洁净室(区)环境测试管理规定
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净区环境监测标准管理规程
一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。
二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。
三、责任1. QC室主任对本规程的制定负责；2. QC对本规程的执行负责。
四、内容1. 悬浮粒子1.1 监测频率和限度如下表：“静态”标准。
1.2 监测方法1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。
应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。
1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。
1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。
1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。
1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。
1.2.7最少采样点数目如下表：1.2.9采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1.2.10更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。
2. 沉降菌2.1 监测频率和限度如下表：2.1.1表中数值均为平均值。
2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
2.2 监测方法2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。
采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。
2.2.2采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
洁净区环境监测管理规程
洁净区环境监测管理规程(总3页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除1.1.1尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。
1.1.2在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。
1.1.3若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始生产。
1.2沉降菌的监控5.3.1 测试时间：单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。
非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。
5.3.2 采样点的分布原则：a 最少采样点数目培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最少的地方，其最少采样点数按表2 设置，并按最少采样点数确定洁净房间的平面布置图。
在满足最少测点数的同时，还要满足表1 最少培养皿数，不记面积大小，被测对象都应满足这个要求。
表1 最少培养皿数洁净度级别所需.90mm 培养皿数（以沉降0.5hr 计）C级2D级2注：净化工作台所需培养皿数最少为3 个表2 最少采样点数目面积洁净度级别m2 C 级D级<10 2 2≥10~<20 2 2≥20~<40 2 2注：表中面积对于单向流洁净室是指送风面积，对于非单向流洁净室是指房间面积。
b 采样点的布置洁净室和洁净区采样点的布置应力求均匀，避免采样点集中在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。
采样点的位置为离地0.8~1.5m 左右（培养皿放在专用的沉降菌检测支架或设备上，并应略高于工作面）。
可在产品暴露区域或与产品直接接触的表面区域（如产品开口处）及高数量人员活动的区域增加采样点。
c 采样注意事项确认洁净区送风量和静压差达到要求后方可进行采样。
采样点的布置应避开尘粒数较集中的回风口。
采样点的位置应离送风口30cm 以上，离回风口1m以上。
洁净室使用管理规定
洁净室使用管理规定洁净室是一种对环境要求非常高的封闭空间，用于生产、实验、检验等涉及到微尘和微生物控制的工作场所。
为了更好地管理和使用洁净室，制定洁净室使用管理规定非常必要。
下面是一份参考的洁净室使用管理规定，详细规定了洁净室的各项工作内容和要求。
第一章总则第一条为了保证洁净室正常的工作秩序，提高产品质量和实验结果可靠性，特制定本规定。
第二条洁净室使用管理规定适用于洁净室的各项工作，包括洁净室的建设、装修、清洁、维护、进出管理、设备使用等。
第三条全体使用洁净室人员必须遵守本规定。
第四条洁净室的责任人应当制定具体的工作计划，并按照本规定的要求进行实施和监督。
第五条洁净室责任人应当制定紧急情况处理预案，确保在突发情况下能够及时有效地采取措施。
第二章洁净室的建设第六条洁净室的选址应当符合工艺要求，远离噪音、工艺污染源以及有害气体的排放口。
第七条洁净室的建筑、装修应当符合洁净标准，材料应选用符合相关要求的材料。
第八条洁净室的出入口设置应当符合洁净标准，设有洁净室与非洁净区的过渡区。
第九条洁净室应当配备相应的监控系统，监测室内的温度、湿度、洁净度等参数。
第三章洁净室的清洁第十条洁净室应设立专门的清洁人员，负责洁净室的日常清洁工作。
第十一条洁净室的清洁应按照一定的清洁程序进行，包括干净服装更衣、清洁区域划分、物品清洁消毒等。
第十二条清洁人员应定期参加洁净室清洁培训，对清洁工艺有深入的了解。
第十三条洁净室的清洁记录应当详细完整，包括清洁日期、清洁人员、清洁项目等。
第四章洁净室的维护第十四条洁净室内的设备应定期进行维护和保养，确保设备运行稳定可靠。
第十五条设备维护记录应当详细完整，包括维护日期、维护人员、维护项目等。
第五章洁净室的进出管理第十六条洁净室的进出应设有特定通道，要求人员在进入洁净室前进行合理的准备和清洁。
第十七条进出洁净室的人员应佩戴符合要求的洁净服、帽、口罩、鞋套等防护用具。
第十八条进出洁净室的人员应进行必要的培训和教育，了解洁净室的使用规定和要求。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净区洁净度检验规范
洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期1 目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制十万级和三十万级洁净区环境的洁净度，满足生产环境的要求。
2 范围本规程适用本公司十万级和三十万级洁净区环境的洁净度检验。
3 检验方法3.1 检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数3.2 温度、湿度3.2.1 要求十万级/三十万级洁净区温度（18-26）℃，相对湿度（45-65）%3.2.2 仪器与设备温湿度计3.2.3 操作方法目测温湿度计。
3.2.4 测定频次1次/班。
3.3 静压差3.3.1 要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa不同级别洁净室之间≥5Pa。
3.3.2 仪器与设备：补偿式微压计3.3.3 操作方法用补偿式微压计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
3.3.4 测定频次：1次/月3.4 换气次数3.4.1 要求十万级洁净区换气次数>15次三十万级洁净区换气次数>12次3.4.2 仪器与设备：热球式电风速计。
3.4.3 操作方法距风口下25cm处测量3.4.3.1 用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值。
为一个风口的风速。
3.4.3.2 换算公式：∑（高效风口风速×高效风口面积）换气次数= ──────────────────被测间体积3.4.4 测定频次： 1次/月洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期3.5 尘埃粒子数3.5.1 要求十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤3500个/L≥5.0µm：≤20个/L 三十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤10500个/L≥5.0µm：≤60个/L 3.5.2 仪器与设备：尘埃粒子计数仪3.5.3 采样点根据洁净室面积，要求最少采样点见下表：面积，（m2）洁净度级别10000 100000 300000≤10≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 ≥1000～＜2000≥200022241020401002002222361332633.5.4 操作方法用尘埃粒子计数仪在高度1米水平面上的位置采样，每层采样点不少于5点，每个采样点采样次数不少于5次。
洁净区管理制度
洁净区管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 范围 (5)3. 职责 (5)4. 程序 (5)5. 相关文件无 (7)6. 相关记录 (7)1.目的为做好洁净区的管理工作，确保洁净区各项环境指标符合规定的要求，满足产品的生产和检验需要，特制定本制度。
2.范围适用于本公司洁净区的管理。
3.职责3.1生产部和质管部操作人员负责本洁净区的日常洁净及管理工作，部门负责人负责监督检查。
3.2质管部负责洁净区的定期检测。
4.程序4.1洁净区的监测4.1.1洁净区的洁净环境指标，应按相应的洁净级别的要求，定期进行检测，本公司洁净区的洁净级别为1万级和10万级，其检测指标分别是（依据标准：YY0033-2000）：1)温度18-28℃2)湿度45-65%3)换气次数：a)10万级≥15次/hb)1万级≥20次/h4)静压差：洁净区与非洁净区压差≥10Pa；不同洁净度之间压差≥5Pa；5)尘埃粒子最大允许数/立方米：a)10万级≥0.5um为3500000；≥5um为20000b)1万级≥0.5um为350000；≥5um为20006)微生物最大允许数：a)10万级浮游菌≤500cfu/立方米，沉降菌≤10cfu/皿b)1万级浮游菌≤100cfu/立方米，沉降菌≤3cfu/皿7)洁净室照度：a)普通工作区域照度应达到300lx以上；b)检验室区域照度应达到500lx以上；4.1.2对洁净区的检（监）测，应进行静态测试。
4.1.3对产品的微生物污染应进行监视与验证，做好监视和验证记录，并对污染趋势进行分析。
4.1.4洁净区出现非连续使用的情况下，每次使用前应对全部环境指标项目进行监测。
4.1.5洁净区的环境指标，监测记录，应保持完整。
4.2洁净区的日常洁净管理4.2.1保持门、顶棚、窗玻璃清洁完好，墙壁清洁卫生，无不清洁死角；保持工具、工作台、工作柜及灯管清洁。
地面平整、清洁，无杂物。
洁净区环境监测管理规程
洁净区环境监测管理规程
1.主题内容与适用范围
1.1本标准规定了洁净区环境监测管理的内容与要求。
1.2本标准适用于洁净区环境监测管理。
2.职责
2.1本标准由质量控制部和生产部及车间班组QA人员行使管理职能。
2.2各级质量监督员负责监督本标准的实施。
3.管理内容与要求
3.1洁净区应根据空气洁净度级别的不同，在使用前或使用过程中，对其环境参数进行定
期监测。
3.2测试项目：温度、相对湿度、压差、风速（风量和换气次数）、照度、尘埃粒子、微生物数（沉降菌、浮游菌）。
3.3根据测试项目的不同，监测工作分别由质量控制部、生产部及车间班组QA人员负责。
3.3.1尘埃粒子、微生物数（沉降菌、浮游菌）的监测由质量控制部负责。
3.3.2风速（风量和换气次数）、照度的监测由生产部负责。
3.3.3温度、相对湿度、压差的监测由车间班组QA人员负责。
3.4如果在监测中发现问题，应及时处理，分析原因，采取检漏、清洁消毒等措施，然后
再次进行监测。
3.5正常生产时监测方法、标准、位置、频次见附表。
3.6正常生产时（停产后小于1个月），监测频次按正常生产标准执行。
3.7正常生产时（停产后超过1个月），停产期间不对其进行监测，恢复生产前应重新对其进行监测。
3.8各参数的监测应严格按规定的方法与步骤进行，并及时做好记录。
附表：
_______________________________________。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。
洁净室使用管理规定
洁净室使用管理规定一、概述洁净室是一种特殊的环境控制空间，用于进行对微小颗粒、微生物和有害物质等进行控制的实验、生产和加工等工作。
为了确保洁净室的正常运行和使用，制定了以下洁净室使用管理规定。
二、洁净室使用事项1.进入洁净室的人员必须按照规定的程序进行身份验证和入室手续，并佩戴规定的个人防护装备。
2.禁止在洁净室内吸烟、饮食、喝水以及吐痰等行为，严禁携带未经准许的物品进入洁净室。
3.在进入洁净室前，人员应进行必要的清洗及消毒，并更换洁净室专用的工作服和鞋套，确保无尘、无毛发以及无刺激性物质的残留。
4.使用洁净室内的设备和仪器，必须经过相关培训合格后方可操作。
使用完毕后，应及时清理、保养和归位。
5.洁净室内所有的废弃物、污染物和试验样品等必须按照规定的程序进行收集、处理和处置，严禁乱扔和随意处理。
三、洁净室空气质量管理1.洁净室内部空气质量应符合国家标准，并定期进行检测和评估。
如发现超出限值的情况，应立即采取纠正措施。
2.定期清理洁净室内的过滤器、空调设备和排风管道等，确保其正常运行和过滤效果。
3.对洁净室内的空气进行定期检测，并记录相关数据，包括温度、湿度、静压差、颗粒物浓度等。
4.在洁净室内进行实验、生产和加工工作时，应尽量减少活动时间和活动范围，以减少空气污染源。
四、洁净室设备管理1.管理人员应对洁净室内的设备进行定期检测、维护和保养，并建立设备档案。
2.对关键设备和仪器进行校准和验证，确保其在正常范围内运行和准确度。
3.禁止私自更改或移动洁净室内的设备和仪器，如有需要，应向相关负责人提出申请并获得批准。
五、洁净室清洁管理1.洁净室清洁工作应定期进行，包括地面、墙面、天花板、设备和工作台等的清洁。
2.清洁工作应使用规定的清洁用品和消毒液，避免使用有害物质和对洁净室有污染风险的清洁产品。
3.清洁工作应按照规定的程序和时间进行，同时记录清洁工作的时间和内容，以备查验。
六、洁净室应急管理1.洁净室内应设立明确的应急通道和应急设备，并进行标识。
洁净区环境监测规程完整
洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。
2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。
3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。
4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。
4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）°C，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差MIOPa，洁净室与非洁净室$5Pa,不同级别洁净室之间$5Pa。
4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。
4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
4.3.4测定频次1次/月4.4换气次数/风速4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备风速计风速计必须在检定合格周期内。
4.4.3操作方法4.4.3.1用风速计距风口下25cm 处测量风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值，为一个风口的风速。
4.4.3.2换算公式：y （高效送风口风速x 高效送风口面积）换气次数=被测房间体积4.4.4测定频次： 1次/月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标 4.5.2仪器与设备尘埃粒子计数器4.5.3内容1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。
2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目注：对于100级的单向流洁净室（区）包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积;对于10000级以上的单向流洁净室（区）面积知道是房间面积。
（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
洁净区环境的监测内容及要求
洁净区环境的监测内容及要求
洁净区环境的监测内容主要包括尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数、风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
这些内容能够反映洁净区的环境状况，以及洁净室内的空气洁净度和微生物状况。
对于洁净区环境的监测，需要遵循以下要求：
1. 在静态条件下进行洁净室（区）的监测，悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
2. 空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
3. 洁净室（区）的温度和湿度应符合规定，生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%。
4. 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。
5. 洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：主要工作室一般照明的照度值宜为300l×。
6. 在温湿度检测时，净化空调系统应已连续运行24小时以上。
有恒温要求的场合，根据对温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8~48小时，由现场检验人员与被检测单位协商决定。
7. 在噪声检测时，须测净化空调系统全部运行工况和全部停机的背景工况，有要求时，在区分局部净化设备开与不开的工况。
测量时房间的门应该关上，禁止洁净区内人员干活和说话，保持安静。
此外，在监测过程中若发现压差未达到要求，可调节风口或阀门开度重测，同时通知被检方。
《洁净区管理规定》
1 目的建立洁净区的人员、卫生消毒、洁净度监测、环境保护、安全防护等管理规定，确保洁净区洁净级别达到十万级洁净级别的标准，保证产品生产环境。
2 范围适用于有洁净生产环境的管理。
3 职责3.1 综合部负责联系委托第三方完成生产厂房的设施完善、维修等工作；3.2 生产部洁净区操作人员、管理人员按规定对洁净区的卫生清洁维护，日常维护保养；3.3 生产部经理负责洁净区卫生清洁维护的监督检查；3.4 质量部负责洁净区的环境监测。
4 内容4.1 基本要求4.1.1 在洁净区设计时需按生产工艺流程考虑其布局，能保证洁净区的洁净度。
4.1.2 在洁净厂房完工时，应进行验证，检查确认各设施是否符合洁净区要求。
4.2 区域划分洁净区内各分区应有明显标识及整体区域划分的平面走向图。
4.3 人员管理4.3.1 进入洁净生产区的生产人员须经过培训合格后持证上岗。
4.3.2 工作人员严格遵照《洁净区人员进出净化管理规定》要求进入洁净生产区，洁净区相关生产人员进入并填写《洁净区人员进出登记表》，他人进入需经生产部负责人或总经理批准。
4.2.3 工作人员在洁净生产区中不能随意脱去工作衣帽、手套等。
必须穿戴整齐，将毛发完全包裹不得外漏，并严格按照生产工艺进行操作。
4.4 环境清洁与消毒4.4.1 洁净生产区的工作环境卫生依据《洁净区清洁与消毒管理规定》进行维护。
4.4.2 人流、物流应分开，有各自专用通道，物料进出洁净区执行《洁净区物品进出净化管理规定》。
4.4.3 废物、废液须按《环境保护与无害化处理管理规程》进行安全处理，避免对生产与环境造成污染。
4.5 安全防护4.5.1 洁净生产区禁止吸烟等明火的出现，工作人员须爱护生产环境与厂房设施设备。
4.5.2 根据2002版《消毒技术规范》3.1.7中“用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少过 30min 才能进入”。
4.5.3 安全门必需能快速开启，逃生出口需保持通畅。
洁净区监测管理制度
洁净区监测管理制度一、总则为保证洁净区域内的环境洁净度，保障生产设备及产品的质量安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的空气、表面和水体等各种洁净度监测管理。
三、管理责任1. 生产部门负责对洁净区域内的洁净度进行监测管理，确保洁净度符合相关要求。
2. 设备维护部门负责定期维护和清洁洁净区域内的设备及设施，保障洁净度监测的准确性。
3. 安全负责人对洁净区域内的安全管理负责，确保洁净区域内人员的安全。
四、洁净区域内的洁净度监测要求1. 空气洁净度监测：定期对洁净区域内的空气进行监测，确保空气洁净度符合要求。
2. 表面洁净度监测：定期对洁净区域内设备和工作台等表面进行监测，确保表面洁净度符合要求。
3. 水体洁净度监测：对洁净区域内的水体进行监测，确保水质洁净度符合要求。
五、洁净度监测方法1. 空气洁净度监测方法：可采用悬浮粒子计数仪等设备进行监测。
2. 表面洁净度监测方法：可采用微生物监测仪器等设备进行监测。
3. 水体洁净度监测方法：可采用水质监测仪器等设备进行监测。
六、洁净度监测记录1. 生产部门负责对洁净度监测记录进行保存，至少保存一年。
2. 监测记录应包括监测时间、监测地点、监测内容等信息。
3. 如发现洁净度不符合要求的情况，应及时采取措施进行改善，并进行再次监测。
七、洁净区域内的清洁和消毒1. 设备维护部门定期对洁净区域内的设备和设施进行清洁和消毒。
2. 定期对洁净区域内的地面、墙面等进行清洁和消毒，确保洁净度符合要求。
八、违规处理对违反本制度的行为，将进行相应的处理，包括但不限于警告、罚款、停工整顿等。
九、附则本管理制度自发布之日起生效，如有修订，须经相关部门审批后方可执行。
以上就是洁净区监测管理制度的内容，希望能够严格执行，确保洁净区域内的环境洁净度，保障生产设备及产品的质量安全。
洁净室和洁净区的环境控制要求
洁净室和洁净区的环境控制要求---美国联邦标准209E发布时间：2009-12-22 15:56:58 被阅览数：0 次来源：科泰瑞净化洁净室和洁净区的环境控制要求---美国联邦标准209E（1992年9月11日发布，取代1988年6月5日发布的FED-STD-209E）本标准经联邦政府服务总局、联邦供应服务司专员批准，供联邦政府各机构使用。
目录1.范围及局限1.1.范围1.2.局限2.参考文献3.定义3.1.悬浮粒子洁净分级3.2.非动态采样3.3.标定3.4.洁净区3.5.洁净室3.5.1.空态洁净室（设施）3.5.2.静态洁净室（设施）3.5.3.动态洁净室（设施）3.6.凝结核计数器（CNC）3.7.离散粒子计数器（DPC）3.8.入口平面3.9.同轴性3.10.均动态采样3.11.监测3.12.非单向流3.13.粒子3.14.粒子浓度3.15.粒子尺寸3.16.学生分布3.17.U描述3.18.超微粒子3.19.单向流3.20.置信上限（UCL）3.21.鉴定4.悬浮粒子洁净室分级和U描述4.1.表I中列出的洁净度分级4.1.1.测量表I中所列粒子尺寸4.1.2.其它粒子尺寸的测量4.2.其它悬浮粒子洁净度分级替代的确定原则4.3.描述超微粒子浓度的规定（U描述）4.4.悬浮粒子浓度的命名4.4.1.悬浮粒子洁净度分级的格式4.4.2.U描述的格式5.悬浮粒子洁净度的鉴定和监测5.1.悬浮粒子洁净度的鉴定5.1.1.频度5.1.2.环境测试条件5.1.2.1.鉴定过程中洁净室或洁净区的状态5.1.2.2.环境参数5.1.3.粒子计数5.1.3.1.采样点和数量：单向流5.1.3.2.采样点和数量：非单向流5.1.3.3.采样点的限定5.1.3.4.采样量和采样时间5.1.3.4.1.表I各级别的单一采样计划5.1.3.4.2.其它级别或粒径的单一采样计划5.1.3.4.3.U描述的单一采样计划5.1.3.4.4.连续采样计划5.1.4.数据处理5.2.悬浮粒子洁净度的监测5.2.1.监测计划5.2.2.监测用的粒子计数5.3.测量悬浮粒子浓度的方法和装置5.3.1.大于等于5微米的粒子的计数5.3.2.小于5微米的粒子的计数5.3.3.超微粒子的计数5.3.4.粒子计数方法的局限5.3.5.粒子计数方法的标定5.4.统计分析5.4.1.鉴定的验收原则5.4.2.决定验收的计算5.4.2.1.采样点的平均粒子浓度5.4.2.2.平均值的中值5.4.2.3.平均值的标准偏差5.4.2.4.平均值的标准误差5.4.2.5.置信上限（UCL）5.4.2.6.采样计算6.变更推荐7.与参考文献的矛盾8.涉及的联邦政府机构附录A使用光学显微镜对悬浮粒子进行计数和测量附录B离散粒子计数器操作法附录C匀速及非匀速采样附录D超微粒子浓度测量方法附录EFED-STD-209E标准所采用的统计原理推论附录F连续采样：一种鉴定空气洁净度的可选方法附录G补充信息的来源注：本翻译尚未包含所有附录1. 范围及局限1.1范围本文件建立了由悬浮粒子含量来规定空气洁净室和洁净区的空气洁净度的标准分级，并且提供了其他可供选择的分级方式。
洁净区环境监测管理规定(含表格)
文件制修订记录1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。
2.适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
3.职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。
4.内容：4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执3000LX，其他工作区域不低于300LX。
行；灯检区照度应在2000~4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
洁净区(室)环境监测管理规程
洁净度级别
A级 B级 C级 D级 4.7.2 纠偏限：
≥0.5μm 2000 2000 20000 200000
静态
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
≥0.5μm 2800 2800 28000 280000
静态
悬浮粒子最大允许数/立方米
≥5.0μm 12 18 1800 18000
≥0.5μm 2000 20000 200000 不作规定
A级
-
B级
3
C级
30
D级
50
5.4.2 纠偏限：
洁净度级 沉降菌（90mm）
别
cfu /4 小时
A级
-
B级
4
C级
40
D级
80
200
浮游菌 cfu/m3
7 10 100
浮游菌 cfu/m3
7 10 100
50
－
表面微生物
接触（55mm） 5 指手套
cfu /碟
cfu /手套
-
-
3
3
15
－
30
－
表面微生物
应措施。
5、沉降菌﹑浮游菌和表面微生物的测定：
5.1 测试要求：
5.1.1 温度和相对湿度：
5.1.1.1 温度控制在 18℃～26℃，相对湿度控制在 45%～65%。
5.1.2 压差：洁净度不同的相邻洁净室（区）之间压差应≥10Pa。
5.1.3 应在 HVAC 系统至少运行 30min 后进行。
第2页共5页
接触（55mm） 5 指手套
cfu /碟
cfu /手套
-
-
4
4
20
－
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净室（区）环境测试管理规定目的：建立洁净厂房环境监测管理制度，监测洁净厂房是否符合洁净级别规定的要求，为洁净厂房的管理提供依据。
适用范围：洁净厂房的监测管理。
责任：中心化验室检验人员对本规定的实施负责，中心化验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。
内容：1 术语1.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
1.2 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
1.3 局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
1.4 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
1.5 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
1.6 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流.与水平面垂直的叫垂直单向流,与水平面平行的叫平行单向流。
1.7 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没有生产设备、原材料或人员的状态。
1.8 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。
1.9 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
1.10 非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
1.11 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
1.12 ｔ分布指正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为 t=1.13 置信上限（UCL ）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
1.14 警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
1.15 纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
2管理规定2.1 洁净室（区）悬浮粒子判级标准：洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm ≥5.0μm (2) ≥0.5μm ≥5.0μmA 级 (1) ≤3500 ≤20 3500 20B 级 ≤3500 ≤29 350000 2900C 级 ≤350000 ≤2900 3500000 29000D 级 ≤3500000 ≤29000 不作规定 不作规定 300,000级≤10500000≤60000不作规定不作规定注：(1)为了确认A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m 3。
A 级区空气悬浮粒子，以≥5.0μm 的悬浮粒子为限度标准。
B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子，同时包括表中两种粒径的尘粒。
(2)在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm 尘粒的沉降。
(3)可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
总体平均值－样本平均值2.1.2 应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
2.1.2.1日常监测的采样量可与洁净度级别和空调净化系统验证时的空气采样量不同。
2.1.2.2 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm粒子计数时，可能是污染事件的征兆，应进行调查。
2.1.3 洁净室（区）微生物动态监控标准洁净级别空气样(浮游菌)cfu/ｍ3微生物污染限度标准沉降碟(Φ90mm)cfu/4小时接触碟(Φ55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A级<1 <1 <1 <1B级10 5 5 5C级100 50 25 ----D级200 100 50 ----注：1、细菌在30℃∽35℃条件下培养3天。
2、表中各数值均为平均值。
3、300,000级可参照D级执行。
2.1.3.1为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应避免对洁净区造成不良影响。
2.1.3.2进行动态监测沉降菌时，可使用多个沉降碟连续进行监控并累积计数，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。
2.1.3.3对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。
在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
2.2 洁净室（区）送风量、照度2.2.1 洁净室（区）气流组织和换气次数洁净级别气流方式送风量按房间断面风速（m/s）按换气次数（次/ h）A级单向流(出口产品)0.36—0.54 ----B级乱流（非单向流）-- 40---60C 级 乱流（非单向流） -- ≥25 D 级乱流（非单向流）-- ≥15 300,000级乱流（非单向流）--≥122.2.2 风量测定及换气次数的计算用风速仪贴近风口处测量，按风口截面大小把它划分为若干个面积相等的小块，在其中心处测量。
对于尺寸较大的矩形风口，可分为同样大小的9－12个小方格进行测量；对于尺寸较小的矩形风口，一般测5个点即可；对于条缝形风口，在其高度方向至少应有2个测点，沿条缝方向根据其长度可以分别取为4、5、6个测点；对于圆形风口，按其直径大小可分别测4或5个点；a 、风口平均风速υ＝υ1、，、υ2，…υｎ为各测点的风速，m /s ；ｎ为测点总数，个。
b 、风口风量L （m 3/ｈ）L ＝3600F ·υF 为风口通风面积，m 2；υ为测得的风口平均风速，m /s ； c 、换气次数N （次/ｈ）L 1，L 2，…L ｎ为房间各送风口的风量，m 3/h A 为房间面积，m 2；H 为房间高度，md 、非单向流房间最大换气次数不宜超过70次/h ；e 、对于百级垂直单向流规定气流流经室内断面风速≥0.25m/s ；f 、对于主要生产车间等发尘量较大的房间，应适当提高换气次数； 2.3.3 洁净室（区）照度N ＝L 1+L 2+…L ｎυ1+υ2+…υｎa、主要工作室一般不宜低于300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX；兽药生产厂房主要工作室一般不宜低于150 LX，其他工作区域不宜低于100 LX；澄明度检测照明不宜低于1000LX。
b、对照度要求高的部位可增加局部照明；c、洁净室（区）内的一般照明的照度均匀度不应小于0.7，照度均匀度是最低照度与平均照度的比值。
2.3 洁净度测试采样点的数目及其布置各车间测试区房间代码及排布由车间按统一规定格式编制完毕后报质量保证部审核，审核符合要求后盖章生效，车间及质量保证部各一份作为测试的依据。
2.3.1 各洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌及沉降菌最少布点数目按以下要求：面积(S)ｍ2洁净度级别100(A)级1000(B)级10,000(C)级100,000(D)级S＜10 2-3 2-3 2 210≤S＜20 4 4 2 220≤S＜40 8 6 2 240≤S＜100 16 10 4 2100≤S＜200 40 14 10 3200≤S＜400 80 20 20 6400≤S＜1000 160 60 40 131000≤S＜2000 400 200 100 33 S≥2000 800 400 200 63 注：对于A级的单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
300，000级的采样点数可参照D级要求制定。
2.3.2 采样点的限定2.3.2.1 悬浮粒子测试采样点的限定a 采样点一般在离地面0.8ｍ高度的水平面上均匀布置，布点力求均匀。
采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5ｍ高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
b 每个采样点应至少采样3次。
c 洁净度A级区域的测定：选定在生产操作线（如粉针制剂的自动流水线）上方同一水平面。
测定高度高于分装瓶口3～5cm，测定间距30～50cm。
d 对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
2.3.2.2 沉降菌/表面微生物测试采样点的限定a 工作区采样点的位置一般离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）；可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
b 出口产品关键点、关键设备或台面应用接触碟采样，地面、墙面、五指手套、洁净工作服可用药签擦试采样。
c 每个采样点一般采样一次。
2.3.2.3 浮游菌测试采样点的限定a 采样点位置：――采样点位置可以同悬浮粒子测试点；――工作区测点位置离地0.8～1.5m左右(略高于工作面)；――送风口测点位置离开送风面30cm左右；――可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点；b 采样次数――每个采样点一般采样一次。
2.3.3 采样注意事项2.3.3.1对于单向流洁净室（区），采样器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口向上。
2.3.3.2 布置采样点时，应尽量避开回风口。
2.3.3.3 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量减少活动。
2.3.3.4 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。
2.3.3.5 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。
2.2.3.6 培养皿在用于检测时，为避免运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每区域取一个对照皿，与采样皿同法操作但不需要暴露采样，然后与采样后的培养皿一同放入培养箱中培养，结果应无菌落生长。
2.3.4 最小采样量2.3.4.1 不同洁净级别悬浮粒子测试每次最小采样量最小采样量L/次洁净度级别A级B级C级D级≥0.5µm 5.66 5.66 2.83 2.83≥5.0µm8.5 8.5 8.5 8.52.3.4.2 沉降菌测试在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数。
a A级洁净室（区）面积小于40ｍ2，B级洁净室（区）面积小于200ｍ2时，验证时最少培养皿数均不得少于14个。
日常监测时，可按洁净室面积布点。
b 300,000级可参照100,000(D)级执行。
2.3.4.3 浮游菌测试最少采样量洁净度级别采样量，L/次A级1000B级1000C级500D级100注300,000级可参照D级执行2.4 测试规则2.4.1 测试频次2.4.1.1 悬浮粒子静态测试频次a 对正常生产车间的A级、B级、C级每月测试一次。