[精选]第十一临床实验室建设资料PPT课件
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临床实验室安全管理-医学检验PPT课件全
第一节 概述
一、实验室生物安全有关概念 二、临床实验室主要危害源 三、相关的法律法规和标准 四、实验室的常用安全标识
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3
第九章 临床实验室安全管理
一、实验室生物安全的有关概念
1.生物因子( biological agents) 2.生物危害（biohazard） 3.生物危险(biorisk) 4.气溶胶（aerosols） 5.生物安全（biosafety） 6.实验室生物安全（laboratory biosafety）
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6
第九章 临床实验室安全管理
一、实验室生物安全的有关概念
5. 生物安全（biosafety）是指人们对于由动物、植 物、微生物等生物体给人类健康和自然环境可能 造成不安全的防范
6. 实验室生物安全（laboratory biosafety） 是指在
实验室从事病原微生物实验活动中，采取措施避
免病原微生物对工作人员和相关人员造成危害、
三、生物安全管理规章制度
2．基本规章制度
①实验室安全管理制度
②生物安全防护制度
③内务清洁制度
④实验室消毒灭菌制度
⑤安全培训制度
⑥微生物实验室菌(毒)种管理制度
⑦传染病病原体报告制度。
⑧防火、防电、防意外事故管理制度
⑨尖锐器具安全使用制度
⑩实验室医疗废弃物处理制度
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第九章 临床实验室安全管理
四、生物安全管理规范
（3）国家环境保护总局：《病原微生物实验室生物安全环境 管理办法》（第32号）
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第九章 临床实验室安全管理
四、实验室的安全标识
（一）生物危害标识 （二）感染性物品标识 （三）电离辐射标识 （四）危险化学品警示标识
临床PCR实验室的设计及管理体系的建立PPT课件
阳性室内质控物来源：
浓度及批号：
扩增位置：
阴性室内质控物来源：
批号：
扩增位置：
所取理的标本（对应标本接收的唯一编号）及拟扩增位置：
1
9
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25
2
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26
3
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4
12
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28
5
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29
6
14
22
30
7
15
23
31
8
16
24
32
核酸提取及加样过程：按XXX（列出编号）SOP进行。
仪器设备使用： 生物安全柜： 正常 不正常 恒温仪温度校准： ℃
实验结果：见所附扩增仪打印结果 实验后： 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面及仪器设备。 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。
操作者：
第61页/共66页
分析你已做的
第62页/共66页
技术验收审核的其它内容
第63页/共66页
另外两个存在较多问题的档案记录
毫升；
按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制0.1%焦磷酸二乙酯
毫升；
按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制
毫升；
其他：
仪器设备使用：
离心机： 正常 不正常
振荡器： 正常 不正常
实验后： 按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面、加样器和离心机，
并进行紫外照射30分钟以上。
第57页/共66页
临床PCR检验流程记录表
检验日期
检验项目：
扩增仪中保存文件名：
使用说明： 1．本记录表须严格遵循试剂准备区标本制备区扩增区（产物分析区）单一流向移动，严禁逆向 移动。 2．各项工作执行后，在相应叙述前的“”内打“”。 3．本记录表最后与相应的标本接收记录等归档保存于扩增区的专用文件柜内，以备查找。
实验室基本技术(医学PPT课件)
方法发展 预防措施 统计质控
报告结果
方法选择与评价
一、实验方法的选择
（一）实验方法和标准品的分级 1、方法的分级 国际临床化学协会(International Faderation of Clinical Chemistry,IFCC)从方法的准确度与精密度 将临床生化的分析方法分为 决定性方法 参考方法 常规方法
问题1 ：结果与临床不符合 问题2：同一病人多个结果 问题3：同一血样结果不同 问题4：临床误解的回报结果 问题6：参考范围不同 问题7：没有参考范围 问题8：不了解病人的情况
临床实验室工作准则：
安全 准确 及时 有效 经济 保护患者隐私。
记录
检验前质量保证 设备 校准
室内质量控制 检验后质量保证
临床检验实验室 基本技术与管理
主要内容
临床实验室管理概论 检验前质量保证
检验（中）质量控制 检验后质量保证
临床检验方法
检
的选择与评价
验
质
量
控 制
临床检验室内质控
与室间质评
第一节:临床实验室概论
• 临床实验室定义 • 临床实验室作用 • 临床实验室功能 • 临床实验室工作准则
临床实验室:
• 为诊断、预防、治疗人体疾病 或评估人体健康提供信息为目 的，对来自人体的材料进行生 物学、微生物学、免疫学、化 学、血液学、生物物理学、细 胞学、病理学或其他检验的实 验室称为临床实验室（或医学 实验室）。
采样后0.5小时内送检的常规项目：血糖、电解质、 血液细胞学、凝血试验、体液细胞学、涂片找细菌、 真菌等。
采样后1-2小时内送检的常规项目：各种蛋白质类、 色素类、激素类、脂类、酶类、抗原、抗体测定等。
采集后立即冰冻的检测项目：ACTH、ACE、丙酮、 血氨、乳酸、肾素等
临床实验室设计与改造ppt课件
2.空间
2.3 管理
空间管理受其数量和质量控制。
通道的管理是空间管理的一部分。在通路管理方面， 应设置一些预备区，如接受标本，准许进入实验室 人员和参观者的通道。检测标本可通过工作人员、 自动传输、风力系统或其他自动化系统运输。实验 室设计中还应考虑到有内部通信联络系统和警报器 以便通知或报警（如灾害、火警、样本到达、或实 验室其它部分寻求帮助等）。
标准主要内容 共分6个部分，主要内容如下： 1. 范围 2. 空间 3．工作台/设施 4. 贮存（冷藏与非冷藏） 5. 实验室通风设计 6. 电源和通讯
1. 范围
本标准规定了临床实验室设计中有关空间、工作台、 储藏柜、通风设施、照明等技术的指导性要求 本标准适用于临床实验室的设计。
2.空间
2.4 扩展
2.4.1 扩展计划 应将实验室设计为可向外扩展或可移动性， 以满足实验室发展的需要。 2.4.2 空气运输系统和电脑网络 1）空气运输系统和电脑网络分别用于实验 室内和实验室与医院各科之间标本、信息交流， 临床实验室一般用10.2厘米的空气运输管将标 本从收集区传送到实验室。 2）实验室和医院可通过电脑网络进行信息 交流，数据的输出应快速、充分和灵活。
建筑工艺设计要求 结构工艺设计要求 供热通风与空气调节工艺设计要求 给排水工艺 设计要求 强弱电工艺设计要求 消防工艺设计要求 实验室用家具及设备要求 生物实验室安全工艺设计要求 环境保护工艺设计要求 动物实验室工艺设计要求 生物安全实验室设计要求
建筑与结构工艺设计要求
科学实验建筑应由实验用房、辅助用房、公用设施 用房等组成。其设计应合理安排各类用房，做到功 能分区明确、联系方便、互不干扰。 实验室建筑设计对窗、门、走道、楼梯、厕所、更 衣间、采光、隔声、隔振、室内净高、室内装修有 一般要求
临床实验室室内质控与室间质评ppt课件
的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统 计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度， 以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质 量环节中的不满意因素。
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二、室内质量控制的概念和意义
意义： 1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次
患者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确
通过完善的或完美无缺的测量才能得到。
conventional true value of a quantity
约定真值
对于给定目的、具有适当不确定度、赋
予特定量的值。需以不确定度表征其范围。
靶值
去除界外值以后计算得到的均数。利用决定 方法或参考方法建立的均值。
error of measurement 测量误差 测量结果和真值之间的差值。
6
x
样本均数(x )：是最常用的一个统计数，对样本中 所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。
标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表
示变异常用的统计量。 变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，
是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数 来表示不精密度。
真值
true value of a quantity 与给定的特定量的定义完全一致的值。
1
3
5
7
9
11 13 15 17 19
分析批
42
质控规则及表示符号 控制规则是解释质控数据和判断分析批是
否在控的标准，常以符号AL表示 A 是超过某控制界限的质控测定结果的个
数 L是控制界限 13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过
3s，在这里A=1，L=3s。
43
12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限
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二、室内质量控制的概念和意义
意义： 1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次
患者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确
通过完善的或完美无缺的测量才能得到。
conventional true value of a quantity
约定真值
对于给定目的、具有适当不确定度、赋
予特定量的值。需以不确定度表征其范围。
靶值
去除界外值以后计算得到的均数。利用决定 方法或参考方法建立的均值。
error of measurement 测量误差 测量结果和真值之间的差值。
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x
样本均数(x )：是最常用的一个统计数，对样本中 所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。
标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表
示变异常用的统计量。 变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，
是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数 来表示不精密度。
真值
true value of a quantity 与给定的特定量的定义完全一致的值。
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分析批
42
质控规则及表示符号 控制规则是解释质控数据和判断分析批是
否在控的标准，常以符号AL表示 A 是超过某控制界限的质控测定结果的个
数 L是控制界限 13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过
3s，在这里A=1，L=3s。
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12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限
GCP文件管理 ppt课件
2021/3/26
GCP文件管理 ppt课件
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2、 签署知情同意书的相关规定
➢ 知情书在伦理委员会批准前不能使用 ➢ 知情同意书在试验开始前签署 ➢ 知情同意书应有研究者、受试者或法定代理人共同签名 ➢ 受试者或其法定代理人无识字能力时，研究者应向受试
者口头表述知情同意书内容，并有见证人在场，见证人 签字应与受试者的签名在同一天。 ➢ 修改版的知情同意书在送达研究单位后，所有没有结束 试验的受试者必须重新签署知情同意书。
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GCP文件管理 ppt课件
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试验准备阶段文件管理
1、申办者提交牵头研究单位的文件
（申办单位首先遴选具有牵头资格的药品临床研究机构）
❖国家食品药品监督管理局批件. ❖研究者手册. ❖临床试验申请书.
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GCP文件管理 ppt课件
5
2、研究者与申办者共同制定的文件
❖ 试验方案草案 ❖ 病例报告表草案 ❖ 知情同意书草案
（4）最终监查报告 监查员（Monitor），监查和报告
试验的进行情况和核实数据。
（5） 治疗分配与破盲证明
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GCP文件管理 ppt课件
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（1）试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品
监督管理局）
（2） 总结报告
临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，
包括：随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的 病例及其理由；不同组间的基线特征比较，以确定 可比性；对所有疗效评价指标进行统计分析和临床 意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义； 安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的 统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；多 中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其 影响；对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益
临床实验室管理学ppt课件
妇幼保健院（所）所 属临床实验室
独立的临床检验所 （第三方实验室）
体检中心所属临床实 验室
疗养院等所属临床实 验室
采供血机构
血液中心所属临床实验室 中心血站所属临床实验室 采浆站所属临床实验室
疾病预防与控制中心
从事人体健康检查临床 实验室
卫生检疫部门
从事出入境人员健康检 查临床实验室
实验室主要目标：为患者的诊疗工作提供有用 的信息。
15
确立目标的原则：
尽可能可衡量。最好能量化，如工作小时数、节约资 金量、顾客满意度、工作质量等。量化指标可以更有 效地评估和衡量策划的执行情况和取得的成就；
在经济上可核算。应能核算为达到目标所耗费的资源 以及达到目标后所增加的收入；
这些检查包括判定、测量、或描述各种物质或微生物 存在与否的操作。
从事法医学检验的实验室、从事科学研究的科研实验 室不属于临床实验室。
5
2003年，ISO 15189定义
基本定义同CLIA内容。 仅收集标本或制备检测样品的机构，或标本邮
寄或分发中心，只能作为大型实验室网络体系 的一个部分，不能称之为实验室。 实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包 括对结果的解释和为进一步的适当检查提供建 议。
36
国际标准化组织（ISO）
ISO 9000：1987的“质量管理和质 量保证标准”文件。
ISO 9000：1994的修订。 ISO 9000： 2000的“质量管理体
系”。
37
全面质量管理（total
quality management，TQM）
ISO 8402 1994定义
时间因素。 要分清短期和长期策划，一个成功 的策划往往需要将二者有机的联系起来。只有 当成功的短期策划会促进长远目标的实现才是 一个良好的策划，反之则会引起困难和问题；
独立的临床检验所 （第三方实验室）
体检中心所属临床实 验室
疗养院等所属临床实 验室
采供血机构
血液中心所属临床实验室 中心血站所属临床实验室 采浆站所属临床实验室
疾病预防与控制中心
从事人体健康检查临床 实验室
卫生检疫部门
从事出入境人员健康检 查临床实验室
实验室主要目标：为患者的诊疗工作提供有用 的信息。
15
确立目标的原则：
尽可能可衡量。最好能量化，如工作小时数、节约资 金量、顾客满意度、工作质量等。量化指标可以更有 效地评估和衡量策划的执行情况和取得的成就；
在经济上可核算。应能核算为达到目标所耗费的资源 以及达到目标后所增加的收入；
这些检查包括判定、测量、或描述各种物质或微生物 存在与否的操作。
从事法医学检验的实验室、从事科学研究的科研实验 室不属于临床实验室。
5
2003年，ISO 15189定义
基本定义同CLIA内容。 仅收集标本或制备检测样品的机构，或标本邮
寄或分发中心，只能作为大型实验室网络体系 的一个部分，不能称之为实验室。 实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包 括对结果的解释和为进一步的适当检查提供建 议。
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国际标准化组织（ISO）
ISO 9000：1987的“质量管理和质 量保证标准”文件。
ISO 9000：1994的修订。 ISO 9000： 2000的“质量管理体
系”。
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全面质量管理（total
quality management，TQM）
ISO 8402 1994定义
时间因素。 要分清短期和长期策划，一个成功 的策划往往需要将二者有机的联系起来。只有 当成功的短期策划会促进长远目标的实现才是 一个良好的策划，反之则会引起困难和问题；
国际疾病分类第十一修订本(ICD-11)简介 北京协和医院病案科 PPT培训课件
国际疾病分类第十一修订本（ICD-11）简介北京协和医院病案科世界卫生组织国际分类家族中国合作中心背景简介工作计划内容概要优势特点相关规则背景简介国际疾病分类(International Classification of Diseases, ICD)ICD百年发展变迁110100100010000100000国际疾病分类(International Classification of Diseases, ICD)WHO 成员国采用的疾病和有关健康问题的国际分类标准，是卫生信息标准体系的核心标准•43种语言译本•117个国家采用ICD-10进行死因数据报告•99个国家采用ICD-10作为疾病统计基准广度•死因、疾病、症状体征、就诊原因、影响健康状况和损伤等•卫生统计/临床研究/医疗质量监测/DRGs/卫生资源配置等•全球约70%的卫生费用支出依据深度ICD-10在国际上广泛应用，在多个领域发挥重要作用•部分知识老化内•以统计/死因需•缺乏内在的模型架随信息技术与医学发展，促使ICD 诞生新版本ICD 是WHO 真正引以为傲的产物，它使我们能够深入了解人们生病和死亡的缘由，并为避免遭受痛苦和拯救生命而采取行动。
——WHO总干事谭德塞博士2018年6月18日WHO 发布ICD-11作为健康与医疗服务信息最新国际标准ICD-11正式发布供成员国作实施准备2011.52012.52015.92018.6ICD-11 α版发布ICD-11 β版发布现场测试策略启动2007ICD-11 启动修订ICD-11修订历程WHO 国际分类家族中国合作中心北京协和医院临床专家组中华医学会名词审定委员会推荐专家组第一阶段：初稿（2018年6月）第二阶段：初审（2018年9月）第三阶段：审定（2018年11月）科学的流程设定,确保ICD-11中文国际标准体现我国医学科学发展临床专家参与ICD-11中文版制定，缩小临床诊断与分类名称差异，统一疾病诊断术语2018年12月21日，国家卫生健康委（国卫医发[2018]52号）正式发布国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）中文版二、积极推进ICD-11中文版全面使用各级各类医疗机构要认真组织做好培训，结合新版疾病分类与代码特点，修订完善病案首页填写等相关管理制度，更新电子病历系统，做好ICD-11中文版和原有疾病分类与代码之间的衔接。
临床实验室管理办法PPT课件
实验室可以提供其检验范围内的咨询性 服务，包括结果解释和为进一步适当检 验提供建议。
12
[注释]：该条款首先是明确了临床实验室 的定义。该定义是根据ISO/DIS15189以 及美国CLIA88对临床实验室的定义并结 合我国学科分类的具体情况确定的，它 涵盖了我国目前临床实验室的全部类型， 如临床化学检验实验室、临床血液和体 液检验实验室、临床免疫检验实验室、 临床微生物检验实验室等。但根据我国 的国情，临床实验室中不包括在国外通 常都包括的解剖病理即病理诊断实验室。
4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯 彻和实施《临床实验室管理办法》中的职责。
11
第二条 本办法所称临床实验室（以下简 称实验室）是指以诊断、预防、治疗人 体疾病或评估人体健康提供信息为目的， 对取自人体的材料进行生物学、微生物 学、生物物理学、免疫学、化学、血液 学、血液免疫、细胞学等检验的实验室。
5
我国政府对临床实验室的管理也十分重 视，特别从上世纪八十年代以来，针对 中国的具体情况专门组建了各级临床检 验中心，为加强临床实验室管理，组织 并开展了临床实验室间质量评价和室内 质控工作，这些对在全国范围内加强临 床实验室管理，提高临床检验水平起到 了重要作用。尽管如此，我国临床实验 室在管理上还存在许多问题，主要表现 如下：
3
从六十年代起，国际上发达国家已经开 始采取措施来加强对临床实验室的科学 管理。例如美国国会于1967年通过一个 专门对临床实验室管理的法律，即：临 床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67）。 在实行20年后，美国国会于1988年又通 过了CLIA67的修正案，即临床实验室改 进 法 案 修 正 案 （ Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988， 简 称 CLIA88），并于1992年正式实施。
12
[注释]：该条款首先是明确了临床实验室 的定义。该定义是根据ISO/DIS15189以 及美国CLIA88对临床实验室的定义并结 合我国学科分类的具体情况确定的，它 涵盖了我国目前临床实验室的全部类型， 如临床化学检验实验室、临床血液和体 液检验实验室、临床免疫检验实验室、 临床微生物检验实验室等。但根据我国 的国情，临床实验室中不包括在国外通 常都包括的解剖病理即病理诊断实验室。
4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯 彻和实施《临床实验室管理办法》中的职责。
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第二条 本办法所称临床实验室（以下简 称实验室）是指以诊断、预防、治疗人 体疾病或评估人体健康提供信息为目的， 对取自人体的材料进行生物学、微生物 学、生物物理学、免疫学、化学、血液 学、血液免疫、细胞学等检验的实验室。
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我国政府对临床实验室的管理也十分重 视，特别从上世纪八十年代以来，针对 中国的具体情况专门组建了各级临床检 验中心，为加强临床实验室管理，组织 并开展了临床实验室间质量评价和室内 质控工作，这些对在全国范围内加强临 床实验室管理，提高临床检验水平起到 了重要作用。尽管如此，我国临床实验 室在管理上还存在许多问题，主要表现 如下：
3
从六十年代起，国际上发达国家已经开 始采取措施来加强对临床实验室的科学 管理。例如美国国会于1967年通过一个 专门对临床实验室管理的法律，即：临 床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67）。 在实行20年后，美国国会于1988年又通 过了CLIA67的修正案，即临床实验室改 进 法 案 修 正 案 （ Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988， 简 称 CLIA88），并于1992年正式实施。
临床试验的PPT课件
三、受试者工作特性曲线（ROC曲线)
用真阳性率和假阳性率作图所得出的曲线， 表示灵敏度和特异度之间的相互关系。 ROC曲线常被用来决定最佳临界点。
ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊 断试验的诊断价值，从而帮助临床医师对 诊断试验作出最佳选择。
ROC曲线是一种全面、准确评价诊断试验
非常有效的方法，并可以比较两种或多种 诊断试验的诊断价值，可通过计算ROC曲 线下的面积（AUCROC）来比较几种诊断试 验的诊断效率。 AUCROC越大，越接近1.0， 诊断的真实度越高， AUCROC越接近0.5，则 诊断的真实度越差。
的筛检试验。
二、用于筛检的诊断试验
诊断筛查试验的特点： 1、灵敏度和特异度较高 2、试验方法必须简便、快速和价廉 3、试验方法很安全 4、采用的筛检试验必须为患者所接受，
依从率高
三、筛查和早期诊断试验有效性的评判标准
1、是否有临床RCT证据证明早期诊断的确改善了生 存期或生命质量
2、病人如果被早期诊断，是否愿意依从治疗 3、应当有在不同人群和不同的筛查措施间进行比较 4、是否有能力和足够的资源进行这项筛查
1、住院、急诊病人或外地门诊病人复诊有 困难时，急需迅速作出诊断。
2、需要一种很灵敏的试验，但手中只有两 项或两项以上不太灵敏的试验，组合成平 行试验特别有用。
3、较单项试验提高了灵敏度和阴性预测值 使疾病漏诊减少，但降低特异度和阳性预 测值，故可能作出假阳性诊断。
系列试验适用情况：
1、不需迅速作出诊断，但需增加诊断的正确性。 2、当某些试验昂贵且有危险时，较简单安全的试验可先
联合灵敏度和特异度的计算方法：
（1）系列试验
（2）平行试验
第五节 疾病早期诊断
一、疾病早期诊断的意义 早期诊断是指临床出现症状之前的诊断，为临床前期诊 断，列入二级预防的范畴。
相关主题
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便； n 4. 各仪器所需电压（220V或380V）、电量； n 5. 现在计算机已在实验室广泛应用，应充分考虑计算机所需
插座； n 6. 要有足够多的扩展量满足实验室的需要。
8
n ➢照明设备的种类
n （1）白炽灯 n （2）荧光灯 n （3）高强度放电灯 n （420
n 半污染区（ semi-contamination zone）
有被致病因子轻微污染风险的区域，也称过渡区。 如实验室内的走廊过道。
n 污染区（ contamination zone）
被致病因子污染风险最高的区域。如工作区、洗 涤区、样本储存区等。
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➢临床实验室的用房组成
n 临床实验室必须配备的用房有： n 1.设在实验室外侧的临床检验室。 n 2.设在实验室的中部的血液实验室、细胞
n 四周地区相对地需要一定的负压； n 每小时至少能够换进外界空气2次； n 对某一特定的室内通风至少每小时能
换进空气6次； n 排出的空气直接到户
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通风柜
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通风柜
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通风排气系统
a.通风柜；b.排气罩；c. 排气管道；d.排气泵
13
排气扇
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一般工作台的设计规格
(1) 供坐着操作的工作台一般高度为76.2cm； n (2) 供站着操作的工作台一般高度为1.4cm； n (3) 电脑键盘高度一般为66.0～68.5cm。 n (4) 工作台的椅子和桌子一般深度（从前至后）
n 符合卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用 准则》等相关文件的要求
18
•
➢ 布局原则
19
➢ 实验室的空间划分
n 清洁区（non-contamination zone）
无被致病因子污染风险的区域。如办公室， 休息室、会议室等。
n 缓冲区（buffer zone）
有相应洁净度级别的区域。如物品储藏室、 供给区等。
第十一章 临床实验室建设
1
第一节 临床实验室基础设施
2
水源质量要求
n 无悬浮物和胶体物质，无色 无味； n 无藻类、菌类、水生植物， 有机物含量应尽量少； n 含盐量、溶解气体应尽量少； n 水质稳定，随季节变化小。
3
典型的纯水系统
4
我国实验室用水标准
项目
一级水
外观（目视观察）
无色透明
pH值（25℃）
➢ 布局原则
n 符合国家关于生物安全实验室的规划 n 满足相应级别实验室的需要 n 工作人员必须得到充分的防护 n 避免造成环境污染
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➢ 用房划分
n 主实验室（main room）
生物安全柜或动物隔离器所在的房间， 是生物安全实验室中污染风险最严重的 区域。
30
31
➢ 结核病实验室的建设
检验室、生化检验室、血清免疫室、试剂 室、洗涤室。 n 3.设在实验室里侧的微生物检验室、材料 库房等 。
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实验室其他用 房
➢ 临床实验室根据需要配备的用房 有：值班室、更衣室、办公室、 学习室（或会议室）、资料室等
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➢ 特殊实验室的用房
n 对综合性的大型医院或专科医院，临床 实验室还要设置特殊实验的用房，如： 结核病实验室 基因扩增实验室 HIV实验室 临床药物试验实验室 SARS实验室
6
➢ 实验室废水的处理
n 实验室废水及污水排入地面水体或城 市排水系统时，必须符合国家标准 《综合医院建筑设计规范》 （JBJ49-88）、《综合污水排放标 准》（GB8978-1996）、《医院污 水处理设计规范》（CECS07-88） 等法规中的规定及其有关的排放要求。
7
实验室用电
n 1. 要满足实验室所有仪器所需电量和所 需电插座数量； n 2. 要了解电插座是三孔或是二孔； n 3. 所设计的电源应充分考虑其布局合理，保证使用安全和方
无菌间的布局
26
➢ 无菌间的洁净标准
n （1）无菌室应设在较洁净的环境内，附近无污染源。 n （2）室内六面应光滑平整、无缝隙，不起灰、不落
尘，耐腐蚀、易清洗。 n （3）无菌室外应设两个缓冲间，其结构同无菌室，第
一个缓冲间用于更换工作衣、帽、鞋等；第二个缓冲间 用于放置无菌器材。 n （4）无菌室和缓冲间都要装有紫外线灯，无菌室的紫 外线灯距离工作台面1M。按每立方米2～2.5Ｗ设置紫 外线杀菌灯
为76.2cm。
15
➢ 实验室的工作台包括： ➢ 中央实验台 ➢ 边台实验台 ➢ 特殊实验台 ➢ 天平台 ➢ 洗涤台 ➢ 仪器工作台 ➢ 电脑台 ➢ 办公台
16
第二节 临床实验室布局
17
实验室的总体布局
n 符合《中华人民共和国标准临床实验室的设计指南》 （ GB/T XXX-20XX General Guideline of The Clinical Laboratory Design）
-
电导率(25℃)/(mS/m) ≤0.01
比电阻（MΩ.cm.25℃） ≥10
可氧化物质(mg/L)
-
吸光度
≤0.001
蒸发残渣(mg/L)
-
可溶性硅(mg/L)
＜0.01
二级水 无色透明
≤0.10
≥1 ＜0.08 ≤0.01 ≤1.0 ＜0.02
三级水 无色透明 5.0～7.5
≤0.50 ≥0.2 ＜0.40
27
❖ （5）无菌室关键操作点的净化级别应
为100级。 n （6）室内温度宜控制在20～24℃，
湿度45%～60%。 n （7）室内装备的换气设备必须有空气
过滤装置。无菌室的空调或其他保温设 备应安装在缓冲间，而不能直接通入无 菌的工作室内。 n （8）工作台的台面应该处于水平状态
28
结核病实验室的布局
24
电脑网络体系的设置要求
n 临床实验室的软件支持 n 实验室通过网络系统，对检验的申请、
采样、核收、计费、检验、审核、发 布、质控、查询、控制、科室管理等 工作融为一体，实现检验全过程的数 字化、信息化和决策化。 n 实验室和病区可通过电脑网络进行信 息交流，使数据的输出快速、充分和 灵活。
25
≤2.0
-
5
➢ 纯水的用途
n 一级水
对水质要求较高的实验，保证最小的干扰物和最大的测 试精度，如高效液相色谱分析用水。
n 二级水
用于配制无需保存的一般试剂或无机微量元素分析，如
原子吸收光谱分析用水。 n 三级水
用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗或配制微生 物培养基等，三级水可用反渗或离子交换等方法制备。
插座； n 6. 要有足够多的扩展量满足实验室的需要。
8
n ➢照明设备的种类
n （1）白炽灯 n （2）荧光灯 n （3）高强度放电灯 n （420
n 半污染区（ semi-contamination zone）
有被致病因子轻微污染风险的区域，也称过渡区。 如实验室内的走廊过道。
n 污染区（ contamination zone）
被致病因子污染风险最高的区域。如工作区、洗 涤区、样本储存区等。
21
➢临床实验室的用房组成
n 临床实验室必须配备的用房有： n 1.设在实验室外侧的临床检验室。 n 2.设在实验室的中部的血液实验室、细胞
n 四周地区相对地需要一定的负压； n 每小时至少能够换进外界空气2次； n 对某一特定的室内通风至少每小时能
换进空气6次； n 排出的空气直接到户
10
通风柜
11
通风柜
12
通风排气系统
a.通风柜；b.排气罩；c. 排气管道；d.排气泵
13
排气扇
14
一般工作台的设计规格
(1) 供坐着操作的工作台一般高度为76.2cm； n (2) 供站着操作的工作台一般高度为1.4cm； n (3) 电脑键盘高度一般为66.0～68.5cm。 n (4) 工作台的椅子和桌子一般深度（从前至后）
n 符合卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用 准则》等相关文件的要求
18
•
➢ 布局原则
19
➢ 实验室的空间划分
n 清洁区（non-contamination zone）
无被致病因子污染风险的区域。如办公室， 休息室、会议室等。
n 缓冲区（buffer zone）
有相应洁净度级别的区域。如物品储藏室、 供给区等。
第十一章 临床实验室建设
1
第一节 临床实验室基础设施
2
水源质量要求
n 无悬浮物和胶体物质，无色 无味； n 无藻类、菌类、水生植物， 有机物含量应尽量少； n 含盐量、溶解气体应尽量少； n 水质稳定，随季节变化小。
3
典型的纯水系统
4
我国实验室用水标准
项目
一级水
外观（目视观察）
无色透明
pH值（25℃）
➢ 布局原则
n 符合国家关于生物安全实验室的规划 n 满足相应级别实验室的需要 n 工作人员必须得到充分的防护 n 避免造成环境污染
29
➢ 用房划分
n 主实验室（main room）
生物安全柜或动物隔离器所在的房间， 是生物安全实验室中污染风险最严重的 区域。
30
31
➢ 结核病实验室的建设
检验室、生化检验室、血清免疫室、试剂 室、洗涤室。 n 3.设在实验室里侧的微生物检验室、材料 库房等 。
22
实验室其他用 房
➢ 临床实验室根据需要配备的用房 有：值班室、更衣室、办公室、 学习室（或会议室）、资料室等
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➢ 特殊实验室的用房
n 对综合性的大型医院或专科医院，临床 实验室还要设置特殊实验的用房，如： 结核病实验室 基因扩增实验室 HIV实验室 临床药物试验实验室 SARS实验室
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➢ 实验室废水的处理
n 实验室废水及污水排入地面水体或城 市排水系统时，必须符合国家标准 《综合医院建筑设计规范》 （JBJ49-88）、《综合污水排放标 准》（GB8978-1996）、《医院污 水处理设计规范》（CECS07-88） 等法规中的规定及其有关的排放要求。
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实验室用电
n 1. 要满足实验室所有仪器所需电量和所 需电插座数量； n 2. 要了解电插座是三孔或是二孔； n 3. 所设计的电源应充分考虑其布局合理，保证使用安全和方
无菌间的布局
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➢ 无菌间的洁净标准
n （1）无菌室应设在较洁净的环境内，附近无污染源。 n （2）室内六面应光滑平整、无缝隙，不起灰、不落
尘，耐腐蚀、易清洗。 n （3）无菌室外应设两个缓冲间，其结构同无菌室，第
一个缓冲间用于更换工作衣、帽、鞋等；第二个缓冲间 用于放置无菌器材。 n （4）无菌室和缓冲间都要装有紫外线灯，无菌室的紫 外线灯距离工作台面1M。按每立方米2～2.5Ｗ设置紫 外线杀菌灯
为76.2cm。
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➢ 实验室的工作台包括： ➢ 中央实验台 ➢ 边台实验台 ➢ 特殊实验台 ➢ 天平台 ➢ 洗涤台 ➢ 仪器工作台 ➢ 电脑台 ➢ 办公台
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第二节 临床实验室布局
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实验室的总体布局
n 符合《中华人民共和国标准临床实验室的设计指南》 （ GB/T XXX-20XX General Guideline of The Clinical Laboratory Design）
-
电导率(25℃)/(mS/m) ≤0.01
比电阻（MΩ.cm.25℃） ≥10
可氧化物质(mg/L)
-
吸光度
≤0.001
蒸发残渣(mg/L)
-
可溶性硅(mg/L)
＜0.01
二级水 无色透明
≤0.10
≥1 ＜0.08 ≤0.01 ≤1.0 ＜0.02
三级水 无色透明 5.0～7.5
≤0.50 ≥0.2 ＜0.40
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❖ （5）无菌室关键操作点的净化级别应
为100级。 n （6）室内温度宜控制在20～24℃，
湿度45%～60%。 n （7）室内装备的换气设备必须有空气
过滤装置。无菌室的空调或其他保温设 备应安装在缓冲间，而不能直接通入无 菌的工作室内。 n （8）工作台的台面应该处于水平状态
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结核病实验室的布局
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电脑网络体系的设置要求
n 临床实验室的软件支持 n 实验室通过网络系统，对检验的申请、
采样、核收、计费、检验、审核、发 布、质控、查询、控制、科室管理等 工作融为一体，实现检验全过程的数 字化、信息化和决策化。 n 实验室和病区可通过电脑网络进行信 息交流，使数据的输出快速、充分和 灵活。
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≤2.0
-
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➢ 纯水的用途
n 一级水
对水质要求较高的实验，保证最小的干扰物和最大的测 试精度，如高效液相色谱分析用水。
n 二级水
用于配制无需保存的一般试剂或无机微量元素分析，如
原子吸收光谱分析用水。 n 三级水
用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗或配制微生 物培养基等，三级水可用反渗或离子交换等方法制备。