4、参考美国药典《分析仪器的确认》对仪器的确认级别进行分类
仪器设备的4Q验证
仪器设备的4Q验证0、仪器验证的重要性仪器验证是国际上多个国家和权威组织对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求。
经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation andDevelopment, OECD）良好实验室规范原则（GLP）明确要求GLP试验机构应对计算机化的实验仪器进行验证。
欧洲官方药品控制实验室（official medicine controllaboratory, OMCL）制定了仪器验证（确认）的核心文件。
美国药典（United StatesPharmacopoeia，USP）有专门应用于仪器分析的文件USP1058《分析仪器验证指导原则》，USP的标准在美国由药品与食品管理局 (FDA) 强制实施。
目前国内外药品行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q验证”，“4Q验证”可分为4个连续阶段，依次是设计确认（DesignQualification,DQ）、安装确认（Installationqualification,IQ）、运行确认（OperationalQualification,OQ）和性能确认（PerformanceQualification,PQ）。
1、设计确认(DQ)设计确认(DQ)是确认仪器的功能性和操作指标满足仪器的预定用途，以此作为选择仪器供应商的标准。
DQ包括的内容有：实验室根据使用要求，提出实验室需求说明(Userrequirementsspecification,URS)；仪器供应商有针对性地回复URS。
对仪器硬件/软件的各项指标进行设计确认；实验室对供应商的DQ进行确认，以保证满足仪器的预定用途；实验室选择供应商。
DQ由实验室负责，实验室应确保仪器适用于预期用途。
供应商只能作为仪器DQ的一部分，负责提供技术指标和其他有关信息。
URS是由实验室提出的，但不能完全依赖供应商。
DQ在仪器购买前完成。
2、安装确认（IQ）IQ是确认收到的仪器与设计和指定的仪器相符，仪器在选定的环境中正确安装，并且该仪器在这种环境中运行和使用是合适的。
分析方法验证法规要求详细分析分析方法
分析方法验证法规要求详细分析分析方法分析方法验证是确定一个分析方法是否满足特定需求的过程。
在化学、药品、食品、环境等领域中，分析方法验证的重要性不言而喻，因为准确和可靠的分析结果直接影响着产品质量和人们的生活安全。
为了确保验证结果的可靠性，法规和标准文件规定了分析方法验证的要求和程序。
本文将详细分析分析方法验证的法规要求。
一、法规和标准文件对分析方法验证的要求1. 药典要求药典是制药行业中最重要的规范性文献之一，药典中对分析方法验证的要求十分详细。
例如，美国药典USP将分析方法验证分为准确性、精密度、线性范围、检测限和定量限、精确度、特异性和系统性等方面进行验证，并对每个方面的验证步骤、接受标准等进行了详细阐述。
2. ISO/IEC标准ISO/IEC标准是国际上通用的质量管理体系标准，对分析方法验证也有相关要求。
例如，ISO/IEC 17025标准明确规定了分析方法验证的程序，包括验证步骤、标准品的选择、数据的处理等要求。
3. 食品安全标准食品安全是社会关注的焦点，食品安全标准对分析方法验证有一系列的要求。
例如，中国食品安全国家标准GB/T 5009.85-2003《食品中多氯联苯残留量的测定食品中多氯联苯残留量的测定》中规定了验证步骤、实验条件、合格标准等。
二、分析方法验证的程序分析方法验证的具体程序是根据实际情况和相关法规要求来确定的，但一般包括以下步骤：1. 确定验证目标首先需要明确验证目标，即验证方法的准确性、重复性、检测限等方面是否符合要求，同时要明确验证的产品和测试要求。
2. 实施验证试验根据验证目标，选择合适的样品、标准品和仪器设备，进行相应的试验。
试验过程中，要记录实验条件、操作步骤、结果数据等重要信息。
3. 数据处理和分析根据试验结果，进行数据处理和统计分析，以评估方法的准确性、重复性、特异性等性能指标。
常用的数据处理方法包括方差分析、回归分析等。
4. 结果评估和确认根据分析结果，评估方法是否符合要求。
分析仪器的分类范文
分析仪器的分类范文仪器是科学研究和实验的重要工具，它们可以帮助我们测量和分析各种参数和物理量。
根据使用的原理和功能，仪器可以被分为不同的类别。
以下是对仪器分类的详细分析。
1.分光仪器：分光仪器用于测量和分析物体的光学性质。
常见的分光仪器包括光度计、光谱仪和紫外可见分光光度计。
光度计用于测量光的强度和颜色，光谱仪用于测量物质的分光特性，紫外可见分光光度计则可以测量物质在紫外和可见光区域的吸收和反射特性。
2.分析仪器：分析仪器用于定性和定量地测量、分析和检测样品中的化学成分和物理特性。
分析仪器的种类非常多样，包括气相色谱仪、液相色谱仪、质谱仪等。
气相色谱仪用于分离和测量气体或挥发性化合物的组分，液相色谱仪用于分离和测量溶液中的组分，质谱仪则可用于分析物质的分子结构和成分。
3.电子仪器：电子仪器是用电子技术研制和应用的仪器。
电压表、电流表和示波器是最常见的电子仪器。
电压表用于测量电源电压，电流表用于测量电路中的电流强度，示波器用于显示和检测电信号的波形和幅度。
4.能谱仪器：能谱仪器用于分析和测量样品中的辐射或放射性物质。
常见的能谱仪包括γ射线光电测定仪、中子活化分析仪和质子和电子能谱仪。
γ射线光电测定仪和中子活化分析仪可用于测定样品中的放射性物质含量，质子和电子能谱仪则可用于分析样品中的元素组成。
5.真空仪器：真空仪器用于创造和维持真空环境。
真空泵、真空计和真空操控器是常见的真空仪器。
真空泵用于抽取气体，创造真空环境，真空计用于测量和监测真空度，真空操控器则用于控制和调节真空系统的关键参数。
6.热分析仪器：热分析仪器用于在不同温度条件下分析材料的热性能和热行为。
常见的热分析仪器包括热重分析仪、差示扫描量热仪和热膨胀仪。
热重分析仪用于测量材料的质量变化和热稳定性，差示扫描量热仪用于测量样品的热反应和热行为，热膨胀仪则用于测量材料的热膨胀性能。
7.光学显微镜：光学显微镜用于观察和研究微观和纳米尺度下的样品和物体。
检验仪器确认管理规程试题答案
实验室仪器确认管理规程试题姓名部门得分一、填空题：1.分析仪器的确认按照公司确认或验证计划进行管理和实施。
2.确认实施前，由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。
确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。
对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准。
3.设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）审核仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，及对供应商资质、售后、维护、培训能力的确认。
设计确认在仪器采购前进行，内容包括项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。
实验室仪器大部分为非定制仪器，已由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或功能标准是否满足要求，并确认供应商有能力提供仪器安装确认，维护及培训要求。
4.安装确认（IQ）是提供文件证明，确认仪器按照规定的要求安装，安装环境满足运行要求，检验仪器及其配件是否与订单一直，使用手册，出厂证明是否齐全。
5.运行确认（OQ）是仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。
测试的种类和范围依据仪器的复杂性和功能性。
如需要仪器操作系统的功能在此阶段进行测试，运行确认方案包含测试项目、过程、使用的标准仪器或标准品及接受标准等。
每个测试结果应记录，专人复核。
6.性能确认（PQ）是证实仪器持续地按照由用户定义的规范运行。
通过PQ证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要包括性能测试。
设立一个或一系列测试确认仪器满足预期的使用要求。
运行确认和性能确认可在一个阶段进行并记录，如HPLC的OQ/PQ测试。
7.确认报告是在所有测试项目完成后，由确认人员根据确认记录起草确认报告，总结确认活动，确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果及对仪器状态明确的阐述和结论。
8. 仪器再确认分为定期再确认和仪器变更等引起的再确认。
分析仪器确认 AIQ USP 中英文
增加以下内容：〈1058〉分析仪器确认介绍大量的试验室设备、仪器、分析计算机系统，从简单的氮蒸汽到复杂的多功 能技术（见仪器目录）应用在制药工业中，这些用于获取数据，以确信产品是适 于预期使用。
分析的目标是经常性获得可靠的，有效的和适用于检测目的的数据。
根据使用情况，使用者对验证程序，校准仪器，运行额外的仪器检查，例如系统 适用性试验和对过程中的质量控制检查样品的分析，用于确保获取数据的可靠 性。
随着复杂和自动化分析仪器的增多，摆在使用者面前的是，对确认仪器资格 性的需求也随之增加。
目前，分析仪器确认（AIQ）不像方法验证和系统适用性试验，有专门的指 导或流程。
观点争执于仪器确认和校准流程和执行者的作用和责任。
因此，仪器 确认有很多不同的方式，这样就需要了大量的资源，产生多种不同的文件。
本章 对 AIQ 进行了科学的探讨，并把 AIQ 作为获得可靠而一致数据的一个主要因素。
注意，确认过程的严谨性取决于仪器设施的复杂和预期目的。
其过程着重于在从 分析仪器获得可靠数据的总体过程中验证和确认本章中，词语“验证”用于生产过程，分析步骤，软件操作。
词语“确认”用 于仪器。
因此，短语“分析仪器确认”（AIQ）用于确保仪器适用于预期应用的过 程。
数据质量的组成部分在可靠和一致性数据（质量数据）产生的过程中，有四个关键要素。
图一用 质量三角形的层叠形式描述了这些组成部分。
每一层都在总体质量中。
分析仪器 确认组成了获得质量数据的基础。
其他产生质量数据的必要的组成部分包括分析 方法验证，系统适用性试验，质量控制检查样品。
这些质量组成部分演示如下：质量控制样品系统适用性试验分析方法验证分析仪器确认图一 数据质量的组成部分 分析仪器确认AIQ 是收集仪器可以适用于预期目的文字信息。
在分析中，使用已确认的仪 器有助于提高生成数据可靠性的信任度。
分析方法验证 分析方法验证是收集分析步骤可以适用于预期目的文字信息。
用已确认的分 析仪器来进行的验证过程可以让人相信其过程能够的出可被接受质量的测试数 据。
质量控制实验室与物料系统—12.实验室设备和分析仪器的管理
12 实验室设备和分析仪器的管理【法规要求】药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP-90 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
GMP-91 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
GMP-92 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。
校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
GMP-93 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
GMP-94 不得使用未经校准，超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
GMP-138 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
GMP-139 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
GMP-144 确认和验证不是一次性的行为。
首先确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能达到预期结果。
GMP-146 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
GMP-147 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
确认或验证方案应当明确职责。
GMP-148 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
实验室设备和分析仪器确认和验证
在OQ/PQ中进行的测试，可以规定在仪器的操作 或校验SOP中，在日常使用过程中定期执行，以检 查和确认仪器持续始终处于受控状态，建立日常使 用中的测试项目和频率是OQ/PQ的一部分。测试 项目和频率的设定应基于下列因素和必要的风险评 估：
需要指出的是仪器类别的划分及其适应的确认、校 验及维护的程度应由实验室根据仪器的使用需求确 定，可以将分类的原则及所需要确认级别在仪器管 理的标准程序中描述。根据仪器的使用需求不同， 不同实验室的仪器分类也可能不同。
例如：智同的101-3AB型电热鼓风干燥箱，在一般 的实验室应该划分为B类，但由于我们要用它来灭 内毒素，所以在智同它就是C类仪器，要做性能确 认。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参 数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般 与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、 分析天平、ph计、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要 进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维 护的标准规程。
C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件 或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、 系统配置要求等详细描述。例如：熔出仪、紫外分光光 度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱，红 外光谱仪等。此类仪器或设备需要安装确认，运行确认 和专门的性能确认，并制定相关操作、校验及维护的标 准规程。
预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。（出自 2015年GMP新附录第三节运行确认，第十六条。）
性能确认的目的是确认仪器能够按照用户需求持续运行。 在安装确认和运行确认完成后，通过性能确认证明仪器在 正常操作环境中的使用性，主要活动包括：
分析仪器的3Q验证概述
分析仪器的3Q验证概述对分析仪器的各项验证作概略性的介绍，并提出关键性的策略，供参考。
一套完整的仪器验证计划书通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
分析仪器的3Q验证概述（作者：周泳杉）分析仪器的3Q验证并不是一个新的课题，但由于长久以来，国内制药界普遍对于产品品质系统的轻忽，导致我们对于各项认证的内含，亦感到相当陌生与疑惑，本文将对分析仪器的各项验证作概略性的介绍，并提出关键性的策略，供药界先进参考。
概述严格说来，药品在制造生产的过程当中均需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质确实有效、可靠，而欲达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，作一连串符合科学性的评鉴，包括各种仪器、分析方法、支援系统与制造过程的验证等，而我们将这些过程统称为确效（V alidation)。
换句话说确效是对产品的各项相关事项作出科学性的评价及书面记录的过程，因此仪器的验证只是确效作业中的一环，其目的是保证仪器在使用的过程当中，符合原设计的要求并达到原拟的目的，亦即产生可信赖的量测结果。
欲达到上述的要求，我们就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评鉴系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。
因此我们可以说验证包含测试；而一套完整的仪器验证计划书通常包含三个部分，亦即我们所熟悉的：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
仪器验证的内含在使用者的层阶，合理的仪器验证应包含上述三个的进程，但实际上仪器在出厂前，还必须历经所谓的设计及开发验证DQ（Design and Development Qualification）才能真正算是通过合格的仪器测试，如表1所示：表1、4Q关系表设计----→安装----→调整----→开机----→使用----→Design andDevelopmentQualification(DQ)设计及开发验证InstallationQualification(IQ)安装验证OperationalQualification(OQ)操作验证PerformanceQualification(PQ)性能验证因此，我们很清楚的从上图中，区分出整个确效的三个阶段，DQ部分完全是仪器供应商的工作，而IQ／OQ则必须由供应商与使用者共同来参与,至于PQ则应由使用者来完成，而且执行的顺序不能颠倒。
2024版实验室设备和分析仪器的确认和验证
实验室设备和分析仪器的确认和验证•引言目录•实验室设备和分析仪器的分类与特点•实验室设备和分析仪器的确认•实验室设备和分析仪器的验证•实验室设备和分析仪器的维护与目录保养•实验室设备和分析仪器的应用实例01引言确保实验室设备和分析仪器的准确性和可靠性提高实验数据的准确性和可信度保证实验结果的稳定性和可重复性目的和背景实验室设备和分析仪器的重要性是科学研究和实验的基础工具对实验数据的准确性和可靠性有直接影响关系到科学研究的成果质量和实验室的声誉02实验室设备和分析仪器的分类与特点实验室设备的分类与特点实验室设备的分类实验室设备主要包括实验台、通风柜、药品柜、器皿柜、实验室家具等。
实验室设备的特点实验室设备通常具有耐酸碱、耐腐蚀、耐高温、防火等特性，以确保实验的顺利进行和实验人员的安全。
分析仪器的分类与特点分析仪器的分类分析仪器主要包括光谱仪、色谱仪、质谱仪、电化学分析仪等。
分析仪器的特点分析仪器具有高灵敏度、高分辨率、高稳定性等特点，能够准确地检测和测量各种物质的成分和含量，为科学研究和工业生产提供重要的数据支持。
同时，分析仪器也需要定期维护和校准，以确保其准确性和可靠性。
03实验室设备和分析仪器的确认确保实验室设备和分析仪器符合预期用途和性能要求保证实验结果的准确性和可靠性提高实验室工作效率和安全性确认的目的和意义确认的方法和步骤设备或仪器检查校准和验证检查设备或仪器的外观、标识、性能等是否符合要求对设备或仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性制定确认计划功能测试文档记录明确确认的目标、范围、方法和时间表对设备或仪器的各项功能进行测试，确保其正常运行详细记录确认过程和结果，包括测试数据、校准证书等010204确认的注意事项确认前应对设备或仪器进行充分的了解和研究确认过程中应严格遵守相关标准和规范确认结果应客观、准确、可重复对于不符合要求的设备或仪器，应及时采取措施进行整改和修复0304实验室设备和分析仪器的验证验证的目的和意义确保实验室设备和分析仪器的准确性和可靠性通过验证可以确认设备或仪器的性能是否符合制造商的规格和标准，以及是否满足实验室的需求。
使用 Agilent ICP-MS MassHunter 和 OpenLAB 服务器符合法规认证指南
概述美国药典 (USP) 和人用药品技术要求国际协调会议 (ICH) 已发布了测试药品和药物成分中无机（元素）杂质的新标准：USP 通则章节 <232>（元素杂质 — 限值）和 <233>（元素杂质 — 流程）和 ICH-Q3D已在 2017 年 2 月定稿，并将于 2018 年 1 月 1 日起执行。
指南中规定了 24 种元素的每日最大剂量限，如表 1 所列。
ICP-OES 和 ICP-MS 是元素杂质分析的参考仪器技术。
ICP-MS 技术更适合用于注射或吸入给药的药品和材料分析，因为这类样品所需的检测限更低。
利用 Agilent ICP-MS MassHunter 和 OpenLAB 服务器符合法规认证指南的要求白皮书表 1. USP <232> 和 ICH Q3D 分析物和口服药物的每日最大允许暴露限量 (PDE)。
注射和吸入药物的 PDE 明显更低。
2017 年 2月最终修订版除了基础研究和药物研发以外，药品开发的所有阶段（从临床前评估到生产质量控制）都要遵守 GxP 指南。
指南中包括美国食品药品监督管理局的联邦法规第 21 章第 11 款 (21 CFR Part 11)、欧洲类似法规 (EU 附录 11)、PIC/S GMP、中国 GMP 和巴西GMP 的计算机系统章节中规定的电子数据管理法规。
这些法规旨在确保电子记录的安全性、完整性和可追溯性，包括数据、分析报告和其他与分析仪器操作有关的记录（如日常性能检查）。
法规认证概述在许多行业中，法规合规性是分析试验室运营的重中之重，在制药行业中更是如此。
与分析仪器有关的四项法规认证内容是：• 分析仪器及其软件的设计确认 (DQ)、生产质量控制、生命周期管理和记录、安装和操作确认(IQ/OQ)• 控制用户对工作站的访问以进行仪器控制和数据处理（通过密码保护方式限制用户登录访问）• 电子记录安全性、完整性和可追溯性（安全存储、文件版本控制、审核追踪、电子签名、存档/检索）• 系统操作控制、性能验证 (PQ)、对实验室及其相关设备的物理访问、标准操作规程、培训和记录第一项内容必须由仪器制造商提供生产质量记录和设备验证证书予以证明。
验证专业知识18-分析仪器的确认
划 2、验证目的
设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生 产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量 提供保证。
划 3、分析仪器的确认与校验 风险分析 仪器确认的内容和要求 系统适应性试验 变更控制 校验
划 3、分析仪器的确认与校验 风险分析 采用FMEA失败模式分析
划 3、分析仪器确认的分类
DQ 购买前
IQ 每台仪器的安装
保证供应商DQ 系统描述
OQ 安装后/重大维修后
活动 固定参数
PQ 定期进行
预防维保和维修
保证生产商提供 充足的支持
仪器适合用户使 用要求
仪器运输 公用设施/环境 网络和数据储存
组合安装
SOPs-操作、校 验，维保
安全数据储存、备份、 归档
功能测试
性能测试
划 3、分析仪器确认的分类
划 3、分析仪器的确认与校验
OQ
固定参数：检测仪器不会发生变化的固定参数，如：长、宽、高、重量等。如果 用户对供应商提供的这些参数的标准满意，可以省略；不需要再检测。 *固定参数的确认也可以在IQ中进行 －安全数据处理：如：储存，备份和存档等 仪器功能测试：对仪器的重要功能进行测试证明仪器可以按照生产商和用户的要 求运行；重要参数应根据不同仪器及不同使用目的选择，其标准可以参考供应商 提供的信息。 －有些OQ的测试参数在日常使用过程中不需定期重复进行 －仪器发生大修或改造需重做OQ
划 3、分析仪器的确认与校验
系统适应性试验
HPLC－SST
实验项目取决于方法的种类和目的 建议在样品分析前和分析过程中进行 目标物质峰的分离度>2 进样精密度RSD of <1% RRT（如果有分离度不必做） 托尾因子<2 理论塔板数 对称因子
23-003(04)《分析仪器确认》
23-003（04）《分析仪器确认》测试题目分为单选题、多选题和判断题，每题5分，满分100分。
答题完毕提交后会自动跳转，可查看分数及答案解析，可重复答题。
1. 离心机属于（）仪器。
[单选题] *A、A类(正确答案)B、B类C、C类D、D类答案解析：按USP <1058> 分析仪器确认的要求，将实验室仪器分为以下三类。
A 类：包括不具有测量能力或常规校准要求的标准仪器设备，制造商提供基本功能的技术说明能够满足使用者需求。
A类设备对用户需求的符合性可以通过肉眼观察其操作来确认和记录。
该类仪器如：氮气蒸发仪、磁力搅拌器、涡旋混合器和离心机等。
2. 烘箱属于（）仪器。
[单选题] *A、A类B、B类(正确答案)C、C类D、D类答案解析：B 类：包括可以提供测量值并需要校准的标准仪器设备，同时控制物理参数(如温度、压力或流速)。
使用者的需求应与制造商对仪器功能和运行限制的说明相一致。
B类仪器或设备对用户需求的符合性应按照仪器或设备的标准操作规程进行测定，并对IQ/OQ结果进行记录。
该类仪器包括：天平、熔点仪、光学显微镜、pH计、多刻度吸管、折光仪、温度计、滴定仪和黏度计等。
该类设备如：马弗炉、烘箱、冷冻冰箱、水浴锅、真空泵等。
3. 高效液相色谱仪（）仪器。
[单选题] *A、A类B、B类C、C类(正确答案)D、D类答案解析：C 类：包括仪器和计算机化分析系统。
使用者对其功能性、可操作性和性能的需求取决于特定的分析应用。
C类仪器对用户需求的符合性应通过特定的功能和性能测试来确定。
该类仪器如：原子吸收分光光度计、差示扫描量热仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰吸收分光光度计、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、热重分析仪、X射线荧光分光光度计、X射线粉末衍射计、密度计、二极管阵列检测器、元素分析仪、气相色谱仪、红外分光光度计、近红外分光光度计、拉曼分光光度计、紫外/可见分光光度计、电感耦合等离子体发射光谱仪等。
4、参考美国药典《分析仪器的确认》对仪器的确认级别进行分类
4、参考美国药典《分析仪器的确认》对仪器的确认级别进行分
类
参考美国药典《分析仪器的确认》对仪器的确认级别进行分类仪器类别的划分及其适应的确认程度应由实验室根据仪器的使用需求确定，可以将分类的原则在仪器确认的ＳＯＰ中描述。
根据仪器的使用不同，不同实验室的仪器分类也可能不同。
类别
特点确认要求仪器举例A 类不具备测量功能，或者通常只需要校准。
供应商的技术标准可以作为用户需求。
磁力搅拌器，离心机，摇床
B 类具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商
的功能标准和操作限
度相同。
通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验ＳＯＰ。
熔点仪，分析天平，
ＰＨ计，折射仪，滴定仪，干燥箱等
C 类此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护SOP 。
溶出仪，紫外分光光度
计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，红外光谱仪等。
分析仪器影响性评估及确认
分析仪器影响性评估及确认分析仪器影响性评估及确认目的：保证用于Gxp目的的分析仪器将持续的符合其预定的标准和质量要求。
范围：QC实验室分析仪器的影响性评估职责：QC仪器系统使用人员对实验室仪器进行影响性评估，确认仪器确认、验证的深度和广度。
正文：1评估时，仅考虑系统（系统质量控制实验室分析仪器系统），不考虑系统中的各个部件。
将实验室系统列出一个清单。
如：天平、培养箱、高效液相色谱仪等。
2仪器的分类2.1将实验室的仪器分成A、B、C类。
2.2A类：该类仪器不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。
例如：涡旋仪、超声波清洗仪、电炉。
2.3B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
例如：熔点仪、电子天平、pH计。
2.4C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统，用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配制要求等详细描述。
此类仪器需要安装确认、运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校准和维护的标注规程。
例如：气相色谱仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、紫外光谱仪。
3阶段一：评估仪器的GMP影响性3.1仪器是否用于GMP范围？3.2仪器或仪器产生的数据是否直接影响所做出的关于产品本身或产品质量、纯度、效价的决策？3.3该阶段回答是“是”的仪器需要验证和确认，进行第二阶段的评估。
4阶段二：区分A类仪器和B/C类仪器4.1仪器是否具有测量性能？4.2该仪器在购买后是否进行用户校准？4.3该仪器的使用是否采用观察法以外需要更多其他方式？4.4以上问题回答都是“否”就是A类。
该阶段如果有一个或多个回答是“是”，则进行第三阶段评估。
5阶段三：区分B类仪器和C类仪器5.1该仪器是否测量数值或者控制物理参数？5.2是否具有一个单独的计算机用以控制仪器或者数据采集？5.3以上问题两个“是”就是C类仪器，任何一个是“否”就是B 类仪器。
解读仪器准确度等级(2)
1.0000 Ω – 1.0019 Ω = -0.0019 Ω 作为评定结果，可以给出该被评定电阻的实际值为 1.0019 Ω ，也可以给出该被评定电阻的修正值为 +0.0019 Ω
•标称量值 nominal quantity value
简称标称值（nominal value）
测量仪器或测量系统特征量的经化整的值或近似值，以便为适当使用提
供指导。
例： 1. 标在标准电阻器上的标称量值：100； 2. 标在单刻度量杯上的量值：1000ml； 3. 盐酸溶液HCl的物质的量浓度：0.1mol/l。 4. 恒温箱的温度为-20C 注：“标称量值”和“标称值”不要与“标称特性值”相混淆。
注： 1. 校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些
情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。 2. 校准不应与测量系统的调整及常被错误称作的“自校准”相混淆，也不应与校准的验
证相混淆 3. 通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。
•仪器示值的相对误差=
注: 该特定值一般称为引用值，例如，可以是测量仪器的量程或标称范围的上限。
•示值误差 error of indication 测量仪器示值与对应输入量的参考量值之差。
• 校准 calibration 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相
应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系， 这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。
-0.30
usp分析仪器确认
增加以下内容：〈1058〉分析仪器确认介绍大量的试验室设备、仪器、分析计算机系统，从简单的氮蒸汽到复杂的多功能技术（见仪器目录）应用在制药工业中，这些用于获取数据，以确信产品是适于预期使用。
分析的目标是经常性获得可靠的，有效的和适用于检测目的的数据。
根据使用情况，使用者对验证程序，校准仪器，运行额外的仪器检查，例如系统适用性试验和对过程中的质量控制检查样品的分析，用于确保获取数据的可靠性。
随着复杂和自动化分析仪器的增多，摆在使用者面前的是，对确认仪器资格性的需求也随之增加。
目前，分析仪器确认（AIQ）不像方法验证和系统适用性试验，有专门的指导或流程。
观点争执于仪器确认和校准流程和执行者的作用和责任。
因此，仪器确认有很多不同的方式，这样就需要了大量的资源，产生多种不同的文件。
本章对AIQ进行了科学的探讨，并把AIQ作为获得可靠而一致数据的一个主要因素。
注意，确认过程的严谨性取决于仪器设施的复杂和预期目的。
其过程着重于在从分析仪器获得可靠数据的总体过程中验证和确认本章中，词语验证用于生产过程，分析步骤，软件操作。
词语确认用于仪器。
因此，短语“分析仪器确认”（AIQ）用于确保仪器适用于预期应用的过程。
数据质量的组成部分在可靠和一致性数据（质量数据）产生的过程中，有四个关键要素。
图一用质量三角形的层叠形式描述了这些组成部分。
每一层都在总体质量中。
分析仪器确认组成了获得质量数据的基础。
其他产生质量数据的必要的组成部分包括分析方法验证，系统适用性试验，质量控制检查样品。
这些质量组成部分演示如下：质量控制样品系统适用性试验分析方法验证分析仪器确认图一数据质量的组成部分分析仪器确认AIQ是收集仪器可以适用于预期目的文字信息。
在分析中，使用已确认的仪器有助于提高生成数据可靠性的信任度。
分析方法验证分析方法验证是收集分析步骤可以适用于预期目的文字信息。
用已确认的分析仪器来进行的验证过程可以让人相信其过程能够的出可被接受质量的测试数据。
USP1058分析仪器的确认
<1058>ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION分析仪器的确认(USP39-NF34 Page1055) INTRODUCTION 介绍A large variety of laboratory equipment, instruments, and computerized analytical systems, ranging from simple nitrogen evaporators to complex multiple-function technologies (see Instrument Categories), are used in the pharmaceutical industry to acquire data to help ensure that products are suitable for their intended use. An analyst's objective is to consistently obtain reliable and valid data suitable for the intended purpose. Depending on the applications, users validate their procedures, calibrate their instruments, and perform additional instrument checks, such as system suitability tests and analysis of in-process quality control check samples to help ensure that the acquired data are reliable. With the increasing sophistication and automation of analytical instruments, an increasing demand has been placed on users to qualify their instruments. 各种各样的实验室设备、仪器、计算机化分析系统，从简单的氮吹仪到复杂的多功能技术（见Instrument Categories），均被用于制药行业，以获得数据来确保产品达到预期用途。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
参考美国药典《分析仪器的确认》对仪器的确认级别进行分类仪器类别的划分及其适应的确认程度应由实验室根据仪器的使用需求确定，可以将分类的原则在仪器确认的ＳＯＰ中描述。
根据仪器的使用不同，不同实验室的仪器分类也可能不同。
类别
特点确认要求仪器举例A 类不具备测量功能，或者通常只需要校准。
供应商的技术标准可以作为用户需求。
磁力搅拌器，离心机，
摇床
B 类具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商
的功能标准和操作限
度相同。
通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验ＳＯＰ。
熔点仪，分析天平，
ＰＨ计，折射仪，滴定仪，干燥箱等
C 类此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细
描述。
此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护SOP 。
溶出仪，紫外分光光度
计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，红外光谱仪等。