葛兰素史克全球质量体系(QMS)
costco gmp 得分颜色分级
标题：探索Costco GMP得分颜色分级在生产和销售过程中，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一个至关重要的标准，它确保产品的安全性、质量和一致性。
Costco作为全球知名的连锁超市，其对供应商的GMP得分颜色分级体系备受关注。
本文将深入探讨Costco的GMP得分颜色分级，以及其对供应商和消费者的影响。
1. GMP得分颜色分级的背景介绍GMP得分颜色分级是Costco对供应商GMP得分进行评级的一种体系，旨在对供应商的生产规范进行全面、深入的评估。
根据美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，GMP是指遵守相关法规和标准的生产和质量管理规范，它对于保证产品质量和安全至关重要。
Costco作为全球性的连锁超市，其GMP得分颜色分级直接关系到产品质量和消费者的健康。
2. Costco GMP得分颜色分级的具体标准根据Costco对供应商GMP得分的评定，其颜色分级通常会分为绿色、黄色和红色三种基本级别。
其中，绿色代表符合GMP标准，生产规范良好；黄色代表部分符合GMP标准，存在一定程度的不足；红色则表示严重不符合GMP标准，存在严重的生产规范问题。
根据不同得分颜色的级别，Costco会对供应商采取相应的管理和监督措施，以确保产品质量和安全。
3. GMP得分颜色分级对供应商的影响对供应商而言，被评定为红色或黄色级别的GMP得分将直接影响其与Costco的合作关系。
红色级别的得分意味着严重的生产规范问题，可能导致合作中断甚至合同解除；黄色级别的得分也会导致Costco对供应商的严格监管和要求。
相反，被评定为绿色级别的得分将有利于供应商在与Costco的合作中占据更有利的地位，提高产品销售和市场竞争力。
4. 消费者视角下的GMP得分颜色分级从消费者的角度来看，Costco对供应商的GMP得分颜色分级直接关系到消费者的健康和安全。
GMP得分颜色分级系统使消费者能够更清晰地了解和区分产品的质量和生产规范，提高了消费者对产品的信任度和满意度。
药品质量体系
药品质量体系1.药品质量体系1。
1介绍本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。
本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。
ICH Q10描述了一个基于国际标准组织(ISO）质量概念,有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理"的增补内容.ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。
ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载.ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。
ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。
ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。
1.2范围本指导支持药物活性成分(如API)及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。
ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标.本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动:●制药研发药学物质的研发处方研发(包括容器/密闭系统）调查产品的生产传送系统的研发(当相关时)生产过程研发和放大分析方法开发●技术转移在研发到生产之间的新产品转移生产和试验场所之内或之间上市产品的转移●商业生产物料的获得和控制设备，设施和仪器的提供产品(包括包装和标签)质量控制和保证发放贮存经营(批发活动除外）●产品中止文件的保留留样持续的产品评估和报告1。
3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系,ISO标准和ICH Q7之间的关系区域性GMP的要求,ICHQ7指导，“API的GMP指导”和ISO质量管理体系指导，一起组成了ICH Q10的基础。
世界知名医药公司简介及标志
世界知名医药公司简介及标志York GAOJohnson & Johnson（强生）美国强生(Johnson & Johnson)成立于1886年，是世界上规模大、产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。
据《财富》和《商业周刊》97年公布的结果，强生公司市场价值指标评比名列全球第20位，并位居全美十大最令人羡慕的公司之列，1999年全球营业额达275亿美元。
目前强生在全球57个国家建立了230多家分公司，是目前世界上最具综合性、业务分布范围最广的卫生保健产品的制造商和相关服务提供商，拥有约11万6千余名员工, 产品销售于175个国家和地区。
是世界最具综合性、分布范围最广的健康护理产品制造商、健康服务提供商。
1995年，由美国强生与上海第一生化药业公司联合组建了上海强生制药有限公司，总投资额已逾4100万美元。
这是作为全球最大的非处方药生产销售公司--美国强生在中国设立的第一家专业生产自我保健药品的制药公司。
Pfizer（辉瑞）辉瑞公司是一家拥有150多年历史的以研发为基础的跨国制药公司。
总部纽约。
新辉瑞是由辉瑞和法玛西亚公司携手创立的一家拥有空前规模、广泛的产品治疗领域和产品系列的全球药业巨擘。
新辉瑞公司包括三个业务领域：医药保健、动物保健、以及消费者保健品。
公司的创新产品行销全球150多个国家和地区。
1849年两位堂兄弟化学家Charles Pfizer和糖果制造商Charles Erhart利用他们的专长在Brooklyn（布鲁克林）创建了一家化学公司，并起名为Charles Pfizer &Company（查尔斯辉瑞公司）。
二十世纪后半叶是辉瑞腾飞的时代，也是医学发现领域突飞猛进的年代。
继土霉素第一个产品品牌之后，到二十世纪末辉瑞向市场推出了各种最先进的医药产品，最为典型的是“伟哥”（万艾可）Viagra的问世。
Viagra在全世界的风靡是辉瑞有能力收购它的竞争对手Warner-Lambert和Pharmacia，更是让Pfizer这个品牌以97.7亿美元的价值，成为了全球制药业的头名。
GSK—质量管理体系介绍--葛兰素史克2011.07.10.
质量体系简介
实验室错误的可能
试剂 取样环节 计算 量取 称重 仪器 分析方法 人员 ……
现代中药制药论坛搜集
OOS实验室调查
• 调查问题的源头 • 记录--- 完整和准确 • 设定行动计划 • 批准
现代中药制药论坛搜集
扩大调查
• 对于已有试验过程的调查未发现确认的原因，需要复 验或重新取样协助进行实验室错误调查。 • 仍未发现可能的实验室原因，进一步进行工艺过程调 查，遵循偏差调查流程。
文件的批准和分发
l 批准: l 必须经由正确的质量人员批准
l 分发: l 分发给指定的人员 l 只能分发正式的已经授权的版本
l
分发到适用的部门或工作场所
现代中药制药论坛搜集
文件的使用
文件应当: – – – – – – 字迹清楚 准确无误 及时填写 记录真实情况 储存安全 附录完整
现代中药制药论坛搜集
OOS调查--- 几个关键点
• 所有的数据都需要保留 • 需要科学的分析 • 复验和重新取样检验需要适当的评估 和批准 • 尽早沟通，启动扩大调查 • 30天内完成相关的调查 • 定期回顾
2011,07,10
现代中药制药论坛搜集
葛兰素史克
质量管理系统的结构
质量目标
全球质量政策 全球质量指南 标准操作规程 记录
Quality Intent
GQP GQMP GQG
GMP,QMS与ISO有什么关系
GMP，QMS与ISO有什么关系The FDA is clearlysaying that quality systems are not additional expectations or requirements anddo not establish legally enforceable responsibilities. The quality systemapproach/model does not replace the GMP regulations. However, the document doesallow for more operational flexibility and use of modern quality concepts andbusiness practices to meet GMP requirements.FDA明确表示，质量体系（QMS）不是额外的期望或要求，也没有确立法律上可执行的责任。
质量体系的方法/模型不能代替GMP规定。
但是，确实允许更大的操作灵活性，并可以使用现代质量概念和业务实践来满足GMP要求。
The Agency also recognized the need to harmonize the CGMPs and othernon-US pharmaceutical and regulatory systems (ISO 9000, Device Quality SystemsRegulations, Drug Manufacturing Inspections Program, etc.) . This harmonization brings into practice the science of process, systems,and quality management principles and allows for needed flexibility in appliedGMP practices.FDA还认识到，需要协调CGMP和其他非美国药品和法规体系（ISO 9000，设备质量体系法规，药品制造检验计划等）。
IATF16949-2016中文版全文
目录前言----汽车质量管理体系标准 (7)历史 (7)目标 (7)有关认证的说明 (8)引言 (9)0.1总则 (9)0.2质量管理原则 (9)0.3过程方法 (9)0.3.1总则 (9)0.3.2计划-执行-检查-处置循环 (10)0.3.3基于风险的思维 (11)0.4与其他管理体系标准的关系 (11)质量管理体系要求 (11)1范围 (11)1.1范围—汽车行业对ISO9001:2015的补充 (12)2规范性引用文件 (12)2.1规范性引用标准和参考性引用标准 (12)3术语和定义 (12)3.1汽车行业的术语和定义 (12)4组织环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 (15)4.3.2顾客特定要求 (15)4.4质量管理体系及其过程 (15)4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
(15)4.4.1.1产品和过程的符合性 (15)4.4.1.2产品安全 (15)4.4.2在必要的范围和程度上，组织应： (16)5领导作用 (16)5.1领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.1.1公司责任 (16)5.1.1.2过程有效性和效率 (16)5.1.1.3过程拥有者 (16)5.1.2以顾客为关注焦点 (16)5.2方针 (17)5.2.1建立质量方针 (17)5.2.2沟通质量方针 (17)5.3组织的岗位、职责和权限 (17)5.3.1组织的作用、职责和权限-补充 (17)5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限 (17)6策划 (18)6.1应对风险和机遇的措施 (18)6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： (18)6.1.2组织应策划： (18)6.1.2.1风险分析 (18)6.1.2.2预防措施 (18)6.1.2.3应急计划 (18)6.2质量目标及其实现的策划 (19)6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
葛兰素史克质量管理体系
总页数: 15页( 13页＋2个附件: 2页)Total pages: 15 pages (13 pages + 2 appendices : 2 pages)目录TA BLE OF CONTENTS:1.目的OBJECTIVE (2)2.范围SCOPE (2)3.职责RESPONSIBILITIES (2)4.步骤PROCEDURE (3)4.0流程图Flowchart (3)4.1质量管理体系Quality Management System (4)4.2优良药品生产管理规范Good Manufacturing Practice (5)4.3管理原则Management Principle (6)5.术语GLOSSARY (13)6.参考文件REFERENCES (13)7.附件APPENDIX (13)8.其他相关信息RELA TED FORMS AND TRAINING MA TERIAL (13)8.1表格Forms (13)8.2培训资料Training Material (13)1. 目的OBJECTIVE2. 范围 SCOPE3. 职责 RESPONSIBILITIES4. 步骤 PROCEDURE4.0 流程图 Flowchart4.1 质量管理体系Quality Management System4.1.1. 介绍Introduction:上海葛兰素史克的质量体系是一个具有生命力的系统,全面的政策,支持的过程和与法规要求一致的程序,并在公司内部进行积极的管理Quality Management system is a living system with comprehensive policies, supported by process and procedure aligned to regulatory requirement and requiring active management in GSKBS该体系的输入为: Input of this system-Global Requirements (including GQPs, GQMPs, GSOPs, Global Quality Council Communication and GlobalQuality Alert……)全球要求（包括GQPs, GQMPs, GSOPs, 全球质量管理会议沟通和质量警报）-Continuous Improvement based on process基于过程的持续改进-Regulatory Requirements 法规政策4.1.2. 详细步骤Detailed step4.2 优良药品生产管理规范Good Manufacturing Practice4.2.1. 介绍Introduction优良药品生产管理规范是药品生产的最低要求,也是确定我们做正确的事,并正确地做事的过程.Good Manufacturing Practice is the regulatory requirement for drug manufacturing, and a process to ensuring that we do right things, and do things right.从八个方面进行介绍Introduce GMP from eight sections:4.2.1.1 管理Management4.2.1.2 人员Personnel4.2.1.3 文件和数据Documentation & Data4.2.1.4 设施Facilities4.2.1.5 物料与产品控制Material and Product Control4.2.1.6 过程保证Process Assurance4.2.1.7 分析控制Analytical Controls4.2.1.8 事件管理Incident Management所有有关的文件可以参考S:\SOP\Controlled Documents。
环境监测系统(EMS)设计简析
其他？
©2010 Zenith Technologies ©2010 Zenith Technologies
252
251-何冰岩PPT.indd 252
此文件来自2013（第五届）弗戈制药工程国际论坛，严禁转载
2013/5/7 12:57:21
什么是EMS
EMS和BMS：
EMS是对GMP环境的监测系统，是对于受BMS控制下的环境的状态 反馈，当环境状态发生破坏GMP环境的变化时，产生报警和记录，用 于提示和后期对异常状态的溯源、分析和改进。 BMS是对于楼宇或厂房的综合性的管理系统，其功能可以完全或部分 覆盖HVAC机组控制、公用工程设备控制、房间送风排风、给排水的 控制或监视，及附属功能如弱电系统的集成（CCTV、安防、广播、 周界、气体探测和火灾报警系统等）和高级功能如能源管理的需求。
A C
B D
什么是EMS
QBMS - 架构3：EMS
BMS which will not be validated 不需要被验证的BMS AHU 空调机组
Return Fan 回风风机 Supply Fan 送风风机
MI M M TI
环境监测系统（EMS）设计简析
QBMS (EMS)
泽尼斯公司简介 什么是EMS EMS设计方案 温度测绘（Temperature Mapping） EMS的计算机系统验证
©2010 Zenith Technologies
环境监测系统（EMS）设计简析
泽尼斯公司简介 什么是EMS EMS设计方案 温度测绘（Temperature Mapping） EMS的计算机系统验证
泽尼斯公司简介
医药行业最大的独立自动化工程服务商 总部: 爱尔兰，科克 成立于: 1998 工程师&技术人员: 350+名 全球十一个办公室；分布三大洲 只专注于医药行业 年净利润：
葛兰素史克战略管理
葛兰素史克公司拥有全球制药行业中最大的研究开发体系。
目前葛兰素史克在全球11个国家拥有20个研究中心和超过1.5万名研发人员，除此之外，葛兰素史克公司还和很多高校、研究所以及企业合作，年投资额高达50亿美元，仅2006年研发投入高达34亿英镑，公司的新药开发投入高达每小时56万美元，每年合成6，500万种化合物，极大地拓展了药物的开发领域。
使得葛兰素史克能在激烈的医药行业内保持强有力的竞争力。
葛兰素史克公司能够把全球众多的研究中心、合作伙伴整合起来并协调高效运作，并结出累累硕果，保证公司在激烈竞争的医药行业保持强大的竞争力，则说明葛兰素史克在研究开发风险管控方面的能力肯定非同一般，也正是其高超的研发管控能力，成就了它无与伦比的医药帝国之梦。
它之所以能有如此出色的管控能力和效果，主要是因为：一、它建立了系统的研发风险管理体系;二、研发管控工作卓有成效。
一、建立了系统的研发管理体系1.在内部建设IT系统，搭建全球资源共享及协作平台为了实现全球资源共享和协作，葛兰素史克公司搭建了一个资源共享和协作的平台，具体做法是，把服务器集中起来，通过逻辑化分区，形成服务器的“容量池”，这样，在中国的某个系统，就可以直接调用英国的服务器，不一定非要把服务器放在中国，这样就可以实现全球资源共享和协同。
操作者不需要知道后台在哪里，直接调用程序就可以。
比如说医药临场实验的数据采集，研发部门只需要从他们的操作界面直接提取数据，对于研发部门来讲，他们不需要知道这个数据从哪里来，就可以很方便的获得数据。
同时也大大降低了购置成本，还可以省掉很多许可证的费用。
2.建立分工明确的组织及部门研发架构葛兰素史克有7个被称为“卓越药物发明中心”的药物研究部门，分工明确，分别致力于以下领域的研究：心血管和泌尿生殖系统，代谢和病毒性疾病，微生物、肌骨骼和类风湿性疾病，神经和胃肠道疾病，呼吸和炎症性疾病，生物制药。
同时，葛兰素史克在全球的8个药品研究优化中心是一个扁平化的系统，也有着明确的分工。
葛兰素史克上海(GSK)配送中心选址 案例分析
葛兰素史克上海（GSK）配送中心选址案例分析1.1药品供应商葛兰素史克（上海）公司1.1.1葛兰素史克（GSK）背景介绍图1.1葛兰素史克公司logo葛兰素史克(GlaxoSmithKline)（GSK），作为世界第二大医药巨头。
（世界500强排名147位），公司的历史可追溯至18世纪。
作为世界领先的制药业巨擘，葛兰素史克公司秉承以研究开发为基础的一贯理念，凭借公司本身的技术潜力和资源优势，在当今瞬息万变的医疗保健领域保持强劲的增长势头。
经历两个多世纪的不断创新和数次合并，公司在医药领域确立了世界级的领先地位。
葛兰素史克公司总部设在英国，以美国为业务营运中心，在全球药品市场中约占近7%的份额。
公司在全球拥有10万余名既掌握专业技能又有奉献精神的出色员工，在世界37个国家拥有82个生产基地，年产药品40亿盒，产品遍及全球市场。
2006年，葛兰素史克全球销售总额达232亿英镑，按恒定汇率同比增长9%。
葛兰素史克公司的药品主要用于六大领域――抗哮喘、抗病毒、抗感染、精神卫生、糖尿病和消化系统，癌症药物的研发也正迅猛发展。
葛兰素史克的疫苗产品居世界领先地位，全球25%的疫苗是由葛兰素史克提供的。
此外，在消费保健品领域，葛兰素史克亦居世界前列，主要产品包括非处方药、口腔护理产品、戒烟产品和营养保健饮料。
1.1.2葛兰素史克（中国）背景介绍葛兰素史克公司在中国的历史最早可追溯至20世纪初叶。
自20世纪80年代以来，在中国政府改革开放政策的感召下，公司在中国积极投资，将最先进的制药技术、最优质的产品、最新型的商业模式、最现代化的管理理念和市场营销技巧引入了中国。
葛兰素威康和史克必成公司于2000年12月完成全球性合并，2002年，葛兰素史克(中国)投资有限公司全面完成业务整合并正式宣布成立，成为中国目前规模最大的跨国制药企业之一。
公司业务由处方药、非处方药、疫苗和消费保健品4大部分组成，投资公司和地区总部位于北京，主要业务中心分设在上海、天津和香港。
GSK商业模式分析
GSK商业模式分析一英国葛兰素史克公司简介葛兰素史克公司（GSK），是世界领先的、以研发为基础的制药和医疗保健公司，由葛兰素威廉（Glaxo Wellcome）和史克必成（SmithKline）强强联合，于2000年12月成立。
葛兰素史克公司总部设在英国，以美国为业务营运中心，在全球药品市场中约占近7%的份额，公司在全球拥有10万余名既掌握专业技能又有奉献精神的出色员工，在世界37个国家拥有82个生产基地，年产药品和消费保健品40亿盒，产品遍及全球市场。
作为世界领先的制药业巨擘，葛兰素史克公司秉承以研究开发为基础的一贯理念，凭借公司本身的技术潜力和资源优势，在当今瞬息万变的医疗保健领域保持强劲的增长势头。
葛兰素史克公司2009年上市了12个产品，全球销售额达284亿英镑，增长3%，成功实现多元化战略；经营活动的现金净流入为78亿英镑，增长9%。
二价值主张1 提供的产品（1）高发展、高份额业务疫苗——葛兰素史克的疫苗产品居世界领先地位，全球25%的疫苗是由葛兰素史克提供的。
每秒钟，都有35支疫苗自葛兰素史克运往世界各地。
在近两年，葛兰素史克公司先后在泰州、江苏等地设立合资基地，从事疫苗的研发与生产创造。
这一业务在葛兰素史克公司中具有着最佳的长期发展机会和获利能力，有着很大的未来发展潜力。
葛兰素史克可以对疫苗业务进行发展性战略，以扩大其市场占有率，当其发展率降低之后则可以成为葛兰素史克的奶牛业务成为企业的现金源。
消费保健品——在消费保健品领域，葛兰素史克居世界前列，主要产品包括非处方药、口腔护理产品、戒烟产品和营养保健饮料。
在全球除制药外的领域里，葛兰素史克的非处方药（OTC）销售大概占45%，仍是主角。
在2010年第一季度，消费保健品总销售额12亿英镑，增长9%。
其中，口腔护理中，Sensodyne专营销售以21%的速率持续强劲增长，但这并不代表其他业务被忽略。
近年来，葛兰素史克在中国及其他市场引入抗过敏牙膏“舒适达”，其总经理吴汉荣表示，今后还将陆续引入保健食品，逐渐扩大消费保健品的业务占比。
国际医疗质量认证与评估
管理效率
评估医疗机构的管理体系、制度建设 和执行情况，以及医疗资源的利用效
率。
服务质量
关注患者就医过程中的体验，包括医 护人员的服务态度、沟通能力和患者 隐私保护等方面。
患者安全
评估医疗机构在预防和应对医疗差错 、感染控制等方面的措施和成效。
04
国际医疗质量认证与评估的案例 分析
案例一：美国JCAHO认证
ACHS (Accreditation Canada)：加拿大医疗质 量协会，负责加拿大医疗机构的认证工作。
JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)：联合委员会认证 的医疗机构认证机构，主要在美国开展认证工作 。
THANKS
感谢观看
案例三：英国QIPP认证
总结词
高效、创新、持续改进
详细描述
英国QIPP认证，即英国国家医疗服务体系质量改进计划 认证，是英国国家医疗服务体系的重要组成部分。该认 证注重医疗服务的持续改进和创新，鼓励医疗机构不断 优化服务流程、提高医疗质量、降低医疗风险。通过 QIPP认证的医疗机构在医疗服务、患者安全、医疗质量 等方面达到了国际先进水平，为患者提供高效、创新的 医疗服务。
认证与评估的创新和变革
评估指标的动态调整
根据医疗技术的发展和患者需求的改变，不断更新和完善评估指 标，确保评估的时效性和准确性。
跨学科合作
加强医学、管理学、统计学等多学科的合作，共同开展认证与评估 研究，推动理论和实践的创新。
公众参与
提高公众对医疗质量认证与评估的认知度和参与度，增强评估的透 明度和公信力。
认证与评估的挑战和机遇
GAMP5的基本概念和内容
4）强调在 GMP 的环境下，基于对科学和开发、制造工艺及药品的关键 质量属性(CQA)的充分理解的基础上，明确需求的重要性，同时也便于采用质 量源于设计的方法。
（▲必须要研究什么是真正关键的质量属性）
5）充分利用供应商的文件和知识， （▲避免不必要的重复，提高效率）。
GAMP 是“Good Automation Manufactory Practice”（良好自动化生产实践指 南）的英文缩写。GAMP 第四版的副题为“Guide for Validation of Automated System”，所以又称《自动化系统验证指南》或称 GAMP4；GAMP 的第五版题 目则改为“A Risk-Base Approach Compliant GXP Computerized Systems”（遵从 GXP 计算机化系统监管的风险管理方法）；又称 GAMP5。接下来，简单介绍一 下 GAMP5 的有关基本概念和内容。
GAMP5 提出来的目的非常明确：就是要确保计算机化系统能满足 2 个符 合和 3 个最终目标。
（1）2 个符合： ●符合 GXP 法规； ●符合预定用途
（2）达到 3 个最终目的: ●保证患者安全； ●保证产品质量； ●保证数据完整；
（数据是指：关键记录、数据、决策、其它影响产品质量的物理属性)
3. 推动 GAMP5 出版的动力是基于以下理论和方法: （12 点） （1）注重“患者安全、产品质量和数据完整性”（GAMP 的最终目的） 原因是：最新法规和行业发展也都集中关注“患者安全、产品质量和数据
四.GAMP5 的基本概念和内容:
国际药物工程协会（ISPE）从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符 合 GxP 法规要求出发，组织专家编写一套的简称为 GAMP 的方法性指南文件, 该指南从 1995 年第一版开始到 2008 年，已经更新出版了 5 版。
葛兰素史克
葛兰素史克葛兰素史克公司，由葛兰素威康和史克必成联合，于2000年12月成立。
两家公司的历史均可追溯至19世纪中叶，各自在一个多世纪的不断创新和数次合并中，在医药领域都确立了世界级的领先地位。
两个制药巨人的成功合并，为葛兰素史克成为行业中的领导者奠定了基础，并在全球药品市场中占据了7%的份额。
葛兰素史克公司在抗感染、中枢神经系统、呼吸和胃肠道/代谢四大医疗领域代表当今世界的最高水平，在疫苗领域和抗肿瘤药物方面也雄居行业榜首。
此外，公司在消费保健领域也居世界领先地位，主要产品包括非处方药、口腔护理品和营养保健饮料。
基本简介世界领先的制药业巨擘葛兰素史克公司秉承以研究开发为基础的一贯理念，凭藉公司本身的技术潜力和资源优势，在当今瞬息万变的医疗保健领域保持强劲的增长势头。
2003年，公司全球销售总额达352亿美元，在全球药品市场中占据了7%的份额，其中处方药290亿美元。
葛兰素史克公司总部设在英国，以美国为业务营运中心。
公司在世界39个国家拥有99个生产基地，产品远销全球191个国家和地区,在全球拥有10万余名既掌握专业技能又有奉献精神的出色员工。
强大的研究开发能力葛兰素史克公司拥有全球制药行业中最大的研究开发体系之一，研发人员多达16,000余名，2003年研发投资高达40亿美元。
公司在基因组学/遗传学及新药开发技术方面居世界领先地位。
该企业在2007年度《财富》全球最大五百家公司排名中名列第一百四十七，在《巴伦周刊》公布的2006年度全球100家大公司受尊重度排行榜中名列第三十六。
葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)总部设在英国，以美国为业务营运中心。
公司在世界39个国家拥有99个生产基地，产品远销全球191个国家和地区，在全球拥有10万余名既掌握专业技能又有奉献精神的出色员工。
葛兰素史克公司2002年全球销售总额达212亿英镑(318亿美元)，其中处方药为180亿英镑(270亿美元)，新产品的销售额更是占据了处方药27%的份额。
中美天津史克工厂验证主计划
Approval and Authorization批准和授权Completion of the following signature blocks signifies the review and approval of this document2 验证的指导方针与规程Validation Polices and Procedures (2)3 责任Responsibilities (4)4 验证的时间表与进展Schedules and Progress (7)5 2007年度完成的验证项目Validation Projects completed in 2007 (21)6 2007年度暂停和取消的验证项目Validation Projects on hold and cancelled in 2007 (28)7 修订历史Revision History (32)1 目的 Objective该工厂验证总计划是为了提供一个对中美天津史克制药有限公司的验证工作的综合描述。
具体而言，该计划将：The purpose of the SVMP is to provide a comprehensive overview of all validation activities in TSKF. The plan will cover following:1) 列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针与指南。
List the governing policies and procedures that must be followed in validation activities.2) 确定公司各部门和主要管理人员在验证工作中的主要责任。
2生产厂关键规程列表如下：Key site procedures are listed in the table below.3 责任 Responsibilities4 验证的时间表与进展 Schedules and Progress4.1 价值流部门的验证项目Validation Projects in Value Streams 4.1.1 胶囊价值流Capsule VS4.1.2 片剂和软膏价值流Tablet & cream VS4.5 质量保证部实验室的验证项目 Validation Projects in QC Laboratories4.5.1 质量保证部实验室新项目QC Laboratories New projects5 2007年度完成的验证项目Validation Projects completed in 20075.1 价值流部门2007年度完成的验证项目Validation Projects completed in 2007 - Value Streams质量保证部实验室2007年度完成的验证项目 Validation Projects completed in 2007-- QC Laboratories修订历史Revision History。
GSK商业模式分析
GSK商业模式分析一英国葛兰素史克公司简介葛兰素史克公司（GSK），是世界领先的、以研发为基础的制药和医疗保健公司，由葛兰素威廉（Glaxo Wellcome）和史克必成（SmithKline）强强联合，于2000年12月成立。
葛兰素史克公司总部设在英国，以美国为业务营运中心，在全球药品市场中约占近7%的份额，公司在全球拥有10万余名既掌握专业技能又有奉献精神的出色员工，在世界37个国家拥有82个生产基地，年产药品和消费保健品40亿盒，产品遍及全球市场。
作为世界领先的制药业巨擘，葛兰素史克公司秉承以研究开发为基础的一贯理念，凭借公司本身的技术潜力和资源优势，在当今瞬息万变的医疗保健领域保持强劲的增长势头。
葛兰素史克公司2009年上市了12个产品，全球销售额达284亿英镑，增长3%，成功实现多元化战略；经营活动的现金净流入为78亿英镑，增长9%。
二价值主张1 提供的产品（1）高发展、高份额业务疫苗——葛兰素史克的疫苗产品居世界领先地位，全球25%的疫苗是由葛兰素史克提供的。
每秒钟，都有35支疫苗自葛兰素史克运往世界各地。
在近两年，葛兰素史克公司先后在泰州、江苏等地设立合资基地，从事疫苗的研发与生产创造。
这一业务在葛兰素史克公司中具有着最佳的长期发展机会和获利能力，有着很大的未来发展潜力。
葛兰素史克可以对疫苗业务进行发展性战略，以扩大其市场占有率，当其发展率降低之后则可以成为葛兰素史克的奶牛业务成为企业的现金源。
消费保健品——在消费保健品领域，葛兰素史克居世界前列，主要产品包括非处方药、口腔护理产品、戒烟产品和营养保健饮料。
在全球除制药外的领域里，葛兰素史克的非处方药（OTC）销售大概占45%，仍是主角。
在2010年第一季度，消费保健品总销售额12亿英镑，增长9%。
其中，口腔护理中，Sensodyne专营销售以21%的速率持续强劲增长，但这并不代表其他业务被忽略。
近年来，葛兰素史克在中国及其他市场引入抗过敏牙膏“舒适达”，其总经理吴汉荣表示，今后还将陆续引入保健食品，逐渐扩大消费保健品的业务占比。
葛兰素史克介绍
生产基地：约70家
葛兰素史克在中国
目前是在华规模最大的跨国制药企业之一，投资 贸易总额超过5亿美元
在中国拥有5000多名本土员工，1个全球全功能的 研发中心及6家生产基地
CONTANT
• 公司概况 • 公司历史 • 主要产品 • 获得荣誉 • 新闻事件
4 获得荣誉
诺贝尔医学奖
在70多年里，葛兰素史克有五位科学家获得了诺贝尔医学奖。
1936年，威康公司的亨利·戴尔爵士因在神经刺激的化学传导方面的研
究而荣获诺贝尔学奖。
-1982年，威康研究实验室的约翰·文爵士及另两位科学家因在前列腺素
贺福立适、双福立适、威可檬、普祥立适、贺新立适、福禄立适、安在时、英芬立适
止痛药物：芬必得布洛芬缓释胶囊、芬必得酚加片新头痛装、芬必得布洛芬乳膏、必理通 感冒药物：新康泰克蓝色常备装、新康泰克红色重感装 皮肤外用药物：百多邦 抗寄生虫药物：史克肠虫清 胃炎药物：伯克纳、辅舒良
舒适达(抗牙齿敏感)、保丽净(假牙清洁)、葡萄适(补充健康能量)
葛兰素史克数字
每秒钟：35支疫苗发往世界各地 每分钟：1100多处方开出葛兰素史克药品 每小时：超过56万美元用于新药研发 每一天：2亿多人使用葛兰素史克牙刷牙膏 每一年：为173个国家提供疫苗超过11亿剂，
90亿片Tums（钙片）、60亿片必理通和6亿支牙膏出厂
葛兰素史可
• 以科学为引领的医药保健公司，全球最大疫苗公司之一，每年为173个国家提 供疫苗超过11亿剂
研究开发
葛兰素史克是唯一为世界卫生组织确定的三大全球性疾病----疟疾、艾滋病和 结核病同时研制药物和疫苗的公司。
葛兰素史克公司的产品安全评价体系
功合并 ， 为葛兰素史克成为行业 中无 可争议 的领导者 奠定 了
基 础 ， 全 球 药 品 市 场 中 占据 ７ 的 份 额 。 在 ％ 葛 兰 素史 克 公 司 在 抗 感 染 、 枢 神 经 系 统 、 吸 系 统 和 中 呼 胃肠 道代 谢 四大 医疗 领 域 代 表 当今 世 界 的 最 高 水 平 ， 疫 苗 在 领 域 居行 业 榜 首 。此 外 ， 司在 世 界 消 费 保 健 市 场 也 居 先 进 公
第 二 十 一卷 第 四册
２１ ０ １年 ８月
口 腔 护 理 用 品 工 业
ＯＲＡＬ ＣＡＲＥ Ｉ ＮＤＵＳ ＴＲＹ ４ ３来自・经 营 管 理
・
葛兰素 史 克公 司 的产 品安 全评价 体 系
丁 恺 陈健 芬 蒋 玮
２ １ 年 ７月 １ ０１ ３日， 中国 口腔清 洁护理 用品工 业协会 由 常务副理事长兼秘 书长相建强先生率领 的协会科技代 表团 ， 应邀访问 了葛兰素史克公 司 ， 受到热烈欢 迎及 热情 接待。 葛兰素史克公 司（ ｌｘＳ ｉ Ｋｉｅ ， Ｇａｏｍｔ ｌ ） 简称 Ｇ Ｋ， ｈ ｎ Ｓ 由葛兰素 威康和史克必成强 强联合 。两 家公司 的历史 均可追 溯至 ｌ ９ 世纪中叶 ， 自在一个 多世纪 的不 断创新 和数次合 并 中， 各 在
据 良好 生 产 流 程 ；２ 产 品 上 市 后 ， 以 知 道 卖 到 哪 里 ， 架 （） 可 下
行列 ， 产品包括非处方药 、 口腔护理品和营养保 健饮料 。
葛 兰 素史 克公 司 消 费 保 健 品 部 位 于 伦 敦 西 南 ３ Ｏ英 里 的 萨里 市韦 布 里 奇 镇 圣 乔 治 大 街 ， 境 优 雅 ， 木 葱郁 ， 草 茂 环 树 花 盛 。办 公 大 楼 不 高 ， 设 计 精 巧 。 办 公 区 域 通 透 、 亮 、 但 明 宽
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
葛兰素史克全球质量体系(QMS) ――在中国市场经营的应用
严旭, 2016.10.23 2016 10 23
录
葛兰素史克全球质量管理体系介绍
中国质量相关法规药监事务的管理
本地SOP的实施
.葛兰素史克全球质量管理体系介绍 绍
“我们的主要任务是发现、开发 发并提供药物、疫苗和改变人们 生活的产品。
生活的产品 为实现这一目标，我们以患者为 为先原则为指导。
而以患者为先 意味着我们要坚持以质量为核心 ” 意味着我们要坚持以质量为核心。
安伟杰爵士
业公司的质量使命
在我们所有的市场，追求卓越的质量
标准，质量能力及质量文化，以确保
为患者提供安全优质的产品。
量是我们业务中不可或缺的一部分
葛兰素史克对质量的要求 对质量的 的要求就是：
葛兰素史克对 质量的要求是 什么？
• 以患者 者为中心践行我们的价值观。
我们的指导原则 是一切 切以患者和消费者为中心。
• 一次就 就把事情做对。
• 不断改 改进我们的交付方式。
• 获得利 获 利益相关者的信任。
质量是我们经营的前提。
前
我们为什么需要质量管理体系？
质量
为了患者与客户的利益
合规
为了法规符合性
改进
为了葛兰素史克的持续发展
a Quality Council
13-Oct-2016
兰素史克全球质量管理体系的各个层级 级
第 级 第一级:
葛兰素史克质量宣言
第二级: 葛兰素史克 克政策
第三级: 全球质量政策（强制执行）
第四级: 全球质量管理流程（基 基于风险强制执行）
第五级: 流程（通过本地SOPs强制执行）
兰素史克全球质量管理体系范围 － “葛兰素史克应用同一套质量管理体 体 系” 体系
兰素史克全球质量管理体系的来源
欧洲化妆品盥洗用 品及香水协会化妆 品GMP指南 ICH Q7A 原料药GMP
各国GMP/GSP及附录 和相关法规，包括中国相关法规
US CFR Parts 210 and 211
世界卫生组织 药品 GMPs GMP
食品饮料相关法规
欧盟GMP及附录
ICH Q10 药品质量系统
欧盟GDP 欧盟合格人员执业守则 欧盟药品生 生产流通使用相关法规
兰素史克全球质量管理体系的组成
1. 管理 管 2. 人员 人 3 文件和 3. 和数据 4. 设施 设 5. 物料与产 产品控制 6. 工艺 艺保证 7. 分析 析控制 8 事故 8. 故管理 全球指 指南 术语 语
商业公司质量管理体系的概述 质量管理体系审核流程
2. 差距分析， 2 差距分析 风险评估与行 动计划
1. 初步准备
4. 有效性的回 顾与改进
3. 管理层监督 3 进展
a Quality Council
13-Oct-2016
商业公司质量管理体系的概述 差距分析 风险评估与行动计划 差距分析，风险评估与行动计划
如何进行？
详细审查葛兰素史克全球质量政策/质量管理流程的每一 质量管理流程的每一条款以确认在本地 条款以确认在本地SOP中是否具备相应要求
如发现本地SOP中不具备的葛兰素史克全球质量政策/质量管理流程的要求，即被视为差距 质
任何葛兰素史克全球质量政策与本地实施的不同都会被 被认为是风险
对于葛兰素史克质量管理流程的不同，如果不影响产品安全、质量或疗效的可以不采取行动；如果对上述因素 影响则被视为风险
如被视为风险 需进行评分并记录 如被视为风险，需进行评分并记录
大于10分的被视为高风险，需要通过本地质量会议和风 风险管理委员会进行管理，并通过质量计划进行控制
如何记录？
识别出的差距通过差距分析表格进行记录，由质量管理 理体系代表和质量部进行批准。
a Quality Council
13-Oct-2016
商业公司质量管理体系的概述 差距分析 风险评估与行动计划 差距分析，风险评估与行动计划
本地质量管理体系运行的有效性必须通过质量管理体 体系会议及本地质量会议进行管理。
体系会议及本地质量会议进行管理 通过质量管理体系公告板进行展示 从差距分析中识别的或在实施中未能控制的或延迟实 实施带来的高风险必须上报致本地质量会议。
理层监督进展
效性的回顾与改进
本地实施中发现的质量管理体系中任何未能预见的挑 挑战必须及时与总部质量管理体系团队和区域质量会议 沟通。
通过自检与内部审计来评估质量管理体系实施的持续 续有效性。
年度回顾本地SOP的有效性并沟通至质量管理体系会 会议与本地/区域质量会议。
区域质量会议
a Quality Council
13-Oct-2016
.中国质量相关法规药监事务的管理 理
述
S Step 1
• 信息收集 • 初步评估 • 商业评估 • 行动计划的设置及部署 • 进展监测 • 成效回顾
CFDI CFDA Local FDA
St 2 Step
Step 3
ChP/ NIFDC
Step 4
Step 5
QRI
Step 6
与葛兰素史克相关的中国质量相关法规趋势
13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0
Oct‐15 Nov‐15 Dec‐15 Jan‐16 Feb‐16 Mar‐16 Apr‐16 May‐16 Jun‐16 Jul‐16 Aug A ‐16 Sep‐16
00 Month 0000
CFDA Formal Regulation g CFDA consultation CFDA Notification ChP
entation title in footer
与葛兰素史克相关的中国质量相关法规总结 (2 2015年1月至2016年9月)
CFDA 正式法规 31
CFDA 征求意见稿 36
CFDA 公告 79
中国药典相关公告 12
总计 158
.本地SOP的实施
葛兰素史克全球质量管理体系与中国法规在商中国GMP及相关法
规
中国GSP及
本地
商业公司的实践
葛兰素史克质量管理
体系
及相关法规
地SOP
商业质量服务
兰素史克产品生产与流通之间的桥梁
本地物流
服务商
葛兰素史克
葛兰素
中国处海外生产厂
商业一级分销商
葛兰素史克
素史克本地生产厂处方药
质量
醒！！！质量是容易变质的醒质量是容易变质的
质量职责
葛兰素史克的所有员工都必须在有效的质
量管理体系下运作
确保本地的流程和做法满足本地的质量管理体系，管理层扮演了关键的角色，这也
与质量管理体系的要求相一致
葛兰素史克的每一位员工都对质量负责葛兰素史克的每位员工都对质量负责。