吗替麦考酚酯市场浅析20110822
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
吗 替 麦 考 酚 酯 市 dxy新药版syphucsg战友原创作品，请支持！！！ 场 分 析
1
目录
1 吗替麦考酚酯概述....................................................................................................... 1 1.1 药品名称.......................................................................................................... 1 1.2 药理作用特点.................................................................................................. 1 1.3 临床应用.......................................................................................................... 1 1.4 适应症及用法用量.......................................................................................... 2
2
吗替麦考酚酯市场分析
1 吗替麦考酚酯概述
1.1 药品名称
中文名：吗替麦考酚酯、霉酚酸酯 英文名：Mycophenolate Mofetil, MMF 分子式：C23H31NO7
1.2 药理作用特点
吗替麦考酚酯(Mycophenolate Mofetil, MMF)是霉酚酸(Mycophenolic Acid, MPA)的 2乙基酯类衍生物，在体内经脱酯形成 MPA。MPA 是个高效、选择性、非竞争性、可逆性
图一 吗替麦考酚酯历年审批情况
35
30
25
dxy新药20版syphucsg战友原创作品，请支持！！！
15
10
5
0 批准文号
2003 2
2005 4
2006 5
2007 5
2008 29
2009 0
2010 1
上海罗氏吗替麦考酚酯（商品名：骁悉）于 2003 年在中国上市，也是第一家在中国 上市吗替麦考酚酯的厂家，此后一直牢牢占据吗替麦考酚酯市场的领先地位。2005 年国 内中美华东首仿成功，以外企三分之二的价格逐步侵蚀上海罗氏市场。随着越来越多的 厂家进入，市场竞争加剧。
4
4
2.2 吗替麦考酚酯原料批文分析（略）
从 2003 年截止到 2011 年 5 月，国家药监局共对吗替麦考酚酯发放原料批文 21 条。 吗替麦考酚酯原料药售价 6000-8000 元/kg。
2.3 吗替麦考酚酯申报厂家分析（略）
3 吗替麦考酚酯物价及医保情况
3.1 吗替麦考酚酯物价备案情况
到各省备案的吗替麦考酚酯规格为 0.25g 和 0.5g 规格，多为 40 粒或者 20 粒装，仅 有鲁南新时代为 36 粒装。通常片剂价格在 480 元，胶囊剂为 369 元。
浙江尖峰药业有限公司
分散片 胶囊剂
国药准字 H20052165 国药准字 H20070267
北京双鹭药业股份有限公司
分散片
国药准字 H20080403
成都天银制药有限公司
百度文库
胶囊剂
国药准字 H20080819
dxy新药福州版海王s福y药p制h药u有c限s公g司战友原创作分品散片，请支国持药准！字 ！H200！80712
广东阳江制药厂有限公司
注射剂
国药准字 H20067281
海南中化联合制药工业股份有限公司
注射剂
国药准字 H20067745
湖北济安堂药业有限公司
分散片
国药准字 H20080815
江苏联环药业股份有限公司
分散片
国药准字 H20080276
江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂
注射剂
国药准字 H20066759
认为d治xy疗新肾小药球疾版病s的y剂p量h要uc小s于g器战官移友植原的剂创量。作可采品用，MM请F 2支0-30持mg！/kg.d！-1 联！合小
剂量强的松治疗肾小球疾病。
2 吗替麦考酚酯生产厂家及申报厂家分析
2.1 吗替麦考酚酯制剂生产批文分析
从 2003 年截止到 2011 年 5 月，国家药监局共对吗替麦考酚酯剂型批文 46 条，其中 分散片批文 15 条，普通片剂 3 条，胶囊剂 9 条，注射剂 8 条，干混悬液 1 条。涉及 27 家生产企业（详见表一），其中中美华东的剂型最全，分别有分散片、胶囊剂、普通片剂 等三种剂型，在医院实行一品双规的情况下，剂型越多越有优势；另外上海罗氏、湖南 华纳大药房、华北制药、浙江海正、浙江尖峰、国药川抗等 6 家企业分别有两种剂型， 双鹭药业等 20 家企业有一种剂型。
2 吗替麦考酚酯生产厂家及申报厂家分析................................................................... 2 2.1 吗替麦考酚酯制剂生产批文分析.................................................................. 2 2.2 吗替麦考酚酯原料批文分析（略）.............................................................. 5 2.3 吗替麦考酚酯申报厂家分析（略）.............................................................. 5
注射剂
国药准字 H20066762
上海新先锋药业有限公司
注射剂
国药准字 H20059684
石家庄市华新制药厂
分散片
国药准字 H20080280
石药集团欧意药业有限公司
注射剂
国药准字 H20066775
无锡福祈制药有限公司
胶囊剂
国药准字 H20080642
宜昌长江药业有限公司
注射剂
国药准字 H20083548
江苏信孚药业有限公司
分散片
国药准字 H20080318
南京美瑞制药有限公司
分散片
国药准字 H20070263
山东华鲁制药有限公司
胶囊剂
国药准字 H20100118
山东鲁抗辰欣药业有限公司
胶囊剂
国药准字 H20080764
山东新时代药业有限公司
分散片
国药准字 H20080374
山西普德药业股份有限公司
dxy新3.3 药吗版替s麦y考p酚h酯uc医s保g情战况友.......原.......创......作.......品.......，......请.......支.......持......！.......！.......！...... 13
4 吗替麦考酚酯市场分析............................................................................................. 14 4.1 免疫抑制剂市场容量分析............................................................................ 14 4.2 免疫抑制剂大类市场分析............................................................................ 16 4.2.1 环孢素市场分析..................................................................................... 18 4.2.2 吗替麦考酚酯市场分析......................................................................... 18
2
2
表一 吗替麦考酚酯剂型生产厂家及剂型
生产企业
剂型
批准文号
分散片
国药准字 H20052083
杭州中美华东制药有限公司
胶囊剂
国药准字 H20080003
片剂
国药准字 H20080002
上海罗氏制药有限公司
胶囊剂 片剂
国药准字 H20031240 国药准字 H20031277
国药集团川抗制药有限公司
3 吗替麦考酚酯物价及医保情况................................................................................... 5 3.1 吗替麦考酚酯物价备案情况.......................................................................... 5 3.2 吗替麦考酚酯近年来中标价.......................................................................... 8
重庆莱美药业股份有限公司
注射剂
国药准字 H20059282
从我国吗替麦考酚酯生产批文的批准时间来看(详见图一)，在 2003-2004 年只有上海
罗氏一家（一家企业有两个批准文号，下类同），2005 年分别有扬州制药、杭州中美华东、
3
3
浙江尖峰、重庆莱美等 4 家获得生产批文。2006 年有江苏苏州第六制药厂、山西普德药 业、石药欧意药业、广东阳江制药、海南中化联合等 5 家获得生产批文。2007 年有浙江 海正、南京美瑞、浙江尖峰、湖南华纳大药房、南京美瑞等 4 家获得生产批文。2008 年 迎来吗替麦考酚酯生产批文的一个井喷，共有中美华东、江苏联环、石家庄华新制药、 华北制药、江苏信孚药业、山东新时代、无锡祈福制药、福建海王福药制药、国药川抗 制药、湖北济安堂药业、成都天银制药、太阳石药业、宜昌长江药业等 13 家获得生产批 文。2009-2010 年只有山东鲁南制药获得生产批文。虽然这两年的生产批文较少，但是随 着我国生活水平、社会文化提高、器官移植的逐步发展，将有越来越多的厂家进入免疫 抑制剂市场，预计陆续有更多的厂家来分享吗替麦考酚酯这块诱人的蛋糕。
的次d黄xy嘌新呤单药核版苷酸s脱y氢p酶hu(IMcPsDgH战)抑制友剂原，可创抑作制鸟品嘌呤，核请苷酸支的起持始！合成！途径！，使
鸟嘌呤核苷酸耗竭，进而阻断 DNA 的合成。MPA 选择作用于 T、B 淋巴细胞，抑制其 增殖。
1.3 临床应用
本品是一种新型的免疫抑制剂，具有口服生物利用度高，能特异性作用于淋巴细胞， 无肝肾毒性和骨髓抑制等副作用，可以安全地与其他免疫抑制联合应用（硫唑嘌呤除外）。 本品能预防肾移植后的排斥反应，及治疗移植后发生的急性排斥和难治性排斥反应，从 而降低慢性排斥的发生率，提高移植肾的存活率，降低其他药物引起的毒性。此外本品 还用于心脏移植、骨髓移植、狼疮性肾炎、原发性肾病综合症以及类风湿性关节炎的治 疗。
分散片 干混悬剂
国药准字 H20080724 国药准字 H20080723
湖南华纳大药厂有限公司
分散片 胶囊剂
国药准字 H20070280 国药准字 H20080016
华北制药股份有限公司
分散片 胶囊剂
国药准字 H20080380 国药准字 H20080297
浙江海正药业股份有限公司
胶囊剂 片剂
国药准字 H20070081 国药准字 H20070082
1
1
1.4 适应症及用法用量
1、适应症： 用于预防肾移植后的排斥反应，及治疗移植后发生的急性排斥和难治性排斥反应， 骁悉可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。 激素耐药、依赖或频繁复发，病理类型以 MsPGN、 MPGN 者效果最好；也可用于 各型狼疮性肾炎，大血管炎及其它自身免疫性疾病，器官移植。 2、用法用量： 预防排斥剂量：应于移植 72 小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为 0.75 克-1 克一天两次（即每日 1.5 克-2 克之间），日服骁悉 2 克/天比口服 3 克/天安全性更好。应 按临床需要遵照医生指导服用。 治疗难治性排斥的剂量：在临床实验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为 1.5 克一天两次(3 克/天)。随临床观察而续渐调整剂量至维持剂量 1 克每天两次（即 2 克/ 天）。 儿童用 1000-1200mg/m2 的药物动力学与成人用 2g/d 的药物动力学相似，目前一致
1
目录
1 吗替麦考酚酯概述....................................................................................................... 1 1.1 药品名称.......................................................................................................... 1 1.2 药理作用特点.................................................................................................. 1 1.3 临床应用.......................................................................................................... 1 1.4 适应症及用法用量.......................................................................................... 2
2
吗替麦考酚酯市场分析
1 吗替麦考酚酯概述
1.1 药品名称
中文名：吗替麦考酚酯、霉酚酸酯 英文名：Mycophenolate Mofetil, MMF 分子式：C23H31NO7
1.2 药理作用特点
吗替麦考酚酯(Mycophenolate Mofetil, MMF)是霉酚酸(Mycophenolic Acid, MPA)的 2乙基酯类衍生物，在体内经脱酯形成 MPA。MPA 是个高效、选择性、非竞争性、可逆性
图一 吗替麦考酚酯历年审批情况
35
30
25
dxy新药20版syphucsg战友原创作品，请支持！！！
15
10
5
0 批准文号
2003 2
2005 4
2006 5
2007 5
2008 29
2009 0
2010 1
上海罗氏吗替麦考酚酯（商品名：骁悉）于 2003 年在中国上市，也是第一家在中国 上市吗替麦考酚酯的厂家，此后一直牢牢占据吗替麦考酚酯市场的领先地位。2005 年国 内中美华东首仿成功，以外企三分之二的价格逐步侵蚀上海罗氏市场。随着越来越多的 厂家进入，市场竞争加剧。
4
4
2.2 吗替麦考酚酯原料批文分析（略）
从 2003 年截止到 2011 年 5 月，国家药监局共对吗替麦考酚酯发放原料批文 21 条。 吗替麦考酚酯原料药售价 6000-8000 元/kg。
2.3 吗替麦考酚酯申报厂家分析（略）
3 吗替麦考酚酯物价及医保情况
3.1 吗替麦考酚酯物价备案情况
到各省备案的吗替麦考酚酯规格为 0.25g 和 0.5g 规格，多为 40 粒或者 20 粒装，仅 有鲁南新时代为 36 粒装。通常片剂价格在 480 元，胶囊剂为 369 元。
浙江尖峰药业有限公司
分散片 胶囊剂
国药准字 H20052165 国药准字 H20070267
北京双鹭药业股份有限公司
分散片
国药准字 H20080403
成都天银制药有限公司
百度文库
胶囊剂
国药准字 H20080819
dxy新药福州版海王s福y药p制h药u有c限s公g司战友原创作分品散片，请支国持药准！字 ！H200！80712
广东阳江制药厂有限公司
注射剂
国药准字 H20067281
海南中化联合制药工业股份有限公司
注射剂
国药准字 H20067745
湖北济安堂药业有限公司
分散片
国药准字 H20080815
江苏联环药业股份有限公司
分散片
国药准字 H20080276
江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂
注射剂
国药准字 H20066759
认为d治xy疗新肾小药球疾版病s的y剂p量h要uc小s于g器战官移友植原的剂创量。作可采品用，MM请F 2支0-30持mg！/kg.d！-1 联！合小
剂量强的松治疗肾小球疾病。
2 吗替麦考酚酯生产厂家及申报厂家分析
2.1 吗替麦考酚酯制剂生产批文分析
从 2003 年截止到 2011 年 5 月，国家药监局共对吗替麦考酚酯剂型批文 46 条，其中 分散片批文 15 条，普通片剂 3 条，胶囊剂 9 条，注射剂 8 条，干混悬液 1 条。涉及 27 家生产企业（详见表一），其中中美华东的剂型最全，分别有分散片、胶囊剂、普通片剂 等三种剂型，在医院实行一品双规的情况下，剂型越多越有优势；另外上海罗氏、湖南 华纳大药房、华北制药、浙江海正、浙江尖峰、国药川抗等 6 家企业分别有两种剂型， 双鹭药业等 20 家企业有一种剂型。
2 吗替麦考酚酯生产厂家及申报厂家分析................................................................... 2 2.1 吗替麦考酚酯制剂生产批文分析.................................................................. 2 2.2 吗替麦考酚酯原料批文分析（略）.............................................................. 5 2.3 吗替麦考酚酯申报厂家分析（略）.............................................................. 5
注射剂
国药准字 H20066762
上海新先锋药业有限公司
注射剂
国药准字 H20059684
石家庄市华新制药厂
分散片
国药准字 H20080280
石药集团欧意药业有限公司
注射剂
国药准字 H20066775
无锡福祈制药有限公司
胶囊剂
国药准字 H20080642
宜昌长江药业有限公司
注射剂
国药准字 H20083548
江苏信孚药业有限公司
分散片
国药准字 H20080318
南京美瑞制药有限公司
分散片
国药准字 H20070263
山东华鲁制药有限公司
胶囊剂
国药准字 H20100118
山东鲁抗辰欣药业有限公司
胶囊剂
国药准字 H20080764
山东新时代药业有限公司
分散片
国药准字 H20080374
山西普德药业股份有限公司
dxy新3.3 药吗版替s麦y考p酚h酯uc医s保g情战况友.......原.......创......作.......品.......，......请.......支.......持......！.......！.......！...... 13
4 吗替麦考酚酯市场分析............................................................................................. 14 4.1 免疫抑制剂市场容量分析............................................................................ 14 4.2 免疫抑制剂大类市场分析............................................................................ 16 4.2.1 环孢素市场分析..................................................................................... 18 4.2.2 吗替麦考酚酯市场分析......................................................................... 18
2
2
表一 吗替麦考酚酯剂型生产厂家及剂型
生产企业
剂型
批准文号
分散片
国药准字 H20052083
杭州中美华东制药有限公司
胶囊剂
国药准字 H20080003
片剂
国药准字 H20080002
上海罗氏制药有限公司
胶囊剂 片剂
国药准字 H20031240 国药准字 H20031277
国药集团川抗制药有限公司
3 吗替麦考酚酯物价及医保情况................................................................................... 5 3.1 吗替麦考酚酯物价备案情况.......................................................................... 5 3.2 吗替麦考酚酯近年来中标价.......................................................................... 8
重庆莱美药业股份有限公司
注射剂
国药准字 H20059282
从我国吗替麦考酚酯生产批文的批准时间来看(详见图一)，在 2003-2004 年只有上海
罗氏一家（一家企业有两个批准文号，下类同），2005 年分别有扬州制药、杭州中美华东、
3
3
浙江尖峰、重庆莱美等 4 家获得生产批文。2006 年有江苏苏州第六制药厂、山西普德药 业、石药欧意药业、广东阳江制药、海南中化联合等 5 家获得生产批文。2007 年有浙江 海正、南京美瑞、浙江尖峰、湖南华纳大药房、南京美瑞等 4 家获得生产批文。2008 年 迎来吗替麦考酚酯生产批文的一个井喷，共有中美华东、江苏联环、石家庄华新制药、 华北制药、江苏信孚药业、山东新时代、无锡祈福制药、福建海王福药制药、国药川抗 制药、湖北济安堂药业、成都天银制药、太阳石药业、宜昌长江药业等 13 家获得生产批 文。2009-2010 年只有山东鲁南制药获得生产批文。虽然这两年的生产批文较少，但是随 着我国生活水平、社会文化提高、器官移植的逐步发展，将有越来越多的厂家进入免疫 抑制剂市场，预计陆续有更多的厂家来分享吗替麦考酚酯这块诱人的蛋糕。
的次d黄xy嘌新呤单药核版苷酸s脱y氢p酶hu(IMcPsDgH战)抑制友剂原，可创抑作制鸟品嘌呤，核请苷酸支的起持始！合成！途径！，使
鸟嘌呤核苷酸耗竭，进而阻断 DNA 的合成。MPA 选择作用于 T、B 淋巴细胞，抑制其 增殖。
1.3 临床应用
本品是一种新型的免疫抑制剂，具有口服生物利用度高，能特异性作用于淋巴细胞， 无肝肾毒性和骨髓抑制等副作用，可以安全地与其他免疫抑制联合应用（硫唑嘌呤除外）。 本品能预防肾移植后的排斥反应，及治疗移植后发生的急性排斥和难治性排斥反应，从 而降低慢性排斥的发生率，提高移植肾的存活率，降低其他药物引起的毒性。此外本品 还用于心脏移植、骨髓移植、狼疮性肾炎、原发性肾病综合症以及类风湿性关节炎的治 疗。
分散片 干混悬剂
国药准字 H20080724 国药准字 H20080723
湖南华纳大药厂有限公司
分散片 胶囊剂
国药准字 H20070280 国药准字 H20080016
华北制药股份有限公司
分散片 胶囊剂
国药准字 H20080380 国药准字 H20080297
浙江海正药业股份有限公司
胶囊剂 片剂
国药准字 H20070081 国药准字 H20070082
1
1
1.4 适应症及用法用量
1、适应症： 用于预防肾移植后的排斥反应，及治疗移植后发生的急性排斥和难治性排斥反应， 骁悉可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。 激素耐药、依赖或频繁复发，病理类型以 MsPGN、 MPGN 者效果最好；也可用于 各型狼疮性肾炎，大血管炎及其它自身免疫性疾病，器官移植。 2、用法用量： 预防排斥剂量：应于移植 72 小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为 0.75 克-1 克一天两次（即每日 1.5 克-2 克之间），日服骁悉 2 克/天比口服 3 克/天安全性更好。应 按临床需要遵照医生指导服用。 治疗难治性排斥的剂量：在临床实验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为 1.5 克一天两次(3 克/天)。随临床观察而续渐调整剂量至维持剂量 1 克每天两次（即 2 克/ 天）。 儿童用 1000-1200mg/m2 的药物动力学与成人用 2g/d 的药物动力学相似，目前一致