阴凉库温湿度分布验证(空)
阴凉库温湿度验证方案
文件编码：GM-VV-CF-005-00XX制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告XX制药有限公司验证参加人员质管部: 业务部: 仓储科: 质保科:目录、前言1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证成员和职责5、验证方案制定依据、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认三、验证内容1、干温湿度计确认2、温湿度确认、检测方法、合格标准、干温湿度计布点分布图、温湿度数据记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1、漏项与偏差2、综合评价及建议3、验证报告最终批准五、再验证的要求和周期、引言1、概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20C。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2、验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3、验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4、验证成员和职责4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。
4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
5、验证方案制定依据、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《中国药典》（2010 版）、《药品生产验证指南》（2003版）、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认验证内容1、干温湿度计确认4 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 5 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 6 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 7 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 8 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 9干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格检查人：日期：复核人：日期：、检测方法连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控， 空调运行设定18C ，在阴凉库选择9个点（详 见下图）放置干温湿度计，在 08: 00〜18: 00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案阴凉库是用于储存食品和药品等易腐烂易变质物品的储存室。
在储存过程中，温湿度是影响其品质和储存寿命的关键要素之一。
为了保证阴凉库内的储存环境均匀稳定，需要进行温湿度均匀性验证。
下面是一份的阴凉库温湿度均匀性验证方案。
一、验证目的本验证方案旨在验证阴凉库内温度、相对湿度的均匀性是否符合规定标准，以确保库内储存环境稳定一致，满足产品的储存要求。
二、验证范围本次验证覆盖所有阴凉库的储存区域。
三、验证设备和工具温度计、湿度计、数据采集仪、计算机等。
四、验证步骤1.预处理在进行验证前，应确保阴凉库已经处于正常运行状态，并在库内放置一定数量的储存食品或药品等物品，以模拟实际储存情况。
2.布点根据验证要求，在阴凉库内设置温度、湿度测量点，测量点间间隔不应超过2米，应尽量覆盖整个库内储存区域。
3.数据采集将温湿度测量数据通过数据采集仪存储在计算机上，确保数据的准确性和可靠性。
4.数据分析对所采集到的数据进行分析，包括温度、湿度的平均值、标准差、最大值、最小值等统计指标，并绘制温度、湿度分布图，进一步评估储存环境的均匀性和稳定性。
5.结论和建议根据数据分析的结果，评估阴凉库内的储存环境是否符合规定标准，提出改进和优化建议，如增加风扇、加装制冷设备等。
五、验证标准阴凉库的温湿度应符合以下标准：温度：0℃~10℃湿度：不大于70%六、验证周期建议每年进行一次温湿度均匀性验证。
七、记录与报告对验证结果进行记录和报告，包括验证日期、验证位置、测量数据、分析结果、结论和建议等内容，并签字确认。
八、验证人员验证人员应具备一定的技术经验和相关知识，对阴凉库的结构、工作原理和性能参数有一定的了解和认识，并能独立完成验证任务。
以上是一份的阴凉库温湿度均匀性验证方案，可以根据具体情况进行适当调整和修改。
在实际实施时，需要注意验证过程中的安全问题和验收标准的执行要求，确保验证结果的准确性和可靠性。
阴凉库温湿度验证方案
阴凉库温湿度验证方案负责验证部门：验证起止日期：年月日～年月日起草人：起草日期：年月日文件名称：阴凉库温湿度验证方案文件编号：PG/WL.GC-003-00一、概述1.1物料在阴凉库的贮存过程中，有温湿度的要求，而阴凉库能否满足物料的温湿度要求，需要进行验证。
1.2公司现有的阴凉库包括：每个库房的面积为：1.3每个阴凉库房的所在的位置见仓库平面示意图二、验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GMP管理要求。
2.2 检查并确认阴凉库空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认阴凉库空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。
三、验证方案制定依据3.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）3.2《药品生产验证指南》四、验证小组4.1验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工质量部验证小组组长供应仓储部验证小组副组长质量部QA 验证监督与复核供应仓储部保管员验证实施设备动力部配合验证工作4.2 验证小组职责4.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
文件名称：阴凉库温湿度验证方案文件编号：PG/WL.GC-003-004.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
五、验证实施的条件5.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
5.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
5.3、仪表校验：用于检测阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。
5.4、环境卫生：阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
5.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
六、可接受标准6.1阴凉库的温度控制范围：2℃—20℃。
阴凉留样室温湿度分布验证方案
阴凉留样室温湿度分布验证方案2014年10月确认方案的起草与审批验证小组成员验证小组组长方案起草方案审核方案批准目录1................................................................ 确认目的32.......................................................... 简介与验证范围33.职责 (3)4............................................................ 验证指导文件45................................................................ 术语缩写56........................................................ 验证实施前提条件57................................................................ 人员确认58................................................................ 风险评估59................................................................ 确认内容510. 偏差 (6)11. 方案修改记录 (7)12. 风险的接收与评审 (7)13. 再验证 (7)14. 附录 (7)1.确认目的对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于留样环境的要求。
2.简介与验证范围公司的产品按《中国药典》要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。
我公司建立的阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；四周密闭，没有阳光直射。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案一说到阴凉库温湿度均匀性验证方案，我脑海中立刻浮现出一幅画面：一排排整齐的货架，上面堆满了各类药品，而在仓库的各个角落，温湿度传感器如同忠诚的守卫，默默记录着每一寸空间的数据。
就让我用这十年的经验，为你详细梳理一下这个方案。
我们要明确验证的目的。
阴凉库的温度和湿度对药品的储存至关重要，我们要确保库内每一处的温湿度都能满足药品储存的要求，这就需要我们对库内的温湿度均匀性进行验证。
第一步，我们先对阴凉库进行现场勘查。
这一步至关重要，我们要了解库房的尺寸、结构、通风情况等信息，为后续的布点提供依据。
勘查过程中，要重点关注库房内的死角和通风不畅的区域，这些地方往往是温湿度不均匀的高发区。
第二步，根据勘查结果，我们开始布点。
布点要遵循均匀分布的原则，确保每个传感器都能覆盖到库房内的关键区域。
一般来说，我们会选择在库房的四角、中间以及货架的上下层等位置布置传感器。
当然，具体布点要根据库房实际情况进行调整。
第三步，数据采集与分析。
在布点完成后，我们要对传感器进行校准，确保其准确无误。
然后，开始连续采集库房内各点的温湿度数据，持续一定时间，以便分析库内的温湿度变化趋势。
这一步的关键是要对数据进行实时监控，一旦发现异常，要及时调整布点或通风策略。
1.温湿度分布图：将库房内各点的温湿度数据绘制成分布图，直观地观察温湿度的分布情况。
如果分布图上的温湿度曲线平滑，没有明显的波动，说明库内的温湿度分布较为均匀。
2.数据统计分析：对采集到的温湿度数据进行统计分析，包括最大值、最小值、平均值、标准差等。
通过这些数据，可以判断库内的温湿度是否在允许范围内波动，以及波动是否在可接受范围内。
第五步，根据分析结果，编写验证报告。
报告要详细记录验证过程、布点位置、数据采集与分析结果等内容。
如果验证结果显示库内的温湿度均匀性不符合要求，我们要在报告中提出改进措施和建议。
阴凉库温湿度均匀性验证方案是一个系统性的工作，需要我们严谨、细致地对待每一个环节。
阴凉留样室温湿度分布验证方案
阴凉留样室温湿度分布验证方案2014年10月确认方案的起草与审批验证小组成员验证小组组长方案起草方案审核方案批准目录1................................................................ 确认目的32.......................................................... 简介与验证范围33.职责 (3)4............................................................ 验证指导文件45................................................................ 术语缩写56........................................................ 验证实施前提条件57................................................................ 人员确认58................................................................ 风险评估59................................................................ 确认内容510. 偏差 (6)11. 方案修改记录 (7)12. 风险的接收与评审 (7)13. 再验证 (7)14. 附录 (7)1.确认目的对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于留样环境的要求。
2.简介与验证范围公司的产品按《中国药典》要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。
我公司建立的阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；四周密闭，没有阳光直射。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案阴凉库是用来储存一些对温度和湿度要求较高的物品的地方，如药品、食品等。
阴凉库内的温湿度均匀性对物品的质量有着非常重要的影响，因此需要进行验证，以确保储存环境达到质量要求。
阴凉库的温湿度均匀性验证方案应包括以下内容：一、验证设备准备在进行温湿度均匀性验证之前，需要准备一些设备和工具，包括：1.电子温湿度计或其他测量设备。
温湿度测量设备的选择应该根据阴凉库的规模、温湿度控制系统的类型及其精度等情况，选择合适的设备。
2.计算机或数据记录仪器。
在验证过程中需要通过计算机或数据记录仪器记录每个测量点的温度和湿度数据，以便后续分析。
3.标尺、刻度尺等测量工具。
用于测量阴凉库内的布局和尺寸等参数。
4.数据处理软件。
在数据采集后，需要使用合适的数据处理软件，如Excel、SPSS等，对数据进行分析。
二、验证过程1.确定测量点和测量方法。
根据阴凉库的尺寸和布局，合理选择测量点，并确认测量方法，通常采用均匀网格法或随机法。
2.记录环境参数。
在验证开始之前，需要记录环境参数，包括阴凉库内外环境温度、湿度、风速等。
这些参数将用作验证数据分析的参考。
3.测量数据采集。
根据事先确定的测量点和方法，对阴凉库内各处的温度和湿度进行测量，并将其记录下来。
4.数据录入与处理。
将测量得到的数据录入计算机或数据记录仪器，并对其进行统计和分析处理，分析并画出温湿度变化曲线。
5.分析数据和制定报告。
对于采集和处理的数据进行分析和研究，以确定当前的温湿度均匀性是否达到规定标准。
根据分析得出的结论，撰写相应的验证报告。
三、结果和结论1.问题分析与解决。
如果阴凉库内的温湿度均匀性不达标，则需要对问题进行分析和解决。
可能原因包括系统未能均衡调节、通风不足、设备故障等。
2.结论和建议。
在进行阴凉库温湿度均匀性验证后，得出结论并制定相应的建议，以改进阴凉库内的环境控制，确保物品储存的质量。
总结：阴凉库的温湿度均匀性验证是确保储存环境质量的重要一环，通过科学合理的验证方案，可以准确地评估与改进阴凉库的空气温湿度和风速等因素，以确保储存物品的质量。
阴凉库温湿度验证方案
文件编码： GM-VV-CF-005-00××制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告×× 制药有限公司文件名称成品阴凉库温湿度验证方案及报告编码： GM-VV-CF-005-00 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发序号生效日期分发单位业务部共页验证参加人员质管部：业务部：仓储科：质保科：目录一、前言1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证成员和职责5、验证方案制定依据二、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认三、验证内容1、干温湿度计确认2、温湿度确认、检测方法、合格标准、干温湿度计布点分布图、温湿度数据记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1、漏项与偏差2、综合评价及建议3、验证报告最终批准五、再验证的要求和周期一、引言1、概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过 20℃。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2、验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3、验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4、验证成员和职责、验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工质管部部长验证小组组长业务部经理验证小组副组长质保科QA 验证监督与复核仓储科保管员验证实施、验证小组职责4.2.1 、负责验证方案的起草、审核与批准。
4.2.2 、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3 、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4 、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5 、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
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确认者：
复核者：
批准：
验
证
报 告
系统名称：阴凉库温湿度系统
本系统已按验证方案进行验证，验证结果确认该系统符合要 求，批准投入使用。
附表 1
验证方案培训签到表
仓库阴凉库温湿度分布验证方案
培训内容
培训老师 是否外聘老师 培训开始时间 序号 1 2 3 4 5 6 7 应到人数 受培训人 签到 是 否
单位 职称或职务 培训结束时间 序号 8 9 10 11 12 13 14 实到人数 受培训人 签到
授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等） ： 本次重点是对仓库阴凉库温湿度分布验证方案进行培训，从验证方案的立项到具体实施操 作，从控制点的布置到验收合格标准都作了详细的讲解，初步达到了培训效果，并加深了仓储人 员对新版 GMP 中仓储、物料等条款的理解。
1.概述 仓库阴凉库分为成品阴凉库和原辅料阴凉库。 仓库阴凉库的温湿度调节是根据每个阴凉库房间的空调制冷机进行温湿度控制，需要 控制温湿度的房间及要求如下： 库房名称 成品阴凉库 原辅料阴凉库 2.验证目的 对阴凉库内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于储存 环境的要求。 3.验证范围 我公司的产品和物料按《中国药典 2010 年版》要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处 保存。为此，我公司建立了阴凉库，库内放置了立式空调，对室内温湿度进行自动调节； 四周密闭，没有阳光直射。为了保证库内的温湿度符合阴凉的要求，制定本验证方案。 本次验证包括阴凉库内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置的确认。 4.验证职责 4.1 验证领导小组组长 4.1.1 负责所有验证工作的组织和领导。 4.1.2 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 4.1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准 4.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 4.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 4.1.7 审批验证报告。 4.2 验证领导小组 4.2.1 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 温度 20℃以下 20℃以下 相对湿度 45%～65% 45%～65%
测定空气温湿度使用湿温度表。 阴凉库内，每日必须对阴凉库内的温湿度进行观测记录，每两个小时观测记录一次， 并记录，连续记录 10 天，记录资料要妥善保存，以备分析，摸出规律，掌握库内的温湿 度的波动情况，找出悬挂温湿度计的最佳位置点。 10.3 温湿度计分布 设计 5 个温湿度测定点，如图一所示，储存区距离地面不超过 2m，距离墙壁各 50cm 左右，1-4 分别为储存区的 4 个角落，5 为中心位置。
6. 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》 （2010 修订版） 《药品生产质量管理实施指南》 （2011 年版） 7.验证实施前提条件 7.1 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训， 见验证方案培训签到表。 7.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批。 7.3 确认温湿度表已经进行了校验，且合格证在有效期内。 8.风险评估 经验证小组人员共同对阴凉库温湿度分布验证进行风险评估，对存在的质量风险提出 了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 风险 可能影响效应 因素 温湿度 温湿度超标 影响药品的质量 现有控制措 施
年
月 东南
日 东北 西北 西南 正中 记录人
时间/温湿度
东南
东北
西北
西南
正中
记录人
时间/温湿度
东南
东北
西北
西南
正中
记录人
时间/温湿度
东南
东北
西北
西南
正中
记录人
时间/温湿度
东南
东北
西北
西南
正中
记录人
时间/温湿度
东南
东北
西北
西南
正中
记录人
各点最高温 湿度 各点最低温 湿度
最高温度点 最高湿度点
最高温度 最高湿度
授课人签名： 年 月
日
附表 2
阴凉库温湿度分布验证监测 1.温湿度计确认 温湿度探测点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 温湿度计编号 TT4001 TT4002 TT4003 TT4004 TT4005 TT4006 TT4007 TT4008 TT4009 TT4010 校验情况 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 良好 有效期至 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15 2013.08.15
2. 阴凉库温湿度分布验证监测记录
日期：
时间/温湿度
年
月 东南
日 东北 西北 西南 正中 记录人
日期：
时间/温湿度
年
月 东南
日 东北 西北 西南 正中 记录人
日期：
时间/温湿度
年
月 东南
日 东北 西北 西南 正中 记录人
日期：
时间/温湿度
年
月 东南
日 东北 西北 西南 正中 记录人
日期：
时间/温湿度
14.确认结果评审和结论 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报 验证领导小组。 验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认再验证周期。对验 证结果的评审应包括： 确认试验是否有遗漏？ 确认试验过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？ 确认记录是否完整？ 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差说明是否合理？是否需要进一步补 充试验？
最高温度差 最高湿度差
3.阴凉库验证数据结果分析 项目 温度分布均匀性 可接受标准 温度≤20℃ 各点间温差≤4℃ 相对湿度分布均匀性 湿度≤65% 各点间湿度差≤10% 温湿度计最佳悬挂点 4.结论 □ 经对阴凉库的温湿度分布验证，结果均匀度符合要求，并选取 温湿度点 □ 经对阴凉库的温湿度分布验证，结果不符合要求 点作为悬挂 选取条件最差点 结果
仓库阴凉库温湿度分布验证方案
2013 年 04 月
验证立项申请表
立项部门 立项题目 验证原因 仓储管理 仓库阴凉库温湿度分布 验证 申请日期 要求完成日期
为保证物料和成品存放在阴凉库中能够符合质量贮存要求
验证要求及目的
通过对仓库阴凉库温湿度分布进行验证，确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求， 确认阴凉库中的温湿度最高点和最低点，用以确定日常监控时温湿度计的放置位置和监 测周期，从而保证物料和成品存放在阴凉库中能够符合质量贮存要求。
日期
QC 课长 QA 课长 工程部部长 生产部副总监 供运部副总监
验证领导小组组长
目
录
1. 概述.............................................................................. 2. 验证目的 ............................................................ 3. 验证范围 ............................................................ 4. 验证职责 .......................................... 错误！未定义书签。 5. 验证指导文件 ........................................................ 6. 相关法规文件 ........................................................ 7. 验证实施前提检查 .................................................... 8. 风险评估 ............................................................ 9. 验证时间安排........................................................
图一为成品阴凉库温湿度计分布图
图二为原辅料阴凉库温湿度计分布图 10.4 温湿度分布均匀性 待房间温湿度相对平衡后，记录各探测点温湿度，要求各点温度不超过 20℃，各点间 温差不超过 4℃，各个点的相对湿度不超过 65%，各点间的湿度差不超过≤10%。 10.5 温湿度计最佳悬挂点 对比各点间的温湿度，找出温湿度波动相对比较大大，相对接近上限的点作为最合适 的悬挂点。 10.6 测试结果 测试结果见附件 11.偏差 验证过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并 及时记录。如经调查确定偏差的性质会对验证结果产生实质影响，应确定原因并采取必要 措施后重新进行验证。 12.风险的接收与评审 经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应的 风险可降至为可接受风险。否则，需采取进一步的措施降低风险。 13.再验证周期 每两年再验证一次。
10. 验证内容 ............................................................ 11. 偏差处理 ............................................................ 12. 风险的接收与评审.................................................... 13. 再验证周期 .......................................................... 14. 确认结果评审和结论 .................................................. 15. 附件 ................................................................