体系审核、过程审核、产品审核的区别
体系审核_过程审核及产品审核的区别
体系审核_过程审核及产品审核的区别本标准描述了过程审核的意义及应用领域,讲明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,目的是在汽车及其配套工业中采纳此治理手段时能达成共识。
标准中对环境爱护给予了适当的考虑，这要紧是针对顾客的要求。
但这并不要求对是否满足所在国法规进行审核。
供方往往通过其他的验证来讲明是否满足所在国法规。
标准是实施内部和外部过程审核的一个，因此只列举一些典型过程的专门要求及细节。
在实际工作中，审核员要在过程专家的关心下制订过程审核的细节。
标准的目的是在对不同的企业进行审核时，以此既定的审核提咨询表为过程审核的差不多程序来进行审核，使其具有广泛的对比性，并减少审核的费用。
审核结果能够被第三方承认，这取决于对审核报告进行详细分析的结果。
有时还需要其他资料，由第三方按照自己的尺度决定。
2 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系体系、过程审核及产品审核是三种审核方式。
列举这三种审核方式并不讲明不存在其他审核方式。
比较：这些分别独立的审核方式在一定程度上存在共性。
第13章是过程提咨询与体系审核提咨询的对比表。
对审核方式及有关的概念、讲明、定义、审核人员资格、差不多原则、文献等的进一步讲明见VDA6第A部分。
也能够按照本手册对各种经营过程进行审核。
3关于过程审核的规定3.1任务过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的阻碍下仍旧稳固受控。
通过以下各点来达到上述目的：3.1.1 预防预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次显现。
3.1.2 纠正纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施排除并幸免缺陷的再次显现。
3.1.3 连续改进过程（KVP）连续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。
过程审核的措施落实以后能够改进过程，使过程更有能力、更稳固可靠。
3.1.4 质量治理评审过程审核关心企业最高治理者得出质量治理体系的各部分是否有效的结论。
3.2 缘故过程审核能够分为打算内（针对体系和项目）和打算外（针对事件）审核。
过程审核简介
B部分：批量生产
要素6：生产 此要素中的所有提问适用于每一生产过程（工序 /道序）。 产品生产过程的每道工序必须对已策划的/已落 实的过程进行监控，并从经济性的角度进行持续改 进。 员工素质、过程设备/检测器具等应与所生产零件 的特性相适应。 顾客的零缺陷要求必须被看作是贯穿所有加工工 序的主线。企业管理者必须为此创造必备的先决条 件。 每一加工道序的员工必须承担起高度的自我责任。
6.过程审核纠正措施
针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内 制订纠正措施实施计划。 纠正措施基本上可以分为： －技术上/组织上的措施（例如：生产流程 的更改，服务流程的更改，物流流程的更改， 设计/软件的更改） －管理上的措施（例如：员工培训，对文件 资料进行修订）， 为使过程有能力和受控，要优先采取技术/ 组织上的措施。
提问表的结构：两个部分，两个主 过程：
A部分 产品诞生过程
要素1 要素2 要素3 要素4 产品开发的策划 产品开发的落实 过程开发的策划 过程开发的落实
B部分 ：批量生产
要素5 供方/原材料 要素6 生产 6.1 人员/素质 6.2 生产设备/工装 6.3 运输/搬运/贮存/包装 6.4 缺陷分析/纠正措施/持 续改进 要素7 服务/顾客满意程度
纠正措施的有效性验证
必须对已确定措施的有效性进行跟踪，比 如通过下列方式： －抽检 －产品审核 －过程审核（部分过程） －机器和过程能力调查 －中期状况/解决程度。
7.过程审核提问表
提问表是审核员进行审核的依据。在进行具体审 核时审核员可以完全采用，也可从中选择一部分 或增加一些提问，但是必须保持所要求的结构。 建议除了使用VDA6.3中一般提问之外还应使用其 他的“Know-How Speicher（技术诀窍汇编）” 资料或相应的专业资料。 在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核 的过程，因为过程对产品的影响特别重要
体系审核、过程审核、产品审核的区别
体系审核、过程审核、产品审核的区别
体系审核、过程审核和产品审核是质量管理中的三种不同类型的审核。
体系审核主要评估质量管理体系的符合性和有效性；过程审核主要评估产品生产过程的受控程度和过程能力；产品审核主要评估产品的零部件和整机是否符合产品标准。
质量管理体系审核是为了验证质量活动和结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标。
审核依据包括ISO9000标准、体系文件、法
律法规要求、客户要求和其他要求。
审核对象是公司的质量管理体系。
过程的质量审核的目的是确保过程受控，保证过程的能力。
通过定期审核使过程质量不断改进，以满足规定的要求和顾客期望。
审核依据包括公司文件、客户的要求和法律法规。
审核对象是产品实现的过程。
产品质量审核的目的是为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活动。
也即是对已验证入库或进入流通领域的产品实物质量进行检查、试验，审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。
审核依据包括产品标准和法律法规要求。
审核对象是产品。
通过审核，可以发现产品存在的缺陷，及时采取措施，为制订质量改进目标与措施提供依据，也可以对质量检验人员的工作质量进行考核，同时可以对比企业现在与过去生产中的产品的质量水平，估计目前产品质量水平的发展趋势。
TS三种内部审核
SuLiBin
ห้องสมุดไป่ตู้
TS16949三种内部审核 三种内部审核
●TS 16949内部质量管理体系审核 内部质量管理体系审核 1】目的：是评价组织质量管理体系的建立、实施是否符合规定要求，是 】 否按质量管理体系文件有效实施，及时发现不符合项，予以纠正，从而 使组织的质量管理体系得以有效实施和保持及改进。 2】依据：ISO/TS 16949：2002标准；与组织的产品及过程相适用的法 律法规及顾客签订的合同；组织最新有效的质量管理体系文件及其他管 理性文件。 3】内部质量管理体系审核范围：覆盖本标准的所有条款、组织内与质量 管理有关的所有职能部门、生产场所和所有生产班次，包括领导层。 4】内部质量管理体系审核的时机：12个月内至少做一次； 5】内部质量管理体系审核的重点：汽车行业增加的特别要求、各职能部 门的主管条款、体系运行中问题较多的条款和质量管理薄弱的部门和场 所。
SuLiBin
TS16949三种内部审核 三种内部审核
●TS 16949内部产品审核的重点 内部产品审核的重点 产品审核的重点是成品，但也可以包括外购、外协件和自制零部件； 质量上存在的薄弱环节及一旦发生不合格将造成严重后果的成品和零部 件也应成为产品审核的重点。 ●TS 16949内部产品审核的实施 内部产品审核的实施 产品审核员应由具备有资格并经授权的非最终检验员进行，以示审 核的公正性。审核开始，产品审核员在事先未通知情况下抽取样本。 产品审核如发现不合格，应认真分析原因，制定纠正措施加以实施， 防止不合格的再次发生；如发现一个不合格批中有3个以上不合格成品， 复查无误后，应视为质检部门的责任事故。审核组应判定该批成品为不 合格批，暂停责任检验员的检验资格，安排其他最终检验员100%复检该 批产品，视情节轻重及对组织造成的影响大小对责任检验员及质检部进 行处罚，直至免去责任人的最终检验员资格。 产品审核组应对责任部门采取纠正措施的有效性跟踪验证，并将验 证的结果予以记录。
VDA6.3培训资料
——TS16949 三种审核：产品审核过程审核体系审核——三项审核的关系：顾客抱怨→产品审核→过程审核→体系审核——三项审核的区别——VDA6.3——产品审核产品审核实施和整改措施：产品审核的任务时：考核准备交付的产品是否与顾客至关重要的特性要求相一致，从而推断出零件/送货质量，追溯引起偏差的过程缺陷，在这种情况下制定纠正措施。
产品审核职能设计到那些与供应商商定的重要特性，很费时的检验在产品审核时可以不进行，在这种情况下，可以接受供应商提供的针对产品的罪行的试验数据。
重要特性举例如下：与顾客要求想偏差的特性（已发生的顾客抱怨）尺寸（基准尺寸、功能尺寸、装配尺寸）材料/功能/外观/产品标识对检验时出现的C类缺陷也要进行记录和评价。
产品审核注意事项：审核时，一定要在最近生产批次中抽取零件，以了解当前的过程质量；用于审核的零件要直接从库中或者从准备交付给顾客的原装中抽样；产品审核所需要零件抽样数量应根据产品复杂程度和以往的经验，一般说，一个零件号至少抽5-10个零件，要反映出目标值和实际值并进行评价；在过程审核中审核员不计算质量指数QKZ ，它作为供应商的责任，由供应商在内部产品审核中确定；装运器具的品质、清洁程度和包装将同时被评价，但不作为产品审核的评价项目，而是被纳入过程审核及评价中；在检验零件的同时，也要对检验和测量设备的品质和性能进行评价，并在过程审核中给予重视如发现与要求有偏差也必须商定整改措施；如发现这方面的缺陷将在确定过程审核的总结果时给予重视，由此可能导致降级。
采取措施：在确定与顾客要求有偏离时，要制定出立即整改措施，这些措施必须在短期内落实，措施例如：对库存产品进行挑拣、隔离/对过程中的产品采取特殊措施/对在顾客处的产品采取特殊措施；以上立即措施要求以及采取的进一步具体参见：缺陷定级、决策、措施所述。
——过程审核——过程审核作为质量体系审核的一个补充，旨在证明其生产具有可靠的过程和工艺流程的审核，可能的情况下，过程审核也用于希望成为供应商的厂家，对其具有可比性的零部件和批量生产和正在使用的生产过程进行审核。
过程审核与体系审核的区别(非常全面)
文件的收集与审查：
与被审核范围相关的文件；审核要点中涉及到的记录和文件。
3、检查表的要求：
明确部门与要求的关系、依据标准和质量文件的要求、选择主要的工作内容、考虑薄弱环节和部门接口、抽样具有代表性、注意可操作性。
纠正措施基本可以分为：
技术上/组织上措施（如设计更改、生产流程的更改、物流流程的更改等）；
管理上的措施（如员工培训、对文件资料的修订等）
2、为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的措施；
在大多数情况下，先落实管理上的措施。因为管理措施一般可以比较快的落实
3、措施表包含各种适用于排除过程缺陷的活动，并注明负责人和完成期限；
过程审核与体系审核的不同之处
过程审核与体系审核是二种质量审核的方式，这二种审核方式存在着相互关联，又存在着不同之处。现就相互不同之处概述如下：
项目
过程审核
体系审核
审核
对象
产品诞生过程（产品设计开发过程）
批量生产过程（产品投入产出过程）
质量管理体系
审
核
目
的
对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定。使过程达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。
实施情况是否有记录可查；
如引起质量体系文件的修改，是否按新闻公报控制程序执行；
验证结果记录在不合格报告上。
2、提问表编制的准备
确定要审核过程的范围：
必须确定审核的过程，同时确定其向外的接口。审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部门及过程负责人沟通，必要时对过程进行预审。
确定影响过程的各种参数：
VDA审核员试卷
过程审核员考试试卷(VDA 6.3,VDA6.5 )部门：姓名：分数：一、名词解释(每题2.5分，共10分)1、过程：2、过程审核：3、过程方法：4、产品审核：二、判断题(每题2分，共20分)1、过程审核是对产品实现的不同阶段过程按检查表而进行的审核活动。
( )2、过程审核结果的提高和改进可作为公司持续改进的证明。
( )3、过程审核目的在于对产品或产品组及其过程的质量能力进行评价。
( )4、过程审核是有计划的进行，也可以是临时性计划外审核。
( )5、过程审核是汽车行业里专用的管理工具，也可以说其是体系审核包含的一部分。
( )6、过程审核的范围可以是产品生命周期的整个范围，也可以是特定的过程阶段。
( )7、产品审核主要以提问表形式进行，提问表必须完全按照标准检查表格式使用。
( )8、过程审核可以授权质量部门的普通检验员来执行。
( )9、过程审核要根据发现的缺陷制订相应的纠正 /预防措施。
( )10 、过程审核的第二版与第一版没有多大区别，只是增加了一些内容信息而已。
( )三、不定项选择题(每题3分，共30分)1、过程审核员应具备的素质，包括( )A、熟悉公司产品工艺和加工流程C、为 ISO/TS16949 内审员资格2、过程审核对象可以是 (B、熟悉过程审核方法和技巧，与被审部门独立D、具有一定领导职责和权威)A、项目管理B、产品/过程开发策划C、生产过程D、服务过程3、过程审核以评分的方式进行，为 ( )A、完全符合/10 分 B 、大部分符合/8 分 C 、部分符合/6 分 D、小部分符合/4 分 E、完全不符合/0 分4、过程审核结果最终也反应了质量体系各要素的实施情况，主要以下级别划分，为( )A 、A 级 B、AB 级C 、B 级 D、C 级5、过程审核也可以说是围绕以下几点来进行评价的( )A、人B、机C、法D、纠正和改进E、信息反馈F、产品6、在以下阶段都可进行过程审核： ( )A 、新产品生产过程 B、更改后生产过程 C、正式生产过程 D、供应商分析过程7、过程审核的技巧可包括： ( )A 、5W 提问法 B、取证法(查证据) C、实际确认法(现场评价) D、交叉审查法8、过程审核的纠正措施验证方法可包括( )A、抽检B、产品审核C、过程重新审核D、机器或过程能力调查9、过程审核的实施者可包括： ( )A、生产厂B、顾客10、产品审核频次应( )A 、 1 次/1 年B 、 1 次/半年C、有资格和能力的第三方C、按公司实际情况自行安排，但至少 1 次/1 年四、问答题(共40分)1、过程审核的重要意义。
VDA1
顾客索赔 及抱怨
VDA 6.3 过 程 审 核
过程要素符合率EE的计算：
EE [％] ＝
各相关问题实际得分的总和
×100％各相关问题满源自的总和整个过程的总符合率 EP（％）为 所有各过程要素符合率的平均值。
VDA 6.3 过 程 审 核
A部分：产品诞生过程 产品开发的策划（6） 供方/原材料（9） 产品开发的落实（5） 生产（23） 过程开发的策划（6） 过程开发的落实（6） 服务/顾客满意程度（5） B部分：批量生产
VDA 6.3 过 程 审 核
B部分：批量生产
要素6：生产 要素6
分要素 6.1：人员/素质（5个提问） 分要素 6.2：生产设备/工装（7个提问） 分要素 6.3：运输/搬运/贮存/包装（5个提问） 分要素 6.4：缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP）（6个提问）
VDA 6.3 过 程 审 核
总总总总（（（
90－100 80－89 60－79 至至60
质质质质对质
核完总总 绝绝绝总总 有有有总总 不总总
级级级级
A AB B C
说明： 1. 被审核企业总符合率超过90％或80％，但在一个或几个要素中 符合率低于75％，则必须从 A级降到AB级或从AB级降到B级。 2. 若有一个或若干个重点提问的评分低于8分，则可将被审核方 从A级降到AB级或从AB级降到B级。 3. 若有一个提问得零分，则可将被审核方从 A级降到AB级。 4. 在1，2或3的情况下只能降一级。 5. 必须在说明页中说明降级的原因。
8
顾顾顾对但顾（ 要要要要 －产产产质产产 －特特不对特对对特特特产特 （对对对产对对，一一 对顾顾的对 －特特在特质特特特特 但顾；产产缺缺对对加加（ －要要绝要 产产质缺质对对质特缺加，或或质 －要要缺加 检检检特但但但要要检检缺加 －零有产质零零对零产 －特至由加不由缺缺对对加加 －用至但但产产对检检符用质用用不总总要要 －产产产质产产 －重要特特不对特对对特特特产特 （对对对符/或对对或重要对特特（ －重要特特在特质特特特特 产产缺缺缺重对对对加加 －要要绝要 产产质缺质对对质特缺加，或或 质检检检特但但但要要检检缺加 －要要缺加 －重要特特产质零零对零产 －混混混混/错错加加缺缺对对加加 －用至但但重要特特对产产对检检符用质用用 不总总要要 －产缺缺缺/用用/装装 －包包对顾顾或重要对特特不对特对对特特特 产特 －产缺用至特特对顾顾或重要对特特/重要特特 对检检、用质用用 －特至零有由由缺缺对顾顾重要对特特零零 －但发检混混混混
产品审核过程审核和体系审核的区别
过程审核
• 过程审核是以产品为导向的，要审的是直接影响产品的因素。为了保证一个好
的产品，就需要确保一个好的过程，即人机料法环测的组合。比如：完成某个 工序的资源是否到位？人员能力是否足够？生产这个产品的设备工装工具是否 合格？原材料零部件是否过关？等等。
• 其结果：过程改善措施，过程能力比较
体系审核
产品审核，过程审核和体系审核
产品审核
• 产品审核的主要目的是发现产品的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ量缺陷，分析产生的原因，从而寻求改善
与提高产品适用性的途径与措施，为产品质量改进提供客观依据。
• 产品是活动和过程的结果，可以是有形的，也可以是无形的，可以是服务、硬
件、流程性材料、软件，也可以是它们的组合。比如一款医用压缩式雾化器， 产品审核的内容可能包括它的功能性能、外观尺寸、标签标识、包装等，是否 满足法规、技术规范、标准或者顾客关于质量特性的要求。
• 体系审核是以流程为导向的。审核涉及目标、成本管理、人员的资质、产品责
任、任务能力职责等。
• 假如把公司比喻成一间屋子，审核员就是拿着放大镜在看这间屋子的管理流程
是否符合要求，其管理制度是否得到遵守，或者说有没有不符合项。
ISO-TS16949质量管理体系三种类型内部审核的区别
浅谈ISO/TS16949质量管理体系三种类型内部审核的区别【摘要】ts16949的内部审核按审核对象可分为产品审核、制造过程审核和质量管理体系审核三种，非质管部门的员工有时会将三种不同的审核混淆，从而给审核工作带来困难。
本文分析ts16949质量管理体系的三种审核的区别，以加深大家对内部审核的理解，进而更好的理解体系、运用体系。
【关键词】质量管理体系；内部审核；区别许多汽车行业的企业为了满足顾客要求，赢得顾客信任，提高质量管理水平和产品实物质量，改善公司业绩，都在进行iso/ts16949质量管理体系认证。
但是许多企业在建立iso/ts16949质量管理体系过程中，由于对此方面意义和要求的不理解，因此并不能很好的将标准有效的运用的日常的工作中来。
要规范和有效的运行企业的管理体系，不能仅靠第三方认证机构进行外部审核，而是要通过企业自己进行内部审核来确保全员参与，通过实施审核来加强各部门员工对体系的理解和运用。
ts16949的内部审核按审核对象可分为产品审核、制造过程审核和质量管理体系审核三种，非质管部门的员工有时会将三种不同的审核混淆，从而给审核工作带来困难。
下面就谈谈ts16949质量管理体系的三种审核的区别，以加深大家对内部审核的理解，进而更好的理解体系、运用体系。
1、质量管理体系审核审核目的：验证质量管理体系是否符合标准和质量管理体系文件的要求，是否得到有效保持、实施和改进。
审核范围：质量管理体系涉及的所有过程、部门和班次。
审核频次：一般情况下，每年至少进行一次全面覆盖的质量管理体系内部审核，如有下列情况时，可临时决定开展内部审核：a）当公司的组织机构发生重大变化时；b）发生重大服务或安全事故连续出现顾客投诉时；c）当公司质量管理体系和质量改进需要时；d）质量管理体系的某些要求或某些职能部门需加强管理和控制时。
审核内容：a）质量方针、质量目标的贯彻、执行情况；b）公司程序文件、作业指导书等相关文件是否符合ts16949标准、法律法规的要求；c）人力资源的配置情况；d）持续改进的内容；e）公司质量活动过程控制情况；g）现行使用的硬件设施、设备是否能满足生产的需要；f）顾客满意度及外部环境对公司的评价等。
过程审核与体系审核的区别(非常全面)
生产这二个主过程对要求的满足情况对提问
进行评定。满足要求程度打分分值为：0、4、6、8、10（分），评定不满10分的必须制定改进措施并确定落实期限。具体标准：
10分完全符合
审核结论方式为出具不合格报告，反映体系运行中出现的不符合项目。
1、不合格定义
没有满足某个规定的要求为不合格如：
不确定问题的处理。处理有以下三种方式：立即跟踪、记下来，稍后跟踪、忽略，不考虑。
不合格的处理。记录不合格事实、注意相关事项、同被受审核方责任人确认。
审
核
结
论
审核结论方式为评分定级，采用评分定级表（审核报告），以定量评定方法，使审核结果和审核报告具有可比性，可以看出与以往审核的差异。
1、对提问和过程要素的单项评分
影响过程的参数首先是从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境和管事），以及所定的过程范围得来的。
可以利用各种系统性的、方法性的程序（如因果图），尽可能对主要影响因素进行合理的细化。审核员在现场审核时，可以用审核提问表有目的的进行提问。
3、审核提问表的要求：
在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对产品的影响特别重要。提问表分二个主过程部份，各部份包括若干要素，每个要素又包括若干提问：
合同要求
ISO9000相关标准
公司质量文件
法律法规要求。
2、不合格的确定
根据不合格的性质，可分为严重不合格和一般不合格。
项目
过程审核
体系审核
审
核
结
论
8分绝大部份符合（3/4以上），只有微小的偏差
6分部份符合，有较大的偏差
4分小部份符合，有严重的偏差
0分完全不符合。
VDA6.3
过程要素符合率EE的计算：
E [％] ＝ 各相关问题实际得分的总和
E
×100％
各相关问题满分的总和
整个过程的总符合率 EP（％）为 ©ZUOM所IN 20有04 各过程要素符合率的平均值。
VDA 6.3 过 程 审 核
A部分：产品诞生过程 产品开发的策划（6）
产品开发的落实（5） 过程开发的策划（6）
VDA 3：汽车制造厂及其供方的可靠性保证－可靠性管理 VDA 4.1：批量投产前的质量保证－伙伴式合作、流程、方法 VDA 4.2：批量投产前的质量保证－系统FMEA VDA 4.3：批量投产前的质量保证－项目策划
©ZUOMIN 2004
VDA 6.1：质量管理体系审核－有形产品 VDA 6.2：质量管理体系审核－服务 VDA 6.3：过程审核 VDA 6.4：质量体系审核－生产装备 VDA 6.5：产品审核－有形产品 VDA 6.6：产品审核－服务
定义： 要求/说明：
质量方针的阐述必须为组织各层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照 执行。必须在质量手册或等同的文件中阐明质量方针的原则。
例如，可通过下列方式公布质量方针： － 张贴 － 传阅 － 组织准则（企业规章）与说明 － 质量方针信息发布会。
根据质量方针制订出质量目标，质量目标对企业的组织起决定作用，并且还 包©括ZU顾OM客IN的20期04望。
－由于物流不畅导致过程故障
－管理信息数据未充分处理 －核心目标已完成；内部目标则有
重大偏差
－用于发现缺陷的检验和测量设备不符合要求
－产品存在缺陷
－重要特性不能由过程可靠地产生
－加工参数/过程规定未加以定义
（对功能和/或过程很重要的特性） －重要特性未被系统地监控
TS16949内审员考试题
ISO/TS16949:2009质量管理体系内部审核员课程考试试题单位：姓名：成绩：一判断题：（正确以“√”表示，错误以“×”表示，每题2分，共46分）1过程方法的目的是：组织在于获取持续改进的动态循环，使组织在产品、组织绩效和业绩、有效性和效率方面取得更大的收益。
2一个文件仅能包含一个程序文件。
3管理者代表可以不是本组织的管理者。
4原材料、半成品也是产品实现过程预期输出。
5过程审核应覆盖产品生产的所有过程。
6根据新产品开发的需要，开发小组有可能让让采购、质量等部门的人也参加，必要时还可请供应商参加。
7特殊特性须在控制计划上标识，作业指导书上则没有明确要求进行标识。
8只有参加过内审员培训的人员才能担任企业的内审员。
9进行潜在失效模式及后果分析时应考虑所有的特殊特性。
10制定偶发性事故应急计划的最终目的是为了保证顾客的产品供应。
11工作环境包括社会的,场区绿化的因素。
12工程更改在生产中实施的日期应予以记录。
13测量系统分析的主要目的是检查检验所用的量具是否合格。
14所有的监视和测量设备必须进行校准和验证。
15可疑产品应和不合格品一样标识、记录、评价、隔离和处置。
16有效、有计划的预防性维护应包括随时可得到关键生产设备的备件和文件化评估并改进维护目标。
17供方的生产计划活动应该由订单拉动。
18企业进行MSA，必须满足美国三大汽车颁布的《MSA参考手册》的要求。
19ISO/TS16949:2009要求，除非顾客另有规定组织的供方应通过ISO9001：2008的第三方认证。
20没有经过IQC检验的物料，不能当作合格物料投入生产使用。
21除非顾客另有规定，产品出货前，必须采用0缺陷的抽样计划对产品进行检验。
22外部实验室必须满足ISO/IEC17025要求。
23企业需要统计自身的额外运费（超额运费），但如果其供应商不进行ISO/TS16949：2009认证的情况下，供应商不需统计额外运费。
二简答题（每题5分，共30分）1、试述ISO/TS16949：2009质量管理体系中的体系审核、过程审核和产品审核的区别？2、试述质量管理体系审核的过程阶段及其主要活动？3、请阐述外包过程与采购过程的区别？4、请用乌龟图方法描述“生产过程”？5、请用C.A.P.D模式写出设备管理过程的审核要点？三案例分析：（分析以下不符合内容违反ISO/TS16949:2009的哪个条款，每题4分，共24分）1、绕线工序挂旧版文件，无首检记录。
体系审核的区别
[文档标题]体系审核的区别体系审核是指体系的符合性、有效性；过程审核主要审核过程的受控程度，过程能力；产品审核主要审核产品的零部件及整机是否符合产品标准一、质量管理体系审核1、质量管理体系审核的目的（内部）：验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标。
2、审核依据：A.ISO9000标准B.体系文件C.法律法规要求D.客户要求E.其他要求3、审核对象公司的体系二、过程的质量审核1、目的：是确保过程受控，保证过程的能力。
通过定期审核使过程质量不断改进，以满足规定的要求和顾客期望。
2、审核依据：A.公司文件B.客户的要求C.法律法规3、审核对象产品实现的过程三、产品质量审核1、目的：为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活动。
也即是对已验证入库或进入流通领域的产品实物质量进行检查、试验，审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。
它按用户使用质量来检查和评价产品质量。
它包括产品所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核，其中以成品的质量审核为重点。
通过调查产品质量，即是发现产品存在的缺陷，特别防止把有重要缺陷的产品交给用户，同时可及时察觉质量下降的潜在危险，以便及时采取措施；通过审核，发现企业产品质量与质量职能活动上的问题，为制订质量改进目标与措施提供依据；通过审核也可以对质量检验人员的工作质量考核提供依据；通过连续审核，可以对比企业现在与过去生产中的产品的质量水平，估计目前产品质量水平的发展趋势。
2、审核依据A.产品标准B.法律法规要求3、审核对象产品审核频率1次/年1次/年（建议一年覆盖所有过程）经常性活动（建议一年覆盖典型产品）审核员体系推动小组成员开发过程人员对工艺和特性熟悉的人员研究特性要素过程参数产品特性指标不符合报告符合率产品特性指数。
质量体系认证与产品质量认证的异同
质量体系认证与产品质量认证的异同 由于质量体系认证在我国还是⼀个新事物，⼈们对它们的实质了解不深，甚⾄有些⼈将其与产品质量认证混为⼀谈，因此，有必要弄清两者的联系与区别。
⼀、产品质量认证与质量体系认证的联系 产品质量认证与质量体系认证同属质量认证的范畴，都具质量认证的特征： 1.两种认证类型都有具体的认证对象。
2.产品质量认证与质量体系认证都是以特定的标准作为认证的基础。
3.两种认证类型都是第三⽅所从事的活动。
产品质量认证与质量体系认证除具以上⼏点相似点外，两都间的联系还在于： 产品质量认证与质量体系认证都要求企业建⽴质量体系，都要求对企业质量体系进⾏检查评定，产品认证进⾏质量体系审核时应充分利⽤质量体系认证的审核结果，质量体系认证进⾏质量体系审核时也应充分利⽤产品认证的质量体系审核结果，这不仅体现了认证⼯作的科学性，也保证了认证⼯作的质量。
从理论上讲，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，“⽬的是评定⼯⼚是否具有持续符合技术规范的产品的能⼒，评定的主要因素是⼯⼚的质量管理体系”(iso出版的《质量认证的原则与实践》)。
从实践的⾓度分析，仅仅依据产品技术标准对产品进⾏抽样检验，作出认证合格的结论是不够全⾯的，不科学的，具有较⼤的风险性，这是由于： 1.质量的形成与完善是和产品形成全过程密不可分的。
从市场调研、设计控制到产品的⽣产、交付发运，每⼀过程的输⼊和输出都在影响着产品质量。
2.质量的形成和与质量有关的管理⼈员的素质和⾏为有关，这些⼈员素质的⾼低，⾏为的失误与否，都会影响到产品质量的优劣。
3.由于标准本⾝的局限性、滞后性，不可能把所有影响产品质量的因素都反映在标准内。
⽽以标准为依据的检验试验⼜受到抽样⽅法等多⽅⾯随机性的制约，即使按标准检验试验，也未必能反映全部产品的质量状况。
4.第三⽅认证最重要的⽬的在于使购买者购买的产品的质量真正可靠，这就需要解决证明产品质量持续符合标准要求的⽅法，⽅法之⼀就是检查评定企业的质量体系。
过程审核和产品审核
· 重要的检验和测量方法不易发现缺 陷
0 · 机器/设备/夹具有缺陷 · 与用户有关的特性在过程控制中未 作规定
· 用于监控与用户有关的控制、检验 方法/重要特性有缺陷
· 运输过程造成与用户相关特性的损 坏
过程审核的总评分
审核时机
· 顾客关怀/顾客满意度
EK
过程审核的总平分
EDE + EPE
%
被评价的要素
EP（%）=
EZ + EPG + EK % 被评价的要素
EPG（%）=
E1 + … + EN 被评价的工序
数
%
要素“生产”中的分要素可以作为质 量管理体系中的过程评价的补充，可 以单独列举出来并由此评价质量管理 体系。这些要素是：
分项得分
得分
检查表
检查表：B2.2生产设备/工装模具
B2.2.1 生产设备/工装模具是否确保产品特定的质量要求？ B2.2.2 在批量生产中使用的测量和检验设备能否有效地监控质量 要求？ B2.2.3 生产工位和检验工位是否符合要求？ B2.2.4 在生产文件和检验文件中是否标出全部的重要事项并得到 遵守？ B2.2.5 对于调整工作是否配备了必需的辅助器具？ B2.2.6 是否在生产开始时进行了生产认可，并记录调整数据和偏 差情况？
B2 生产（每一道工序） B2.1 人员/素质
B2.2 生产设备/工装模具
B2.3 运输、搬运、贮存、包装
B2.4 缺陷分析、纠正措施、持续改进
B3 顾客关怀/顾客满意度（服务）
合计
问题数量 7 6 7 7
9 5 6 5 7 7 66
提问个过程要素的单项评分
TS16949 三大审核的区别
体系审核、过程审核、产品审核的区别体系审核是指体系的符合性、有效性；过程审核主要审核过程的受控程度，过程能力；产品审核主要审核产品的零部件及整机是否符合产品标准序号区别内容审核项目体系审核过程审核产品审核1 目的对体系基本要求的完整性及有效性进行评定对产品/产品组其过程的质量能力进行评定对产品的质量特性进行评定2 审核对象质量管理体系产品诞生过程/批量生产产品或服务3 审核频率按计划，一般1次/年按计划及根据需要，一般1次/年（建议一年覆盖所有过程）按计划，经常性活动（建议一年覆盖典型产品）4 审核的特性质量管理体系各条款选择评定过程所需的特性根据客户的要求和期望选择的特性，重要的过程特性和产品特性。
5 审核结论满足体系要求和条款的符合率过程参数的短时能力抽样反应的是短时过程能力，可以得出关于生产过程状况的结论指标不符合报告符合率产品特性指标6 审核方法检测文件资料是否符合要求及落实情况如何选择专门用于过程的方法选择专门用于产品的方法。
7 审核员要求体系推动小组成员，有ISO/TS16949:2009质量管理体系审核员证书开发过程人员熟悉产品、产品生产过程，工艺和特性，了解顾客的要求和期望。
8 审核文件要求质量手册，程序文件，作业指导书，表单和记录过程流程图、过程的调整数据，检验指导书图纸，技术规范，作业指导书，检验指导书，编码系统。
9 审核结果和记录于提问目录对于的结果、审核报告，缺陷分析及纠正措施。
检查记录，审核报告，缺陷分析及纠正预防措施。
检验结果，审核报告。
1/ 1。
体系审核过程审核、产品审核的区别
体系审核、过程审核、产品审核的区别体系审核是指体系的符合性、有效性；过程审核主要审核过程的受控程度，过程能力；产品审核主要审核产品的零部件及整机是否符合产品标准一、质量管理体系审核1、质量管理体系审核的目的（内部）：验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标。
2、审核依据：A.ISO9000标准B.体系文件C.法律法规要求D.客户要求E.其他要求3、审核对象公司的体系二、过程的质量审核1、目的：是确保过程受控，保证过程的能力。
通过定期审核使过程质量不断改进，以满足规定的要求和顾客期望。
2、审核依据：A.公司文件B.客户的要求C.法律法规3、审核对象产品实现的过程三、产品质量审核1、目的：为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活动。
也即是对已验证入库或进入流通领域的产品实物质量进行检查、试验，审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。
它按用户使用质量来检查和评价产品质量。
它包括产品所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核，其中以成品的质量审核为重点。
通过调查产品质量，即是发现产品存在的缺陷，特别防止把有重要缺陷的产品交给用户，同时可及时察觉质量下降的潜在危险，以便及时采取措施；通过审核，发现企业产品质量与质量职能活动上的问题，为制订质量改进目标与措施提供依据；通过审核也可以对质量检验人员的工作质量考核提供依据；通过连续审核，可以对比企业现在与过去生产中的产品的质量水平，估计目前产品质量水平的发展趋势。
2、审核依据A.产品标准B.法律法规要求3、审核对象产品。
体系审核、过程审核、产品审核的区别
系统审核.进程审核.产品审核的差别
系统审核是指系统的相符性.有用性;
进程审核重要审核进程的受控程度,进程才能;
产品审核重要审核产品的零部件及整机是否相符产品尺度
一.质量治理系统审核
1.质量治理系统审核的目标（内部）：
验证质量运动和有关成果是否相符组织筹划的安插,确认组织质量治理系统是否被准确.有用实行以及质量治理系统内的各项请求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标.
2.审核根据：
3.审查对象
公司的系统
二.进程的质量审核
1.目标：是确保进程受控,包管进程的才能.经由过程按期审核使进程质量不竭改良,以知足划定的要乞降顾客期望.
2.审核根据：
3.审查对象
产品实现的进程
三.产品德量审核
1.目标：为了获得出厂产品德量信息所进行的质量审核运动.也等于对已验证入库或进入流畅范畴的产品什物资量进行检讨.实验,审核产品是否相符有关尺度和知足用户须要.它按用户应用质量来
检讨和评价产品德量.它包含产品所应用的外协.外购件.自拷贝零部件及成品的质量审核,个中以成品的质量审核为重点.经由过程查询拜访产品德量,等于发明产品消失的缺点,特殊防止把有重要缺点的产品交给用户,同时可实时觉察质量降低的潜在安全,以便实时采纳措施;经由过程审核,发明企业产品德量与质量本能机能运动上的问题,为制定质量改良目标与措施供给根据;经由过程审核也可以对证量磨练人员的工作质量考察供给根据;经由过程持续审核,可以比较企业如今与曩昔临盆中的产品的质量程度,估量今朝产品德量程度的成长趋向.
2.审核根据
3.审查对象
产品。
体系审核、过程审核及产品审核的区别
前言本标准描述了过程审核的意义及应用领域,说明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,目的是在汽车及其配套工业中采用此管理手段时能达成共识。
标准中对环境保护给予了适当的考虑，这主要是针对顾客的要求。
但这并不要求对是否满足所在国法规进行审核。
供方往往通过其他的验证来说明是否满足所在国法规。
标准是实施内部和外部过程审核的一个，因此只列举一些典型过程的特殊要求及细节。
在实际工作中，审核员要在过程专家的帮助下制订过程审核的细节。
标准的目的是在对不同的企业进行审核时，以此既定的审核提问表为过程审核的基本程序来进行审核，使其具有广泛的对比性，并减少审核的费用。
审核结果可以被第三方承认，这取决于对审核报告进行详细分析的结果。
有时还需要其他资料，由第三方根据自己的尺度决定。
2体系审核、过程审核及产品审核之间的关系体系、过程审核及产品审核是三种审核方式。
列举这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。
比较：这些分别独立的审核方式在一定程度上存在共性。
第13章是过程提问与体系审核提问的对照表。
对审核方式及相关的概念、解释、定义、审核人员资格、基本原则、文献等的进一步说明见VDA6第A部分。
也可以按照本手册对各种经营过程进行审核。
3关于过程审核的规定3.1任务过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。
通过以下各点来达到上述目的：3.1.1预防预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。
3.1.2纠正纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。
3.1.3持续改进过程（KVP）持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。
过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。
3.1.4质量管理评审过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。
3.2原因过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。
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体系审核、过程审核、产品审核的区别
体系审核是指体系的符合性、有效性；
过程审核主要审核过程的受控程度，过程能力；
产品审核主要审核产品的零部件及整机是否符合产品标准
一、质量管理体系审核
1、质量管理体系审核的目的〔内部〕：
验证质量活动和有关结果是否符合组织方案的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标。
2、审核依据：
3、审核对象
公司的体系
二、过程的质量审核
1、目的：是确保过程受控，保证过程的能力。
通过定期审核使过程质量不断改良，以满足规定的要求和顾客期望。
2、审核依据：
3、审核对象
产品实现的过程
三、产品质量审核
1、目的：为了获得出厂产品质量信息所进展的质量审核活动。
也即是对已验证入库或进入流通领域的产品实物质量进展检查、试验，审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。
它按用户使用质量来检查和评价产品质量。
它包括产品所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核，其中以成品的质量审核为重点。
通过调查产品质量，即是发现产品存在的缺陷，特别防止把有重要缺陷的产品交给用户，同时可及时发觉质量下降的潜在危险，以便及时采取措施；通过审核，发现企业产品质量与质量职能活动上的问题，为制订质量改良目标与措施提供依据；通过审核也可以对质量检验人员的工作质量考核提供依据；通过连续审核，可以比照企业现在与过去生产中的产品的质量水平，估计目前产品质量水平的开展趋势。
2、审核依据
3、审核对象
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