臭氧发生器验证方案

臭氧发生器验证方案

文件编号：

编制依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）

编订人:

编订日期: 年月日

验证小组会签

审核人：审核日期：批准人: 批准日期:

目录

1．概述…………………………………………………………………2．验证小组成员及其职责………………………………………………3．验证项目及验证目的………………………………………………4．验证前准备…………………………………………………………5．验证过程………………………………………………………………

5.1安装确认……………………………………………………………

5.2运行确认……………………………………………………………

5.3性能确认……………………………………………………………6．最终结论………………………………………………………………7．再验证的周期确认……………………………………………………8．结果评价………………………………………………………………9．批准…………………………………………………………………10．证书…………………………………………………………………

1 概述

我公司采用臭氧发生系统是江苏成城电气有限公司生产CC-HTN型臭氧发生器，由臭氧发生器、电控柜组成。

臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄酶所必须的酶，从而破坏细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自动重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留，是一种“无污染消毒剂”。为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行验证。

车间洁净区风道输入

1.1 基本情况

设备编号：

设备名称：

设备型号：

生产能力：

生产厂家：

公司地址：

联系电话：

安装厂家：天津天大领先制药有限公司（设备科）

安装时间：

使用部门：

工作间：

管理人：

1.2技术参数：

2 验证小组成员及职责

2.1 验证小组组长——

2.1.1 负责验证方案的制订及申报。

2.1.2负责组织验证，负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。

2.1.3 负责验证数据及结果的审核。

2.1.4负责再验证周期的确认。

2.2综合部——

2.2.1参与验证方案的制订。

2.2.2负责设备的安装、调试，组织试验用仪器、设备的验证。

2.2.3负责仪器、仪表、量具的校正。

2.2.4负责测量设备各项技术参数并校正。

2.2.5 负责设备维护保养规程的制订

2.3质量部QA、QC组员、技术部——

2.3.1参与验证方案的制订。

2.3.2负责验证所需样品、试剂、试液的准备。

2.3.3负责取样及对样品的检验。

2.4生产部——

2.4.1负责设备的操作，制订设备操作规程。

2.4.2负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析。

2.4.3负责根据验证结果，修改设备的操作规程。

3. 验证项目和验证目的

3.1 验证项目

臭氧发生器的安装确认、运行确认、性能确认。

3.2验证目的：

为确认：该臭氧消毒系统安装是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准；特制订本验证方案，对其进行验证。

4. 验证前准备

4.1 臭氧发生系统预确认：

根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

4.1.1 适用性及供货要求：

4.1.1选择能进行臭氧残留或臭氧浓度测定的厂家，供货应及时。

4.1.2 主机外型应符合厂房房间要求。

4.1.3 操作应易于操作，安全可靠。

4.1.4 能在要求时间供货，并能提供及时、完善的售后服务。

4.1.5 预确认记录见附件1。

5 验证过程

5.1目的

按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

起草该设备使用、维护保养等文件系统，并纳入文件管理体系。

5.1.1 开箱检查验收记录：见设备档案。

5.1.2 开箱检查验收记录：见设备档案。

5.2 臭氧发生系统安装确认

5.2.1.1应安装在空调机组的中效后端。

5.2.1.2 安装场所应通风良好，粉尘较小。

5.2.1.3 安装场所的温度应为不大于40℃，相对湿度小于65%。

5.2.1.4 动力能源系统应配套，电压220V，频率50HZ，接地保护可靠。

5.2.1.5 线路走向应合理。

5.2.1.6 安装确认记录见附件2。

5.2.2 校验：所用仪表应经校验合格。

5.2.3 检查设备操作规格：

5.2.3.1 编制《臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程》。

5.2.4 设备档案，设备档案应包括以下内容：

5.2.4.1 原始技术资料：装箱单、合格证及使用说明书。

5.2.4.2 设备选型论证报告，设备开箱验收记录，设备安装调试记录。

5.3 运行确认

5.3.1 目的：在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。

5.3.2 确认标准操作规程的适用性

按照臭氧发生系统使用、维护保养标准操作规程进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。