生物医学材料和人工器官优秀课件

2 生物医学材料安全性评价
• 生物医学材料的安全性评价：指采用生物学的方法来 检测被检材料对受体的毒副作用，从而预测该材料在 医学应用中的安全性。包括对局部组织、血液与整体 反应及对受体的遗传效应。
• 生物医学材料的安全性评价本身是一个不断发展的领 域，“安全性”是相对的概念。
• 根据材料与制品使用目的的不同制定各种安全性评价 程序。ASTM(美国材料试验标准 )。
5 医用金属材料
• 在生物医学材料中，金属材料应用最早，唐代就用银汞合 金(主要成份：汞、银、铜、锡、锌)来补牙。
• 医用金属材料是指一类用作生物材料的金属或合金，又称 外科用金属材料。
• 属于生物惰性材料，除具有较高的机械强度和抗疲劳性能， 具有良好的生物力学性能及相关的物理性质外，还必须具 有优良的抗生理腐蚀性、生物相容性、无毒性和简易可行 的手术操作技术。
生物医学材料和人 工器官
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1 生物医学材料的发展概况
• 生物医学材料(Biomedical Materials)是生物医学科学中一 个较新分支学科，是生物、医学、化学和材料科学交叉形 成的边缘学科。具体涉及到化学、物理学、高分子化学、 高分子物理学、生物物理学、生物化学、生理学、药物学、 基础与临床医学等很多学科 。
4 生物医学材料的分类及性能
• 两种分类方法 – 按应用性质来分类：
抗凝血材料(心血管材料)、齿科材料、骨科材料、眼科 材料、吸附解毒材料(血液灌流用)、假体材料、缓释材 料、生物粘合材料、透析及超滤用膜材料、一次性医 用材料等。
– 按材料属性分类：
• 天然生物材料—再生纤维、胶原、透明质酸、甲壳素等。 • 合成高分子生物材料—硅橡胶、聚氨脂及其嵌段共聚物、
3 生物医学材料的基本要求
临床医学对生物医学材料有以下基本要求：
➢ 无毒性、不致癌、不致畸、不引起人体细胞的突变和组 织细胞的反应；
➢ 与人体组织相容性好，不引起中毒、溶血凝血、发热和 过敏等现象；
➢ 化学性质稳定，抗体液、酶的作用； ➢ 具有与天然组织相适应的物理机械特性； ➢ 针对不同的使用目的具有特定的功能。
• 常用医用金属材料
– 不锈钢 – 钴(Co)基合金 – 钛(Ti)基合金 – 形状记忆合金 – 贵金属
5.1 不锈钢
• 铁基耐蚀合金(一般由铁、铬、镍、钼、锰、硅组成)，易 加工、价格低廉 。
• 不锈钢的耐蚀性和屈服强度可以通过冷加工而提高，避免 疲劳断裂。
• 不锈钢可制成多种形体，如针、钉、髓内针、齿冠、三棱 钉等器件和人工假体而用于临床，不锈钢还用于制作各种 医疗仪器和手术器械。
涤纶、尼龙、聚丙烯腈、聚烯烃 • 医用金属材料—不锈钢、钛及钛合金、钛镍记忆合金等 • 无机生物医学材料—碳素材料、生物活性陶瓷、玻璃材料 • 杂化生物材料—来自活体的天然材料与合成材料的杂化，
如胶原与聚乙烯醇的交联杂化等 • 复合生物材料—用碳纤维增强的塑料，用碳纤维或玻璃纤
维增强的生物陶瓷、玻璃等
• 生物材料是研制人工器官及一些重要医疗技术的物质基础， 综观人工器官及医疗装置的发展史，每一种新型生物材料的 发现都引起了人工器官及医疗技术的飞跃。 – 生物惰性医用硅橡胶—人工耳、人工鼻、人工颌骨等 – 血液相容性较好的各向同性碳被复材料—碟片式机械心脏 瓣膜 – 血液亲和性及物理机械性能较好的聚氨酯嵌段共聚物—促 使人工心脏向临床应用跨越一大步 – 可形成假生物内膜的编织涤纶管—人工血管进入实用化
• 价格较高，加工困难，应用不普及。
人造髋关节的头杆部分
5.3 钛(Ti)基合金
• 临床应用广泛，其质轻、强度高、力学性质接近人骨、强度 远低于纯钛，耐疲劳、耐蚀性均优于不锈钢和钴基合金，且 生物相容性和表面活性好，是较为理想的一种植入材料。
• 抗断裂强度较低，耐磨性能不尽人意，加工困难。冶炼及成 型工艺复杂。
• 主要用于：修补颅骨，制成钛网或钛箔用于修复脑膜和腹膜、 人工骨、关节、牙和矫形物、人工心脏瓣膜支架、人工心脏 部件和脑止血夹、口腔颌面矫形、颌面修补、手术器械、医 疗仪器和人工假肢等。
了人工牙托的颚骨。 • 器官移植取得巨大进展，但存在排异、器官来源、法律、伦
理等难题。因此医学界对生物医学材料和人工器官的要求日 益增加。
• 目前被详细研究过的生物材料已超过1000种，被广泛应用 的有90多种，1800多个制品。西方国家每年耗用生物材料 量以10~15%的速度增长。
• 我国生物材料的研究起步较晚，随着政府的重视和投入的 不断增加，取得一批较高水平的研究成果，如生物活性骨、 关节系统替换材料、人工心脏瓣膜等心血管替换材料以及 眼科手术用高分子复合材料等。
颅固定钢板、钢钉
手术器械
5.2 钴(Co)基合金
• 含有较高的铬和钼，又称钴铬钼合金，具有极为优异的耐腐 蚀性(比不锈钢高40倍)和耐磨性，综合力学性能和生物相容 性良好，可通过精密铸造成形状复杂的精密修复体。
• 主要用于
– 人工关节(特别是人体中受载荷最大的髋关节) – 人工骨及骨科内处固定器件 – 齿科修复中的义齿，各种铸造冠、嵌体及固定桥 – 心血管外科及整形科等
• ISO定义，生物医学材料是指“以医疗为目的，用于与组 织接触以形成功能的无生命的材料”。另有定义是：具有 天然器官组织的功能或天然器官部分功能的材料。
• 3500年前，古埃及人就利用棉纤维、马鬃作缝合线缝合伤口； 印第安人使用木片修补受伤的颅骨。
• 中国和埃及在2500年前的墓葬中发现有假牙、假鼻和假耳。 • 人类很早就用黄金来修复缺损的牙齿，并沿用至今。 • 1775年就有用金属固定体内骨折的记载。 • 1851年发明了天然橡胶的硫化方法后，有人采用硬胶木制作
• 医用金属材料是临床应用最广泛的承力植入材料，由于有 较高的强度和韧性，已成为骨和牙齿等硬组织修复和替换、 心血管和软组织修复以及人工器官制造的主要材料。
• 大部分金属不符合生物材料的要求，仅有小部分或经处理 过的可用于临床。目前在临床使用的医用金属材料主要有 不锈钢、钴基合金和钛基合金三大类，另外还有记忆合金、 贵金属以及纯金属钽、铌和铬等。