冷库验证方案

冷库

验证方案

XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：

验证方案的起草、审核与批准

您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

验证小组成员

目录

1. 验证对象 (1)

2. 概述 (1)

3. 验证目的 (1)

4. 验证类型 (1)

5. 验证人员 (1)

6. 验证依据及采用文件 (2)

7. 验证用设备仪器确认 (3)

8. 验证内容 (3)

8.1设计确认 (3)

8.2安装确认 (4)

8.3运行确认 (6)

8.4性能确认 (6)

9.异常情况处理 (8)

10.验证结果评定及结论 (8)

11.再验证周期 (9)

12.验证进度安排 (9)

13.附件 (9)

1、验证对象

冷库

2、概述

冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。

冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。

3、验证目的：

检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

4、验证类型

□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证

5、验证人员

5.1 验证小组成员及职责

验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。

5.2 验证工作中各部门职责

验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。

质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。

信息管理部：储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。

5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。

培训确认表

建议：

结论：

建议：

用于验证检测库房的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。

建议：

结论：

8.1设计确认

8.1.1目的

根据冷库的相关标准，《药品经营质量管理规范》和本公司拟存放产品的要求，评审冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。

8.1.2供应商资质和服务

建议：

结论：

8.2安装确认

8.2.1目的

通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷库的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。

8.2.2设备、设施和配件资料的确认

检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。

偏差：

建议：

结论：

8.2.3设备安装情况的确认

偏差：

建议：

结论：

8.2.4关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认

建议：

结论：

检查冷库开关情况、冷库工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常

运行时能否达到使用要求。

偏差：

建议：

结论：

8.4性能确认

8.4.1温湿度监测系统测试

8.4.1.1记录系统测试

可接受标准:1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。

测试方法：在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次，每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。分别在五个不同时段内连续30分钟观察记录及记录更新情况。检查结果见附件3 8.4.1.2测点终端安装位置测试

可接受标准: 测点终端至少离地1.5m。

测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布库内不同位置，冷库按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件4

8.4.1.3温湿度监测系统测试:

可接受标准:温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件5

8.4.1.4报警系统测试:

可接受标准:低温报警：2.5±0.1℃，高温报警：7.5±0.1℃，

测试方法：1、在温湿度记录仪中设置2.5℃为低温报警点,7.5℃高温报警点。用预冷好的毛巾（低于0℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于2.5℃时报警系统现场及远程报警情况。用常温的毛巾（高于10℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7.5℃时报警系统现场及远程报警情况。检查结果见附件6。

8.4.2温控系统测试：

8.4.2.1测点终端安装位置测试

可接受标准:测点终端至少离地1.5m。

测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布库内不同位置，冷库按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件7

8.4.2.2温度监测系统测试:

可接受标准:温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件8

8.4.2.3温控系统测试

可接受标准:低温停机：3.0±0.1℃，高温启动：7.0±0.1℃，

测试方法：设置温控系统为3.0℃停机， 7.0℃开机，运行制冷机组,分别五次测试和记录制冷机组停止和启动时温度。检查结果见附件9

8.4.3 温度分布特性测试

可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃。

测试方法：将18个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布库内不同位置，冷库按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷库内放置半个小时，然后每小时观察读数，并做记录。测试冷库在48小时内的温度分布情况。检查结果见附件10。

监测点选点注意：