体外诊断试剂讲座概论

（国药监办〔2002〕324号），（即324号
公告），规定对体外生物诊断试剂按药品
进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其
他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，
并列举了具体类别。
体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
• 1．血型、组织配型类试剂； • 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； • 3．肿瘤标志物类试剂； • 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； • 5．人类基因检测类试剂； • 6．生物芯片类； • 7．变态反应诊断类试剂。
规范体外诊断试剂管理的意见的通知》 （国药监办〔2001〕357号），该《意见》 首次提出规范体外诊断试剂管理的原则意 见，以及“体外诊断试剂直接关系人民生 命健康，必须严格管理”的指导思想。同 时，根据随机和不随机将体外诊断试剂分 两类进行管理；
•
第二阶段:2002年9月17日,SDA下发
《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》
行）》进一步明确规定，除了依据《药品
管理法实施条例》以及《放射性药品管理
办法》等上位法或特别规章，对用于血源
筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的
体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他
体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管
理。
Fra Baidu bibliotek
(附)体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）
按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂
• 一、临床血液学和体液学检验试剂 • 二、临床化学检验试剂 • 三、临床免疫学检验试剂 • 五、组织细胞学检验试剂 • 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） • 七、遗传性疾病检验试剂 • 八、分子生物学检验试剂 • 九、其它检验试剂（盒）
世纪80年代，经过20多年的发展，从无到 有，从弱到强。目前，我国体外诊断试剂 市场规模约为30亿~40亿元人民币，占世界 市场约2%的份额，年增长率20%~30%， 该增长速度远高于欧美等发达国家。
目前，我国体外诊断试剂行业由于起步 较晚，普遍存在着规模偏小、产品单一等 问题，年销售额上亿元的企业寥寥无几。 而一些实力雄厚的跨国公司（如罗氏、雅 培、强生、贝克曼、BD等）在我国体外诊 断试剂市场上占有相当大的份额。
体外诊断试剂的概念
• 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
第三条: 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪
器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于 对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等.
• 有关资料显示，2002年全球体外诊断
试剂市场销售额达到73亿美元，预计5年内 其增长率将保持在16.6%，远高于全球医药 市场平均10%的增长速度。“目前体外诊 断试剂市场每年以12%以上的速度递增， 预计2006年全球体外诊断产品将达到170亿 ~200亿美元的产值。”
• 我国体外诊断试剂产业的发展始于20
按药品受理和审评的体外诊断试剂
• 十 、血源筛查 • *1.ABO血型定型试剂（盒） • *2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒） • *3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒） • *4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体
试剂（盒） 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂 （盒）
• *5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒） • 6.放免试剂(盒)
• 1.按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题. • 2.按药品管理的体外诊断试剂的界定问题。 • 3.对获得经营许可的企业同时发给《医疗器械
经营企业许可证》和《药品经营许可证》的 问题。
• 4.经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的医疗
器械经营企业申请经营按药品管理的体外诊 断试剂《药品经营许可证》的问题.
体外诊断试剂的监督管理
1.强化体外诊断试剂的监管的重要性 2.国外体外诊断试剂监管情况 3.我国体外诊断试剂监督管理
强化体外诊断试剂的监管的重要性
诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操 作人员的操作，根据诊断结果作出判定， 结果的正确性、准确性、精确性尤为重要， 来不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性 结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不 良影响；更为严重的是假阴性结果，直接 影响到输血的安全性。
• 注：以上带*号的五个品种，预期用途为血
源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断 时，按第三类医疗器械进行管理。
以上三个规范性文件，都是专门针对体 外诊断试剂注册分类的.
体外诊断试剂发展情况
• 近年来，各种新技术、新方法的兴起
和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和 更新换代。与此同时，随着收入的增加和 生活标准的提高，人们对健康和医疗品质 有了更高需求。这一切都促使全球体外诊 断用品市场不断扩大。
（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
• 1．临床基础检验类试剂； • 2．临床化学类试剂； • 3．血气、电解质测定类试剂； • 4．维生素测定类试剂； • 5．细胞组织化学染色剂类； • 6．自身免疫诊断类试剂； • 7．微生物学检验类试剂。
•
第三阶段:2007年6月1日，SFDA起实
施的《体外诊断试剂注册管理办法（试
诊断试剂除本身的质量外，操作的正确 与否对其结果的正确与否也有非常大的影 响。此外，体外诊断试剂不少都为生物试 剂，其生产、运输、储存都有严格的条件， 如运输储存要求2-8度冷藏，其质量好坏和 使用规范程度将对社会造成重要影响，因 此，强化体外诊断试剂的监督管理显得十 分重要。
有关体外诊断试剂监管基础知识
郑州市食品药品监督管理局
• 一、体外诊断试剂的概念 • 二、体外诊断试剂分类 • 三、体外诊断试剂发展情况 • 四、体外诊断试剂的监督管理 • 1.强化体外诊断试剂的监管的重要性 • 2.国外体外诊断试剂监管情况 • 3.我国体外诊断试剂监督管理
五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题
体外诊断试剂分类
• 我国自1985年第一部《药品管理法》
(2001年12月1日修订实施)实施以来，都将 生物类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。 近年来，各种新技术、新方法的兴起和融 合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新 换代，我国对体外诊断试剂的监督管理特 别是注册分类经历了这样三个阶段。
• 第一阶段: 2001年7月，SDA印发《关于