药品公司GSP认证仓库温湿度验证方案
仓库温湿度验证方案的实施步骤与注意事项
仓库温湿度验证方案的实施步骤与注意事项一、引言仓库温湿度的管理对贮存物品的质量和安全至关重要。
为确保仓储环境的符合要求，并满足相关法规的规定，温湿度验证方案是必不可少的工作。
本文将介绍仓库温湿度验证方案的实施步骤与注意事项，以帮助实施人员准确有效地进行验证工作。
二、方案实施步骤1. 制定验证计划在开始实施仓库温湿度验证之前，需要先制定一个详细的验证计划。
验证计划应包括验证的目的、范围、方法、时间安排、人员分工等内容。
验证计划的制定需要参考相关的法律法规和标准，确保验证工作符合相关要求。
2. 设定验证参数根据仓库内贮存物品的特性和要求，确定验证所需的温度和湿度参数。
验证参数应根据贮存物品的特性合理设定，确保仓储环境符合物品的要求，同时考虑到仓库设备性能和操作条件的可行性。
3. 选择验证方法根据仓库的情况，选择适合的验证方法进行数据采集。
验证方法可以包括现场监测、数据记录和样品分析等。
需要根据具体情况选择验证方法，并确保验证方法的准确性和可靠性。
4. 进行数据采集按照验证计划和设定的验证参数，进行数据采集工作。
数据采集可以通过传感器设备实时监测，或定期抽样记录的方式进行。
确保数据采集的准确性和全面性，并及时记录验证数据。
5. 数据分析与评估采集到的验证数据需要进行分析和评估。
通过对数据的统计和比较，评估仓库的温湿度状态是否符合要求。
如果发现异常情况，需要进行问题排查，并采取相应的措施进行调整和修正。
6. 编制验证报告根据数据分析结果，编制验证报告。
验证报告应包括验证目的、步骤、数据和结果的详细描述，以及针对异常情况的处理措施。
验证报告需要准确、清晰地表达验证过程和结果，以便后续的管理和监督。
三、注意事项1. 合理设定验证频率验证的频率应根据仓库的特点和要求合理设定。
对于特殊要求的仓库，验证频率可能需要更为频繁。
应根据实际情况确定验证频率，并确保验证的连续性和可靠性。
2. 验证设备的准确性和可靠性验证设备是验证工作的关键要素之一。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案1.实验目标：-验证系统的温度和湿度测量准确度；-验证系统的数据采集和传输的稳定性；-验证系统的报警功能和响应时间。
2.实验步骤：2.1温度和湿度测量准确度验证：-使用标准温度和湿度仪器对系统所测温湿度进行比对。
-分别在不同温度和湿度条件下，比对系统测量和标准仪器测量的数据，计算误差。
-重复多次测试，统计平均误差和标准差，以评估系统的准确度和稳定性。
2.2数据采集和传输稳定性验证：-在不同的环境和距离条件下模拟数据传输，观察系统是否能够准确地采集和传输数据。
-测试系统的数据传输速率和稳定性，评估系统在不同条件下的性能。
2.3报警功能和响应时间验证：-设定一些温湿度阈值，并观察系统是否能够准确地检测并报警。
-记录报警的响应时间，评估系统的响应速度和准确性。
-测试系统对于不同阈值的报警情况下的表现，例如：短时间持续高温、高湿度等，以评估报警系统的灵敏度和准确性。
3.实验设备和环境：3.1温度和湿度测量准确度验证：-标准温度和湿度仪器；-不同温度和湿度条件下的环境。
3.2数据采集和传输稳定性验证：-不同环境条件下的数据传输测试设备；-不同距离条件下的数据传输测试设备。
3.3报警功能和响应时间验证：-模拟不同温湿度条件的环境；-模拟不同的报警情况。
4.数据分析和结果评估：-对于温湿度测量准确度验证，计算平均误差和标准差，与系统的规格要求进行比较。
-对于数据采集和传输稳定性验证，观察数据传输的稳定性和速率，与系统的规格要求进行比较。
-对于报警功能和响应时间验证，记录报警时间和响应时间，并与系统的规格要求进行比较。
-根据实验结果评估系统的准确性和可靠性。
5.实验安全和风险控制：-确保实验设备的安全操作和维护。
-遵守实验中使用的测试设备的安全操作指南。
-采取必要的风险控制措施，如使用防护设备，进行防护措施培训等。
6.实验时间计划和进度安排：-制定实验计划和时间表，确保实验能够按时进行。
仓库温湿度验证方案在制药原料储存中的应用案例
仓库温湿度验证方案在制药原料储存中的应用案例在制药生产过程中，温湿度的控制是非常重要的一环。
合适的温湿度条件可以确保原料的稳定性和质量，从而保证药品的安全有效。
为了解决这一问题，许多制药企业引入了温湿度验证方案来监控仓库内的环境条件，并保持其在规定范围内。
一、温湿度验证方案的基本原理和流程温湿度验证方案旨在验证和监控仓库内温度和相对湿度是否符合规定的制药标准。
在验证过程中，一般需要以下几个步骤：1. 设定验证目标：根据制药标准和药品特性，设定仓库中理想的温湿度范围。
2. 选择验证工具：根据需要，选择适当的温湿度传感器、数据记录仪或监测系统等工具来实时检测和记录仓库内的温湿度数据。
3. 实施验证计划：根据验证目标和工具的选择，制定验证计划，明确验证的时间、地点和操作细节等。
4. 数据采集和记录：在验证过程中，通过所选的工具采集并记录仓库内的温湿度数据。
5. 数据分析和评估：通过对采集的数据进行统计和分析，评估仓库内的温湿度是否符合制药标准要求。
6. 生成验证报告：根据验证结果，生成详细的验证报告，包括验证方案的实施情况、采集数据、分析评估和改进建议等。
二、案例分析：温湿度验证方案在制药原料储存中的应用某制药公司的原料仓库是其制药生产过程的关键环节。
为确保原料质量和安全，该公司采用了温湿度验证方案来控制仓库内的环境条件。
1. 设定验证目标：制药标准要求该仓库温度保持在15℃~25℃，相对湿度保持在40%~60%。
2. 选择验证工具：该公司选择了高精度的温湿度传感器，并配备了数据记录仪和实时监测系统。
3. 实施验证计划：制定了每月一次的温湿度验证计划，安排专业人员按照标准操作程序进行验证。
4. 数据采集和记录：在验证过程中，通过温湿度传感器进行数据采集，并通过数据记录仪实时记录仓库内的温湿度数据。
5. 数据分析和评估：通过对采集的数据进行统计和分析，发现仓库内温度和湿度在规定范围内。
6. 生成验证报告：根据验证结果，生成了验证报告，详细记录了验证方案的实施情况、采集数据和评估结果。
仓储环境温湿度验证方案
仓储环境温湿度验证方案一、背景介绍二、验证目标1.确保仓储环境温湿度符合相关标准和要求2.提供有效的监控和调整措施，保证仓储环境温湿度的稳定性3.确保货物储存的质量和安全性三、验证内容1.温湿度检测仪器的选择根据国家标准和行业要求，选择合适的温湿度检测仪器，确保其准确性和可靠性。
2.温湿度检测点的确定根据仓库的规模和布局，确定温湿度检测点的位置。
一般来说，需要选择具有代表性的位置进行检测，如靠近仓库门口、远离热源和湿源的地方。
3.温湿度记录和采集使用温湿度检测仪器进行实时监测，并将数据记录下来。
可以选择相应的记录表格或软件来进行数据的采集和整理。
4.温湿度数据分析将采集到的数据进行分析，比较和评估仓储环境温湿度的稳定性和是否符合相关标准和要求。
如果发现异常情况，及时采取措施进行调整。
5.温湿度调整和控制根据分析结果，确定需要改善的方面，并采取相应的调整措施。
可以通过增加或减少通风设备、调整空调设备、增加或减少加湿设备等方式来实现温湿度的调控。
6.温湿度记录保留将验证过程中的温湿度记录保留下来，作为后续工作的依据和参考。
四、验证计划1.制定验证计划根据仓库的具体情况，制定仓储环境温湿度验证的计划。
包括验证的时间安排、参与人员、验证方法和步骤等。
2.实施验证按照验证计划进行实施，确保验证的全面性和准确性。
在验证的过程中，要注意安全和保密，确保仓库的正常运营。
3.整理验证数据和分析对验证过程中采集到的数据进行整理和分析，得出结论并提出相应的改进意见。
4.编写验证报告根据验证结果，编写验证报告。
报告中包括验证目标、验证内容、验证方法、分析结果和改进意见等。
五、验证执行1.对仓库温湿度进行定期检测和记录，确保仓储环境温湿度的稳定性。
2.根据验证报告的改进意见，及时调整和改进仓库的温湿度控制措施。
3.组织相关培训和指导，提高仓库工作人员对仓储环境温湿度控制的认识和操作技能。
六、验证结果评估1.根据验证报告进行验证结果评估，判断仓储环境温湿度是否符合标准和要求。
武汉药品库房GSPGMP温湿度监测系统专项方案
武汉药品库房GSP，GMP温湿度监测系统方案一、序言新版《药品经营质量管理规范》已于11月6日经卫生部部务会审议经过，现予公布，自6月1日起施行。
新版GSP修订是对中国药品流通监管政策一次较大调整。
新修订药品GSP对企业经营质量管理要求显著提升，有效增强了流通步骤药品质量风险控制能力。
本规范是药品经营管理和质量控制基础准则，企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法，确保药品质量。
药品经营企业应该根据新版药品经营质量管理规范要求，在储存药品仓库中和运输冷藏、冷冻药品设备中配置温湿度监测系统，对储存和运输环境设备应进行自动监测、显示、统计、调控、报警。
二、系统组成●系统框图：●布线效果图●电气连接图●DW485N-D 设备介绍DW485N系列产品采取高精度温湿度探头带RS485数据输出接口，使用工业领域广泛应用MODBUS 协议，实现长距离传输，多点同时检测。
含有测量正确，工作稳定，使用寿命长等特点。
是温湿度网络化集中监控好选择.关键参数传感器.................... 全数字型温湿度传感器传感器内置/外置.............................内置大屏显示有/无............................... 有性能指标湿度测量范围........................ 10%～99％RH湿度精度.................... ±3%RH(20%～80％RH)湿度分辨率............................... ±1%RH温度测量范围........................ -25℃～60℃温度精度.......... ............ ±0.5℃(0℃-45℃)温度分辨率.............................. ±0.1℃常规指标数据输出间隔.......................... 2S到~5小时供电................................... DC5～12V通讯输出接口..............................RS485工作电流...................................<10ma三、Web 版温湿度监控平台eeweb 平台组成及特点Eeweb 平台是由我企业推出一款环境温湿度数据监控软件，该软件结合现场温湿度仪表，可共同组成 485 有线环境温湿度监控网络或无线(仅支持 eeweb1.x 版本)、TCP/IP 环境监控网络(仅支持 eeweb2.x 版本)。
新版GSP医药库房温湿度监控方案
新版GSP医药库房温湿度监控方案作者：仁硕宣传部来源：日期：2016-1-22 7:17:45 人气：5 评论：0标签：一、医药库房温湿度监控系统总体叙述1、建立医药库房温湿度监控系统的目的1）满足医药生产、经营企业温湿度监测达到GSP、GMP认证的有关规定2）药品贮存，运输过程中保质保量3）无法通过温湿度认证会导致无法正常营业2、温湿度监管功能要求通过温湿度自动测控技术和数据通讯技术实现对所辖区域温湿度数据进行24小时不间断的监测、报警、记录；对安装于现场的空调、除湿机、加湿机等设备进行自动控制（可选）；根据监控室所设置的参数进行现场报警，监控主机报警，定向报警等；各分库区的管理人员可查询所负责区域的温湿度数据；最终达到库房恒温恒湿，集中控制，管控一体的目标，实现温湿度的实时在线监管。
3、RS-RJ-K监控软件简介济南仁硕科技针对医药企业和医药监管部门开发了相应的软件RS-RJ-K。
主要用于监测本企业相关区域内的温湿度，是一款为药监部门量身打造的监控平台，如果药监管部门已建立监管平台，我们提供软件对接接口，可轻松实现与上级部门监管平台的数据对接。
二、GSP库房温湿度布点规则1）平面仓库每300平方米2个监测点，每增加300平米增加1个测点(增加的面积不足300平米的按增加300平米算)。
2）独立仓间无论面积多小每库安装2个测点。
3）封闭隔断大于所在方向（宽，高）尺寸的1/2即视为独立仓间4）监测点数量查询表(面积单位：平方米，按建筑面积计算)5）冷库：平面单库应不少于2个监测点，增加100平米增加一个测点。
每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。
车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱至少放置一个可移动的测点终端。
6）立体及高架仓库：应均匀分布在库房的上、中、下3层，采取延长对角线交叉布置方式布点。
GMP药品阴凉库温湿度验证方案
GMP阴凉库温湿度验证方案一、引言1.概述根据《中国药典》的规定，公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2.验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3.验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4.验证成员和职责二、验证前的条件确认1.文件要求确认2.系统条件确认3.仪表校验确认三、验证内容1.干温湿度计确认2.温湿度确认2.1.检测方法连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择9个点（详见下图）放置干温湿度计，在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。
在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。
温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。
2.2.合格标准阴凉库的最热点温度应不超过20℃，湿度在30%~75%。
2.3.分布点：；空调：；2.4.温湿度数据记录阴凉库（二）温湿度记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1.漏项与偏差验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。
2.综合评价及建议验证完成后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，并给与风险评估，包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。
3.验证报告最终批准验证报告应经过验证小组审核，由总经理进行批准。
五、再验证的要求和周期如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置，或重要配件变更或进行重大项目地维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度监测点进行再确认。
药品批发经营企业冷库温湿度及调控系统验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：我司是小型药物批发经营企业，根据《药物经营质量管理规范》及其附录旳规定，对药物储存旳冷库旳温湿度进行严格旳控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实行验证旳冷库是按照GSP规定设计制造和安装旳，已经实际使用五年，该冷库占地面积××m2，为整体组装构造，墙体是中间充填隔热树脂旳彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。
2.目旳建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内旳温度和湿度到达规定规定，保证安全、有效地正常使用，保证冷藏、冷冻药物在储存过程中旳药物质量：2.1检查资料和文献与否符合GSP管理规定。
2.2检查并确认冷库设计参数与否符合设计规定。
2.3检查并确认冷库安装与否符合设计规定。
2.4检查并确认冷库运行与否符合设计规定。
2.5检查并确认温度和湿度与否符合GSP冷藏药物规定。
3.根据3.1《药物经营质量管理规范》及其附录。
3.2企业《验证管理制度》及《验证原则操作规程》4.合用范围：合用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组组员。
5.2质管部：负责验证工作旳组织与实行。
5.3仓储部、综合部：配合质管部实行验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作旳监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.1验证小组人员列表6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案旳起草、审核与报批。
6.2.2 负责按同意旳验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实行验证工作。
6.2.3 负责验证数据旳搜集、整顿、汇总，并对各项验证成果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完毕各项因验证而出现旳变更工作。
6.2.5负责验证汇报旳起草、审核与报批。
6.验证日期进度：月日至月日7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范围，但由于前版GSP未规定对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范旳预确认，故本次验证对预确认进行补充。
药品仓库温湿度验证
整理ppt
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库房温湿度监测的验证方法
验证
可分为制冷设 备
安装前验证和 安装后验证：
解决方案
1、制冷设备安装前验证：即制冷设备合理布局，一般按照经验数 据，常温库中间层每200~300㎡配置一台4.5KW冷风机组，顶层和底层 的安装密度适当增减约20%，冷风机组相对、错位安装最为有效，同时 在冷风机正对面添设通风设备就更为理想。
验证一般分为部分开启验证和全部开启验证
第一步;部分(全部)开启温湿度控制 设备，稳定30分钟以上。
第二步;检测设备(温湿度记录仪)校 对，根据监测点的数量准备相应数 量合格的温湿度计，放置在同一温 湿度稳定的区域内校对;等读数稳定 (一般30分钟)记录各温湿度计指示 温湿度值，以其中一个温湿度计的 指示值为基础计算其他温湿度计的 偏差值，记录待用。
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解决方案
第三步;检测点选择，检测;根据仓库 结构和温湿度控制设备布局情况，选 择一定数量有代表性的检测点进行检 测：
1、一般100~150㎡面积库区设定一个检 测点; 2、离门口、窗口或外墙最近的位置、离 温湿度控制设备最远的位置必须设检测 点; 3、检测期间不得调节温湿度控制设备， 等读数稳定(一般15分钟)方可记录; 4、一般由一个检测人员在3~5分钟内快 速记录完一个库区内的温湿度数据。
解决方案
第四步;评估，
根据检测数据扣除第二步校 对的各温湿度计偏差值;任一 检测点温度超过平均值5℃或 湿度超过平均值10%既需要 添加设备，设备添加后再进 行检测;检测结果符合要求。
方案
第五步;监测点设定， 选择温度较高和湿度偏 差较大的位置作为该库 的温湿度监测点。
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医药GSP冷链验证--温湿度监测系统验证方案
郑州****医药有限公司温湿度系统年度验证方案技术支持单位：郑州******有限公司目录1、目的 (3)2、依据 (3)3、适用范围 (3)4、验证时间与安排 (3)5、验证组织的组织机构与职责 (3)5.1验证工作小组组成 (3)5.2验证工作小组职责 (3)5.3验证工作各相关部门及其职责 (3)6、验证培训 (4)7、温湿度系统介绍 (4)7.1系统原理 (4)7.2系统介绍 (5)7.3仓库温湿度设备技术参数 (5)7.4温湿度探头安装位置 (6)7.5温湿度监测系统清单 (7)8、验证类型 (7)9、验证项目 (7)9.1实际验证工作参与人员确认 (7)9.2安装确认 (7)9.2.1测点终端安装数量及位置确认 (7)9.2.2各项设备检查确认 (7)9.2.3监测设备的测量范围和准确度确认 (7)9.2.4测点终端校准 (7)9.3运行确认 (8)9.4性能确认 (8)9.4.1 医药GSP温湿度监控系采集、传送存储数据以及报警功能的确认 (8)9.4.2医药GSP温湿度监控系统预警报警功能测试 (9)9.4.3系统在断电、计算机关闭状态下应急性能确认 (9)9.4.4 防止用户修改、删除、反向导入数据确认 (10)9.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (11)10、变更申请内容及审批情况 (11)11、偏差处理记录 (11)12、验证结论 (11)13、验证结果评定及报告 (12)14、再验证周期 (12)15、附件 (12)1、目的检查和确认温湿度监测系统能否正常运行和使用，确认温湿度监测系统测点终端安装数量符合规范要求，位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证医疗器械在储存、运输过程中的质量安全，特制定本验证方案，并进行验证。
2、依据《药品经营质量管理规范》2016年修订版及附录验证管理《医疗器械经营质量管理规范》（2015年10月15日发布）《GB T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》3、适用范围企业仓库温湿度监测系统软件和温湿度探头设备验证管理适用于本方案。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。
GMP库房温湿度均匀性验证方案
GMP 库房温湿度均匀性验证方案1. 主题内容本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。
2. 适用范围本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。
3. 实施确认人员及职责4. 简介4.1. 概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP 要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施， 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。
为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。
4.2. 验证依据验证依据《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP 》 5. 验证目的通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。
6. 变更和偏差处理部门姓名职位职责及分工物料部库房管理员参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。
质量部QA 确认/验证管理员负责确认工作的组织与协调。
QA 现场监控员参与方案的实施、预防/纠正实施过程不发生偏离，符合要求。
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：7.验证内容7.1.验证前准备7.1.1.文件准备7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。
验证文件准备确认表文件名称文件编码生效日期备注留样管理规程稳定性试验管理规程库房温湿度均匀性验证方案7.1.3.验证用主要仪器准备7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。
俊华医药冷库温湿度验证措施
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：湖北俊华医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用5年，该冷库占地面积18m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：45M3。
2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。
3.依据3.12018版《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.2公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组成员。
5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。
5.3仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.2验证小组职责06.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。
7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
GSP温湿度自动监测系统验证操作规程
1.目的确认温湿度调控设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章；2.2《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录3：温湿度自动监测；2.3《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录5：验证管理。
3.范围本规程用于指导温湿度监测系统的验证作业。
4.职责4.1质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；4.2质量管理部负责编制年度验证计划、验证方案，组织储运部、信息部等部门共同实施验证工作，并编制验证报告。
5.内容5.1质量管理部应当按年度制定温湿度监测系统验证计划，内容包括验证范围、日程安排、验证项目，验证计划需经质量负责人批准。
5.2质量管理部应按验证计划确定的时间并按以下要求编制温湿度监测系统验证方案:5.2.1根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定验证方案，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求、实施验证的相关基础条件，以及验证过程的记录等。
5.2.2温湿度监测系统使用前或改造后（包括停用时间超过六个月再次使用前）的验证至少应包括以下项目：5.2.2.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.2.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.2.3测点终端安装数量及位置确认；5.2.2.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.2.2.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；5.2.2.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
5.2.3每年进行温湿度监测系统定期验证，定期验证的项目至少包括：5.2.3.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.3.3测点终端安装数量及位置确认。
库房温湿度验证方案
库房温湿度验证方案是为了确保库房内的储存条件符合要求，保障储存物品的质量和安全。
以下是一个典型的库房温湿度验证方案的示例：1. 设备准备：-确保库房温湿度监测设备正常运行，如温湿度计、数据记录仪等。
-校准监测设备，确保准确度和可靠性。
2. 监测点设置：-根据库房的结构和布局，在不同区域设置代表性的温湿度监测点，覆盖整个库房。
-确保监测点位置能够真实反映库房内的温湿度情况。
3. 监测周期：-设定监测周期，可以是连续监测或定时监测，以确保对库房内温湿度变化的全面了解。
-对于长期储存物品的库房，建议进行连续监测以获取更为详细的数据。
4. 数据记录与分析：-记录监测点的温湿度数据，并建立相应的数据记录表格或数据库。
-对监测数据进行分析，比较实际情况与规定的温湿度标准，及时发现异常情况。
5. 异常处理：-一旦发现库房内的温湿度超出规定范围，立即采取相应的措施进行调整。
-对异常情况进行记录并分析原因，制定改进方案，防止类似问题再次发生。
6. 报告与总结：-汇总监测数据，编制温湿度验证报告，包括监测结果、分析结论和改进建议。
-对验证过程进行总结，评估库房的温湿度管理情况，提出改进建议和优化措施。
7. 定期复核：-确定定期复核的时间节点，重新进行库房温湿度验证，验证结果与前次进行对比分析。
-根据复核结果调整温湿度管理策略，持续改进库房温湿度管理水平。
以上是一个基本的库房温湿度验证方案，实际操作中应根据具体库房的特点和存储物品的要求进行具体调整和完善。
通过有效的温湿度验证方案，可以确保库房内的环境符合标准，保障储存物品的品质和安全。
库房温湿度验证方案在医药包装中的实践与效果评估
库房温湿度验证方案在医药包装中的实践与效果评估在医药行业中，正确的储存和运输环境对于保证药品的质量至关重要。
库房温湿度验证方案是一种用于验证及监控库房内温湿度条件的方法，本文将通过实践与效果评估，探讨库房温湿度验证方案在医药包装中的应用。
一、引言随着医药行业的发展，对药品质量的要求越来越高。
药品在生产、储存和运输过程中受到环境温湿度等因素的影响，若未达到标准要求，可能导致药品质量下降甚至失效。
因此，库房温湿度验证方案的实施显得尤为重要。
二、库房温湿度验证方案的原理与流程库房温湿度验证主要通过安装传感器设备对库房内部的温湿度进行实时监测，将监测结果进行汇总分析，以确保库房环境是否符合药品贮存的要求。
1. 选择合适的传感器设备在进行库房温湿度验证之前，需要选择符合标准要求的传感器设备。
传感器的准确性和稳定性是选择的关键因素。
2. 安装传感器设备根据库房的布局和药品存放情况，合理地安装传感器设备。
传感器应放置在库房内各个角落，并与温湿度记录仪或数据采集系统相连接。
3. 监测与记录传感器设备会实时监测库房内部的温湿度，并将数据记录下来。
监测数据将通过网络传输至中央监控系统。
4. 数据分析与报告中央监控系统会对收集到的温湿度数据进行分析，并生成相应的报告。
报告将显示库房内部的温湿度变化情况，对异常情况进行警告。
三、医药包装中的实践应用库房温湿度验证方案在医药包装中的实践应用，主要涉及以下方面：1. 保障药品质量药品在储存和运输过程中，需要保持一定的温湿度条件，以确保其质量稳定。
通过库房温湿度验证方案，可以监控库房内的温湿度变化，并及时采取措施，确保药品质量不受影响。
2. 风险控制库房温湿度验证方案可以提供实时数据，将异常情况及时报告给相关人员，帮助他们迅速定位问题，采取相应的措施，避免药品质量受损。
3. 合规要求医药行业有严格的合规要求，例如，药品存储应符合《药品质量管理规范》中的相关规定。
通过库房温湿度验证方案，可以实现对温湿度数据的收集和保存，以满足合规要求。
新版GSP冷库温湿度验证方案
新版GSP冷库温湿度验证方案一、引言根据国家GMP的要求，药品冷库应当进行温湿度验证。
而且，药品冷库的温湿度验证是确保药品质量的重要环节。
因此，为了满足GMP和药品质量管理要求，设计新版GSP冷库温湿度验证方案是非常必要的。
二、方案目标本方案的目标是确保药品冷库的温度和湿度达到国家GMP要求，以保证贮存货物的冷链贮存要求和稳定性。
三、验证方法和程序温湿度验证应根据国家和国际标准进行，验证的主要内容包括：温度和湿度传感器的校准、温湿度的稳定性测试、温湿度分布测试等。
1.温度和湿度传感器校准首先需要确保温度和湿度传感器的准确性。
传感器校准可通过比对参考温度和湿度计进行，确保传感器的准确性和可靠性。
在校准过程中，温度和湿度传感器应分别放置在不同的位置进行校准，以保证传感器在整个冷库内的准确性。
2.温湿度稳定性测试温湿度稳定性测试是评估冷库的温湿度变化是否能够在可接受范围内。
测试中，应选择典型的温湿度值（最低温度、最高温度、相对湿度等），记录一定的时间段内的温度和湿度值，以评估其稳定性。
测试过程中应注意防止外界因素（如开门、灯光、人员活动等）对温湿度的影响，以确保测试结果的准确性。
3.温湿度分布测试温湿度分布测试是为了评估冷库内各个区域的温湿度是否均匀。
测试中，应在冷库内选择多个不同位置设置温湿度传感器，并记录一定时间内的温度和湿度值。
通过分析测试结果，评估冷库内的温湿度分布情况，以确保整个冷库内的温湿度均匀性。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，应记录每个环节的相关数据，并进行数据分析。
验证记录包括传感器校准结果、温湿度稳定性测试结果、温湿度分布测试结果等。
数据分析应结合验证标准进行，对数据进行统计和比较，以评估冷库的温湿度质量。
五、验证周期和结果处理温湿度验证应定期进行，并根据验证结果确定相应的控制措施。
验证周期可以根据冷库的重要性和药品贮存的要求来确定，通常情况下建议至少每年进行一次验证。
根据验证结果，如果温湿度存在不合格的情况，冷库应采取相应的调整措施，并重新进行验证以确保温湿度符合要求。
库房温湿度验证方案
库房温湿度验证方案1. 简介库房温湿度验证是指对库房内部的温度和湿度进行验证、检测，并确保其符合规定的标准。
本文档旨在介绍库房温湿度验证方案，包括验证方法、仪器设备及验证步骤等内容。
2. 验证方法库房温湿度验证主要采用测量温湿度的仪器设备进行验证。
常见的验证方法有以下几种：2.1 温湿度计验证温湿度计是测量库房温湿度的主要工具之一，其验证方法主要包括以下步骤：1.准备一台已经校准好的温湿度计和一台待验证的温湿度计。
2.将两台温湿度计放置在相同的位置，并确保两者的感应窗口相互对齐。
3.等待一段时间，使得两台温湿度计的读数稳定下来。
4.比较两台温湿度计的读数，并计算它们之间的差异。
5.如果差异在规定范围内，则说明待验证的温湿度计符合要求；如果差异超出规定范围，则需要进行修正或更换。
2.2 数据记录仪验证数据记录仪是一种可以记录温湿度数据的仪器设备，其验证方法主要包括以下步骤：1.准备一台已经校准好的数据记录仪和一台待验证的数据记录仪。
2.将两台数据记录仪放置在相同的位置，并确保其感应窗口暴露在相同的环境中。
3.启动两台数据记录仪并记录温湿度数据。
4.将数据导出，并使用专业软件对数据进行比较和分析。
5.比较两台数据记录仪记录的数据，并计算它们之间的差异。
6.如果差异在规定范围内，则说明待验证的数据记录仪符合要求；如果差异超出规定范围，则需要进行修正或更换。
3. 仪器设备进行库房温湿度验证需要使用到以下仪器设备：•温湿度计：用于测量库房内的温度和湿度。
•数据记录仪：用于记录温湿度数据，并进行后续的分析和比较。
4. 验证步骤库房温湿度验证的步骤可以按照以下流程进行：1.准备工作：确保所使用的温湿度计和数据记录仪已经校准，且处于正常工作状态。
2.定位测量点：根据库房的布局和要求，在合适的位置选取相应的测量点。
3.测量温度和湿度：使用温湿度计在选定的测量点进行温度和湿度的测量，并记录读数。
4.记录数据：如果使用数据记录仪进行验证，将其启动并记录相应的温湿度数据。
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ABC有限公司
温湿度系统验证方案
目录
一、概述 (3)
二、验证方案编制，变更和批准 (3)
三、验证小组成员与职责 (3)
四、验证目的 (3)
五、验证方式 (3)
六、验证依据及标准 (3)
七、验证组织与管理 (4)
八、验证实施时间 (4)
九、验证项目 (4)
十、温湿度监测系统 (8)
十一、验证的实施 (8)
十二、偏差和纠偏行为 (8)
十三、验证结论及建议 (8)
十四、验证周期 (9)
十五、附件 (9)
十六、报告确认 (9)
一概述
根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。
二验证方案编制，变更和批准
验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三验证小组成员及职责
四验证目的
通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP（卫生部令90号）对于计算机监控系统的要求。
五验证实施方式
由本公司组织实施，验证方式以现场确认为主。
六验证依据及标准
1 、 2013版《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）
2 、相关附录《验证管理》；
3 、相关附录《温湿度自动监测》；
4 、公司自动温控系统监测及验证管理规定；
七验证组织与管理
1 验证总负责人（公司职务）：质量负责人：龙峥
2 验证实施负责人（公司职务）：质量机构负责人：曾润华，配送中心主管：张永华
3 验证现场工作人员：
a 仓库保管员、养护员：
b 质管员：
八验证实施时
1 验证现场测试时间：
2 验证报告完成时间：
九验证项目
9.1 布点测试：测点终端安装数量及位置确认
库房详细信息：
9.2 测点数据示意图
《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因
素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
详细布点示意图见温湿度系统验证报告。
冷藏车、冷库、冷藏柜的布点验证在2014年10月冷链验证报告中体现。
9.3 温湿度监控硬件设备与系统情况确认
检查人：日期：复核人：日期9.4温湿度监控系统各项功能的确认
检查人：日期：复核人：日期：
十温湿度监测系统
系统供应商：
系统厂家：
软件名称：
十一验证的实施
十二、偏差和纠偏行为
在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。
验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。
偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。
十三、验证结论及建议
根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。
依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。
十四、验证周期
系统及设备此次验证后多长时间内需要再次进行验证，将验证周期详细说明。
十五、附件
包含本次冷链验证的所有附件
十六、报告确认
验证公司和技术支持公司分别盖章签字认可
起草：审核：批准：。