医院医疗设备风险管理的理论与实践
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❖ 婴儿暖箱是一类事故频发设备，属 于高风险医疗设备。
❖ 据国家食品药品监督管理局统计， 自2002年至2011年10月，婴儿暖箱 可疑医疗器械不良事件达332例。
❖ 主要表现：温度失控、通风系统故 障、皮疹、划伤，其中温度失控和 通风故障约占65%。
（二）呼吸机事故
呼吸机临床风险最高，使用不当 直接导致患者死亡。
检 检检检 检检检 采
定
测测测 测测测 购
临 床 使 用
数据分析 绩效考核
数字化医学工程保障系统
数据、信息
（四）实施步骤一：确定控制对象
制定医疗设备三级质量控制目录：
根据人员、经费和能力等实际情况，将全部医疗设备按风 险等级，逐步纳入分级质控体系，兼顾质量与成本的平衡 。
属性
高风险 中风险 低风险
检 查
使用
器疗
械事
相故
关调
不
医查
良
事
件
器 械
监 测
故
障
报
告
持续改进
应用质量评估
保障关——医疗设备性能质量的持续保证
确定纳入质控 设备种类、级别
确定设备质 控技术指标
改进方案
确定方法 规范记录
维修
计量
检测
预维护
自 修
厂 家 维 修
第 三 方 维 修
修 后 检 定
周 功性安 功功功 设
期 能能全 能能能 备
2.实施步骤： ① 确定控制对象 ② 制定控制标准 ③ 编制控制方法 ④ 实施质量控制 ⑤ 明确检验方法
一、医疗设备不良事件回顾 二、医疗设备风险管理理论 三、医疗设备风险管理实践 四、临床使用安全管理案例
（一）建立医疗设备全过程、全寿命质量控制体系
医疗设质量控制模型论证：医疗设备全寿命周期要素图
呼吸机、除颤器、植入式起搏器、加速器、 γ-刀、X-刀、麻醉机、导管机、体外循环 系统、婴儿暖箱、高频电刀、氩气刀、高 压氧舱、输液泵、注射泵、血液透析机、
血滤机、高压消毒锅……
心电图机、多功能监护仪、激光诊疗设备、 电刺激器、神经刺激器、各类体温计、各 类血压计、生化分析仪、血气分析仪、电
解质分析仪、……
风险管理的第一步。 这 一 步 要 根 据 风
风险分析主要依靠 险 的 可 承 受 程 度
各种案例报告、相 确 定 权 重 ， 每 一
关经验和知识。
风险因素根据重
要程度分级。
风险控制
根据设备的风险 水平确定采取的 技术保障措施， 同时监控风险控 制的有效性，对 风险估计和风险 分析进行调整。
难点：①风险的定量评估②控制手段的确定。
难点一：医疗设备风险评估
设备属性 使用频度
致死状态
医疗设备 风险
物理风险
意义
解决了医疗设备风
险评估长期无法实
设备特性 现量化的难题； 使卫生装备风险分
析从定性走向定量。
安全性能
医疗设备风险分析六维模型
评分举例一：设备属性
属性
评分
举例
生命支持
12 呼吸机，心肺机，除颤器
治疗用设备
6 电刀，激光，输液泵，血透
❖ 据美联社报道，美国医疗机构 最近对体外除颤器的安全性进 行了审查，合格率只有 80%。
（五）高频电刀安全事故
❖ 案例一：高频电刀点燃酒
精敷料
❖ 案例二：高频电刀烧焦小
儿手指
电刀负极板烧伤
（六）2012年医疗器械不良事件
11
据国家药监局报道，2012年不良事件18万余份。
生产企业, 2.49%
❖ 病人与床及他人之间要绝缘。
（二）呼吸机安全管理
❖ 应用风险高：个性化治疗、参 数设置、消毒与交叉感染等。
❖ 维护：每年至少要检测2次。
❖ 潜在危害大：造成气压伤、氧 中毒或低氧血症、 CO2储留、 无法脱机，甚至死亡。
❖ 临床常见报警来源：
设备原因，自检？ 病人原因，使用过程中护理？
临
装
床
合 格 供
需
评
计
求
估
划
商 务
验
使
收
用
方 名 录
谈
判
功能需求 技术性能 病人数量 成本消耗
评估报告 技术可行性 临床前景等 做出判断
保修合同 配件供应 人员培训 技术支持
布局规划 场地准备 安装调试 验收检测
医工保障 信息
使用关——医疗设备临床应用的质量控制
使
使
用
用
用
人
人
前
员 培 训
员 认 证
使用单位, 71.42%
经营企业, 21.58%
报告来源
其他机构和个 人, 4.69%
（七）2013年医疗器械不良事件
12
2013年不良事件突破23万份，平均百万人口报告数已达 179份，死亡75份，严重伤害事件3.5万份，较2012年增长 46.9%。
其它机构和个 人 1.4%
使用单位, 73.5%
（七4.）涉及20使13用年人医员疗统器计械分析不良事件
专业人员操作占：70.1%； 非专业人员操作占：2.2%； 患者自己操作占：11.20%； 操作人不详占：16.5%。
现有信息提示，操作人员是分析事件发生原因时要考量的 重要因素之一。
（七5.）涉及20实13际年使医用疗场器所械统计不分良析事件
37台设备维度统计分析
10
5
使用维护
环境ห้องสมุดไป่ตู้施
0
54% 设备故障
24%
其他原因
操作 管路 线板 气源 电源 机器 经济
无
死亡 原因
例数
比例
错误 管路 电接 气源 电源 机器 操作 漏气 线板 故障 停电 故障
8
75
5
4
4
22% 19% 14% 14% 10% 10%
经济 纠纷
2 5%
无呼 吸机
2 5%
原因 例数 比例
使用维护 20
54%
电源气源 9
24%
机器故障 4
11%
与呼吸机无关 4
11%
（三）电气安全事故
❖ 美国每年因医疗仪器漏电而发生电击伤事故约1200起， 其中大部分为微电击。
❖ 设备包括：监护仪、起搏器、ECG 、心导管监护等。
（四）除颤器安全事故
❖ 哈佛医学院的研究人员发现， 在过去十年，五分之一的体外 除颤器出现故障而被召回。由 于体外除颤器故障， 370 名 病人死亡。
45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10%
5% 0% 不合格率
呼吸机 44%
麻醉机 36%
除颤器 19%
输液泵 16%
高频电刀 12%
一、医疗设备不良事件回顾 二、医疗设备风险管理理论 三、医疗设备风险管理实践 四、临床使用安全管理案例
（一 ）除颤器安全管理
常见问题： —输出能量偏低 —没有能量输出 —充电时间太长 —同步时间超差
质控 等级
一级
二级
使用
保障
三基培训+操作上岗 周期计量检定+定期检测 证制度+用前检查 +预防性维护PM+修后检测
三基培训+用前检查
定期检测+预防性维护PM +修后检测
三级 用前检查
事后维修
筛选亟需开展质控的设备
原则：结合我院实际，确定应用面广、数量大、临床风险高，与患者
生命安全关系密切的12种医疗设备作为首批试点质控对象。
无影灯、多功能手术床、实验室非诊断仪 器、化学消毒、清洗设备、其它大批医用 辅助设备
难点二：医疗设备风险控制
解决方法：建立基于风险管理的医疗设备全过程、 全寿命质量控制体系。
1. 把握好“三关”： ① 入口关 —设备采购的质量控制 ② 使用关 —设备临床应用的质量控制 ③ 保障关 —设备性能质量的持续保证
（二）医疗设备质量控制实施原则：PDCA
ACTION
预（防长机期制）确定目标
纠正措施
达成目
（短期）
标方法
CHECK
原因分析
效果 评估
沟通教导
具体 执行
PLAN DO
目标：以质量、安全及效益为核心，持续改进，确保医疗质量。
（三）把好三个关口： 入口关——医疗设备采购的质量控制
采
购
计
临
技
采
床
术
购
划
安
（一）医疗设备风险的定义
1.风险：
由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生的经济 或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。
2.医疗设备风险： 物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控
造成损伤等。
临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问题等。 技术风险：如测量误差或性能指标下降等。
（二）风险管理理论
风险管理的三个步骤：风险分析、风险评估、风险控制
风险分析
风险因素定义 发生危害范围
风险评估
风险评估
风险可承受程度 因素选择分级
风险控制
决策 执行 监控
（三）风险管理内涵
风险分析
包括可能引起多种
风险评估
危害的定义以及与
该种危害有关风险 是整个风险管理
的估计，这是实施 中 最 难 的 一 步 ，
伤害 治疗差错
6 导管机，输液泵 3 监护仪，眼科手术显微镜
不舒适感
风
延误治疗
2 电动床，透析机 1 X线机， CT，B超
险
不发生任何问题 0 实验室设备
物理风险：指一旦设备发生故障可能导致的结果。
（四）医疗设备风险等级分类
属性
高风险 中风险 低风险
评分范围
常见设备举例
35~55 15~35 0~15
标和性能质量检测指标及其检测方法，并制定 了规范的检测表格 。
特点：既不同于ISO、 IEC标准的面面俱到，
也力求避免计量检定规程（该十二类设备目前 无国家计量检定规程）操作性差的问题，为医 疗设备质量控制从概念到实践提供了切实可行 的途径和实施方法。
（四）实施步骤三：编制控制方法及条件准备
1.条件方法准备
经营企业, 22.1%
报告来源
生产企业 3.1%
（七）2013年医疗器械不良事件
1.伤害程度统计分析
死亡报告占：0.03% 严重伤害占：14.47% 其 他 占：85.50%
（七2.）医疗20器13械年管医理疗类器别械统计不分良析事件
共涉及23个类别
Ⅲ类医疗器械报告占：44.01%； Ⅱ类医疗器械报告占：33.69%； Ⅰ类器械报告占：20.22%； 类别不详占：2.08%。
①生命支持类装备：呼吸机、婴儿暖箱、除颤器、起搏器 ②治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵 ③监护用设备：监护仪 ④诊断设备：医用X线机和CT ⑤基础设备：高压消毒锅 ⑥基础特性：医疗设备电气安全检测
（四）实施步骤二：制定控制标准
编写12种医疗设备的质量控制检测 技术规范
内容：确定用前检查指标、临床功能评价指
购置测试仪器 编写控制方法
2.培训业务骨干
统一思想认识 统一实施方法
（四）实施步骤四：实施过程及效果
600
500
400
300
200
100
0
总台件 不合格数 合格率
2006年4家医院实施结果汇总
甲
乙
丙
丁
502
358
308
146
79
80
47
35
83%
78%
84%
76%
实施结果：不合格率排在前五位的设备
技术指标 输出能量允差 最大能量充电时间
充电次数 内部放电时间 同步时间延迟
要求 ±15%
15s 4次/min
60s <30ms
❖ 临床使用与维护
✓每年至少检测2次，一次合格率80% ✓至少每 2 周充放电维护一次
❖ 使用过程中要监视除颤前、后心电波形。
❖ 除颤电极（直径：80mm~100mm）和病人要保持良好的接 触。对电极施加一定的压力（12kg以上），涂导电膏或 填入浸过生理盐水的填料；
❖ 张建伟等对上海地区 4 所三甲综合性医院，22个ICU的 159名护士进行了调查
▪ 进ICU前工作时间0～5年 ▪ ICU工作年限为1个月至16年
❖ 调查结论
▪ 新进入ICU的护士98%对仪器操作感到压力 ▪ 只有67%的接受培训，包括急救知识、心电图识
别、监护仪器使用、专科护理知识等。
（一）婴儿暖箱不良事件
使用场所：
“医疗机构”占：69.26%； “家庭”占： 16.71%； “其他”占： 14.03%。（如体验中心等）
特点：
使用场所为“家庭”和“其他”的报告持续增长医疗 器械的使用场所呈现多元化的趋势。
使用场所的复杂性也是分析不良事件发生原因时需要 考量的因素之一。
一、医疗设备不良事件回顾 二、医疗设备风险管理理论 三、医疗设备风险管理实践 四、临床使用安全管理案例
监护用设备
风 诊断用设备
5 心电监护仪，氧饱和度 3 超声，肺功能
险 较多与病人直接接触 2 X线机， CT，MR
临床使用但与病人无 1 紫外线灯，手术灯，护士站设备 接触
与病人医疗无关
0 计算机信息系统
设备属性：指设备应用的目的，也就是说主要用于作什么。
评分举例二：物理风险
属 性 评分
举例
死亡
12 呼吸机，起搏器
Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成主体，与医疗器械风险 程度高低相吻合。
（七）2013年医疗器械不良事件
3.报告数量排名前五位产品统计分析
无源医疗器械报告数量 排名前五位：
一次性使用输液器 宫内节育器 一次性使用无菌注射器 角膜接触镜 静脉留置针
有源医疗器械报告数量 排名前五位：
病人监护仪； 输液泵和注射泵 电子血压计 心电图机 呼吸机
2014.06
一、医疗设备不良事件回顾 二、医疗设备风险管理理论 三、医疗设备风险管理实践 四、临床使用安全管理案例
一、医疗设备不良事件回顾
❖ 医院里，不良反应由两种物质引起 ▪ 药物 ▪ 医疗设备
❖ 药物不良反应被普遍认知 ❖ 医疗设备重视程度低 ❖ 两者都会危及患者生命安全
护理人员医疗器械培训调研结果
❖ 据国家食品药品监督管理局统计， 自2002年至2011年10月，婴儿暖箱 可疑医疗器械不良事件达332例。
❖ 主要表现：温度失控、通风系统故 障、皮疹、划伤，其中温度失控和 通风故障约占65%。
（二）呼吸机事故
呼吸机临床风险最高，使用不当 直接导致患者死亡。
检 检检检 检检检 采
定
测测测 测测测 购
临 床 使 用
数据分析 绩效考核
数字化医学工程保障系统
数据、信息
（四）实施步骤一：确定控制对象
制定医疗设备三级质量控制目录：
根据人员、经费和能力等实际情况，将全部医疗设备按风 险等级，逐步纳入分级质控体系，兼顾质量与成本的平衡 。
属性
高风险 中风险 低风险
检 查
使用
器疗
械事
相故
关调
不
医查
良
事
件
器 械
监 测
故
障
报
告
持续改进
应用质量评估
保障关——医疗设备性能质量的持续保证
确定纳入质控 设备种类、级别
确定设备质 控技术指标
改进方案
确定方法 规范记录
维修
计量
检测
预维护
自 修
厂 家 维 修
第 三 方 维 修
修 后 检 定
周 功性安 功功功 设
期 能能全 能能能 备
2.实施步骤： ① 确定控制对象 ② 制定控制标准 ③ 编制控制方法 ④ 实施质量控制 ⑤ 明确检验方法
一、医疗设备不良事件回顾 二、医疗设备风险管理理论 三、医疗设备风险管理实践 四、临床使用安全管理案例
（一）建立医疗设备全过程、全寿命质量控制体系
医疗设质量控制模型论证：医疗设备全寿命周期要素图
呼吸机、除颤器、植入式起搏器、加速器、 γ-刀、X-刀、麻醉机、导管机、体外循环 系统、婴儿暖箱、高频电刀、氩气刀、高 压氧舱、输液泵、注射泵、血液透析机、
血滤机、高压消毒锅……
心电图机、多功能监护仪、激光诊疗设备、 电刺激器、神经刺激器、各类体温计、各 类血压计、生化分析仪、血气分析仪、电
解质分析仪、……
风险管理的第一步。 这 一 步 要 根 据 风
风险分析主要依靠 险 的 可 承 受 程 度
各种案例报告、相 确 定 权 重 ， 每 一
关经验和知识。
风险因素根据重
要程度分级。
风险控制
根据设备的风险 水平确定采取的 技术保障措施， 同时监控风险控 制的有效性，对 风险估计和风险 分析进行调整。
难点：①风险的定量评估②控制手段的确定。
难点一：医疗设备风险评估
设备属性 使用频度
致死状态
医疗设备 风险
物理风险
意义
解决了医疗设备风
险评估长期无法实
设备特性 现量化的难题； 使卫生装备风险分
析从定性走向定量。
安全性能
医疗设备风险分析六维模型
评分举例一：设备属性
属性
评分
举例
生命支持
12 呼吸机，心肺机，除颤器
治疗用设备
6 电刀，激光，输液泵，血透
❖ 据美联社报道，美国医疗机构 最近对体外除颤器的安全性进 行了审查，合格率只有 80%。
（五）高频电刀安全事故
❖ 案例一：高频电刀点燃酒
精敷料
❖ 案例二：高频电刀烧焦小
儿手指
电刀负极板烧伤
（六）2012年医疗器械不良事件
11
据国家药监局报道，2012年不良事件18万余份。
生产企业, 2.49%
❖ 病人与床及他人之间要绝缘。
（二）呼吸机安全管理
❖ 应用风险高：个性化治疗、参 数设置、消毒与交叉感染等。
❖ 维护：每年至少要检测2次。
❖ 潜在危害大：造成气压伤、氧 中毒或低氧血症、 CO2储留、 无法脱机，甚至死亡。
❖ 临床常见报警来源：
设备原因，自检？ 病人原因，使用过程中护理？
临
装
床
合 格 供
需
评
计
求
估
划
商 务
验
使
收
用
方 名 录
谈
判
功能需求 技术性能 病人数量 成本消耗
评估报告 技术可行性 临床前景等 做出判断
保修合同 配件供应 人员培训 技术支持
布局规划 场地准备 安装调试 验收检测
医工保障 信息
使用关——医疗设备临床应用的质量控制
使
使
用
用
用
人
人
前
员 培 训
员 认 证
使用单位, 71.42%
经营企业, 21.58%
报告来源
其他机构和个 人, 4.69%
（七）2013年医疗器械不良事件
12
2013年不良事件突破23万份，平均百万人口报告数已达 179份，死亡75份，严重伤害事件3.5万份，较2012年增长 46.9%。
其它机构和个 人 1.4%
使用单位, 73.5%
（七4.）涉及20使13用年人医员疗统器计械分析不良事件
专业人员操作占：70.1%； 非专业人员操作占：2.2%； 患者自己操作占：11.20%； 操作人不详占：16.5%。
现有信息提示，操作人员是分析事件发生原因时要考量的 重要因素之一。
（七5.）涉及20实13际年使医用疗场器所械统计不分良析事件
37台设备维度统计分析
10
5
使用维护
环境ห้องสมุดไป่ตู้施
0
54% 设备故障
24%
其他原因
操作 管路 线板 气源 电源 机器 经济
无
死亡 原因
例数
比例
错误 管路 电接 气源 电源 机器 操作 漏气 线板 故障 停电 故障
8
75
5
4
4
22% 19% 14% 14% 10% 10%
经济 纠纷
2 5%
无呼 吸机
2 5%
原因 例数 比例
使用维护 20
54%
电源气源 9
24%
机器故障 4
11%
与呼吸机无关 4
11%
（三）电气安全事故
❖ 美国每年因医疗仪器漏电而发生电击伤事故约1200起， 其中大部分为微电击。
❖ 设备包括：监护仪、起搏器、ECG 、心导管监护等。
（四）除颤器安全事故
❖ 哈佛医学院的研究人员发现， 在过去十年，五分之一的体外 除颤器出现故障而被召回。由 于体外除颤器故障， 370 名 病人死亡。
45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10%
5% 0% 不合格率
呼吸机 44%
麻醉机 36%
除颤器 19%
输液泵 16%
高频电刀 12%
一、医疗设备不良事件回顾 二、医疗设备风险管理理论 三、医疗设备风险管理实践 四、临床使用安全管理案例
（一 ）除颤器安全管理
常见问题： —输出能量偏低 —没有能量输出 —充电时间太长 —同步时间超差
质控 等级
一级
二级
使用
保障
三基培训+操作上岗 周期计量检定+定期检测 证制度+用前检查 +预防性维护PM+修后检测
三基培训+用前检查
定期检测+预防性维护PM +修后检测
三级 用前检查
事后维修
筛选亟需开展质控的设备
原则：结合我院实际，确定应用面广、数量大、临床风险高，与患者
生命安全关系密切的12种医疗设备作为首批试点质控对象。
无影灯、多功能手术床、实验室非诊断仪 器、化学消毒、清洗设备、其它大批医用 辅助设备
难点二：医疗设备风险控制
解决方法：建立基于风险管理的医疗设备全过程、 全寿命质量控制体系。
1. 把握好“三关”： ① 入口关 —设备采购的质量控制 ② 使用关 —设备临床应用的质量控制 ③ 保障关 —设备性能质量的持续保证
（二）医疗设备质量控制实施原则：PDCA
ACTION
预（防长机期制）确定目标
纠正措施
达成目
（短期）
标方法
CHECK
原因分析
效果 评估
沟通教导
具体 执行
PLAN DO
目标：以质量、安全及效益为核心，持续改进，确保医疗质量。
（三）把好三个关口： 入口关——医疗设备采购的质量控制
采
购
计
临
技
采
床
术
购
划
安
（一）医疗设备风险的定义
1.风险：
由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生的经济 或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。
2.医疗设备风险： 物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控
造成损伤等。
临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问题等。 技术风险：如测量误差或性能指标下降等。
（二）风险管理理论
风险管理的三个步骤：风险分析、风险评估、风险控制
风险分析
风险因素定义 发生危害范围
风险评估
风险评估
风险可承受程度 因素选择分级
风险控制
决策 执行 监控
（三）风险管理内涵
风险分析
包括可能引起多种
风险评估
危害的定义以及与
该种危害有关风险 是整个风险管理
的估计，这是实施 中 最 难 的 一 步 ，
伤害 治疗差错
6 导管机，输液泵 3 监护仪，眼科手术显微镜
不舒适感
风
延误治疗
2 电动床，透析机 1 X线机， CT，B超
险
不发生任何问题 0 实验室设备
物理风险：指一旦设备发生故障可能导致的结果。
（四）医疗设备风险等级分类
属性
高风险 中风险 低风险
评分范围
常见设备举例
35~55 15~35 0~15
标和性能质量检测指标及其检测方法，并制定 了规范的检测表格 。
特点：既不同于ISO、 IEC标准的面面俱到，
也力求避免计量检定规程（该十二类设备目前 无国家计量检定规程）操作性差的问题，为医 疗设备质量控制从概念到实践提供了切实可行 的途径和实施方法。
（四）实施步骤三：编制控制方法及条件准备
1.条件方法准备
经营企业, 22.1%
报告来源
生产企业 3.1%
（七）2013年医疗器械不良事件
1.伤害程度统计分析
死亡报告占：0.03% 严重伤害占：14.47% 其 他 占：85.50%
（七2.）医疗20器13械年管医理疗类器别械统计不分良析事件
共涉及23个类别
Ⅲ类医疗器械报告占：44.01%； Ⅱ类医疗器械报告占：33.69%； Ⅰ类器械报告占：20.22%； 类别不详占：2.08%。
①生命支持类装备：呼吸机、婴儿暖箱、除颤器、起搏器 ②治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵 ③监护用设备：监护仪 ④诊断设备：医用X线机和CT ⑤基础设备：高压消毒锅 ⑥基础特性：医疗设备电气安全检测
（四）实施步骤二：制定控制标准
编写12种医疗设备的质量控制检测 技术规范
内容：确定用前检查指标、临床功能评价指
购置测试仪器 编写控制方法
2.培训业务骨干
统一思想认识 统一实施方法
（四）实施步骤四：实施过程及效果
600
500
400
300
200
100
0
总台件 不合格数 合格率
2006年4家医院实施结果汇总
甲
乙
丙
丁
502
358
308
146
79
80
47
35
83%
78%
84%
76%
实施结果：不合格率排在前五位的设备
技术指标 输出能量允差 最大能量充电时间
充电次数 内部放电时间 同步时间延迟
要求 ±15%
15s 4次/min
60s <30ms
❖ 临床使用与维护
✓每年至少检测2次，一次合格率80% ✓至少每 2 周充放电维护一次
❖ 使用过程中要监视除颤前、后心电波形。
❖ 除颤电极（直径：80mm~100mm）和病人要保持良好的接 触。对电极施加一定的压力（12kg以上），涂导电膏或 填入浸过生理盐水的填料；
❖ 张建伟等对上海地区 4 所三甲综合性医院，22个ICU的 159名护士进行了调查
▪ 进ICU前工作时间0～5年 ▪ ICU工作年限为1个月至16年
❖ 调查结论
▪ 新进入ICU的护士98%对仪器操作感到压力 ▪ 只有67%的接受培训，包括急救知识、心电图识
别、监护仪器使用、专科护理知识等。
（一）婴儿暖箱不良事件
使用场所：
“医疗机构”占：69.26%； “家庭”占： 16.71%； “其他”占： 14.03%。（如体验中心等）
特点：
使用场所为“家庭”和“其他”的报告持续增长医疗 器械的使用场所呈现多元化的趋势。
使用场所的复杂性也是分析不良事件发生原因时需要 考量的因素之一。
一、医疗设备不良事件回顾 二、医疗设备风险管理理论 三、医疗设备风险管理实践 四、临床使用安全管理案例
监护用设备
风 诊断用设备
5 心电监护仪，氧饱和度 3 超声，肺功能
险 较多与病人直接接触 2 X线机， CT，MR
临床使用但与病人无 1 紫外线灯，手术灯，护士站设备 接触
与病人医疗无关
0 计算机信息系统
设备属性：指设备应用的目的，也就是说主要用于作什么。
评分举例二：物理风险
属 性 评分
举例
死亡
12 呼吸机，起搏器
Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成主体，与医疗器械风险 程度高低相吻合。
（七）2013年医疗器械不良事件
3.报告数量排名前五位产品统计分析
无源医疗器械报告数量 排名前五位：
一次性使用输液器 宫内节育器 一次性使用无菌注射器 角膜接触镜 静脉留置针
有源医疗器械报告数量 排名前五位：
病人监护仪； 输液泵和注射泵 电子血压计 心电图机 呼吸机
2014.06
一、医疗设备不良事件回顾 二、医疗设备风险管理理论 三、医疗设备风险管理实践 四、临床使用安全管理案例
一、医疗设备不良事件回顾
❖ 医院里，不良反应由两种物质引起 ▪ 药物 ▪ 医疗设备
❖ 药物不良反应被普遍认知 ❖ 医疗设备重视程度低 ❖ 两者都会危及患者生命安全
护理人员医疗器械培训调研结果