冷库温湿度验证方案

冷库温湿度及调控系统验证方案

1.概述：

本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。

本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。

2.目的

建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量：

2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。

2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。

2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。

2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。

3.依据

3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。

3.2公司《验证管理制度》

4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。

5.职责

5.1验证小组成员。

5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。

5.3物流部：配合质管部实施验证工作。

5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

6.验证小组

6.2验证小组职责

6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。

6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。

7.验证内容

7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。

7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。

7.1.2供应商登记

7.2安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。（已运行了5年以上，因前版GSP未要求对冷库进行验证，故重新进行安装确认）

7.2.1安装确认所需文件资料

调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存

7.2.2冷库安装条件确认

冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括：7.2.2.1冷库安装情况

冷库外观检查表

7.2.2.2冷库环境情况

冷库安装环境检查表

7.2.2.3电气部分：

冷库电器部分检查情况表

7.2.2.4温湿度自动记录

自动记录仪安装位置检查情况表

7.2.3重拟操作规程

根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。

7.3运行确认：运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。

7.3.1运行确认的必备条件：

7.3.1.1系统条件：冷库安装完好，能开机运行。

7.3.1.2文件要求：已制订冷库标准操作程序等。

验证用相关文件确认表

7.3.1.3仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。

7.3.1.4人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。

参加验证人员培训确认表

7.3.2检查确认以下整机各项功能运行、控制的稳定性和可靠性

冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表

7.4性能确认：冷库安装确认与运行确认完成后，确认设备运转正常后，应冷库的整体性能进行确认，其目的是实验并证明冷库对医疗器械储存的适用性和稳定性。

7.4.1库内温湿度度分布实验。

检查并确认冷库在预定的条件下，运行时冷库库内的温度、湿度的均匀性是否符合医疗器械储存的要求。

7.4.1.1测点布置与测试频次：将9支留点温度、湿度计按下图放在冷库内，启动冷库，进行运行，从第一次到达设定最低温度时开始第一次测试，第一次到达最高点时进行第二次测试，每12小时左右测定记

录1次，连续测试4次共48小时，并与冷库温湿度指示器显示值比对，以确认库内温湿度的重现性。

测试点分布如下图所示

A

B

C

说明：A 为靠近冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板100cm ，测点1、2、3、4距离最近墙板15cm ；C ：为远离冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板15cm ，测点1、2、3、4距离最近墙板15cm ；为A 面与C 面的中间截面，第9测试点该面中间点。

7.4.1.2冷库运行参数测试

冷库运行参数测试记录表

7.4.2性能确认总结：

8. 偏差及偏差处理记录

9.再验证周期

9.1在一般正常使用情况下，每年再验证一次。

9.2冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。

9.3冷库移动安装地点或位置是进行使用前验证。

9.4重要配套设备变更或进行重大维修项目进行专项验证。

9.5设备性能参数应用超出本验证范围重新验证。

10.验证结果评定及结论：验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。

10.1质管部经理负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作程序，报质量负责人审批。

10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括：

10.2.1验证试验是否有遗漏；

10.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；

10.2.3验证记录是否完整；

10.2.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。