GMP温度分布验证要求2020年

USP 热分布研究过程 ，温度记录应足 以捕捉可能影响 空气流动和由此 产生的温度波动 的工作流程变化 （即：对于数据 收集，建议一个 星期的周期， 并 且应该捕获工作 流周期)
FDA
.温度分布时长，应 考虑该单元外部环 境条件 .为捕捉任何外部环 境对腔室的影响， 并在温度受控单元 内建立一致性与除 霜影响一般最低捕 捉三个或更多的完 整除霜周期数据 .如控制环境系统的 外部暴露在外部天 气中，建议温度分 布持续不要小于24 小时来捕捉这些来 自外部的影响。
总结
以上是针对中国、WHO、USP、PDA等不同标准的验证要求进行了对 比，其中WHO的要求更为详细和科学，比如指南中有布点的具体要求和示 意图；对不受操作影响的温度受控设施，可以将验证时间缩短至24-72小时。 PDA在验证数据采集时间上更注重化霜周期。需要注意的是，在进行仓储区 域的温度分布研究时，需要根据不同的标准结合实际情况开展。
仓库、厂房温度分布验证
时间：2020年8月 ******
参考标准！
中国GSP《药品经营质量管理规范》附录5验 证管理。
中国GB/T34399-2917医药产品冷链物流温控 设施、设备验证、性能确认技术规范。
WHO地961号技术报告附录9：时间和稳定敏 感药品贮运指南。
USP<1079>药品良好的储存和分销实线。 PDA TR64-有源稳定受控系统：确认指南
置及区域
点设置温度自 .记录最冷点和最 经确定为热风 冷冻/藏单
.监测系统配置 动监测系统测 热点，确定检测系 险区，风险区 元先要进行
的测点终端参 点终端
统探头安装的最佳 应标识
空载测试，
数及安装位置 .开门测试保温 位置
.在三维空间中 测定除霜周
确认
评估
.开门测试保温评 设计
期效率，并
.开门测试保温 .设备故障或断 估
风机出风口至少5 模拟物装载应
个，库房中每组 尽量接近库房
货架或建筑结构 使用时状态，
的风向死角位置 以获得具可比
至少3.个。
性的库房气流
分布状态
WHO
USP
位置：长度和宽度： .记录器数量满足
沿着区域长和宽方向 证明三维一致性
以网格形式安排温度 和符合产品 需求
检测仪，安排区域应 .温度分布应记录
合理的被覆盖，易每 环境条件，并确
5-10米酒放置温度检 定周国环境条件
测仪，位置考虑如下 与控制区域内潜
：
在的热风险之间
.区域的平面布局货架 的相关性，药品
Hale Waihona Puke 和药品摆放对气流影 不应储存 在温度
响的程度药品位置， 分布钟已被确定
检测仪位置与
为热风险的地区
.药品实际或计划要存
放的位置相同
.其他可能需要更多或
法规未明确规定何时进行库房温度分布测试，但需要考虑季节变 化。一般考虑在最热季节（夏季测试）和最冷季节（冬季测试）进 行测试。
为了便于安排和预测，一般夏季测试安排在“三伏天”期间，冬 季测试安排在“三九天”期间进行。
4、数据采集时间要求
GSP 在库房各项参数 及使用条件符合 规定的要求并达 到运行稳定后， 数据有效持续采 集时间不得少于 48小时
GSP
GB
.一次性同步
.同GSP
.均匀性
.检测到均
.特殊项目及特殊 .设在货位上或
位置
货物存放的位
.均匀性分布点不 置设多个测点
得少于9个，仓库 （如出风口、
割个角及中心位 死角等）应覆
置均需布置，每 盖相应区域边
两个测点的水平 界和中点（如
间距≤5米。垂直 送风夹角的两
距离≤2米
边和中线）
.每个作业入口及 .满载测试使用
.温度分布研究 辨识冷/热
评估
电保温评估 .断电时保温实现 评估温度分布 点
.设备故障或断 .空载和满载温 符合规定，供电恢 应考虑最大和
电保温评估 度分布
复后复温时限符合 最小负载
.新建库房初次 .温度偏差、均 规定
.设备性能暴扣
使用前或改造 匀度、波动度 .空载和常规装在 开门、关门、
后重新使用前 应不高于±3℃ 验证
GB 同GSP
WHO
.温度分布空载：至 少24小时连续监测 .温度分布研究：一 般应至少运行连续7 天 .每日或季节性波动 不是关键影响的温度 受控设备，应持续 24-72 小时，如有关 论证时可更长 .如果房间有 2 个冷 冻单元必要对2个单 元分别运行段时间来 实施温度分布试验， 2次时间长度最好相 似
验证从下面几个方面对不同的标准进行说明
1、仓储验证一般要求， 2、验证分布点要求， 3、验证时间要求 4、数据采集时间要求。 5、频率要求 6、原始数据要求
1、仓储验证一般要求
GSP
GB
WHO
USP
FDA
.确定适宜药品 .确定冷点和热 .确定出不适用于 .药品不应储存 考虑三维温
存放的安全位 点并在冷、热 药品存储的区域 在温度分布已 度评估 大型
5、频率要求
GSP
GB
定期验证间隔 时间不超过1 年
WHO
USP
举例时提到“ 每3年”
FDA -
6、原始数据要求
完成试验后，将数据从每台数据记录仪上传输到PC机上。定制文件名 格式，方便查找文件，并与部署关联起来。建议将软件设置成自动在文件名 中包括以下信息：数据记录仪的序列号、数据下载的时间和日期、数据记录 仪的用户描述。大多数验证软件都能提供防篡改的安全文件，以符合数据完 整性要求。每个文件必须是唯一标识，使用户能够将每份打印输出的文件与 数据记录仪中的原始文件对应。
模拟设备故障
，空载及满载 .定期验证时满 .冬季和下降温度 等情况
验年度定期验 载验证，满载 分布
.考虑季节性波
证时，满载验 条件为库容率 .OQ中，只需一个 动
证
高于70%
温度分布测试。一
.冬季、夏季极 .冬季、夏季极 般低温间和冷冻间
端环境温度分 端环境温度分 不需要两季研究
布
布
2、验证分布点要求
更少检测仪的理由
高度
.≤3.6米，检测仪位
置在高中低位置
.＞3.6米，按序放置
在垂直方向上中下部
FDA .产品即将放置 区域， 选择点
来评估三维温 度概况 .当较大冷冻藏 确认中没有足 够物料来满载 时， 推荐个分
步方式来达到 最大能力，这 涉及到冷冻/藏 单元力 随时间 增加能力
3、验证时间要求：