最新ISO 9001：2008版质量管理体系标准详解

P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D－实施过程； C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果： A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
A
A P
C D
P
D
25 保 障 机 制
C
（七）质量方针、目标
1、质量方针和质量目标的作用
1）质量方针和质量目标的建立 2）质量方针和质量目标 为企业提供了关注的焦点； 确定了期望的结果，并帮助企业利用 其资源得到这些结果。 运行的有效 性 产品质量 财务业绩
提供
分析顾客 要求
顾客能接受的产品
持续改进的框架 持续提供满足要求的产品
顾客和其他相关方满意的机率 顾客的信任
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（四）质量管理体系要求与产品要求
QMS 要求
GB/T 19000 族标准
≌
产品 要求
GB/T 19001 规定了 QMS 的要求——通用：适用于所有行业/经济领域 GB/T 19001 本身不规定产品的要求 1）顾客规定； 产品要求 2）预测顾客要求； 3）法规规定。
过程分析方法
机械、物料 责任人
用什么？
由谁做？
输入
过程
如何做？
操作规程
输出
如何监视和测量？
测量方法/验收准则
绩效指标
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2、识别和确定过程之间的相互作用
相互作用
a) 各个过程之间的联结关系； b) 过程的输出与下一个 /几个过程的输入的关系与影响; c) 过程之间衔接的方法与资源需求。
3、管理过程及过程的相互作用
A P D C
输出 B 内部 顾客
输入F
客
过程F
A P D C
输出F
内部 顾客
客
反馈
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5、组织必须从增值的角度对过程进行策划并使其在受控条件下 运行。
6、QMS 的过程中:
物流是根本，信息流是关键。
— 生产制造型企业的管理一切围绕着“三流”进行。
物流、信息流和资金流。
—物流必需不断增值，企业才能生存与发展。 —信息流的作用与价值在于能确保和促进物流的增值。 —QMS中组成支持过程的三个子过程都必须确保产品实现过程内的物流 是增值的。
资源是过程中的活动所必需的条件。
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（三）质量管理体系理论说明
QMS
帮助企业增进
顾客满意
顾客要求
产品规范 产品特性满足其需求和期 望 合同 产品是否可接受最终由顾客确定 企业自己确定 需求和期望是不断变化 + 竞争的压力和技术的发展 持续改进产品和过程 规定相关 持续受控 过程
增加提升
QMS方法 QMS
合格评定，提供符 合要求的认证和注 册。
管理体系标准（可 能时，包括适用的 法律法规及其他要 求）。
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3）内部审核的必要性
a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）
b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）
c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；
4. 管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系 。
5. 质量管理体系 QMS
在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。
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二、建立与实施 QMS 有什么好处
实施QMS的 目的
需要证实有能力稳定地提供 满足顾客和适用的法律法规要求 的产品；
为了增强顾客满意。
QMS的任务——为顾客提供符合其要求的产品与服务，
质量管理体系 (QMS) GB/T 19001—2008/ ISO 9001 : 2008 版标准详解
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前言
在新的经济背景下，企业要持续发展，必须增强企业的整体能力，提高 整体素质 ，打造高绩效的团队。 创建学习型组织，提高企业的核心竞争能力——创新能力。
为什么在许多团体中，每个成员的智商都在一百二十以上，而整体智商却 只有六十二？ 为什么一九七O年列名财富杂志“五百大企业”排行榜的公司，到了八十 年代却有三分之一已销声匿迹？ 这是因为，组织的智障妨碍了组织的学习成长，使组织被一种看不见的巨 大力量侵蚀，甚至吞没了。 九十年代最成功的企业将会是“学习型组织”，因为未来唯一持久的优势， 是有能力比你的竞争对手学习得快。
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准 则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他 信息。
审核证据
比较
审核准则
将收集到的审核证据 对照审核准则进行评 价的结果（符合/不 符合/改进的机会）。
一组方针、程序或要求。 a) QMS标准； b) 适用的法律法规和其他要求； c) 质量方针、目标、指标 ； d) 质量管理体系文件； e) 合同要求； f) 行业规范。
d）是质量管理体系标准要求； e）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；
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过程的三个要素：
2）输出 3）活动
2、组织生产经营运作的每一个项目（工作、任务）是由一个或 若干个过程组成，这些过程又由一系列子过程组成。
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3、 QMS四个大过程
1）产品实现过程； 2）管理活动过程； 3）资源管理过程； 4）测量、分析和改进过程。 支持过程 主过程
四个过程分别由一系列不同的子过程组成
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4、过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形 成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复 杂的网状关系。
A C P D
输入E
顾
过程E
输入A
输出E
顾
过程A
A P D C
输出 A 输入C
A P D C
过程C
A P D C
输出C 输入D
过程D
A P D C
输出D
输入B
过程B
d) 提供客观证据;
e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.
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2、质量管理体系使用的文件
层次1: 管理体系手册 1 2 3 层次2: 程序文件 层次3: 管理制度/ 作业指导书/
操作规程
（含记录）
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质量手册
向企业内部和外部提供关于QMS符合性信息的文件。
程序文件/ 作业指导书
使过程能始终如一完成的信息的文件。
四个基本要素：
3、组织目的——回答为何而管的问题； 4、组织环境或条件——回答在什么情况下管的问题。
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管理的理念 企业的核心利润源就是企业的知识；建立和强化企业核心利润源的过程就 是企业知识的管理。企业的知识即核心利润源掌握在企业员工手中，那么知识 的管理就是要支持企业员工掌握好企业知识。
管理的目的 是为了建立和强化企业的核心利润源，谋取企业长期的、稳定的、增长的 利润；
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审核发现
审核结论
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出 的最终审核结果。
2）审核的类型
审核类型
内 部 审 核
审核委托方
审核方
本组织
审核目的
1）评价组织管理体 系的符合性和有效 性, 识别改进机会； 2）为组织自我合格 声明的基础。 确定受审核方的管 理体系满足相关标 准的要求（如： ISO9001、 ISO14001等）。
3）质量目标的实现对
积极的影响
ຫໍສະໝຸດ Baidu
相关方的满 意和信任
2、质量方针与质量目标之间的相互关系
1）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架； 2）质量目标需与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测 26 量的。
（八）文件
1、文件的价值： 沟通意图、统一行动。
a) 满足顾客要求和质量改进; b) 提供适宜的培训; 使用文件有助于 c) 重复性和可追溯性;
a) 从组织运作的总体角度来考虑； 系统地识别含义
b) 可能涉及的所有过程;
c) 各个过程排列的顺序与结构； d) 每一个过程。 1）确定输入的要求与条件； 2）预期的输出要求与标准；
具体识别每一个过程
3）为达到预期输出，所需开展的活动的规范； 4）相关的资源； 5）为达到预期输出，所需的测量方法和验收准则。 21
e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g）确定防止不合格并消除产生原因的措施； h）建立和应用持续改进QMS的过程。
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（六）过程方法
系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的 相互作用,称为“过程方法”。
1、系统地识别组织所应用的过程 （策划）
审核准则
管理体系标准、适 用的法律法规及其 他要求、组织的管 理体系文件。 第二方规定的要求 ／管理体系标准。
第一方 本组织 审核
外 部 审 核
组织的 第二方 组织的相关 相关方 审核 方(如:顾客) (如:顾客) /其代表 /认可、 委托的 第三方 受审核方/ 第三方 法规规定的 审核 其他组织 (如:环境监 察部门) 外部独 立的组 织，如 认证机 构
a)确定管理过程活动的职责、权限； b)确定为确保过程有效运行和控制 所需的准则和方法；
管理的着眼点
过程的绩效
1）是否增值？ 2）是否满足顾客 （内/外部）的 要求？
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管理内容
c)过程使用的资源； d)过程之间的接口(通过沟通的方法）； e)监视、测量和分析过程；
f)实施必要的措施，实现过程的持续改进。
在使用时能成功地满足用户需要的程度。
——朱兰
（美国著名的质量管理专家）
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2. 管理是什么
管理——通过计划、组织、激励、领导、控制等手段，结合人力、物力、
财力、信息等资源，以期高效的达到组织目标的过程 。 管理是计划、组织、领导、控制的总和。
1、管理主体—— 回答由谁管的问题； 管理的 2、管理客体——回答管什么的问题；
a) 技术规范
产品要求 + 相关的过程要求
b) 产品标准 c) 过程标准
d) 合同协议 e) 法规要求
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（五）质量管理体系方法
a) 确定顾客的需求和期望；
建 立、 实 施、 保 持 和 改 进 QMS 的 步 骤
b) 建立组织的质量方针和质量目标； c）确定实现质量目标必需的过程和职责；
d）确定和提供实现质量目标必需的资源；
——彼得 . 圣吉 ：《第五项修炼》
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员工能力
两个本领
学习知识和技能的本领
经证实的应用 知识和技能的本领
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学习过程 学习
= 学 + 习
不断练习
知识
（意识层）
能力
内化
（潜意识）
持续学习
=
精于不断改进
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一、基本概念
1.什么是质量
质量—— 一组固有特性满足要求的程度。
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
A —意味者能够满足顾客的需要 从而使顾客满意的那些产品特征。
含义 B —意味着免于不良：没有那些需 要重复工作（返工）或会导致现场 失效、顾客不满投诉等的差错。
收益导向
高质量通常意味 “花费更多”
成本导向
高质量通常会 “花费更少”
质量
＝
符合产品规格
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顾客需要的一些要求在产品规格中找不到
产品质量就是产品的适用性，即产品
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（二）以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾客
资源管理 测量、分析 和改进
顾客
满意
要求
增值活动 信息流
输入
产品实现
输出 产品
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1、过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
活动1
活动2 活动5
活动3
输入
活动4 活动6
输出
过程
1）输入 有形的产品—设备、材料和零件等； 无型的产品—能源、信息和资金-----。
记录
为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件。
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（九）质量管理体系评价
1、QMS 过程的评价
1）过程是否已被识别并适当规定？ 2）职责是否已被分配？ 评价过程的 四个基本问题 3）程序是否得到实施和保持？ 4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
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2、QMS 的审核
1）有关审核的术语
审核
不断提高顾客的满意度。
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三、ISO9001标准质量管理体系
（一）国际质量管理体系标准的组成
ISO9001标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一
质量管理体系趋势
质量优秀模式 如TQM、6SIGMA
行业特殊标准 如汽车行业、航空业、电信业 ISO/TS16949：2002 ，（QS-9000） 基础质量管理体系模式 如 ISO9001：2008
4、过程方法的优点
a) 单个过程之间的联系； 1）可以实现对过程的连续控制： b) 过程组合； c) 过程之间的相互作用。
2）过程方法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式，获得对 过程持续改进的动态循环。
3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到 显著的收益。
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5、“ PDCA ” 的方 法
管理的四项基本概念： (1)管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，其运用是艺术的； (2)管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、融洽的人际关系； (3)管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以满足人类的物质和精神 需要； (4)管理的目的是求取最高的效率。
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3. 什么是体系
体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的 一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系 等。 ——相互关联或相互作用的一组要素 。