臭氧系统验证方案

国药威奇达

编号：VAL-SAI-FA-134718版本号：00执行日期：WEIQIDA PHARMA

原料药车间臭氧消毒

验证方案

部门签字/日期

Department Signature/Date

起草人：原料药车间

Prepared by

审核人：原料药车间

Reviewed by

审核人：工程动力部

Reviewed by

审核人：质量部

Reviewed by

审核人：N/A

Reviewed by

审核人：N/A

Reviewed by

批准人：质量负责人

Approved by

国药威奇达

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文件修订历史：

版本修订原因日期签名

00

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目录

1 目的 (4)

2 概述 (4)

3 适用范围 (4)

4 人员职责 (4)

4.1 验证小组成员的职责 (4)

4.2 验证小组成员签名 (5)

5 验证内容 (5)

5.1 安装确认 (5)

5.1.1 目的 (5)

5.1.2 文件资料 (5)

5.1.3 安装确认方法 (5)

5.1.4 可接受标准 (5)

5.2 运行确认 (6)

5.2.1 目的 (6)

5.2.2 验证所需的仪表 (6)

5.2.3 运行确认内容 (6)

5.2.4 运行确认方法 (6)

5.2.5 可接受标准 (7)

5.3性能确认 (7)

5.3.1 目的 (7)

5.3.2 臭氧浓度测定 (7)

5.3.3 臭氧灭菌效果的测定 (8)

5.3.4 灭菌周期的确定 (8)

5.3.4 可接受标准 (9)

5.3.5 备注汇总 (9)

5.3.6 偏差汇总 (9)

6 验证方法 (9)

7 偏差 (10)

8 结果及评估 (10)

9参考或引用文件 (10)

10 附件 (10)

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1 目的

为确认该臭氧消毒系统安装是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准；特制订本验证方案，对其进行验证。

2 概述

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。车间采用臭氧消毒作为洁净区日常消毒。

原料药车间共有2台臭氧发生器，是由徐州九洲龙臭氧设备制造有限公司生产，臭氧发生量分别为300g/h、1500g/h。

原料药车间臭氧消毒系统由臭氧发生器制备的臭氧由空调净化系统经终端高效过滤器送风至室内，两台臭氧发生器均能给车间各功能间提供臭氧。

3 适用范围

适用于山西星火维敏制药有限公司原料药车间臭氧消毒系统的安装、运行、性能确认。

4 人员职责

4.1 验证小组成员的职责

部门姓名职责

原料药车间李志国负责起草文件、设备验证的组织实施

原料药车间王进富负责验证方案的实施

原料药车间邓宝明负责验证方案的实施

工程设备部王万平整体工程施工组织协调、设备安装验收

原料药车间张建龙负责臭氧消毒系统验证方案的审核

质量部白国栋负责臭氧消毒系统验证方案的审核

质量保证部张丽负责臭氧消毒系统验证的QA现场监督

验证组长常华负责验证方案的批准

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4.2 验证小组成员签名

当验证方案通过审核、批准并在准备实施前，各验证小组成员必需对各自的职责及本验证方案的全过程进行了解和熟习，使小组成员能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能按照方案内容顺利进行，并做必要的培训后签字确认。填写VAL-SAI-FA-134718-R01 验证小组签字名表

5 验证内容

5.1 安装确认

安装确认是对供应商所提供的技术资料的审查，设备、系统的检查验收，以确认其是否符合设计方案的要求。安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设计方案与设备、管道核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。二是根据安装图纸、设计方案检查设备及系统的安装情况。设备及其关键部件安装正确，符合安装图和供应商的安装说明。安装的设备符合批准的设计文件的要求。

5.1.1 目的

对供应商所提供的技术资料的审查，设备、系统的检查验收，以确认其是否符合设计方案的要求。

5.1.2 文件资料

安装确认所需文件资料，由工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料（如竣工图），归档保存。

通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。

在设备安装完成，运行测试前，应该有遵照设备技术资料和厂家技术人员指导而形成的设备运行SOP草案以指导设备的试运行，此外还应对参与验证人员的培训资料进行检查确认。

文件资料记录见VAL-SAI-FA-134718-R02文件资料记录

5.1.3 安装确认方法

安装确认由工程部负责，生产部协助，按照安装确认内容VAL-SAI-FA-134718-R03臭氧发生器确认检查记录，结合设计方案、安装图纸，对设备、管路、系统安装情况逐一检查，并与设计方案要求核对。

5.1.4 可接受标准

设备、管路安装应符合设计标准的要求。支架安装牢固，焊接应平整、光洁，无缝隙，不漏气；阀门的安装应牢固、不漏气；所有风管应有内容物和流向标示。