臭氧系统验证方案
臭氧消毒效果验证方案
臭氧消毒效果验证方案R e t r o s p e c t i v e P r o s p e c t i v e R e-q u a l i f i c a t i o n下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证日期 (4)五、验证小组成员及职责 (4)六、验证参考文件 (5)七、验证用仪器设备及试剂 (6)八、验证内容 (6)九、异常情况及偏差处理 (11)十、验证结果评定及结论 (11)十一、拟定再验证周期 (12)十二、附件 (12)附件1 (13)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (28)附件5 (40)附件6 (52)一、概述1 臭氧（O）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分3）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其），不存在任何有毒细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2残留物，为无污染消毒剂。
本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所进行杀菌消毒、空气净化和对某些物品进行消毒处理。
2 臭氧发生器为我公司洁净区消毒系统，为生产、检验、取样洁净区进行消毒。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。
3 设备基本情况二、验证目的为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。
洁净工作区臭氧消毒效果验证方案
在日常使用过程中，洁净区的空气中会有微生物存在。
为保证洁净区空气中微生物数量得到有效控制，特进行洁净区臭氧消毒效果的验证活动。
验证在规定的臭氧浓度条件下保持特定时间后，臭氧消毒对洁净区空气中微生物的消杀效果，以及臭氧在启动空气循环系统条件下达到0.15ppm 的安全阈值所需时间。
本公司十万级洁净车间和万级洁净工作区臭氧消毒效果的验证。
4.1 验证委员会4.2 验证小组4.3 验证涉及部门5.1 编制依据5.1.1 2003 年版《药品生产验证指南》 5.1.2 卫生部《消毒技术规范》5.1.3 《GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求》 5.2 验证过程中偏差处理在方案实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措 施。
在偏差处理措施实施完成后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证 结果，则判定本次验证失败，并对本系统重新实施验证方案。
如果在实施纠偏措施后，数据已符合测试 标准，不影响验证结果，则继续实施本方案，直至本次验证实施结束。
5.3 验证方案修改申请及批准书验证过程中严格按照验证方案执行。
若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，立即停止验证，验 证小组成员对验证方案进行修改，并填写《验证方案修改申请及批准表》（附件 4），由验证委员会成员 批准后，重新启动验证。
若验证方案无需修改，不需要填写《验证方案修改申请及批准表》。
6.1 验证所需文件、资料确认6.3 验证所需仪器仪表确认7.1 方案7.1.1 臭氧消毒浓度要求： 万级达到消毒浓度 15ppm ，十万级达到消毒浓度 10ppm 。
7.1.2 根据臭氧发生器说明书载明 WJ-K-E4 臭氧发生器臭氧发生量为 40g/h ，根据如下公式及房间体积 计算达到消毒浓度时间：V ∗ （1 ∗ 2.14 ∗ n ）t = 6040∗ 1000公式解释：V: 房间的体积（m 3） t: 达到消毒浓度的时间(min)n: 消毒浓度要求（ppm ）消杀效果。
臭氧消毒系统验证方案
臭氧消毒系统验证方案一、背景和目的臭氧消毒系统被广泛应用于医疗、食品、水处理等领域，可以有效杀灭细菌、病毒和其他有害微生物，确保环境的清洁和安全。
为了保证臭氧消毒系统的有效性和稳定性，制定并严格执行验证方案是必要的。
本文档旨在提供一套全面的臭氧消毒系统验证方案，确保该系统的可靠性和合规性。
通过验证方案的执行，可以有效评估系统的性能，确保消毒效果达到设计要求，并满足相关法规和标准的要求。
二、验证方案的制定步骤1. 确定验证目标根据臭氧消毒系统所应用的领域和要求，明确验证方案的目标。
例如，可以包括系统的消毒能力、臭氧浓度的稳定性、系统的操作可靠性等。
2. 设计验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
包括验证的时间表、验证的方法和步骤、验证的样本数量和频率等。
确保验证计划的全面性和可操作性。
3. 准备验证样本根据验证计划，准备相应的验证样本。
验证样本可以包括医疗设备、食品、水样等。
确保样本的选取和准备符合验证目标和相关标准的要求。
4. 进行验证实验根据验证计划和准备的样本，进行验证实验。
记录实验过程中的数据和结果，确保实验的可追溯性和准确性。
5. 数据分析和结果评估对实验数据进行分析和评估，判断臭氧消毒系统的性能是否符合验证目标和相关标准的要求。
针对实验结果中的异常情况进行原因分析和处理。
6. 编写验证报告根据实验数据和结果评估，编写验证报告。
报告应包括验证目标、验证方法、实验步骤、数据分析和结果评估、结论和建议等内容。
确保报告的准确性和完整性。
7. 审核和验证报告对编写的验证报告进行审核和验证，确保报告的准确性和合规性。
针对报告中的建议和结论，制定相应的改进措施和计划。
8. 实施验证改进计划根据验证报告中的建议和结论，制定验证改进计划。
包括针对性能不达标的问题进行改进措施的制定和实施，确保系统的持续可靠性和合规性。
三、验证方案的执行要点和注意事项1. 验证方案的执行应严格按照计划进行，确保验证过程的准确性和可追溯性。
臭氧验证方案
臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证的方法可以根据不同的应用场景和需求进行
选择。
以下是一些常见的臭氧消毒效果验证方案:
1. 空间消毒效果验证：可以考虑使用臭氧浓度测量仪、空气细
菌培养器等工具，测量消毒前后空气中细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在空气中的浓度变化，来验证臭氧的空间消毒效果。
2. 水质消毒效果验证：可以使用臭氧检测仪、水质采样器等设备，采集消毒前后的水质样本，通过检测水中的细菌、病毒、藻类等微生物的数量和种类，以及臭氧在水中的浓度变化，来验证臭氧的水质消毒效果。
3. 物体表面消毒效果验证：可以使用臭氧浓度测量仪、细菌培
养器等工具，测量消毒前后物体表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在物体表面的释放量，来验证臭氧的物体表面消毒效果。
4. 人体接触消毒效果验证：可以根据卫生部的规定，使用臭氧
浓度测量仪、人体接触消毒器等设备，测量消毒前后人体接触表面细菌、真菌、病毒等微生物的数量，以及臭氧在人体接触表面的释放量，来验证臭氧的人接触消毒效果。
在实际应用中，应根据实际情况和需求，选择适合的臭氧消毒效果验证方案，并通过实验数据来验证臭氧的消毒效果和安全性。
同时，要注意臭氧的浓度和使用时间，避免对人体和环境造成不必要的危害。
臭氧发生系统验证方案(纯水系统)精选.
纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
（见附件1）1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
1.4处理流程臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；1.6 验证所需的文件1.7标准纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。
2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的根据生产工艺及臭氧灭菌的设计要求，对设备的选型与采购进行论证，确认选择供应商及设备型号。
2.1.2预确认的内容2.1.2.1根据设计方案，我公司采用有限公司生产的臭氧发生器,该机具有以下特点2.1.2.1.1满足设计方案对设备的性能要求。
2.1.2.1.2适用于纯化水系统作定时消毒灭菌,无二次污染。
2.1.2.1.3整机采用机电一体化技术,可安全应用于防爆或潮湿环境。
2.1.2.1.4设备描述2.1.2.1.5选用设备生产厂家在国内有一定的知名度，技术力量雄厚，能够保证所提供设备的质量。
2.2 安装确认及检查2.2.1臭氧发生系统安装确认（见附件2）2.3运行确认目的：运行确认是评价设备能否正常运行，性能参数是否达到设计与生产工艺要求而进行的实际运行试验。
臭氧消毒系统验证方案
臭氧消毒系统验证方案1. 引言臭氧消毒是一种常用的水处理方法，能够有效地消除水中的有害物质和微生物。
为了确保臭氧消毒系统的操作正常有效，需要进行系统验证。
本文档将介绍臭氧消毒系统的验证方案，旨在确保臭氧消毒系统能够满足消毒要求并保证水质安全。
2. 验证目标臭氧消毒系统的主要验证目标如下： - 验证臭氧发生器的稳定性和输出质量 - 验证臭氧输送管道的密封性和耐压性 - 验证臭氧溶解系统的溶解效率和水处理效果 - 验证臭氧消毒系统的操作稳定性和安全性3. 验证步骤3.1 臭氧发生器验证臭氧发生器是臭氧消毒系统的核心部件，验证其稳定性和输出质量十分重要。
3.1.1 输出稳定性验证在一定时间范围内监测臭氧生成量，记录臭氧浓度的变化。
稳定性验证的具体步骤如下： 1. 确定验证时间范围，建议至少为24小时。
2. 使用测定臭氧浓度的仪器对臭氧发生器进行连续监测。
3. 按照设定的时间间隔记录臭氧浓度数据。
4. 分析数据，评估臭氧发生器的输出稳定性。
验证臭氧的生成质量和纯度，确保达到消毒要求。
1. 采集一定量的臭氧样品。
2. 使用适当的方法（例如气相色谱法）对臭氧样品进行分析。
3. 根据分析结果，判断臭氧的生成质量和纯度是否符合消毒要求。
3.2 输送管道验证验证臭氧输送管道的密封性和耐压性，确保臭氧能够正常输送。
3.2.1 密封性验证验证臭氧输送管道的密封性： 1. 关闭系统进出口阀门，保持系统封闭。
2. 使用臭氧检测仪器对管道进行检测，确认是否存在泄漏。
3. 如有泄漏，需要及时修复并重新进行验证。
验证臭氧输送管道的耐压性： 1. 提高系统压力至设计工作压力的1.5倍。
2. 在该压力下保持一定时间，并观察管道是否存在变形、渗漏等现象。
3. 如出现异常情况，需要及时修复并重新进行验证。
3.3 溶解系统验证臭氧溶解系统负责将臭氧溶解到水中，确保水的消毒效果。
3.3.1 温度和压力验证验证溶解系统的温度和压力参数是否符合要求： 1. 使用温度表和压力表对溶解系统进行检测，记录温度和压力数值。
VP-PO-006-0 臭氧消毒效果验证方案(小)
类别：验证方案编号：VP-PO-006-1 部门：质量部页码：第1页共16页臭氧消毒效果验证方案目录版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日1.概述2.背景3.验证目的4验证范围5.人员6.验证内容7.验证周期8.验证结果和评价报告9.附件1.概述洁净厂房以前是通过甲醛熏蒸消毒法灭菌的，由于采用化学试剂，易产生残余污染，而且对设备、人员造成伤害。
故改为臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有很强的杀菌消毒作用，在常温、常压下，分子结构不稳定，很快自行分解成氧(O)和单个氧原子（O）。
后者具有极强的活性，对细菌有极强的2氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶，也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，将其杀死，多余的氧原子则会自动重新结），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
合成为氧分子（O22.背景本次验证为LA-240CI臭氧发生器消毒效果验证。
3.验证目的通过对在一定时间洁净厂房内臭氧浓度的测试，验证在现在的时间内洁净厂房各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定，通过对厂房内表面生物负荷的测试，考核臭氧对洁净厂房的灭菌效果。
4. 验证范围本验证方案适用于臭氧发生器对洁净厂房消毒灭菌效果的验证。
5.人员姓名资质部门职务职责从事药品生产质量管理22年质量部经理组织验证实施从事药品生产管理9年车间主任参与验证实施从事药品检验10年QC主管参与验证实施从事药品质量管理3年QA主管参与验证实施，起草验证报告从事药品质量管理3年QA 参与验证实施设备管理22年设备工程科参与验证实施从事药品检验8年QC 参与验证实施6. 验证内容6.1 验证条件6.1.1 验证所需文件资料在进行臭氧消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备工程科应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房臭氧消毒标准操作程序，并负责检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。
臭氧发生系统验证方案(纯水系统)
纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
（见附件1）1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
1.4处理流程臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定序号风险项目风险详述风险可能导致的结果风险分析风险等级风险控制措施S P D PRN1 培训操作工培训不足操作失误导致系统运行不正常2 23 12 高风险操作工上岗前经过培训，考核合格后才能上岗。
2 文件SOP可操作性不强操作员操作失误 1 1 3 3 低风险文件定期审核3 臭氧浓度臭氧浓度达不到10mg/l影响灭菌效果 2 2 3 12 高风险定期巡查、强化维护与保养4 消毒时间消毒时间不够影响灭菌效果 2 1 3 6中等风险定期巡查通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；1.6 验证所需的文件文件名称文件编号存放地点臭氧发生器维护保养规程设备管理部臭氧发生器标准操作规程设备管理部纯化水系统臭氧消毒标准操作规程设备管理部纯化水系统标准操作规程设备管理部1.7标准纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。
臭氧消毒系统验证方案
质量文件1.概述第4 页2.验证目的第4 页3.验证设备型号第4 页4.验证范围第4 页5.验证机构组成第4 页5.1成员第4 页5.2职责第5 页6.进度计划第5 页7.验证内容第5 页7.1验证标准第5 页7.2安装确认第5 页7.3验证支持的文件清单第7 页7.4工艺验证内容第7 页7.5验证时间进度第8 页7.6拟订验证周期第8 页7.7臭氧灭菌验证可接受标准第9 页7.8验证检测异常处置办法第9 页7.9验证结果评定与结论第9 页8.相关文件第9 页9.工作表单第10页附表1附表2附表3附表4附表5附表6附表7附表8附表9附表10附表11附表12附表131.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌7.2.1.4异常情况的处理设备、风管安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，请供应商或施工方改进。
7.2.2设备运行确认7.2.2.1运行确认的目的证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求。
7.2.2.2运行确认的内容1)检查设备、系统每个部件的运行情况（各功能键及指示灯灵敏有效；仪表能正常显示等）；2)参数测定：a)达到设计包材消毒浓度（30mg/m³）的时间；b)达到设计空间消毒浓度（15mg/m³）的时间；c)消毒开始时消毒间达到消毒浓度的时间；消毒结束后臭氧浓度降至0.2mg/m3 时间。
3)以上运行确认检查记录《臭氧发生器运行确认记录表》见附件37.2.2.3可接受标准系统运行正常，无漏气，各技术参数符合设计标准以及GMPC要求。
7.2.2.4偏差解决办法协调制造厂商进行调试、改造至合格标准。
7.2.3设备设施仪器仪表、检测仪器仪表检定确认7.2.3.1评价方法检查所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。
臭氧消毒验证方案
臭氧消毒验证方案1. 引言臭氧是一种强氧化剂，具有广泛的杀菌、消毒、去除异味等应用。
在生活和工业领域中，臭氧消毒被广泛使用，但为了确保消毒效果的有效性，需要进行验证。
本文将介绍臭氧消毒验证的方案，包括验证目的、方法、步骤等内容，以保证臭氧消毒的可靠性和安全性。
2. 验证目的臭氧消毒验证的目的是确认臭氧消毒达到预期的杀菌效果，确保环境或设备符合相关卫生标准和要求。
3. 验证方法臭氧消毒验证的方法主要包括以臭氧浓度为指标的物理化学指标验证和微生物指标验证。
3.1 物理化学指标验证物理化学指标验证的主要目标是检测臭氧浓度和臭氧接触时间。
验证步骤如下：1.设置验证设备，包括臭氧生成器、臭氧浓度检测仪等。
2.在验证环境中放置臭氧生成器，产生一定浓度的臭氧。
3.使用臭氧浓度检测仪对验证环境中的臭氧浓度进行监测，确保臭氧浓度符合规定标准。
4.记录验证环境中臭氧的接触时间，确保达到规定的持续时间。
3.2 微生物指标验证微生物指标验证主要通过测定验证环境中的微生物数量来评估臭氧消毒的效果。
验证步骤如下：1.在验证环境中采集微生物样本，包括空气、表面和水样等。
2.将采集到的微生物样本进行培养，并进行计数和鉴定。
3.在完成臭氧消毒后，再次采集相同位置的微生物样本。
4.对比臭氧消毒前后的微生物数量变化，评估臭氧消毒的效果。
4. 验证步骤验证臭氧消毒的步骤如下：1.制定验证计划：确定验证的环境、设备和方法。
2.设置验证设备：根据需要购置所需设备，并进行校准。
3.准备验证环境：清洁验证环境，确保没有其他杂质影响验证结果。
4.进行物理化学指标验证：按照3.1中的方法进行臭氧浓度和接触时间的检测。
5.进行微生物指标验证：按照3.2中的方法进行微生物样本的采集、培养和计数。
6.分析结果：对验证结果进行分析和评估，确认臭氧消毒的效果。
7.编写验证报告：整理验证过程和结果，撰写验证报告，记录验证的详细信息和结论。
5. 验证频率臭氧消毒的验证频率根据不同环境和使用频率而定。
臭氧发生系统验证方案(纯水系统)
纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
（见附件1）1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
1.4处理流程臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；1.6 验证所需的文件1.7标准纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。
2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的根据生产工艺及臭氧灭菌的设计要求，对设备的选型与采购进行论证，确认选择供应商及设备型号。
2.1.2预确认的内容2.1.2.1根据设计方案，我公司采用有限公司生产的臭氧发生器,该机具有以下特点2.1.2.1.1满足设计方案对设备的性能要求。
2.1.2.1.2适用于纯化水系统作定时消毒灭菌,无二次污染。
2.1.2.1.3整机采用机电一体化技术,可安全应用于防爆或潮湿环境。
2.1.2.1.4设备描述2.1.2.1.5选用设备生产厂家在国内有一定的知名度，技术力量雄厚，能够保证所提供设备的质量。
2.2 安装确认及检查2.2.1臭氧发生系统安装确认（见附件2）2.3运行确认目的：运行确认是评价设备能否正常运行，性能参数是否达到设计与生产工艺要求而进行的实际运行试验。
洁净室臭氧消毒的验证方案
5.2.1臭氧浓度确认
消毒技术规范要求臭氧浓度达到20ppm。
5.2.2实验程序及方法：量取20mL的碘化钾溶液，倒入500mL的吸收瓶中，再加入350mL蒸馏水，待臭氧发生器运行稳定后于臭氧化气体出口处取样，先通入吸收瓶对臭氧进行吸收后，通过空气取样器定量取样2000L，停止取样后立即加入5ml硫酸溶液(使pH值降至2.0以下)并摇匀，静置5min。用0.1000mol/L的硫代硫酸钠标准液滴定，待溶液呈浅黄色时加入淀粉溶液几滴(约1ml)，继续小心迅速的滴定的颜色消失为止。记录硫代硫酸钠标准溶液用量。
有关参数：
使用电源
A C220V、50－60Hz
臭氧发生量
10g/h
适用消毒空间
≤2000m3
功率
350W
体积
600×650×410mm
重量
60Kg
臭氧气体输送距离
≥50m
使用环境
温度1－40℃，相对温度不大于80，空气流通，无尘，无易燃物
2.验证目的：确认HK-10型臭氧消毒机设备运行正常，在设定灭菌时间内能够达到灭菌效果。
6、结果评价
6.1在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证方案,交QA部门与质量受权人审核批准后方可投入生产.
6.2验证小组会签
部门
验证结果评价
评价人
评价日期
6.3结论
备注：
评价人/日期
7、验证周期
7.1设备主要部件更换时进行验证。
7.2每年再验证一次。
HK-10型臭氧消毒机是一种新型的空间消毒专用设备。在结构上，采用了具有国际先进技术水平的高频沿面放电式臭氧发生器，结合内置式大流量、高压力臭氧输送设备，彻底解决了普通臭氧消毒机可靠性差、臭氧输送距离短、臭氧分布不均匀、消毒效果差等多项一直困扰企业和用户的难题。由于本机为一体化结构，因而不需要用户再购买空气压缩机、干燥过滤器等配套设备，安装后可立即投入使用。在操作使用上非常方便，只要接通电源，打开电源开关即可。在维修方面，普通电工就可以胜任，因为机内的每个部件都是独立和可拆卸的，只要直接更换新部件就可以了。
臭氧系统验证方案
国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA原料药车间臭氧消毒验证方案部门签字/日期Department Signature/Date起草人：原料药车间Prepared by审核人：原料药车间Reviewed by审核人：工程动力部Reviewed by审核人：质量部Reviewed by审核人：N/AReviewed by审核人：N/AReviewed by批准人：质量负责人Approved by国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA文件修订历史：版本修订原因日期签名00国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA目录1 目的 (4)2 概述 (4)3 适用范围 (4)4 人员职责 (4)4.1 验证小组成员的职责 (4)4.2 验证小组成员签名 (5)5 验证内容 (5)5.1 安装确认 (5)5.1.1 目的 (5)5.1.2 文件资料 (5)5.1.3 安装确认方法 (5)5.1.4 可接受标准 (5)5.2 运行确认 (6)5.2.1 目的 (6)5.2.2 验证所需的仪表 (6)5.2.3 运行确认内容 (6)5.2.4 运行确认方法 (6)5.2.5 可接受标准 (7)5.3性能确认 (7)5.3.1 目的 (7)5.3.2 臭氧浓度测定 (7)5.3.3 臭氧灭菌效果的测定 (8)5.3.4 灭菌周期的确定 (8)5.3.4 可接受标准 (9)5.3.5 备注汇总 (9)5.3.6 偏差汇总 (9)6 验证方法 (9)7 偏差 (10)8 结果及评估 (10)9参考或引用文件 (10)10 附件 (10)国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA1 目的为确认该臭氧消毒系统安装是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准；特制订本验证方案，对其进行验证。
臭氧消毒验证方案
臭氧消毒验证方案1. 引言在当今的社会中，公共卫生和消毒变得越来越重要。
臭氧消毒作为一种高效、全面的消毒方法，被广泛应用于医院、实验室、酒店、食品加工厂和其他公共场所。
然而，为了确保臭氧消毒的效果和安全性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍臭氧消毒的验证方案，以确保消毒过程的有效性。
2.验证目的臭氧消毒的验证目的是确认在消毒过程中臭氧达到了所需的浓度及持续时间，以杀灭细菌和其他病原体。
验证的目标是保证臭氧消毒的可靠性和有效性，并确保对人员和环境的安全。
3.验证步骤3.1 制定验证计划在验证臭氧消毒之前，制定一个详细的验证计划是必要的。
计划中应包括验证的目标、测试方法和操作流程。
在制定计划时，需考虑到不同场所和设备的差异性以及其他相关因素。
3.2 确定验证的位置和时间选择合适的位置和时间进行验证是至关重要的。
验证应在实际使用场所进行，以确保验证结果的准确性和可靠性。
验证的时间应在正常消毒操作中，以模拟实际使用情况。
3.3 测试仪器准备在验证过程中需要使用特定仪器，如臭氧浓度计和时间计。
在验证之前，确保这些仪器已经过校准，并且准备工作已完成。
3.4 测试臭氧浓度使用臭氧浓度计测试消毒空间内的臭氧浓度。
在不同时间点和位置进行测量，以确保臭氧浓度达到目标值。
记录测量结果，并进行数据统计和分析。
3.5 测试消毒时间使用时间计测量消毒空间内臭氧的持续时间。
记录每个时间点的数据，并与标准时间进行比较，以确保消毒时间符合要求。
3.6 数据分析和报告根据测试结果进行数据分析，并生成验证报告。
报告应包括验证的目的、测试方法、结果和结论。
任何偏差或问题应在报告中得到详细说明，并提出解决方案。
4.验证结果的分析和解读通过对验证结果进行分析和解读，评估臭氧消毒的有效性。
如果发现验证结果与标准要求不符，应根据需要采取相应的措施，如调整臭氧发生器的操作参数、更换设备等。
5.验证结果的监测和维护持续监测和维护臭氧消毒系统是确保验证结果持续有效的关键。
臭氧消毒系统验证方案
系统验证方案Systems Validation Protocol文件编号:系统编号:系统名称：臭氧消毒系统所在车间:起草人：日期：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：广东##公司发布目 录1.1.系统基系统基系统基本情况本情况........................................................................................................4 1.1概述..........................................................4 1.2基本情况......................................................4 1.3维修服务......................................................4 2.2.验证目的验证目的................................................................................................................4 3.3.验证范围验证范围................................................................................................................5 4.4.验证机构组成验证机构组成........................................................................................................5 4.1验证委员会组成................................................5 4.2验证小组成员..................................................5 5.5.职责职责职责........................................................................................................................................................6 5.1验证委员会....................................................6 5.2验证小组......................................................6 5.3生产部........................................................6 5.4工程部........................................................6 5.5品质部........................................................7 6.6.验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批........................................................................................7 6.1验证方案的起草................................................7 6.2验证方案的审批................................................7 7.7.进度计划进度计划................................................................................................................7 8.8.验证验证验证........................................................................................................................................................8 8.1安装确认安装确认..........................................................................................................................................8 8.1.1安装确认的目的..............................................8 8.1.2安装确认的原理..............................................8 8.1.3文件资料....................................................8 8.1.4风管清洁的确认..............................................9 8.1.5风管漏风检测................................................9 8.1.6安装确认的内容..............................................9 8.1.7安装确认的方法..............................................9 8.1.8可接受标准..................................................9 8.1.9异常情况的处理..............................................9 8.1.10起草标准操作程序..........................................10 8.1.11结果与评定................................................10 8.2运行确认运行确认........................................................................................................................................1010 8.2.1运行确认的目的.............................................10 8.2.2运行确认的原理.............................................10 8.2.3验证所需的仪器仪表.. (11)8.2.4运行确认的内容.............................................11 8.2.5运行确认的方法.............................................11 8.2.6可接受标准.................................................11 8.2.7异常情况的处理.............................................11 8.2.8结果与评定.................................................12 8.3性能确认性能确认........................................................................................................................................1212 8.3.1性能确认的目的.............................................12 8.3.2性能确认的原理.............................................12 8.3.3性能确认的内容.............................................12 8.3.4性能验证的周期.............................................12 8.3.5监测方法...................................................12 8.3.6性能确认的方法.............................................13 8.3.7可接受标准.................................................13 8.3.8异常情况的处理.............................................13 8.3.9拟订日常监测程序及验证周期.................................13 8.3.10结果与评定................................................13 9.9.验证结果及分析验证结果及分析..................................................................................................1414 10.10.附件附件附件....................................................................................................................................................1414 附件1:..........................................................15 附件2：.........................................................16 附件3：.........................................................17 附件4:..........................................................18 附件5:..........................................................19 附件6:..........................................................20 附件7：.........................................................21 附件8：.........................................................24 附件9：.........................................................26 附件10：.. (30)1.1.系统基系统基系统基本情况本情况本情况1.1概述概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。
臭氧发生系统验证方案.doc
臭氧发生系统验证方案1.适用范围本方案适用于臭氧发生系统的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.概述我公司采用臭氧发生系统产生一定浓度的臭氧对洁净区及纯化水系统进行消毒。
为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行验证。
纯水站管道输入一车间洁净区风道输入二车间洁净区风道输入三车间洁净区风道输入4.内容4.1.臭氧发生系统预确认：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
4.1.1.适用性及供货要求：选择能提供臭氧浓度时间和空间分布均匀性及臭氧残馏量测定的厂家，供货应及时。
4.1.2.主机外型应符合厂房房间要求。
4.1.3.操作应易于操作，安全可靠。
4.1.4.生产能力：应≥50g/h。
4.1.5.能在要求时间供货，并能提供及时、完善的售后服务。
4.2.臭氧发生系统安装确认4.2.1.目的按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系。
4.2.2.确认对操作人进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。
4.2.3.开箱捡查验收记录：见设备挡案。
4.2.4.臭氧发生系统安装确认4.2.4.1.安装应符合设计要求。
4.2.4.2.安装场所应空通风良好，粉尘较小。
4.2.4.3.安装场所的温度应为-4～35℃，相对温度10～80%。
臭氧发生器项目验证计划3
证
人
员
职
责
1、验证小组职责：
1.1负责对臭氧发生系统验证项目的实施工作，包括根据该项目验证计划制订验证方案、验证的具体施、各阶段报告编制、验证报告编制，对整个项目验证负责。
1.2验证小组中各部门职责:
1.2.1提取车间：负责验证计划、验证方案起草、负责按方案做好臭氧发生系统验证过程中的系统、安装、运行、性能确认工作，并进行记录。
2、15T/H纯化水系统中的纯水罐及输送管道的清洗与消毒，目前是采用化学清洗和消毒方法，因涉及到采用化学物质进行清洗和消毒，结束后需采用大量的纯化水进行冲洗，以洗去化学物质的残留，存在主要的缺陷为运行成本高，时间长。而此次考虑采用通入臭氧的方式进入纯水贮罐中，通过内循环的方式，使含带一定浓度臭氧水在贮罐及管道内循环，进行消毒，操作方便。
目
的
1、用户需求标准---URS目的是根据洁净区和纯化水消毒要求，对拟购置的臭氧发生系统提出要求，以确保达到GMP规范、安全，并确保达到预定的消毒效果，以防止在招标购置时，发生差错。
2、预确认---DQ目的是通过设备招标程序时，根据用户需求标准，对生产厂家所提供的臭氧发生系统，进行技术资料审核，以评价和选定供应商。
项目验证计划
项目验证计划编号：O3-V-VP-01
验证项目名称：臭氧发生系统验证
项目验证编号：O3-V-01
验证内容：URS、DQ、IQ、OQ、PQ
计划编制
部门
职务
姓名
日期
提取车间
设备管理员
质量科
科长
药检中心
主任
计划审核
部门
职务
姓名
日期
提取车间
主任
设备科
科长
分厂
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国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA原料药车间臭氧消毒验证方案部门签字/日期Department Signature/Date起草人：原料药车间Prepared by审核人：原料药车间Reviewed by审核人：工程动力部Reviewed by审核人：质量部Reviewed by审核人：N/AReviewed by审核人：N/AReviewed by批准人：质量负责人Approved by国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA文件修订历史：版本修订原因日期签名00国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA目录1 目的 (4)2 概述 (4)3 适用范围 (4)4 人员职责 (4)4.1 验证小组成员的职责 (4)4.2 验证小组成员签名 (5)5 验证内容 (5)5.1 安装确认 (5)5.1.1 目的 (5)5.1.2 文件资料 (5)5.1.3 安装确认方法 (5)5.1.4 可接受标准 (5)5.2 运行确认 (6)5.2.1 目的 (6)5.2.2 验证所需的仪表 (6)5.2.3 运行确认内容 (6)5.2.4 运行确认方法 (6)5.2.5 可接受标准 (7)5.3性能确认 (7)5.3.1 目的 (7)5.3.2 臭氧浓度测定 (7)5.3.3 臭氧灭菌效果的测定 (8)5.3.4 灭菌周期的确定 (8)5.3.4 可接受标准 (9)5.3.5 备注汇总 (9)5.3.6 偏差汇总 (9)6 验证方法 (9)7 偏差 (10)8 结果及评估 (10)9参考或引用文件 (10)10 附件 (10)国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA1 目的为确认该臭氧消毒系统安装是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准；特制订本验证方案，对其进行验证。
2 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。
臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
车间采用臭氧消毒作为洁净区日常消毒。
原料药车间共有2台臭氧发生器，是由徐州九洲龙臭氧设备制造有限公司生产，臭氧发生量分别为300g/h、1500g/h。
原料药车间臭氧消毒系统由臭氧发生器制备的臭氧由空调净化系统经终端高效过滤器送风至室内，两台臭氧发生器均能给车间各功能间提供臭氧。
3 适用范围适用于山西星火维敏制药有限公司原料药车间臭氧消毒系统的安装、运行、性能确认。
4 人员职责4.1 验证小组成员的职责部门姓名职责原料药车间李志国负责起草文件、设备验证的组织实施原料药车间王进富负责验证方案的实施原料药车间邓宝明负责验证方案的实施工程设备部王万平整体工程施工组织协调、设备安装验收原料药车间张建龙负责臭氧消毒系统验证方案的审核质量部白国栋负责臭氧消毒系统验证方案的审核质量保证部张丽负责臭氧消毒系统验证的QA现场监督验证组长常华负责验证方案的批准国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA4.2 验证小组成员签名当验证方案通过审核、批准并在准备实施前，各验证小组成员必需对各自的职责及本验证方案的全过程进行了解和熟习，使小组成员能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能按照方案内容顺利进行，并做必要的培训后签字确认。
填写VAL-SAI-FA-134718-R01 验证小组签字名表5 验证内容5.1 安装确认安装确认是对供应商所提供的技术资料的审查，设备、系统的检查验收，以确认其是否符合设计方案的要求。
安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设计方案与设备、管道核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。
二是根据安装图纸、设计方案检查设备及系统的安装情况。
设备及其关键部件安装正确，符合安装图和供应商的安装说明。
安装的设备符合批准的设计文件的要求。
5.1.1 目的对供应商所提供的技术资料的审查，设备、系统的检查验收，以确认其是否符合设计方案的要求。
5.1.2 文件资料安装确认所需文件资料，由工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料（如竣工图），归档保存。
通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。
在设备安装完成，运行测试前，应该有遵照设备技术资料和厂家技术人员指导而形成的设备运行SOP草案以指导设备的试运行，此外还应对参与验证人员的培训资料进行检查确认。
文件资料记录见VAL-SAI-FA-134718-R02文件资料记录5.1.3 安装确认方法安装确认由工程部负责，生产部协助，按照安装确认内容VAL-SAI-FA-134718-R03臭氧发生器确认检查记录，结合设计方案、安装图纸，对设备、管路、系统安装情况逐一检查，并与设计方案要求核对。
5.1.4 可接受标准设备、管路安装应符合设计标准的要求。
支架安装牢固，焊接应平整、光洁，无缝隙，不漏气；阀门的安装应牢固、不漏气；所有风管应有内容物和流向标示。
国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA5.2 运行确认进行运行确认是按草拟的标准操作程序进行臭氧消毒系统运行试验，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及生产工艺要求，臭氧消毒质量是否达到设计要求。
同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，如有不适用之处，应进行相应的补充和修改，并报验证委员会批准。
运行确认结束后，起草臭氧消毒系统日常检测程序及验证周期，报验证委员会审核。
运行确认可以要求供应商（承建商）参与进行。
5.2.1 目的运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求，消毒效果是否达到设计要求。
同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。
5.2.2 验证所需的仪表系统验证中所用仪器仪表的准确无误直接影响验证结果的准确性，因此要确认这些仪器仪表的校正情况。
确认原理：通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。
确认方法：由电仪车间负责校正。
仪表校正记录见VAL-SAI-FA-134718-R04 臭氧机仪表校正记录异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由电仪车间负责与供应商联系维修或更换该仪表,并重新进行校正。
5.2.3 运行确认内容参数测定：臭氧发生器参数见VAL-SAI-FA-134718-R05臭氧发生器参数记录5.2.4 运行确认方法a 将电控柜上的“调功”旋钮逆时针旋转到底。
b 合上电气控制柜上的空气开关。
注意检查进水控制电磁阀、进气控制电磁阀、干燥筒空气再生交换控制电磁阀是否按程序启动，开闭是否正常，如有异物卡、堵现象，应进行排除，使之动作正常。
c 打开进水阀门直至出水口有水流出。
d 将气源管路上的减压阀（5）处于关闭状态，将臭氧出口手动调节阀处于全开状态。
慢慢打开进国药威奇达编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA气阀，调节减压阀（5）使流量计（7）上的流量值处于规定状态。
e 十分钟后，按操作面板“数字1”，功率电路接触器吸合，变压器送电，臭氧开始产生。
出现故障，按“数字8”复位。
无异常现象后，顺时针轻旋“调功”旋钮，变压器电压随之上升，电流表电流值随之上升，电流上升至额定电流三分之二时停止调整。
同时注意观测仪表指示是否正常，水、气系统有无异常反应。
如发现异常，应立即停止调整，断电检查，排除故障。
f 运行十分钟，如果一切正常，顺时针方向旋转“调功”旋钮，使电流上升至额定电流，同时注意观察运行状况。
g 机器工作过程中定时观察运行状况。
h 工作时间到后，将电控柜上的“调功”旋钮逆时针旋到底，按操作面板“数字3”，臭氧停止产生。
i 十分钟后，关闭进水阀门，关闭进气阀门。
j 断电5.2.5 可接受标准系统运行正常，各技术参数符合设计标准。
5.3 性能确认臭氧消毒系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对臭氧消毒系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认臭氧消毒系统能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准的要求。
关键房间：结晶间、干燥间、内包间。
5.3.1 目的性能确认的目的是确认臭氧消毒系统能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准的要求。
5.3.2 臭氧浓度测定测试仪器：EST/2015臭氧气体检测器（经检定合格）。
测试方法：开启臭氧发生器后，在不同时间对洁净区内走廊及关键操作间的臭氧浓度进行测试，要求15分钟内臭氧浓度均达到10ppm以上。
关闭臭氧发生器，并开大新风，30分钟后测试洁净区内臭氧残留浓度，要求小于0.05ppm。
国药威奇达WEIQIDA PHARMA编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00 执行日期：5.3.3 臭氧消毒效果的验证1. 微生物测试所需仪器及设备 恒温培养箱。
2.试验步骤金黄色葡萄球菌挑战性试验a 、生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时后稀释成≥100个/ml 的菌液。
临用前在沉降碟中加入1ml 上述菌液，并使之在培养基表面均匀分布。
b 、选取关键房间进行测试，每个房间放置4碟，并进行编号，消毒前打开培养皿盖。
c 、臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的沉降碟上盖，至臭氧消毒程序结束。
d 、把培养皿放入37 ℃恒温箱中培养48 h ，进行菌落计算。
同时以未经臭氧处理的染菌和未接菌沉降碟做空白对照。
e 、计算杀灭率：杀灭率（%）=数消毒前对照组平均菌落消毒后平均菌落数数消毒前对照组平均菌落 ×100%f 、微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步进行；可接受标准：微生物杀灭率≥90%。
g 、上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
测试结果件VAL-SAI-FA-121471-R06 臭氧消毒效果监测记录 5.3.4 消毒周期的确定每天（24小时）对关键房间进行消毒，消毒后选取关键房间每隔6小时做微生物测定，连续进行3天，检测全部合格，证明消毒周期24小时是有效的。