冷库冷链设备温湿度验证方案
验证过程演示
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
三、监测系统的测点终端参数及安装位置确认 目的：
1）确认测点终端能准确显示温度； 2）确认测点终端安装位置的合理性，能充分 反应库房真实温度； 方法：
1）将校准合格的温度记录仪放置在测点终端 的相同位置，进行比对；误差在±0.5℃内； 2）根据温度分布特性项目的数据，分析库房 内的测点终端能否充分反映库房内的真实温度；
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
四、开门作业对车厢温度分布影响 目的：
测试开门作业能多长时间维持在2-8℃， 以此作为开门作业的依据。 方法:
在满载作业时，当温度达到温控系统设 置的上下限时，按《冷藏车操作程序》开门 作业，测试温度变化情况。
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
五、设备故障或断电的保温效果评估 目的：
温）下，能否符合储存冷藏药品的要求。 方法：
夏季高温（外界环境≥X℃）或冬季低温 （外界环境≤Y℃）时，按《冷库操作规程》 启动冷库，记录数据，测试期间不得开关冷库，
测试时间≥48h。
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
一、温度分布特性测试 目的： • 测试车厢内温度分布特性； • 确定适宜存放药品的区域； 方法：
验证过程演示
1、布点原则 2、验证项目 3、验证注意事项
布点方法
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
冷库布点原则： • 一次性同步布点 • 均匀性布点：≥9个，
仓间各角及中心位置 均需点，每两个测点 的水平间距≤5米，垂 直间距≤ 2米；
布点方法
冷库布点原则：
•特 殊 项 目 专 门 布 点 ： 出 入 口 及 风 机出风口≥ 5个；
方法： 按照规定运行冷库，在达到规定温度
冷链验证
全球各地政府或相关组织不断研究出台法规，加强药品流通环节的完整性控制
A Total Solution for Cold Chain
USP 1079存储条件定义： 控制室温：20~25℃，可接受15~30℃的偏差 阴凉：8~15℃ 冷藏：2~8℃ 冷冻：-25~-10℃
范围： 制造商、分销商、运输商、医疗机构(医院、诊 所、药房)、药品便利店等
• 程控环境室： 温度控制准确度（ ± 3℃， ± 0.5℃） 气流流速控制 定期进行温度分布测试 （12个月）
• 温度记录设备 准确度±1℃(± 0.5℃) 定期校验（12个月） • 数据分析软件 数据不可篡改 • 冷冻冷藏设施
A ISTA-Certified Thermal Lab
验证流程：
• • • • • • • 预处理： 冰盒冷冻48小时以上，完全冻结； （装入运输箱前在仓库环境15~25℃放置40分钟，并测量其初始温度） 模拟药品置于2~8℃环境预处理24小时以上备用； 其他材料放于室温环境； 温度记录仪2~8℃环境预处理1小时以上备用； 设定温度程序，测试开始前半小时启动环境室，使温度达到稳定状态 装载： 装入冰盒于指定位置 将模拟药品和温度记录仪装入指定位置 开始测试 数据分析 偏差调查分析 报告
检查要点：
• 温湿度分布验证方案流程及执行记录 • 温湿度记录仪设备校验 • 温湿度记录设备数量、分布是否具有代表性 • 执行季节和天数 • 温湿度分布图 •日常温湿度监控点和监控记录 • 偏差调查与纠正措施
冷藏库温度分布测试
冷库基本信息：
冷库面积：30平方米 温度范围：2~8℃ 控制点：4℃，6℃ 制冷系统： 比泽尔制冷机组 执行季节：夏季 执行天数：8 天
平面示意图
冷库冷链设备温湿度验证方案..
冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起草： 2014年月日批准： 2014年月日实施计划：从 2014 年月日到 2014 年月日目录1.验证计划和方案2.验证实施3.验证结果分析及报告4.验证偏差处理5.再验证周期的确定6.设备技术资料7.验证用温湿度计检定报告8.其他冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目的按照《药品经营质量管理规范（2013年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。
对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。
人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。
冷链运输验证国标
2017-10-18合规组GMP办公室医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度验证方案引言冷库温湿度的准确性对于储存温度敏感的物品非常重要。
为确保冷库的温湿度在合适的范围内，需要进行周期性的验证。
本文档将介绍一种冷库温湿度验证的方案，以确保冷库的温湿度符合要求。
目标本方案的目标是验证冷库内温湿度是否在预设的范围内，并提供准确的记录和报告。
步骤1. 确定验证周期首先，应根据冷库使用的特性和要求确定验证的周期。
一般来说，每年至少进行一次全面验证。
此外，可以根据需要进行季度或半年的验证。
2. 准备验证设备为了进行冷库温湿度的验证，需要准备一些验证设备。
以下是常用的验证设备：•温度计：使用高精度的温度计来测量冷库内的温度。
推荐使用数字温度计或数据记录仪。
•湿度计：使用高精度的湿度计来测量冷库内的湿度。
同样推荐使用数字湿度计或数据记录仪。
•记录表格：为了记录验证的结果，需要准备一个记录表格，可以使用Excel或Google表格等电子表格软件。
3. 定义验证点在冷库内，应选择代表性的验证点进行温湿度的测量。
验证点应涵盖冷库内各个区域，并包括靠近入口、中央和靠近出口的位置。
选取验证点时应注意避开热源和湿度源。
4. 进行温度验证按照事先确定的验证周期，使用温度计在每个验证点测量冷库内的温度。
在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。
建议至少进行三次测量，以获得可靠的平均值。
5. 进行湿度验证同样按照验证周期，使用湿度计在每个验证点测量冷库内的湿度。
在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。
同样建议进行多次测量，以获得平均值。
6. 数据分析与报告收集完成温湿度验证的数据后，可以进行数据分析并生成报告。
报告应包括以下内容：•每个验证点的温度和湿度测量结果。
•与预设的温湿度范围进行对比，判断是否符合要求。
•如有异常，应记录异常的验证点和具体的异常情况。
•提供建议和改进建议，以确保冷库的温湿度符合要求。
7. 验证记录与整改将验证结果记录在记录表格中，并根据需要进行整改措施。
冷库安全检查制度
冷库安全检查制度一、规定目的为确保冷库设备及运营安全，规范冷库安全检查工作，制定本制度。
二、检查内容1. 冷库设备及周边设施检查1.检查整个冷库设备是否运行正常，包括制冷设备、温湿度控制设备、门窗密封情况等；2.全面检查冷库周边环境是否卫生，如地面、管道、墙壁是否清洁、是否有异味或漏水等；3.检查冷库内外是否有杂物堆放，是否存在火源或明火等高危情况；4.检查紧急设施的安装是否符合要求，如灭火器、手摇报警器等；5.检查冷库运营记录是否齐全、准确，若出现问题的记录是否已妥善处理。
2. 冷库物品存储安全检查1.检查冷库内存储的物品种类、数量是否合理，是否填写存储规则和相关操作程序；2.检查冷库内物品存放是否有交叉污染的情况，需要分类存储；3.检查冷库内物品存储区域的温度情况是否符合要求，如是否过高或过低等；4.检查冷库内物品的定期更替情况，如超过保质期是否及时清除。
3. 冷库工作人员安全检查1.检查冷库工作人员是否按规定穿戴工作服，是否佩戴个人防护设备；2.检查冷库工作人员使用制冷设备操作是否规范，是否存在操作不当的情况，例如长时间不关门、频繁关门等；3.检查冷库工作人员是否存在工作疲劳或生理上的不适，如发热、头痛等，发现问题及时调整工作时间或安排替班。
三、检查形式1.每周至少对冷库进行一次全面检查；2.对检查出来的问题及时记录，在规定时间内整改；3.对问题整改情况进行反馈，如问题已经解决，则注明解决情况，并对处理结果进行评估。
四、检查人员1.每次检查由专人负责，检查人员应具备相关专业技能，熟悉冷库设备、运行、维护及管理；2.每年对检查人员进行培训，确保检查的准确性和有效性。
五、检查记录1.检查记录采用电子记录方式保存，确保记录及时、准确、完整；2.检查记录应该具备时间标识、检查内容、问题描述、整改措施、审核人签字等要素；3.检查记录应妥善保管，备份存储，至少保存两年以上。
六、总结冷库设备和运营的安全关系到生产环节，是企业生产的重中之重，制定完善的安全检查制度是企业确保生产、经济、安全的重要保证。
冷库验证报告冷热点
冷库验证报告冷热点随着现代物流的不断发展，冷链物流成了越来越重要的一环。
在冷链物流中，冷库作为储存冷藏运输物品的中心环节，也显得特别关键。
为确保冷库的冷链保持完整，就需要进行冷库验证。
本文将介绍冷库验证报告中的冷热点问题。
首先，我们需要了解什么是冷热点。
简单来说，冷热点是指冷库内部现有的热区和冷区。
这些热区和冷区可能是由于冷库内部的设备布置不当，或者是耗电设备过多等原因造成的。
这些冷热点的存在往往会导致冷库内部温度不均，影响到物品的储存和保鲜效果。
因此，冷库验证报告中是否存在冷热点问题就显得非常重要。
冷热点问题在冷库验证报告中通常被描述为“异常温度分布”。
这就意味着冷库内温度分布不均匀，存在几个区域的温度明显高于或低于所设定的温度范围。
因此，这些异常温度分布的区域就被定义为冷热点。
它们的存在可能会导致物品在变质和失效前就已经腐烂或者过期了。
冷热点问题的原因也有很多种。
首先可能是考虑到冷库内部温度分布的设备布置问题。
如果冷空气不能够均匀到达冷库内部每个角落，就会导致所谓的“热点”区域的存在。
另外还有一些普遍设备问题，比如堵塞、泄漏、反复关闭和开启等问题，都有可能导致冷热点的出现。
为了解决冷热点问题，我们可以通过一些措施来改善异常的温度分布。
首先需要检查设备布置是否合理，如果存在任何问题，在布置或者设备变更时需要注意冷空气循环系统的完整性。
此外，规范冷库的使用，比如保证堆垛间隔足够、划分储存区也很重要。
在检查设备时，我们需要注意冷气的流速，因为流速快的话也可能出现冷热点。
总而言之，冷热点的存在可能会影响到冷库内物品的储存和保鲜效果。
因此，在制作冷库验证报告时需要对冷热点问题进行全面评估，找出问题所在并提出相应的解决方案。
通过有效的设备使用和冷库管理，我们能够最大限度地避免和减少冷热点的问题出现，确保冷库的完整性和物品质量。
GSP-冷链及监测系统验证方案
四川XX医药有限公司GSP温湿度监测系统验证方案四川XX医药有限公司2014年2月方案审核批准单验证报告审核批准单编号：THH-2014-001 方案的撰写及审批参与验证单位签章：一、概述四川XX医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品常温库、阴凉库的温湿度进行严格的控制，必须对常温库、阴凉库的温湿度系统进行验证确认。
一、验证目的1.1了解库房温度分布情况，为四川XX医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；1.2获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导；1.3获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。
1.4 本方案将验证四川XX医药有限公司的药品常温库、阴凉库温湿度环境是否达到GSP规范要求。
二、验证范围对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。
三、依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
四、范围适用于药品常温库、阴凉库温湿度验证。
五、责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
六、规程1 、概述：本次验证包括常温库、阴凉库的温湿度监测系统。
本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±5%RH）和HE173温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±3%RH），按照GSP要求放置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对测点终端进行验证。
2、验证小组成员情况3.1验证小组人员3.2验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
冷库验证方案
冷库验证方案起草人：_____________ 日期：___________审核人：_____________ 日期：_________ ___ 批准人：_____________ 日期：__________ __目录1 概述2 验证目的3 验证依据4 验证范围及计划5 人员职责6 验证前确认7 验证步骤和方法8 偏差与变更9 预防措施10 结果分析及评价、建议11 验证周期12附件1 概述本公司是医疗器械生产企业，主要生产临床检验分析仪器及配套的体外诊断试剂，公司现有三个冷库，其中一个冷库用于试剂原材料和半成品的贮存，另外两个冷库用于试剂成品的贮存，目前这三个冷库已经投入使用。
本方案所做的验证属于补充的专项验证。
由于新的验证法规要求刚出来不久，而公司冷库已经投入使用，根据实际情况，为了使得冷库的质量管理更严谨，同时满足行业法规要求，特制定此方案，进行满载验证。
根据冷藏试剂的贮存温度要求，冷库温度控制要求是2℃～8℃。
器械生产行业的冷链验证法规要求主要体现在《医疗器械冷链（运输与贮存）管理指南》与《医疗器械生产质量管理规范》中，但是具体的验证项目内容及操作要求行业类没有提及，故参考《药品经营质量管理规范》及附录并结合企业现状进行验证实施操作。
2 验证目的冷库设备能正常运行且温度控制能达到规定要求，满足贮存相应产品的温度要求（2℃～8℃）。
3 验证依据《医疗器械生产质量管理规范》及附录《医疗器械冷链（运输与贮存）管理指南》《药品经营质量管理规范》及附录温湿度记录仪使用说明书冷库图纸及使用说明书4 验证范围及计划1号、2号、3号冷库的满载性能验证。
定于2018年10 月实施验证。
5 人员职责冷库验证工作由储运部相关人员负责，具体详见下表：6.1目的：提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证验证的可靠性。
6.2 验证前确认项目6.2.1 验证用仪器仪表确认6.2.1.1 评价方法：检查验证过程中所有仪器仪表是否经过校验。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。
2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。
3.依据3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。
3.2公司《验证管理制度》4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组成员。
5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。
5.3物流部：配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。
7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
冷库验证实施方案
冷库验证实施方案一、前言。
冷库验证实施方案是指在冷库建设或改造完成后，对其性能和功能进行验证的一项重要工作。
验证的目的是确保冷库在使用过程中能够满足设计要求，并保证冷藏或冷冻产品的质量和安全。
本文档旨在提供一套完整的冷库验证实施方案，以指导相关人员进行验证工作。
二、验证范围。
冷库验证的范围包括但不限于以下几个方面：1. 温度控制，验证冷库的温度控制系统是否稳定可靠，能够满足不同产品的储存温度要求。
2. 温度分布，验证冷库内部各个位置的温度分布是否均匀，避免出现温度梯度过大的情况。
3. 湿度控制，验证冷库的湿度控制性能，确保冷藏产品的湿度要求得到满足。
4. 风速和空气流动，验证冷库内空气流动情况，确保产品受到充分的通风和冷却。
5. 温度报警，验证冷库的温度报警系统是否准确可靠，能够及时发现温度异常并进行报警。
三、验证方法。
1. 数据采集，使用数据采集仪器对冷库内部的温度、湿度、风速等参数进行实时监测和记录。
2. 现场观察，对冷库内部的空气流动、温度分布等情况进行现场观察，发现问题及时处理。
3. 功能测试，对冷库的温度控制、湿度控制、报警系统等功能进行全面测试，确保其正常工作。
4. 对比分析，将验证期间采集到的数据与设计要求进行对比分析，评估冷库的性能是否符合要求。
四、验证记录。
在验证过程中，需要对所有的监测数据、现场观察和功能测试结果进行详细记录，包括但不限于以下内容：1. 冷库温度、湿度、风速等参数的监测记录；2. 现场观察的记录，包括空气流动、温度分布等情况；3. 功能测试的记录，包括温度控制、湿度控制、报警系统等功能的测试结果；4. 对比分析的记录，评估冷库的性能是否符合设计要求。
五、验证报告。
验证完成后，需要编写一份详细的验证报告，对验证过程中的所有数据和结果进行总结和分析，包括但不限于以下内容：1. 冷库各项参数的监测数据及分析结果；2. 现场观察和功能测试的结果及问题反馈；3. 对比分析的结果，评估冷库的性能是否符合设计要求；4. 验证过程中存在的问题及改进措施；5. 最终的验证结论和建议。
冷库验证报告
冷库验证报告起草: 年月日审核会签：质管部仓储部批准: 年月日实施计划：从年月日到年月日目录1. 概述2。
验证报告分析及批准3。
验证小组成员与确认4。
编制依据5. 验证目的6。
验证内容7. 验证周期8。
验证结果的分析与评价9. 附件目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认,确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃—8℃，能够保证药品冷藏质量。
范围：运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。
责任:仓储部、质管部1.概述本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。
经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳.能效比高;采用手动、自动两级操作,操作简便。
1。
2 制冷机主要技术参数1.3制冷机、冷库制造厂家及联系方法2。
验证方案变更申请及批准验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准.3.验证成员与职责：3.1 成员批准人：批准日期：年月日3。
2 职责：3.2。
1 组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。
3.2.2 验证小组:1.2.2。
1准备、检查验证方案。
3.2。
2。
2 设计、组织和协调验证试验。
3。
2。
2.3 准备验证报告，评估所有的测试结果。
3。
2.3 仓储部：1.2.3。
1实施验证方案。
3。
2.3.2负责验证资料、数据收集、记录。
3。
2.3.3 负责设备、容器具的清洁。
3。
2。
3。
4 参加验证报告的会审会签。
3。
2。
4 质管部：3。
2。
4.1 负责验证过程的监控。
3。
2。
4.2 对各项数据进行预确认.3。
2.4。
3参加验证报告、验证结果的会审会签。
3。
2。
4.4 负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。
4.编制依据：《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》5. 验证目的5。
1确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要.5。
冷库空载验证方案已通过GSP认证
xxxx有限公司冷库空载验证方案文件编号：起草人:单位：xxxxx有限公司职务：质量管理员起草日期: 审核人:单位：xxxxx有限公司职务：质管部经理审核日期:批准人:单位：xxxxx有限公司职务：质量负责人批准日期:验证方案声明为正确理解和使用本验证方案（下称：方案），兹作如下声明：一、本次验证的技术支持方xxxxx有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。
二、xxxxx及其验证工程师、分析师履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证所出具本方案的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。
三、本方案的验证结论是xxxxx依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》，根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断，验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。
四、本方案引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供，xxxxx对该部分资料的真实性和完整性不作保证。
五、本方案的分析及结论只能用于被验证设施设备在本方案有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。
六、本次验证有效期为一年，在有效期内，xxxxx拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。
七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同，xxxxx不保证药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》之外的内容符合审查要求，但我们会第一时间接受建议并迅速补正。
八、该方案是指导冷链验证的核心方案，本项目方案及报告未经允许不得私自传播、出版、不得仿制目录一、目的 (4)二、验证实施人员及职责 (4)三、验证计划 (5)四、验证对象：冷库 (7)五、验证流程（验证操作规程）及记录 (7)六、验证项目及验证方案 (9)七、判断标准 (18)八、验证设备描述 (19)九、验证测点布置 (20)十、验证方案的培训 (23)一、目的附录5 验证管理第一条：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度验证方案1.引言冷库是一种用于储存和保鲜食品、药品等低温物品的设施。
为确保冷库温湿度的准确控制和维护，需要进行定期的温湿度验证。
本方案将介绍一种科学有效的冷库温湿度验证方案。
2.目的本方案的目的是确定冷库的温湿度控制是否符合要求，并采取相应的控制措施，确保冷库内的物品质量和安全。
3.测量工具和方法为了准确测量冷库的温湿度，需要使用专业的测量工具和方法。
常用的工具包括温湿度计、红外线温度计、湿度记录仪等。
测量步骤如下：-在冷库内选取几个具有代表性的位置，如中央、四角等，用钉子或其他方式固定温湿度计。
-将温湿度计放置在合适的位置，并确保其不受任何物体遮挡或影响。
-同时使用红外线温度计和湿度记录仪对选定位置进行测量，并记录下测量结果。
4.测量参数和标准-温度范围：通常在-18°C至-22°C之间。
-相对湿度范围：通常在70%至80%之间。
5.温湿度验证频率根据不同的需求和要求，冷库的温湿度验证频率可以有所不同。
一般而言，可以按以下频率进行验证：-新建冷库：每个月进行一次验证，至少进行3个月。
-正常使用冷库：每季度进行一次验证。
-高风险冷库（如药品储存等）：每月进行一次验证。
6.温湿度验证过程温湿度验证的过程可以分为两个步骤：温湿度测量和评估结果。
温湿度测量步骤如下：-根据测量工具和方法，在选定的位置测量冷库的温度和相对湿度。
-对于温度，测量值应在设定的温度范围内。
-对于湿度，测量值应在设定的湿度范围内。
评估结果的步骤如下：-将测量结果与设定的标准进行比较。
-如果测量结果在标准范围内，则可以确认冷库的温湿度控制正常。
-如果测量结果超出标准范围，需要采取相应的控制措施，如调整冷库设备、增加维护频率等。
7.温湿度验证记录和报告为了跟踪冷库的温湿度验证情况，需要对每次验证进行记录和报告。
记录包括以下内容：-验证日期和时间-验证位置-温度和湿度测量结果-是否符合标准-采取的控制措施（如果有）报告应包括以下内容：-所有验证记录的总结-异常情况的分析和解决方案-对冷库温湿度控制的评估和建议8.结论通过定期的温湿度验证，可以确保冷库的温湿度控制符合要求，并采取相应的控制措施。
冷链验证报告
冷链验证报告目录一、概述 (3)二、验证方案编制，变更和批准 (3)三、验证小组成员及职责 (3)四、编制依据 (3)五、验证目的与实施方式 (3)（一）实施目的 (3)（二）实施方式 (4)六、验证项目与方案 (4)6.1、制冷机组的技术适用性确认 (4)6.1.1 冷库及制冷系统确认 (4)6.1.2 验证设备确认 (6)6.1.3 数据采集与分析要求 (7)6.2、温湿度验证设备布点方案 (8)6.3、温度分布特性的测试与分析 (9)6.4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 (10)6.5、冷库满载验证 (10)6.6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势 (11)6.7、开门作业对冷库温度分布的影响 (12)6.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试表 (12)七、数据分析 (13)八、偏差和纠偏行为 (13)九、验证结论及建议 (13)十、验证周期 (14)十一、附件 (14)十二、报告确认 (14)一、概述根据《医疗器械流通监督管理办法》等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷库中，温度在2℃~8℃之间，湿度在35%~75%之间。
根据附录要求，对冷链设备进行验证。
公司现有冷库 1_个，安装在_______________________________________，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温湿度数据超标准时，温湿度自动监测系统会自动声、光和短信报警。
二、验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三、验证小组成员及职责四、编制依据《医疗器械经营质量管理规范》《验证管理》其相关附录5五、验证目的与实施方式（一）实施目的该冷库用于存储条件为2℃~8℃医疗器械的储存，根据《中国药典》新修订《医疗器械经营质量管理规范》及其附录的规定对冷链付储的医疗器械存储要求，验证本公司的冷库在使用前，温湿度是否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链医疗器械存储要求。
新版GSP冷库温湿度验证方案
新版GSP冷库温湿度验证方案一、引言根据国家GMP的要求，药品冷库应当进行温湿度验证。
而且，药品冷库的温湿度验证是确保药品质量的重要环节。
因此，为了满足GMP和药品质量管理要求，设计新版GSP冷库温湿度验证方案是非常必要的。
二、方案目标本方案的目标是确保药品冷库的温度和湿度达到国家GMP要求，以保证贮存货物的冷链贮存要求和稳定性。
三、验证方法和程序温湿度验证应根据国家和国际标准进行，验证的主要内容包括：温度和湿度传感器的校准、温湿度的稳定性测试、温湿度分布测试等。
1.温度和湿度传感器校准首先需要确保温度和湿度传感器的准确性。
传感器校准可通过比对参考温度和湿度计进行，确保传感器的准确性和可靠性。
在校准过程中，温度和湿度传感器应分别放置在不同的位置进行校准，以保证传感器在整个冷库内的准确性。
2.温湿度稳定性测试温湿度稳定性测试是评估冷库的温湿度变化是否能够在可接受范围内。
测试中，应选择典型的温湿度值（最低温度、最高温度、相对湿度等），记录一定的时间段内的温度和湿度值，以评估其稳定性。
测试过程中应注意防止外界因素（如开门、灯光、人员活动等）对温湿度的影响，以确保测试结果的准确性。
3.温湿度分布测试温湿度分布测试是为了评估冷库内各个区域的温湿度是否均匀。
测试中，应在冷库内选择多个不同位置设置温湿度传感器，并记录一定时间内的温度和湿度值。
通过分析测试结果，评估冷库内的温湿度分布情况，以确保整个冷库内的温湿度均匀性。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，应记录每个环节的相关数据，并进行数据分析。
验证记录包括传感器校准结果、温湿度稳定性测试结果、温湿度分布测试结果等。
数据分析应结合验证标准进行，对数据进行统计和比较，以评估冷库的温湿度质量。
五、验证周期和结果处理温湿度验证应定期进行，并根据验证结果确定相应的控制措施。
验证周期可以根据冷库的重要性和药品贮存的要求来确定，通常情况下建议至少每年进行一次验证。
根据验证结果，如果温湿度存在不合格的情况，冷库应采取相应的调整措施，并重新进行验证以确保温湿度符合要求。
冷库温湿度验证方案(样本)
热库系统考证规划及考证报告论断之阳早格格创做1.概括：天津褔连死科技公司是小型调理器械批整经管企业，根据《药品经管本量管制典型》及其附录的确定，对于药品储躲的热库的温干度举止庄重的统制，必须对于热库运止举止考证确认.本规划将真施考证的热库是依照GSP央供安排制制战拆置的，为新拆置热库，该热库为完齐组拆结构，墙体是中间充挖隔热保温资料的净化彩钢板，热库温度2℃～8℃，干度35%～75%，容积：21M3.2.脚段建坐热库考证规划，道明24小时内热库内的温度战干度达到确定央供，包管仄安、灵验天仄常使用，保证热躲、热冻药品正在储躲历程中的药品本量：查看资料战文献是可切合GSP管制央供.查看并确认热库安排参数是可切合安排央供.查看并确认热库拆置是可切合安排央供.查看并确认热库运止是可切合安排央供.查看并确认温度战干度是可切合GSP热躲药品央供.《药品经管本量管制典型》及其附录.公司《考证管制制度》及《考证尺度支配规程》4.适用范畴：适用于热库温干度调控系统考证.5.工做考证小组成员.5.2量管部：控制考证处事的构制取真施.5.3仓储部、概括部：协同量管部真施考证处事.5.4本量控制人：控制考证处事的监督、指挥、协做取审批.6.考证小组考证小组工做控制考证规划的起草、考查取报批.控制按接受的考证规划构制、协做各项考证处事，并构制真施考证处事.控制考证数据的支集、整治、汇总，并对于各项考证截止举止分解取评介.控制构制、协做完毕各项果考证而出现的变动处事.控制考证报告的起草、考查取报批.6.考证日期进度：2016年月日至2016年月日7.考证据量7.1预确认：热库是新拆置的，此前已举止过典型的预确认，故本次考证对于预确认举止补充.7.1.1本次确认仅对于热库的技能指标及其安排央供举止汇总备案.7.2拆置确认：证据热库规格切合央供，技能资料齐齐，并确认拆置条件（或者场合）及所有拆置历程切合安排典型央供.拆置确认所需文献资料调用核查于本去建坐的热库档案，整治使用脚册等技能资料，完备资料，归档保存热库主要包罗四里墙板、中机、内机及风扇、温控器.应查看的名目包罗：热库中瞅查看表热库拆置环境查看表7.2.2.3电气部分：热库电器部分查看情况表自动记录仪拆置位子查看情况表根据热库的预确认战拆置确认，沉拟设备的尺度支配步调.7.3运止确认：运止确认是正在尺度支配步调（草案）指挥下的一项要害处事，其脚段是以考证热库各部分及完齐正在统制运止中各项技能指目标稳当性.运止确认的必备条件：系统条件：热库拆置完佳，能开机运止.文献央供：已制订热库尺度支配步调等.考证用相闭文献确认表人员训练：介进考证人员应通过考证博项训练处事.介进考证人员训练确认表查看确认以下整机各项功能运止、统制的宁静性战稳当性热库制热系统支配统制系统功能查看记录表7.4本能确认：热库拆置确认取运止确认完毕后，确认设备运止仄常后，应热库的完齐本能举止确认，其脚段是真验并道明热库对于药品储躲的适用性战宁静性.7.4.1库内温干度度分散真验.查看并确认热库正在预约的条件下，运止时热库库内的温度、干度的匀称性是可切合药品储躲的央供.7.4.1.1测面安插取尝试频次：将9支留面温度、干度计按下图搁正在热库内，开用热库，举止运止，从第一次到达设定最矮温度时开初第一次尝试，第一次到达最下面时举止第两次尝试，每6小时安排测定记录1次，连绝尝试2次同12小时，并取热库温干度指示器隐现值比对于，以确认库内温干度的沉现性.尝试面分散如下图所示A B C 道明：A 100cm ，测面1、2、3、4里，距离热库墙板15cm ，测面1、2、3、4距离迩去墙板15cm ；为A1 32 4 5 8 7 6里取C里的中间截里，第9尝试面该里中间面.热库运止参数尝试记录表8. 再考证周期正在普遍仄常使用情况下，每年再考证一次.热库所有要害变动，需要博项考证，以道明百般要害变动没有会对于现有使用效验爆收做用.热库移动拆置天面或者位子是举履止用前考证.要害配套设备变动或者举止要害维建名目举止博项考证.设备本能参数应用超出本考证范畴沉新考证.9.考证截止评比及论断：考证小组根据本考证情况做出相映截止评比.量管部经理控制支集各项考证、考查截止记录，起草尺度支配步调，报本量控制人审批.本量控制人对于考证截止举止概括评审，搞出考证论断，收搁考证证书籍，确认设备考证周期.对于考证截止的评审应包罗：考证考查是可有遗漏；考证据施历程中对于考证规划有无建改，建改本果、依据以及是可通过接受；考证记录是可完备；9.2.4 考证考查截止是可切合尺度央供，偏偏好及对于偏偏好的道明是可合理，是可需要进一步补充考查.通过对于热库的考证不妨确认热库博用机组可依据统制系统的温度设定值仄常运止，无论正在空载及谦载情况下均可将温度统制正在2℃-8℃范畴内战干度统制正在35%-75%RH范畴内；隐现系统精确隐现热库内本量温干度并可对于温干度超限时真施精确报警.依据热库考证的各项确认截止不妨判决热库切合使用央供，谦脚储躲热躲药品的需要.天津褔连死科技有限公司。
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冷库冷链设备温湿度验证方案
冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统
验证计划和实施方案
起草：月日
批准：月日
实施计划：从年月日到年月日
目录
1.验证计划和方案
2.验证实施
3.验证结果分析及报告
4.验证偏差处理
5.再验证周期的确定
6.设备技术资料
7.验证用温湿度计检定报告
8.其它
冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案
目的
按照《药品经营质量管理规范（）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。
对象
适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。
人员
企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据
《药品经营质量管理规范》及其附录。
分类
根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行
使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；
（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；
（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；
（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及经过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。
规程
1 概述：冷藏药品在贮存运输的过程中，有温湿度的要求，仓库和运输设备的温湿度自动监测系统是否符合药品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有冷库位于仓库区，用于存放公司购进的冷藏药品，配备运输用的冷藏运输车和保温箱，对于冷链储存运输设备温湿度自动监测系统是否能达到规定的温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的
2.1检查温湿度自动监测系统的准确性。
2.2 检查并确认冷库储存运输设备是否符合设计要求。
2.3 检查并确认冷库储存运输设备运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储运输要求。
2.5检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
3验证项目：
3.1药品储存库房或仓间需验证的项目包括以下内容：
3.1.1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
3.1.2.温控设施运行参数及使用状况测试；
3.1.3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
3.1.
4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；
3.1.5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
3.1.6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
3.1.7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。
3.2冷藏车验证的内容：
3.2.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度。