数据，每隔6秒采集记录一次，
数据采集1小时。
测试过程中，每隔10分钟，分别记录设备显示温度及 10号点温度。
冰箱热电偶平面分布示意图
上层 中层 下层
上层平面距离箱体顶层50mm ，下层平面距离箱体底层50mm
中层平面上第9点为柱子中心，也是箱体有效工作区域的几何中心； 1、5点距设备工作空间内壁前壁50mm ，左壁50mm ； 2、6点距设备工作空间内壁前壁50mm ，右壁50mm ； 4、8点距设备工作空间内壁后壁50mm ，左壁50mm ； 3、7点距设备工作空间内壁后壁50mm ，右壁50mm ； 10点位于设备排水口。
——此项测试进行一次。
7.3.1.3合格标准：1、测试记录过程中，各点温度应在2~8℃内波动，且每个记
录周期内各点之间温度相差≤±2.0℃；
2、测试记录过程中，每隔10分钟10号点温度与设备显示温
度相差≤±2.0℃。
7.3.1.4 验证数据记录见多点温度记录仪测试数据。
7.3.1.5 结论：
测试人： 日期： 复核人： 日期： 7.3.2 负载温度控制及其分布
7.3.2.1 在冰箱内放入适量原辅料，留下适量空间，然后依照上述7.3.1（空载温度控制及其分布）测试方法进行测试。
7.3.2.2合格标准：1、测试记录过程中，各点温度应在2~8℃内波动，且每个记
录周期内各点之间温度相差≤±2.0℃；
2、测试记录过程中，每隔10分钟10号点温度与设备显示温
度相差≤±2.0℃。
7.3.2.3 验证数据记录见多点温度记录仪测试数据。
7.3.2.4 结论：
测试人：日期：
复核人：日期：
8、验证结果分析与评价
生产部：日期：
QA：日期：
9.验证周期
9.1设备主要部件更换时进行验证；
9.2每年验证一次。
10. 再验证
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数
和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
11、验证报告的批准
批准人：日期：。