磺胺间甲氧嘧啶钠质量标准

一 目 的：制定磺胺间甲氧嘧啶钠的质量标准标准，保证产品质量。

二 适用范围：适用于磺胺间甲氧嘧啶钠的检验。

三 责 任 者：质保部对本标准执行负责。

四 正 文：

磺胺间甲氧嘧啶

Huang ’an jianjiayangmidingna

Sulfamonomethoxine

C11H12N4O3S 280.30

本品为N-(6-甲氧基-4-嘧啶基)-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含（C11H12N4O3S ）不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭，几乎无味;遇光色渐变暗。 本品在丙酮中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶;在稀盐酸或氢氧化钠试液中易 溶。

熔点 本品的熔点(附录51页)为204～206℃。

【鉴别】(1)取本品约0.1g ，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3m1，振摇使溶解，滤 过；取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀(与磺胺对甲氧嘧啶的区别)。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

(3)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(附录22页)。

【检查】 酸度 取本品2.0g ，加水100ml ，置水浴中振摇加热10分钟，立即放 冷，滤过。分取滤液25m1，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液

(0.lmol/L)0.20ml

溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g ，加氢氧化钠试液5ml 与水20ml

题 目

磺胺间甲氧嘧啶钠质量标准 编码：FMWT-ZB-BZ/5-008-00 制定人

审 核 人 批 准 人 制定日期

审核日期 批准日期 颁发部门

质保部 颁发数量 4份 生效日期 分发单位 总经理、质保部、物料部、生产部

共2页

液应澄清无色，如显色，与黄色3号标准比色液(附录91)比较，不得更深。

氯化物取酸度项下剩余的滤液25m1，依法检查(附录72页)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.014%)。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(附录78页)。炽灼残渣不得过0.1%(附录80页)。

重金属取本品0.50g(附录75页第三法)，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.5g，照永停滴定法(附录52页)，用亚硝酸钠滴定液(0.lmol/L)滴定。每lml亚硝酸钠滴定液(0.lmol/L)相当于28.03mg

的C11H12N4O3S。

【类别】磺胺类药。

【贮藏】

【制剂】磺胺间甲氧嘧啶片

【标准来源】《中国兽药典》2010年版一部387页