3 磺胺间甲氧嘧啶钠质量标准
磺胺间甲氧嘧啶钠 牛奶含量标准
磺胺间甲氧嘧啶钠是一种广泛用于畜禽养殖业的抗菌药物，其在兽药中的使用受到严格的监管和标准。
而牛奶作为人们日常饮食中常见的营养饮品，其含量标准也备受关注。
下面将针对磺胺间甲氧嘧啶钠在牛奶中的含量标准进行探讨。
1. 磺胺间甲氧嘧啶钠的作用和用途磺胺间甲氧嘧啶钠是一种磺胺类抗生素，具有抗菌作用，可用于预防和治疗家畜、家禽的细菌性感染。
它能够有效地控制和治疗如轻症结核病、临床亚临床、猪链球菌、猪繁殖与呼吸综合征等疾病。
在畜牧养殖业中，磺胺间甲氧嘧啶钠被广泛使用，但其使用需严格按照相关标准和规定进行。
2. 牛奶中的磺胺间甲氧嘧啶钠含量标准牛奶是一种营养丰富的饮品，但其中如果掺入磺胺间甲氧嘧啶钠等抗生素，将对人体健康造成潜在风险。
国家对牛奶中的磺胺间甲氧嘧啶钠含量制定了严格的标准。
根据《食品安全国家标准食品中磺胺类药物残留限量》（GB 31650-2019）规定，牛奶中磺胺类药物残留限量为每公斤不得大于0.1mg。
这一标准的制定旨在保障消费者饮食安全，严格控制牛奶中磺胺间甲氧嘧啶钠的含量。
3. 监管和检测为了确保牛奶中的磺胺间甲氧嘧啶钠含量符合国家标准，相关部门对牛奶产品进行监管和检测。
兽药和饲料中磺胺类药物残留的监督抽检和抽样检测工作由国家卫生健康委员会和农业农村部负责。
生产企业也应该加强自我监管，严格按照相关标准和要求，确保产品质量安全。
4. 牛奶生产企业的责任与义务作为牛奶生产企业，其在生产过程中需要严格控制原料和生产环节，确保不掺入磺胺间甲氧嘧啶钠等禁用物质。
企业应加强自查和抽检工作，确保产品质量符合国家标准，保障消费者的食品安全。
5. 消费者的权益消费者有权选择安全的食品和饮品，同时也有权知晓所消费产品的合格率。
牛奶生产企业需要主动公示产品质量信息，确保消费者在购买牛奶时能够做出明智的选择。
磺胺间甲氧嘧啶钠在畜禽养殖业中的应用需要严格按照相关标准和规定进行，确保产品质量安全。
牛奶生产企业也应加强自我监管，确保牛奶中的磺胺间甲氧嘧啶钠含量符合国家标准，保障消费者的食品安全。
磺胺类药物检测(高效液相色谱法)
设备
1．高效液相色谱仪，配置紫外检测器或二极管阵列检测器 2．旋转蒸发仪 3．超纯水器 4．冷冻离心机 5．振荡器 6．涡旋混合器 7．分析天平：感量0.0001g。 8．离心管：50mL，10mL。 9．氮吹仪 10．马弗炉 11．固相萃取装备
测定步骤
1．试样制备
动物肌肉、肝脏、肾脏等动物组织，去筋后切成小块，制成 糜状后，于-18℃以下温度冷冻保存。
测定步骤
3．色谱条件
色谱柱：C18（4.6×250mm，5μm）； 流动相：磷酸三乙胺溶液-乙腈（25:75）； 进样量：20mL； 柱温：30℃； 检测波长：270nm；
测定步骤
4．定量测定
取标准工作液和样品试液分别注入液相色谱仪，记录谱图， 按外标法以峰面积进行计算。
测定步骤
5．结果计算
按照下式计算试样中各种药物残留的含量：
式中：X——试样中各种药物的含量，单位为微克每千克（ug/kg） A——试样溶液对应的色谱峰面积响应值； AS——标准溶液对应的色谱峰面积响应值 V1——加入提取液的体积，单位为毫升（mL） V2——取出提取液的体积，单位为毫升（mL）
测定步骤
2．试样提取净化
称取（6±0.05g）均质动物组织样品于50mL离心管中，依次加入14mL氯仿乙 腈溶液、1.0ml 10%硫酸钠溶液，振荡提取15min，以5000r/min离心5min。准确吸 取10mL提取液，氮吹或浓缩至近干，用4mL氯仿乙腈溶液溶解后，分别加入C18粉、 中性氧化铝粉各100mg，涡旋混2min，8000r/min离心3min。准确移取1.0mL上清液 于另一10mL离心管中，氮气吹干，加入1.0mL流动相，涡混溶解残渣，过0.45μm 滤膜。待HPLC测定。
磺胺间甲氧嘧啶钠
磺胺间甲氧嘧啶钠编辑目录1基本资料2功能主治3用法用量1基本资料英文名：Sodium sulfamonomethoxine分子式：C11H11N4NaO3S ·H2O 320.29含量: 99%化学式: C11H11N4NaO3SCAS编号: 1037-50-9质量标准: 《中华人民共和国兽药典》九 0 版一部包装规格: 25KG/桶产品说明: 白色结晶或结晶性粉末【功能主治】禽类：住白细胞、原虫病、各种类型球虫等。
本品为N-（6-甲氧基-4-嘧啶基）-4-氨基苯磺酰胺钠盐一水合物，按无水计算计算，含C11H11N4NaO3S不得少于98.0%。
【性状与药理】本品是体内外抗菌作用最强的磺胺药，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强抑制作用，细菌对此药产生耐药性较慢。
主要用于敏感菌、弓形体、附红细胞体所引起的各种疾病（如高热病、链球菌病、副猪嗜血杆菌病、弓形虫病、猪水肿病、附红细胞体病、传染性胸膜肺炎、巴氏杆菌性肺炎等）及其混合感染。
本品肌内注射吸收率高达99. 5%以上，血药浓度高，维持作用时间长达48小时以上。
[1]【鉴别】（1）取本品0.4g，加水10ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，照磺胺间甲氧嘧啶项下的鉴别试验，应显示相同的结果。
（2）鉴别（1）项下的滤液，显钠盐的鉴别反应。
【检查】碱度取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定，pH值应为9.6~10.5。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水25ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过6.0%。
重金属取本品0.5g，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。
每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.23mg的C11H11N4NaO3S。
兽药试行标准转正标准目录(3)讲解
93
翁柏解毒丸
翁柏解毒丸
6371
94
翁柏解毒片
翁柏解毒片
6369
95
翁柏解毒散
翁柏解毒散
6370
96
双黄连散
双黄连散
6375
97
蒲芪青王散
蒲芪青王散
6491
98
促反刍散
促反刍散
6581
99
地锦鹤草散
健鱼灵散（水产用）
9235
100
常青克虫散
常青克虫散
6579
101
香葛止痢散
仔猪止痢散
6097
6711
145
止喘注射液
止喘灵注射液
5ml
6353
10ml
6354
146
苦参麻黄注射液
苦参麻黄注射液
6761
147
大蒜苦参注射液
大蒜苦参注射液
2ml
6759
10ml
6760
148
复方酮康唑软膏
复方酮康唑溶液
15g﹕酮康唑0.15g+甲硝唑0.3+薄荷脑0.15g
6018
增加规格目录
标准名称
原标准名称
常青球虫散
6742
74
驱球止痢散
驱球止痢散
6595
75
苦木注射液
苦木注射液
6740
76
金黄连板颗粒
金黄连板颗粒
6773
77
双黄连可溶性粉
双黄连可溶性粉
6744
78
穿心莲末
穿心莲末
6580
79
板黄败毒片
板黄败毒片
6456
80
板黄败毒散
工业磺胺嘧啶钠质量标准
XYK/TS-QM2037
REV：03
一、目的：
明确工业磺胺嘧啶钠原料质量要求,严格按本标准采购、检验、生产，保证产品的质量。
二、范围：
适用于本企业的工业磺胺嘧啶钠原料的检验及质量控制。
三、职责：
1、供应部：严格按本标准要求，从定点供应商采购；
2、仓库：严格按本标准接收、贮存原料；
3、品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室
负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；
4、生产部：严格按本质量标准生产使用。
【代码】Y023
【贮藏】密封，在干燥处保存
【有效期】以生产日期计：二年
【复验期】有效期前六个月
五、参考文献：
《中国药典》2015年版二部
六、相关文件：
XYK/SMP-QC0005 取样管理规程
XYK/REC-QA023 定点供应商清单
XYK/SOP-QC2037 工业磺胺嘧啶钠原料检验操作规程
XYK/SOP-QC203701 工业磺胺嘧啶钠原料检验记录
七、附录：
N/A
八、变更记录及原因：
第 1 页共 2 页。
3 磺胺间甲氧嘧啶钠质量标准
磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准标准依据：《中国兽药典》2010年版一部内容：本品为N-（6-甲氧基-4-嘧啶基）-4氨基苯磺酰胺钠盐一水合物。
按无水物计算，含C11H11N4NaO3S不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中极微溶解。
【鉴别】（1）取本品0.4g，加水10ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后。
取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀。
（2）取铂丝，用盐酸润湿后，蘸取鉴别（1）项下的滤液，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄；取本品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸；置冰水中冷却，应有致密的沉淀生成。
【检查】碱度取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定，PH值应为9.6～10.5。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水25ml使溶解，溶液应澄清无色。
如显色，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过6.0%重金属 取本品0.5g ，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）滴定。
每1ml 亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）相当于30.23mg 的C 11H 11N 4NaO 3S 。
【类别】 磺胺类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。
永停滴定法测定磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量的不确定度评定
永停滴定法测定磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量的不确定度评定杨星;于晓辉;董玲玲;赵富华;万仁玲【摘要】Taking sulfamonomethoxine sodium injection for example, the uncertainty of content determination by dead-stop titration was evaluated.A mathematical mode of uncertainty evaluation was established and the sources of uncertainty were analyzed and evaluated during the whole determination procedure. Finally the expanded uncertainty was calculated and the result of content determination can be expressed as (95.3±0.8)% (k=2). It showed that the main sources of measurement uncertainty were measurement repeatability, calibration and the laboratory temperature variation.%以磺胺间甲氧嘧啶钠注射液为例，阐述永停滴定法含量测定结果的不确定度评定。
通过建立数学模型，分析不确定度来源，对各个不确定度分量进行了评估，计算了扩展不确定度，含量测定结果可表述为（95．3±0．8）％（k＝2）。
结果表明，重复性测量、校准和温度差异引入的不确定度为测量结果不确定度的主要来源。
【期刊名称】《中国兽药杂志》【年(卷),期】2015(000)003【总页数】5页(P43-47)【关键词】磺胺间甲氧嘧啶钠注射液;含量测定;不确定度;永停滴定法【作者】杨星;于晓辉;董玲玲;赵富华;万仁玲【作者单位】中国兽医药品监察所，北京100081;中国兽医药品监察所，北京100081;中国兽医药品监察所，北京100081;中国兽医药品监察所，北京100081;中国兽医药品监察所，北京100081【正文语种】中文【中图分类】S859.84测量不确定度是表征赋予被测量值分散性的非负参数［1］，对实验室间比对、测量结果临界值的判断、方法的确认以及检测工作国际化等方面都有重要的意义。
复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂质量标准
复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂是一种常用的抗菌药物，其质量标准是确保药品的安全性、有效性和稳定性的重要保障。
下面将从不同的角度来探讨复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂的质量标准。
一、药品的外观和性状1. 外观：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂的颗粒应为白色或类白色的结晶颗粒。
2. 性状：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂应具有特有的气味，溶于水后呈碱性溶液。
二、质量标准1. 含量测定：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂中复方磺胺间甲氧嘧啶（C12H14N4O4S）和磺胺甲基异嘧啶（C11H12N4O2S）的含量应符合规定的范围，确保药效2. 溶解性：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂在水中的溶解度应符合规定的要求，保证患者服用后药物能够充分溶解，并有效发挥药效。
3. 水分含量：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂中水分含量的严格控制，能够避免药品发生固态变化，确保药品的稳定性和保存期限。
4. 重金属含量：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂中的重金属含量应符合国家标准，避免对人体造成伤害。
三、杂质限量1. 杂质：颗粒中的杂质应符合国家药典规定的限量要求，保证药品的纯度和质量。
2. 有机杂质：颗粒中的有机杂质应符合国家药典规定的限量要求，确保药品的稳定性和安全性。
3. 游离磺胺和异嘧啶：颗粒中游离磺胺和异嘧啶的含量应符合规定的范围，确保药品的安全性和无菌要求。
四、稳定性1. 热稳定性：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂在一定温度下的热稳定性应符合国家标准，确保在存储和运输过程中药品不会发生质量变化。
2. 光稳定性：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂在光照条件下的稳定性应符合国家标准，避免药品因光敏性而失去药效。
五、微生物限制1. 细菌和真菌：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂中的细菌和真菌应符合国家药典规定的微生物限制要求，确保药品的无菌要求。
总结：复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂的质量标准是保证药品安全、有效和稳定的重要保障。
在生产过程中，需要严格按照国家药典的规定进行生产，并通过严格的质量控制来保证药品的质量和安全性。
磺胺间甲氧嘧啶钠
• 猪链球菌病是由C、D、E及L群链球菌引起的猪的多种疾病 的总称。自然感染的部位是上呼吸道、消化道和伤口。表 现为急性出血性败血症、心内膜炎、脑膜炎、关节炎、哺 乳仔猪下痢和孕猪流产等。本病流行无明显季节性，但有 夏、秋季多发，潮湿闷热的天气多发的特点。有时甚至可 呈地方性爆发，发病率和死亡率都很高，给规模化养猪造 成严重的损失。
磺胺间甲氧嘧啶钠
磺胺间甲氧嘧啶钠
• 【性 状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭、味 苦。 • 【药理作用】本品是体内外抗菌作用最强的新磺胺药，其 作用是主要通过细菌的叶酸代谢而抑制其生长繁殖。对球 虫、弓形体虫、住白细胞虫等有显著作用。内服吸收良好 ，血中浓度高，维持作用时间近24h。乙酰化率低，酰化 物溶解度大，不易引起结晶尿和血尿，与甲氧苄啶合用疗 效增强。
• 病猪、I临床康复猪和健康猪均可带菌，当健康猪群引入 带菌猪后，由于互相接触，病菌可通过口、鼻、皮肤伤口 而传染。该病一年四季均可发生，但以5～11月发病较多 ，多发于养猪密集地区，呈地方性流行。有皮肤损伤、蹄 底磨损、去势、脐带感染等外伤病史的猪易发生该病，潜 伏期1～3天或稍长，哺乳仔猪发病率和病死率较高，中猪 次之，大猪较少。
• 链球菌属的细菌种类繁多，在自然界中分布广泛，可引起 人、猪、牛、马、羊和禽等多种动物感染。猪链球球菌的自然感染部位是猪的上呼吸道(特别是扁桃体和鼻 腔)、生殖道和消化道。猪在各种动物中易感性较高。各 种年龄的猪均可发病，但败血症型和脑膜脑炎型多见于仔 猪，化脓性淋巴结炎型多见于中猪。
• 【适应症】主要用于治疗和预防各种敏感菌引起的呼吸道 、消化道、泌尿道感染及球虫病、猪弓形虫病、猪水肿病 、鸡住白细胞虫病、猪萎缩性鼻炎。局部灌注可治疗乳腺 炎和子宫内膜炎；水产类敏感菌所致的肺炎，出血性败血 症。
磺胺间甲氧嘧啶钠粉(水产用)
磺胺间甲氧嘧啶钠粉（水产用）Huang’an Jiangjiayangmidingna FenSulfamonomethoxine Sodiu Powder本品为磺胺间甲氧嘧啶钠与适宜辅料配制而成。
含磺胺间甲氧嘧啶钠（C11H11N4NaO3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】取本品适量（约相当于磺胺间甲氧嘧啶钠0.4g），加水10mL溶解后，加醋酸2mL，即析出白色沉淀，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，照下述鉴别⑴～⑷项试验：（1）取0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3mL，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀。
（2）取鉴别(l)项下的滤液，显钠盐的鉴别反应（附录20页）。
（3）应显芳香第一胺类的鉴别反应（附录20页）。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（附录69页）。
其他应符合粉剂项下的有关规定（附录12页）。
【含量测定】取本品适量(约相当于磺胺间甲氧嘧啶钠0.5g)，精密称定，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1mL亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.23mg的C11H11N4NaO3S。
【作用与用途】磺胺类药。
用于治疗主要养殖鱼类由气单细菌、荧光假单胞菌、迟缓爱德华菌、鳗弧菌、副溶血弧菌等引起的细菌性疾病。
【用法与用量】以磺胺间甲氧嘧啶钠计。
拌饵投喂：一日量，每1kg体重，鱼80～160mg，连用4～6日。
首次用量加倍。
【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】 1.患有肝脏、肾脏疾病的水生动物慎用。
2.为减轻对肾肝毒性，建议与NaHCO3合用。
【休药期】500度日。
【规格】10%【贮藏】密封，凉暗处保存。
【有效期】2年。
磺胺间甲氧嘧啶
次量50～100mg，维持量25～50mg，1～2 次/d，连3～5d。
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液 10ml︰1g、20ml︰2g、50ml
︰5g。静脉注射，一次量， 每1kg体重，家畜50mg，1～2 次/d，连用2～3d。
磺胺间甲氧嘧啶
磺胺间甲氧嘧啶
一、理化性质
二、药动学 三、作用与应用 四、制剂、用法与用量
一、理化性质
又称为制菌磺、长效磺胺C。本品为白色或类白色结晶性
粉末，无臭、无味。本品不易溶于水，其钠盐溶于水，常
制成片剂、注射剂。
二、药动学
内服后吸收良好，中溶解度大，不易发生结晶尿。
三、作用与应用
本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌等大多数革兰氏阳
性菌和大肠杆菌、沙门氏菌、流感嗜血杆菌等革兰氏阴性
菌均有较强的抑制作用，且比同类的磺胺药物抗菌作用强 。常用于敏感病原体引起的呼吸道、消化道、泌尿道等感 染。此外，本品对弓形体、球虫作用显著，用于球虫病、 猪弓形虫病等。
四、制剂、用法与用量
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量测定的取样方法研究
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量测定的取样方法研究
杨建鸣;李良;谭梅;王琼;张俊升
【期刊名称】《中国兽药杂志》
【年(卷),期】2008(42)12
【摘要】通过比较研究,采用体积取样法和重量取样法测定磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量,结果显示,在20%、30%高含量磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量测定中,两种取样方法存在显著差异,<中国兽药典>2005年版体积取样法存在较大误差,建议在这两种高含量药品的含量测定中采用称重法取样较为准确可靠.
【总页数】3页(P32-34)
【作者】杨建鸣;李良;谭梅;王琼;张俊升
【作者单位】云南省兽药饲料检测所,昆明650021;云南省兽药饲料检测所,昆明650021;云南省兽药饲料检测所,昆明650021;云南省兽药饲料检测所,昆明650021;云南省兽药饲料检测所,昆明650021
【正文语种】中文
【中图分类】S859.796
【相关文献】
1.HPLC法检查胞磷胆碱钠氯化钠注射液中有关物质及含量测定方法研究 [J], 郑朝华;陈玉英;杜迎翔
2.单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液含量测定方法研究 [J], 刘勤;谢剑炜
3.永停滴定法测定磺胺间甲氧嘧啶钠注射液含量的不确定度评定 [J], 杨星;于晓辉;董玲玲;赵富华;万仁玲
4.油制磺胺间甲氧嘧啶钠混悬注射液HPLC含量测定方法的研究 [J], 姜波;唐建华;吴俊伟
5.磺胺间甲氧嘧啶钠注射液A、B在猪体内的药代动力学比较试验 [J], 肖裕章;毕海林;张超;袁启峰;胡军;陈汇鑫;唐建华
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复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉检验记录
取本品适量（约相当于甲氧苄啶20mg），精密称定，置分液漏斗中，加0.1mol／L氢氧化钠溶液25ml，摇匀，用氯仿提取2次，第一次25ml，振摇10分钟，第二次20ml，振摇5分钟，合并氯仿液，置50mL量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀；精密量取25mL，置分液漏斗中，精密加稀醋酸50mL，振摇15分钟，放置使分层，滤过，精密量取续滤液10mL,置100ml量瓶中，加稀醋酸10mL，用水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录17页），在271nm的波长处测定吸收度，按C14H18N4O3的吸收系数（E1%1cm）为204计算，即得。
装量取本品三包，除去外盖和标签，容量外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容量的重量，求出每个容器内容量的装量与平均装量，均应符合规定 。如有1个容器装置不符合规定，则另取3包复试，应全符合规定。平均装量不少于标示装量，每包装量不少于标示装量的97.0%。
（2）生成棕褐色沉淀。
(3) 生成橙黄到猩红色沉淀。
（4）火焰显鲜黄色，用玻璃棒摩擦试管内壁有致密的沉淀生成。
结论：符合规定
检验人：
【检查】干燥失重取本品适量，在105℃干燥4小时，减失重量应不得过8.0％(附录69页)。
溶解性取本品0.4g，加量，置光滑纸上，平铺约成5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。
【性状】本品为白色粉末。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于磺胺间甲氧嘧啶0.35g），加水30mL溶解后，滤过，滤液加醋酸2mL，即析出白色沉淀，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥。取沉淀约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3mL，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即发生黄绿色沉淀。
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液工艺规程-小容量
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产工艺规程（小容量）目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料质量标准和检查方法6 中间产品质量标准和检查方法7 成品质量标准和检查方法8 包装规格、包装材料质量标准9 说明书、产品文字说明和标志10 工艺要求11 设备一览表和主要设备生产能力12 技术安全与劳动保护13 劳动组织14 技术经济指标计算15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于磺胺间甲氧嘧啶钠注射液生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1产品概述：本品为磺胺间甲氧嘧啶钠的灭菌水溶液。
含磺胺间甲氧嘧啶钠（C11H11N4NaO3S）应为标示量的96.0%～104.0%1.1产品特点：1.1.1性状：本品为无色至微黄色的澄明液体。
1.1.2作用与用途：磺胺类药。
用于各种敏感菌引起的呼吸道、消化道、泌尿道感染及球虫病、猪弓形虫病等。
局部灌注可治疗乳腺炎和子宫内膜炎。
1.1.3用法用量：静脉注射一次量每1Kg体重家畜0.5ml，一日1～2次，连用2-3日。
1.1.4规格：10ml：1g(磺胺间甲氧嘧啶钠)1.1.5贮藏：遮光、密闭保存。
1.1.6停药期：28日1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2 处方和依据：2.1处方：（1000ml）磺胺间甲氧嘧啶钠100g 硫代硫酸钠 1 g注射用水至1000ml4 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取磺胺间甲氧嘧啶钠原料,在浓配灌中加入计算量70%的注射用水, 再加入计算量的硫代硫酸钠搅拌使溶解；然后加磺胺间甲氧嘧啶钠原料搅拌至完全溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水近全量，调节PH在规定范围内（9.7-10.8），补加注射用水至足量；用孔径为0.45um、0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查澄明度、含量合格后，将药液输送到至灌封岗位,充氮灌封，100℃30分钟灭菌，灯检、印字包装成规定规格即可。
饲料中磺胺对甲氧嘧啶检出标准
饲料中磺胺对甲氧嘧啶检出标准
1.范围
2.本标准规定了饲料中磺胺对甲氧嘧啶的检出要求、试验方法和结果判定。
本标准适用于饲料中磺胺对甲氧嘧啶的检测。
3.检出要求
2.1 饲料中磺胺对甲氧嘧啶的限量应符合规定。
2.2 饲料中磺胺对甲氧嘧啶的检出量应符合规定。
4.试验方法
3.1 样品处理
3.1.1 样品粉碎过筛，用适量乙腈提取，过滤，收集滤液。
3.1.2 滤液用乙酸乙酯萃取，收集有机相。
3.1.3 有机相用无水硫酸钠干燥后，过滤，收集滤液。
3.1.4 滤液浓缩至近干，用甲醇溶解，进样分析。
3.2 仪器条件
3.2.1 色谱柱：C18色谱柱（5μm×
4.6mm×250mm）。
3.2.2 流动相：甲醇+乙腈+水（30+30+40），用三乙胺调pH至7.5。
3.2.3 流速：1mL/min。
3.2.4 检测波长：254nm。
3.3 试验结果
3.3.1 根据保留时间定性，外标法定量。
5.结果判定
4.1 如饲料中磺胺对甲氧嘧啶的检出量小于或等于其限量，则判定为合格。
4.2 如饲料中磺胺对甲氧嘧啶的检出量大于其限量，则判定为不合格。
6.重复性
7.本标准试验方法的重复性应符合相关要求。
磺胺间甲氧嘧啶 残留标准
磺胺间甲氧嘧啶残留标准
1.适用范围
本标准适用于磺胺间甲氧嘧啶（Sulfamonomethoxine）在动物源性食品中的残留限量、分析方法、取样和样品处理、判断标准、风险评估、监控计划、记录和报告等方面的规定。
2.残留定义
磺胺间甲氧嘧啶残留是指动物在接受磺胺间甲氧嘧啶治疗或饲喂含磺胺间甲氧嘧啶饲料后，在动物性食品中存在的磺胺间甲氧嘧啶及其代谢产物。
3.残留限量
根据风险评估结果，磺胺间甲氧嘧啶在动物性食品中的残留限量如下：
⏹猪肉：不得超过100μg/kg
⏹牛肉：不得超过100μg/kg
⏹禽肉：不得超过100μg/kg
⏹牛奶：不得超过100μg/kg
1.分析方法
磺胺间甲氧嘧啶残留量的检测方法可以采用高效液相色谱法或液质联用法等。
检测时应按照相关规定执行，确保结果的准确性和可靠性。
2.取样和样品处理
在实施取样前，应制定详细的取样计划，包括取样地点、取样时间、取样数量、取样方法等内容。
取样时应选择具有代表性的样品，并按照规定的方法进行样品处理。
样品处理时应避免交叉污染和样品变质。
3.判断标准
根据检测结果，按照以下标准进行判断：
⏹磺胺间甲氧嘧啶残留量不得超过规定的限量；
⏹不得检出磺胺间甲氧嘧啶代谢产物；
⏹检测结果应准确可靠，符合相关要求。
1.风险评估
在进行磺胺间甲氧嘧啶残留标准制定前，应进行风险评估。
风险评估应考虑以下几个方面：
⏹磺胺间甲氧嘧啶的毒理学特性；
⏹动物的用药史、饲料添加情况等；。
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液【兽药名称】通用名：30%磺胺间甲氧嘧啶钠注射液英文名：Sulfamonomethoxine Sodium Injection汉语拼音：Huang’an Jianyangmidingna Zhusheye【主要成分】磺胺间甲氧嘧啶钠﹝N-（6-甲氧基-4-嘧啶基）-4-氨基苯磺酰胺钠盐﹞【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。
【药理作用】本品抑制细菌二氢叶酸的合成酶，阻碍二氢叶酸的合成；与TMP联合使用，抗菌谱更广、杀菌力更强。
主要对链球菌、附红细胞体、沙门氏菌、大肠杆菌、支原体及温和型猪瘟病毒、蓝耳病毒、圆环病毒等引起的继发感染、无名高热综合症、混合感染和并发感染有很好治疗作用。
本品注射数分钟后可达有效血药浓度，易穿透血脑屏障和胎盘屏障，在体内半衰期长，有效血药浓度持续达40小时以上，属长效制剂。
【适应症】临床上主要用于治疗各种细菌、病毒及血液原虫混合感染及继发感染引起的无名高热、高烧不退、食欲下降或不食、长期使用抗生素无疗效的耐药怪病。
1、无名高热综合症：温和型猪瘟、蓝耳病、圆环病毒病、流感继发链球菌病、附红细胞体病、沙门氏菌病、大肠杆菌病，混合感染所致的高烧高热、呼吸道及泌尿生殖道感染等引起的颈部肿大、眼睑充血出血、口腔肛门有出血点、鼻部干裂无汗、便秘呕吐或便秘与腹泻交替出现、喘气咳嗽、流鼻涕、皮肤出血、败血等。
2、疼痛性疾病：副猪嗜血杆菌、链球菌病、弓形体病、脑炎等引起的高烧或低烧不退、全身疼痛、跛脚拐腿、站立不稳，尤其是后肢关节疼痛、肿大、拐腿、呈“犬坐式”或“观星式”等症。
3、血液原虫病：如弓形体病、附红细胞体病、球虫病等引起的眼睑、耳部、腹部变蓝发紫、全身发红或发白、眼睛浑浊流泪、尿赤黄或血尿等。
4、重症腹泻、拉稀、黄白痢等。
【用法用量】肌肉注射、静脉滴注，一次量每1Kg体重牛0.05-0.1ml，猪、羊0.1ml，犬、猫0.1-0.2ml，家禽0.2-0.3ml，一日一次，2日为一疗程，重症可增加一疗程。
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磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准
标准依据：《中国兽药典》2010年版一部
内容：
本品为N-（6-甲氧基-4-嘧啶基）-4氨基苯磺酰胺钠盐一水合物。
按无水物
计算，含C
11H
11
N
4
NaO
3
S不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中极微溶解。
【鉴别】（1）取本品0.4g，加水10ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后。
取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀。
（2）取铂丝，用盐酸润湿后，蘸取鉴别（1）项下的滤液，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄；取本品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸；置冰水中冷却，应有致密的沉淀生成。
【检查】碱度取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定，PH值应为9.6～10.5。
溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水25ml使溶解，溶液应澄清无色。
如显色，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过6.0%
重金属 取本品0.5g ，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）滴定。
每1ml 亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）相当于30.23mg 的C 11H 11N 4NaO 3S 。
【类别】 磺胺类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。