葛兰素史克全球质量体系(QMS)

葛兰素史克全球质量体系(QMS) ――在中国市场经营的应用
严旭, 2016.10.23 2016 10 23

录
葛兰素史克全球质量管理体系介绍
中国质量相关法规药监事务的管理
本地SOP的实施

.葛兰素史克全球质量管理体系介绍 绍

“我们的主要任务是发现、开发 发并提供药物、疫苗和改变人们 生活的产品。 生活的产品 为实现这一目标，我们以患者为 为先原则为指导。而以患者为先 意味着我们要坚持以质量为核心 ” 意味着我们要坚持以质量为核心。
安伟杰爵士

业公司的质量使命
在我们所有的市场，追求卓越的质量
标准，质量能力及质量文化，以确保
为患者提供安全优质的产品。

量是我们业务中不可或缺的一部分

葛兰素史克对质量的要求 对质量的 的要求就是：
葛兰素史克对 质量的要求是 什么？
• 以患者 者为中心践行我们的价值观。我们的指导原则 是一切 切以患者和消费者为中心。 • 一次就 就把事情做对。 • 不断改 改进我们的交付方式。
• 获得利 获 利益相关者的信任。质量是我们经营的前提。 前

我们为什么需要质量管理体系？
质量
为了患者与客户的利益
合规
为了法规符合性
改进
为了葛兰素史克的持续发展
a Quality Council
13-Oct-2016

兰素史克全球质量管理体系的各个层级 级
第 级 第一级:
葛兰素史克质量宣言
第二级: 葛兰素史克 克政策
第三级: 全球质量政策（强制执行）
第四级: 全球质量管理流程（基 基于风险强制执行）
第五级: 流程（通过本地SOPs强制执行）

兰素史克全球质量管理体系范围 － “葛兰素史克应用同一套质量管理体 体 系” 体系

兰素史克全球质量管理体系的来源
欧洲化妆品盥洗用 品及香水协会化妆 品GMP指南 ICH Q7A 原料药GMP
各国GMP/GSP及附录 和相关法规，包括中国相关法规
US CFR Parts 210 and 211
世界卫生组织 药品 GMPs GMP
食品饮料相关法规
欧盟GMP及附录
ICH Q10 药品质量系统
欧盟GDP 欧盟合格人员执业守则 欧盟药品生 生产流通使用相关法规

兰素史克全球质量管理体系的组成
1. 管理 管 2. 人员 人 3 文件和 3. 和数据 4. 设施 设 5. 物料与产 产品控制 6. 工艺 艺保证 7. 分析 析控制 8 事故 8. 故管理 全球指 指南 术语 语

商业公司质量管理体系的概述 质量管理体系审核流程
2. 差距分析， 2 差距分析 风险评估与行 动计划
1. 初步准备
4. 有效性的回 顾与改进
3. 管理层监督 3 进展
a Quality Council
13-Oct-2016

商业公司质量管理体系的概述 差距分析 风险评估与行动计划 差距分析，风险评估与行动计划
如何进行？
详细审查葛兰素史克全球质量政策/质量管理流程的每一 质量管理流程的每一条款以确认在本地 条款以确认在本地SOP中是否具备相应要求
如发现本地SOP中不具备的葛兰素史克全球质量政策/质量管理流程的要求，即被视为差距 质
任何葛兰素史克全球质量政策与本地实施的不同都会被 被认为是风险
对于葛兰素史克质量管理流程的不同，如果不影响产品安全、质量或疗效的可以不采取行动；如果对上述因素 影响则被视为风险
如被视为风险 需进行评分并记录 如被视为风险，需进行评分并记录
大于10分的被视为高风险，需要通过本地质量会议和风 风险管理委员会进行管理，并通过质量计划进行控制
如何记录？
识别出的差距通过差距分析表格进行记录，由质量管理 理体系代表和质量部进行批准。
a Quality Council
13-Oct-2016

商业公司质量管理体系的概述 差距分析 风险评估与行动计划 差距分析，风险评估与行动计划
本地质量管理体系运行的有效性必须通过质量管理体 体系会议及本地质量会议进行管理。 体系会议及本地质量会议进行管理 通过质量管理体系公告板进行展示 从差距分析中识别的或在实施中未能控制的或延迟实 实施带来的高风险必须上报致本地质量会议。
理层监督进展
效性的回顾与改进
本地实施中发现的质量管理体系中任何未能预见的挑 挑战必须及时与总部质量管理体系团队和区域质量会议 沟通。 通过自检与内部审计来评估质量管理体系实施的持续 续有效性。 年度回顾本地SOP的有效性并沟通至质量管理体系会 会议与本地/区域质量会议。 区域质量会议
a Quality Council
13-Oct-2016

.中国质量相关法规药监事务的管理 理

述
S Step 1
• 信息收集 • 初步评估 • 商业评估 • 行动计划的设置及部署 • 进展监测 • 成效回顾
CFDI CFDA Local FDA
St 2 Step
Step 3
ChP/ NIFDC
Step 4
Step 5
QRI
Step 6

与葛兰素史克相关的中国质量相关法规趋势
13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0
Oct‐15 Nov‐15 Dec‐15 Jan‐16 Feb‐16 Mar‐16 Apr‐16 May‐16 Jun‐16 Jul‐16 Aug A ‐16 Sep‐16
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CFDA Formal Regulation g CFDA consultation CFDA Notification ChP
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