单导联动态心电记录仪产品技术要求中瑞奇

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1记录仪外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀、无伤斑，裂纹等缺陷。

2.1.2记录仪上的塑料件应无气泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。

2.1.3记录仪面板应无涂层脱落、锈蚀，面板上文字和标志清晰可见。

2.1.4记录仪的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。

2.2主要性能要求

2.2.1动态输入范围

对于叠加了±300mV 直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化，幅度为 10mV（峰- 谷值）的差模电压，时变输出信号幅度等效到输入的变化不应超出 10%。

2.2.2输入阻抗

输入阻抗为≥20MΩ。

2.2.3共模抑制

≥70dB

2.2.4增益精确度

在固定增益选择 20mm/mV、10mm/mV 和 5mm/mV 设置下，最大振幅误差范围为±5%。

2.2.5增益稳定性

记录仪通电 1min 后，增益变化在 24h 不超过 3%。

2.2.6定标信号

1.0mV±0.01mV

2.2.7系统噪声

≤25μV。

2.2.8频率响应

对于频率在 0.67Hz～40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度的140%与70%之间（±3dB）。

2.2.9最小检测信号

当走速设为 25mm/s,增益设为 10mm/mV 时，施加一个 10Hz，40μV（峰-谷值）正弦信号，能够产生出一个明显可见的偏转。

2.2.10计时准确性

24h 内的总误差不超过 20s。

2.3传输方式

2.3.1数据存储

TF 卡数据存储，通过数据接口可以读取心电数据回放。

2.3.2蓝牙传输

蓝牙适配器和记录仪距离 5 米以内，中间保持无遮拦，可以正常实时测试心电图。

2.4正常工作状态

记录仪连接导联线和模拟器，开机并启动心电记录，记录数据可以导出到电脑。

2.5环境试验要求

仪器的环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验要求》中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组及表 1 的要求。产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第4 章、第 5 章的要求。2.6电气安全

记录仪应满足 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》及YY0885-2013《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的要求。

2.7电磁兼容性

a)应符合 YY 0505-2012 的要求；

b)应符合 YY 0885-2013《医用电气设备第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的 EMC 要求；

c)应符合 GB4824-2013《工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》中 1 组B 类的要求。