制药车间生产现场卫生管理

27.04.2020 清洁设备及器B具的清洗
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3.2清洁规程编制程序
清洁设备及器具的干燥与存放 消毒剂及其配制 消毒频次及方法 清洁及消毒效果的评价
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3.3清洁方法
确定从表面将要清洗的污染物性质和类型 A、该污染物在水中是否溶解？ B、该污染物是有机物还是无机物？
用 水 进 行 预 冲 洗 [ 饮 用 水 、 热 水 （ 温 度 ： 40— 50℃）] A、除去可溶性物质 B、冲掉不溶性物质 C、减轻清洁剂的负荷量和节约人力
– 尘埃粒子计数 – 粒子计数器、风速仪、噪音测定仪、照度测定仪 – 微生物 – 浮游菌的检测 – 沉降菌的检测 – 个人卫生 – 手指试验(监督对象:对所有直接与产品接触的人员,要
做琼脂板指尖随机试验法试验) – 工作服的清洗后抽查 – 高效过滤器和层流台裂隙试验 – 培养基灌封 – 生产用水的卫生监督 ：注射用水每日均检查微生物、热源。
在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时 在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽 量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的 气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。
不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生 产
总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有 自我约束的概念。
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2.1.5 人员进出洁净区的规定
2.3工艺卫生
生产工艺卫生包括物料、设备、容 器工具、生产介质、工艺技术及工 艺流程等卫生。
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2.3.1 物料的卫生
1、原辅料、内包材必须经过卫生学检查 并符合规定方可使用。
2、进入洁净区物料的外包装不得有破损 和泄漏，否则应退库更换。
3、进入洁净区的物料必须经除尘清洁或 脱外包处理，按物料进入程序方可通过 物流缓冲间进入。
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1.2 药品生产企业卫生管理的意义
3药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。
如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可 导致患者的病情的复杂或者引起新的感 染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制 剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可 能导致患者失明等。
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二、卫生管理的分类
灭菌釜冷却水，在每一次灭菌操作时均取样检查。
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五、丕康药业饮片车间的管理
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接 触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表 面。
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2.1 .2个体卫生
手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩 带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒， 在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无 菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌 手套。
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2.3.2设备、模具、用具、管线、容 器等的卫生要求
生产中使用的设备、模具、容器、用具 等均应按照相应的清洁规程进行清洁、 消毒；各区域、各操作间的工器具定置 存放，专区专用，不得互相借用。
设备、管线、管道应排列整齐、洁净、 无油污、无跑、冒、滴、漏、脏、松、 乱、锈、缺。
制剂车间生产现场卫生管理
山西丕康药业有限公司 生产部
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生产现场卫生管理
一、基础知识简介 二、卫生管理的分类 三、卫生管理的主要文件 四、卫生的监督和检查 五、丕康药业饮片车间的管理
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一，基础知识简介
1.1 卫生的几个概念 1.2 药品生产卫生的意义
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2.3.3生产过程的卫生要求
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随时保持操作间的清洁整齐，生产用具、物料 定置摆放。
产尘量大的工序操作过程中应开启除尘装置，
并尽量减少人员的出入，以免污染洁净区的走 廊。
操作过程中应注意保持手的卫生；不得裸手直
接接触药品，无法避免时，应先进行手的消毒 。
洁净区内的生产操作人员应带口罩，并罩住口 、鼻。
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1.2 药品生产企业卫生管理的意义
1《药品生产质量管理规范》的基本精神是： 防止污染和交叉污染；两个基本点是： 卫生、文件。加强卫生管理是防止污染 和交叉污染重要措施。因此必须建立健 全卫生管理系统。
2 GMP对卫生的总体要求是：药品生产企业 应有防止污染的卫生措施，制定各项卫 生管理制度，并由专人负责。
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4.1生产卫生的监督
进气的过滤
空气分布和空气交换频率
比邻近低卫生等级高出的正压
HVAC净化系统评价七大指标：
1、温湿度；
2、静压差；
3、风量[送风量（换气次数）新风量]；
4、尘埃粒子数； 5、微生物； 6、噪声；
7、照度
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4.1生产卫生的监督
建筑物的布局以及物流的设计
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1.1 卫生的几个概念
3污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮 存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、 待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性 的杂质或异物的不利影响。
4交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互
污染。
5消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原 微生物生长。
6灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病原 微生物。
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2.2.1一般生产区对环境卫生的要求
➢ 地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁 完好。设备、管道、管线排列整齐并包 扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、 维修并有记录
➢ 设备、容器、工具按定置管理要求放置 并符合清洗标准
➢ 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得 存放于生产无关的物品和私人杂物
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第三十一条 企业应当对人员健康进行管 理，并建立健康档案。直接接触药品的 生产人员上岗前应当接受健康检查，以 后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避 免体表有伤口、患有传染病或其他可能 污染药品疾病的人员从事直接接触药品 的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员 不得进入生产区和质量控制区，特殊情 况确需进入的，应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。
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3.1清洁规程
3.1.3清洁的程序要求： ➢ 先物后地 ➢ 先内后外 ➢ 先上后下 ➢ 先拆后洗 ➢ 先零后整
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3.2清洁规程编制程序
清洁规程的内容应包括:
清洁的范围或对象
清洁实施的条件及频次
进行清洁的地点
清洁用的设备或设施
清洁剂及其配制
清洁方法及清洁用水
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3.3清洁方法
用标准饮用水冲洗表面 阻止清洁剂起作用后结膜或干燥 用纯化水冲洗表面（冲洗时间、流量） 让表面空气干燥（烘干或阴干） 迅速将您清洗工作记录在案，并正确地 保存清洁设备 清洁工具的清洁方法和存放地点
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四 卫生工作的监督和检查
（1）生产卫生的监督 （2）生产卫生监督方法
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3.1清洁规程
3.1.2清洁规程的内容要求： ➢ 操作者的姓名及签名。 ➢ 安全等方面的注意事项。 ➢ 规定对所清洁设备的分解程度以提高对不易清
洗部位的清洁质量。 ➢ 对清洁所使用的溶剂、清洁剂和工具应有明确
的规定，水或其他溶剂应规定其质量标准、用 量和温度等，清洁剂应规定其名称、浓度和稀 释方法，若使用清洁工具应明确其使用步骤及 清洁工具的清洁方法。
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第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按 照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相 适应。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆 和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和 饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。
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2.3.1 物料的卫生
4、生产过程中盛接、倾倒、转移物料应 小心谨慎，注意勿洒落地面；洒落地面 的原辅料和无包装的中间产品不可拾起 混入正常产品中，而须作报废处理。
5、一般生产区使用的外包装材料应外面 整洁、无霉变，外包材粘贴使用的胶水 应添加适量防腐剂，避免贮存过程中长 霉，污染药品及环境。
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三、卫生管理的主要文件
清洁规程 清洁规程的编写 清洁方法
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3.1清洁规程
3.1.1对溶剂、清洁剂、清洁工具的要求 ➢ 对清洁使用的溶剂、清洁剂和工具有明确的规定，任
何有关溶剂、清洁剂和工具的变更都要根据清洁规程 的要求进行清洁效果评价和验证。 ➢ 水（饮用水、纯化水、注射用水）是最好的溶剂、特 殊情况下可以根据污垢的溶解性采用有机溶剂，如乙 醇、丙酮等。 ➢ 清洁剂应对设备表面 无 腐蚀性、无毒、无污染、易溶 于水、对清洗的物质有助溶性或者可以帮助悬浮物质 沉淀。如果采用人工清洗，清洁剂应对人的健康没有 影响。 ➢ 使用的清洁工具应不脱落纤维、颗粒。
口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生 产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进 行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩 和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物 对药品造成污染。
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2.1.3工作服或防护服
工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的 污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的 污染或危害。
物料和人员的缓冲室
地板、墙壁、天花板和设备材料的选择
人员防护设备和工作服
人员的卫生规程
厂房和设备的清洁和消毒规程
安全设施
质量 管 理 部应制定书面卫生监督规程（具体规定所采
用方法、仪器、培养基、取样方法、频率、地点、记
录及保存等），并通过试验确定的内容报警限和内部
工作限。
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4.2生产卫生的监督方法
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2.1.6 人员卫生的相关规程
人员进出洁净区（室）规程 洁净工作服、帽、鞋清洁标准操作规程 洁净区个人卫生管理规定
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2.2 环境卫生
药品生产环境是指与药品生产相关的空 气、水源、地面、生产车间、设备、空 气处理系统、生产介质等。
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2.2.2 洁净区对环境卫生的要求
➢ 除符合一般生产区对环境卫生要求外， 还必须严格执行洁净区管理规程
➢ 区域内的环境控制应符合温度和湿度、 压差、送风量、新鲜空气量、微生物限 度等要求
➢ 质量管理部门要指定专人（系指QA）定 期检查本区工艺卫生及洁净度，并有记 录
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1.1 卫生的几个概念
1 WHO对“卫生”的定义是：身体、精神 与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的 定义是：指与药品生产相关的空气、水 源、地面、人员、生产车间、设备、空 气净化系统及生产用原辅料等符合一定 要求。
2 生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防
止微生物污染的措施。
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2.3.3生产过程的卫生要求
工作时操作间的门必须关紧，出入时应 随手关门，并尽量减少出入次数，以确 保房间压差正常，以免造成交叉污染。 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、 轻，不做与工作无关的动作。
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2.3.4 工艺技术卫生
❖ 一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等） 和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。 适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的 蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污 染。 时间的影响：如大输液灌装结束到灭菌，存放 时间不得超过2小时，否则可能回滋生细菌。
2.1 人员卫生 2.2 环境卫生 2.3生产工艺卫生
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2.1 人员卫生
2.1.1 新版GMP中对人员卫生的要求：
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的 培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、 卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质 量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生 操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操 作规程的执行。
材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净 区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、 不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整， 颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使 用。
当人员离开洁净区必须脱去工作服。
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2.1.4人员在洁净区内的自我约束
在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管 理规则。