医学科研课题设计和申报

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随机化
指的是被研究的样本是由总体中任意抽取的，每个观 察单位都有同等的机会被抽取；
为使样本能代表总体，必须缩小抽样误差：随机科研 的任务是从“总体”中抽取一定数量的“样本”进行 研究，得出规律，推及总体。包括：
——单纯随机抽样 ——系统抽样 ——整群抽样 ——分层抽样
随机抽样的方法：抽签、随机数目表、计算器随机数 法等。
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处理因素
处理因素的确定：指的是由外界施加于受 试对象的，在实验中需要观察并阐明其处 理效应的因素。
物理的--电，磁、光、声、力、温度、射线、 针灸等
化学的--药物、营养物、激素、毒物等各种有 机和无机的化学物质
生物的--细菌、病毒，真菌，寄生虫、异体蛋 白及其生物制品等
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注意事项
抓住主要矛盾：要选择最能反映“假说”的处理因素； 注意处理因素之间的交互作用； 注意因素的强度：大小、强弱、轻重、多少等，根据
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5．实用性和时效性
即效能性，是指科研的投入与预 期研究成果的综合效能是否相当。 ——经济合理性 ——易于推广 ——最佳方案：考虑实验设计、人员数量、 质量配备的最佳方案 ——时间的有效性，课题的研究周期切忌 过长。
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立题的程序
提出问题，形成初始意念； 查阅文献，建立科学假说； 确定题目--简明、确切
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成果的实用性： 技术成熟程度； 应用的可靠性； 实用价值大小； 推广应用范围。
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课题研究人员组成和分工
研究人员的学历、职称、从事专业，研究中 要有各学科领域人员，层次要多。
课题组成员分工明确。 完成单位、参加单位、协作单位所承担的研
动物实 验 ：大动 物 ( 如狗、 猫 等)5~15只 ；中等 动 物 ( 如豚 鼠 、 兔 等 )10~20 只： 小动 物 (如 大鼠 、 个鼠 等)15~30只。
临床科研：难治愈的疾病 ，疗效显著时(如癌 症)5~10例即可；急重病死亡率高的(如休克、心衰， 肾衰、呼吸衰竭)需30~50例：一般病和慢性病需要 100~500例；
生物剂量反应关系，一般选择几个不同的处理强度； 注意区别处理因素和非处理因素； 处理因素的标准化：药品，仪器，观察时间及实验条
件等。
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受试对象
受试对象是被试验的客体，即处 理因素作用的对象--人，动物、 植物及微生物等，人或动物的材 料，如机体组织、细胞和离体器 官等。
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受试对象的条件
——敏感性 ——稳定性 ——特异性 ——经济性 ——可行性 ——相似性
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（七） 计划进度指标
要求说明Baidu Nhomakorabea个问题：
完成整个研究课题所需要的时间； 几项主要工作的具体进度计划（各研究阶段所要
达到的目标和时间）。
制定出这种指标，既便于有关方面随时进行 检查，又有利于研究组各成员按部就班地进 行工作。对于督促课题的如期完成很有好处。
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（八） 研究经费预算
仪器设备费； 试剂材料费； 技术协作费； 其他费用支出，包括：情报调研、图书资料、
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盲法
盲法：在从事实验流行病学研究工作的过程中，由 于受研究对象和研究者主观因素的影响，在设计、 资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚，为避免这 种偏倚在设计时可采用盲法，使研究者或研究对象 不明确干预措施的分配，研究结果更加真实、可靠。 单盲法 双盲法 三盲法
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科研的三要素
处理因素 受试对象 试验效应
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——足够数量的病例； ——研究方法能否为受试对象所接受； ——所观察指标有无必要的检测手段； ——动物实验有无合格的动物供应； ——实验室取得实验许可证，实验者必 须取得实验证书； ——可靠的资料来源； ——处理数据的条件。
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4．科学性
①立题依据——理论基础，前人的经验总 结和个人研究工作的实践； ②立题要符合客观规律； ③科研设计要符合逻辑性——研究工作的 手段、方法、实验、进度、人才等要做到 科学安排。
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做科研应具备的条件
基本要素
科研精神
善于观察
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能力和勤奋
做科研应具备的条件
必要条件
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科技计划分类
国家级计划 部级计划 省级计划 厅级计划 市级计划 单位级计划
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医学科研课题申报流程
公布指南
组织申报
受理申请
评审论证
审核批准
监督检查
签订合同 下达经费
反馈信息 项目验收 成果鉴. 定
组织实施 项目结题
重点是对最近的一些同类研究成果进行 综合性评价，并在此基础上推测将要出 现的势头和指出未来的方向。
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目前水平与发展趋势
有关这一课题的研究已经达到了什么样的地步； 当前在同类研究中有何不足之处，有无相互矛盾的
研究结果或结论； 有待进一步阐明或解决的问题是什么； 知识的空白点在哪里； 推进或发展此一问题的关键何在等； 在推测未来时还应指出，最近有关本课题的动向是
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注意事项
在临床科研中，下列对象一般不宜作为受试 对象：
存在影响反应结果的并发症； 危重状态； 多种疗法无效； 不能配合者。
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试验效应
试验效应或反应，也被称为效应 指标，反应指标或科研指标。试 验效应是指鉴定实验结果的方法 与尺度。按其性质可分为计数指 标和计量指标两大类。
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科研指标的选择要求
注意以下情况： 研究内容与题目不一致 没有突出重点（创新点） 题目太长（25个字以内）
论证
单位的学术委员会或同行专家； 立题论证内容：名称、来源、性质、目的、意义、国内外研究进展
和发展趋势、研究内容和方法、技术关键、解决途径、指标、研究 手段、设备、经费、保障条件、周期、预期目标、成果形式等。
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（六） 现有研究条件
包括：人员条件和物质条件两个方面：
人员条件包括研究组成员的数量与质量，特别是 科研工作经验、现有技术水平和能投入该项研究 的时间，本项只要求重点介绍课题负责人的主要 情况；
物质条件包括仪器、设备、材料、经济力量以及 研究对象（包括实验动物）等 ，其中最主要的 是本项研究所需之仪器和设备是否齐全或基本具 备。
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（六） 研究方法
这是科研设计中一个重要的核心部分，全部 内容都旨在说明“如何具体地进行研究”， 因此这一项实际上就是通常所说的实验设计 或实验步骤。
是遵循科研三原则（重复、对照，随机化）， 对科研三要素（对象、因素、效应）进行合 理安排的一个过程。
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科研三原则 重复 对照 随机
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重复
这个题目是科研设计的总纲或其指导中心，是整个 科设想与过程的高度浓缩物。
一个好的课题名称，能使人对该项研究工作一目了 然、不仅可知其目的、内容和主要方法，甚至透过 题目还能看出其假说的科学性。
必须力争做到鲜明、具体、确切，若能同时反映出 “立意新颖”则属更佳。
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立题的要素
处理因素、受试对象、预期效应—在立题 中应给予足够的重视，应尽可能明确加以 表达。
立题 ＝ 处理因素（具体而不含糊）
＋ 受试对象（明确而不省略） ＋ 预期效应（限定而不笼统） ＋ 工作定性（适当表达留有余地）
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例证
“中医疗法对结石病的疗效研究”
是什么样的疗法？ （处理因素）
哪个部位的结石 病，是病人的还 是实验动物的？ （受试对象）
“疗效”指的是什 么，是止痛、是 排石、还是结石 溶解等等。 （预期效应）
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课题研究阶段的划分、 预期结果
研究阶段：在规定的时间内为完成研究的主 要内容和实施技术方案的工作计划。
研究周期：一般2-3年。
预期结果：对经济和社会方面、保护改善环 境方面获得效益进行分析和预测，医学研究 大多数为社会效益。
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成果和技术的先进性： 国际领先 国际先进 国内领先 国内先进 省内领先 省内先进
医学科学研究的类型
根据研究性质分： 基础研究
应用研究 根据研究对象与场地分：
实验研究 临床研究 调查研究
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医学科研的一般方法
选题定题 建立假说 实验设计 实验观察 数据处理 论文形成 成果应用
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科研设计
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（一）立题
即为一研究课题拟定一最适当之题目，做为该项研 究的课题名称。
重复有两个含义：一是实验样本数必须 足够大，在一次试验中有充分的重复： 二是如果一批实验结果可靠，应经得起 重复实验的考验。
一次实验结果往往不够确实可靠，需要 多次重复实验，验证实验结果的可靠性 与真实性。
重复实验是检查科研结果可靠性的唯一 方法，科学真理必须有重现性。
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注意事项
重复次数：一般要求至少有3次已上； 样本大小的估计：
按WHO的规定，血清流行病学调查需要300 ~ 600例， 一般流行病学调查和正常值调查则常需千例以上。
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对照
空白对照—不做如何实验处理的对象； 实验对照—假手术对照，药物溶媒对照，毒性
实验对照，pH对照及其他对照 安慰剂对照； 有效对照（标准对照）用标准值或正常值做对
照； 配对对照，组间对照与交叉对照； 历史对照。
医学科研课题设计和申报
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医学科学研究
探索生命和疾病的现象，阐明健康和 疾病之间的关系，建立有效的防病治 病的方法。
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为什么要做科研？
压力
兴趣
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在各种评审中，常常以科研论 文、科研成果作为衡量一个单位、一 个人在学术上是否成熟，是否有一定 学术地位的一个标志。
医学科研活动，有助于人才 培养，有助于学术水平提高，有助于 相互交流。
无实质性改进，基本仿照前人。
——创新性原则体现了科学研究的价值意义， 保证所选的课题能有新发现，有所发明、 有所突破，使取得的研究成果具有学术意 义和实用价值。
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3．可行性
①主观条件——研究者的学术水平、知识结 构、研究能力、以往的工作基础，课题组人 员数量和质量等； ②客观条件——经费、仪器设备、研究场所、 时间、协作条件、物资供应和其他后勤保障 等； ③预实验——为验证立题的可行性，在确定 选题前还必须先做一些预实验。
人员培训、经验交流、差旅交通、仪器维修、 办公用品等所需各项费用。
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（九） 参考文献问题
在科研设计中常需引用一些重要的观点、数 据、结论等，对此必须注明其出处，以便于 审查时进行核对。
文献检索是必不可避免的一项重要工作。不 善于查找文献或者未能认真地检索文献，是 造成课题重复和无效劳动的重要原因。
什么，都有些什么新的苗头，正在朝哪方面前进， 发展速度如何；有时还需要对当前的某些发展趋势 做出估价和判断，是应该努力追赶或超过，还是应 该改变研究方向。
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（五） 研究目标与内容
包括阶段的和最终目标，即该项研究工作的段落和 终点。
着重说明这一研究课题最后要解决一个什么样的问 题。为了解决这个问题，在研究中将分作几个步骤， 都需要做些什么，拟从何处入手，重点研究哪个侧 面，主攻方向是什么，到达哪一步或什么程度算是 完成，将出现什么样的预期效果等。总之，要目标 明确，内容具体，十分清楚地规定出自己的研究任 务。
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（三） 国内外现状
国外现状与国内现状应分别叙述，不要忽外忽内搅 在一起 ；
先以数语简要交代一下有关该问题的历史沿革，但 没有必要作过多的久远追溯 ；
重点是介绍有关这一问题最近几年的研究进展和目 前状况；
把握好本项内容的关键在于“全”和“新”两个字。
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（四） 目前水平与发展趋势
前一项是要求摆出已有的客观事实，这 一项则要求陈述自己的主观见解 ；
关联性 客观化 灵敏度 精确性 稳定性 特异性 可用性
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应用科研指标时应注意
标本采集与贮运标准化； 实验方法必须标准化与固定化（内容包括：仪器、
试剂、条件、时间、与实验人员）； 选用一种以上的不同方法与指标，以相互验证； 从实际出发，尽量争取高、精、尖、新； 高度重视实验方法的可靠性； 避免其它因素对指标的干扰。
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立题的原则
1. 必要性
有学术意义和应用价值； 有明确的目的：要解决什么问题，达到
什么目的，完成课题，产生成果的可能 性多大。
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2．创新性
——创新性是科研课题能够成立的基本依据
前人没有，自己独创，发明创造；
前人虽有，但有重大实质性改进；
前人虽有，但有较大实质性改进；
前人虽有，但有实质性改进；
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（二） 立项依据
就是要回答“为什么要研究这个课 题”，着重说明选定此课题的出发 点以及主观与客观的条件是什么， 选题的独创性、完成的可能性及其 实际意义（实用性）如何。
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立项依据
依据充分--若不充分，课题的成立就很困难 ； 实事求是--不要用主观臆断来代替客观事实。
因此：要具体而不抽象，摆出事实，言之有据， 令人信服 。