3 磺胺间甲氧嘧啶钠质量标准

磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准

标准依据：《中国兽药典》2010年版一部

内容：

本品为N-（6-甲氧基-4-嘧啶基）-4氨基苯磺酰胺钠盐一水合物。按无水物

计算，含C

11H

11

N

4

NaO

3

S不得少于98.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中极微溶解。

【鉴别】（1）取本品0.4g，加水10ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后。取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀。

（2）取铂丝，用盐酸润湿后，蘸取鉴别（1）项下的滤液，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄；取本品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸；置冰水中冷却，应有致密的沉淀生成。

【检查】碱度取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定，PH值应为9.6～10.5。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水25ml使溶解，溶液应澄清无色。如显色，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。

水分取本品，照水分测定法测定，含水分不得过6.0%

重金属 取本品0.5g ，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）滴定。每1ml 亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）相当于30.23mg 的C 11H 11N 4NaO 3S 。

【类别】 磺胺类药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。