新技术准入制度

新技术准入制度

1、为了加强医疗新技术的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，制定本制度。

2、本制度所指的医疗新技术，分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类：

3、探索性新技术：指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。

4、限制性新技术：指技术难度大、技术要求高，国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。

5、一般性新技术：指除国家或者卫生行政部门规定限制使用

外的常用诊疗项目。

6、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

7、科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料：

8、新技术项目负责人资质证明材料；

9、新技术项目组人员资质证明材料；

10、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料；

11、新技术开展的必要性和可行性；

12、新技术开展的实施方案和风险预案；

13、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件；

14、以及需要提供的其他相关资料。

15、开展医疗新技术必须履行下列程序：

16、开展一般性新技术由科室向医务科申报，医务科组织专家论证，经医院专家委员会批准后实施；

17、开展限制性新技术由科室向医务科提交申请资料，医务部审核该申请符合国家或者卫生行政部门规定的准入条件后，经医院专家委员会同意，医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施；

18、开展探索性新技术，由科室向医务科提交可行性报告，经医院专家委员会充分论证同意后，医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施。

19、新技术临床试用期间，医务科应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制，组织专家进行跟踪评估，建立技术档案，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。

20、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用，由医务部组织专家进行调查，并调查情况报批准部门讨论，以决定是否继续恢复临床试用或者应用。

21、发生重大医疗意外事件的；

22、可能引起严重不良后果的；

23、技术支撑条件发生变化或者消失的。

24、开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。