保健食品配方、配方依据及研发报告

保健食品配方、配方依据及研发报告

一、保健食品的概念和分类：

（一）概念：

《保健食品注册管理办法》中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

（二）分类：

调节功能类：具有调节机体功能的保健食品（中医理论或/和现代研究指导组方保健食品通多属于此类）。

国家药监局公布的27项保健功能中都有此类产品，涉及的保健食品类别具体为：增强免疫力、辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、缓解视疲劳、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、通便功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化。

补充营养素类：以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的保健产品。

二、调节功能类保健食品要求：

多数功能类保健食品是以天然药物及其提取物为主要原料辅以食物辅料制成（除部分补充营养素类保健食品外）。

1、组方合理，中医药理论或/和现代研究的科学依据充分。

2、具有一定的保健功能；

3、可长期安全使用。

三、原料和辅料：

（一）概念：

原料：是指与保健食品功能相关的初始物料。

辅料：是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

（二）原辅料选用的范围和依据：

1、范围：

国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原辅料；

卫生部公布或者批准可以食用的原辅料；

生产普通食品所使用的原辅料。

2、依据：

《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号)、《中国食物成分表》、

《营养强化剂卫生标准》（GB14880）、

《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》：《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》

《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》

《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》

《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》

《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》

《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》

《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行）》《保健食品申报与审评补充规定（试行）》

《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕160号）、

《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕188号）、

《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发〔2001〕267号）等。

《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）

（三）物料：

1、常用品种：

（1）原料：

1)普通食品(中国食物成分表）:

北京大学医学出版社于2005年6月出版了由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所编著《中国食物成分表2004》包括了757条食物的近5万个最新数据。该书除包含《中国食物成分表2002》(书中所列食物以原料为主，共包括1506条食物的31项营养成分（含胆固醇）数据、657条食物的18项氨基酸数据等，附录中收录了208条食物的血糖生成指数数据)内容外,还补充了食物样品描述信息，便于使用者了解食物的具体信息和寻找对应的食物，增加了总膳食纤维、可溶性膳食纤维、不溶性膳食纤维、维生素B6、维生素B12、维生素K1、生物素、泛酸、胆碱、叶酸等对健康有益的成分数据。

2)卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）对保健品中可添加的中药成分规定如下：

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知

（卫法监发[2002]51号）

表1 药食两用品种（87种）

（按笔划顺序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

表2 可用品种（114种）

（按笔划顺序排列）

人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝

母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

3)《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》中可选用品种：

①营养素补充剂：

具体参照《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（种类见后表《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》表1维生素、矿物质的种类和用量）。

②真菌类：

《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》中可用于生产保健食品的真菌菌种有11种：

酿酒酵母Saccharomyces cerevisiae

产朊假丝酵母Candida utilis

乳酸克鲁维酵母Kluyveromyces lactis

卡氏酵母Saccharomyces carlsbergensis

蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepialid Chen et Dai, sp. Nov

蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen

灵芝Ganoderma lucidum

紫芝Ganoderma sinensis

松杉灵芝Ganoderma tsugae

红曲霉Monacus anka

紫红曲霉Monacus purpureus