医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板

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医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表

4.质量事故是否建立防范措施。
4 分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1 分。
购货单
位资格
1.销售人员是否知道收集哪些客户资质，如何收集；
4 分
查阅相关
文件和档
第3项
2分，其
审核制度
2.质管部如何对客户资料进行审核，如何判断合格；
3.是否建立了客户资质档案。
案；现场提问。
他各项 1分。
4.退货记录完整、真实、规范，手续、签名齐全，并按规定保存。
4 分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1 分。
医疗器
械不良
事件和报告制度
1.医疗器械不良事件如何收集
和报告；
2.医疗器械不良事件的记录、表
格填写情况；
3.是否建立相关档案。
3 分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1 分。
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项2 分。
卫生和
人员管
理制度
1.库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫、环境整洁；
2.医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染；
3.库房周围地面平整、无积水、无垃圾，有防虫、鼠、鸟等措施，库内整洁，器械堆放有序；
4.人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换；
2.明确质量体系文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求
3 分
查阅相关文件和档案；现场提问。
每项1 分
公司各部门人员质量职责
1.明确规定各部门人员的责任；
2.各部门人员对质量责任了解、熟悉并掌握；
3.各部门人员履职情况。
6
分
查阅相关文件和档案；现场提问。

医疗器械管理制度考核表

10
3、对用户访问信息及时处理，并制定整改措施。
10
4、访问资料及时反馈质量管理人员收集整理。
10
22
产品召回管理制度（40分）
1、明确医疗器械召回的范围
10
质量管理人员
业务人员
保管人员
2、质量管理人员按召回计划的要求及时传达，反馈产品召回信息。
10
3、按产品召回处理程序填写《医疗器械召回通知单》并填写《产品召回记录表》
5、建立培训教育档案。
10
4
卫生和人员健康状况管理制度
（50分）
1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。
10
各岗位人员
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
3、工作人员衣着整洁，仪表大方。
10
4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，并建立健康档案。
10
5、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。
10
3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确
10
3
质量教育培训及考核的管理制度（50分）
1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。
10
各岗位人员
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格后上岗。
10
3、新录入员工进行岗前培训。
10
4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。
10
10
25
医疗器械运输管理制度（10分）
1、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，做好运输记录。
10
运输员
26
质量管理自查制度（5分）
1、每年12月初进行一次全面自查，把存在的问题及时整改到位，并将自查报告上报市监局。

医疗器械质量控制执行情况检查表

医疗器械质量控制执行情况检查表一、背景医疗器械质量控制是保障患者安全和医疗质量的重要环节。

为了确保医疗器械质量控制工作的有效开展，本文档制定了医疗器械质量控制执行情况检查表，以便对医疗机构的质控工作进行检查和评估。

二、检查内容1. 质量控制机构的设置与人员配备：质量控制机构的设置与人员配备：- 检查质量控制机构是否合理设置，人员配备是否充足。

- 检查质量控制机构工作人员的资质和专业知识。

2. 质量控制体系的建立与实施：质量控制体系的建立与实施：- 检查医疗机构是否建立了完善的质量控制体系。

- 检查质量控制体系的文件和工作流程是否得到有效执行。

3. 医疗器械安全保障：医疗器械安全保障：- 检查医疗器械的购进、验收和清点工作是否规范。

- 检查医疗器械的标识、包装和储存是否符合要求。

- 检查医疗器械的维护和保养工作是否得到有效开展。

4. 医疗器械质量评价与监测：医疗器械质量评价与监测：- 检查医疗机构是否对医疗器械进行质量评价和监测。

- 检查医疗机构对医疗器械质量问题的处理和报告。

5. 医疗器械故障和事故的应对与处理：医疗器械故障和事故的应对与处理：- 检查医疗机构是否建立了医疗器械故障和事故的应对和处理机制。

- 检查医疗机构对医疗器械故障和事故的调查和处理情况。

三、检查方式和标准1. 检查方式：- 随机抽取样本进行检查。

- 查阅质量控制文件和记录资料。

- 与质量控制人员进行访谈。

2. 检查标准：- 根据相关法律法规和标准要求进行检查。

- 检查过程中，发现的问题要记录并提出整改意见。

四、检查结果和整改措施1. 检查结果：- 将检查结果进行分类汇总，包括合格、不合格和待整改等情况。

- 对检查中发现的问题进行详细的描述和记录。

2. 整改措施：- 对不合格和待整改的问题，由医疗机构提出整改计划，并按时进行整改。

- 对于重大问题，要及时报告和采取紧急措施。

五、检查有效性评估根据检查结果和整改措施的执行情况，对医疗机构的质量控制工作进行评估，并提出改进意见。

医疗器械管理制度考核表

10
25
医疗器械运输管理制度（10分）
1、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，做好运输记录。
10
运输员
26
质量管理自查制度（5分）
1、每年12月初进行一次全面自查，把存在的问题及时整改到位，并将自查报告上报市监局。
5
各岗位人员
27
质量管理制度执行情况与考核制度（10分）
1、每半年进行一次全面检查考核
10
各岗位人员
10
采购员
质量管理人员
2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全，符合规定。
10
7
供货者资格审核管理制度（5分）
1、供货企业法人授权委托书真实、有效。
5
采购员
质量管理人员
8
医疗器械采购管理制度（40分）
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，按需采购、择优采购。
10
采购员
2、购进医疗器械必须签订有明确质量条款的购进合同或质量保证协议。
10
3、采购进口医疗器械必须索取有关文件
10
4、购进医疗器械有合法票据，并按规定建立购进记录。
10
9
医疗器械销售管理制度（50分）
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》，合法销售。
10
营业员
收银员
质量管理员
2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和质量信誉，索取相关证照（销售对象为个人不需要）
10
3、销售医疗器械要开具销售凭证，规范票据，按规定填写销售记录，记录要求真实完整。
10
4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。
10
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品方可入库。
10

医疗器械管理制度考核表

质量管理制度检查考核细则
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
责任岗位
实得分
1
文件、资料、记录管理制度（30 ）
1、核准文件发放是否有记录
10
各岗位人员
2、文件的执行是否按规定执行
10
3、文件保管登记、文件管理台账
10
2
质量信息管理制度（30分）
1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。
10
质量管理人员
2、传递的质量信息内容明确
10
4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。
10
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品方可入库。
10
6、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时，并有签名。
10
7、验收记录规范、真实、完整
10
11
医疗器械在库保管制度（100）
1、医疗器械按分类目录类别分开存放
10
保管员
养护员
2、医疗器械按批号堆垛，五距复合规定，不倒置、不混放。
10
3、在库检查发现不合格品，立即停售，移入不合格库。
10
4、不合格医疗器械的处理、报损和销毁等手续完善，记录真实完整，妥善保管。
10
17
医疗器械退货质量管理制度（50分）
1、按程序规定的退货范围办理退货，开具退货通知单。
10
质量管理人员
业务员
保管员
2、购进和销后退回医疗器械，保管员凭单办理，确认为本公司售出医疗器械后予以收货、记录。
10
3、销后退回医疗器械重新验收，明确结论，合格后方可入库。
10
4、不合格医疗器械或有问题医疗器械及时与供方联系，妥善处理。
10

医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板

质量管理制度执行情况检查考核表记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格记录法现场法知识法合格不合格。

医疗器械管理制度考核表

2、传递的质量信息内容明确
10
3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确
10
3
质量教育培训及考核的管理制度
（50分）
1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。
10
各岗位人员
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员母年进行培训考核、考核合格后上岗。
10
3、新录入员工进行岗前培训。
10
4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。
10
5、建立培训教育档案。
10
4
卫生和人员健康状况管
理制度
（50分）
1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。
10
各岗位人员
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
3、工作人员衣着整洁，仪表大方。
10
4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，并建立健康档案。
10
5、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。
10
4、购销记录真实完整。
10
15
效期医疗器
械管理制度
（40分）
1、库内近效期医疗器械挂示牌，保管人员每月填报近效期报表上报。
10
各岗位人员
2、医疗器械按批号、效期集中堆放，坚持先产先出、近效期先出。
10
3、过期失效医疗器械移入不合格品库，单独存放。
10
1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定。
10
采购员
质量管理人员
2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全，符合规定。
10
7
供货者资格审核管理制度（5分）
1、供货企业法人授权委托书真实、有效。

医疗器械管理制度考核表

10
3、发送重大事故上报总经理
10
19
医疗器械质量投诉管理制度（40分）
1、对质量查询、投诉认真处理，有结论，有记录。
10
质量管理人员
业务员
2、如存在质量问题，应及时与供货方联系解决。
10
3、认真对待客户意见，及时采取有效改进措施。
10
4、资料完整，妥善保管。
10
20
医疗器械不良事故报告制度（40分）
10
4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。
10
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品方可入库。
10
6、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时，并有签名。
10
7、验收记录规范、真实、完整
10
11
医疗器械在库保管制度（100）
1、医疗器械按分类目录类别分开存放
10
保管员
养护员
2、医疗器械按批号堆垛，五距复合规定，不倒置、不混放。
质量管理制度检查考核细则
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
责任岗位
实得分
1
文件、资料、记录管理制度（30 ）
1、核准文件发放是否有记录
10
各岗位人员
2、文件的执行是否按规定执行
10
3、文件保管登记、文件管理台账
10
2
质量信息管理制度（30分）
1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。
10
质量管理人员
2、传递的质量信息内容明确
10
5
营企业和首营品种审核管理制度（40分）
1、按规定索取资料，填报首营品种，首营企业审批表报批，批准后方可进货。
10
采购员

医疗器械管理制度汇编考核表

全。
10
3、一次性使用无菌毅力哦器械储存符合要求。

4、购销记录真实完整。
10
15
效期医疗器
械官理制度
（40分）
1、库内近效期医疗器械挂示牌，保管人员每月填报近效期报表上报。
10
各岗位人员
2、医疗器械按批号、效期集中堆放，
坚持先产先出、近效期先出。
10
3、过期失效医疗器械移入不合格品库，单独存放。
10
各岗位人员
2、各类记录、票据由相关岗位人员负责填写，按规定妥善保管。
10
3、质量记录真头兀整，有可追踪性。
10
4、各类质量记录，票据管理明确，杜绝违规使用。
10
14
一次性使用
1、严格按照《一次性使用无菌医疗器
10
各岗位人员
无菌医疗器
械质量官理
制度（40分）
械质里官理制度》执行
2、供货企业资质及品种资质合法、齐
质量管理制度检查考核细则
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
责任岗位
实得分
1
文件、资料、记录管理制度（30）
1、核准文件发放是否有记录
10
各岗位人员
2、文件的执行是否按规定执行
10
3、文件保管登记、文件管理台账
10
2
质量信息官
理制度（30
分）
1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。
10
质量管理人员
2、传递的质量信息内容明确
10
6、在哭医疗器械日记月清，帐货相符
率99.8%。
10
7、做好库房安全卫士管理工作。
10
8、按规定对医疗器械质量按月检查

2023医疗器械质量管理制度执行情况考核记录

资料查看
口合格口不合格
计算机信息系统维护及处理报告
1、建立仓库一系列流程相关资料档案并保存。
2、不允许与公司无关的软件、USB与公司电脑数据连接。
3、每月应进行一次全面计算机的防毒防治。
资料查看
口合格口不合格
医疗器械产品经营数据上报管理
1、质量管理部负责公司医疗器械电子流通数据的管理与监管上报工作。
3、公司医疗器械购销与出入库作业应当依照合法票据操作，并建立出入库记录、购销记录，做到票、帐、货三者相符。
4、票据及凭证保存期限为产品有效期后2年；无效期的不少于5年；植入类一些应当永久保存。
5质量管理部应定期对票据存放档案记录进行检查，对不规范行为提出改进意见，落实修改。
资料查看
口合格口不合格
部门职责及岗位职责
资料查看
口合格口不合格
医疗器械召回管理制度
1、公司具有协助医疗器械生产企业履行召回义务。
资料查看
口合格口不合格
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理
1、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。
2、因医疗器械质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将以销售的本批号医疗器械全部收回，防止事故的再次发生3、对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。
现场查看
口合格
口不合格
计量器具管理制度
1、做好计量器具建档，使用校定记录管理工作。
2、周期性检查器具，合格才可以使用。
资料查看、现场查看
口合格
口不合格
医疗器械质量追踪溯源管理制度
1、质量负责人是医疗器械追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全医疗器械追溯体系管理制度。
2、医疗器械追溯贯穿整个医疗器械经营质量管理全过程，保存合资格的供货商的资料档案。

医疗器械管理制度考核表

质量管理制度检查考核细那末序号制度名称考核内容与评分标准总分值责任岗位实得分1 2 3 4 5 文件、资料、记录管理制度〔30 〕质量信息管理制度〔30分〕质量教育培训及考核的管理制度〔50 分〕卫生和人员健康状况管理制度〔50 分〕营企业和首营品种审核管理制度〔40 分〕1、核准文件发放是否有记录2、文件的执行是否按规定执行3、文件保管登记、文件管理台账1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。

2、传递的质量信息内容明确3、质量信息传递及时、反应迅速、处理正确1、质量教育、培训每年有方案、有组织实施。

2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格后上岗。

3 、新录入员工进行岗前培训。

4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。

5 、建立培训教育档案。

1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期清扫、环境整洁。

2 、包装物料、清洁工具定点放置。

3 、工作人员衣着整洁，仪表慷慨。

4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，并建立健康档案。

5、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。

1 、按规定索取资料，填报首营品种，首营企业审批表报批，批准前方可进货。

2、首营企业，首营品种无漏报，漏审及先购后审现象。

3、审核职责明确，管理有效4 、档案资料齐全，保管妥善。

1010101010101010101010101010101010101010各岗位人员质量管理人员各岗位人员各岗位人员采购员质量管理人员6 7 891011 医疗器械供货企业质量审核制度〔20 分〕供货者资格审核管理制度〔5 分〕医疗器械采购管理制度〔40 分〕医疗器械销售管理制度〔50 分〕医疗器械验收管理制度〔80 分〕医疗器械在1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定。

2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全，符合规定。

1、供货企业法人授权委托书真实、有效。

1、严格执行【医疗器械采购管理制度】，按需采购、择优采购。

医疗设备批发企业季度质量管理制度执行情况考核表

医疗设备批发企业季度质量管理制度执行情况考核表一、背景本报告旨在评估医疗设备批发企业季度质量管理制度的执行情况，以确保该公司在产品质量管理方面取得良好成绩。

通过此考核表，我们将评估以下方面的情况：质量政策和目标、内部控制、员工培训、设备维护、质量检测、投诉处理以及持续改进。

二、质量政策和目标1. 质量政策该企业的质量政策是什么？请简要描述，并说明是否符合行业要求。

2. 质量目标该企业的质量目标是什么？请简要描述，并说明是否与企业的经营战略相关。

三、内部控制1. 内部流程请描述该企业的内部控制流程，包括各个环节的职责分工和责任制度。

2. 文件和记录管理该企业如何管理和归档质量相关的文件和记录？请简要描述。

四、员工培训1. 培训计划该企业是否有定期的员工培训计划？请简要描述培训内容和方式。

2. 培训效果评估该企业如何评估员工培训的效果？请简要描述，如有相关评估指标，请列举。

五、设备维护1. 设备维护计划该企业是否有设备维护计划？请简要描述，并说明是否符合相关法律法规要求。

2. 设备维护记录该企业如何记录和管理设备的维护情况？请简要描述。

六、质量检测1. 检测计划该企业是否有定期的质量检测计划？请简要描述检测的内容和频率。

2. 检测结果分析该企业如何分析和处理质量检测结果？请简要描述。

七、投诉处理1. 投诉处理流程该企业的投诉处理流程是什么？请简要描述。

2. 投诉处理记录该企业如何记录和管理投诉处理情况？请简要描述。

八、持续改进1. 改进措施该企业是否有持续改进的措施？请简要描述改进的内容和方式。

2. 改进效果评估该企业如何评估持续改进的效果？请简要描述，如有相关评估指标，请列举。

九、总结请在此处总结医疗设备批发企业季度质量管理制度的执行情况，包括优点和改进的建议。

医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板

质量管理部
物流部
采购部
医疗器械质量事故报告制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2发生质量事故后处理的及时性、准确性
3对事故责任人员,按事故大小，损失多少,情节轻重进行处理
4对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理
5记录真实、完整
质量管理部
销售部
质量投诉的管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2对质量投诉处理的及时性、准确性
3 考核后是否有记录
4 记录是否完整、齐全
质量管理部
物流部
设施设备管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理
3 记录真实、完整
质量管理部
物流部
设施设备验证和校准的管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2是否对温湿度监测系统进行检定与确认
3 验证控制文件真实、完整
采购部
质量管理部
购进药品质量评审管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2以充分保证购进药品的质量
采购部
销售部
质量管理部
供、销单位质量体系审计管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2供、销单位质量是否符合标准
采购部
质量管理部
医疗器械购进管理制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2 是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品
2 首营企业、销售员是否审核合法性
3记录完整、真实
采购部
质量管理部
医疗器械首营企业和首营品种审核制度
1责任人对制度的理解、掌握程度
2首次购进品种是否审核合法性
3记录完整、真实采购部来自销售部质量管理部
购货单位及采购人员资格审核管理制度