输血科室内质控要点

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输血科室内质控项目及的方案.doc

输血科室内质控项目及方案一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。

二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。

通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。

三、试剂组成：1、AB型Rh阴性红细胞。

2、O型Rh阳性红细胞。

3、AB型血浆。

4、O型血浆。

检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血四、适用范围：试管法、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝集法五、检验方法：1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。

方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度，并以此为标准。

2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。

3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。

方法：首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用。

稀释后的血浆可分装后冷冻保存。

样本4直接分装后冷冻保存。

六、结果判定：严格按照《医院输血科IQC检测反应记录单》各项内容进行填写，与“室内质控品的组成”绘出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之则为不通过。

请查明原因后，方可开展常规工作。

七、注意事项：1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。

2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施。

3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。

4、使用本质控品，先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。

5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。

输血科室内质控项目及方案

输血科室内质控项目及方案一、目的：考察检测结果是否准确和稳定.二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质(盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等)中的阳性及阴性检测的结果.通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围,证明检测结果是否有效的衡量标准。

三、试剂组成：1、AB型Rh阴性红细胞。

2、O型Rh阳性红细胞。

3、AB型血浆。

4、O型血浆。

方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度,并以此为标准。

2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。

3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。

方法:首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用.稀释后的血浆可分装后冷冻保存。

样本4直接分装后冷冻保存。

六、结果判定：严格按照《医院输血科IQC检测反应记录单》各项内容进行填写,与“室内质控品的组成”绘出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过,反之则为不通过.请查明原因后,方可开展常规工作。

七、注意事项：1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究,不能作为试剂。

2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施.3、本质控品最佳保存条件为2℃—8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。

4、使用本质控品，先在室温平衡10—15min,才可进行相关检测工作,如需混匀，应避免剧烈摇动.5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。

医院输血科室内质控标准操作规程

输血科室内质控标准操作规程1.目的为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度，提高常规测定工作的批间、批内的一致性，依据临床输血质量管理指南室内质控的要求制定本规程。

2.适用范围适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。

3.职责输血科工作人员负责血型血清学实验室检测的全过程质控。

4.原理实验室室内质量控制(以下简称室内质控)的目的是为获得可靠的测定结果室内质控就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。

广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。

5.所需设备、试剂及质控品5.1设备离心机，电热恒温水浴箱，显微镜，5.2试剂凝聚胺试剂盒，抗人球蛋白试剂，单克隆抗-A、抗-B,A、B、O型试剂红细胞等，抗-D,筛选细胞。

5.3质控品5.3.1质控品来源选择上一工作日A型和B型样本各一份，作为当前工作日的质控品，随当日样本同检。

5.3.2质控样本要求①ABO正反定型呈典型的A型或B型反应模式；②RH（D）阳性；③不规则抗体筛选阴性；④样本无溶血。

5.3.4凝聚胺试剂质控:A型或B型自身交叉配血试验为阴性质控，A 型与B型异型交叉配血试验(非配合型交叉)为阳性质控，随当日首份交叉配血同测。

预期质控结果:阴性质控不凝聚(阴性），阳性质控凝聚(阳性）。

6.检测环境条件室温应控制在18-27℃，湿度应保持30-70%.7.步骤与方法7.1人员的培训和职责做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。

7.2标本的控制标本要求有唯一性标识。

标本在采集、运送、交接、处理、存储、消毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。

7.4试剂的质量控制选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。

日常工作应进行两个水平的质量控制。

7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。

输血科室内质控要点

输血相容性检测室内质量控制规则的建立

ABO血型测定:质控品设计以能检出为原则，按照血清试剂反应标准反应强度设臵3+为最低检出标准，检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时； RhD测定：质控品设计以能检出为原则，按照血清试剂反应标准反应强度设臵与阳性细胞2+为最低检出标准，阴性细胞同时测定为阴性。检测频次为每天工作人员开始检测工作前时；
质量管理

建立质量管理体系
质量手册
记录
程序文件
标准操作规程
SOP, Why?(为何需要SOP?)
1.SOP可以使工作的难度大为降低 2.SOP可以使工作的错误大为减少。许多问题与意外，就起因 1.SOP可以使工作的难度大为降低
2.SOP可以使工作的错误大为减少。许多于「看似做完，但没做好」所引发。问题与意外，就起因于「看似做完，但没做好」所引发。 3.SOP有助于沟通 3.SOP有助于沟通 4. SOP有助于节省工作时间 5.SOP有助于指挥及领导
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室内质控品应用的注意事项

质控品只能用于相关的室内质量控制，不能作为试剂，没有必要进行相关检测的研究；质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标本使用，注意防护措施；红细胞样品管上清液为红细胞保养液，红细胞悬液浓度为10%，可根据试验要求适当稀释。本质控品最佳保存条件为2℃-8℃冷藏；使用完毕后应及时放回冷藏室。使用本质控品应先在室温平衡10-15分钟，才可进行相关检测工作；如需混匀应避免剧烈摇动。
质控血浆样本编号为3和4，分别为AB型和O型，均含有抗D抗体；适用项目：ABO反定型、抗体筛检及交叉配血检测方法及应用：质控血浆使用根据检测方法不同，区分如下：非微柱凝集法：进行验证后无需稀释直接使用微柱凝集法：重点：将质控样品管3（存在弱抗体）稀释至与标品管2检测结果为±至1+后使用。

输血科输血相容性检测室内质量控制管理制度

输血科输血相容性检测室内质量控制管理制度Ⅰ目的为了规范室内质控的管理，特制定此制度。

Ⅱ范围本制度适用于输血科工作人员。

Ⅲ制度一、质控品来源商品化质控（生产商或供应提供）。

二、质控品的技术规则定义（一）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

（二）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

三、质控品常规使用前的确认生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

四、实施质控的频次常规试验应该在每天试验开始前进行，试验中途更换试剂批号后应重做质控试验，特殊试验应在每次试验前进行。

五、质控前准备常规检测前将质控品恢复到室温后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应符合要求。

六、质控品选择基本要求每次质控试验应至少选择1个阳性对照质控品，1个阴性对照质控品。

七、过程控制（一）ABO、Rh（D）血型鉴定。

1.一般选择两个质控标本；2.要求1个标本A型，1个标本B型；3.同时选择两个标本Rh（D）不同型，即一阴一阳。

（二）不规则抗体筛查。

1.IgG抗体组：1个含有不规则抗体的质控标本作为受者；选择两个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原；三个质控标本直抗均为阴性。

2.IgM抗体组：选择3个已知血型分别为A、B、O质控标本，选A或B作为受者，其余两个为供者；3个质控标本直抗均为阴性。

八、试剂控制（一）抗A、抗B血清与反定A、B、O细胞：1.可以采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B、O细胞进行正定型；2.也可以采用过程控制使用的质控品，并遵照过程质控的要求进行操作。

中心医院输血科质量管理和室内室间质控制度

中心医院输血科质量管理和室内、室间质控制度
1、为确保安全输血，输血科工作人员应具有高度责任
感、高度的质量意识及法制观念，严格执行献血法等有关法律法规和医院各项规章制度。

2、各种实验应严格遵守操作规程，保证实验结果的可
靠性。

3、各种试剂坚持购买使用三证齐全产品，所用试剂必
须在有效期内使用，以保证质量。

4、接受标本和发放血液必须坚持“三查”、“七对”
制度，准确无误后才可签收、签发。

5、血型鉴定和配血试验必须坚持复核制度。

两人上班
时，每次均由另一人复查；只一人上班时，本人仔细复核，签上姓名，方可发出报告。

6、配血标本必须使用近期新鲜的，即要求三天内，若。

输血相容性检测的室内质控

质量控制（QC）：是质量管理的一部分，目的是保证质量，满足要求，判断是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程。

质量控制包括室内质量控制和室间质量控制。

法律约定：《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制质控图。

出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

”医院输血科所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。

一、实施质量控制的目的：1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。

2、监控试剂的批间变异。

3、证明检测结果可靠。

4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。

5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。

6、促进实施质量保证和质量管理。

7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。

8、向审核方提供实验室运作的信息。

二、范围：1、试剂质控：主要针对手工操作而言1）、标准血清：抗-A、抗-B、抗-D。

2）、试剂红细胞：反定细胞、抗筛细胞。

3）、凝聚胺介质。

4）、抗人球蛋白试剂。

2、过程质控：针对试剂与反应体系整合在一起的实验所进行的质量控制，主要是指使用微柱凝胶介质进行的相关实验。

包括：交叉配血、不规则抗体筛查、血型鉴定等。

3、质控品来源：商品化质控品，第三方实验室提供或实验室自制质控品。

4、质控品技术要求：1）、由生产商或试剂商提供的试剂盒应包括阴性阳性对照品和抗体阴性阳性对照品。

严格按照试剂说明书的技术要求进行操作。

2)、自制或（第三方）质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

三、质控规则：1、ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。

按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。

检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。

2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。

按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞2+为最低检出标准。

输血科室内质量控制流程管理

输血科室内质量控制流程管理
在实施室内质量控制的过程中，根据目前实验室检测项目的开展情况，将整个室内质量控制工作人为地分为过程控制和试剂控制两部分，以便于实际操作和管理。

本实验室质控包括 ABO及RhD 血型、交叉配血、抗体筛检。

一、室内质控品的要求：样品为江苏力通生物技术有限公司。

二、实施室内质控的频次要求：每周进行1次。

三、试剂控制基本原则：
抗A、抗B、抗D血清、反定 ABO细胞、抗筛细胞与质控品的检测结果和“室内质控品的组成”给出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之为不通过，请查明原因后方可开展工作。

四、质控品的使用：工作人员严格按质控品说明书进行操作，使用之前将质控品复温15～30分钟，避免剧烈震荡;每次使用前要认真检查质控品外观质量，每次加样完成后应立即放入2℃～8℃试剂冰箱内保存，以保证质控品质量指标的稳定。

五、失控原因分析：导致质控品测定结果失控的原因可能有很多，包括人为操作失误试剂污染检测系统维护不当质控品质量问题。

当结果出现失控后，应采取相应措施查找失控原因。

输血科室内质控

一、室内质控管理体系的建立
■室内质量控制管理程序 ■标准操作规程 ■相关记录表单
体系文件要约定需要进行室内质量控制的检测项目、检测方法、相关试剂或反应体系
室内质控管理体系的建立
• 质控体系文控品的配伍原则 ■质控的频次 ■质控数据的分析、处理保存 ■质控人员职责 ■失控处理原则
第23条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第24条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第25条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
质量管理
实验室技术要求实验室技术要求
医学特殊要求
ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》
临床实验室管理办法
第一章总则第二章实验室管理的一般规定第三章实验室质量管理第四章实验室安全管理第五章监督管理第六章附则
第三章医疗机构临床实验室质量管理(重点)
第22条 SOP 第23条仪器、试剂和耗材第24条检测系统和校准第25条室内质控第26条室内质控管理要求第28条室间质评第29条强调检测系统在EQA和IQC的一致性第30条方法比对或评价第32条质量管理记录
第22条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程
行政管理
质量管理
安全管理

输血科实验室质量管理制度

输血科实验室质量管理制度
1、科主任负责输血实验室质量控制和管理，成立质量管理小组，严格执行输血检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

2、使用的仪器、试剂和耗材必须符合国家有关规定。

3、保证检测系统的完整性和有效性，定期校准对临床输血检验结果有影响的检验仪器和辅助设备。

4、认真按要求做好各个项目的室内质控，制定专人绘制质控图，出现失控现象时及时查找原因，采取纠正措施并详细记录。

不能纠正时当日结果不能发出。

5、室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量，质控频度，质控方法失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

6、参加省级以上室间质量评价应当按照常规检验方法，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。

对于空间质量评价不合格的项目应及时查找原因，采取纠正措施。

7、建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理。

仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，质量管理记录保存期限至少为2年。

输血科室内质控总结

输血科室内质控总结输血科室内质控总结总结是在一段时间内对学习和工作生活等表现加以总结和概括的一种书面材料，它可以促使我们思考，为此我们要做好回顾，写好总结。

那么我们该怎么去写总结呢？以下是小编帮大家整理的输血科室内质控总结，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

输血科室内质控总结1在输血管理委员会的带领和关怀下，在院各科室的支持理解和帮助下，全科职工齐心协力，注重抓输血科质量管理，规范输血科的标准操作，较好的完成了科室要求输血科目标管理中的各项工作。

现将主要工作总结如下：一、配合临床输血工作：积极配合临床个科室常规和紧急供血输血工作，准确、及时、无差错。

帮助科室人员和新来的人员快速准确的完成输血科的各项工作和交接工作。

二、积极开展输血科室内血液使用的安全质量控制认真参加和学习血站组织的加强输血科质量质评工作各项会议。

及时向领导汇报和落实参加的会议精神。

1、输血科能认真按照上级的要求，开展输血科质量控制工作。

严格执行血型正反定型操作，输血科冰箱的温度控制（恒定在2~6℃）。

2、积极认真参加向其他单位学习工作：通过参加此项学习，提高了我科专业人员的业务水平。

三、加强科室管理，提高输血科人员的整体素质：1、按照实验室验收标准和医院管理年的要求，全科人共同努力和帮助下，建立健全了科室管理文件（包括各项工作制度，管理制度、各级人员责任），质量管理文件，输血科实验室标准操作规程(SOP),维护保养操作规程，实验室仪器标准操作规程等等。

为进一步加强科室管理，提高输血配血效率和人员的整体素质，奠定了一个良好的基础。

2、输血科管理中充分体现了“以人为本”，深受领导关心和帮助指导，至此在精神面貌、工作热情、工作质量有很大的提高。

四、输血科质量管理工作：质量管理是一项最重要的工作。

这项工作是从整章建制抓落实入手。

落实制度，按照操作规程去进行各种操作，按照仪器维护按日、周、月、年维护要求去做好维护保养工作，按照所开展的工作要求、特点、项目去开展业务学习。

输血科室内质量控制与室间质量评价管理规程

输血科室内质量控制与室间质量评价管理规程一、室内质量控制管理规程（一）目的：为保证实验数据的准确、可靠。

（二）范围：ABO血型正反定型、Rh血型、红细胞不规则抗体筛查（三）管理要求：1 .室内质控质控方法与测定项目检测方法一致，符合相关要求。

本室质控方法为各试剂间的互相验证。

2 .需在每日实验前进行，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3 .当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控,病人标本可以按原测定结果报告。

4 .质控品检测的全过程需严格按照操作说明进行，不能任意更改。

5 .质控品必须在有效期内使用。

6 .实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与质控品必须与患者标本在相同条件下进行检测。

7 .每天质控结果做好原始记录并保存。

二、室间质量评价管理规程（一）目的：利用实验室间的比对来确定实验室的能力，评价各实验室测定结果的正确性，是否保持在临床所能接受的误差范围内，即借助外部力量进行回顾性检查。

（二）范围：卫生部临床检验中心室间质评、大连市输血质控中心室间质评（三）管理要求：1 .开展室间质评项目，每年参加卫生部临床检验中心室间质评（每年3次）、大连市输血质控中心室间质评（每年1次）。

2 .在各室间质评的规定时间完成室间质评分析,3 .在做室间质评检测前，应对整个分析系统（含检测设备、试剂、校准物、质控物）进行必要的维护和检查更换，以保持正常的工作状态。

4 .收到室间质评物后应按规定妥善保存，确保其品质不变。

5 .在检测过程中应与病人标本一起随机检测，独立完成分析报告，不得修改原始检查结果，更不得与其它单位核对，以保证室间评价的真实性。

6 .室间质评分析在规定时间完成后，如实认真填写回报表，上交科主任，由科主任审签后统一寄给省临检中心，原始记录保存在实验室内以备核查和分析。

输血科室内质控要求

• • • • • • • • 监控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性监控试剂的批间变异证明检测结果可靠[可追溯性] 及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施采用标准化的程序和优质试剂, 实施良好实验室实践促进实施质量保证和质量管理向顾客提供实验室检测结果一致性的证据向审核方提供实验室运作的信息
西安市临床输血质控中心红会医院输血科姚锁良 2013.4.11
医疗机构临床实验室管理办法（卫生部2006年）
二级医院要求
三级医院要求
质量控制
• 质量控制（QC)：是质量管理的一部分，目的是保证质量，满足要求，判断是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程。 • 质量控制包括室内质量控制（内部质量控制）室间质量控制（外部质量控制）
Pelicheck panel
cell 1（A2B型RhD neg)；含有A和B抗原 cell 2 (O型R1r)DCe/ 含有D、C、c和e dce 抗原 serum 1 含弱anti-D； serum 2 含有D、C、c、E cell 3 (OR1R2 DCe/DcE) 和e抗原
可用来检测 Coombs' Rh anti-sera的QC；
其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。
• 偏差 (Bias)：待测物的测定值与一可接
受参考值之间的差异。
基本概念
• 精密度(Precision)：在一定条件下所
获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。 • 测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。

输血科室内质控

输血科(血库)室内质控
丽水市人民医院李彩霞 2012-09-29
室内质量控制定义
• IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室全面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。
第32条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
临床检验质量的国家标准
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T20468-2006）《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T20470-2006）
第23条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第24条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第25条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
临床实验室标准化管理的路径
临床实验室管理办法的实施和实验室准入美国CLIA’88 《临床实验室管理改进法案》实验室认可和认证
➢ISO9000系列 ➢ISO17025 ➢ISO15189 ➢CAP
ISO15189与其它ISO文件的关系

输血科室内质量控制管理规程

输血科室内质量控制管理规程一、目的：为控制输血科实验室检测的准确性和精密度，提高常规测定工作批间和批内的一致性,在每批试剂和每日工作前,执行《室内质量控制操作规程》，依据《输血实验室管理程序》4.2.2（9）条款的要求制定本规程。

二、适用范围：适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。

三、职责：由输血科工作人员负责实施。

四、管理程序：（一）实验室室内质量控制的定义：就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满的原因。

广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。

（二）仪器设备的质控：每日进行仪器的监测和维护，贮血冰箱、化浆机等，为每月一次。

（三）血标本的质控：要求每一份血标本有唯一性标识，对血标本的交接、贮存、处理、销毁等有记录，可追溯性。

（四）试剂的质量控制：选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。

（五）每一批次的试剂要进行全面的质量控制，包括外观、批号、有效期以及试验的结果是否符合标准；（六）对每日连续使用的试剂，工作前应检查试剂的外观，做试验，保证试剂的有效性；非连续使用的试剂，每次使用前都要进行适量控制，并填写《常用试剂质控记录》。

（七）每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

（八）当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

（九）更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

（十）质控品1.单克隆抗-A/B、RH试剂和反定型试剂红细胞：市血液中心提供的红细胞制品的血辫。

此血辫的血型是经过市血液中心3次以上的复查，因此认定它为质控品。

或购置专门的质控品。

2.抗人球蛋白检测卡（不规则抗体用、交叉配血试验用）：非同型的血液之间进行交叉配血试验。