医疗器械产品技术要求(参考)

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医疗器械产品技术要求(精美模板)

标题：医疗器械产品技术要求（精美模板）一、概述随着科技的不断发展，医疗器械产品在医疗领域发挥着越来越重要的作用。

为了确保医疗器械产品的质量和安全性，我国制定了严格的产品技术要求。

本文将详细介绍医疗器械产品技术要求的相关内容，以供广大医疗器械研发和生产单位参考。

二、医疗器械产品技术要求的主要内容1. 产品性能要求医疗器械产品性能要求包括产品功能、性能指标、使用寿命等方面的内容。

产品功能要求是指产品应具备的基本功能，如诊断、治疗、监测等；性能指标要求是指产品在各种工况下的性能表现，如准确度、稳定性、灵敏度等；使用寿命要求是指产品在正常使用条件下的预期使用寿命。

2. 产品安全要求医疗器械产品安全要求包括电气安全、生物相容性、机械强度等方面的内容。

电气安全要求是指产品在正常使用和单一故障条件下的电气安全性能；生物相容性要求是指产品与人体组织接触时，不产生有害作用的性能；机械强度要求是指产品在运输、使用过程中，不发生损坏的性能。

3. 产品适用范围医疗器械产品适用范围是指产品可以安全、有效地使用的具体疾病、症状、人群等。

产品适用范围应明确、具体，避免产生歧义。

4. 产品使用方法医疗器械产品使用方法包括产品安装、操作、维护、清洗、消毒等方面的内容。

产品使用方法应详细、明确，确保医务人员和患者能够正确、安全地使用产品。

5. 产品标签和说明书医疗器械产品标签和说明书是产品的重要组成部分，应包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业、产品性能、使用方法、注意事项等内容。

标签和说明书应采用清晰、易懂的语言，方便医务人员和患者正确理解和使用产品。

三、医疗器械产品技术要求的编制和审查1. 编制要求医疗器械产品技术要求编制应遵循以下原则：（1）科学性：技术要求应基于充分的科学依据，确保产品性能和安全；（2）合理性：技术要求应考虑实际使用需求，确保产品在实际应用中的有效性；（3）明确性：技术要求应明确、具体，避免产生歧义；（4）可操作性：技术要求应具有可操作性，方便研发和生产单位进行产品设计和生产；（5）可追溯性：技术要求应具有可追溯性，方便监管部门进行产品监管。

一次性使用电子宫腔检查镜产品技术要求参考

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用电子宫腔检查镜1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格PGONE由手柄和插入部组成。

1.3 适用范围该产品需与XXXX公司生产的医用内窥镜图像处理器（pgtwo）配套用于宫腔的成像和检查。

2. 性能指标2.1溶解析出物要求与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下：a）pH：与同批空白对照液对照，其 pH 差应不大于 2.0。

b）可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。

c）高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0 mL。

2.2表面和边缘宫腔镜的各组成件应当设计成对人体不会造成任何意外伤害，其所有表面不得有细孔，裂纹和毛刺。

2.3光学性能2.3.1 视场角：120°，允差-5%～+15%。

2.3.2 视向角：22°，允差±5°。

2.3.3分辨率：在工作距离处（10mm）,中心分辨率应不低于 9.36 lp/mm。

— 1 —2.3.4照度：在工作距离处（10mm）,照度应大于 1500lx。

2.3.5可清晰观察范围：3～50mm。

2.3.6内窥镜成像应清晰，视场边缘应圆整，视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病。

2.3.7通过内窥镜观察，在工作距离 10mm 处，照明光斑应充满视场。

2.3.8视场质量视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。

2.3.9照明有效性2.3.9.1边缘均匀性在有效景深范围（3～50mm）内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最大视场角的 90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其均匀度应满足 U L≤25%。

2.3.9.2照明镜体光效内窥镜在W p的90%视场处的照明镜体光效IL eR 的名义值为1.2，照明镜体光效IL eR 的测定值应不小于名义值。

2.3.10综合光效内窥镜在W p的90%视场处的综合镜体光效 SLeR 的名义值为 5.5，测定值应不小于名义值。

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1产品型号/规格及其划分说明1.1型号命名P 2 0 0设计序号产品代号1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。

1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1 型号说明1.4工作条件a）环境温度：10℃-40℃；b）相对湿度：30%-75%；c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。

d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hze）额定输入功率：xxVA。

2性能指标2.1外观2.2XXX……….2. X安全要求XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。

（9706.1适用设备）XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。

（4793.1适用设备）2. X电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。

2. X电磁兼容（4793.1适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。

2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。

2. X环境试验按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X 进行试验，应符合要求。

表X 试验要求及检验项目3检验方法3.1外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。

……………….3.X 安全要求按GB 9706.1—2007中的规定进行。

（9706.1适用设备）按GB 4793.1-2007中的规定进行。

（4793.1适用设备）3.X电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。

医疗器械分类界定产品技术要求

医疗器械分类界定产品技术要求医疗器械分类界定产品技术要求主要依据以下几个方面：1. 结构特征：医疗器械按照结构特征可被分为无源医疗器械（不使用驱动源）和有源医疗器械（需要使用电、气等驱动的器械）。

2. 预期目的：医疗器械按照不同的预期目的，归入一定的使用形式，如药液输送保存器械、医用敷料、外科器械、重复使用外科器械、能量治疗器械、医疗消毒设备等。

3. 使用风险：根据医疗器械在使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响以及医疗器械使用状况，医疗器械可分为接触或进入人体器械、非接触人体器械。

对于医疗器械的技术要求，通常包括以下几个方面：1. 标识要求：医疗器械必须具备清晰可读的标识，包括产品名称、型号、制造商信息、标识批次号码等，以便产品的追溯和识别。

2. 材料和设计：医疗器械的材料选择和设计应符合相关的安全和性能要求。

制造商需要确保所采用的材料符合应用的目的，并能耐受医疗环境、使用时的应力和使用寿命。

3. 性能和功能要求：医疗器械需要满足其所设计的基本功能和性能要求。

这包括例如稳定性、可靠性、适用性以及合理的使用寿命等。

4. 信息提供：医疗器械需要提供使用说明和技术文件，以确保设备的正确使用和维护。

制造商需要提供用户手册、产品说明书和技术规格等信息。

5. 鉴别和唯一识别：制造商需要确保产品的唯一识别，并能够对其进行鉴别，以便在需要时进行追溯和召回。

需要注意的是，技术要求可能会因不同类别的医疗器械而有所差异。

具体的技术要求应根据医疗器械的特点，例如非活体植入物、敷料等进行具体的分析和评估。

同时，医疗器械的分类判定也需要根据《医疗器械分类判定表》进行分类判定，并结合上述原则进行综合考虑。

便隐血检测试剂盒(双联法)产品技术要求参考

医疗器械产品技术要求：便隐血检测试剂盒（双联法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成卡型试剂盒由检测卡、样品稀释液及干燥剂组成。

检测卡：免疫法试纸由包被有抗-Hb单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗-Hb抗体制成的结合垫、样品垫、PVC底板和吸水纸等组成；化学法试纸内含过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺指示剂等。

样品稀释液：1.5ml/瓶，主要为0.85%生理盐水。

条型试剂盒由试纸条、采便棒、样品杯及干燥剂组成。

免疫法试纸由包被有抗-Hb单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗-Hb抗体制成的结合垫、样品垫、PVC底板和吸水纸等组成；化学法试纸内含过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺指示剂等。

1.2型号规格卡型：20人份/盒；条型袋装：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型筒装：25人份/盒（25人份/筒×1）、50人份/盒（25人份/筒×2）、100人份/盒（25人份/筒×4）、300人份/盒（25人份/筒×12）、500人份/盒（25人份/筒×20）、1000人份/盒（25人份/筒×40）。

1.3适用范围适用于人类粪便中人血红蛋白（Hb）的体外定性检测。

2、性能指标1.1外观外观整洁平整、无杂质、无破损、无异味、材料附着牢固、内容齐全。

1.2物理检查条型试纸条宽度应宽于2.5mm，卡型试纸条宽度应宽于3.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3阴性参考品符合率（分析特异性）测定浓度为500μg/ml的猪、牛、羊、狗、鸡、兔Hb样品，2000μg/ml的辣根过氧化物酶样品，0.85%生理盐水、纯化水及正常大便稀释液，免疫胶体金法结果应为阴性，阴性符合率100%；测定0.85%生理盐水、纯化水及正常大便稀释液，化学法结果应为阴性，阴性符合率100%。

1.4阳性参考品符合率1.4.1免疫胶体金法测定Hb阳性参考品5份，结果应为阳性，阳性符合率100%。

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一次性使用微量泵连结收技术要求医疗器材产品技术要求编号：一次性使用微量泵连结收1.0 产品型号 / 规格及其区分说明：1.1 产品型号：3*150cm1.2 产品规格：管路公称内径为 1.4mm，长度为 1800mm。

1.3 合用范围：合用于 ICU、手术室需要使用麻醉药物进行手术的病人，本产品与多通道微量泵配合进履行用，用于多种药物近端混淆给药，减少了药物混淆时间，提升了麻醉功能，解决了临床上同时使用多根延伸管纷乱、易打结等临床问题，便于医护人员进行操作，检查。

1.4构造构成：一次性使用微量泵连结收（以下简称连结收）由管路、鲁尔接头、护帽、药液过滤器（可选配）、逆流阀（可选配）、止流夹（可选配）构成，产品典型构造表示图见图1。

1- 管路 2- 鲁尔接头3- 护帽 4- 药液过滤器 5- 逆流阀 6- 止流夹图 1 一次性使用微量泵连结收构造表示图。

1.5资料：各零零件均为高分子资料。

2.0 性能指标：2.1 物理指标2.1.1 外观：连结收表面应平坦、干净、无损坏，无杂质。

2.1.2 管路：由塑料制成的软管应柔嫩，透明，光洁，无杂质。

其透明度能看清气泡。

2.1.3 护帽：连结收两头及鲁尔接头应有护帽，护帽应牢靠，但要易于拆掉。

2.1.4 药液过滤器：应有一药液过滤器，过滤器对乳胶粒子得滤除率应不小于80%。

2.1.5 止流夹：在使用过程中不损害延伸管，在止流夹阻断状态下通入20kPa的液压 15s 应无液体经过。

2.1.6 接头：应切合 GB/T 1962.2 的要求。

2.1.7 密封性：应无气体泄露现象。

2.2 化学指标金属离子含量：钡、铬、铜、铅、锡总含量不超出1μg/ml 。

镉含量不超出0.1μg/ml 。

酸碱度：一次性使用微量泵连结收浸提液的PH 值与空白比较液之差不得超出1.0 。

易氧化物：一次性使用微量泵连结收浸提液与等体积的空白比较液对比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液耗费量之差应≤0.5mL。

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术规定编号：血液透析浓缩物1. 产品型号/规格及其划分说明本品由A液、B粉两种组分构成。

规格型号：LEK-TXW-1。

A液装量为5.0L/桶、10.0L/桶、11.0L/桶、12.0L/桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。

LEK — TXW - 1产品型号：根据组分区分。

（产品组分见下表）产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。

公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。

注：稀释用水为血液透析和相关治疗用水。

2. 结构组成本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。

2.1 氯化钠别名：食盐化学式：NaCl 相对分子质量：58.44管制类型：不管制CAS号：7647-14-5 EINECS号：231-598-3本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。

生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2023年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标规定。

2.2 氯化钾别名：- 化学式：KCl 相对分子质量：74.45管制类型：不管制CAS号：7447-40-7 EINECS号：231-211-8本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。

生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2023年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标规定。

2.3氯化钙别名：- 化学式：CaCl2·2H2O 相对分子质量：147.02管制类型：不管制CAS号：10043-52-4 EINECS号：233-140-8本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。

生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钙的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2023年版）药用辅料氯化钙项下的各项技术指标规定。

一次性使用管型吻合器产品技术要求参考版

医疗器械产品技术要求：一次性使用管型吻合器1.产品型号/规格及其划分说明1.1分类管型吻合器产品形式根据外型分为 A、B、C、D、E、F 型；抵钉座直径分类, 分为 13 个规格，分别是 15mm、17mm、19mm、21mm、23mm、25mm、26mm、28mm、29mm、30mm、31mm、32mm、33mm。

1.2命名WM YGX □─□产品规格，以抵钉座直径表示产品形式，以A、B、C、D、E、F 表示管型吻合器代号企业代号例：WMYGXB-33 表示一次性使用管型吻合器 B 型抵钉座直径为 33mm。

1.3型式管型吻合器型式见图 1、图 2、图 3、图 4、图 5、图 6。

1.抵钉座2.钉仓组件3.弯套管4.固定手柄5.保险钮6.活动手柄壳7.调节螺母8.吻合钉...9.环形刀 10 垫刀圈图 1 一次性使用管型吻合器（A 型：圆形调节螺母）11.抵钉座2.钉仓组件3.弯套管4.固定手柄5.保险钮6.活动手柄壳7.调节螺母8.吻合钉9.环形刀....10.垫刀圈图 2 一次性使用管型吻合器（B 型：蝶形调节螺母）1.抵钉座2.钉仓组件3.弯套管4.固定手柄.5.保险钮6.活动手柄壳7.调节螺母8.吻合钉..9.环形刀 10 垫刀圈图 3 一次性使用管型吻合器（C 型：加长十公分和圆形调节螺母）1.抵钉座2.钉仓组件3.弯套管4.固定手柄..5.保险钮6.活动手柄壳7.调节螺母8.吻合钉...9.环形刀 10 垫刀圈图 4 一次性使用管型吻合器（D 型：加长十公分和蝶形调节螺母）1.抵钉座2.钉仓组件3.弯套管4.固定手柄5.保险钮6.调节螺母7.活动手柄壳8.吻合钉...9.环形刀 10 垫刀圈图 5 一次性使用管型吻合器（E 型：直管、加长二十公分和圆形调节螺母）1.抵钉座2.钉仓组件3.弯套管4.固定手柄..5.保险钮6.调节螺母7.活动手柄壳8.吻合钉...9.环形刀 10 垫刀圈图 6 一次性使用管型吻合器（F 型：直管、加长二十公分和蝶形调节螺母）14 产品主要零件材料管型吻合器的主要零件材料应符合表 2 规定表 2 材料2.性能指标2.1外观2.1.1管型吻合器外表平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺、划伤、锈迹及裂纹等缺陷。

医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。

配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1 工作条件：a）环境温度 -20℃～+50℃；b）相对湿度 30%～80%；c）大气压力 700 hPa～1060hPa；d）电源电压 AC220V±22V；e）频率 50Hz±1Hz。

2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。

无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。

2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；2.2.3 手动机构应灵活可靠。

手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数详见表1。

表1手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。

2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。

手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。

2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。

2.7 台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。

2.8 拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。

2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。

2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。

2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12 电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。

医疗器械产品技术要求(参考)

2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。

无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。

2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；2.2.3 手动机构应灵活可靠。

手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数详见表1。

表1手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。

2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。

手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。

2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。

2.8 拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。

2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。

2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。

2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12 电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。

医疗器械技术要求

医疗器械技术要求
（一）总则
1、医疗器械的安全性和使用效果应符合《中华人民共和国医疗器械安全监察条例》
和有关法律法规的要求，满足用户的安全性和使用效果。

2、医疗器械的制造厂、检验员、临床使用单位和医疗机构应如实向消费者和使用者
申明使用规范、安全技术和合格指标等关于产品的必要情况。

（二）一般要求
1、医疗器械应以功能、质量和安全等为前提，确保医疗器械能符合安全性和功能效
果的要求；
2、医疗器械的机械安全性和电气安全应符合国家《医疗器械安全上网条例》和有关
法律法规的要求；
3、医疗器械应符合生物相容性和环境污染防治的要求；
4、医疗器械的制造应符合国家规定的材料质量和工艺要求；
5、对于特殊用途医疗器械，应采用更加严格的安全要求。

（三）安全技术要求
1、医疗器械的安全技术要求应包括生物相容性技术要求、机械安全性技术要求、电
气安全性技术要求、环境污染防治技术要求；
2、医疗器械的机械安全性应具有良好的抗冲击性、防护能力、氧化成分限制、防腐
有效性以及发热有效性；
3、电气安全性应包括电气连接技术、电气连接抗震性、电气防护能力、电磁兼容性
抗震性、接口功能、接口射频保护等；
4、医疗器械的环境污染防治应对重金属、杀菌分解菌、低毒性持久性有机污染物、放射性元素等有效控制和抑制。

（四）合格指标
1、医疗器械的合格指标应把安全性和效果作为重要指标；
2、合格指标应包括性能、实验性能、安全性、有效性、体外诊断精度及校准等；
3、合格指标还应考量临床测量的可用性和可靠性等；
4、合格指标应面向使用者和消费者，选择具有代表性、用户可接受的技术参数。

(完整版)医疗器械产品技术要求

一次性使用微量泵连接管技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用微量泵连接管1.0产品型号/规格及其划分说明：1.1产品型号：3*150cm1.2产品规格：管路公称内径为1.4mm，长度为1800mm。

1.3适用范围：适用于ICU、手术室需要使用麻醉药物进行手术的病人，本产品与多通道微量泵配合进行使用，用于多种药物近端混合给药，减少了药物混合时间，提高了麻醉功效，解决了临床上同时使用多根延长管凌乱、易打结等临床问题，便于医护人员进行操作，检查。

1.4 结构组成：一次性使用微量泵连接管（以下简称连接管）由管路、鲁尔接头、护帽、药液过滤器（可选配）、逆流阀（可选配）、止流夹（可选配）组成，产品典型结构示意图见图1。

1-管路 2-鲁尔接头 3-护帽 4-药液过滤器 5-逆流阀 6-止流夹图1 一次性使用微量泵连接管结构示意图。

1.5 材料：各零部件均为高分子材料。

2.0性能指标：2.1物理指标2.1.1外观：连接管表面应平整、洁净、无破损，无杂质。

2.1.2管路：由塑料制成的软管应柔软，透明，光洁，无杂质。

其透明度能看清气泡。

2.1.3护帽：连接管两端及鲁尔接头应有护帽，护帽应牢靠，但要易于拆除。

2.1.4药液过滤器：应有一药液过滤器，过滤器对乳胶粒子得滤除率应不小于80%。

2.1.5止流夹：在使用过程中不损伤延长管，在止流夹阻断状态下通入20kPa的液压15s 应无液体通过。

2.1.6接头：应符合GB/T 1962.2的要求。

2.1.7密封性：应无气体泄漏现象。

2.2化学指标2.2.1 金属离子含量：钡、铬、铜、铅、锡总含量不超过1μg/ml。

镉含量不超过0.1μg/ml。

2.2.2 酸碱度：一次性使用微量泵连接管浸提液的PH值与空白对照液之差不得超过1.0。

2.2.3 易氧化物：一次性使用微量泵连接管浸提液与等体积的空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。

2.2.4 环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于0.5mg。

医疗器械产品技术要求

产品技术要求编号:鲁械注准20152640419
一次性使用敷料包
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格型号为：产包、手术包、换药包
1.2 产品的组成：敷料包由手术衣（套袖）、手术单（洞巾、大产单、小产单、臀垫、会阴垫、裤腿）、手术帽、医用外科口罩、灭菌橡胶外科手套作为基本配置。

手术衣、手术单、手术帽所使用无纺布材料相同。

绑扎胶布、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带卷、脐带绳作为可选配置。

2. 性能指标
2.1 生产要求
一次性使用敷料包的生产环境应符合YY/T 0506.1的要求。

2.2 敷料包的物理性能
2.2.1 外观
各组件外观应平整、无皱褶、无毛絮、无明显破洞等缺陷。

2.2.2 尺寸
2.2.2.1各组件的尺寸应符合表1—表6要求。

手术包组成应符合表7规定，产包组成应符合表8规定，换药包组成应符合表9规定。

表1 单位：mm
表5 单位：mm
表6 单位：mm
2.2.2.2缝制
组件缝制针距应不低于18针/10cm，应无漏针、跳针。

2.3 敷料包各组件的技术要求
2.4 无菌
一次性使用敷料包应无菌。

2.5环氧乙烷残留量
采用环氧乙烷灭菌，一次性使用敷料包环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。

医疗器械产品技术要求

d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hze）额定输入功率：xxVA。

2性能指标2.1外观2.2XXX……….2. X安全要求XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。

（9706.1适用设备）XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。

（4793.1适用设备）2. X电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。

2. X电磁兼容（4793.1适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。

2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。

2. X环境实验按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行实验，应符合要求。

表X 实验要求及检验工程3检验方法3.1外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。

……………….3.X 安全要求按GB 9706.1—2007中的规定进行。

（9706.1适用设备）按GB 4793.1-2007中的规定进行。

（4793.1适用设备）3.X电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容实验按YY0505-2012的要求进行。

第一类医疗器械备案,冷敷凝胶产品技术要求(模板)

第一类医疗器械备案,冷敷凝胶产品技术要求(模板)医疗器械产品技术要求编号：冷敷凝胶1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品描述本品由降温物质组成。

降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

1.2组成成分本品由水、对羟基苯甲酸复合酯、医用水凝胶基质组成。

1.3预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

1.4型号规格冷敷凝胶根据其装量大小分为：2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支、250g/支。

2性能指标2.1感观产品应为无色至浅黄色水凝胶状，涂抹在皮肤上具有清凉的感觉。

2.2装量应不小于规格标示量的95%。

2.3粘度粘度应不小于500mPa·s。

2.4酸碱度pH值应为5.5～7.5。

2.5重金属总含量重金属总含量应不大于20μg/g。

2.6微生物限度需氧菌总数≤100个/cm²；霉菌和酵母菌总数≤10个/cm²；铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌不得检出。

3试验办法3.1感观以一般目力窥察和实践利用判断。

3.2装量取样品，用电子天平精确称重，然后将产品从中尽量全部除去，清洗烘干水分，将精确称重，用总重量减去空的重量，结果应符合2.2的要求。

3.3粘度按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则0633中旋转黏度计测定法测量，结果应符合2.3的要求。

3.4酸碱度按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则0631pH值测定法测定，结果应符合2.4的要求。

3.5重金属总含量取本品 5.0g，按照《中华人民共和国药典》2015年版(第四部）通则0821重金属检查法进行，结果应符合2.5的要求。

3.6微生物限度按《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则1105规定的方法进行，结果应符合2.6的要求。

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求
首先，医疗器械产品技术要求要求产品设计符合人体工程学原理，以
提高产品的使用舒适性和便利性。

产品的外形、尺寸、重量、手柄设计等
方面都需要考虑用户的使用体验，使其能够方便地操作和操控。

其次，医疗器械产品技术要求要求产品具备足够的安全性。

产品在设
计和制造过程中应考虑到各种可能的风险和危险因素，并采取相应的措施
进行防护和保护。

例如，对于手术器械，需要确保其切割部分的尖锐度符
合标准，以避免创伤和感染的风险。

第三，医疗器械产品技术要求要求产品具备良好的性能和可靠性。

产
品在设计和制造过程中需要经过严格的测试和验证，以确保其性能符合预期。

例如，对于心脏起搏器，其脉冲发射的准确性和稳定性至关重要，需
要通过严格的测试来验证其性能。

此外，医疗器械产品技术要求还要求产品具备良好的耐用性和易维护性。

医疗器械产品在使用过程中需要经受长时间的使用和频繁的消毒清洗，因此需要具备耐腐蚀、耐磨损等特性，同时易于清洁和维护。

最后，医疗器械产品技术要求还要求产品具备良好的可追溯性。

医疗
器械产品在设计和制造过程中需要有详细的技术文档和记录，以确保产品
的质量和性能可追溯。

这对于产品质量控制、事故调查和产品召回等方面
都至关重要。

综上所述，医疗器械产品技术要求是确保医疗器械产品安全、有效和
可靠的重要保障。

医疗器械制造企业应该严格按照相关技术标准和规范进
行设计、生产和测试，以确保产品的质量和性能符合预期，以保障患者和
医护人员的生命健康。

医疗器械产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求模板为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。

一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。

本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。

指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。

二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。

直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。

不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。

（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。

（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。

（五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。

三、主要内容产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。

（一）产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。

（二）型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。

对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。

对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。

（三）性能指标1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。

对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。