计量认证复审和扩项工作汇报

计量认证复审和扩项工作汇报

黄岩疾控中心

我中心第一次计量认证时间是2003年1月3日，有效期至2008年1月2日，通过的项目有44项。2007年12月29日通过复审，通过的计量认证项目有297项，增加检测项目156项，其中水质检测增加了36项，食品检测增加了46项，消毒与灭菌效果检测增加了18项，疾病控制类检测增加了8项，公共场所检测增加了3项，工作场所检测增加了45项。

此次复审加扩项主要从以下几个方面着手：

一、体系文件换版工作。

（一）根据国家认监委和浙江省质量技术监督局的要求，按照《浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》，进行了质量体系文件的换版工作，发布了新版的《质量手册》和《程序文件》，于2007年6月实施。

（二）人员培训

编制质量体系文件之前，中心技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员都参加省质量技术监督局举办的培训班，经考核合格。

质量体系文件换版以后，进行计量认证知识的全员宣贯。内容包括：计量认证相关的法律、法规，质量手册、程序文件等。形式有：全员集中培训，各科室分散培训。

二、申请工作

（一）申请复审加扩项要求提供以下资料：

1、申请书一式两份

包括：基本情况、近两年的比对活动情况、申请新增项目的开展情况、内审、

管理评审情况、技术负责人/质量负责人/授权签字人简历表、检验机构工作人员一览表、检测实验室仪器设备/标准物质配置表、检测能力分析一览表、申请计量认证/审查认可（验收/授权）项目表

2、质量手册和程序文件

3、标准有效性证明材料

5、申请项目的检测报告(复印件)（每个项目1～2份，复查项目分类提供）

6、其他有关材料或证明文件

包括：法人证明材料、组织机构代码证书（复印件）、人员聘用劳动合同及养老保险等相关证明材料（复印件）、若有分包项目，提供分包协议及分包方能力证明（复印件）、首次申请或扩项项目提供参加能力验证的证明材料（若无，则提供典型项目的实验室间比对试验报告）（复印件）、原计量认证/审查认可（验收/授权）证书附表（复印件）

（二）确定申请项目

在体系运行过程中，经常碰到客户有需求中心也有能力做，但是未通过计量认证的情况。因此，中心领导决定在此次复审时，合并扩项。根据县级疾病预防控制机构检验能力标准和平时积累的信息以及中心仪器设备人员的配置情况，各科室初步确定需扩项的项目。

（三）扩项项目的方法确认

提出扩项项目后，购买所需试剂、标准物质、质控样，进行方法确认，从仪器设备、环境条件、人员技术状况、方法最低检出浓度、相关系数、回收率等方面进行评价该方法能否符合标准要求。

如果检测方法和标准方法相比存在偏离的情况，则还要进行偏离许可申请。

（四）编制检测细则和原始记录格式

方法经确认后，由检测人员编制检测细则和原始记录格式。进行受控。

（五）申请项目的检测报告

要求每个项目1～2份，复查项目分类提供。

（六）能力验证和室间比对

选择典型项目进行室间比对。

（七）填写申请书

根据确定的项目及限制范围填写项目表、仪器设备/标准物质配置表、检测能力分析一览表。上报省质监局。

三、评审前准备工作

（一）查漏补缺

评审时要查看前五年的相关资料，尤其是：内审、管理评审、能力验证、人员培训、仪器检定证书、外部评审时提出的不符合项和改进意见等。检验报告从五年内的报告中抽查。前一次认证的项目和扩项的项目都要有检测报告。要核对每一个项目，如无检测报告，可以自己送样做。

（二）内审、管理评审

最好在评审前进行一次内审和管理评审，查找存在的不足之处，进行整改。

四、我中心的复审和扩项工作顺利完成与以下几点是分不开的：

（一）领导重视，科室合作

计量认证工作是和领导的重视分不开的，我们中心领导高度重视该项工作，几次召开相关科室负责人和全体职工会议，明确职责。各科室间配合得也相当协

调，主动认真完成各自的任务。

（二）职责明确

计量认证涉及的主要部门有：质管科、检验科、卫生科。由质管科牵头，对各科室进行分工，明确其在不同的阶段需做的工作。