最新ISO 9001：2008版质量管理体系标准详解

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4、过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形 成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复 杂的网状关系。
A C P D
输入E
顾
过程E
输入A
输出E
顾
过程A
A P D C
输出 A 输入C
A P D C
过程C
A P D C
输出C 输入D
过程D
A P D C
输出D
输入B
过程B
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过程的三个要素：
2）输出 3）活动
2、组织生产经营运作的每一个项目（工作、任务）是由一个或 若干个过程组成，这些过程又由一系列子过程组成。
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3、 QMS四个大过程
1）产品实现过程； 2）管理活动过程； 3）资源管理过程； 4）测量、分析和改进过程。 支持过程 主过程
四个过程分别由一系列不同的子过程组成
合格评定，提供符 合要求的认证和注 册。
管理体系标准（可 能时，包括适用的 法律法规及其他要 求）。
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3）内部审核的必要性
a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）
b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）
c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；
4、过程方法的优点
a) 单个过程之间的联系； 1）可以实现对过程的连续控制： b) 过程组合； c) 过程之间的相互作用。
2）过程方法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式，获得对 过程持续改进的动态循环。
3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到 显著的收益。
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5、“ PDCA ” 的方 法
d) 提供客观证据;
e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.
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2、质量管理体系使用的文件
层次1: 管理体系手册 1 2 3 层次2: 程序文件 层次3: 管理制度/ 作业指导书/
操作规程
（含记录）
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质量手册
向企业内部和外部提供关于QMS符合性信息的文件。
程序文件/ 作业指导书
使过程能始终如一完成的信息的文件。
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D－实施过程； C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果： A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
A
A P
C D
P
D
25 保 障 机 制
C
（七）质量方针、目标
1、质量方针和质量目标的作用
1）质量方针和质量目标的建立 2）质量方针和质量目标 为企业提供了关注的焦点； 确定了期望的结果，并帮助企业利用 其资源得到这些结果。 运行的有效 性 产品质量 财务业绩
四个基本要素：
3、组织目的——回答为何而管的问题； 4、组织环境或条件——回答在什么情况下管的问题。
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管理的理念 企业的核心利润源就是企业的知识；建立和强化企业核心利润源的过程就 是企业知识的管理。企业的知识即核心利润源掌握在企业员工手中，那么知识 的管理就是要支持企业员工掌握好企业知识。
管理的目的 是为了建立和强化企业的核心利润源，谋取企业长期的、稳定的、增长的 利润；
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（二）以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾客
资源管理 测量、分析 和改进
顾客
满意
要求
增值活动 信息流
输入
产品实现
输出 产品
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1、过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
活动1
活动2 活动5
活动3
输入
活动4 活动6
输出
过程
1）输入 有形的产品—设备、材料和零件等； 无型的产品—能源、信息和资金-----。
管理的四项基本概念： (1)管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，其运用是艺术的； (2)管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、融洽的人际关系； (3)管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以满足人类的物质和精神 需要； (4)管理的目的是求取最高的效率。
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3. 什么是体系
体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的 一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系 等。 ——相互关联或相互作用的一组要素 。
a) 技术规范
产品要求 + 相关的过程要求
b) 产品标准 c) 过程标准
d) 合同协议 e) 法规要求
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（五）质量管理体系方法
a) 确定顾客的需求和期望；
建 立、 实 施、 保 持 和 改 进 QMS 的 步 骤
b) 建立组织的质量方针和质量目标； c）确定实现质量目标必需的过程和职责；
d）确定和提供实现质量目标必需的资源；
4. 管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系 。
5. 质量管理体系 QMS
在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。
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二、建立与实施 QMS 有什么好处
实施QMS的 目的
需要证实有能力稳定地提供 满足顾客和适用的法律法规要求 的产品；
为了增强顾客满意。
QMS的任务——为顾客提供符合其要求的产品与服务，
过程分析方法
机械、物料 责任人
用什么？
由谁做？
输入
过程
如何做？
操作规程
输出
如何监视和测量？
测量方法/验收准则
绩效指标
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2、识别和确定过程之间的相互作用
相互作用
a) 各个过程之间的联结关系； b) 过程的输出与下一个 /几个过程的输入的关系与影响; c) 过程之间衔接的方法与资源需求。
3、管理过程及过程的相互作用
——彼得 . 圣吉 ：《第五项修炼》
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员工能力
两个本领
学习知识和技能的本领
经证实的应用 知识和技能的本领
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学习过程 学习
= 学 + 习
不断练习
知识
（意识层）
能力
内化
（潜意识）
持续学习
=
精于不断改进
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一、基本概念
1.什么是质量
质量—— 一组固有特性满足要求的程度。
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
在使用时能成功地满足用户需要的程度。
——朱兰
（美国著名的质量管理专家）
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2. 管理是什么
管理——通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力、物力、
财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程 。 管理是计划、组织、领导、控制的总和。
1、管理主体—— 回答由谁管的问题； 管理的 2、管理客体——回答管什么的问题；
e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g）确定防止不合格并消除产生原因的措施； h）建立和应用持续改进QMS的过程。
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（六）过程方法
系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的 相互作用,称为“过程方法”。
1、系统地识别组织所应用的过程 （策划）
a) 从组织运作的总体角度来考虑； 系统地识别含义
b) 可能涉及的所有过程;
c) 各个过程排列的顺序与结构； d) 每一个过程。 1）确定输入的要求与条件； 2）预期的输出要求与标准；
具体识别每一个过程
3）为达到预期输出，所需开展的活动的规范； 4）相关的资源； 5）为达到预期输出，所需的测量方法和验收准则。 21
不断提高顾客的满意度。
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三、ISO9001标准质量管理体系
（一）国际质量管理体系标准的组成
ISO9001标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一
质量管理体系趋势
质量优秀模式 如TQM、6SIGMA
行业特殊标准 如汽车行业、航空业、电信业 ISO/TS16949：2002 ，（QS-9000） 基础质量管理体系模式 如 ISO9001：2008
资源是过程中的活动所必需的条件。
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（三）质量管理体系理论说明
QMS
帮助企业增进
顾客满意
顾客要求
产品规范 产品特性满足其需求和期 望 合同 产品是否可接受最终由顾客确定 企业自己确定 需求和期望是不断变化 + 竞争的压力和技术的发展 持续改进产品和过程 规定相关 持续受控 过程
增加提升
QMS方法 QMS
记录
为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。
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（九）质量管理体系评价
1、QMS 过程的评价
1）过程是否已被识别并适当规定？ 2）职责是否已被分配？ 评价过程的 四个基本问题 3）程序是否得到实施和保持？ 4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
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2、QMS 的审核
1）有关审核的术语
审核
质量管理体系 (QMS) GB/T 19001—2008/ ISO 9001 : 2008 版标准详解
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前言
在新的经济背景下，企业要持续发展，必须增强企业的整体能力，提高 整体素质 ，打造高绩效的团队。 创建学习型组织，提高企业的核心竞争能力——创新能力。
为什么在许多团体中，每个成员的智商都在一百二十以上，而整体智商却 只有六十二？ 为什么一九七O年列名财富杂志“五百大企业”排行榜的公司，到了八十 年代却有三分之一已销声匿迹？ 这是因为，组织的智障妨碍了组织的学习成长，使组织被一种看不见的巨 大力量侵蚀，甚至吞没了。 九十年代最成功的企业将会是“学习型组织”，因为未来唯一持久的优势， 是有能力比你的竞争对手学习得快。
3）质量目标的实现对
积极的影响
相关方的满 意和信任
2、质量方针与质量目标之间的相互关系