FDA药物申报流程和一带一路国家药物注册流程培训课件

• 临床试验年度报告
试验暂停
• FDA发出暂停令
③可能的 PD 相互作用 ④可能的 PK 相互作用 ⑤毒理学的相互作用 ⑥单药的安全范围
⑦可能竞争或改变同一酶 或其他细胞内分子内 FDA药物8申报流程和一带一路国家
a.评价单药
b.复方制剂是 否存在以下风 险（PK/PD..）
有
d.仅限于
是
代谢的相
互作用？
否
没有
e.首先 进行体 外代谢 研究
C.进入临床研 究பைடு நூலகம்
第二种： 505b2：同样也是申报者进行所有 药学研究，但不同的是部分信息不实由申 报者自己完成（by），或者这些研究不是 为了申报者而完成的（for）；以及申报者 没有引用的权利（Hybrid new, Some studyyou can bridge）
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药信息, 以及动物实验研究 复2(关种P方研K或制, 究P剂2D种信（, 毒以息50上理的5已b学2一上安)致与市全性药人性物评体组价相成）
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临床试验申请
药理和毒理信息 已有的经历 其他信息
药物依赖性及可能的滥用 孩童使用的有效性与安全性 其他
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临床试验申请 FDA收到IND之后30天(或者更早)，IND生效 • 可以进行临床试验
• 可以将试验药物送交临床试验人员
（1）做该药的药理研究；
（2）在至少二种动物身上进行急毒试验；
（3）按照该药预想的用途进行为期二个星 FDA药物1申0报流程和一带一路国家
临床前研究
需要指出的是，一旦临床前研究结束，动 物试验并没有结束随之完成，许多时间更 长、更专项的研究如慢性、抗癌试验将在 整个新药申请过程中进行。临床前研究用 来评估:
年度临床试验种类，总体试验方法，所需试验人数， 基于动物试验的各类风险
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临床试验申请
试验人员手册（Investigator’s Brochure) (IB)
药物分子式、结构 动物和人体药理、毒理效应 药物动力学和生物排解如代谢机理等 已知对人体的安全性和有效性 根据现有有关该药物或相关药物的经验描述可能的
真正的药物。
从一个实验室发现的新化合物发展成
为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开
发阶段：
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在完成所有三个阶段的临床试验并分析所
有资料及数据，如证明该药物的安全性和 有效性，则可以向 FDA提交新药申请。新药 申请需要提供所有收集到的科学资料。通 常一份新药申请材料可多达100000 页，甚 至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评 完新药申请。但是由于大部分申请材料过
多，而且有许多不规范，因此往往不能在 这么短的时间内完成。 1999年对于单个化 学分子药的审评时间平均为 12.6个月。
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法案》第5章第505分章，即505法案。 505法案包括NDA的3种申请：
第一种： 505b1 ：申报者进行所有药学研 究（Completely new）
决定剂量的方法、最大剂量以及试验对象的用药 期
描述临床试验程序、实验测试、以及其他该药药 效及控制试验危险的方式
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临床试验申请
药物化学、制造程序以及药物鉴定、质量、纯度的控 制 药物描述，包含 化学、物理、生物特性、分析方法以确认鉴定、 质量、纯度，试验过程中的稳定性 药物产品，包含 所有的组分，非活性物几其可能的替代品 药物成分的含量及可能的变动 药物产品的制造、包装厂的描述，药量的可接 受上下限，分析方法以确认鉴定、质量、纯度， 试验过程中的稳定性 有关安慰剂组成、制造以及控制的简单描述 标签 环境影响评估或者声明环境影响甚微
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美国的新药审批可以说是世界上最严格和 规范的，作为一个公司通常需要花费5亿美
元资金，用 12到15年的时间才能将一个新 药从试验室走入市场。在5000个临床前化 合物中大约只有5个化合物可以进入临床试 验（Clinical Trials），而这5个化合物中只有
一个才能被批准用于临床治疗病人，成为
危险性、副作用并提出相关的处理方法
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临床试验申请 临床试验蓝本(Protocols) -- 每项临床试验必须 有一个蓝本，包含
该临床试验的目的和目标
每一个试验人员及其资质(含简历)，试验场所及设 施，IRB每一个成员的姓名地址
试验病人的选择标准及大略人数
临床试验研究设计，包括控制组设计以及对源于 试验对象、试验人员、以及试验分析人员的偏差 的控制
否
f.是否存 在代谢 相互作 用？
是
g.建议进行相关毒理研究
h.优化临床研 究设计
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临新药床安前全研、有究效性的研究最终将在人体上
进行，但在FDA允许试验药物试用于人体之 前，必须证明该药的研究对人体是安全的。 如果药品申办者不能从现有的研究数据、 本国及他国的使用等数据证明该药是安全 的，那么就必须要进行临床前研究。在这 阶段，FDA一般规定（最低限度）药品申办 者必须：
药品的药理学现象和作用机理(MOA) 药物毒性特征和毒性靶器官 药物吸收、分布、代谢和排泄(ADME)
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临床试验申请（需要提交的资 料）
Form FDA-1571 标明IRB会持续审查临床试验 临床试验介绍及总体计划
药物活性物质 前期人体经历 总体试验计划 – 包含药理机制，可治疗疾病，下一
FDA药物申报流程和一带一 路国家药物注册流程
FDA代表美国食品药品监督管理局。FDA由 美国国会即联邦政府授权，是专门从事食 品与药品管理的最高执法机关，也是一个 由医生、律师、微生物学家、化学家和统 计学家等专业人士组成的致力于保护、促 进和提高国民健康的政府卫生管制的监控 机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全