gbt制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则
制药机械设备验证导则DOC
制药机械设备验证导则1. 前言制药机械设备是药品生产过程中不可或缺的部分，设备验证是药品质量保证体系中的重要环节。
本文将从设备验证的基本概念、验证程序、验证报告以及验证结果评估等方面进行阐述，以便于制药企业进行设备验证时遵照本文进行，提高产品质量和生产效率。
2. 设备验证基本概念设备验证是指通过实验验证设备是否符合其预期用途和设计要求的过程，主要包括“设备安装确认、设备运行确认、性能验收确认三个阶段”。
2.1 设备安装确认安装确认是指确认设备在安装后是否与设计和规范相符，并符合生产要求的工程过程。
安装确认应包括以下内容：•设备是否与设计、规范及制造商提供的说明书一致；•设备的安装位置及设备间距是否符合设备要求和生产需求；•设备的供、排水系统是否符合设计规范；•设备是否符合安全、卫生要求。
2.2 设备运行确认设备运行确认是指在正式运行前进行的验证过程，主要包括以下内容：•设备预验收，包括设备外观检查、设备线路检查；•设备调试，包括机械调试、控制系统调试、安全检测等；•设备试运行，包括设备各项指标测试及性能参数测试。
2.3 性能验收确认性能验收确认是指通过过程验证、性能测试和运行记录等方式对设备的性能进行确认。
主要包括以下内容：•设备运行效果验收，包括产量、质量效果验收；•设备重要参数确认，包括设备注药量、控制精度、循环量等；•设备稳定性验收，包括设备长期运行时的稳定性、可靠性验收。
3. 设备验证程序设备验证程序包括预验证、执行验证、验证报告等过程。
3.1 预验证预验证是指在正式进行设备验证之前进行的过程，在此过程中，应对设备进行充分检查，主要包括以下两个步骤：•制定验证计划，明确验证范围、验证方法以及验证人员；•准备验证设备，包括设备运行前的清洁、检查等工作。
3.2 执行验证执行验证是指对预验证计划进行执行，主要包括以下几个步骤：•设备安装确认；•设备运行确认；•性能验收确认。
3.3 验证报告验证报告是验证人员根据设备验证结果编写的文档，其目的在于验证结果、评估验证内容，并作为设备合格性的标准依据。
制药机械(设备)验证导则(DOC)
制药机械（设备）验证导则1. 范围本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。
本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（PQ）工作的指导。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9969.1 工业产品使用说明书总则JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则药品生产质量管理规范（1998 修订）国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局3. 术语和定义3.1 制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。
3.2 用户需求标准（URS ）User Requirement Specification用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。
3.3 设计确认（DQ） Design Qualification设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。
3.4 制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规范（GMP），满足用户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。
制药设备清洁验证
2.2 控制点
主要控制点
1. 待清洁设备的性质 2. 待消除的污染物的性质 3. 设备的清洁能力 4. 清洁方法 5. 清洁程序 6. 清洁工具 7. 清洁剂 8. 清洁剂溶解 9. 清洁测试方法 10. 人员 11. 验证方法
待清洁设备的性质
❖ 什么设备 ❖ 何用途 ❖ 功能 ❖ 待清洁的设备的确认
清洁工艺陈述
❖ 对工艺的不同步骤进行定义 ➢ 条件 ➢ 期望的和测试结果
清洁工艺陈述
❖ 书面描述每一步骤 ➢ 操作前的状态 ➢ 操作定义 ➢ 结果 ➢ 控制参数
描述工作条件
❖ 生产/在此前的步骤 ➢ 物料 ➢ 步骤 ➢ 批量 ➢ 设备状态（清洁验证的区域及工具）
描述工作条件
❖ 最差条件 ➢ 批量 ➢ 等待时间 ➢ 物料或供应商的选择 ➢ 人员（数量） ➢ 辅助的或相关的操作（维修、调解、测试…） ➢ 产品类型 ➢ 工艺的高限和低限
1.2 设备清洁验证
❖ IQ阶段：核实物料、设备、工具的规格标准 ➢ 确认溶剂 • 产品性质 • 商业名称 • 供应商 • 代码 • 规格标准
1.2 设备清洁验证
❖ IQ阶段：核实物料、设备、工具的规格标准 ➢ 确认溶剂 • 分析报告 • 与设备表面、垫圈、产品的兼容性 • 漂洗方法 • 测试方法 • 使用浓度
CIP法清洁的设备
❖ 非肠道药生产设备
➢ 可移动的和固定的容器 ➢ 连接管道 ➢ 粉末合并系统 ➢ 冻干机 ➢ 过滤器
❖ 液体和口服制剂生产设 备
➢ 干燥、制粉、混合、分装设 备
➢ 可移动的和固定的容器 ➢ 连接管道
❖ 生物药品液体生产设备
➢ 培养基准备系统 ➢ 发酵罐 ➢ 细胞处理设备、离心机、匀
FDA检查指南
中药饮片生产设备清洁验证方案
清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案目录验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。
三、验证小组成员名单：组长：成员：1.验证方案起草：2.验证方案审批一、引言：1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。
（1）取样方法：量取最终清洗水。
（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。
三、验证标准：（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别五、验证结果记录：检验人：检验日期：检验人：检验日期：检验人：检验日期：六、结果评价与结论：评价人：年月日七、再验证方案：当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。
医药设备验证（IQ、OQ、PQ）
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
制药设备清洁验证
确保制药设备清洁过程的有效性和可靠性，保证产品质量和安全性，符合相关法规和标 准要求。
验证的重要性
保证产品质量
通过清洁验证，可以确保制药设 备在使用前和使用后得到有效清 洁，从而降低交叉污染和产品污 染的风险，保证产品质量。
提高生产效率
通过预防性的清洁验证，可以减 少设备维修和更换的频率，降低 生产中断和延期的风险，提高生 产效率。
05
清洁验证案例分析
案例一：某注射剂生产设备的清洁验证
设备类型
01
灌装线、混合机、压片机等。
验证方法
02
采用微生物挑战试验和残留物检测相结合的方法，对设备进行
清洁验证。
验证结果
03
经过多次清洗和检测，所有设备的微生物指标和残留物均符合
规定要求，验证合格。
案例二：某口服固体制剂生产设备的清洁验证
总结词
清洁剂残留是制药设备清洁验证中的常见问 题，可能导致产品质量风险和交叉污染。
详细描述
清洁剂残留可能由于选用的清洁剂不适当、 清洁剂浓度不足、清洁时间不够等原因造成 。为解决这一问题，应选择适合设备和污染 物的清洁剂，控制清洁剂浓度和清洁时间，
并在清洁后进行彻底冲洗。
微生物污染问题
总结词
微生物污染是制药设备清洁验证中的重要问题，可能 影响产品质量和生产安全。
确定清洁验证的标准
根据制药行业的法规和标准，确定清 洁验证的标准，如清洁剂残留量、微 生物限度等。
执行清洁验证实验
准备实验材料
根据清洁验证方案准备所需的实验材 料，如清洁剂、检测试剂、仪器等。
实施清洁验证实验
按照清洁验证方案中的操作步骤进行 实验，并记录实验数据。
验证结果评估与记录
制药机械(设备)验证导则标准介绍
制药机械（设备）验证导则标准介绍1. 引言制药机械验证导则是为了确保制药设备在安全有效的状态下运行而制定的一套标准。
此导则旨在提供对制药机械验证的一般要求和准则，以确保药品的生产符合法规和业界的标准。
2. 背景药品的生产过程需要依赖多种设备和机械来完成，如乳化机、负压灭菌器、混合搅拌机等。
这些设备必须满足一定的性能要求和验证标准，以确保其在生产过程中的稳定性、可靠性和有效性。
3. 制药机械验证的目的制药机械验证的主要目的是确保设备在设计、安装和操作过程中达到预期的性能和要求。
通过验证，可以确认设备是否符合相关法规、法律要求以及业界标准。
此外，验证也有助于保障生产过程的质量和药品的安全性。
4. 制药机械验证的内容制药机械验证通常包括以下内容：4.1 设计验证设计验证是指对药品生产设备的设计进行评估和确认的过程。
在设计验证中，应考虑设备的功能、工艺要求、材料选择等因素，并确保设计符合相关标准和规范。
此外，还应对设备进行风险评估，以预防可能发生的意外和事故。
4.2 安装验证安装验证是指在设备安装过程中对设备进行检查、测试和确认的过程。
验证的内容包括设备的地基、布局、管道连接、电气接线等方面的合规性和适用性。
同时，还需要对设备进行校准、校验和调试，确保设备在正常运行状态下。
4.3 运行验证运行验证是指对设备在正常运行状态下的性能和操作进行检验和验证的过程。
验证的目的是确保设备在生产过程中能够达到预期的性能要求，并满足相关法规和标准的要求。
运行验证需要对设备进行各项功能和性能的测试，以确保设备稳定、可靠、高效运行。
4.4 性能验证性能验证是指对设备的关键性能指标进行测量、测试和验证的过程。
验证的内容包括设备的温度控制、湿度控制、压力控制、流量控制等性能参数的测试，以确保设备在生产过程中能够满足要求。
4.5 清洁验证清洁验证是指对设备清洁性能和清洁过程进行评估和确认的过程。
验证的内容包括设备的清洁程序、清洁剂的选择和使用、清洁效果的检测等方面。
制药机械(设备)验证导则标准介绍(doc 13页)
JB/T20091-2007《制药机械（设备）验证导则》标准介绍《制药机械（设备）验证导则》是制药装备行业一项急需的指导性标准，急需制定的原因，在于《药品生产质量管理规范》（GMP）规定对制药设备要进行产品和工艺验证（未经过及未通过验证的不能投入使用）；二是制药机械设备的验证正在成为药品生产企业（简称使用方）衡量和评价制药机械产品质量、订货以及对制药装备制造企业（简称制造方）产品的市场认可方式。
故急迫需要在行业内规范指导制药设备的验证活动，配合GMP的有效实施。
关于制药设备验证问题GMP在第七章专门进行了规定，GMP认为制药设备在作为药品生产手段的同时，又是不可忽视的污染因素之一，产生这种认识是源于美国食品药品管理局（FDA）就曾发生在60年代污染输液所至触目惊心的药难事件，针对一度频频爆发的败血症案展开的调查，得出的结论出乎意料，并非是企业没做无菌检查或违反药事法规，而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差，导致了如：设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到灭菌要求；设备密封缺陷导致药品再次受污染；操作方法以至设备排放（散尘、散热、废气、废水）等等，由于制药加工设备的设计、制造、使用环节的很多方面都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险，FDA将其原因归结为“过程失控”，故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定，这就是为什么要对制药用设备验证的主要原因，也是区别于一般用途机械而处在受监控的理由。
制药机械及设备的验证虽然是使用方按照GMP而展开的关于制药设备购置及投用前的例行工作，但它已成为用户选择和评价制药机械产品性能和质量的手段，也引发了制造方相互间产品的潜在竞争，设备的验证让企业感觉到了产品生产与市场的接轨和ISO所提出的社会责任标准的直接内涵，这一动态驱使制造方自觉或不自觉地开始关注自己产品的性能和服务水平，为指导和规范企业开展和参与验证活动适时提出了该验证导则的制定。
洗药机设备清洁验证方案
目录1．验证目的 (2)2．验证范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5. 验证内容 (2)相关文件取样方法和工具合格标准验证结果记录6．偏差处理 (3)7．验证总结 (3)8．再验证周期 (4)一、验证目的在中药饮片生产过程中，由于每个饮片的药理、药效成分不同，因此在生产中更换品种时，易造成交叉污染，主要是污染源来自设备清洗不彻底，因此必须制定切实可行的设备清洗操作程序，并对它进行验证。
二、验证范围洗药机清洁部位三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“偏差报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证总负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2.质量部负责验证工作的监督及检查。
负责保管验证文件。
3．生产管理部负责验证工作的具体实施和生产、设备的操作。
负责公用设施的供应。
负责验证中设备使用、维护及清洁等操作。
4．仓储部负责验证所需物料的准备。
五、验证内容1、相关文件2.取样方法和工具：2.1量取最终清洗水。
2.2擦拭法：用干净的白色纱布擦拭设备所指定的区域面积进行测试，适用于各种设备的表面残留物及设备的边角残留物。
，2.3取样工具：普通取样瓶、白色纱布。
3.合格标准：3.1目测：设备滚筒内壁清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
3.2比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。
4.验证结果记录：设备名称：清场前产品名称：六、偏差处理详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。
总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日七、验证总结总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日八、再验证周期设备再验证周期的确定由下列因素决定：1药品生产质量管理规范发生变更时；2生产工艺发生变更时；3设备发生变更或进行大修后；4厂房设施进行改建后；5物料发生重大变更时；综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定我公司洗药机的再验证周期为三年。
制药机械(设备)验证导则标准介绍
制药机械(设备)验证导则标准介绍
制药机械(设备)验证是确保药品生产设备符合规定标准的过程。
验证的目的是确保设备能够稳定可靠地生产高质量的药品，并且符合相关的法规和规定。
下面是一些制药机械验证的导则标准介绍：
1. 验证计划：在验证设备之前，首先应该编制一份验证计划。
验证计划包括验证的目标、范围、方法、资源、时间表和责任人。
验证计划应该经过管理部门批准，并且在验证过程中严格执行。
2. 设备确认：验证过程中应该确认设备的设计规格和功能特性是否符合制药生产的要求。
这包括对设备的功能、性能、控制系统、安全系统和清洁程序的确认。
3. 设备安装/调试确认：在设备安装/调试完成后，需要进行确
认验证，确保设备安装符合规定，设备的性能和功能符合规定要求。
4. 操作确认：操作员需要接受培训，保证其能够熟练、安全地操作设备。
操作确认验证是为了确保操作员按照规定的程序和标准要求进行操作。
5. 清洁确认：设备的清洁程序是保证药品生产质量的重要环节。
清洁确认验证需要确保设备清洁程序的有效性，以避免对产品质量和生产流程的影响。
6. 性能确认：设备的性能确认验证需要对设备进行性能测试，包括设备的稳定性、可靠性、精确性、灵敏度和可重复性等方面进行验证。
制药机械(设备)验证导则标准的目的是为了确保设备能够稳定可靠地生产高质量的药品，符合相关的法规和规定。
验证过程需要按照严格的程序和标准进行，以保证验证结果的有效性和可靠性。
这些导则标准对于确保药品生产设备的安全性和可靠性，保障药品生产质量具有重要意义。
取样工具清洁、灭菌验证方案及报告
***********有限公司文件编号第1页共13页取样工具清洁、灭菌验证方案及报告文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]G M P办[]采储部[]销售部[]财务部[]药品生产质量管理文件目录一、验证的组织及职责---------------------------------第03页二、概述---------------------------------------------第03页三、验证目的-----------------------------------------第03页四、验证范围-----------------------------------------第04页五、验证内容-----------------------------------------第04页六、检验设备的确认及人员的确认----------------------第05页七、验证指令------------------------------------------第06页八、清洁规程------------------------------------------第06页九、验证过程中的漏项及偏差分析、处理------------------第06页十、验证报告------------------------------------------第06页十一、验证方案的实施计划------------------------------第06页十二、再验证计划--------------------------------------第07页药品生产质量管理文件1本次验证组织及职责验证小组成员本次验证职务部门/职务职责***组长质量部/经理1.组织本部门人员编写清洁验证方案；2.参与清洁验证方案的审核、批准；3.领导清洁验证项目的实施；4.负责清洁验证偏差的审批处理；5.负责清洁验证结果的价评；6.参与清洁验证报告的审核、批准。
制药企业原料药合成车间设备清洗验证探讨
制药企业原料药合成车间设备清洗验证探讨【摘要】在制药企业中，设备清洗验证是确保原料药合成车间设备洁净和生产安全的重要环节。
本文探讨了清洗验证的重要性、流程、方法、标准和挑战。
清洗验证不仅可以确保设备表面无残留物，还能有效预防交叉污染和药品污染。
制药企业应当加强设备清洗验证工作，意识到清洗验证对药品质量安全至关重要。
未来，设备清洗验证的发展趋势将更加注重自动化、智能化和数据化，以提升清洗效率和可靠性。
通过不断完善设备清洗验证工作，制药企业将能够确保生产过程的可靠性和药品质量的稳定性，为患者提供更安全、更高质量的药品。
【关键词】制药企业、原料药、合成车间、设备、清洗验证、重要性、流程、方法、标准、挑战、药品质量安全、发展趋势、质量控制、制药工艺、监管要求。
1. 引言1.1 制药企业原料药合成车间设备清洗验证探讨制药企业原料药合成车间设备清洗验证是确保药品质量和安全性的重要环节。
在制药生产过程中，设备清洗验证的合理进行能够有效减少杂质和残留物的产生，从而保证药品的纯度和稳定性。
清洗验证是制药企业质量管理体系中不可或缺的一环。
在这篇文章中，我们将对制药企业原料药合成车间设备清洗验证进行深入探讨。
我们会介绍清洗验证的重要性，探讨其在药品生产中的作用和必要性。
然后，我们将分析清洗验证的流程，包括清洗前的准备工作、清洗过程的操作规范以及清洗后的验证和记录。
接着，我们将探讨不同的清洗验证方法，比较其优缺点以及适用范围。
我们还将介绍清洗验证的标准，包括国际上通用的清洗验证标准和制药行业的相关规范要求。
我们会讨论清洗验证面临的挑战，如设备结构复杂、清洗剂选择困难等问题。
通过本文的探讨，希望能够引起制药企业对设备清洗验证工作的重视，加强管理和技术提升。
清洗验证对药品质量和安全至关重要，只有不断完善和创新设备清洗验证工作，才能确保药品的质量和安全性。
未来，设备清洗验证将向着更加智能化、绿色化的方向发展，为制药行业的可持续发展做出贡献。
JB-T 20091-2007 制药机械(设备)验证导则
JB-T 20091-2007 制药机械(设备)验证导则制药机械（设备）验证导则（征求意见稿）1.范畴本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量治理规范(GM P)进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范畴、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。
本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量治理规范(GMP)所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(P Q)工作的指导。
2.规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓舞按照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9969.1工业产品使用讲明书总则JB20067-2005制药机械符合药品生产质量治理规范的通则药品生产质量治理规范(1998修订)国家药品监督治理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督治理局3.术语和定义3.1制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。
3.2 用户需求标准（URS）User Requirement Specification用户对产品功能、使用、服务等提出的专门要求，并在购销合同中经双方确认。
3.3设计确认(DQ) Design Qualification设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量治理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。
3.4制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals equipment D esign Qualification制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量治理规范（GMP），满足用户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。
药厂设备清洁验证方案
药厂设备清洁验证方案1. 引言药厂设备的清洁验证是确保生产过程中设备表面的清洁度符合要求的重要步骤。
药厂设备的不洁净可能导致产品质量下降、产品污染、交叉污染等问题，因此设备清洁验证对于保证药品的质量和安全至关重要。
本文将介绍药厂设备清洁验证的流程和方法。
2. 设备清洁验证的流程设备清洁验证一般可以按照以下流程进行：2.1 确定验证方法根据药品的特性和工艺流程，确定合适的设备清洁验证方法，包括验证样品的选择、采样方法和分析方法等。
2.2 设立验证方案建立设备清洁验证方案，包括验证的目标、验证的范围、验证的标准、验证的程序和验证的文件记录等。
2.3 进行预洗在进行设备清洁验证之前，先进行预洗步骤，将设备表面的可移除物质去除。
2.4 进行验证试验根据验证方案中的程序，采集验证样品，并进行分析化验。
常用的验证指标包括残留物的浓度、微生物的数量等。
2.5 分析验证结果对验证试验的结果进行分析，判断设备的清洁度是否符合要求。
2.6 编写验证报告根据验证的结果和分析，编写设备清洁验证报告，包括验证的目的、步骤、结果、结论等内容。
2.7 审核和批准由质量部门对设备清洁验证报告进行审核和批准，确保验证的可靠性和有效性。
3. 设备清洁验证的方法3.1 可视检查可视检查是最常用的设备清洁验证方法之一。
通过肉眼观察设备表面的清洁度，判断是否存在污染、附着物等问题。
3.2 残留物分析残留物分析可以确定设备表面的残留物浓度是否符合要求。
常用的残留物分析方法包括色谱法、质谱法、荧光法等。
3.3 微生物检测微生物检测可以确定设备表面的微生物数量是否符合要求。
常用的微生物检测方法包括菌落计数法、PCR法等。
4. 设备清洁验证的注意事项4.1 样品采集与保存在设备清洁验证过程中，样品的采集和保存非常重要。
采样时应注意采样点位的选择，在采样前应对采样容器进行清洗和消毒，并妥善保存样品以避免污染和降解。
4.2 方法验证在进行设备清洁验证方法时，应对方法的准确性和可靠性进行验证。
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GBT 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则
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GB/T 36036-2018全文如下：制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则1 范围本标准规定了制药机械( 设备)清洗与灭菌验
证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。
本标准适用于制药机械( 设备)
清洗与灭菌验证。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件
的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求药品生产质量管理规
范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会) 3术语和定义
GB/T36030-2018界定的以及下列术讲和定义适应于本文件。
3.1 验证文件validation document验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。
[GB/T 28671-2012,定义3.8] 3.2 验证报告validation report对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
[GB/T 28671-2012,定义3.9] 3.3挑战性试验challenge test旨在确
定某一个工艺过程或一个系统的某一组件(如一个设备或一个设施)在设定的苛刻条件下能否达到预定质量要求的试验。
[GB/T 28671-2012,定义3.10] 4 清洗与灭菌验证4.1验证目的4.1.1 验证制药机械(设备)清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/ T 36030-2018 和用户需求标准,达到规定的清洗与灭菌效果。
4.1.2 验证制药机械(设备)清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求。
4.1.3 验证制药机械(设备)清洗与灭菌规程,清洗、灭菌介质及运行参数正确有效。
4.1.4 验证制药机械(设备)清洗与灭菌有效性、稳定性、重现性、可追溯性。
4.2 验证原则4.2.1制药机械(设备)清洗与灭菌验证方案应根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/ T 36030-2018 和药品生产工艺要求制定。
验证的每个阶段应有验证方案。
4.2.2 验证方案应明确验证目的、参与实施验证部门、人员职责。
验证内容应包括清洗和灭菌方法，风险分析，残留限度计算过程、试验方法、合格标准、偏差处理等。
验证方案应经过质量管理部门审核、批准。
4.2.3 验证应按预先确定和批准的方案实施,并有记录。
4.2.4 验证工作完成后,应有验证报告、验证结果和评价、建议等结论,并经审核、批准:应有记录并存档。
4.3 验证范围验证范围应根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和制药工艺对制药机械(设备)清洗、灭菌要求确定。
4.4 验证程序4.4.1验证程序应包括验证计划、清洗系统结构、制
药机械(设备)清洗和灭菌验证。
4.4.2 各验证阶段均应形成阶段性验证报告,出现盲管、死角,或影响产品质量的关键性偏差时,不应进行下阶段验证。
4.4.3 各阶段验证数据、过程资料及最终报告的归档应符合《药品生产质量管理规范(21)10年修订)》存档规定。
4.5 验证文件4.5.1验证计划4.5.1.1计划内容计划包括下列内容:验证的制药机械(设备)名称;验证项目:如清洗与灭菌系统结构验证,清洗、灭菌效果验证;验证所需的时间及进程、人力和物力方面的配置;验证文件变更规定:从质量主管部门或项目部变更的文件直接下发执行;从下反馈文件修改意见应有实践数据证明和经办人签字确认,从下往上层层审核,经质量主管部门或项目部批准后执行。
4.5.1.2 验证计划实施4.5.1.2.1审查验证过程中验证程序、步骤、测试项目、测试方法、测试结果是否符合验证文件和相关标准规定。
4.5.1.2.2 审查验证方案、过程记录，测试数据是否有相关人员签字,批准人签字生效。
4.5.1.2.3 审查验证报告文件是否有审核、批准人签字确认。
4.5.1.3 文件登记表
4.5.2 验证方案4.5.2.1验证方案应根据制药机械(设备)清洗系统结构、生产药品性质、成分、黏度、流动性、附着力、耐热性、制药工艺流程等特性制定。
4.5.2.2 清洗验证方案应明确被清洗对象，清洗规程,清洗介质名称、配制方法，需监控的运行参数,取样位置、方法和样品标识,残贸物和微生
物限度标准和检验方法。
对于专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定残留可接受限度标准。
4.5.2.3灭菌验证方案应明确被灭菌对象、灭菌规程、冷点位置、生物指示剂、灭菌介质名称及质量要求、温度探头及指示剂摆放位置、需监控的运行参数、取样位置、方法和样品标识、灭菌质量标准和检验方法。
4.5.2.4 验证方案应经使用方质量主管部门批准后实施。
4.5.2.5 验证方案应包括下列基本信息验证方案封面应包括验证项目名称、文件编号、版木号，修订版木号等内容；页眉与页脚信息：文件编号、版木号/修订版本号、文件标题、页码；起草人、审核人和批准人姓名、所属部门、职务、职称等信息,以及签署和日期；验证方案修订记录，包括修订日期、修订版本号、修订内容、修订人签名、审核人签名等;验证小组人员登记表，包括姓名、部门、职务、分工等。
4.5.2.6 验证方案应包括下列内容:制药机械(设备)清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范(2010年修订》、GB/ T36030-2018，满足药品生产工艺要求;清洗与灭菌制药机械(设备)基本情况：包括型号、名称、编号、设备P-ID结构简图、用途、结构和特性、功能、控制装置、主要技术参数等;执行标准和规范；使用仪器仪表和辅助设施登记表;试验记录，包括试验内容、要求、合格标准、试验方法、试验步骤、试验结果等偏离说明与结论,并经验证人、审核人签名验证结论；验证负责人或相关负责人签名及签署日期。
4.5.2.7 验证项目负责人职责如下:组织制定和批准项目验证计划。
提供与验证相关的法规支持，如GMP规范等标准审核、批准清洗、灭菌规程等验证文件。
分析方法验证。
监管验证过程按批准计划实施。
4.5.2.8 实施验证方案负责人职责如下:确认设备清洗、灭菌规程。
验证目标活性成分计算和选择。
确保按清洗、灭菌规程的步骤依次进行。
评估引入新设备对验证的影响。
4.5.2.9 其他验证人员职责如下:实验室化验员应准备相关分析方法的验证草案和报告，实施样品检测。
技术支持人员应评估引入新药品对清洗、灭菌验证的影响。
确定目标活性成分(残留物)的计算和选择理由。
验证人员应按批准文件和程序工作。
4.5.3 清洗与灭菌系统结构验证(参见附录A)4.5.3.1结构验证应包括下列内容:在位清洗系统结构和材质对清洗与灭菌介质和清洗与灭菌过程的适应性;可拆卸擦洗的制药机械(设备)结构和材质对清洗与灭菌介质和清洗与灭菌过程的适应性；结构安全保护功能制药机械(设备)安装环境、位置和空间是否符合清洗与灭菌要求；工艺管道是否满足清洗与灭菌工艺要求;清洗与灭菌介质接口和排液口设置合理性取样位置或取样点设置合理性,有否图示或列表标识；清洗装置符合性在位清洗与灭菌控制程序。
拆洗部件的拆卸、装配可行性。
4.5.3.2 结构验证实施。
观察、记录和分析检验,收集检验原始记录和检验报告书,并作出结构设计验证结论。
4.5.4 清洗与灭菌验证(参见附录
B)4.5.4.1验证应包括下列内容:清洗与灭菌验证是在结构验证合格后进行用替化药物或实际生产药品按制药工艺流程
运行后，再按清洗与灭菌方案在实际使用条件下运行:清洗与灭菌规程的可行性,包括清洗灭菌介质名称、种类符合性,运行参数可行性,清洗与灭菌质量符合性必要时应进行挑战性试验;控制精度的准确性和安全保护功能；清洗与灭菌方案的有效性、重现性; 测试仪器仪表的校验合格文件。
4.5.4.2 清洗与灭菌验证实施。
通过试验观察、记录、收样检测等手段，搜集试验数据及数据分析,证明制药机械( 设备)清洗与灭菌操作规程的可行性和稳定性。
判断清洗、灭菌结果的有效性、重现性。
4.5.5 塑料安瓿制瓶灌装封口一体机在位清洗与灭菌验证实例参见附录C。