不合格药品处理操作规程
不合格药品处理的操作程序范本（2篇）
不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。
本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。
二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。
2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。
三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。
1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。
2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。
2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。
3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。
3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。
4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。
4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。
4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。
5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。
5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。
6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。
四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。
不合格药品确认与处理控制规程
目的：建立不合格药品确认和处理的控制操作规程，有效管控不合格药品，保证药品经营质量符合规定。
范围：本规程适用于不合格药品确认和处理控制的全过程。
责任：质量管理部、储运部、财务部负责实施本规程。
规程内容：不合格药品包括假药、劣药及药品包装、质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、漏液、封条损坏等）。
一、不合格药品的报告与处置：1、怀疑为假药的药品，经过质量管理部确认，质量负责人审核后及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。
2、当发生药品破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员要及时将药品隔离，采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘灭活等措施，防止对储存环境造成污染，已污染的药品不得再销售。
3、对质量可疑的药品，各岗位人员按计算机系统操作权限实施锁定，并通知质量管理人员确认，立刻悬挂待处理黄色标识；确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格的由系统生成不合格记录。
4、不合格药品存放在不合格品区，色标为红色，能有效隔离。
二、不同来源的不合格药品处理规程：1、验收员在采购到货和销后退回药品的验收过程中，发现的不合格品的处理：拒收，不得入库，报质量管理部确认；确认为不合格品的存放于不合格品区；验收员按计算机系统权限输入拒收原因、数量等信息，生成药品拒收记录；及时通知供货方或购货单位，由采购部或销售部按照购销合同和质量保证协议书的规定处理。
2、养护员、保管员、复核员对库存药品养护、发货、或出库复核过程中发现不合格药品的处理：停止发货，挂“暂停发货”黄色标示牌，通知质量管理部进行质量复检；填写《药品质量复查通知单》，由质量管理部进行确认或判定；确认为不合格品的，质量管理部应通过计算机系统锁定，立即停止发货与销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品；养护员将不合格药品移入不合格品区，进行有效隔离。
3、上级药品监督部门抽检、经检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门发文公告、通知查处的不合格品的处理：质量管理部利用计算机系统功能发出药品停售通知，销售部按销售记录追回已发出的不合格品；将不合格品移入不合格品区，进行封存并采取隔离措施，等待处理。
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范门店不合格药品的管理和药品销毁流程，保障药品供应链的安全和合法性。
适用于所有门店内药品管理和销毁工作。
二、定义1. 不合格药品：指已经过期、质量不合格、未经合法授权、曾被召回、被检查部门认定为不合格的药品。
2. 药品销毁：指将不合格药品进行无害化处理，保证其不再流入市场或对环境和人体造成任何危害。
三、门店不合格药品管理流程1. 识别不合格药品a. 门店药品质量监控人员定期进行不合格药品扫描和检查，识别出存在质量问题的药品。
b. 根据药品生产日期、保质期等信息，判断不合格药品是否仍然可供销售。
c. 检查是否有药品被制造商或监管机构召回的情况。
2. 不合格药品处置a. 不合格药品应立即隔离，确保不会与正常药品混淆。
隔离措施包括使用封贴或封箱方式。
b. 在隔离处理药品过程中，保留有关不合格药品的所有相关记录和文件。
c. 向制造商或供应商报告不合格药品情况，并安排药品的退货或返厂。
d. 若不合格药品不能返厂或退货，则由门店制定销毁计划进行销毁处理。
3. 销毁计划编制a. 门店制定销毁计划前，应咨询相关法律法规，并与当地药品监管部门协商确认。
b. 销毁计划应明确包括销毁方式、时间、地点、责任人等要素，确保销毁过程规范、安全。
c. 销毁计划需得到门店负责人的批准，并进行相应备案。
四、药品销毁过程管理1. 销毁方式选择a. 门店应根据不合格药品的性质和规模，选择相应的药品销毁方式。
常见的销毁方式包括焚烧、热解、化学处理、物理压碎等。
b. 选择销毁方式时，要确保药品能够完全无害化处理，并符合环保要求。
2. 销毁过程监控a. 门店应委派专人负责药品销毁过程的监控和记录，确保销毁过程符合计划要求。
b. 在销毁过程中，保持现场整洁，并注意防火、防爆等安全措施。
c. 记录销毁过程中的关键环节，包括销毁药品数量、销毁时间、销毁方式等信息。
3. 销毁后处理a. 销毁完成后，门店应填写销毁报告，记录销毁的药品种类、数量、销毁方式等信息，并在药品销毁记录册中签字确认。
药房不合格药品处理操作规程
药房不合格药品处理操作规程
1、各岗位工作人员在经营过程中发现疑似质量问题药品，应立即撤出合格品区和柜台，放入待验区，及时填报《不合格药品确认单》报质量负责人确认。
经质量负责人确认确为不合格药品，应立即存入不合格区内待处理，合格的存入合格区。
2、不合格药品存入不合格区后，养护员应填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人审核和负责人批准后，采取合适的方式报损、销毁。
销毁不合格药品时，质量负责人必须在场监督，并填写《不合格药品报损销毁单》及《不合格药品处理记录》。
3、不合格药品指：
（1）国家禁止使用或明令淘汰的药品
（2）食品药品监督管理部门通知停止销售的假、劣药品（3）外包装破损，影响销售的药品及药品包装不符合《药品管理法》规定的药品
（4）经药检部门检验其质量不符合质量标准，不符合《药品管理法》规定的药品。
（5）药品发生变色、有花斑、裂片及其他变质等现象。
（6）超过有效期的药品
4、除药品因运输等原因使包装破损、标签被污染和养护、销售过程中，发现超过药品有效期及拆零药品变质外的其它不合格药品，应及时上报食品药品监督管理部门后，再进行处理。
不合格药品管理操作规程(1)
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理程序，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求,特制订本操作规程。
二、依据：《不合格药品管理及其销毁制度》。
三、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
四、责任：质量管理部、储运部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
五、内容：1.在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程：企业质量管理人员接到各环节对药品要求质量复查的通知后，质量管理人员到现场核实实货与复查内容的一致性及进行质量合格与否的确认，质量复查合格的系统自动解除停售，由发起停售的人员进行复原处理；复查不合格的由系统自动生成不合格登记报告单，同时质管人员依次通知储运部经理、质量管理部经理、质量负责人审核，审核完成后，质量管理人员通知并监督保管员将不合格药品移到不合格区。
2.在药品到货，采购验收和销退验收过程中，验收员发现质量可疑不能判定质量合格与否的药品时，应及时通知质量管理人员进行确认，确认为不合格的，验收员应当场拒收，并记录不合格拒收原因。
3.在养护检查、保管检查或出库复核过程中发现药品质量可疑，应当立即进行单独存放，挂黄牌标识，并在系统中进行批号停售，同时通知质量管理人员进行质量复查，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。
4.养护员在做近效期预警工作时，发现有效期低于30天的药品，要在系统中进行停售，并通知质量管理人员进行复查确认，按效期管理制度确认为不宜出售产品的应按不合格品处理；质量管理人员应当现场质量复查，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。
5.上级药监部门抽检、质量事故中送检被判定为不合格品，或上级药监部门公告、发文、通知查处不合格品时，质量管理人员应当及时在系统中对在库的相关批号药品进行批号停售处理，并进行质量复查处理，具体按本制度中在库药品质量复查不合格确认、登记审批流程完成。
同时应及时通知销售部门与下游单位沟通追回相关的同批号药品，集中存放等待处理，于此同时，采购部门应当积极与上游单位沟通相关的退货事宜。
门店不合格药品处理操作规程
1.目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操
作和管理符合质量规定的要求。
2.根据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作
的需要，保证经营药品质量，制定本规程
3.范围：适用不合格药品处理管理全过程。
4.责任：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。
5.程序
5.1药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。
门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。
5.2药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质管员确认，确认为不合格的品种，将药品移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。
门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。
药房不合格药品的确认和处理操作规程
药房不合格药品的确认和处理操作规程
目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本操作规程。
范围：本操作规程适用于本公司所有不合格药品的管理。
依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。
责任人：采购部、质量管理部、储运部
内容：
1、在药品验收入库和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，按验收情况确认不合格药品数量，系统自动生成不合格药品记录。
2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄色暂停配送标志，并暂停配送与发货，质管部接到报告后点击{仓库管理-库存损溢停售管理-质量可疑药品上报}，对确定品种在计算机应用系统中锁定，停止配送。
验收员填写《不合格药品报告》报质管部处理。
医院不合格药品操作规程
医院不合格药品操作规程引言医院作为提供医疗服务的机构，在药品管理方面有着重要的责任和义务。
不合格药品的存在可能给患者的健康造成威胁，为保障患者的安全，医院需制定不合格药品的操作规程，以规范药品的处理流程，严格控制不合格药品的使用和处置。
1. 药品不合格的定义在本规程中，药品不合格指的是以下情况之一：1.药品未通过批件或者销售许可证的审核。
2.药品未达到国家或行业标准的质量要求。
3.药品存在安全隐患或不良反应风险。
2. 不合格药品的接收与处理2.1 药品接收环节在药品接收环节，医院需执行以下操作：•对接收到的药品进行验收，核对药品的配料、规格和数量。
•验收人员应查看药品的产地、生产日期、有效期等信息，并与药品说明书进行比对。
•如果发现药品不符合要求或有疑问，应立即通知上级主管部门。
2.2 不合格药品的处置与记录医院处理不合格药品时应遵循以下步骤：1.不合格药品应立即隔离，并进行标识，以防止被误用。
2.通知相关人员，包括医疗质量管理部门、采购部门等。
3.对不合格药品进行分类，如质量问题、安全问题等。
4.根据不合格药品的分类，进行进一步的处理，如返厂、销毁等。
5.记录不合格药品的处理情况，包括药品名称、批号、数量、处理方式等。
3. 不合格药品的风险评估与报告为了全面评估不合格药品可能带来的风险，并有针对性地采取措施，医院应进行风险评估和报告。
3.1 风险评估•医院应设立风险评估小组，由相关专业人员组成。
•风险评估小组应根据不合格药品的性质、数量、使用范围等因素，评估可能带来的危害程度。
•在评估过程中，需考虑患者的年龄、健康状况等特殊情况。
3.2 风险报告•风险评估完成后，医院应及时向上级主管部门提供风险报告。
•风险报告中应包括不合格药品的基本信息、风险评估结果、可能的风险和建议的控制措施等内容。
4. 不合格药品的追溯与溯源为确保患者的权益，医院应加强不合格药品的追溯与溯源工作。
4.1 不合格药品的追溯•医院应建立健全的追溯体系，确保能够快速、准确地追溯到不合格药品的来源。
GSP不合格药品管理操作规程
种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 1 页，共 3 页1、目的：建立不合格药品管理操作规程，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于不合格药品的处理。
4、职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、财务部对本规程的实施负责。
5、内容：5.1不合格药品定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。
有以下情形的，按不合格品处理：5.1.1 《药品管理法》规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；5.1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的；5.1.8质量管理部抽样送检确认不合格的；5.2不合格药品的发现和报告：5.2.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，填写《药品拒收报告单》报质量管理部。
5.2.2 在库不合格药品的发现：在库养护检查中发现质量可疑或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
保管员在库储存和配货过程中发现质量可疑或种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 3 页，共 3 页不合格药品时，应报养护人员按上述方法处理。
5.2.3在出库复核中不合格药品的发现：在出库复核中发现质量可疑或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
5.2.4在销后退回验收时不合格药品的发现：对销后退回中发现有质量疑问或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
5.2.5供货单位通知召回的不合格药品，相关人员自收到通知后，应及时通知质量管理部。
药品经营公司不合格品处理计算机操作规程
药品经营公司不合格品处理计算机操作规程
一、目的
建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统）,能够实时控制并记录药品不合格品处理环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及附录
三、范围
适用于公司计算机系统操作管理。
四、责任
质量管理部负责计算机系统管理的质量监督。
各岗位严格使用自己的账号和密码管理，不得授权给别人和使用别人的账号、密码登录系统。
五、内容
如出现可疑药品各环节需填写可疑药品报告单将其锁定并报质管部进行确认审批，质管员凭个人工号和个人密码登陆系统点击管控中心选择可疑药品报告单质管确认，选择相应条目点击修改进入可疑药品报告单明细，填写质管审批意见点击审批转入质管经理审批界面，质管经理凭个人工号和个人密码登陆系统点击GSP管理选择不合格药品报告单审批，选择相应条目点击修改，填写质管经理意见点击审批转入质量副总审批界面，质量副总凭个人工号和个人密码登陆系统点击GSP管理选择不合格药品报告单审批，，选择相应条目点击修改填写质量副总意见点击审批转入仓储经理调拨库存
通知界面，仓储经理凭个人工号和个人密码登陆系统点击GSP管理选择不合格药品调拨通知，核对相应项目点击审批不合格品移入不合格品库，转入药品报损流程。
仓储经理登陆系统点击管控中心选择不合格药品报损审批表，打开不合格药品报损审批表选择引入，点击保存、记账转入质量副总审批流程，质量副总登陆系统点击管控中心审批流选择不合格药品报损审批核对，点击审批转入总经理审批流程，总经理登陆系统点击管控中心审批流选择不合格药品报损审批核对，点击审批完成报损，质管员登陆系统点击管控中心选择不合格药品销毁记录，选择引入药品报损单填写药品销毁记录。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理的操作程序
不合格药品的处理程序可以根据实际情况进行调整，以下是一般的处理程序：
1. 识别不合格药品：在药品生产、质量控制过程中，如发现不符合规定的药品，应立即识别并对不合格药品进行标记。
2. 隔离不合格药品：确保不合格药品与合格药品进行有效的隔离，防止混淆和错误使用不合格药品。
3. 报告上级机构：将不合格药品的情况及处理措施报告给上级机构，如国家药品监督管理部门或生产企业的质量控制部门。
4. 调查和分析原因：对不合格药品进行调查和分析，确定导致不合格的原因，如生产过程中的错误、材料问题、设备故障等。
5. 制定纠正措施：根据调查和分析的结果，制定纠正措施，以避免类似情况再次发生。
6. 处理不合格药品：根据药品的性质和具体情况，采取适当的处理方式，如销毁、退回生产企业或进行再加工等。
7. 记录和报告：对不合格药品的处理过程进行记录，并向相关部门报告，以供日后的监督和审查。
8. 教育和培训：加强员工的教育和培训，提高其质量意识和操作技能，减少不合格药品的发生。
需要注意的是，不同国家和地区的法规和规定可能会有所不同，因此在具体操作过程中，应根据相关法规和规定进行调整和
执行。
同时，处理不合格药品时应严格遵守相关安全和环保规定，以确保人员和环境的安全。
不合格品操作规程
不合格品操作规程标题：不合格品操作规程引言概述：不合格品是指在生产过程中出现的不符合产品质量要求的产品或材料，正确处理不合格品对于保障产品质量和企业声誉至关重要。
因此，建立不合格品操作规程是企业质量管理的重要组成部分。
一、不合格品识别1.1 现场检查：生产人员在生产过程中发现不合格品时应立即停止生产并进行现场检查，确定不合格品的具体情况。
1.2 记录信息：记录不合格品的数量、规格、生产时间、生产批次等信息，为后续处理提供依据。
1.3 标记不合格品：在不合格品上标记“不合格”字样，并进行分类存放，以免混淆。
二、不合格品处理2.1 制定处理方案：根据不合格品的具体情况和原因，制定相应的处理方案，包括修复、报废、退货等。
2.2 处理记录：记录不合格品的处理过程，包括处理人员、处理时间、处理方式等信息，确保处理过程可追溯。
2.3 审核确认：处理完不合格品后，进行审核确认，确保不合格品得到有效处理。
三、不合格品原因分析3.1 根本原因分析：对不合格品进行根本原因分析，找出问题发生的原因，以避免类似问题再次发生。
3.2 改进措施：根据原因分析结果，制定相应的改进措施，包括调整生产工艺、加强员工培训等。
3.3 持续改进：不断监测和评估不合格品情况，持续改进生产过程和质量管理体系。
四、不合格品处置4.1 退货处理：对于已经出厂的不合格品，及时通知客户并进行退货处理，确保客户权益。
4.2 报废处理：对于无法修复的不合格品，进行报废处理，并确保不合格品无法再次进入生产流程。
4.3 处罚措施：对于频繁出现不合格品的生产环节或责任人员，采取相应的处罚措施，以警示和约束。
五、不合格品预防5.1 预防措施：通过加强质量管理、完善生产工艺、提高员工素质等方式，预防不合格品的发生。
5.2 定期检查：定期对生产过程进行检查，发现问题及时处理，防止不合格品扩大。
5.3 持续改进：不断总结经验教训，加强质量管理体系建设，实现不合格品的持续降低。
05不合格药品的确认和处理操作规程 (1)
1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，2、依据：根据GSP的规定制定本规程。
3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。
4、责任者：质量管理部、采购部、储运部。
5、操作规程：5.1质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。
包括：5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；5.2.2药检部门抽检不合格的药品；5.2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定情形之一的；5.2.4外观、包装、标签及说明书不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。
5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，拒收退返供货方送货人员；如供货方送货人员已离开，则将该品种放在退货区，并报采购部联系处理。
5.3.2如发现资料文件不全的，可拒收；也可报采购部，由采购部根据业务情况采取退回或叫供货方补充资料文件再验收入库的措施。
5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写《复查申请单》报质量管理部处理。
5.3.3.1质量管理部确认为合格的，则按合格药品入库。
5.3.3.2质量管理部确认为不合格的，则在验收结论中输入“不合格”的结论，再药品保管员将此品种移入不合格品区。
5.3.3.3如质量管理部不能确认的，则送当地药检部门检定。
（下同）5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：5.4.1药品所在货位挂暂停销售牌。
在软件储存面板可疑药品报告控制，进行锁定，报质量管理部处理。
5.4.2质量管理部确认为不合格品的，保管员将此品种移入不合格区。
5.4.3质量管理部确认为合格的，则由质量管理部在系统中解除停售即可，该产品可继续销售出库。
5.5在出库复核中,发现不合格药品的处理:5.5.1外包装破损的，则通知发货人员更换，移至不合格品区并在系统中填写《不合格药品确认、报告表》报质量管理部和采购部处理；5.5.2质量可疑的，则停止发货出库，并在该药品货位上挂暂停销售牌，报质量管理部处理。
零售药店不合格药品处理操作规程
零售药店不合格药品处理操作规程目的：为保证不合格药品得到有效的控制及处理，特制定本制度。
范围：适用于门店药品经营过程中发现的不合格药品的管理。
内容：1.不合格药品的确认及处理1.1验收环节1.1.1验收中发现的不合格药品，验收员应及时填写《不合格药品确认处理报告表》上报质量负责人，由质量负责人核查处理。
1.1.2若发现待验品有假冒嫌疑的，应及时上报质量负责人，经质量负责人的分析、核实、批准后及时报告当地市场监督管理局，并将该药品下柜停售，就地封存，不能擅自退回，待市场监督管理局核查后按要求进行处理。
同时，质量负责人在计算机系统中锁定，停止销售并进行记录，记录表上应提出处理意见。
1.1.3不合格药品存放于不合格药品区，并有效隔离，设置明显标志，有专人保管、专账记录。
1.2陈列检查环节1.2.1陈列检查中发现的质量可疑药品，应当及时撤柜，放置于不合格品区，同时上报质量负责人。
由质量负责人核实，并在计算机系统中锁定，停止销售和进行记录，记录表上应提出处理意见。
a.经复查确认该药品不存在质量问题时，恢复销售；b.经复查确认该药品确实存在质量问题时，门店应将其退回供货商。
1.2.2对不合格药品的相邻批号，质量负责人应进行质量检查。
1.2.3陈列检查发现的不合格药品，陈列检查员应及时填写《不合格药品确认处理报告表》上报质量负责人，由质量负责人核查。
质量负责人应认真分析，属本药店责任的，应组织有关人员认真总结，吸取教训，分清责任并采取有效措施，以杜绝类似情况的再次发生。
1.3售后发现的不合格药品1.3.1药品销售后，顾客投诉反映为不合格药品的，应由质量负责人复验，复验确认为不合格的，同意退货。
不合格药品即退回供货商。
1.3.2通知追回的不合格药品，应执行《药品追回管理制度》。
1.3.3进行质量跟踪、调查访问发现已售出药品有质量疑问时，按《收集和查询质量信息的管理制度》和《质量投诉管理制度》执行。
1.4过期失效或供货方已明确不受理的质量可疑药品，经质量负责人确认后，由营业员填写“不合格药品报损审批表”并经交质量负责人审核签字，经总经理审核审批签字后方可报损。
药品经营-不合格药品处理操作规程
文件名称：不合格药品处理操作规程文件编号： JN-QP-013-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
职责：各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格药品情况及时向质管部门报告。
质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
内容：1.不合格药品的确认按《不合格药品、药品销毁的管理制度》的规定来界定。
2.不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有否同一品种；或从公司外部得到确定的不合格药品信息后，应及时采用信息传递方式将不合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据返馈结果再提出处理意见。
3.经确认后不合格药品的存放与标识3.1质管部确认合格的药品，存放入合格品区，进入正常流程。
3.2质管部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区。
3.3确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括追回的不合格药品，移入不合格药品区。
3.4已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。
已售出的药品经质管部要求召回的药品，采购部应及时召回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。
3.5确认为假、劣的药品存放入不合格药品区，并向当地药品监督管理部门报告。
4.不合格药品处理程序。
4.1收货、验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的公司名称、批号、有效期、数量不符及外包装破损、污染而内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，由验收员填写《药品拒收报告单》注明拒收原因，系统自动生成拒收记录，可供相关部门查询。
23不合格药品的确认及处理操作规程
不合格药品的确认及处理操作规程一、目的：通过制定和实施不合格药品的确认及处理规程，有效控制不合格药品处理的全过程，确保人民群众用药安全有效。
二、适用范围：适用于不合格药品的确认及处理的全过程。
三、执行部门：1、药品验收员、保管员、养护员、出库复核员负责对不合格药品的发现与上报；2、质管员负责有关不合格药品的信息与报告；3、质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁的全过程实施控制性管理。
四、工作规程：1、在药品入库验收和销后退回药品的验收中，验收员发现不合格品或有问题药品时应：①拒收，不得入库，填写“药品拒收通知单”；②有问题的药品，填写“不合格（有质量问题）药品上报表”，并报质量管理部确认；③确认为合格品的，进入“药品入库储存程序”；④确认为不合格品的，质量管理部出具“药品质量复查报告单”，药品进入不合格品库，保管员填写“不合格药品登记台账”。
2、在库养护检查和发货、出库复核中发现的不合格品时应：①填写“不合格（有质量问题）药品上报表”同时挂“暂停发货”牌，并报质量验收部确认；②确认为合格品的，取消“暂停发货”牌，药品进入正常的储存、销售状态；③确认为不合格的，质量管理部出具“药品停销通知单”，立即停止销售，及时将不合格药品移入不合格品库，同时按销售记录追回发出的不合格品。
3、《质量公报》和检验机构确认的不合格药品：55①质量管理部应立即通知库管部进行不合格药品的检查和填报“不合格药品检查情况报表”，并上报质量验收部；②质量管理部根据报表情况出具“药品停销通知单”；③库管部立即停止销售，及时将不合格药品移入不合格药品库，同时按销售记录追回发出的不合格药品。
④该类不合格药品只做第5条程序处理。
4、不合格药品的上报：①库管部对不合格药品库药品进行统计，同时填写“不合格药品情况汇总表，并在次月的五日前报质量验收部；②质量管理部对本企业不合格药品情况每季度年进行汇总，上报质管副总经理和总经理。
药品不合格品的处理与处置
药品不合格品的处理与处置
药品不合格品的处理与处置通常包括以下步骤：
1. 识别不合格品：首先，要对药品进行检测和评估，确认是否符合
规定的质量标准。
不合格品可能涉及包装、成分、标签、保存条件等
方面的问题。
2. 隔离不合格品：一旦确认某批药品存在质量问题，需要将其隔离
存放，确保不会误用或混入正常品。
3. 停止销售和使用：不合格品被发现后，应立即停止销售和使用，
以避免对患者造成损害。
4. 报告监管部门：根据相关法规和规定，必须向监管部门报告不合
格品情况，包括原因、数量、货号、生产日期等详细信息。
5. 处置不合格品：根据法规和公司规定，对不合格品进行相应的处置，可能包括销毁、退货、重新加工等方式。
进一步讨论：
药品不合格品的处理举措必须遵守严格的法规和政策，以确保患者
安全和公共健康。
在处理不合格品时，医药公司和制药企业应建立完
善的质量管理体系，加强质量监控和风险评估，以预防不合格品发生。
同时，员工应接受相关培训，提高对质量安全的重视和意识，从源头
上控制不合格品的产生。
除了处理不合格品之外，企业还应倡导质量文化，建立健全的质量
保障体系，促进全员参与，强化质量监督和审核机制。
通过这些措施，可以有效降低不合格品的风险，提升药品质量和企业声誉。
在处理不合格品时，应注重透明度和诚信，及时向相关方披露信息，保障消费者权益，并且要与合作伙伴和监管部门密切合作，共同应对
不合格品的问题，确保药品质量和患者安全。
同时，对于造成严重后
果的不合格品，企业还应承担相应的责任，赔偿受害者，修复受损声誉，从而恢复公众信任。
不合格药品处理操作规程
不合格药品处理操作规程一、目的规范不合格药品处理全过程。
二、依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。
三、适用范围适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。
四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。
包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。
药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。
（1）药品包装形式不符合标准。
表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。
①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。
②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。
③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
④最小销售包装缺失药品使用说明书的。
（2）药品包装质量不符合标准。
表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。
①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。
②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。
③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。
（3）药品内在质量不符合标准。
表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。
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一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。
四、主要内容：
1.不合格药品的定义：
凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。
有以下情形的，按不合格品处理：
1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。
1.2质量证明文件不合格的药品。
1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
1.5批号、有效期不符合规定的药品。
1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。
1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。
1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。
2.不合格药品的处理：
2.1购进验收时发现不合格药品的：
2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据
拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。
质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）；
2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。
2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。
2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照2.1.3 的处理规程执行
2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。
2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照2.1 所规定的处理规程处理。
2.2 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的：
2.2.1 保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药
品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查；
2.2.2 质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统
《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。
如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。
如直接报损的，按照2.1.3 执行。
如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。
2.3 供货单位通知回收的不合格药品，药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品、质量公告中的不合格品种。
相关人员自收到通知后，应及时通知质量管理部。
质量管理部在查实相关文件后，应先填写《可疑药品锁定单》，后填写《不合格品处理审批单》审批完成后，通知保管员将货物放到不合格区，如与供货单位协商后退货，则按照《销售退回购进退出操作规程》；如与供货单位协商后可销毁的，则按照2.1.3 中的规定处理。
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