仓库温湿度分布确认方案

******药业有限公司确认方案

******库温湿度分布确认

目录

一、简介 (4)

二、验证目的与范围 (4)

1.验证目的 (4)

2.验证范围 (4)

三、验证小组主要成员及职责 (4)

四、相关文件资料审查 (5)

五、验证内容 (5)

1.验证前条件 (5)

2.验证方法 (5)

3.验证内容 (5)

4. 验证数据收集、下载及分析 (7)

5. 温湿度可接受标准 (7)

6. 温湿度日常监控点确定 (7)

六、漏项与偏差分析 (8)

七、培训确认 (8)

1、目的 (8)

2、方法 (8)

3、接受标准 (8)

附件：漏项及偏差处理结果及记录 (9)

一、简介

******库占地面积***m2，其仓储条件为阴凉，该库房现为******存放使用。为考察该库的仓储条件，确认库中各位置温湿度分布情况，并遴选出波动及偏离最大的点，为日常监控的有效性提供依据，现组织相关人员对仓库温湿度分布情况进行确认。

二、验证目的与范围

1.验证目的

确认库内温湿度分布情况；确定温湿度具有代表性的日常监控点。

2.验证范围

----温度确认：检查并确认仓库温度及温度分布情况。

----湿度确认：检查并确认仓库湿度及湿度分布情况。

三、验证小组主要成员及职责

根据《******管理规程》规定，组织成立仓库温湿度分布验证小组，验证小组成员及相应职责分工如下：

表01 ：验证小组主要成员及职责表

表02：相关文件资料确认表

五、验证内容

1.验证前条件

系统条件：空调系统安装完好，能正常运行；风机设置温度高于14℃时启动，低于11℃时停止，除湿机正常运行。

环境卫生：仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

2.验证方法

设计温湿度采样点位置，连续监测3天，收集统计采样数据进行分析。

3.验证内容

3.1验证相关仪器仪表校验情况确认

本次验证涉及的相关仪器仪表为温湿度记录仪，按下表项目确认测定用温湿度记录仪信息，记录

仪应进行了校验，且合格证在有效期内。

表03：验证用温湿度记录仪校验情况确认表

采样位置确定的原则：采样点选择温湿度易受外部影响、因物料的阻隔温度循环较差的位置。

采样点位置示意图如下：

3.3温湿度记录仪安装检查确认

温湿度计安装检查确认按下表进行：

表04：温湿度记录仪安装检查确认表

本次验证时间为三天。

4. 验证数据收集、下载及分析。

温湿度自动采样结束后，下载采样数据进行分析，并根据温湿度分布情况遴选出波动及偏离最大的点。

5. 温湿度可接受标准

原料大楼三楼阴凉库仓储条件为阴凉，温湿度条件应符合：温度2～20℃，相对湿度35～75%；库内温度分布差异﹤5℃，库内相对湿度分布差异﹤15 %。

6. 温湿度日常监控点确定

日常监控点数量设定：仓库面积﹤500m2,1个；≥500m2,2个；原料大楼三楼阴凉库为两小库连通，考

虑其布局特殊性，综合库内面积情况，确定温湿度日常监控点数量为2个。

日常监控点位置确定：根据温湿度监测结果及统计情况分析，确定具有代表性点为日常监控点。六、漏项与偏差分析

验证过程中发现漏项、偏差时，应及时报告验证小组长，经验证小组讨论，并形成纠偏方案。纠偏方

案经小组人员讨论同意后由质量部负责人批准后执行。漏项及偏差处理结果及记录见附件。

七、培训确认

1、目的

目的是用文件证明，参与本项验证的实施人员均已经接受本文件的培训，理解本方案中各测试的目的和要求。

2、方法

每个参与本方案的人员将阅读和理解该文件，在培训表格中签名并注明培训日期及部门名称。

3、接受标准

所有参与本方案的人员已阅读和理解本方案的要求。

附件：

漏项及偏差处理及结果记录

记录：漏项及偏差处理及结果记录

偏差或漏项描述:

确认人:____________________________________日期:

复核人: ____________________________________日期:

纠正措施及完成日期：:

确认人日期: _________ __

复核人日期： _ _____________ 批准人：