手术室医疗器械使用记录单
手术室外来器械管理存在的问题及对策
手术室外来器械管理存在的问题及对策目的总结本院外来手术器械在管理中的问题并提出解决的对策。
方法通过1年多来对本院外来器械的跟踪、了解，结合本院的实际情况制定管理的对策。
结果制定外来手术器械管理制度，加强了手术室人员对外来器械的清洗消毒灭菌的管理。
结论加强外来器械的管理以减少手术交叉感染，保证患者手术安全。
标签：手术室；外来器械；问题；对策；感染外来手术器械主要是指这类由厂家带到医院手术室临时使用的手术器械，如骨关节置换器械、内固定器械、电钻等，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械，是市场经济的产物。
这类器械具有手术针对性强、组织创伤小、省时、高效、预后好等特点[1]。
由于外来机械在各大医院之间频繁使用，容易发生交叉感染，但如何管理好手术室外来器械，又是一个重要问题。
现就我院外来手术室机械管理的难点和对策介绍如下。
1 一般资料本院为二级甲等综合性医院，外来手术器械主要为骨科外来器械，其次是心胸科外来器械。
2014年2月～2015年6月骨科使用外来器械216次，心胸科使用外来器械45次。
2 外来器械的管理难点2.1产品质量的管理难点由于外来手术器械多在各家医院之间频繁使用，且品种繁杂，各家的清洗设备条件不一，甚至部分医院不能做到手洗与机洗相结合，很难保证产品的质量，如外来器械的清洗质量不达标、有的器械不配套、器械损坏多、器械经常带有骨渣、血迹、锈斑等，影响手术的进行。
2.2器械公司人员的管理难点器械公司的业务人员掌握医学知识的程度参差不齐，进入手术后存在感染隐患。
2.3外来器械包装不合格未按消毒灭菌要求包装或者包布有破洞、包布未做到一用一消毒，器械包超大超重。
2.4外来手术器械交接不规范外来器械品种数量多、贵重的钢板螺钉多，易因交接不清导致丢失不好划分责任。
2.5外来器械跟台护士操作不规范由于外来手术器械品种繁多，医护人员如果没有通过系统的培训，则可能对外来器械的性能、使用、保管和维护不熟悉，从而出现器械准备不全、性能不良、手术配合不好等问题。
医疗器械使用记录表完整
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医疗器械使用记录表
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不合格医疗器械销毁记录表
6810矫形外科（骨科）手术器械
6815注射穿刺器械
6821医用电子仪器设备
6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II
6821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图
机、胎儿心电图机、心电向量
图机、心电图综合测试仪、晚
电位测试仪、无损伤心功能检
测仪、心率变异性检测仪、心
电分析仪、运动心电功量计、
心电多相分析仪、心电遥测
II
6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II
6822医用光学器具、仪器及内窥设备
6823医用超声仪器及有关设备
6825医用高频仪器设备
6830医用X射线设备
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊断室设备及器具
6856病床护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6865医用缝合材料及粘合剂
皮肤缝合钉I接美?/td> 6866医用高分子材料及制品
导管I鞴?/td> 一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>。
手术室器械管理讲义
注意：★ 水温宜15—30℃ 。 ★ 刷洗在水下进行防止产生气 溶胶。★ 管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开清 洗。★ 不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹 配的刷洗用具，避免器械磨损。★ 清洗用具、清洗池等应每 天清洁与消毒。
6、当器械包≥7kg时，重载程序： （1）抽真空泵4次 （2）灭菌10min （3）干燥40-60min （4）生物培养 7、与供应室交接器械包时要再次认真检查、核对、清点，无误后 双方都得在送包人与接收人上签名。
（四）内镜手术器械的处理
处理方法：卸下可移动的内镜部件、光学导线的连接配件、通道 阀等→张开钳夹部位，以流动水冲洗衣面血迹、小刷轻轻刷洗→ 冲洗关节部位、内腔通道，去除隐藏血迹或有机物→浸泡于酶剂 （腔镜专用清洗剂）的稀释液中2min，充分去除有机物→流动水 再次冲洗→擦干→吹干各部件水分→专用润滑剂直接喷于器械表 面、轴节、内腔、弹簧部位，再用镜头纸擦去表面油迹→保存于 专用仪器柜中。若为HBsAg阳性者，术后器械应先浸泡于0.33%戊 二醛稀释液（2%戊二醛1份，加水5份）15min，然后再按上法清 洗。
手术室器械管理
一、使用管理 二、清洗流程 三、打包处理 四、清理消毒
一、使用管理
1、手术器械定位放置、定期清点、建立器械本、帐物相符不得 外借。 2、护士长负责器械的请领和报废，申请器械需填写申请单，报 废需填写器械损耗单，按程序严格交接办理。 3、手术室设器械管理岗位，由年资较高、责任心强的护士担任 主要负责手术所需器械的清点、发放、回收、检查。洗手护士如 无则为巡回护士当日所用器械用毕后严格按器械清洗流程处理完 后交予器械管理护士检查，若质量不达标应上报护士长并采取相 应的处罚措施。护士长必须每周抽查各个间的器械病记录情况在 科内公示情节严重者并上报绩效管理委员会。 4、原则上一台手术使用一套器械，有记录且具可追溯性。在保 证医疗安全、节约成本的前提下，按照器械分专业使用的原则合 理调配。
医用耗材及其他耗材库存管理流程
医用耗材及其他耗材库存管理流程流程编号:4一、业务层面控制目标二、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制)适用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等.三、内控制度制度及编号四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程）五、流程图说明1、控制痕迹发票、入库单、库房台账(万达系统）、盘库清单、库存报表、领用单、库房台账（万达系统）2、流程详述每个库房设立待验区、不合格区和合格区三个独立区块.所有货物到达库房后,先进入待验区。
库房管理人员验收后，合格品放入合格区储藏，等待配送与领用。
不合格品暂时堆放于不合格区，等待妥善处理。
日常盘库中清理出来的过期、损耗货品，也应及时存入不合格区，等待处理。
A1医疗器械送达库房待验区后，验收人员应按送货清单与发票核对货物的品名、规格数量、金额、质量，逐一核对，确保正确无误。
必须对每件产品进行查验，核对其产品注册证书、批准文号、条形码、有效期，并录入物资管理系统，完成入库数据记录.对医疗器械产品外观包装及标识必须认真进行查验,进口产品应有中文标识，发现外包装破损，包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不予以验收.植入性医疗器械要求必须附有使用病人的信息资料，植入材料的条形码要求在红会医疗器械追溯系统中扫描录入,形成追溯记录。
临床医生确认使用品种、规格，为病人植入后，临床医生在《植入性医疗器械使用登记表》上确认，由跟台护士将产品条形码粘贴到《植入性医疗器械使用登记表》上，手术室统一交至设备部库房入库。
《植入性医疗器械使用登记表》包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术日期、到货日期、产品名称、类型、编号/批号、规格、数量、有效日期、条形码、产品公司名称、代理公司名称、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册号、经营许可证等跟踪信息.B1设备物资处库房应将送货清单、《植入性医疗器械使用登记表》整理归档，以备查询.《植入性医疗器械使用登记表》保存期限为产品终止使用后2年。
医疗器械在手术室中的使用规范
手术室常用器械介绍
手术刀 手术剪 手术镊 持针器 血管钳
用于切开皮肤和组织的刀具，具有不同的形 状和大小，以适应不同的手术需求。
用于剪断组织和缝线的剪刀，分为直剪和弯 剪两种。
用于夹持组织和缝线的镊子，具有不同的形 状和大小。
用于夹持缝针的器械，方便医生进行缝合操 作。
用于夹持血管或组织的钳子，具有不同的形 状和大小。
未来发展趋势预测
智能化发展
随着科技的进步，未来医疗器 械将更加智能化，如通过人工 智能技术进行器械操作和数据
分析等。
微型化发展
医疗器械将不断向微型化方向 发展，使得手术操作更加精细 、准确。
绿色环保
未来医疗器械的制造和使用将 更加注重环保，减少对环境的 污染。
远程医疗
随着互联网技术的发展，未来 有望实现远程手术指导和操作 ，进一步拓展医疗器械的使用
进行妥善处理。
04 手术后器械处理与保养
清洗医疗器械应立即进行清洗，去除表面的血液、组织残留等污染
物。清洗时应使用专用清洗剂和工具，确保器械的清洁度。
02 03
消毒
清洗后的器械需要进行消毒处理，以杀灭可能存在的病原微生物。常用 的消毒方法包括高温高压蒸汽消毒、化学浸泡消毒等，应根据器械的材 质和耐受性选择合适的消毒方法。
器械使用原则与注意事项
A
使用前检查
在使用任何医疗器械之前，必须进行详细的检 查，确保其完好无损、功能正常。
无菌操作
在手术室中使用的所有医疗器械都必须经 过严格的消毒和灭菌处理，确保无菌状态 。
B
C
正确使用
医生必须熟悉各种器械的使用方法和注意事 项，正确使用器械，避免误用或滥用。
维护保养
定期对医疗器械进行维护保养，确保其性能 稳定、安全可靠。
手术室医疗设备管理制度
手术室医疗设备管理制度手术室医疗设备管理制度（精选5篇）随着社会一步步向前发展，我们可以接触到制度的地方越来越多，制度是一种要求大家共同遵守的规章或准则。
拟定制度的注意事项有许多，你确定会写吗？下面是小编整理的手术室医疗设备管理制度（精选5篇），仅供参考，大家一起来看看吧。
手术室医疗设备管理制度1一次性医疗用品采购、使用管理制度1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。
2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。
4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。
5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。
6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。
7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。
禁止重复使用和回流市场。
8、未经批准不得在临床试用任何产品。
9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。
如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。
仪器设备验收、入库、调试制度1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。
进口设备必须在索赔期内验收完毕。
一类医疗器械使用手册(场景版)
一类医疗器械使用手册（场景版）一、概述本手册主要介绍一类医疗器械的基本概念、分类、使用场景、操作方法、注意事项及维护保养等内容。
旨在帮助用户正确、安全地使用一类医疗器械，提高医疗效果，确保患者安全。
二、一类医疗器械基本概念一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
在我国，一类医疗器械实行备案管理，即生产企业向药品监督管理部门提交产品备案资料，经审查合格后，方可生产、销售。
三、一类医疗器械分类一类医疗器械包括多种类型，如手术器械、听诊器、血压计、体温计等。
根据产品用途、使用场景和风险程度，一类医疗器械可分为以下几类：1. 通用型医疗器械：适用于各种医疗场景，如手术器械、检查器械等。
2. 专用型医疗器械：针对特定疾病或患者群体，如心脏起搏器、胰岛素泵等。
3. 家庭自用医疗器械：适用于家庭环境下使用，如血压计、体温计、血糖仪等。
四、一类医疗器械使用场景1. 医院：手术室、病房、检查室、治疗室等。
2. 诊所：诊断、治疗、检查等。
3. 家庭：居家护理、康复、日常监测等。
4. 社区卫生服务中心：预防、保健、健康教育等。
五、一类医疗器械操作方法1. 阅读说明书：在使用一类医疗器械前，务必详细阅读产品说明书，了解产品性能、适用范围、操作步骤、注意事项等。
2. 检查设备：确保设备完好无损，配件齐全，性能稳定。
3. 操作步骤：按照说明书指导，逐步操作，注意力度、速度和技巧。
4. 观察反馈：在使用过程中，密切关注患者反应和设备运行状况，发现问题及时处理。
5. 记录数据：如实记录使用过程中的相关数据，为后续治疗和评估提供依据。
六、一类医疗器械注意事项1. 遵循医嘱：使用一类医疗器械时，应遵循医生的建议和指导，不得擅自更改使用方法。
2. 防止交叉感染：使用前后，应对设备进行清洁、消毒，避免交叉感染。
3. 避免误操作：严格按照说明书操作，避免因操作不当导致的医疗事故。
4. 定期检查：定期对设备进行检查、维护，确保设备性能稳定。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医院外来器械及植入物管理制度(4篇)
医院外来器械及植入物管理制度是指医院针对使用外来器械及植入物的医疗行为制定的一系列管理措施，旨在确保患者的安全和医疗质量。
下面是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容：1. 管理范围：涵盖医院所有临床科室与使用外来器械及植入物相关的医疗行为。
2. 器械及植入物目录：建立和实施器械及植入物目录，规定所允许使用的器械及植入物的品种、规格、来源等。
3. 采购和入库管理：建立采购程序，确保外来器械及植入物的质量安全和合规性。
对于入库的器械及植入物，应进行验收、标识和分类存放。
4. 使用管理：设立使用登记制度，记录外来器械及植入物的使用情况，包括患者信息、使用日期和使用目的等。
使用前应对患者进行充分告知，并取得知情同意。
5. 维护与保养：制定器械及植入物的维护与保养计划，确保其性能和功能正常。
定期进行器械及植入物的检查、清洁和消毒。
6. 废弃物处理：建立废弃物处理程序，包括分类、包装、标识和安全运输等环节，确保废弃物对环境和人体健康不造成危害。
7. 销售与退货管理：规定医院与相关供应商之间的销售和退货程序，确保退货的器械及植入物符合相关要求，并进行检验和记录。
8. 不良事件处理：建立不良事件报告制度，及时记录和汇总外来器械及植入物使用过程中的不良事件，并进行分析和整改。
9. 培训与考核：对使用外来器械及植入物的医务人员进行相关培训，确保其具备使用、维护和处理不良事件的能力。
10. 监督与评价：建立外来器械及植入物管理的监督与评价机制，定期进行检查和评估，发现问题及时纠正。
以上是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容，具体制度内容可能会根据不同医院的实际情况或法规政策的变化而有所差异。
医院应根据实际情况不断完善和改进管理制度，确保患者的安全和医疗质量。
医院外来器械及植入物管理制度（2）成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
医疗器械在手术室使用的标准要求
医疗器械在手术室使用的标准要求手术室是医院内一个极为重要的区域，所有的手术都在这里进行。
在手术室使用的医疗器械的标准要求非常严格，这是为了确保手术的安全性和有效性。
本文将介绍一些医疗器械在手术室使用的标准要求。
在手术室使用的医疗器械必须具备良好的质量和性能。
手术是一个复杂而严谨的过程，医疗器械必须能够满足手术的需求，并能够稳定可靠地进行操作。
医疗器械的材料必须符合相关的卫生标准，以避免对患者的伤害和感染的风险。
医疗器械在手术室使用还需要符合特定的安全标准。
在手术过程中，医护人员需要接触和使用各种器械，因此这些器械必须符合安全性要求，防止在手术中发生意外事故。
为了保证医疗器械的安全性，手术室需要定期检查和维护医疗器械，并及时替换损坏或过时的器械。
医疗器械在手术室使用还需要具备适当的易用性和操作性。
手术期间，医护人员需要集中注意力在手术操作上，因此医疗器械应该设计得简单易用，以降低使用错误的风险。
同时，医疗器械的操作员应该熟悉并掌握良好的操作技巧，以确保器械能够得到正确的使用和操作。
医疗器械在手术室使用需要遵守相关的清洁和消毒规范。
手术操作可能会导致患者体内的血液和体液的直接接触，因此医疗器械需要进行适当的清洁和消毒，以防止交叉感染的风险。
手术室应该建立完善的清洁和消毒程序，并对相关人员定期进行培训和监督，确保医疗器械的清洁和消毒工作得到有效执行。
医疗器械在手术室使用还需要遵守相关的管理和标准化要求。
手术室是一个高度集中和复杂的环境，需要进行有效的管理和协调。
医疗机构应该建立完善的医疗器械管理制度，并对医疗器械的采购、使用和报废等方面进行严格的管理。
医疗机构还应该遵守相关的标准化要求，以确保医疗器械的使用符合行业标准和规范。
医疗器械在手术室使用的标准要求非常重要。
医疗器械需要具备良好的质量和性能、符合安全标准、具备适当的易用性和操作性、遵守清洁和消毒规范，以及符合管理和标准化要求。
通过严格遵守这些标准要求，可以有效提高手术的安全性和成功率，保护患者的健康和利益。
医疗器械范本
医疗器械范本一、产品介绍本医疗器械为高科技产品，专为现代医疗行业设计与制造。
采用先进技术与理念，致力于提供安全、高效、便捷的医疗解决方案。
该器械适用于多种临床场景，包括但不限于手术室、急诊室、产房、护理站等医疗环境。
二、主要功能与特点1. 高精准度：该器械采用先进的感知技术，能够准确检测和分析患者的生理数据，确保医护人员获得准确、可靠的信息。
2. 多功能应用：本器械具备多种应用模式，可根据实际需要进行切换。
包括但不限于无创测量、内窥镜检查、外科手术辅助等，可提供全方位的医疗支持。
3. 操作简便：本器械经过人性化设计，使用方便。
操作界面简洁明了，降低了医护人员的学习和使用难度，提高了工作效率。
4. 安全可靠：本器械在设计与生产过程中，严格按照国家法律法规和相关标准进行，确保产品的安全性和可靠性。
同时，具备多重安全保护机制，可最大程度地保护医护人员和患者的人身安全。
三、技术参数1. 测量范围：可适应不同患者的生理参数测量，满足临床需求。
2. 准确度：所采集到的数据精准可靠，误差极小。
3. 设备尺寸：经过紧凑设计，体积小巧，便于携带和存放。
4. 配套材料：产品配有相关的附件和材料，以确保医护人员在使用过程中的方便与舒适。
四、使用方法与注意事项1. 操作前，请仔细阅读产品说明书，确保正确理解产品功能与使用方法。
2. 产品使用时应遵循相关医疗卫生法规，并请遵嘱医生的指导。
3. 如遇到异常情况，请立即停止使用，并与售后服务人员联系。
4. 接触产品的医护人员需具备相关技能和知识背景，确保正确操作和处理应急情况。
五、维护与保养1. 定期对产品进行清洁和消毒，以确保产品卫生与安全。
2. 不得随意拆卸、改装或修理产品，以免影响产品性能与使用寿命。
3. 在产品不使用时，请放置在指定的存放位置，避免受潮、震动等外部因素的影响。
六、售后服务1. 产品配备完善的售后服务团队，可提供产品的安装、培训、维修等全方位支持。
2. 如需进行售后维修，请联系我司售后服务人员，并提供详细的故障描述。
医疗器械质量跟踪记录
医疗器械质量跟踪记录一、背景简介医疗器械是医疗行业中非常关键的一环，对患者的诊断和治疗起着至关重要的作用。
然而，由于医疗器械的种类繁多、功能复杂以及使用环境等因素的变化，医疗器械的质量问题也时有发生。
为了确保医疗器械质量的安全和有效性，建立一套质量跟踪记录的制度显得尤为重要。
二、质量跟踪记录的重要性1. 提高医疗器械的安全性：通过记录医疗器械使用过程中的问题和质量反馈，能够及时发现并处理质量问题，进一步提高医疗器械的安全性。
2. 优化医疗器械的性能：质量跟踪记录能够帮助制造商或供应商了解医疗器械在实际使用过程中的表现，从而进一步改进和优化器械的设计和性能。
3. 为应对质量问题提供依据：一旦出现医疗器械质量问题，质量跟踪记录将成为解决问题和应对风险的重要依据，有助于制定合理的解决方案。
三、质量跟踪记录的内容1. 医疗器械基本信息：包括医疗器械的名称、型号、生产商、供应商等基本信息，便于追踪和管理。
2. 使用环境信息：记录医疗器械使用的具体环境，例如手术室、病房等，并标注环境温度、湿度等关键参数，有助于分析问题的原因。
3. 使用者信息：记录使用医疗器械的医生、护士等相关人员的姓名、职称等信息，以便联系和集中收集反馈。
4. 问题描述：详细描述医疗器械使用过程中出现的问题，包括具体症状和现象等，便于制造商或供应商进行问题分析。
5. 质量反馈：记录医疗器械使用者提供的质量反馈，例如故障率、安全性评价等方面的意见和建议，为质量改进提供参考。
6. 处理结果：记录针对质量问题采取的处理措施和结果，包括更换器械、修理、退货等，监督供应商或制造商的质量跟踪。
四、质量跟踪记录的管理1. 建立完善的数据记录和管理系统：利用电子化信息管理系统或文件管理系统，便于将质量跟踪记录统一存储和查询，确保记录的完整性和安全性。
2. 培训和指导使用者：对医疗器械的使用者进行培训，使其了解质量跟踪记录的重要性和操作方法，提高记录的准确性和规范性。
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证.经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件.验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库.四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。
七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
卫生和人员健康状况管理制度一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定,特制定本制度。
手术室器械管理制度
常用仪器的管理制度一、手术仪器的管理制度 1. 建立仪器档案（1）仪器进入手术室后应将仪器的名称、型号、生产厂家、购买时间、价格、责任人填写在仪器档案本上，并将仪器相关资料输入计算机管理。
（2）对随机带来的全部资料，如使用说明书、操作手册、维修手册和电路图等，分类放入资料夹进行集中管理，以便查询和维修。
2. 专人保管、专人维修（1）由院里指定1名专业技术人员担任仪器的责任人，负责仪器的定期检查和维修。
仪器上贴有统一仪器管理的编码，标有该仪器的负责人，便于定期检查和联系维修。
（2）仪器由专人负责，护士长定期检查；仪器应统一定位放置于仪器室或专科手术间，使用后应立即放回原处。
（3）仪器危险部位应标记以警示，防止碰坏仪器。
（4）手术室仪器无特殊情况，未经允许一律不外借。
二、手术仪器的使用制度1. 新引进的仪器，应请该仪器专业技术人员进行仪器性能、使用方法、保养及注意事项的培训，使每个人都能熟悉仪器的使用原理、操作方法、清洁、消毒灭菌和保养方法。
贵重仪器可先由专科护士等小范围人员使用熟练后再全科普及。
2. 根据要求制定仪器的操作规程、注意事项，并以书面的形式固定在仪器上。
3. 建立使用登记制度，将每次使用仪器的日期、使用人员运作情况、维修保养情况等登记在记录本上，登记本随仪器保存。
4. 使用时要保护好仪器的操作面板，按键时，应避免用力过猛，以免按键损伤失灵、每次使用后要立即清洁仪器，清理并盘好导线，放置整齐，以便下次使用。
5. 仪器应有配套的仪器车，推仪器时应缓慢平稳，防止碰伤和摔坏。
三、手术仪器的消毒灭菌制度1. 根据仪器的消毒灭菌要求，采用合理的消毒灭菌方法。
2. 仪器及附件消毒灭菌时应用棉垫包好、盒装，进行消毒灭菌，禁止摔、碰、磕，防止仪损坏，影响正常使用。
四、手术仪器的保养制度1. 使用后应立即清洗，拆洗的配件应及时安装，防止零件遗失。
2. 定期检查保养，各种仪器每年进行一次维修，仪器管理人员每周检查仪器附件是否齐全，螺丝是否松动，性能是否良好，运转是否正常及使用效果等。
植入医疗器械使用登记表
病人姓名
住院号
手术时间
手术医师
病人联系地址：
联系电话：
使用产品名称
型号规格
产品批号
产品来源验收，选择Βιβλιοθήκη √”灭菌批号（无菌产品须填）
灭菌有效期
生产厂家信息
代理商信息
手术医师签名
手术室护士签名
患者签名
产品合格证，序列号粘贴处：
备注：
填表说明：
1、此表格由手术医师或手术室护士填写。
2、产品资料粘贴处应粘贴产品有关序号的条形码、不干胶合格证等。
3、此表必须在手术当天完成。
4、此表请附在病人手术病历内并永久保存。
植入性医疗器械使用登记表
医院外来器械及植入物管理制度（四篇）
医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。