菌种中心冰箱验证方案

概述：本公司201车间为便于原辅料的贮存，新购入一台BC-50型冰箱，该冰箱由上海上菱电器设备有限公司生产，采用优质名牌压缩机，门体采用优质彩钢板，具有制冷性能优质，运转平静，耗电量低等特点。主要技术参数：

额定功率：80w 耗电量：80kwh/24h 制冷剂用量：R600a/18g

有效容积：50L 重量：16kg 外形尺寸（宽*深*高）：445*466*490 设备型号： BC-50型

安装位置：201车间

1、验证目的：

此次验证为前验证，需对其进行安装确认、运行确认和性能确认。

安装确认：主要检查冰箱的安装符合设计要求，有关资料和文件符合GMP管理要求。

运行确认：主要检查冰箱的运行是否达到供货单位设计以及能否达到产品工艺所需。

性能确认：主要是证实该设备性能能满足生产工艺所需，运行状态平稳。

2、验证实施方式：前验证

3、验证计划安排：2010年7月 7 日~2010年7月 8日

4、验证参与人员与职责分工

5、验证所引用文件

6、验证所用仪器仪表

7、验证实施过程

7.1安装确认

检查人：日期：复核人：日期：7.1.2设备确认

检查人：日期：复核人：日期：

7.1.3安装过程确认

安装地点/车间：_____201车间_________

检查人：日期：复核人：日期：

7.2运行确认

检查人：日期：复核人：日期：

7.3性能确认

7.3.1空载温度控制及其分布

7.3.1.1 目的：通过用多点温度记录仪测试冰箱腔室内温度分布情况，以验证陈列展示柜腔室内温度分布的均一性，同时看多点温度记录仪测试的数值与温度传感器在屏幕上的显示值是否一致，判断BC-50型陈列展示柜的温度传感器能否达到技术指标要求；另外一方面是测试控温系统能否及时准确地改变温度并稳定控制。

7.3.1.2 验证程序：

——接通冰箱电源，将温度控制旋纽旋至3档；

——将10只多点温度记录仪探头均匀分布在陈列展示柜腔室内中（分布图如下），待屏幕上显示温度稳定后，开始采集温度数据，每隔6秒采集记录一次，

数据采集1小时。测试过程中，每隔10分钟，分别记录设备显示温度及 10号点温度。

冰箱热电偶平面分布示意图

上层 中层 下层

上层平面距离箱体顶层50mm ，下层平面距离箱体底层50mm

中层平面上第9点为柱子中心，也是箱体有效工作区域的几何中心； 1、5点距设备工作空间内壁前壁50mm ，左壁50mm ； 2、6点距设备工作空间内壁前壁50mm ，右壁50mm ； 4、8点距设备工作空间内壁后壁50mm ，左壁50mm ； 3、7点距设备工作空间内壁后壁50mm ，右壁50mm ； 10点位于设备排水口。 ——此项测试进行一次。

7.3.1.3合格标准：1、测试记录过程中，各点温度应在2~8℃内波动，且每个记

录周期内各点之间温度相差≤±2.0℃；

2、测试记录过程中，每隔10分钟10号点温度与设备显示温

度相差≤±2.0℃。

7.3.1.4 验证数据记录见多点温度记录仪测试数据。 7.3.1.5 结论：

测试人： 日期： 复核人： 日期： 7.3.2 负载温度控制及其分布

7.3.2.1 在冰箱内放入适量原辅料，留下适量空间，然后依照上述7.3.1（空载温度控制及其分布）测试方法进行测试。

7.3.2.2合格标准：1、测试记录过程中，各点温度应在2~8℃内波动，且每个记

录周期内各点之间温度相差≤±2.0℃；

2、测试记录过程中，每隔10分钟10号点温度与设备显示温

度相差≤±2.0℃。

7.3.2.3 验证数据记录见多点温度记录仪测试数据。

7.3.2.4 结论：

测试人：日期：

复核人：日期：

8、验证结果分析与评价

生产部：日期：

QA：日期：

9.验证周期

9.1设备主要部件更换时进行验证；

9.2每年验证一次。

10. 再验证

当遇下列情况时应进行再验证

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数

和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。

11、验证报告的批准

批准人：日期：