美国核管会CRP17.5中文翻译稿

美国核管理委员会标准审查大纲（NUREG-0800）17.5 质量保证大纲概述-设计证明书、早期厂址许可和新许可证申请者审查责任主审—负责质量保证（QA）的机构副审—无Ⅰ.审查范围质量保证人员审评由申请者提交的关于设计证明书（DC）、建造和运行联合许可证（COL）、早期厂址许可（ESP）、建造许可（CP）及运行许可证（OL）的质量保证大纲概述（QAPDs）。

按照本标准审查大纲（SRP）适用的章节对申请者提交的关于设计证明书、建造和运行联合许可证、早期厂址许可、建造许可及运行许可证的质量保证大纲概述进行审评。

由设计证明书申请者提交的质量保证大纲概述（QAPD）可以是质量保证专题报告或部分安全分析报告（SAR）。

由设计证明书申请者提交的质量保证大纲概述只会论及支持设计证明书的设计质量保证活动。

该质量保证大纲概述不会论及建造开始后发生的建造和设计质量保证活动。

在NRC批准DC前，NRC审评由设计证明书申请者提交的质量保证大纲概述。

由建造和运行联合许可证申请者提交的质量保证大纲概述适用于设施寿期的所有阶段，包括设计、建造以及运行。

建造和运行阶段的质量保证活动可在单独的质量保证大纲概述中论述。

在运行阶段，建造和运行联合许可证申请者可以参考经美国核管会核准的质量保证大纲概述。

但是，将依据在提交申请前6个月生效的SRP审查申请书。

早期厂址许可申请者提交的质量保证大纲概述适用于厂址适宜性质量保证活动，并由美国核管会在核发早期厂址许可前审评。

建造许可申请者提交的质量保证大纲概述适用于所有设计和建造质量保证活动，并由美国核管会在核发建造许可前审评。

运行许可证申请者提交的质量保证大纲概述适用于运行阶段质量活动，并由美国核管会在核发运行许可证前审评。

基于美国国家标准学会（ANSI）N45.2“核电厂质量保证大纲要求”及其子标准，标准审查大纲17.1节和17.2节规定质量保证大纲的审查导则。

标准审查大纲17.3节规定基于美国机械工程师协会（ASME）NQA-1“核设施质量保证大纲”和NQA-2“核设施申请的质量保证要求”编写的质量保证大纲概述的审查导则。

标准审查大纲17.5节提纲挈领地向设计证明书、早期厂址许可、建造许可、运行许可证和建造和运行联合许可证的申请者和持有者描述了一个标准化的质量保证大纲。

标准审查大纲17.5节是在美国机械工程师协会标准NQA-1（1994版）、管理导则（RG）1.8“核电厂人员资质和培训”（第三版）、管理导则1.28“质量保证大纲要求（设计和建造阶段）”（第三版）、管理导则1.33“质量保证大纲要求（运行阶段）”（第二版）及美国核管理委员会审查标准（RS）-002“早期厂址许可申请过程”的基础上编写的。

在本标准审查大纲章节中，设计证明书、早期厂址许可、建造许可、运行许可证及建造和运行联合许可证申请者定义为“申请者”，而建造和运行联合许可证持有者定义为“持有者”。

本标准审查大纲中小节Ⅱ由23个活动领域（从A到W）组成。

对不适合特定申请者的领域进行注解。

例如，在小节Ⅱ的详细讨论中，执行10CFR 50.69“核反应堆风险分析模型的结构、系统及组成”的设计说明书、建造许可、运行许可证及建造和运行联合许可证申请者或建造和运行联合许可证持有者在QAPD中不需要对低安全重要功能的SSCs进行专门的质量保证控制。

审查的特定领域如下：A．组织B．质量保证大纲C．设计控制和验证D．采购文件控制E．指导书、规程及图纸F．文件控制G．材料、设备及服务的采购控制H．材料、零件及部件的标识和控制I．特殊工艺控制J．检查K．试验控制L．测量和试验设备的控制M．装卸、贮存及运输N．检查、试验及运行状况O．材料、零件及部件的不符合性P．纠正措施Q．记录R．监查S．培训和资质准则-质量保证T．培训和资质-检查和试验U．质量保证大纲承诺V．非安全相关的SSC质量控制W．独立审查X．Col行动物项和认证要求和限制条件。

对于设计证明书申请书，审查也论述col行动物项和要求、限制条件（如接口必要条件和厂址参数）对于参考dc的col申请者，col申请者必须论述包含在其参考的dc中的col行动物项（参考某些dc中的col许可证信息）。

另外，col申请者必须论述包含在参考的dc中的要求和限制条件（如接口必要条件和厂址参数）。

Y．运行大纲概述和执行。

对于col申请书，审查人员审查质量保证大纲-运行大纲概述和建议的实施里程碑。

为保证包含质量保证大纲-运行和相关的里程碑，审查人员也审查最终安全分析报告（FSAR）的表13.x。

审查接口其它标准审查大纲章节与本章节的接口如下：1.受质量保证要求约束的特殊的SSCs在其它SRP章节中论述。

（例如3.2.1章节“地震分级”，4.5.1“控制棒驱动结构材料”及5.4.12“反应堆冷却剂系统高点排汽道”）2.对于运行大纲的col审查，申请者实施计划的审查按照SRP13.4节“运行大纲”执行。

特殊的验收准则和审查规程包含在参考的SRP章节中。

Ⅱ.验收准则验收准则基于满足以下委员会管理相关要求：1.10CFR 50的附录A总体（一般）设计准则1（GDC 1）“质量标准和记录”规定制定并实施质量保证大纲。

2.10CFR 50的附录B明确规定必须在QAPD中论述的18项质量准则。

3.10 CFR 50.34（b）（6）（ⅱ）规定应用于核电厂的控制上的信息包括如何满足附录B的合适要求的论述。

4.10 CFR 50.34（f）（3）（ⅱ）和（ⅲ）明确规定必须在QAPD论述的设计和建造质量保证要求。

5.10 CFR 50.34（h）和10 CFR 52.79（b）规定col申请者或持有者包含设施评价以满足对在受理新设施申请前6个月有效的SRP。

在申请书中，必须对备选方案或SRP中的差异标出并说明理由。

规定在由NRC编制的SER中论述备选方案或差异。

6.假如NRC的批准的准则适用于设施执照持有者，涉及不认为降低QAPD承诺的修改，10 CFR 50.34（a）（3）（ⅱ）允许使用由NRC 安全评价（SE）批准的质量保证备选方案或例外情况的许可。

7.10 CFR 50.55a规定指定的（设计的）、制造的、安装的、建造的、试验的及检查的sscs满足执行安全功能的重要性相称的质量标准。

8.10 CFR 52.17（a）（1）（xii）规定早期厂址许可申请者有满足10 CFR50附录B相关部分的QAPD。

9.10 CFR 52.47（a）（21）规定标准设计证明书申请者有满足10 CFR 50附录B适用部分的QAPD。

10.10 CFR 52.79（a）（25）规定col申请者有适用于设施构筑物、系统、部件设计、制造、建造、试验的QAPD。

该QAPD包括如何满足10 CFR 50附录B适用部分的论述。

11.S ECY 95-132中的SRM“在被动工厂设计（SECY 94-084）中与非安全系统管理措施（RTNSS）相关的策略和技术问题”、物项A、RTNSS 和物项E、可靠性保证大纲包括委员会在非安全相关、重大风险sscs上的政策，在PRA评价上非安全相关、重大风险的sscs提供在深度或结果上有重大提高的防御。

12.S ECY –05-0197中的SRM“col申请书的运行规程审查和总应急计划检查、试验、分析及验收准则”包括委员会在col申请书上运行规程的处理政策。

特别地，包括质量保证大纲（QAP）运行阶段的实施里程碑。

13.10 CFR 50.54（a）（1）规定col持有者按照10CFR 52在首次装料的计划时间前30天实施运行阶段的质量保证大纲。

14.10CFR52.47（b）（1）规定dc申请书包含建议的检查、试验、分析及验收准则（ITAAC），如果实施检查、试验、分析并满足验收准则，该检查、试验、分析及验收准则为有设计证明书的电厂按照设计证明书、原子能法令的规定、NRC法规建造和运行提供合理保证是必需的和足够的。

15.10 CFR 52.80（a）规定包括适用于应急计划的col申请书包含执照持有者应实施的建议的检查、试验以及分析，如果实施检查、试验、分析并满足验收准则，还包含为设施按照col、原子能法令的规定及NRC法规建造和运行提供合理保证的必需的和足够的验收准则。

SRP验收准则为了在本SRP章节中论述的审查，符合上述NRC法规的相关要求的具体的SRP验收准则列举如下。

SRP不是NRC法规的替代，不要求遵照它。

但是，要求申请者说明为设施而建议的设计特性、分析技术及工艺测量与SRP验收准则的区别，并评价建议的SRP验收准则的替代方案提供符合NRC法规的可接受方法的情况。

为每个验收准则提供源资料。

源资料包括工业标准（ANSI N18.7 和NQA-1-1994）、NRC法规及管理导则。

另外，审查人员明确某些质量保证大纲替代方案或具体验收准则的例外情况对总质量保证大纲具有普遍的适用性。

这些替代方案或例外情况已包含在SRP验收准则里，因为它们已被确定为符合NRC法规的可接受方法的替代。

经NRCSE批准的每个替代方案或例外情况的文件编码被标出。

A．组织（10 CFR 50，附录B，准则Ⅰ）1.在最高管理层，申请者和持有者（即，适用于拥有被NRC审查和接受的QAPD的组织）将签署书面的QAPD，书面的QAPD制定质量政策并承诺组织实施它。

（ANSI N18.7）2.单独的管理者应该保证在他们的管理下工作的员工按照书面规程取得资质，并且只有有资质的员工才被允许实施那些相应资质的活动。

3.QAPD应该包含组织说明，论述组织框架、功能职责、权限及接口。

组织说明应该包括场区和厂外的依据认定的质量保证大纲功能组织单元。

职责包括以下活动，如：编制、审查、批准及验证设计；合格供应商；编制、审查、批准及发布操作指导书、规程、计划、采购文件；采购；验证供应商活动；识别和控制可接受的和不符合的硬件和软件；制造；校准和控制测量和试验设备；合格的特殊工艺及其控制；建造；检查；试验；启堆；运行；实施维护；实施监查功能；记录控制。

对于多级组织结构，清晰界定接口职责。

（场区/厂外，运行及维护组织单元不适用于DC申请者）（NQA-1 和ANSIN18.7）4.质量保证大纲要求实施检查功能的组织与为实施功能负责的组织之间独立。

（本条款适用于DC申请者、ESP及建造质量保证大纲。

本条款不适用于设计审查/验证。

设计审查/验证的条款在C.2.f中论述）（10CFR50.34（f）（3）（ⅲ）（A））5.制定实施监查责任的管理岗位的岗位职责。

在此岗位的人员应该：（NQA-1）a．有足够的权力和组织自主权，以便实施分配的责任。

b．负责实施质量保证大纲和及时将合适的问题递交高管理层。

c．向足够高管理层汇报以保证对费用和计划的考虑不会不当的影响做出的决定。