三类医疗器械经营许可相关人员要求一览表
三级资质人员配置标准
三级资质人员配置标准
三级资质人员配置标准是指在某个领域或行业中，根据工作需要和要求，规定了相应级别的资质人员应该配置的标准。
以下是一些常见行业中的三级资质人员配置标准的示例：
1. 建筑施工行业：
一级建造师（注册建筑师）：负责项目的总体策划、设计、施工管理等。
二级建造师（建筑工程师）：负责项目的具体实施、施工管理等。
三级建造师（施工员）：负责具体施工工序的组织和管理。
2. 医疗行业：
三级医院：需要拥有三级医师、主治医师和住院医师等医师团队。
三级护理：需要配置高级护师、主管护师和护师等护理人员。
3. 电力行业：
一级电工：负责高压、低压电力设备的维护和管理。
二级电工：负责中压、低压电力设备的操作和维护。
三级电工：负责低压电力设备的操作和维护。
4. 食品行业：
一级食品工程师：负责食品加工的整体规划和管理。
二级食品工程师：负责食品生产线的操作和管理。
三级食品工程师：负责食品生产中的具体工序操作和管理。
这些只是一些常见行业中的三级资质人员配置标准的示例，具体标准可能根据不同行业、地区和国家的要求而有所不同。
在实际应用中，应根据相关行业规范和法规，结合具体项目和工作需求，合理配置相应级别的资质人员。
三类医疗器械经营许可证办理条件
三类医疗器械经营许可证办理条件
医疗器械是现代医疗的重要设备之一，而医疗器械经营许可证则是医疗器械经营活动的重要准入条件。
我国的医疗器械经营许可证分为三类，分别为一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证。
三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营中的重要许可证之一，下面将从三个方面介绍三类医疗器械经营许可证办理条件。
第一，医疗器械经营企业的注册资本和场所要求。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证办法》的规定，申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备注册资本不少于200万元的条件，并提供符合规定的经营场所。
经营场所的要求包括建筑面积不少于200平方米，不得设在住宅区、公共场所等特定地点，并需符合国家的消防、环保等相关要求。
第二，医疗器械经营企业的人员资质和设施设备要求。
申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备一定的人员资质和专业技能，例如经营负责人应具有医疗器械经营管理经验，医疗器械专业人员应具有医疗器械相关专业技能证书等。
此外，医疗器械经营企业还应具
备符合国家标准的设施设备，例如温度、湿度等环境监测设备，以及与医疗器械相关的仓储设备等。
第三，医疗器械经营企业的质量管理体系要求。
申请三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业应具备完善的质量管理体系，该体系应包括完整的质量保障制度、操作规程等。
通过对三类医疗器械经营许可证的办理条件的介绍，可以看出，三类医疗器械经营许可证的办理条件较为严格和复杂，申请企业应当具备一定的资金、技术和管理方面的实力。
此外，申请企业还应积极回答国家药品监督管理局的提问，配合监管部门进行现场检查等，以便尽快获得许可证。
医疗器械人员配置要求
人员配置
含A类：
法人：高中文凭
质量负责：临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等（A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、6877介入器材；）本科毕业三年或专科毕业五年
质检员：指医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、高分子、药械贸易、药械市场营销、药械信息或医院里所有的专业都可以。
临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等
其他三个人员：指医疗器械、医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、高分子、药械贸易、药械市场营销、药械信息或医院里所有的专业都可以。
临床医学专业：内、外、妇、儿科，口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学等
经营场所：100平方米
仓库：60平方米（其中要有一间单独的房间里面要有空调）。
办理医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求
医疗器械经营许可证对人员资质有什么要求？
二类、三类医疗器械经营许可对人员资质要求：
（1）经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
（2）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
（3）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
（4）质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)技术培训。
（5）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
注意点：每个省份政策各不同，上述有关医疗器械经营许可证办理的场地和人员要求也会有所差异。
此文由广西南宁皓淼商务有限公司依据医疗器械经营的相关法律法规整理所得，由于医疗器械二、三类许可证的办理条件较于严格，因此有需要的话，可致电咨询了解！皓淼商务具有十年的企业服务经验，可为您在办理相关资质的过程中提供强有力的帮助！。
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
Revised by Chen Zhen in 2021
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
三类医疗器械经营许可相关要求一览表(2020年整理).pptx
药械信息等专业。
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
3、经营 10 个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于 2 人的专职质量管理机构。 4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如： 同时经营A、B 类的，仓库须 200 平方米、人员须B 类要求、不得委托配送。 同时经营C、D 类且不委托配送的，仓库需 40 平方米。 同时经营全部类别的，仓库须 200 平方米、人员设备制度等须 B+E 类要求、不得委托配送。 依此类推。
1.具有临床医学专业本科以上学 历或主治医师以上职称；
2.具有 5 年以上医疗机构相关工 作经验。
医疗器械相关专业本科学历或医 疗器械相关专业中级以上职称
相关专业大专 以上学历
相关专业大专 以上学历
相关专业大专 以上学历
40 m2
40 m2
应配置 裂隙灯
相关专业大专以上学历 或医疗器械相关专业中
级以上职称
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
分类
名称
包含类别 （只针对三类）
场地
（实际使用面积）
经营 场所
仓库
企业负责人
人员要求（不少于 8 人） 质量管理人
专业技术人员
一次性无菌及
A类
6815、6863、6865（B 类除外）、6866
医用耗材类
B类Leabharlann 植入、介入等高Ⅲ类 6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类 6821-3、 Ⅲ类 6822（E 类除外）、6845、Ⅲ类 6846、
E类
验配类
镜）及其护理用液
80 m2 80 m2 80 m2 80 m2 80 m2
200 m2 40 m2 40 m2
医疗器械三类生产人员架构
医疗器械三类生产人员架构
医疗器械三类生产企业的人员架构通常包括以下几个主要部门或职能岗位：
1. 管理层：包括总经理、副总经理、质量负责人等高级管理人员，负责企业的整体战略规划、运营管理和决策。
2. 研发部门：负责医疗器械的设计、开发和创新。
这个部门通常由工程师、技术专家和研发人员组成。
3. 生产部门：包括生产管理、生产技术、设备维护等岗位，负责医疗器械的生产制造过程。
4. 质量管理部门：负责质量体系的建立、维护和监督，确保生产的医疗器械符合相关法规和标准。
该部门通常包括质量经理、质量工程师和检验员等。
5. 法规事务部门：负责与监管机构沟通，确保企业的生产活动符合法律法规要求。
这个部门可能由法规专家和合规专员组成。
6. 销售和市场部门：负责医疗器械的市场推广、销售和客户服务。
7. 采购和供应链部门：负责原材料、零部件和设备的采购，以及供应链的管理和协调。
8. 人力资源部门：负责员工招聘、培训、绩效管理等人力资源相关事务。
9. 财务部门：负责企业的财务管理、预算编制和成本控制等。
具体的人员架构会根据企业的规模、产品类型和市场需求等因素而有所不同。
医疗器械企业人员及场所要求 (补充后) 江苏省三类医疗器械许可准入材料
批发Ⅱ类:质量负责人1名和质量管理员1名中专(植入和介入类——医技人员1名)(体外诊断试剂——主管检验师1名此检验师可兼任质量负责人或者质量部负责人)零售Ⅱ类:质量管理员1名或者中级以上技术职称批发Ⅲ类:质量负责人1名、质量管理机构负责人1名,质量管理员1名(植入和介入类——医技人员1名)(体外诊断试剂——主管检验师1名此检验师可兼任质量负责人或者质量部负责人)零售Ⅲ类: 质量负责人1名和质量管理员1名(角膜接触镜——眼科医师或高级验光师1名、助听器——助听器验配师1名)Ps:质量负责人(大专以上中级以上技术职称)质量管理机构负责人.质量管理员(中专以上/初级以上专业技术)医技人员(大专以上)异地设库：多配备质管员一名体外诊断试剂：质管员里必须有一名检验学中专以上学历或者检验学初级职称质量体系人员学历或者职称:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、与医疗卫生或药、械行业相关的管理、计算机、化工、建筑工程主管检验师:医学检验学、临床检验学、卫生检验学、微生物学、免疫学、细胞学、生物医学工程、生物工程、生物科学、生物实验技术医疗器械经营企业面积要求:零售Ⅱ,Ⅲ类:40㎡(可设库房但是不得少于20㎡)批发Ⅱ,Ⅲ类:办公场所80㎡含体外诊断试剂100㎡仓库50㎡含体外诊断试剂60㎡(2002年分类目录超15类别库房面积不得少于100㎡)Ps:体外诊断试剂(冷库不得少于20立方米并配备冷藏车)Ps:角膜接触镜(检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备洗手池、干手器、试戴台、验光设备、角膜曲率仪、裂隙灯显微镜等仪器设备)Ps:助听器(听力测试室、验配（室）区等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备)。
三类医疗器械经营许可
三类医疗器械经营许可一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）申报条件：（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。
经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。
经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。
县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。
经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。
其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生，室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
三类医疗器械经营许可相关人员要求一览表
备注：
三类医疗器械经营许可相关要求
1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检贸易、药械市场营销、药械信息等专业
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机
4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B类的，仓库须200平方、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米。
依此类推
关要求一览表
护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械西医结合专业。
于2人的专职质量管理机构。
B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C 别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件一、引言三类医疗器械经营许可证是指国家对医疗器械经营活动进行管理的一种行政许可。
获得该许可证后，企业才能经营、使用特定类别的医疗器械。
本文将详细介绍三类医疗器械经营许可证的条件要求。
二、一般条件要求1. 企业法人资格：企业应为合法注册，具备独立承担民事责任的资格。
2. 经营场所和设施：企业应具备相应的经营场所和设施，符合卫生要求，并能满足医疗器械经营活动的需要。
3. 经营管理人员：企业应有经过相关培训并具备医疗器械经营管理经验的人员，负责医疗器械的经营管理工作。
4. 资质人员：企业应配备具备医学、药学等相关专业背景的资质人员，负责医疗器械的质量管理、技术服务等工作。
5. 经营记录和管理制度：企业应建立完善的经营记录和管理制度，确保医疗器械的安全、有效使用和销售。
三、特定条件要求1. 一类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
2) 经营场所：经营场所应有足够的面积，能够保证医疗器械的储存、保管和销售要求。
3) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。
4) 质量管理要求：企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。
2. 二类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。
2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。
4) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。
3. 三类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。
2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。
深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求
深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求在深圳市，经营第三类医疗器械的企业需要满足一系列严格的要求，以确保医疗器械的质量、安全性和有效性，保障公众的健康和生命安全。
下面就来详细介绍一下这些开办要求。
一、人员要求1、企业法定代表人、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。
了解所经营医疗器械产品的相关知识。
2、质量管理人员具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。
同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3、售后服务人员熟悉所经营医疗器械产品的性能、使用方法和维护知识。
能够为用户提供及时有效的售后服务。
4、培训与考核企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
建立培训档案，通过考核确保员工具备相应的知识和技能。
二、场地要求1、经营场所具有与经营范围和经营规模相适应的、独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生，环境条件符合医疗器械储存要求。
2、仓库设立库房的，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求。
仓库应具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。
3、面积要求经营场所和仓库的面积应满足经营规模的需要，具体面积要求根据不同的经营范围和经营品种而定。
三、设施设备要求1、存储设施配备与所经营医疗器械相适应的货架、托盘等存储设施。
2、温湿度控制设备仓库应配备有效的温湿度监测和调控设备，确保医疗器械在规定的温湿度条件下储存。
3、计算机管理系统具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够实现对产品的购进、销售、储存等环节进行有效管理和质量控制。
4、冷链设施经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备相应的冷链设施设备，如冷藏车、冷藏箱、保温箱等。
四、质量管理文件要求1、质量管理制度建立涵盖质量管理全过程的制度文件，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节。
2、工作程序文件制定各环节的工作程序文件，明确工作流程和操作规范。
三类医疗器械经营监督管理细则
第二章第三类医疗器械经营第七条从事第三类医疗器械经营,除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。
第八条经营第三类体外诊断试剂的批发企业,应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》的规定,具备以下条件:（一)企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。
（二)储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,还应配有备用发电机组或安装双回路电路。
（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）.第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。
仅经营类代号名称为6822角膜接触镜(软性)及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。
库房面积按照经营范围分类做具体规定:（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。
(二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。
（三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米.(四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。
第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。
第十条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：(一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米,库房按需设置。
（二)兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店,经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜),专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求.（三）兼营类代码为6822角膜接触镜及其护理用液的眼镜店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域(如设医疗器械专区、专柜）,专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械的贮存要求。
第三类医疗器械经营许可制度
第三类医疗器械经营许可制度一、责任单位和负责人责任单位：市食品药物监督管理局医疗器械监管科责任人：受理人员（A、B）、经办人、复核人、分管局长二、权力行使根据1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；2. 《医疗器械经营监督管理措施》（国家食品药物监督管理总局局令第8号）；3.《有关医疗器械生产经营立案有关事宜旳公告》（国家食品药物监督管理总局公告2023年第25号）；4.《食品药物监管总局有关实行<医疗器械生产监督管理措施>和<医疗器械经营监督管理措施>有关事项旳告知》（食药监械监〔2023〕143号）；5.《有关公布医疗器械经营质量管理规范旳公告》（国家食品药物监督管理总局公告2023年第58号）；6.《食品药物监管总局办公厅有关启用医疗器械生产经营许可立案信息系统旳告知》（食药监办械监函〔2023〕476号）。
三、条件和原则（一）具有与经营范围和经营规模相适应旳质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认旳有关专业学历或者职称，应当在职在岗；应当设置或者配置符合有关资格规定旳质量管理、经营等关键岗位人员。
1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械有关专业（有关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检查学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同步应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
2.从事体外诊断试剂旳质量管理人员中，应当有1人为主管检查师，或具有检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作3年以上工作经历。
3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配置医学有关专业大专以上学历，并通过生产企业或者供应商培训旳人员。
4.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊规定旳医疗器械经营人员中，应当配置具有有关专业或者职业资格旳人员。
（二）具有与经营规模和经营范围相适应旳相对独立旳经营场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营旳场所。
深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求
深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求（2014年试行）第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和有关规定，结合我市实际，特制定本开办要求。
第二条本标准适用于深圳市行政区域内《医疗器械经营许可证》核发、变更、延续申请。
第二章申办主体第三条企业组织（包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等）可以经营所有Ⅲ类医疗器械，个体工商户只可以经营E类医疗器械。
第三章人员第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的有关规定。
经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
第五条质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的有关规定。
质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
经营体外诊断试剂的，质量负责人应为检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事体外诊断试剂相关工作3年以上工作经历。
经营范围含A类或B类医疗器械的，质量负责人应具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称。
同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的，应有两人分别满足以上要求，其中一人为质量负责人。
第六条经营10个类别以上的企业应设置包括质量负责人在内不少于2人的专职质量管理机构。
第七条经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。
第八条企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
第九条企业应设置与经营规模和经营范围相适应的验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，相关岗位专业技术人员应具有高中或中专以上文化程度。
经营体外诊断试剂的验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
三类医疗器械经营许可相关要求一览表随着医疗技术的不断发展和医疗器械的种类不断增多，对于医疗器械的管理也变得更加严格和细致。
根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，医疗器械经营企业需要取得相应的经营许可证件，而不同类型的医疗器械经营许可证要求也不尽相同。
下面就来一一列举“三类医疗器械经营许可相关要求一览表”。
一、第一类医疗器械经营许可证第一类医疗器械经营许可证主要适用于经营常见的类似耳温计、血压计等低风险商品的医疗器械经营企业。
以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，具备合法的营业执照和税务登记证。
企业场所和设备要求符合相关国家行业标准和规定。
企业必须建立健全质量管理制度，并有质量管理人员。
2. 企业必须有合法的经营资格和相应的医疗器械经营人员。
经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。
3. 企业必须有稳定的供货来源，并要求厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。
4. 卫生、环保、消防等设施符合国家和地方相关规定。
企业必须建立健全的污水、垃圾处理等设施，并有关联部门的证明。
二、第二类医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营许可证主要适用于经营中高风险医疗器械的企业。
中高风险医疗器械指那些对人体健康有一定风险的产品。
以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，并符合相关国家行业标准和规定。
企业必须建立完善的质量管理制度，并有质量管理人员和资质审定人员。
2. 企业必须有专门的销售团队和售后服务团队，能够提供产品及时的维护和维修。
3. 企业必须有合法的经营资质和相应的医疗器械经营人员。
经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。
4. 企业必须有稳定的供货渠道，厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。
5. 企业必须建立健全的售后服务制度和投诉处理机制，对产品质量问题及时进行处理并保证消费者的权益。
三类医疗器械经营监督管理细则
三类医疗器械经营监督管理细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，三类医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。
为了保障公众的健康和安全，加强对三类医疗器械经营活动的监督管理至关重要。
本文将详细阐述三类医疗器械经营监督管理的细则，以促进医疗器械行业的规范发展。
一、三类医疗器械的定义和范围三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、植入式除颤器等。
这些器械直接关系到患者的生命健康，因此其经营管理要求更为严格。
二、经营企业的准入条件1、人员要求经营三类医疗器械的企业，应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。
质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
2、经营场所和库房要求企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。
经营场所和库房的面积应当满足经营要求，环境整洁、卫生，并符合相关规定。
库房应当具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施，以保证医疗器械的储存质量。
3、管理制度要求企业应当建立覆盖质量管理全过程的管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，确保医疗器械的质量和安全。
三、经营许可与备案1、经营许可从事三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。
申请时需要提交相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明、经营场所和库房的证明文件、质量管理文件等。
食品药品监督管理部门应当在受理申请后的 30 个工作日内进行审核，作出是否准予许可的决定。
2、备案经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
备案时需要提交企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明等材料。
食品药品监督管理部门应当当场对备案材料进行核对，符合规定的予以备案。
医疗器械经营企业相关人员学历和专业要求
医疗器械经营企业相关人员学历和专业要求
医疗器械经营企业是一个需要专业知识和技能的行业，因此相关人员的学历和专业背景至关重要。
下面我们将就医疗器械经营企业相关人员的学历和专业要求展开讨论。
对于医疗器械经营企业的经营人员来说，通常需要具备本科及以上学历，专业背景可以是医学、药学、生物工程或相关领域。
这些专业能够为经营人员提供必要的医学和科学知识，有助于他们更好地理解和经营医疗器械产品。
医疗器械经营企业的销售人员需要具备较强的市场营销和销售技能，因此相关人员通常需要具备市场营销或商务管理等专业背景。
此外，销售人员还需要具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够与客户建立良好的关系，并有效推动产品销售。
医疗器械经营企业的采购人员需要具备较强的市场分析和采购技能，通常需要具备采购管理或供应链管理等专业背景。
他们需要熟悉市场动态，了解产品价格和质量，能够从众多供应商中选择最适合的产品，确保企业采购的医疗器械符合质量标准且价格合理。
医疗器械经营企业的质量管理人员需要具备较强的质量管理和监督检验技能，通常需要具备医疗器械质量管理或相关专业背景。
他们需要了解医疗器械相关法规和标准，能够监督产品生产和质量控制过程，确保企业生产的医疗器械符合国家标准和客户需求。
总的来说，医疗器械经营企业的相关人员需要具备不同的专业背景和技能，以应对不同的工作需求。
通过合理配置不同专业背景的人员，医疗器械经营企业可以更好地实现产品的研发、生产、销售和质量管理等方面的工作，从而为客户提供更好的医疗器械产品和服务。
希望各位相关人员能够在自己的专业领域不断学习和提升，为医疗器械经营企业的发展做出更大的贡献。
三类医疗器械人员配置
三类医疗器械人员配置哎呀，今天咱们聊聊三类医疗器械人员配置。
这可是个大话题，别小看了哦，背后可是藏着不少门道呢！大家得知道，医疗器械的种类可多了，有些简单得像小玩意儿，有些复杂得让人头疼。
说到这，大家肯定想问，怎么才能把这些器械用得当，谁来负责呢？这里头就得涉及到咱们的医疗器械人员配置啦。
咱们先说说第一类医疗器械。
哎呀，这类器械就像是生活中的调味品，简单易用，基本上家家户户都有。
比如血压计、体温计这些，听起来简单吧？可使用这些器械的人可不能马虎。
你想想，如果血压计的使用者不懂得怎么量，那结果可就惨了。
所以，这类医疗器械的使用人员基本上是护士和医生。
护士是那种负责照顾病人的，得心应手、细致入微，简直就像是小精灵一样，时时刻刻都在关注病人的状况。
医生呢，当然是要负责把关，确保这些器械用得对。
你说，一个血压计，如果测出来的数值跟天书一样，那谁敢放心呢？然后，咱们再聊聊第二类医疗器械。
这可就复杂多了，像是手术刀、心电图机等等，听起来是不是就觉得有点意思？这类器械可不是随便谁都能用的，得有专业的技术人员。
就像做菜，刀工不好的话，别说切菜了，连个西红柿都得切成一堆烂泥。
这里就得说到那些技艺超群的技师们了，真的是要有过硬的技术。
这些小伙伴可得经过严格的培训，了解每一个细节，才能在关键时刻把器械用得妥妥的。
你要是问我，为什么不让普通人去用？我跟你说，这可关乎生命安全，得小心翼翼啊。
咱们再说说第三类医疗器械，这就更高大上了，像是植入体、人工关节之类的，感觉就是科技的结晶。
有些人一听到这些，就像看到了外星人，哎呀，难得一见的宝贝呀！这类器械的使用可得有专门的团队，医生、护士、技师齐上阵，简直就像拍电影一样，得有默契。
每个人都在自己的岗位上发挥着重要的作用，谁缺了一步，后果可就不堪设想。
这里的人员配置，不仅需要技术过硬，还得有团队合作的精神。
这就像在打球，大家得配合得当，才能进球得分，不然可就成了“独角戏”。
在这个过程中，沟通也至关重要。
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备注：
三类医疗器械经营许可相关要求
1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检贸易、药械市场营销、药械信息等专业
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机
4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B类的，仓库须200平方、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米。
依此类推
关要求一览表
护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械西医结合专业。
于2人的专职质量管理机构。
B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C 别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。