药物分析教学教材

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鉴别
写出检验报告
检查 含量测定
鉴别：依据药物的化学结构和理化性
质进行某些化学反应，测定某些理化常 数或光谱特征，来判断药物及其制剂的 真伪。通常，某一项鉴别试验，如官能 团反应，焰色反应，只能表示药物的某 一特征，绝不能将其作为判断的唯一依 据。因此，药物的鉴别不只由一项试验 就能完成，而是采用一组(二个或几个) 试验项目全面评价一个药物，力求使结 论正确无误。
药物分析
谢水奋
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1.概念 2.学习药物分析的用途 3.药品检验工作的程序和方法
评价药品质量的三种手段 药品检验工作的程序
什么是药物分析?
▪ 药物分析(pharmaceutical analysis)是分析 化学在药学中的应用，是一门研究与发展药品 质量控制的“方法科学”。它主要运用化学、 物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结 构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的 质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和 生化药物及其制剂的质量控制方法。（药物检 验的定义〈四版〉） 返回
►含量测定方法的评价 (效能指标—分析品 质因数Analytical performance parameters)
任何一种分析测定方法，根据其使用的对象
和要求，都应有相应的效能指标。一般常用 的分析效能评价指标包括：精密度、准确度、 检测限、定量限、选择性、线性与范围、重 现性、耐用性等；测定方法的效能指标可以 作为对分析测定方法的评价尺度也可以作为 建立新的测定方法的实验研究依据。
鉴别方法：
化学反应方法 光学分析方法 色谱分析方法 其他方法：如溶解性能分析。
化学方法
▪ 离子反应例：药物中NaCl 的鉴别 ➢Na+
▪ 铂丝盐酸湿润，蘸供试品于无色火焰中燃烧， 鲜黄色。
▪ 中性试液加醋酸氧铀锌试液，生成黄色沉淀。
➢Cl -
①A试gC液l 加↓白H，NO分3使离成后酸加性氨，试加液A即g溶NO解3，生加成 HNO3又沉淀(CNS - 也有此反应)
药物制剂含量测定结果的表示方法：
占标示量的百分率(浓度单位用mol / L)
如：10％葡萄糖注射液 当测定结果为 9.6％时
测定结果表示为：占标示量的百分率
9.6／10 × 100％＝96％
通常会出现下列四种情况：
全面检验后，各项指标均符合质量标准； 全面检验后有个别项目不符合规定，但尚可供药用； 全面检验后不合药用，或虽未全面检验，但主要项
②缓试缓品加加热入发少生许氯M气nO，2使混湿匀润，加的碘H2化SO钾4湿淀润粉， 试纸显蓝色。
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检查：药物在生产过程和贮藏过程中常常引
入的微量杂质。通常按照药品质量标准规定的 项目进行“限度检查”，有一般杂质检查和特 殊杂质检查，用来判断药物的纯度是否符合限 量规定要求，所以也可称为纯度检查。
例子: 不经分离检查
如阿斯匹林 (乙酰水杨酸)中水杨酸检查 Fe3+ 与酚羟基作用呈紫色
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含量测定
► 含量测定：就是测定药物中主要有效成分的含量。 一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测 定，确定药物的有效成分是否符合规定的含量标 准。
►主要方法:容量分析法、重量分析法、紫 外分析法、荧光分析法、旋光分析法等。
Pharmaceuticals)
▪ 中国药科大学学报 ▪ 中国药学杂志
(ChinesePharmaceutic31Journal)
目不符合规定，不可供药用； 根据送检者要求，仅对个别项目作出检验是否合格
的结论。（对不符合规定的药品要提出处理意见，以便供有关部
例子 门参考，并尽快地使药品的质量符合要求。)
▪ 例如葡萄糖原料药的检验，各项
指标均符合药品质量标准时，检 验报告给出相应项目合格的结论 或具体测定数据；若葡萄糖检验 项目仅乙醇溶液的澄清度不符合 规定，则认为可改作“口服葡萄 糖”用，但不得供制备注射剂用。
▪ 又如葡萄糖注射液经全面检验，
其热原检查不符合中国药典(2000 年版)的规定，结论为不得供药用。
参考书目：
▪ 分析化学文摘 (Analytical Abstracts) ▪ 药物分析杂志(Chinese Journal of
Pharmaceutical Analysis)
▪ 中国医药工业杂志(Chinese Journal of
学习药物分析的用途
• 药品质量监督，与法有关(执法、制法、促进法),例如麻 醉药剂及有毒药物的管制。
• 药学发展的工具、眼睛 （药物分析的性质与任务、作用 和地位)
• 在质量控制过程中发现问题进一步研究改进药物的稳定性 从而促进生产，提高质量；直接参与解决药学发展中的重 大问题, 。 返回
药品检测工做的程序
不经分离检查
检 查
经分离检查
化学分离Chemical separation
色谱分离
例子: 化学分离
➢检查盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸(PABA)
加Na2CO3中和盐酸 用氯仿振摇析出游离碱 PABA与Na2CO3成盐 普鲁卡因游离碱进氯仿层
PABA的盐进水层
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➢专属性化学反应或光谱法(某波长处一个有 吸收，一个无吸收)