药品公司GSP认证仓库温湿度验证方案
仓库温湿度验证方案的实施步骤与注意事项
仓库温湿度验证方案的实施步骤与注意事项一、引言仓库温湿度的管理对贮存物品的质量和安全至关重要。
为确保仓储环境的符合要求，并满足相关法规的规定，温湿度验证方案是必不可少的工作。
本文将介绍仓库温湿度验证方案的实施步骤与注意事项，以帮助实施人员准确有效地进行验证工作。
二、方案实施步骤1. 制定验证计划在开始实施仓库温湿度验证之前，需要先制定一个详细的验证计划。
验证计划应包括验证的目的、范围、方法、时间安排、人员分工等内容。
验证计划的制定需要参考相关的法律法规和标准，确保验证工作符合相关要求。
2. 设定验证参数根据仓库内贮存物品的特性和要求，确定验证所需的温度和湿度参数。
验证参数应根据贮存物品的特性合理设定，确保仓储环境符合物品的要求，同时考虑到仓库设备性能和操作条件的可行性。
3. 选择验证方法根据仓库的情况，选择适合的验证方法进行数据采集。
验证方法可以包括现场监测、数据记录和样品分析等。
需要根据具体情况选择验证方法，并确保验证方法的准确性和可靠性。
4. 进行数据采集按照验证计划和设定的验证参数，进行数据采集工作。
数据采集可以通过传感器设备实时监测，或定期抽样记录的方式进行。
确保数据采集的准确性和全面性，并及时记录验证数据。
5. 数据分析与评估采集到的验证数据需要进行分析和评估。
通过对数据的统计和比较，评估仓库的温湿度状态是否符合要求。
如果发现异常情况，需要进行问题排查，并采取相应的措施进行调整和修正。
6. 编制验证报告根据数据分析结果，编制验证报告。
验证报告应包括验证目的、步骤、数据和结果的详细描述，以及针对异常情况的处理措施。
验证报告需要准确、清晰地表达验证过程和结果，以便后续的管理和监督。
三、注意事项1. 合理设定验证频率验证的频率应根据仓库的特点和要求合理设定。
对于特殊要求的仓库，验证频率可能需要更为频繁。
应根据实际情况确定验证频率，并确保验证的连续性和可靠性。
2. 验证设备的准确性和可靠性验证设备是验证工作的关键要素之一。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案1.实验目标：-验证系统的温度和湿度测量准确度；-验证系统的数据采集和传输的稳定性；-验证系统的报警功能和响应时间。
2.实验步骤：2.1温度和湿度测量准确度验证：-使用标准温度和湿度仪器对系统所测温湿度进行比对。
-分别在不同温度和湿度条件下，比对系统测量和标准仪器测量的数据，计算误差。
-重复多次测试，统计平均误差和标准差，以评估系统的准确度和稳定性。
2.2数据采集和传输稳定性验证：-在不同的环境和距离条件下模拟数据传输，观察系统是否能够准确地采集和传输数据。
-测试系统的数据传输速率和稳定性，评估系统在不同条件下的性能。
2.3报警功能和响应时间验证：-设定一些温湿度阈值，并观察系统是否能够准确地检测并报警。
-记录报警的响应时间，评估系统的响应速度和准确性。
-测试系统对于不同阈值的报警情况下的表现，例如：短时间持续高温、高湿度等，以评估报警系统的灵敏度和准确性。
3.实验设备和环境：3.1温度和湿度测量准确度验证：-标准温度和湿度仪器；-不同温度和湿度条件下的环境。
3.2数据采集和传输稳定性验证：-不同环境条件下的数据传输测试设备；-不同距离条件下的数据传输测试设备。
3.3报警功能和响应时间验证：-模拟不同温湿度条件的环境；-模拟不同的报警情况。
4.数据分析和结果评估：-对于温湿度测量准确度验证，计算平均误差和标准差，与系统的规格要求进行比较。
-对于数据采集和传输稳定性验证，观察数据传输的稳定性和速率，与系统的规格要求进行比较。
-对于报警功能和响应时间验证，记录报警时间和响应时间，并与系统的规格要求进行比较。
-根据实验结果评估系统的准确性和可靠性。
5.实验安全和风险控制：-确保实验设备的安全操作和维护。
-遵守实验中使用的测试设备的安全操作指南。
-采取必要的风险控制措施，如使用防护设备，进行防护措施培训等。
6.实验时间计划和进度安排：-制定实验计划和时间表，确保实验能够按时进行。
仓库温湿度验证方案在制药原料储存中的应用案例
仓库温湿度验证方案在制药原料储存中的应用案例在制药生产过程中，温湿度的控制是非常重要的一环。
合适的温湿度条件可以确保原料的稳定性和质量，从而保证药品的安全有效。
为了解决这一问题，许多制药企业引入了温湿度验证方案来监控仓库内的环境条件，并保持其在规定范围内。
一、温湿度验证方案的基本原理和流程温湿度验证方案旨在验证和监控仓库内温度和相对湿度是否符合规定的制药标准。
在验证过程中，一般需要以下几个步骤：1. 设定验证目标：根据制药标准和药品特性，设定仓库中理想的温湿度范围。
2. 选择验证工具：根据需要，选择适当的温湿度传感器、数据记录仪或监测系统等工具来实时检测和记录仓库内的温湿度数据。
3. 实施验证计划：根据验证目标和工具的选择，制定验证计划，明确验证的时间、地点和操作细节等。
4. 数据采集和记录：在验证过程中，通过所选的工具采集并记录仓库内的温湿度数据。
5. 数据分析和评估：通过对采集的数据进行统计和分析，评估仓库内的温湿度是否符合制药标准要求。
6. 生成验证报告：根据验证结果，生成详细的验证报告，包括验证方案的实施情况、采集数据、分析评估和改进建议等。
二、案例分析：温湿度验证方案在制药原料储存中的应用某制药公司的原料仓库是其制药生产过程的关键环节。
为确保原料质量和安全，该公司采用了温湿度验证方案来控制仓库内的环境条件。
1. 设定验证目标：制药标准要求该仓库温度保持在15℃~25℃，相对湿度保持在40%~60%。
2. 选择验证工具：该公司选择了高精度的温湿度传感器，并配备了数据记录仪和实时监测系统。
3. 实施验证计划：制定了每月一次的温湿度验证计划，安排专业人员按照标准操作程序进行验证。
4. 数据采集和记录：在验证过程中，通过温湿度传感器进行数据采集，并通过数据记录仪实时记录仓库内的温湿度数据。
5. 数据分析和评估：通过对采集的数据进行统计和分析，发现仓库内温度和湿度在规定范围内。
6. 生成验证报告：根据验证结果，生成了验证报告，详细记录了验证方案的实施情况、采集数据和评估结果。
仓储环境温湿度验证方案
仓储环境温湿度验证方案一、背景介绍二、验证目标1.确保仓储环境温湿度符合相关标准和要求2.提供有效的监控和调整措施，保证仓储环境温湿度的稳定性3.确保货物储存的质量和安全性三、验证内容1.温湿度检测仪器的选择根据国家标准和行业要求，选择合适的温湿度检测仪器，确保其准确性和可靠性。
2.温湿度检测点的确定根据仓库的规模和布局，确定温湿度检测点的位置。
一般来说，需要选择具有代表性的位置进行检测，如靠近仓库门口、远离热源和湿源的地方。
3.温湿度记录和采集使用温湿度检测仪器进行实时监测，并将数据记录下来。
可以选择相应的记录表格或软件来进行数据的采集和整理。
4.温湿度数据分析将采集到的数据进行分析，比较和评估仓储环境温湿度的稳定性和是否符合相关标准和要求。
如果发现异常情况，及时采取措施进行调整。
5.温湿度调整和控制根据分析结果，确定需要改善的方面，并采取相应的调整措施。
可以通过增加或减少通风设备、调整空调设备、增加或减少加湿设备等方式来实现温湿度的调控。
6.温湿度记录保留将验证过程中的温湿度记录保留下来，作为后续工作的依据和参考。
四、验证计划1.制定验证计划根据仓库的具体情况，制定仓储环境温湿度验证的计划。
包括验证的时间安排、参与人员、验证方法和步骤等。
2.实施验证按照验证计划进行实施，确保验证的全面性和准确性。
在验证的过程中，要注意安全和保密，确保仓库的正常运营。
3.整理验证数据和分析对验证过程中采集到的数据进行整理和分析，得出结论并提出相应的改进意见。
4.编写验证报告根据验证结果，编写验证报告。
报告中包括验证目标、验证内容、验证方法、分析结果和改进意见等。
五、验证执行1.对仓库温湿度进行定期检测和记录，确保仓储环境温湿度的稳定性。
2.根据验证报告的改进意见，及时调整和改进仓库的温湿度控制措施。
3.组织相关培训和指导，提高仓库工作人员对仓储环境温湿度控制的认识和操作技能。
六、验证结果评估1.根据验证报告进行验证结果评估，判断仓储环境温湿度是否符合标准和要求。
武汉药品库房GSPGMP温湿度监测系统专项方案
武汉药品库房GSP，GMP温湿度监测系统方案一、序言新版《药品经营质量管理规范》已于11月6日经卫生部部务会审议经过，现予公布，自6月1日起施行。
新版GSP修订是对中国药品流通监管政策一次较大调整。
新修订药品GSP对企业经营质量管理要求显著提升，有效增强了流通步骤药品质量风险控制能力。
本规范是药品经营管理和质量控制基础准则，企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法，确保药品质量。
药品经营企业应该根据新版药品经营质量管理规范要求，在储存药品仓库中和运输冷藏、冷冻药品设备中配置温湿度监测系统，对储存和运输环境设备应进行自动监测、显示、统计、调控、报警。
二、系统组成●系统框图：●布线效果图●电气连接图●DW485N-D 设备介绍DW485N系列产品采取高精度温湿度探头带RS485数据输出接口，使用工业领域广泛应用MODBUS 协议，实现长距离传输，多点同时检测。
含有测量正确，工作稳定，使用寿命长等特点。
是温湿度网络化集中监控好选择.关键参数传感器.................... 全数字型温湿度传感器传感器内置/外置.............................内置大屏显示有/无............................... 有性能指标湿度测量范围........................ 10%～99％RH湿度精度.................... ±3%RH(20%～80％RH)湿度分辨率............................... ±1%RH温度测量范围........................ -25℃～60℃温度精度.......... ............ ±0.5℃(0℃-45℃)温度分辨率.............................. ±0.1℃常规指标数据输出间隔.......................... 2S到~5小时供电................................... DC5～12V通讯输出接口..............................RS485工作电流...................................<10ma三、Web 版温湿度监控平台eeweb 平台组成及特点Eeweb 平台是由我企业推出一款环境温湿度数据监控软件，该软件结合现场温湿度仪表，可共同组成 485 有线环境温湿度监控网络或无线(仅支持 eeweb1.x 版本)、TCP/IP 环境监控网络(仅支持 eeweb2.x 版本)。
新版GSP医药库房温湿度监控方案
新版GSP医药库房温湿度监控方案作者：仁硕宣传部来源：日期：2016-1-22 7:17:45 人气：5 评论：0标签：一、医药库房温湿度监控系统总体叙述1、建立医药库房温湿度监控系统的目的1）满足医药生产、经营企业温湿度监测达到GSP、GMP认证的有关规定2）药品贮存，运输过程中保质保量3）无法通过温湿度认证会导致无法正常营业2、温湿度监管功能要求通过温湿度自动测控技术和数据通讯技术实现对所辖区域温湿度数据进行24小时不间断的监测、报警、记录；对安装于现场的空调、除湿机、加湿机等设备进行自动控制（可选）；根据监控室所设置的参数进行现场报警，监控主机报警，定向报警等；各分库区的管理人员可查询所负责区域的温湿度数据；最终达到库房恒温恒湿，集中控制，管控一体的目标，实现温湿度的实时在线监管。
3、RS-RJ-K监控软件简介济南仁硕科技针对医药企业和医药监管部门开发了相应的软件RS-RJ-K。
主要用于监测本企业相关区域内的温湿度，是一款为药监部门量身打造的监控平台，如果药监管部门已建立监管平台，我们提供软件对接接口，可轻松实现与上级部门监管平台的数据对接。
二、GSP库房温湿度布点规则1）平面仓库每300平方米2个监测点，每增加300平米增加1个测点(增加的面积不足300平米的按增加300平米算)。
2）独立仓间无论面积多小每库安装2个测点。
3）封闭隔断大于所在方向（宽，高）尺寸的1/2即视为独立仓间4）监测点数量查询表(面积单位：平方米，按建筑面积计算)5）冷库：平面单库应不少于2个监测点，增加100平米增加一个测点。
每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。
车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱至少放置一个可移动的测点终端。
6）立体及高架仓库：应均匀分布在库房的上、中、下3层，采取延长对角线交叉布置方式布点。
GMP药品阴凉库温湿度验证方案
GMP阴凉库温湿度验证方案一、引言1.概述根据《中国药典》的规定，公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2.验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3.验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4.验证成员和职责二、验证前的条件确认1.文件要求确认2.系统条件确认3.仪表校验确认三、验证内容1.干温湿度计确认2.温湿度确认2.1.检测方法连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择9个点（详见下图）放置干温湿度计，在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。
在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。
温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。
2.2.合格标准阴凉库的最热点温度应不超过20℃，湿度在30%~75%。
2.3.分布点：；空调：；2.4.温湿度数据记录阴凉库（二）温湿度记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1.漏项与偏差验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。
2.综合评价及建议验证完成后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，并给与风险评估，包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。
3.验证报告最终批准验证报告应经过验证小组审核，由总经理进行批准。
五、再验证的要求和周期如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置，或重要配件变更或进行重大项目地维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度监测点进行再确认。
药品批发经营企业冷库温湿度及调控系统验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：我司是小型药物批发经营企业，根据《药物经营质量管理规范》及其附录旳规定，对药物储存旳冷库旳温湿度进行严格旳控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实行验证旳冷库是按照GSP规定设计制造和安装旳，已经实际使用五年，该冷库占地面积××m2，为整体组装构造，墙体是中间充填隔热树脂旳彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。
2.目旳建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内旳温度和湿度到达规定规定，保证安全、有效地正常使用，保证冷藏、冷冻药物在储存过程中旳药物质量：2.1检查资料和文献与否符合GSP管理规定。
2.2检查并确认冷库设计参数与否符合设计规定。
2.3检查并确认冷库安装与否符合设计规定。
2.4检查并确认冷库运行与否符合设计规定。
2.5检查并确认温度和湿度与否符合GSP冷藏药物规定。
3.根据3.1《药物经营质量管理规范》及其附录。
3.2企业《验证管理制度》及《验证原则操作规程》4.合用范围：合用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组组员。
5.2质管部：负责验证工作旳组织与实行。
5.3仓储部、综合部：配合质管部实行验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作旳监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.1验证小组人员列表6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案旳起草、审核与报批。
6.2.2 负责按同意旳验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实行验证工作。
6.2.3 负责验证数据旳搜集、整顿、汇总，并对各项验证成果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完毕各项因验证而出现旳变更工作。
6.2.5负责验证汇报旳起草、审核与报批。
6.验证日期进度：月日至月日7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范围，但由于前版GSP未规定对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范旳预确认，故本次验证对预确认进行补充。
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温湿度系统验证方案
目录
一、概述 (3)
二、验证方案编制，变更和批准 (3)
三、验证小组成员与职责 (3)
四、验证目的 (3)
五、验证方式 (3)
六、验证依据及标准 (3)
七、验证组织与管理 (4)
八、验证实施时间 (4)
九、验证项目 (4)
十、温湿度监测系统 (8)
十一、验证的实施 (8)
十二、偏差和纠偏行为 (8)
十三、验证结论及建议 (8)
十四、验证周期 (9)
十五、附件 (9)
十六、报告确认 (9)
一概述
根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。
二验证方案编制，变更和批准
验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三验证小组成员及职责
四验证目的
通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP（卫生部令90号）对于计算机监控系统的要求。
五验证实施方式
由本公司组织实施，验证方式以现场确认为主。
六验证依据及标准
1 、 2013版《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）
2 、相关附录《验证管理》；
3 、相关附录《温湿度自动监测》；
4 、公司自动温控系统监测及验证管理规定；
七验证组织与管理
1 验证总负责人（公司职务）：质量负责人：龙峥
2 验证实施负责人（公司职务）：质量机构负责人：曾润华，配送中心主管：张永华
3 验证现场工作人员：
a 仓库保管员、养护员：
b 质管员：
八验证实施时
1 验证现场测试时间：
2 验证报告完成时间：
九验证项目
9.1 布点测试：测点终端安装数量及位置确认
库房详细信息：
9.2 测点数据示意图
《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因
素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
详细布点示意图见温湿度系统验证报告。
冷藏车、冷库、冷藏柜的布点验证在2014年10月冷链验证报告中体现。
9.3 温湿度监控硬件设备与系统情况确认
检查人：日期：复核人：日期9.4温湿度监控系统各项功能的确认
检查人：日期：复核人：日期：
十温湿度监测系统
系统供应商：
系统厂家：
软件名称：
十一验证的实施
十二、偏差和纠偏行为
在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。
验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。
偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。
十三、验证结论及建议
根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。
依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。
十四、验证周期
系统及设备此次验证后多长时间内需要再次进行验证，将验证周期详细说明。
十五、附件
包含本次冷链验证的所有附件
十六、报告确认
验证公司和技术支持公司分别盖章签字认可
起草：审核：批准：。