阿胶工艺规程

★××××有限公司GMP管理文件★

一、目的：制定合适的阿胶工艺规程，使生产有序经济地按《GMP》要求运行。

二、适用范围：适用于阿胶生产的全过程。

三、责任者：生产部门有关人员。

四、内容：

1、范围

本标准规定了阿胶生产过程中的操作方法、质量要求、原辅料的质量标准、半成品、成品、包装材料标准等内容。

本标准适用于阿胶生产全过程。

2、引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成本标准的条文。在本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨，使用下列标准最新版本的可能性。

《中国药典》2010年版（一部）

《中国药典》2010年版（二部）

Q/EH—JS03.007—2005 《原辅料质量标准》

Q/EH—JS03.010—2005 《工艺用水质量标准》

Q/EH—JS03.001—2005 《产品检验操作规程》

Q/EH—GL02.008—2005 《物料进出厂房的管理》

Q/EH—GL02.010—2005 《人员进出厂房的管理》

3、产品名称及剂型

3.1法定名称：阿胶。

3.2商品名：阿胶。

3.3剂型：胶剂。

3.4批准文号：

4、产品概述

4.1产品特点

4.1.1性状

本品为长方形块，黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。气微、味微甘。

4.1.2功能与主治

补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。

4.1.3用法与用量

烊化兑服，3—9g。

4.1.4规格

每块28×10×0.9（cm）。

4.1.5贮藏

密封，置阴凉干燥处。

4.1.6有效期

4.2处方来源

汉《神农本草经》载阿胶。

4.3历史沿革

阿胶始产于山东东阿，系用驴皮及阿井之水煎熬而成，故名阿胶，至南北朝梁东都也能制作至清代传入浙江一带。1963年收载《中华人民共和国药典》现有处方两种，一是单纯用驴皮熬制而成，二是用驴皮熬制并加冰糖、豆油、黄酒等辅料制成，我公司采用第二种处方。

5、处方和依据

5.1处方

驴皮500g，冰糖、黄酒适量。

5.2处方依据

《中国药典》2010年版

6、工艺流程图（见图1）（注明关键工序的质量控制点及各工序的洁净级别）

阿胶生产工艺流程图

D级区一般生产区

图1——阿胶生产工艺流程

7、原药材的前处理

7.1整理炮制依据:《中国药典》2010年版一部

7.2整理炮制方法和操作过程。

7.2.1按生产指令单领取驴皮，剔除杂皮。

7.2.2浸泡、洗皮、割块、再冲洗干净。

7.3原药材的卫生处理方法和操作过程。

7.3.1浸泡4—8天，每天换水1—2次，保持浸泡水的清洁，不得有腐败臭味。

7.3.2浸泡好的驴皮投入洗皮机内清洗，洗至皮净水清为止。

7.3.3用Na2CO3(碱面) 水溶液烫洗驴皮，除去表面油垢和血污，然后用清水冲洗干净。

8、制剂操作过程及工艺条件

8.1配料

驴皮（湿块皮）6000kg,冰糖92kg,黄酒60kg。

8.2备料

按生产指令单批准定额领取驴皮，剔除杂皮。

8.3泡皮、洗皮

8.3.1将驴皮投入相应的泡皮池内，用清水浸泡4---8天，每天换水1—2次，驴皮泡透出池。

8.3.2将泡好的驴皮切割成约30cm见方的皮块，投入洗皮机中冲洗不少于12小时，直至洗皮水清沏无泥沙为止。

8.3.3经质检员检查合格后，倒入控水网架上，控水1小时。装入车中，在质检员的监督下进行过磅，记录每磅数据。均匀投入各蒸球，移交熬胶工序。

8.4焯皮

8.4.1各蒸球内加入Na2 CO3约为驴皮的1.2％，第一次加水为驴皮量的1.8—2.0倍，蒸汽压力约0.2Mpa，使球内温度达60—80℃，排除污水。

8.4.2第二次加水同第一次，操作方法同8.4.1，使球内温度达60—70℃，排除污水。

8.4.3第三次加水同第一次，操作方法同8.4.2，排除污水。然后用水反复冲洗数次，直至水清为止。

8.5化皮

8.5.1第一次加水为每球投料量的0.8—1.1倍，加热，蒸汽压力≤0.20Mpa，使球内温度达115℃时放汽，放汽完毕，继续加热，蒸汽压力保持在0.14Mpa左右，温度为118℃±1℃，保持约160分钟，然后放出胶汁。

8.5.2第二次加水为投料量的0.6—0.8倍，蒸汽压力为≤0.20MPa，使球内温度达115℃左右，放出胶汁。

8.5.3第三次加水为投料量的0.6—0.8倍量，蒸汽压力为≤0.20MPa，使球内温度达115℃左右，放出胶汁。

8.6过滤

第一、二、三次胶汁均通过过滤器过滤后，进入贮液桶。

8.7胶汁分离

将过滤的胶汁进行分离，分离在离心机的入料口处放80目筛网，流速控制在30—50kg／分钟，使其匀速的通过分离机，约30分钟排渣一次，排渣前用水冲分离机约2分钟再进行排渣。

8.8蒸发

8.8.1将离心完的胶液通过输液管道缓缓注入夹层锅中,蒸汽压力控制在0.2Mpa以下,蒸发至水分在70%左右，开始提杂,蒸汽压力控制在0.02Mpa以下.

8.9提杂

8.9.1每锅加水适量,用小汽压使胶液微沸上沫，沫上满后，用沫拐轻轻的将沫打入铜瓢内，连续数次后并锅，同时过120目筛，然后用小汽继续微沸。

8.9.2将提出的浮沫用沸水溶化，再用0.5-1倍的水进行处理，沫水自沉约2小时后，提取上浮物，将上清液转入夹层锅内，用0.10—0.15Mpa压力蒸发至含水分约70%时，加水提沫处理数次至干净胶汁发亮，兑入胶液中。

8.9.3胶头回锅

将本班批次切制的胶头由切胶工序领回，放入夹层锅中,随料进行提杂处理.

8.9.4阿胶不良品或不合格品回锅

操作人员凭不良品或不合格品回锅通知单到切胶或晾胶工序领取不合格品胶片，并核对生产指令单上的批号，处理方法同时8.9.3。不良品或不合格品胶块（片）回锅时