VHP气化过氧化氢灭菌系统方案

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汽化过氧化氢灭菌器

再从最低点排出。在新申购冻干机时，冻干机上面预留过氧化氢蒸汽灭菌的两个接口。已经配置 SIP 系统的冻干机也可以再配置一台 VIP 灭菌设备，两种灭菌系统交替使用，从而缩短灭菌周期，降低运行费用，延长冻干机的使用寿命。过氧化氢蒸汽（HPV）房间/区域灭菌系统 1. 提供房间/区域灭菌的完整解决方案，使用独有的循环参数控制，方便用户进行操作。 2. 将 HPV 发生器，蒸汽喷射和触媒通风单元整合为一个可移动的系统。 3. 使用用户友好的触摸屏进行方便的操作，采用参数控制的模式能够灭菌高达 250m3 的区
验证
环境/安全
次氯酸钠
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液体消毒剂（酚类、
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季铵盐）
甲醛
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环氧乙烷
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二氧化氯
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气体过乙酸系统
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臭氧
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汽化过氧化氢 +++
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过氧化氢干雾空间灭菌系统用于洁净区消毒

过氧化氢干雾空间灭菌系统用于洁净区消毒【概述】制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。

是药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。

看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。

空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑但是随着科学技术的发展越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质。

国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。

过氧化氢容易验证广泛被欧盟认可，我国的GMP要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。

据市场放映，VHP采用高浓度的过氧化氢当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等现象。

那么是否能找到一款过氧化氢消毒具有更低腐蚀性且达到灭菌效果的空间灭菌方式呢？欧菲姆过氧化氢干雾灭菌系统正是制药企业所要想找的具有强的杀菌能力和极低的腐蚀性，易验证的空间灭菌设备。

与VHP不同的是欧菲姆使用较低浓度的高纯度过氧化氢，以干雾状态形式进行灭菌，干雾完全悬浮于空气中。

【关键词】过氧化氢干雾灭菌，VHP，空间灭菌，空间消毒，GMP，欧菲姆【干雾灭菌系统概述】欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，容易通过GMP验证，近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。

【干雾灭菌系统原理】使用电能干雾化，原理是电动发达，转动叶片，将液体打碎。

这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而欧菲姆独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。

这些技术无论如何都是世界领先的。

【干雾灭菌系统技术参数】喷雾粒径：平均3—5um动能：电源喷射速度：90m/秒喷射量：1000ml/小时配合杀孢子剂容量：1000ml净重：5.8kg适用液体：诺福高纯度稳定过氧化氢杀孢子剂（干雾为过氧化氢）功率：1.1千瓦灭菌消毒体积：50—1000立方米材质：HDPE尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高)【干雾灭菌系统应用】可以用于洁净区空间消毒，制药生产区的A/B区灭菌、C/D区消毒，无菌室空气消毒，微生物实验室空间灭菌，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌，生物安全实验室空间灭菌等需要空间消毒灭菌的地方。

VHP气化过氧化氢灭菌系统

VHP气化过氧化氢灭菌系统名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（4-80°C）蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)环保(健康& 安全)对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)详细介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革Ø1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。

VHP 灭菌原理Ø过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好Ø过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。

VHP 液态和气态比较•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍•芽孢耐热•在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点Ø低温灭菌工艺（4-80°C）Ø在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）Ø蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)Ø对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）Ø VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)Ø环保(健康& 安全)Ø对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)Ø在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好Ø灭菌所需时间短Ø节约成本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns关于甲醛的争论和忧虑Ø气体是由甲醛溶液或福马林加热形成Ø作用慢，需要长蒸熏时间Ø结晶状残留物Ø未有出版物证明灭菌前后的效果有效Ø十分难验证灭菌程序Ø蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)Ø剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质Ø易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHPØ二氧化氯是由氯气容器生成Ø ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快Ø相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.VHP 干法灭菌系统VHP 干法灭菌周期1. Dehumidify 除湿2. Condition 调整至平稳状态3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气VHP 干法灭菌周期示意图VHP 干法灭菌系统BioDecon德国TBM-MBS单通道双泵VHP灭菌系统VHP 湿法灭菌灭菌原理：将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。

vhp灭菌标准

vhp灭菌标准
VHP灭菌标准是指使用过氧化氢气雾灭菌技术进行灭菌时需要遵循的一系列标准。

这种灭菌技术是目前医疗行业中最常用的一种灭菌方法，其优点在于能够快速、高效地杀灭各种细菌、病毒和真菌等微生物。

VHP灭菌标准主要包括以下几个方面：
1. 灭菌剂的选择：使用过氧化氢气雾灭菌技术时，需要选择适合的灭菌剂。

一般来说，过氧化氢浓度应在30%~35%之间，温度应在50℃~60℃之间。

2. 灭菌条件的控制：在进行过氧化氢气雾灭菌时，需要控制好灭菌条件。

主要包括灭菌剂的浓度、温度、湿度、时间等因素。

这些因素的控制对于灭菌效果有着至关重要的影响。

3. 灭菌设备的选择：选择适合的灭菌设备也是非常重要的。

一般来说，需要选择具有良好密封性能的设备，以确保灭菌剂能够充分覆盖到被灭菌物品的每一个角落。

4. 灭菌后的验证：灭菌后需要对被灭菌物品进行验证，以确保灭菌效果符合要求。

验证的方法包括生物指示剂法、化学指示剂法等。

VHP灭菌标准是医疗行业中非常重要的一项标准，其遵循程度直接关系到医疗设备和物品的安全性和卫生性。

因此，在进行过氧化氢
气雾灭菌时，需要严格遵循VHP灭菌标准，以确保灭菌效果符合要求。

集成式过氧化氢厂房灭菌系统资料

集成式过氧化氢厂房灭菌系统方案VHP集成式厂房灭菌系统方案项目编号 YFVHP-20150617版本号 01 Page 1 of 12 集成式过氧化氢厂房灭菌系统资料编号：SD-JN-2015-002一、公司简介上海严复制药系统工程有限公司是服务于制药工业和医院上游的优秀供应商与服务商，公司成立于2005年，公司始终专注于VHP灭菌技术等领域。

公司从2006年开始研究VHP灭菌技术，首先在2008年研发出VHP发生器，在2009年开始在冻干机上使用VHP灭菌技术，同时研究VHP闪蒸技术，并在2010年获得成功，通过控制VHP的加热温度、进气温度、进气管道恒温、注射泵定量加料等等，保证了过氧化氢定量进料、快速蒸发、蒸汽不冷凝，使得影响灭菌的关键因素：温度、湿度、过氧化氢气体浓度得到精准的控制，在此基础上研究了各种因素对灭菌的影响，做了上千次的灭菌挑战性试验，同时研究了各种状况下的材料兼容性试验，使得我公司的VHP灭菌技术日趋成熟。

2010年开始，公司在德国合作伙伴的协助下，开始研发VHP传递窗和空间灭菌设备，并在干法VHP灭菌技术获得突破。

我公司形成了独具特色VHP灭菌工艺流程的灭菌器和传递窗，为多家制药企业、医疗器械生产企业和医院提供解决VHP 灭菌改造、无菌传递和空间净化的问题。

至今我们已经服务了超过200家企业客户，为数千台制药设备的验证提供了咨询和服务。

上海严复制药系统工程有限公司一直努力于成为世界领先的GMP顾问咨询团队，为客户提供权威和有效的设备验证咨询与验证服务。

公司将着力推广符合FDA、EMEA、TGA等符合cGMP要求的领先的验证服务和设备，为高端客户提供全方位的服务工作。

项目编号 YFVHP-20150617版本号 01 Page 2 of 12 二．技术方案：集成式过氧化氢厂房灭菌系统技术方案项目编号 YFVHP-20150617版本号 01 Page 3 of 12目录一、设计概述 (3)二、灭菌原理 (4)三、灭菌流程描述 (4)四、ＶＨＰ灭菌系统技术规格 (5)五、管道循环系统概述 (6)六、文件系统 ................................................. - 6 -七、注意事项 ................................................. - 7 -八、附件：VHP蒸汽与一般洁净室材料兼容性 ...................... - 7 -一、设计概述参数如下表：序号项目 AHU-10 备注1 送风量 24547m3/h2 回风量 21129m3/h3 新风量 3417m3/h4 排风量 3103m3/h5 消毒排风量 3103m3/h6 区域体积(m3) ≤1500m3根据以上参数以及平面布局，上海严复提供如下设计概念：●采用一套YFVHP-CR1000厂房灭菌系统；●用不锈钢304管路连接发生器主机与空调主送风管路，分为多个灭菌区域，通过控制分配管路进行灭菌；分别接在不同区域的空调管路。

vhp灭菌参数开发

vhp灭菌参数开发VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌，即汽化过氧化氢灭菌，是一种广泛应用于医疗、制药、生物安全等领域的灭菌技术。

VHP 灭菌技术以其高效、广谱、环保等特点受到广泛关注。

下面将详细说明VHP灭菌参数的开发，包括灭菌原理、关键参数、开发流程、验证与优化等方面。

一、VHP灭菌原理VHP灭菌技术是利用过氧化氢（H₂O₂）在低温下汽化后，形成的过氧化氢气体与微生物体内的酶和蛋白质发生反应，从而破坏微生物的代谢和繁殖过程，达到灭菌的目的。

VHP灭菌技术具有穿透力强、无残留、对材料兼容性好等优点。

二、VHP灭菌关键参数1．过氧化氢浓度：浓度是影响灭菌效果的关键因素之一。

一般来说，浓度越高，灭菌效果越好，但过高的浓度可能对被灭菌物品造成损害。

因此，需要选择适宜的浓度，以达到最佳的灭菌效果。

2．相对湿度：相对湿度对VHP灭菌效果也有显著影响。

适宜的相对湿度可以提高过氧化氢气体的穿透力，从而提高灭菌效果。

3．温度：温度是影响VHP灭菌效果的另一个重要因素。

一般来说，较高的温度可以加快灭菌过程，但过高的温度可能导致过氧化氢分解，降低灭菌效果。

4．作用时间：作用时间是指过氧化氢气体与被灭菌物品接触的时间。

作用时间越长，灭菌效果越好，但过长的作用时间可能增加操作成本。

5．气体分布：气体分布均匀性对灭菌效果至关重要。

确保过氧化氢气体能够均匀分布到被灭菌物品的每一个角落，是保证灭菌效果的关键。

三、VHP灭菌参数开发流程1．需求分析与目标设定：根据被灭菌物品的性质、灭菌要求以及生产环境等因素，确定VHP灭菌技术的使用范围和目标。

2．初步参数选择：基于文献调研、实验数据或经验，初步选择一组VHP灭菌参数，包括过氧化氢浓度、相对湿度、温度、作用时间等。

3．实验设计与实施：设计实验方案，通过实验室或现场试验，对初步选择的参数进行验证和调整。

4．数据分析与优化：收集实验数据，分析灭菌效果与参数之间的关系，优化参数组合，以提高灭菌效果和降低成本。

VHP气化过氧化氢灭菌系统设计

VHP气化过氧化氢灭菌系统设计VHP（气化过氧化氢）灭菌系统是一种常用于无菌环境下灭菌的技术，其原理是利用过氧化氢气体对细菌、病毒等微生物进行氧化灭活。

VHP灭菌系统设计需要考虑许多因素，包括设备选择、系统布局、操作流程和安全保护等。

首先，对于VHP灭菌系统的设备选择，应选择合适的气化器、传感器和监控系统。

气化器是将过氧化氢液体转化为气体的关键设备，其性能应稳定且能够确保气体的均匀分布。

传感器和监控系统能够实时监测灭菌环境中的温度、湿度、浓度等参数，以保证灭菌过程的安全和有效。

其次，系统布局是VHP灭菌系统设计的重要组成部分。

设备布局应合理，以便操作人员方便地对设备进行操作和维护，并确保气体能够均匀地传播到整个灭菌区域。

同时，还需要考虑到灭菌设备与其他空间的隔离，以避免气体泄漏和交叉污染。

在操作流程方面，VHP灭菌系统设计需要确保操作简便、安全可靠。

灭菌过程中，操作人员应按照规定程序进行操作，包括设备启动、灭菌剂的充装和排放等。

灭菌过程中，应设有相应的报警和保护措施，以预防操作不当或设备故障可能导致的安全风险。

最后，安全保护是VHP灭菌系统设计的重要方面。

气化过程中，过氧化氢有一定的毒性和腐蚀性，因此在系统设计中需要设置相应的安全设施，如气体泄漏报警系统、排风设施和个人防护装备等。

此外，应对设备进行定期维护和保养，确保设备运行稳定，减少故障和安全风险。

总之，VHP灭菌系统设计需要从设备选择、系统布局、操作流程和安全保护等方面综合考虑，以确保灭菌过程的有效性和操作的安全可靠。

在设计过程中应充分考虑机房或室外设备的选择，并确保合理的气体流动和传播。

此外，灭菌系统应有良好的监控和报警机制，以便及时发现和处理异常情况。

最后，对操作人员进行培训，提高其在使用和维护设备过程中的安全意识和操作技能。

vhp过氧化氢消毒原理

vhp过氧化氢消毒原理宝子们！今天咱们来唠唠这个VHP过氧化氢消毒的原理呀。

咱先来说说过氧化氢这个神奇的东西。

过氧化氢呢，就是H₂O₂，你看它的化学式，就像是水（H₂O）多了个氧原子似的。

这个多出来的氧原子可不得了呢。

过氧化氢就像是一个小小的化学能量包。

在平常的时候，它安安静静地待在那儿，但是一旦给它合适的条件，它就开始“大显身手”啦。

你想啊，细菌啊、病毒啊这些小坏蛋，它们在我们的周围到处捣乱。

过氧化氢就像是一个超级英雄一样冲向它们。

当VHP（汽化过氧化氢）在消毒环境里的时候，它开始释放出那些活跃的氧原子。

这些氧原子就像一群调皮的小精灵，到处乱窜。

对于细菌来说，它们的细胞膜就像是自己的保护城堡。

那些氧原子小精灵可不管这些，它们一股脑地就往细菌的细胞膜上撞。

这一撞啊，就把细菌细胞膜的结构给破坏掉了。

就好比是把城堡的城墙给砸出了好多窟窿，细菌里面那些重要的东西，像蛋白质啊、核酸啊，就开始乱了阵脚。

再说说病毒呢，病毒虽然结构和细菌不太一样，但是也逃不过过氧化氢的“魔法攻击”。

病毒有它的蛋白质外壳，这是它的保护壳。

过氧化氢释放的氧原子就像是专门对付这个保护壳的小能手，把这个蛋白质外壳给氧化分解了。

没有了这个保护壳，病毒里面的遗传物质就像是没了房子遮风挡雨的可怜虫，完全失去了活力。

而且啊，过氧化氢分解后变成什么呢？变成水和氧气呀。

你看，多环保，多友好。

它不像有些消毒剂，消毒完了还留下一堆有毒有害的残留物。

它就像是一个很贴心的小卫士，把坏蛋赶跑了，还不留下一点脏东西。

咱打个比方哈，就像你家里来了一群不速之客（细菌和病毒），过氧化氢就像是你请来的超级清洁团队。

这个团队不会把你家里弄得乱七八糟（没有残留污染），还能把那些不速之客彻底赶走。

你可能会想，这VHP过氧化氢消毒是不是很难操作呀？其实不是的呢。

它可以通过一些设备很方便地在各种环境里进行消毒。

无论是医院的病房，还是实验室的那些精密仪器周围，它都能很好地发挥作用。

VHP气化过氧化氢灭菌系统

•VHP气化过氧化氢灭菌系统名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（4-80°C）蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)环保(健康& 安全)对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)详细介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革Ø1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。

VHP 液态和气态比较•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍•芽孢耐热•在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点Ø低温灭菌工艺（4-80°C）Ø在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）Ø蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)Ø对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）Ø VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)Ø环保(健康& 安全)Ø对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)Ø在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好Ø灭菌所需时间短Ø节约成本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑Ø气体是由甲醛溶液或福马林加热形成Ø作用慢，需要长蒸熏时间Ø结晶状残留物Ø未有出版物证明灭菌前后的效果有效Ø十分难验证灭菌程序Ø蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)Ø剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质Ø易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHPØ二氧化氯是由氯气容器生成Ø ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快Ø相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.VHP 干法灭菌系统VHP 干法灭菌周期1. Dehumidify 除湿2. Condition 调整至平稳状态3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气VHP 干法灭菌周期示意图VHP 干法灭菌系统BioDecon德国TBM-MBS单通道双泵VHP灭菌系统VHP 湿法灭菌灭菌原理：将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。

实验室vhp灭菌器工作原理

实验室vhp灭菌器工作原理
VHP灭菌器是一种常用的实验室灭菌设备，它采用过氧化氢和臭氧的混合物作为灭菌剂，在灭菌过程中能够有效杀灭空气中的细菌、真菌和病毒等微生物，从而保证实验室内部的洁净度和卫生安全。

VHP灭菌器的工作原理主要分为三个部分：预处理、灭菌和排放。

具体的过程如下：
1. 预处理
首先，需要将待灭菌的物品或设备放置在灭菌室中，关闭室门和空调系统，然后开启预处理程序。

在这个过程中，灭菌室内会充满过氧化氢和臭氧的混合物，从而消除污染物和异味。

2. 灭菌
当预处理结束后，VHP灭菌器会立即进入灭菌程序。

在这个过程中，VHP灭菌器会充满过氧化氢和臭氧的混合物，并在灭菌室内形成雾状的气体。

这些气体能够深入物品表面的每一个缝隙，杀死微生物。

3. 排放
当灭菌完成后，VHP灭菌器会进行排放程序。

在这个过程中，灭菌室内会排放一定量的空气，并通过过滤和吸附等方式去除来自灭菌过程
中残留的过氧化氢和臭氧等气体。

在整个灭菌过程中，VHP灭菌器会对灭菌室内的温度、湿度和氧气浓
度等参数进行实时监控和调控。

灭菌完成后，它会自动关闭并显示灭
菌结果的报告。

总的来说，VHP灭菌器具有灵活性强、效率高、安全可靠等优点，在
医疗、实验室、食品加工等领域有着广泛应用。

但需要注意的是，在
使用过程中，一定要严格遵守操作规程，避免产生有害于健康的气体。

VHP

发展历史
发展历史
1.1980年代末，美国Sterilse Co首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果。
2.1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。
应用
验证
因素
参数
验证
Process Monitoring and validation products 程序监控和验证 1.验证灭菌效果的程序和湿热灭菌柜的验证是一样 2.采用生物指示剂1,0E+06 geobacillus枯草杆菌及stearothermophilus嗜热脂肪芽孢杆菌 3.灭菌周期约2小时进VHP gassing 45 - 60 min 排气aeration 45 - 60 min
参数
1.Time时间 2.Humidity rh相对湿度 3.Gas concentration气体浓度 4.Volume拟灭菌容积 5."BI Kinetic Study"生物指示剂灭菌曲线 6. Temperature温度 -ICOS湿热灭菌柜 ICOS湿热灭菌柜应用于VHP灭菌需要的设计调整 1.ICOS确认可以作为VHP灭菌的密闭柜 2.需要在设备顶部增加一个80mm进气口带阀门控制，在底部增加一个80mm排气口带阀门控制
因素
1.3，4，5，6 log reduction of spore芽孢菌的减少 2.½ cycle(6 log)½周期 3.Load pattern载荷模式 4.Gas & temperature study气化过氧化氢和温度间的关系 5.Wet condensation/no condensation cycle湿度凝结/无凝结循环

过氧化氢vhp灭菌洁净室

苏州东中机械设备有限公司一、产品详细技术性能..................................................................................................1．概述........................................................................................................................2. 主要技术参数.........................................................................................................3. .技术条款.................................................................................................................4. 电气要求.................................................................................................................5. 工作原理介绍.........................................................................................................6.. VHP工作原理示意图 .............................................................................................二、设备主要配置一览表............................................................................................三、技术条款（URS） ...................................................................................................1.生产工艺要求 ..........................................................................................................2. FAT要求...................................................................................................................3. 包装运输要求.........................................................................................................4. 培训要求.................................................................................................................5. 文件要求.................................................................................................................6. SAT要求 ...................................................................................................................7. 安装调试及备品要求.............................................................................................8 保修要求..................................................................................................................一、产品详细技术性能1．概述VHP是一种通过将H2O2溶液蒸发后进行灭菌的工艺。

杭州泰林VHP冻干机灭菌资料

Less than 6-log killing of Bacillus stearothermophilu
灭菌周期
Cycle
2-4小时
2-4 hour
5-7小时
5-7 hour
8-10小时
8-10 hour
5-7小时
5-7 hour
安全性
Safety
无毒无残留
Innocuity,No toxic residue
适用性
Applicability
好
Good
好
Good
差
Bad
好
Good
分布均匀性
Distribution
Uniformity
好
Good
一般
Normal
好
Good
一般
Normal
改造
Transfomation
无需改造
No Need
需对CIP进行改造，费用低
Only transfomation for CIP system
4.排残：灭菌结束后通过多次抽真空和放空，降低汽化过氧化氢浓度，直到残留达到安全指标。
技术特点：
1、灭菌工艺重复性好，便于验证
2、腔室内采用真空给药，无灭菌死角
3、运行及配置费用低
4、无需对冻干机进行改造
5、无毒无污染，对设备无损害
6、灭菌周期短
灭菌方法
Sterilization methods
HTY-V100B
6-log killing of Bacillus stearoth-
-ermophilus, or even more
对嗜热脂肪芽孢杆菌6个对数以上的杀灭
6-log killing of Bacillus stearoth-

VHP过氧化氢灭菌技术

VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)過氧化氫滅菌技術概述汽化過氧化氫（VHP）滅菌技術，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點，經生成游離的—OH，用於進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質和DNA，達到完全滅菌的要求的一種技術。

常用於隔離室、隔離器等密閉空間的滅菌。

VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)氣化過氧化氫（H2O2）俗稱雙氧水，過氧化氫常態為液態，經過加熱變成氣態VHP 歷史沿革1.1980年代末，美國Sterilse Co 首先發現氣體過氧化氫相對於液態過氧化氫，僅需較低濃度即可達到同樣滅菌效果。

2.1990年氣化過氧化氫正式通過美國EPA核准，作為滅菌劑，並很快在各個工業領域運用。

VHP 滅菌原理1.過氧化氫因具有氧化還原作用而具有殺菌效果,特別對厭氧芽孢桿菌殺滅效果好。

2.過氧化氫的作用原理是通過複雜的化學反應解離具有高活性的羥基，破壞細胞膜。

VHP 技術特點1.低溫滅菌工藝（4-80°C）2.在蒸熏程序完成，殘留物很少（不需再次清潔）3.蒸熏後無有毒副產品(健康& 安全)4.對於其他物品無影響（裝置，電器，潔淨室牆板等）5.VHP 工藝十分容易驗證(符合法規要求, 工藝控制)6.環保(健康& 安全)7.對高效過濾器HEPA 穿透性好(玻璃纖維)8.在低氣體濃度(1-2mg/l = 1000ppm)下對大多數的微生物滅菌效果很好9.滅菌所需時間短10.節約成本(停機時間短)VHP 各類型滅菌方式比較-甲醛使用現狀Formaldehyde Issues and concerns1氣體是由甲醛溶液或福馬林加熱形成2作用慢，需要長蒸熏時間3結晶狀殘留物4.未有出版物證明滅菌前後的效果有效5.十分難驗證滅菌程序6.蒸熏時人員必須撤離(停機時間長)7.劇毒且被歸類為'Class A' 致癌和導致細胞變異的物質8.易燃VHP 各類型滅菌方式比較-ClO2和VHP1.二氧化氯是由氯氣容器生成2.ClO2是可見, 黃綠色氣體，氣化速度很快3.相較於VHP，ClO2的毒性較強，對於材料的相容性較差.VHP 干法滅菌週期1. Dehumidify 除濕2. Condition 調整至平穩狀態3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 進過濾清潔空氣，除VHP氣VHP 的驗證Process Monitoring and validation products程序監控和驗證1.驗證滅菌效果的程序和濕熱滅菌櫃的驗證是一樣2.採用生物指示劑1,0E+06 geobacillus 枯草桿菌及stearothermophilus嗜熱脂肪芽孢桿菌3.滅菌週期約2小時，進VHP gassing 45 - 60 min，排氣aeration 45 - 60 minVHP 決定週期時間和程序的因素1.3，4，5，6 log reduction of spore芽孢菌的減少2.& frac12; cycle(6 log )& frac12; 週期3.Load pattern載荷模式4.Gas & temperature study氣化過氧化氫和溫度間的關係5.Wet condensation/no condensation cycle濕度凝結/無凝結循環VHP 決定週期的參數1.Time時間2.Humidity RH相對濕度3.Gas concentration氣體濃度4.Volume擬滅菌容積5."BI Kinetic Study"生物指示劑滅菌曲線6. Temperature溫度VHP 的應用-ICOS濕熱滅菌櫃ICOS濕熱滅菌櫃應用於VHP滅菌需要的設計調整1.ICOS確認可以作為VHP滅菌的密閉櫃2.需要在設備頂部增加一個80mm進氣口帶閥門控制，在底部增加一個80mm排氣口帶閥門控制3.需增加控製程序，ICOS承諾不另收費VHP 總結1.應用VHP滅菌已經超過15年，是十分成熟的技術2.週期時間需要看應用情況設定3.OSHA(美國operator safety & health association)安全規範是八小時工作濃度需在0.5（2007）-1.0 （1993-2005）ppm以內1.帶物理參數，並採用適當工具和生物指示劑可複制的滅菌週期是可驗證的2. 因此設定週期十分容易-也很容易驗證。

过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介以及用于空间消毒解决方案

NMW-1型过氧化氢纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪是
一种真正意义的干雾发生器，不同于现有其它干雾技术，现在所谓的“干雾”技术大多是将消毒溶液进行“雾化” 为化粒径小于10μm的小颗粒，而这种小颗粒并非真正的干颗粒，而是含有大量的水分，甚至是含有90%以上水分的湿颗粒，因此当这种湿颗粒碰到被消毒物体表面时就会润湿物体表面而产生腐蚀性。本公司研制生产的该设备同时采用了喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，首次将过氧化氢消毒剂雾化为1μm以下的小微粒，其大小与细菌相当，能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。
A、按常规方法对冻干机进行清洗干燥；
B、按照下图所示布置摆放15片生物指示剂（含孢子量106），关闭箱门，将冻干机前箱进气口通过软管与本设备的喷雾出口相连接，将冻干机后箱的排水口通过软管与本发明设备的进风口相连接，如此形成闭合回路；
C、根据冻干机总体积约7.1m3计算雾化所需杀孢子剂用量71ml； D、开始雾化,雾化完后，将设备关闭并将雾化灭菌后的冻干机密闭2小时，
的腐蚀性，使用不当也会对人体造成严重伤害；
项目
灭菌浓度灭菌效果灭菌所需时间安全性残留物腐蚀性
气化双氧水
气态m)
4g/m3 (约5000ppm)
50-100mg/m3/h (约20ppm)
完全达到杀灭106的孢子效果
无法完全达到杀灭106的孢子效果
C、所有生物指示剂离地面的高度均为1m；
D、开始雾化；
E、当消毒液喷雾完毕后，将房间密闭2小时；
F、排风除去残留的消毒剂，使其达到安全水平（空气中过氧化氢浓度小于1ppm）；
G、取出生物指示剂（芽孢条），放入对应编号的嗜热脂肪芽孢培养液中，在50℃-55℃培养箱中培养48h后观察。

干法气化过氧化氢灭菌系统(ISPE)—原理与基本应用

W E M A D E P E S D V H P S Y S T EMDRY VAPOR HYDROGEN PEROXIDE STERILIZATION SYSTEM干法气化过氧化氢灭菌系统气化过氧化氢灭菌系统的基础——原理与基本应用净达WEMADE ®DVHP ®讲座#1上海净达制药设备系统工程有限公司WEMADE （SH ）PHARMACEUTICAL EUQIPMENT & ENGINEERING SYSTEM CO., LTD.COPYRIGHT © WEMADE COMPANY 2012 -2013W E M A D E P E S D V H P S Y S T E MWEMADE PESIN DEX 索引1234567什么是VHP？DVHP ®的技术概述VHP与HPV的对比DVHP ®的应用分析DVHP ®的前景与中国市场分析常见的灭菌方法有哪些？VHP的优势在哪里？DVHP ®的产品序列与基本功能模块的原理讲解人*VHP®是美国STERIS 公司的注册商标，VHP 在文中所指是：Vapor Hydrogen Peroxide 这样的一种工艺。

W E M A D E P E S D V H P S Y S T E MWEMADE PES什么是VHP？•VHP是一种通过将H 2O 2溶液蒸发后进行灭菌的工艺。

它通常是一个发生器，并通过它演化升级成多种具体的工艺设备。

•VHP灭菌工艺主要有两种：一种是湿法，另一种是干法。

干法相对湿法，具有腐蚀性更小（低浓度），灭菌周期短等优点。

•VHP是一个成熟的工艺，它能使SLR下降4-6Log，且相对容易被验证。

（FDA’s 2004 Aseptic Processing Guideline ）•VHP通常被应用在净化隔离装置等领域。

LiquidGasHydrogen PeroxideH5N1禽流感病毒手足口病毒E M A D E P E S D V H P S Y S TE MWEMADE PES•液态过氧化氢的被验证具有灭菌的能力已经有超过100年的历史，其被广泛运用在食品、饮料、理疗器械和卫生保健领域。

汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术

汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术汽化过氧化氢（VHP ）灭菌技术：Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) 即汽化过氧化氢。

20世纪80年代末期，美国思泰瑞（STERIS）集团研究发现过氧化氢在低浓度的气体状态下比在液体状态下具有更高的杀孢子能力，主要原理是生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类，蛋白质和DNA.。

实验证明汽化状态的双氧水，750 ~2000ppm 浓度的汽化双氧水灭菌效果等同于300000ppm浓度的液态双氧水，低浓度灭菌也相应降低了接触表面材质的要求。

技术优点：•对微生物有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的消毒；•低温操作，一般室温即可；•在灭菌过程结束后，汽化双氧水极易被还原成水和氧气,与其他灭菌方式相比无危害性的残留物，对操作人员及环境没有危害；•过氧化氢气体具有极好的物料兼容性（装置，电子元件，和建筑材料），•灭菌工艺自动化控制；已经验证，灭菌工艺重复性好。

•有专门的化学指示剂和生物指示剂验证VHP气体分布均匀情况和无菌保证水平。

应用：•VHP技术在生物技术和制药行业得到广泛的认可，其中可使用到很多方面：•隔离器•传递间和传递窗•洁净室•鸡蛋外表面•容器表面•等等产品型号：1．移动型VHP M100和1000ED发生器：移动型VHP发生器是一种密闭的回路系统，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入密闭空间，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。

适用于无菌隔离器、传递间和传递窗以及设备表面的灭菌，整个循环包括：除湿、调节、灭菌和排风四个阶段。

2．整合VHP技术的传递室：此传递室设计用于生产中需要传递的各种清洁和干燥物品的硬表面例如：仪器、包装材料外包、原料药品包装外表面、机器零件等表面进行汽化过氧化氢低温灭菌处理。

工作原理：VHP M100为传递室提供低温的VHP灭菌方法，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入传递室，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。

汽化过氧化氢银离子的灭菌技术与原理分析

汽化过氧化氢银离子的灭菌技术与原理分析简介随着社会经济和科技发展，各行各业对研发环境与生产环境要求越来越高。

特别是在半导体、生物医药、食品、保健品、化妆品、精密机械加工、医院、航空航天、计算机中心、光伏、动植物培育等领域。

如何杀灭环境中的微生物显得尤为重要。

空间环境消毒的重要性空间悬浮的细菌一般附作在悬浮颗粒上，细菌对人类活动有很大的影响。

一方面，细菌是许多疾病的病原体，包括肺结核、淋病、炭疽病、梅毒、鼠疫、砂眼等疾病都是由细菌所引发，直接影响人类健康；另一方面，在人类工业生产活动中，特别是制药、医疗、食品加工等环节中，细菌能在产品中存活和繁殖，最后进入到人体而影响人体健康。

所以在一些关键场合，必须对空间的悬浮细菌和沉降菌进行控制。

常用的消毒灭菌方式目前常用的灭菌方法有如下几种：有物理方法、化学方法、臭氧及生物方法，生物方法利用生物因子去除病原体，作用缓慢，而且灭菌不彻底，一般不采用，故消毒主要应用物理、化学方法及臭氧。

物理灭菌消毒用在空间灭菌的方法主要有辐射法；化学灭菌法有二氯异氰尿酸钠、过氧乙酸、福尔马林等熏蒸；臭氧是一种强氧化剂，灭菌过程属生物化学氧化反应。

因化学法消毒力强，故目前在医疗防疫制药工作中应用最广。

但上述几种灭菌方法都有一些缺憾，臭氧杀菌效果好，但衰减快、稳定性差；辐射灭菌过程中，对人体有伤害且杀菌时间长；氯净熏蒸(福尔马林)方法工艺时间长，均匀性差。

汽化过氧化氢银离子（H2O2 Ag+）在当前各种灭菌技术当中，汽化过氧化氢银离子（H2O2 Ag+）灭菌被公认为理想的灭菌方式。

研究证实，汽化过氧化氢银离子具有光谱杀菌性，能够杀灭细菌、细菌芽孢、真菌、病毒，包括常见的多重耐药菌，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE），多重耐药的鲍曼不动杆菌等，是一种新型的微生物防控手段，正迅速成为用于制药、生物、医疗卫生和食品行业的空间净化的新选择。

奥克泰士冷雾机奥克泰士冷雾机--德国原装进口，配合奥克泰士德国进口消毒剂，将液态过氧化氢银离子转化为20微米以下的汽态过氧化氢银离子颗粒的一种过程。