药房质量管理手册-《药品质量管理操作规程》

药品经营质量管理操作规程
手册
【2019版】
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药品质量管理操作规程目录
1
序号文件编号制度名称
1 CZGC01 药品采购、验收、销售操作规程
2 CZGC02 处方审核、调配、核对操作规程
3 CZGC03 药品拆零销售操作规程
4 CZGC04 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程
5 CZGC05 营业场所药品陈列及检查操作规程
6 CZGC06 营业场所冷藏药品存放操作规程
7 CZGC07 计算机系统的操作和管理规程
8 CZGC08 药品追回、召回的程序及管理规程
9 CZGC09 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
2
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文件名：药品采购、验收、销售操作规程编号：CZGC01
起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：版号：2019版
变更记录：根据2019年修订版GSP管理规范要求修改！
1、药品采购
1.1人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，
并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1.2指定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合
库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。

1.3建立采购记录：采购员根据采购计划向已审核的供货单位协调相关的
进货事宜后进行申报计划，然后根据采购商品的品名、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格、购货日期等进行记录并按月留存。

2、药品验收
2.1 营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及供货方提供的“配送收货单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损、无误后收货，并在“配送收货单”上签字。

如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。

2.2 药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。

2.3 验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。

根据供货单位
3
的随货同行单（票）上的商品名称、剂型、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价等内容进行逐批次验收，符合规定的，在供货单位的随货同行单（票）上签字。

并将供货单位的随货同行单（票）按月装订存档。

同时通知营业员办理药品入店手续。

凡发现有信息不等时，应通知采购员与供应商联系处理。

2.4 验收记录：验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容并按月归档，保存至超过药品有效期不少于五年。

3、药品销售
3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。

3.2 营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理员处理。

3.3 验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

4
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文件名：处方审核、调配、核对操作规程编号：CZGC02
起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：版号：2019版
变更记录：根据2019年修订版GSP管理规范要求修改！
1、处方审核
1.1 人员要求：处方审核人员要具有执业药师（驻店药师）人员担任，西药师不得审核中药处方。

1.2 审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。

其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。

1.3 处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其它药品。

2、处方调配
2.1 处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。

调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。

3、处方复核
3.1 调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。

处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。

如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。

复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。

3.2 调配人员发药的同时，向顾客交代清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。

并将处方留存，按月进行装订并记录。

5
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文件名：药品拆零销售操作规程编号：CZGC03
起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：版号：2019版
变更记录：根据2019年修订版GSP管理规范要求修改！
1、人员要求：药品养护人员对需要拆零的药品进行拆零并做好拆零记录。

2、设施要求：药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不收污染。

3、药品拆零销售程序：
3.1 药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称等内容方可进行的销售。

3.2 养护人员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。

3.3 养护人员拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放置妥善以备下次使用。

3.4 拆零药品要按规定温度条件存放拆零专柜。

3.5 营业员销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。

3.6 营业员确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。

3.7 拆零药品销售完成后养护员要及时填写“药品拆零销售记录表”。

6
您的药店名称
文件名：特殊管理类药品及国家有专门管理要求的药品的销售操作规程编号：CZGC04
起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：版号：2019版
变更记录：根据2019年修订版GSP管理规范要求修改！
1、含特殊药品复方制剂的验收规程：质量验收员负责对含特殊药品复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。

确认合格后放于含特殊管理药品类复方制剂的专柜。

2、含特殊药品复方制剂的药品养护规程：养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每月对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。

发现任何质量问题要及时上报质量管理员。

3、含特殊药品复方制剂的销售规程：含特殊药品复方制剂不开架销售；销售含特殊药品复方制剂时，有营业员会同质量管理员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记“含特殊药品复方制剂登记表”；同时，单笔销售不得超过2个最小包装，单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。

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文件名：营业场所药品陈列及检查操作规程编号：CZGC05
起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：版号：2019版
变更记录：根据2019年修订版GSP管理规范要求修改！
1、药品陈列
1.1 质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

1.2 药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开陈列；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品应有符合国家规定的储存设备，按规定存放；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

2、陈列药品检查方法：
2.1 药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

2.2 药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。

2.3 药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催售表”上如实记录已售、退货结论。

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文件名：营业场所冷藏药品的存放操作规程编号：CZGC06
起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：版号：2019版
变更记录：根据2019年修订版GSP管理规范要求修改！
一、目的
为依法经营，做好店堂内冷藏药品的存放工作，特制定本规程。

二、引用标准及制定依据
（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；
（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三、操作规程
（一）冷藏药品的收货、验收操作程序
1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。

2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。

（二）冷藏药品的贮藏、养护操作程序：
1、冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。

2、低温柜要定期进行维护保养并做好记录。

养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。

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您的药店名称
文件名：计算机系统的操作及管理规程编号：CZGC07
起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：版号：2019版
变更记录：根据2019年修订版GSP管理规范要求修改！
1、计算机系统管理规程
1.1 采用计算机软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

1.2 质量管理员指定专门的系统管理员，定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。

依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置登录名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。

任何人不得越权、越岗操作。

质量负责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

1.3 各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。

认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规。

规范操作相应的管理软件。

1.4 计算机及相应外设异常时，应及时通报系统管理员和质量管理负责人进行检查维修，如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。

1.5 网络发生异常时应立即找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。

2、计算机操作规程
2.1 质量负责人不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训，整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报企业负责人并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。

2.2 各质量岗位操作人员利用计算机软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、掩护、销售及特殊药品管理的过程，并自动生成符合GSP规范的工作记录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。

对于有药品追溯要求的药品按药品追溯管理制度执行。

2.3 各岗位的电脑操作员要爱惜设备，对公司商品资料要保密，在未经部门负责人或主管领导同意许可下，不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非公司使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。

2.4 计算机系统维护人员负责记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况，建立专门档案统一管理。

定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运行。

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文件名：药品追回、召回的程序及管理规程编号：CZGC08
起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：版号：2019版
变更记录：根据2019年修订版GSP管理规范要求修改！
为有效防止药品因质量问题导致伤害发生的可能性而制定本程序。

1、凡本企业经营的药品，在销售过程中发现质量问题或接到客户电话、信息、信函、电
子邮件投诉药品质量的情况。

2、质量管理员负责接待处理，立即填写客户投诉受理书。

3、问清投诉的内容、时间、地点、发生问题的药品的品名、规格、批号、效期、购买时间等信息。

4、调查、核实问题的严重程度，并做好相关情况调查记录。

5、向质量管理员汇报情况，质量管员确认为严重质量问题的应当立即通知营业员停售，购货单位停止使用。

6、对客户使用中发现的质量问题，经质量管理员确认是严重质量问题（因保管、养护过程中造成）停售停用，并贴出追回通知书，追回本产品。

7、对有问题产品是由质量管理员抽查该药品，经质量管理员分析不合格原因，属重大质量问题，立即追回。

8、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施派发追回药品通知书，追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告
9、对生产企业或上游企业通知召回的药品，立即针对该通知的药品采取下架、停止销售等处理，并填写药品退出记录表；如果有售出的，派发药品追回通知单，并在3个工作日内完成追回。

10、追回药品的处理：
10.1营业员核对药品信息，放置符合药品属性条件的不合格区。

10.2追回药品退回供应商，应有采购退出记录（退货审批表）。

10.3需要销毁的药品，应按不合格药品办理审批手续，并在食品药品监督管理部门监督下进行销毁。

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文件名：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程编号：CZGC09
起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：版号：2019版
变更记录：根据2019年修订版GSP管理规范要求修改！
（一）处方审核
1、处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。

审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。

审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。

2、处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。

3、处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。

4、处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。

不得擅自更改或代用处方中的药味。

（二）处方调配
1、调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。

2、调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。

调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。

3、处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。

需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。

4、调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。

（三）处方复核
1、处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。

检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。

2、检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。

3、检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。

4、处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。

5、调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用时要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。

确认无误后方可发药。

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您的药店名称
文件名：药品退货管理操作规程编号：CZGC10
起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：版号：2019版
变更记录：根据2019年修订版GSP管理规范要求修改！
1．目的：加强对退货药品的管理，杜绝发生差错，避免造成损失。

2．依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则。

3．适用范围：适用于本企业购进退出和销后退回药品的管理。

一、药品购进退出管理操作规程：
1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回的药品，经采购部与供货方联系，同意退货后，由采购部开具“药品购进退出通知单”，通知储运部、财务部，并与供货方办理退货手续。

1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的，采购部与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，采购部填写“药品购进退出通知单”通知储运部、质量管理部、财务部，办理退货手续。

1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购部与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。

1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由采购部与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货企业处理。

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1.5购进退出药品退货的办理：
（1）属供货方提出退回的，由采购部先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。

由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“药品购进退出记录”。

（2）属公司退回供货方的，保管员凭采购部开具的“药品购进退出通知单”准备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。

二、销后退回药品管理操作规程：
2.1库房保管员对销后退回的药品，凭销售部开具的“销后退回通知单”收货，将退货存放于药品退货区，并做好“退货药品收货记录”。

2.2库房保管员核对该批药品的原始出库复核记录，确认为本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销货退回记录”。

不属本公司销售的药品拒绝退货。

2.3验收员凭保管员传递的“销货退回通知单”，按药品验收管理制度和操作规程验收。

（1）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。

（2）检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。

（3）验收合格者，验收员在“销后退回通知单”签署合格结论并签名，
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