2017年电外科手术医疗器械行业分析报告
2017年医疗器械行业分析报告
2017年医疗器械行业分析报告2017年6月目录一、行业监管体制、主要政策及法律法规 (4)1、监管体制 (4)（1）国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理 (4)（2）医疗器械产品注册与备案制度 (4)（3）医疗器械产品生产备案与许可制度 (5)（4）医疗器械经营备案与许可制度 (5)（5）医疗器械经营、使用记录制度 (5)（6）医疗器械不良事件监测制度 (6)（7）医疗器械召回制度 (6)2、行业主要法律法规及政策 (7)二、行业概述 (8)三、行业上下游的关系 (9)1、上游行业情况 (9)2、下游行业情况 (9)四、医疗器械行业发展情况 (10)1、行业整体市场规模情况 (10)2、中国医疗器械行业发展现状及趋势 (12)3、中国医疗器械市场规模 (13)五、行业风险特征 (14)1、行业竞争加剧风险 (14)2、政策风险 (15)六、影响行业发展的因素 (15)1、有利因素 (15)（1）国家政策对医疗器械行业的支持与鼓励 (15)（2）人均收入提高及人口老龄化刺激市场需求不断增加 (17)（3）民营医院的发展因医疗改革的逐步深入而愈趋强势 (18)2、不利因素 (19)（1）行业集中度不高，资本涌入对传统模式带来冲击 (19)（2）国内高端技术资源缺乏，国产中低端市场竞争激烈 (20)（3）电子商务的发展给传统医疗器械批发零售行业带来冲击 (20)七、行业主要壁垒 (21)1、政策准入壁垒 (21)2、渠道资源积累壁垒 (21)3、人才及营销体系壁垒 (22)八、行业周期性、区域性或季节性 (22)1、行业周期性 (22)2、行业区域性 (23)3、行业季节性 (23)九、行业竞争情况 (24)1、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 (24)2、江西3L医用制品集团股份有限公司 (25)3、江西三鑫医疗科技股份有限公司 (25)4、深圳市开扬实业有限公司 (26)5、广州英之扬科技有限公司 (26)6、上海威宁整形制品有限公司 (27)一、行业监管体制、主要政策及法律法规1、监管体制我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策研究，并拟定本行业的发展规划，同时指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。
2017年医疗器械行业深度分析报告
２０１７年医疗器械行业深度分析报告投资案件投资评级与估值医疗器械涉及到医药、医疗、机械、材料、电子计算机、智能互联网等多学科领域交叉，科技与医疗的交融、创新与整合的先锋，是其独特属性。
中国医疗器械市场规模由2001年的179亿元增长到2014年的2500亿，增长14倍，年复合增长率近21%；但器械发展滞后于药品，九十年代后期开始发展，大多数A股医疗器械公司于2009年创业板开启后才上市；我们认为中国医疗器械目前正处在并购整合集中度提升、高速增长、创新突破的成长黄金初期，恰风华正茂，已经有一些龙头公司初步崭露头角。
在药品公司增速放缓的情况下，挑选并投资潜力巨大的器械公司值得重点关注。
中国医疗器械行业：核心驱动要素、未来之路。
(1)增量与结构:核心驱动要素。
1)老龄化及发病率提升刺激医疗需求高速增长2)大病不出县(县级医院)，以及鼓励大力发展民营医院(民营医院)带来医疗器械支出的可观增量3)改变以药养医，服务诊断占比提升刺激医疗器械诊断的结构性提升4)进口替代是国产品牌的重要机遇。
(2)创新与整合:未来之路。
1)行业并购整合与平台化是大势所趋2)由医疗器械产品向服务延伸拓展是重要方向3)专业化细分领域产品创新突破是关键4)医疗器械的智能互联网化是未来重要趋势。
我们经过研究，挑选出六大未来之星核心领域，投资应重点关注： (1)平台型龙头：乐普医疗、鱼跃医疗(2)体外诊断试剂：科华生物、迈克生物、达安基因、迪安诊断、博晖创新、万孚生物、润达医疗(3)高值耗材：恒基达鑫、凯利泰、冠昊生物(4)独立影像中心：华润万东、广宇集团(5)肿瘤治疗中心：星河生物、中珠控股(6)医疗机器人：金明精机(7)家用医疗器械，重点关注：蒙发利、九安医疗、三诺生物。
关键假设点1.县级医院与民营医院的大力发展带来医疗器械行业的增量发展2.服务诊断占比的提升，以及进口替代的结构化调整进一步促进器械行业较快增长3.行业整合并购及专业化领域产品的创新突破引领医疗器械行业的高景气度发展有别于大众的认识1.市场认为：医疗器械属于规模较小的子行业，“小、散、乱”，未来发展前景有限。
2017年医疗器械行业分析报告
2017年医疗器械行业分析报告2017年5月目录一、行业管理体制与行业政策 (5)1、行业监管体系 (5)（1）行业主管部门及职能 (5)（2）我国医疗器械行业协会自律管理 (6)（3）行业监管体制 (6)①我国对医疗器械产品实行的分类管理 (6)i.医疗器械产品备案及注册 (7)ii.医疗器械生产 (7)iii.医疗器械经营 (7)②各国针对医疗器械产品有不同的监管体制 (8)2、行业监管法规、政策 (9)（1）我国医疗器械行业主要法规 (9)（2）我国医疗器械行业相关主要政策 (10)①国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 (10)②国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定 (11)③国务院关于生物产业发展规划 (11)④国务院关于促进健康服务业发展的若干意见 (12)⑤全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年） (13)⑥关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 (13)⑦关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 (14)⑧关于促进医药产业健康发展的指导意见 (15)⑨“十三五”规划提出实行医疗、医保、医药联动改革 (16)⑩中国制造2025 (16)二、医疗器械行业发展概况 (19)1、定义 (19)2、市场情况 (20)（1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长 (20)（2）全球各地区医疗器械发展阶段各异 (21)（3）医疗器械部分子领域发展迅猛 (22)（4）我国医疗器械市场增长迅速 (23)三、行业竞争格局及进入本行业的主要障碍 (24)1、行业竞争格局 (24)（1）医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业 (24)（2）我国高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重 (25)2、行业进入壁垒 (26)（1）技术和人才壁垒 (26)（2）品牌壁垒 (26)（3）市场渠道壁垒 (27)（4）资金壁垒 (27)四、行业利润水平的变动趋势及原因 (27)五、影响行业发展的因素 (28)1、有利因素 (28)（1）我国医改政策推动行业扩容 (28)（2）政策支持国产医疗器械 (28)（3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长 (31)（4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力 (31)（5）我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益 (32)2、不利因素 (32)（1）国外产品准入壁垒 (32)（2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱 (33)（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 (33)（4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足 (33)六、行业技术水平及特点 (34)1、国际技术水平分析 (34)2、国内技术水平分析 (34)3、技术发展趋势 (35)七、行业经营特点及行业区域性、周期性和季节性 (35)八、上下游行业与本行业的关联性及影响 (36)1、上游行业 (37)2、下游行业 (37)九、主要进口国的相关进口政策及同类产品竞争格局 (38)1、主要进口国的进口政策 (38)（1）北美地区 (38)（2）欧盟国家 (39)（3）其他国家 (39)2、进口国同类产品的竞争格局 (39)一、行业管理体制与行业政策1、行业监管体系（1）行业主管部门及职能我国医疗器械行业的主管部门主要为国家食品药品监督管理总局（CFDA）。
2017年医疗器械行业分析报告
2017年医疗器械行业分析报告2017年1月目录一、行业管理 (4)1、行业监管体制 (4)2、行业主要法律法规 (6)3、行业主要政策 (7)（1）《关于深化医药卫生体制改革意见》 (7)（2）《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 (7)（3）《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 (8)（4）《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》 (8)（5）《高值医用耗材集中采购工作规范》 (8)二、行业发展情况 (9)1、行业整体规模情况 (9)2、行业发展趋势 (10)三、行业上下游的关系 (11)1、与行业上游的关系 (11)2、与行业下游的关系 (12)四、行业壁垒 (12)1、政策准入壁垒 (12)2、渠道资源壁垒 (13)3、人才壁垒 (13)五、影响行业发展的因素 (14)1、不利因素 (14)（1）市场竞争环境日趋激烈 (14)（2）电商的兴起对传统企业造成冲击 (14)2、有利因素 (15)（1）我国医疗体制改革的深化 (15)（2）人口老龄化及城镇化 (16)（3）消费者对健康理念的追求 (17)六、行业风险特征 (19)1、行业监管政策变化的风险 (19)2、市场竞争加剧的风险 (19)3、偶发安全事故引发的风险 (19)一、行业管理1、行业监管体制医疗器械的使用直接影响到患者、医护人员和公众的健康和生命安全，借鉴国际上通行的办法，我国对医疗器械行业监管实行分类监管制度。
按照2014年6月1日施行的《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为一类（I类）、二类（II类）、三类（III类）。
国家对医疗器械经营企业实行经营许可和备案管理制度。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给《医疗器械经营许可证》。
2017年中国医疗器械行业市场前景研究报告
2017年中国医疗器械行业市场前景研究报告一、医疗器械行业概况医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。
医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。
与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。
但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，增长速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。
医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。
大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。
医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间，近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，使医疗器械行业发展迅速。
目前，中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度，作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。
同时，人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。
与发达国家比较，中国医疗器械市场成长空间仍然较大。
二、全球医疗器械市场发展现状（一）全球医疗器械市场需求巨大美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。
中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。
2017年度医疗器械行业研究报告
2017年度医疗器械行业研究报告概述2017年10月28日，中国药品监督治理研究会、社会科学文献出版社和《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《中国医疗器械行业进展报告（2017）》。
这是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书。
蓝皮书中指出，从过去几年我国医疗器械行业整体来看，我国医疗器械行业进展势头正猛，规模以上生产企业主营业务收入增速在%—%，明显高于同期国民经济进展的增幅，而且高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。
2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合进展的一年。
在新兴技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加重。
医疗器械行业或迎来新一轮变革，企业不能再只看重利润，而不注重效劳质量的提升。
医疗器械虽是制造行而言，但也一样如此。
在猛烈的竞争下，企业为了寻觅新的前途，开始探讨新的业务模式。
前沿依照《中华人民共和国国民经济和社会进展第十三个五年计划纲要》、《“十三五”国家科技创新计划》、《“健康中国2030”计划纲要》等整体部署，为加速推动医疗器械科技产业进展，科技部办公制定并发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项计划》（以下简称“计划”）。
依照《计划》的框架和内容，明确了医疗器械行业进展面临的新的战略机缘及目标，提出了医疗器械前沿技术和重大产品的进展重点。
《计划》中指出的具体进展目标有：1.冲破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上；2.研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、初期诊断、微/无创医治、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、聪慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康效劳技术进展；3.重点培育8-10家在国内、国际市场具有较强竞争力的大型医疗器械企业集团，成立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具有必然规模的创新型高技术企业。
同时，《计划》论述的重点任务包括：前沿和颠覆性技术重点进展方向、共性关键技术重点进展方向、重大产品研发重点进展方向、示范推行重点进展方向、基地建设重点进展方向。
2017年微创外科腔镜手术器械行业分析报告
2017年微创外科腔镜手术器械行业分析报告2017年2月目录一、行业管理 (4)1、行业管理体制 (4)2、行业主要法律法规及政策 (4)（1）主要法律法规 (5)（2）行业相关政策及规划 (7)二、行业发展概况 (10)1、医疗器械行业概述 (10)2、微创手术器械及吻合器行业概述 (11)三、行业市场空间 (13)四、行业上下游的关系 (16)1、与上游行业的关联性 (16)2、与下游行业的关联性 (16)五、行业壁垒 (17)1、准入壁垒 (17)2、技术壁垒 (17)3、人才壁垒 (18)4、渠道壁垒 (18)5、品牌壁垒 (19)6、资金壁垒 (19)六、影响行业发展的因素 (20)1、有利因素 (20)（1）市场需求巨大 (20)（2）国家政策支持 (20)（3）医疗产业转移带来机遇 (21)2、不利因素 (21)（1）资金、技术、人才与国际先进水平存在差距 (21)（2）国外大型医疗器械企业对国内医疗器械市场的影响 (22)（3）人才缺乏 (22)七、行业风险特征 (23)1、技术研发风险 (23)2、监管风险 (23)3、政策风险 (24)八、行业竞争情况 (25)1、强生公司(Johnson & Johnson) (25)2、北京派尔特医疗科技股份有限公司 (25)一、行业管理1、行业管理体制依据《医疗器械监督管理条例》的规定，国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
行业自律性组织主要为中国医疗器械行业协会，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，参与制定行业规划，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改，对会员企业的公共服务以及行业自律管理等工作。
2、行业主要法律法规及政策我国对医疗器械行业目前按风险程度对产品和生产制造企业进行分类管理。
具体分类说明如下：我国医疗器械生产许可证的有效期为5年，有效期届满时，企业需依照有关规定办理延续手续。
2017医疗器械行业报告
2015我国 IVD市场主要企业格局
220002221111///1/1110000//2/2/202000
资料来源：新产业招股说明书
我国 IVD市场规模及增速
第十七页，编辑于星期三：八点 二十九分。
2.技术趋势 （进口替代）
1. IVD：技术升级叠加进口代替，巨大增长空间
*化学发光免疫分析：高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性免疫反应相结合，用
2005-2014我国医疗器械消费规模占比医药行业
2200222111///111000///222000
资料来源：世界银行、中国医药物资协会 第十三页，编辑于星期三：八点 二十九分。
1.行业情况 （扩容、替代）
3. 财政支持加大，基层市场和民营医院带来市场
1. 2017年1-8月财政医疗卫生支出（含计划生育）为1.03万亿，同比+15.40%； 2. 2010-2017年8月，医疗卫生支出占公共财政从5.30%提升至7.84%。
1. 高端医疗器械：CT、核磁等 大型设备，人工关节、晶体、 起搏器、支架、心脏瓣膜等 高分子耗材； 2. IVD领域：国外企业以“设 备+试剂”封闭系统策略；
3. 医学影像领域：国外企业占
60%市场中的40%-50%。
2200022221111///1/1110000//2/2/202000
资料来源：《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》、中国医疗物资
2. 亚太地区市场规模在550亿-600亿美元之间； 3. 2015年市场规模3000+亿人民币，占全球8%
中国医疗器械市场规模及增速
22002211//111000///222000
资料来源：IMS、中国医药物资协会
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2017年电外科手术医疗器械行业分析报告
2017年1月
目录
一、行业监管体制及行业政策 (4)
1、行业主管部门 (4)
2、产业政策 (5)
3、主要法律法规 (6)
二、行业概况 (7)
三、行业市场规模 (8)
四、行业发展趋势 (13)
1、国产医疗器械市场占比将进一步提高 (13)
2、医疗器械智能化、轻便化 (14)
3、行业内市场将进一步集中 (14)
4、医疗器械企业发力互联网销售 (14)
五、进入行业壁垒 (15)
1、资质壁垒 (15)
2、人才壁垒 (15)
3、品牌壁垒 (16)
4、客户资源壁垒 (16)
5、技术壁垒 (16)
六、影响行业发展的因素 (17)
1、有利因素 (17)
（1）国家政策的支持 (17)
（2）基层医疗市场前景广阔，家用医疗器械正当时 (18)
2、不利因素 (18)
（1）行业人才匮乏，研发投入不足 (18)
（2）市场竞争激烈 (19)
（3）外资企业冲击 (19)
七、行业竞争格局 (19)
1、美的连 (19)
2、卡姆医疗 (20)
3、派尔特 (20)
4、百生医疗 (20)
八、行业上下游之间的关系 (20)
电外科高频数字一体化手术信号输出系统是通过软件及硬件操作发生高频或射频信号，经过放大电路产生高频或射频高压电流输出至操作系统，以满足电外科手术中各类切割、止血及消融等需求。
一、行业监管体制及行业政策
1、行业主管部门
行业主管部门是国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会及国家食品药品监督管理总局。
国家发展和改革委员会的主要职责为：包括拟定并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，制定医药工业产业政策，指导医疗器械行业体制改革，技术进步和技术改造，统筹协调经济社会发展。
国家卫生和计划生育委员会负责拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规和草案，制定医疗器械规章，依法制定医疗器械相关标准和技术规范。
国家食品药品监督管理总局负责对医疗行业企业的研发、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。
另外，国家食药监局下属的医疗器械司是国家食药监局内设负责对国内医疗器械监督管理工作的职能部门，其主要职责是：起草医疗器械行业的国家标准，拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的相关行业标准、生产质量管理规范并监督企业实施。