临床试验人员团队分工表
临床试验运营与医学团队分工
临床试验运营与医学团队分工
1、机构办主任
（1）项目承接审核
（2）临床试验协议或合同审核
（3）项目管理、经费管理及人遗管理
（4）协调及指导药物临床试验的开展
2、秘书+资料管理员
（1）立项文件的接收与初步审查
（2）临床试验协议或合同形式审查及初步审核
（3）审核CRC协议/招募协议/生物样本协议
（4）项目的登记、项目信息的更新与项目经费管理
（5）CRA/CRC管理
（6）项目管理
（7）临床试验档案资料的管理
（8）人遗资料递交、信息核对、归档管理
（9）合同/协议签章、归档管理
3、质控员
（1）临床试验项目质量控制管理
（2）立项文件审核
（3）申办者的资质的检查、药物临床试验方案执行的检查等（4）项目方监查、稽查到访联系与管理
4、药品管理员
（1）接收、保管、分发、回收、退还等药物管理（2）协助临床试验项目质量控制。
药物临床试验主要研究者(PI)工作指引
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引一．项目立项的准备与申报1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。
2.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。
3.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。
研究人员的资质：⑴ PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。
4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿；4.2病例数的分配；4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；4.5统计专家制订“统计计划书”；4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）；4.7监查员及监查计划；4.8成立协调委员会（如必要）。
二．项目伦理答辩及协议审核1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。
2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。
3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。
三．启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）1.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667），如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。
2024年实验室小组成员规章制
2024年实验室小组成员规章制一、概述为了保证实验室小组成员的正常工作秩序和良好的实验室环境，制定本规章制定。
本规章制定适用于实验室小组的所有成员，包括教师、学生和研究人员等。
二、组织结构实验室小组成员由主持人、副主持人、实验人员和研究人员组成。
实验室小组成员需接受主持人或副主持人的指导和管理。
三、成员责任1. 主持人负责组织和管理实验室小组的日常工作，制定实验计划，指导和监督成员的工作。
2. 副主持人协助主持人工作，负责实验仪器设备的管理和维护，协助解决实验中遇到的问题。
3. 实验人员负责进行实验操作，准备实验材料，保持实验室的清洁和整洁，并及时上报实验进展和结果。
4. 研究人员负责开展相关学术研究，撰写研究报告，并与主持人及时交流研究进展。
四、工作时间1. 实验室小组成员需按照主持人安排的时间表进行工作。
如需调整工作时间，需提前向主持人请假，并得到批准。
2. 实验室小组成员需按时到岗，不得迟到早退，如因特殊情况不能按时到岗，需提前向主持人请假并得到批准。
五、实验操作1. 实验人员在进行实验操作前，需熟悉实验操作规程，并严格按照规程进行操作，确保个人安全和实验结果的准确性。
2. 实验人员需正确使用实验仪器设备，保持设备的完好，发现异常情况需及时上报并请专业人员维修。
3. 实验人员在实验操作过程中，需保持仪器设备和实验室的清洁和整洁，保证实验室的卫生状况。
六、实验室设备1. 实验室仪器设备由副主持人负责管理和维护，如需使用仪器设备需提前向副主持人申请，并得到批准。
2. 实验室小组成员在使用仪器设备前，需熟悉设备的使用方法，并按照设备操作规程进行操作，确保设备的正常运行和使用寿命。
3. 实验室小组成员使用完仪器设备后，需及时清理和归位，并确保设备安全。
七、实验室安全1. 实验室小组成员在进行实验操作前，需了解实验材料的危险性，并按照安全操作规程进行操作，做好安全防护工作。
2. 实验室小组成员在实验操作过程中，如发现异常情况或安全隐患，需立即采取措施并及时上报，确保实验室的安全。
临床试验机构的组织管理架构及其职能
临床试验机构的组织管理架构及其职能药物临床试验机构是由专人负责，经医院法定代表人授权对本医疗机构药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。
根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第6条，药物临床试验机构应具备以下条件：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一样；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织机构和人员；有能够承担药物临床试验的研究人员并经药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。
药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
一：机构负责人机构负责人大部分由院领导兼任，能够站在医院的高度上统管各专业科室，负责整个机构工作的管理和沟通协调，以及开展药物临床试验所需的相关医疗设施设备等的建设与质量管理工作，保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。
有些机构负责人由临床专家或药理学家兼任。
二：药物临床试验机构办公室机构办公室是承担机构具体事务、统管机构各专业科室的职能部门，在机构负责人的领导下，按照GCP相关法规和伦理学要求，组织、指导、协调、实施、监督全院的临床试验工作。
机构负责设立药物临床试验机构办公室，并规定办公室的职权范围。
办公室的工作人员数量、办公场地、设备设施、信息化管理系等应能保证其履行管理职责的需要，并能保证文件档案保存得安全和机密。
机构办公室的人员组成包括办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、药品管理人员及资料管理人员等，直接协调各专业临床试验的有关工作。
具有较高运转效能的机构办公室是药物临床试验的核心组织部门，而合理充足的人员是其高效运转的前提，也是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障。
临床试验工程师岗位职责
临床试验工程师岗位职责临床试验工程师（Clinical Trial Engineer）是负责组织、协调和管理医药企业的临床试验项目工作的专业人员。
其主要职责如下：（一）项目招募及安排1. 根据项目的研究计划书，制定项目的招募计划，招募需要的研究志愿者，协调医院或临床中心的资源进行人员招募，以确保临床试验能够顺畅开展。
2. 根据临床试验的实际情况，为项目的工作人员进行分配，建立项目管理团队，明确各岗位的职责，并进行培训。
（二）协调和管理临床试验1. 根据研究计划书，制定试验周期和相关工作日程，以确保研究过程的顺利进行。
2. 编写临床试验操作规程和标准操作程序，保证项目的顺利进行，并检查遵守相关规定，确保试验的质量和完整性。
3. 负责收集和管理研究数据，确保数据的精确性和完整性，确保数据被准确且完整地保存，以后进行分析。
（三）管理合同人员1. 对合作伙伴进行管理，与医疗机构和协作员工进行合同管理，验证安全保障工作是否能够正常进行。
2. 协助申请和管理收获的研究经费，并协调商业赞助商和研究团队,确保相关成果的收获。
（四）协助完成临床试验审查1. 协助完成对临床试验过程的审核工作，识别潜在风险，并根据相关法规和机构的要求，确保临床试验符合法律法规及道德规范要求。
2. 参与对研究数据的分析、整理及报告的准备，以书面报告的形式提交给各研究机构或法定监管机构，以证明研究结果的可信性。
（五）跟进关怀志愿者的情况1. 检查研究结果的可信性和准确性，跟进监测志愿者的安全性和健康状况，及时处理不良反应和其他事件，确保志愿者充分受到保护并接受正确的耐受性测定。
2. 跟进临床试验结束后对志愿者的关怀工作，并提供相关咨询和服务，为志愿者提供更好的体验。
总之，临床试验工程师是一个有很高要求的专业职业，需要具备良好的协调管理能力，以及对相关法规和道德规范有着深刻的理解。
同时，需要了解医药行业的知识，并且具备敏锐的分析、组织和沟通能力，以便完成高质量的工作。
精选-新药临床试验项目研究团队组成
新药临床试验项目研究团队组成一个新药临床试验项目从开始到成功结束需要各方面的分工合作。
从临床试验项目的广义上看，临床研究的团队包括：①申办者~临床主管、项目经理、项目助理、监查员、项目医生、稽查员、药政事务、财务事务、合同事务、药物供应事务、安全监督、统计师、数据管理、销售代表；②临床研究组织~人员组成与申办者基本相似，它是申办者的法定代表，负责履行申办者的职责和义务；③研究机构~研究者、临床协调员、受试者、附属研究者、药剂师（非必需）、药政事务（非必需）、合同管理；④伦理审查委员会⑤药政当局；⑥其他（如中心化验室、独立安全监督委员会等）。
一般说来，申办者临床试验项目经理是临床试验项目的核心，他/她负责计划、协调、管理和推动试验项目的顺利进行和完成。
项目经理负责建立临床试验项目进程表和预算，鼓励团队人员的分工合作，并监督，必要时向主管人士或部门汇报项目的进展情况。
如果申办者准备进行跨国合作临床试验项目的化，则操作临床试验项目的团队管理组织最好为三层结构，由全球临床试验项目管理经理负责。
如果临床试验项目只在本国进行，则只需有二层结构即可，由（当地）临床试验项目经理负责。
为方便起见，全球临床试验项目经理和临床试验项目经理通称为项目经理。
申办者项目经理职责还包括：①征集相关人士提供临床试验计划书的相关内容和负责完成之，并对临床试验项目按照临床试验计划书的目标完成负有主要责任；②出席申办者主管部门召开的临床试验管理小组会议，并向小组成员汇报项目进展；③协调、策划和主持申办者项目启动会议、专项临床研究组织服务项目启动会议、临床试验项目研究者启动会议等；④根据可行性报告，选择研究机构和研究者资格；⑤向项目财务管理经理交流项目预算的实际花费和调整预算平衡；⑥向项目管理小组反馈临床试验管理小组对项目进程的建议和要求，以及修正项目方案计划；⑦建立各种项目进程和受试者入组和脱组追踪和分析方法，并及时向项目医生、临床试验主管和项目管理小组沟通；⑧主持项目管理小组会议，针对出现的问题提出相应的对策，并审视解决问题行动的结果。
药物临床试验登记表
试验分期
Ⅱ□型
国际多中心□或国内□
(本院)
牵头□参加□单中心□
试验起止时间
年 月～年月
预计中心数
(全球)(国内)
资料保存年限
5年□10年□15年□
其他
CRF类型
电子□纸质□
免费提供药品
是□否□
试验药物储存
机构管理□
本人已审阅所有临床试验资料，并保证所提交的材料真实、有效、完整。同意并确认上述人员参加该临床试验。遵照GCP和方案要求，保证试验过程真实规范。
主要研究者签字：年月日
（此由机构填写）
机构意见：经形式审查资料合格。
资料管理员签字：审查人签字：年月日
注：1.表格完成后请发送电子版至机构邮箱：*******************，机构登记表正反面打印。
药物临床试验登记表
机构受理编号：
试验名称
方案编号
申办单位
联系人及
电话(手机)
CRO公司
CRA及
电话(手机)
SMO公司
CRC及
电话（手机）
组长单位
组长单位PI
试验设计
□对照□非对照/□单盲□双盲□开放/□随机□非随机
□平行□交叉/□优效性□非劣性□等效性/□其它
试验药物名称
剂型/规格
注册类别
□化药类□中药、天然药物类
2.研究团队要求：人员组成至少有：PI；Sub I 1名；研究护士1名；药物管理人员1名。研究团队成员必须经过GCP培训，具有省级及以上GCP证书。
如为研究者发起的临床试验，请填写下列几项：（如适用）
研究发起单位
发起研究者姓名
第三方赞助单位
临床试验pm职责
临床试验pm职责摘要：1.临床试验PM职责概述2.临床试验PM的职能划分3.临床试验PM的工作重点4.临床试验PM的职业发展5.临床试验PM的素质要求6.临床试验PM的团队协作7.临床试验PM的挑战与应对策略8.临床试验PM在我国的地位与前景正文：临床试验PM（项目经理）职责概述临床试验项目经理（PM）是一个非常重要的角色，负责临床试验项目的整体策划、执行和监督。
临床试验PM需要具备丰富的专业知识和良好的团队协作能力，以确保临床试验项目的顺利进行。
本文将详细阐述临床试验PM的职责、工作重点、团队协作以及在我国的地位与前景等内容，以帮助读者更好地了解这一职业。
临床试验PM的职能划分1.项目策划：临床试验PM需要对临床试验项目进行充分的调研和分析，制定详细的项目计划、预算和时间表。
2.法规遵循：确保临床试验项目符合相关法规、政策和行业标准，如我国GCP（良好临床实践）规范。
3.团队组建与管理：选拔和组建专业团队，包括研究者、监查员、统计师等，并对团队成员进行培训和指导。
4.沟通协调：与各方合作伙伴保持良好沟通，确保临床试验项目的顺利进行。
5.质量控制与风险管理：确保临床试验质量，识别并应对项目风险，确保项目按计划进行。
6.数据管理与分析：监督临床试验数据收集、整理和分析，为项目总结和报告提供支持。
临床试验PM的工作重点1.确保项目合规：密切关注临床试验相关法规、政策的变化，确保项目符合要求。
2.团队协作：激发团队成员的积极性和创造力，提高团队整体执行力。
3.沟通协调：与各方合作伙伴保持良好沟通，解决项目过程中出现的问题。
4.风险管理：及时发现并解决项目风险，确保项目顺利进行。
临床试验PM的职业发展临床试验PM的职业发展路径包括从初级到高级项目经理，以及项目总监等。
随着经验的积累和技能的提升，临床试验PM的职业发展空间非常大。
临床试验PM的素质要求1.专业背景：具备医学、生物学、药学等相关专业的知识和技能。
GCP相关人员职责
试验中
• 检查 • 知情同意书 • 数据是否准确 • 方案是否严格遵循 • 试验进展 • 不良事件的报告、记录 • 试验用药物的接收、储藏、
分发、回收、销毁
14
质量控制员
• 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检 查，半年内质控检查因覆盖所有在研项目。且质控人员对在 研项目至少在入组第一例受试者后、以及研究结束资料归档 前进行三次质控
试验后
• 保存 • 临床试验文
件和资料 • 协助 • PI整理数据 • 撰写总结报
告资料归档 • 剩余药物处
理
12
质量管理员
质量管理员： 医院药物临床试验机构办公室设立药物临床试验质 量管理员，负责对医院承担的所有药物临床试验、
器械/体外诊断试剂临床试验进行质量控制与管理质量控制员试验前
• 掌握 • GCP规定 • 试验方案 • 临床试验质量管理制度
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作 5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
• 将检查发现的问题记录、整理，以书面形式反馈给PI，并监 督其整改情况
• 负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学 习，以规范临床试验
资料管理员
资料管理员： 负责机构及临床试验专业科室资料的收集、鉴定、整理、 归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整 理、归档工作进行监督和指导
临床试验流程——准备期
药物临床试验主要研究者（PI）工作指引（一）项目立项的准备与申报1. 项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。
2. 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：（1）研究者；（2）临床研究协调员；（3）研究护士；（4）药代研究人员（药代试验时）；（5）药物管理人员；（6）相关科室人员；（7）统计人员（如必要）；（8）质量控制人员。
研究人员的资质：（1）PI必须经GCP培训并获取证书；（2）研究医师必须为本院医师，有GCP培训证书；（3）病区护士中至少一人持GCP培训证书；（4）药物管理人员必须持GCP培训证书；（5）临床研究协调员必须持GCP培训证书，质量控制人员必须持GCP培训证书。
3. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：（1）试验方案、CRF、知情同意书定稿；（2）病例数的分配；（3）讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；（4）统计专家制订“统计计划书”；（5）确定研究进度（各中心同期进行试验）；（6）监查员及监查计划；（二）项目伦理答辩及协议审核1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。
2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。
3. 请与机构办公室一起参照《中国中医科学院西苑医院合同管理规定及财务管理规定》及《中国中医科学院西苑医院药物临床研究机构合同管理规定及财务管理规定》与申办者拟定协议和经费。
（三）启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）1. 申办者准备试验材料，交机构档案室（侯金茹：62835649）；试验药物经研究协调员及机构管理人员（刘华林：62835653）审核后交科研药房，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。
2. 由PI确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构管理人员应参与，必要时还可邀请相关人员参加。
临床医学研究中心职责及人员职责
临床医学研究中心职责及人员职责下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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药物临床试验主要研究者职责
药物临床试验主要研究者职责药物临床试验主要研究者职责一、目的明确药物临床试验主要研究者职责，提高试验管理水平，保证受试者安全。
二、范围承担项目的主要研究者。
三、内容1.熟悉和遵从药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家有关临床试验的法律法规、机构及本专业组制定的临床试验管理制度和标准操作规程。
2.负责承担的药物临床试验项目的管理、具体操作和质量控制，承担所有与试验相关的重要医学决策责任，是项目受试者安全和试验质量的直接责任人。
3.保证有充分的时间负责和完成药物临床试验工作。
4.在专业组负责人的授权下，负责与申办者的接洽工作和试验项目的洽谈。
5.试验前，参与讨论和制定试验方案。
6.负责组建符合GCP和试验方案要求的项目组研究团队，书面授权每位团队成员的具体职责，完成职责分工表和签名样张，并和相应人员签字确认。
7.授权有资格的研究人员管理试验用药品，对试验用药品承担管理责任。
8.向伦理委员会提交伦理审查需要的所有文件和试验进展报告。
9.试验前，和申办者共同对项目组研究人员进行试验方案、SOP、受试者知情同意、不良事件处理、试验数据采集与记录等内容进行培训。
10.试验过程中，监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
11.试验过程中，指导研究者对严重不良事件和非预期严重不良反应的处理，保证受试者得到妥善的医疗处理。
12.针对试验新技术新方法的问题或试验实施存在的问题，和申办者共同组织专项培训。
13.督促和监督申办者在临床试验中履行相关的责任与义务。
14.负责完成分中心小结报告或总结报告的撰写工作。
15.接受申办者组织的对试验项目的监查和稽查；接受机构质量管理员对试验项目的检查；组织项目组研究人员对发现的问题进行及时整改，提高研究质量。
16.接受药品监督管理部门的检查。
四、参考文献1.《药物临床试验质量管理规范》，2020版2.《药物临床试验机构管理规定》，2019版。
医药行业的临床试验的工作职责
医药行业的临床试验的工作职责1. 简介医药行业的临床试验是一项重要的研究工作，旨在评估新药物、治疗方法或医疗器械的安全性和疗效。
在临床试验的过程中，有多个职责需要不同的人员承担，以确保试验的科学性和可行性。
2. 试验设计与方案首先，医药行业的临床试验需要由专业的研究团队制定试验设计与方案。
这个团队通常由医生、临床研究员和生物统计学家组成。
他们负责确定试验的目标、制定研究方案、确定目标患者群体、制定药物使用方案等。
试验设计与方案的合理性和科学性是保证试验结果准确性和可靠性的基础。
3. 患者招募与入组患者招募与入组是临床试验的重要环节。
通常由研究协调员负责，他们负责与医院或诊所合作，识别适合入组的患者，并向他们提供相关试验信息。
在招募过程中，研究协调员需要根据试验的入选标准对患者进行筛选，并解答他们可能有的疑问。
同时，他们还需要与患者签订知情同意书，确保患者对试验的理解和同意参与。
4. 试验操作与监测试验操作与监测是医药行业临床试验中不可或缺的工作职责。
这一工作需要由试验监管员和临床研究员共同完成。
试验操作包括药物的配制、患者的随访、数据的采集和记录等。
监测工作涉及到试验过程的质量控制，确保试验的符合标准和规范。
临床研究员需要确保试验的可靠性，并注意患者的安全和福利。
5. 数据分析与结果报告临床试验结果的数据分析和报告编写是医药行业临床试验的重要环节。
这一工作通常由生物统计学家和研究人员共同完成。
数据分析阶段，生物统计学家会根据试验的设计和方案，对搜集到的数据进行统计学分析，验证试验的有效性。
在结果报告阶段，研究人员则需要撰写试验的结果报告，明确试验的结论和影响，为后续的临床应用和政策制定提供科学依据。
6. 遵循伦理与法律规定在医药行业的临床试验中，遵循伦理与法律规定是每个参与者的职责。
试验团队和研究人员需要确保试验过程中患者的隐私与权益受到保护。
他们需要遵循国家和国际的伦理指导原则和法律法规，保证试验的合规性和道德性。
临床试验行业有哪些职位
临床试验行业有哪些职位？临床试验行业在中国属于比较新的职业范围，按现在就（2019年）发展来看，整个行业职位主要分布在申办方以及CRO公司，当然CRO公司在整个行业中职位占比达90%，这个主要和工作划分细致有关，此处就不阐述了。
对于初入职场的小白们，有必要先了解整个行业都有哪些职位。
此次一共介绍15种职位，涉及范围较广，对于这些职位之间的关系，会在下一篇文章中阐述。
一、CTA： clinical Trial assistant 临床试验助理CTA岗主要工作内容为汇总整理临床试验TMF+其他支持性工作，比较偏向于文职工作，主要接触人员也以公司内部人员为主。
工资较低，工作相对比较舒适。
岗位职责：1．具体负责公司临床项目的计划、开展和管理、协调等；2．协助上级开展研究单位的调研筛选、协议谈判，召开临床试验各阶段会议，准备临床试验样品、资料及随机物品；3．负责临床试验的实施和监查工作，跟踪协调，确保研究者按照方案、GCP、SOP 等相关要求进行试验，确保试验符合伦理要求、试验数据科学可靠并及时收集，确保研究中心按照时间表完成病例的入组和统计工作；4．掌握各中心临床进度，督促临床方案实施，及时妥当处理AE和SAE，解决产品临床试验过程中出现的问题并处理临床数据；5．按照监查计划定期对研究中心进行实地监查，并在规定的时间内完成监查报告，同时将访视的详细情况报告上级，使上级随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题；6．协助上级完成产品立项阶段的临床试验工作评估，与临床医院及相关临床试验人员保持良好的关系。
二、CRA：Clinical Research Associate 临床监查员CRA岗直接参与到项目中，出差比较多，需要很强的协调能力。
薪资较高，工作压力大，发展空间大，医药相关本科及以上学历，加分项GCP证书。
岗位职责：1. 根据国家GCP要求，负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查；2. 能够独立负责并完成小型项目临床监查工作，合理分配CRA的工作内容，并能够管理及带领1-2名初级临床监查员完成中小型项目；3. 负责各研究中心、申办者之间的协调与沟通，并解决与研究有关的问题；4. 准备临床试验各相关文件，协助完成临床试验总结报告；5. 保持与研究单位良好的沟通与协调；6. 根据ICH-GCP及项目要求，妥善建立并管理项目文件资料系统。